ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale. Posologie La posologie usuelle est de 1 ml par jour. Mode d'administration Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit: Mode d administration chez le nouveau-né prématuré qui tète (jusqu au terme d environ 37 semaines) : Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon. Utiliser exclusivement la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte : (SERINGOUTTE) Prélever à l aide de la SERINGOUTTE la dose prescrite. Diluer cette dose avec 2 ml de lait dans une tétine adaptée à l enfant. Si l enfant est allaité au sein, la dilution peut se faire soit dans le lait de la maman, soit dans de l eau : Prendre l enfant éveillé, l installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras : CIS : M000/1000/003 1

2 Laisser l enfant téter doucement la tétine, lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon. Ne pas allonger l enfant immédiatement après l administration. Rincer la SERINGOUTTE et la tétine à l eau après chaque utilisation. Mode d administration chez le nourrisson né à terme et le nourrisson : Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon. Utiliser exclusivement la pipette pour administration orale fournie dans la boîte : (SERINGOUTTE) Prélever à l aide de la SERINGOUTTE la dose prescrite. Prendre l enfant éveillé, l installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras : Introduire la pipette à environ 1 cm dans la bouche et la placer contre l intérieur de la joue : Laisser téter l enfant, puis lui donner le sein ou le biberon. Si l enfant ne tète pas, appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit s écoule goutte à goutte dans la bouche, puis lui donner le sein ou le biberon. Ne pas allonger l enfant immédiatement après l administration. Rincer la SERINGOUTTE à l eau après chaque utilisation. La solution étant aqueuse, elle peut être administrée dans un biberon de faible volume avant la tétée. En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l enfant après dilution dans 2ml d'eau ou de lait selon le mode d'allaitement préconisé. Laisser l enfant téter doucement la tétine, et lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon. Rincer la tétine à l eau après chaque utilisation Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l un des excipients CIS : M000/1000/003 2

3 Hypercalcémie Hypercalciurie Lithiase calcique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des cas de fausse route ou de malaise avec apnée du nourrisson pouvant entraîner une cyanose ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons, sans pathologie connue, lors de l'administration de l'uvesterol vitaminé ADEC, et ce, notamment au cours du premier mois de vie (voir rubrique 4.8). Par conséquent, afin de limiter ce risque, l'administration de l'uvestérol vitaminé ADEC doit s'effectuer en respectant scrupuleusement le protocole d'administration du produit détaillé en rubrique 4.2. En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l enfant après dilution dans 2ml d'eau ou de lait selon le mode d'allaitement préconisé (voir rubrique 4.2). Les vitamines A et D sont présentes dans de nombreux médicaments. La vitamine D est également présente dans de nombreux laits pour nouveau-nés et nourrissons. Pour éviter tout surdosage, susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, tenir compte des doses totales de vitamine D et de vitamine A en cas d'association avec un traitement contenant déjà ces vitamines ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D. En raison d un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée. En cas d apport en calcium, un contrôle régulier de la calciurie est indispensable. Ce médicament contient de l huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée) Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Des cas de malaise vagal (apnée du nourrisson) et des cas de fausses routes ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons, sans pathologie connue, âgés notamment de moins de 1 mois lors de l'administration de l'uvesterol Vitaminé ADEC. La cause de ces cas n a pas été clairement établie à ce jour (voir rubriques 4.2 et 4.4) Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques CIS : M000/1000/003 3

4 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre brun de 20 ml, fermé par un bouchon sécurité-enfant blanc en polypropylène muni d'un joint en PVDC/PEBD/PVDC. Pipette doseuse pour administration orale composée d'un piston gradué à 1 ml en polystyrène et d'une pipette ou corps en polyéthylène basse densité Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ou : 20 ml en flacon (verre jaune) + mesurette graduée (polyéthylène). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1000/003 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipient à effet notoire : huile de ricin polyoxyéthylénée 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution buvable. Flacon de 20 ml ; 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Afin de limiter le risque de survenue de fausses routes et de malaises, respecter scrupuleusement le mode d administration du produit. En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur. 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION CIS : M000/1000/003 6

6 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1000/003 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1000/003 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires Flacon (verre). 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable 2. MODE D ADMINISTRATION Voie orale 3. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 4. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 20 ml 6. AUTRES Sans objet. CIS : M000/1000/003 9

9 Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR 1. QU EST-CE QUE UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec UVESTEROL Vitaminé ADEC, solution buvable : Des cas de fausse route ou de malaise avec apnée du nourrisson pouvant entraîner une cyanose ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons, sans pathologie connue, lors de l'administration de l UVESTEROL vitaminé ADEC, et ce, notamment au cours du premier mois de vie (voir rubrique : 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels?»). Par conséquent, afin de limiter ce risque, l'administration de l UVESTEROL vitaminé ADEC doit s'effectuer en respectant scrupuleusement le mode d'administration du produit détaillé dans la rubrique 3. («Comment prendre UVESTEROL vitaminé ADEC, solution buvable?»). En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l enfant après dilution dans 2ml d'eau ou de lait selon le mode d allaitement préconisé (voir rubrique 3). Les vitamines A et D sont présentes dans de nombreux médicaments. La vitamine D est également présente dans de nombreux laits pour nouveau-né ou nourrisson. Pour éviter tout surdosage, susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, tenir compte des doses totales de vitamine D et de vitamine A en cas d'association avec un traitement contenant déjà ces vitamines ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D. Respectez la posologie et la durée de traitement préconisée par le médecin. En cas d'apport complémentaire en calcium, consultez votre médecin. En raison d'un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée. CIS : M000/1000/003 10

10 Ce médicament contient de l huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée). EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Liste des excipients à effet notoire Liste des excipients à effet notoire : Huile de ricin polyoxyéthylénée. 3. COMMENT PRENDRE UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie La dose habituelle est de 1 ml par jour. CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE: IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS. NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE. Mode et voie d'administration Voie orale. Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit. Mode d'administration chez le nouveau-né prématuré qui tète (jusqu au terme d environ 37 semaines) : Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon. Utiliser exclusivement la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte (SERINGOUTTE) : CIS : M000/1000/003 11

11 Prélever à l'aide de la SERINGOUTTE la dose prescrite. Diluer cette dose avec 2 ml de lait dans une tétine adaptée à l enfant. Si l enfant est allaité au sein, la dilution peut se faire soit dans le lait de la maman, soit dans de l eau : Prendre l enfant éveillé, l'installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras : Laisser l enfant téter doucement la tétine, lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon. Ne pas allonger l enfant immédiatement après l administration. Rincer la SERINGOUTTE et la tétine à l eau après chaque utilisation. Mode d'administration chez le nouveau-né à terme et le nourrisson : Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon. Utiliser exclusivement la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte (SERINGOUTTE) : Prélever à l'aide de la SERINGOUTTE la dose prescrite. Prendre l enfant éveillé, l'installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras : Introduire la pipette à environ 1 cm dans la bouche et la placer contre l'intérieur de la joue : Laisser téter l enfant, puis lui donner le sein ou le biberon. Si l enfant ne tète pas, appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit s écoule goutte à goutte dans la bouche ; puis lui donner le sein ou le biberon. CIS : M000/1000/003 12

12 Ne pas allonger l enfant immédiatement après l administration. Rincer la SERINGOUTTE à l eau après chaque utilisation. La solution étant aqueuse, elle peut être administrée dans un biberon de faible volume avant la tétée. En cas de reflux gastro-œsophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à l enfant après dilution dans 2 ml d'eau ou de lait selon le mode d'allaitement préconisé : Laisser l enfant téter doucement la tétine, lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon. Rincer la tétine à l eau après chaque utilisation. Fréquence d'administration En raison d'un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée. Durée du traitement Ne pas utiliser de façon prolongée sans l'avis de votre médecin. Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, UVESTEROL Vitaminé ADEC, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Des cas de malaise vagal (apnée du nourrisson) et des cas de fausses routes ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons, sans pathologie connue, âgés notamment de moins de 1 mois lors de l'administration de l UVESTEROL Vitaminé ADEC. La cause de ces cas n'a pas été clairement établie à ce jour (voir la rubrique 2 «Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre UVESTEROL VITAMINE ADEC, solution buvable» et la rubrique 3 «Comment prendre UVESTEROL VITAMINE ADEC, solution buvable»). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. CIS : M000/1000/003 13

13 5. COMMENT CONSERVER UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable? Date de péremption Ne pas utiliser UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon. Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable et contenu de l'emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 20 ml avec pipette doseuse pour administration orale (SERINGOUTTE). Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé CIS : M000/1000/003 14

14 Autres CIS : M000/1000/003 15