ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Prévention de la carie dentaire chez l enfant à risque carieux élevé, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor, dès l apparition des premières dents jusqu à 18 ans. NB : risque carieux élevé : antécédents de caries (personnels ou des parents ou de la fratrie), ou non respect des règles d hygiène alimentaire ou bucco-dentaire, ou facteurs de risque environnementaux Posologie et mode d'administration Posologie La dose prophylactique optimale est de 0,05 mg de fluor/kg/jour tous apports fluorés confondus, sans dépasser 1 mg/j. En l'absence d'autres sources d'apport en fluor (eaux de boisson, sel fluoré, dentifrices fluorés), la dose quotidienne de fluor recommandée est à titre indicatif : Dès l apparition des premières dents (aux environs de 6 mois, soit 6 kg) jusqu à 9 kg (environ 18 mois) : 0,25 mg de fluor par jour, de 10 à 15 kg (environ, 18 mois à 4 ans) : 0,50 mg de fluor par jour, de 16 à 20 kg (environ, 4 à 6 ans): 0,75 mg de fluor par jour, de 20 kg et plus : 1 mg de fluor par jour. En présence d'autres sources d'apport en fluor, la posologie sera adaptée au bilan fluoré afin d'obtenir la dose prophylactique optimale. Ce dosage à 0,25 mg est particulièrement adapté à l'enfant, dès l apparition des premières dents (aux environs de 6 mois, soit 6 kg) jusqu à 9 kg (environ 18 mois). Mode d'administration Voie orale. Les comprimés peuvent être croqués, ou sucés, en une seule prise quotidienne. Chez le nourrisson, les comprimés doivent être dissous dans un peu d'eau. D'une manière générale, les comprimés ne doivent pas être utilisés avant l'âge de 6 ans. Néanmoins, compte tenu de la taille réduite de ces comprimés, il est possible à partir de 2 ans de les laisser fondre lentement dans la bouche afin d'obtenir un effet topique supplémentaire Contre-indications CIS : M000/1000/003 1

2 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en gardes Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). En l absence d autres sources d apport extérieur en fluor, la supplémentation fluorée médicamenteuse est recommandée dès l apparition des premières dents si l enfant présente un risque carieux élevé, c est-à-dire un des facteurs de risque suivants : Non respect des règles d hygiène alimentaire, notamment grignotage salé ou sucré, consommation de type sodas en dehors des repas, prise d aliments après le dîner ou au cours de la nuit ; Endormissement avec un biberon contenant autre chose que de l eau pure ; Non respect des règles d hygiène bucco-dentaire : notamment brossage des dents absent ou insuffisant ou inefficace, présence de bio-film (plaque dentaire) ; Présence ou antécédents de caries chez l enfant, les parents ou dans la fratrie. Il existe également des facteurs de risque environnementaux dont il est indispensable de tenir compte pour apprécier le risque carieux d un enfant : Un niveau socio-économique ou d éducation faible de la famille ; Une maladie ou un handicap de l enfant entraînant des difficultés de brossage ; Le port d appareils orthodontiques ; La prise au long cours de médicaments sucrés ou générant une hyposialie (ex : médicaments anticholinergiques). Le risque carieux évolue au cours de la vie : il doit donc être réévalué régulièrement par un praticien (au moins une fois par an chez les enfants à faible risque carieux, et au moins 2 fois par an chez les enfants à risque carieux élevé). La supplémentation fluorée médicamenteuse doit être adaptée à l âge et aux autres sources potentielles de fluor. L'apport non contrôlé de fluor pendant plusieurs mois ou années, peut être à l'origine d'une fluorose dentaire. Afin d éviter les cumuls, il est indispensable d établir un bilan personnalisé des apports en fluor (eaux de distribution et minérales, sel fluoré, médicaments sous forme de comprimés, de gouttes, de gommes à mâcher ou de dentifrices fluorés) avant toute prescription fluorée. Chez le nourrisson, les sources d apport extérieur en fluor sont potentiellement représentées par les eaux de boisson. Il convient de prendre en compte avec précision la teneur en fluor des eaux minérales embouteillées. Les eaux minéralisées qui comportent un taux de fluor supérieur à 0,3 mg/l ne doivent pas être utilisées pour la préparation des biberons, en association à une supplémentation fluorée. La consommation de sel fluoré lors des repas apporte environ 0,25 mg de fluor par jour. La supplémentation fluorée ne dispense pas d'une bonne hygiène alimentaire (limitation des sucres, tout particulièrement sous forme de grignotages et de boissons sucrées entre les repas), et bucco-dentaire (éducation précoce au brossage des dents après chaque repas avec un dentifrice fluoré adapté à l'âge, consultation régulière chez le chirurgien-dentiste). Le brossage doit être réalisé par un adulte (enfants de 0 à 3 ans), puis réalisé ou assisté par un adulte en fonction des capacités de l enfant (enfants de 3 à 6 ans), afin : de vérifier la qualité du brossage, de s assurer de la durée du brossage (temps de contact fluor /dent), de limiter l ingestion de dentifrice. L'utilisation locale de dentifrices fluorés, ou de bains de bouche fluorés est compatible avec la prise de fluor par voie générale; elle renforce la protection de la dent contre la carie. Dans les calculs globaux de l'apport en ion fluor, il faut tenir compte des doses possibles d'ingestion de dentifrice (60 à 30% entre 3 et 7 ans), qui varient selon l'âge et la concentration de la pâte utilisée. Un jeune enfant qui effectue le brossage biquotidien de ses dents avec un dentifrice à 1000 ppm de fluor (100mg/100g de pâte) avale en moyenne 0,30 mg de fluor/j. La teneur maximale recommandée pour un dentifrice chez l'enfant de moins de 6 ans est de 500 ppm de fluor (50 mg/100g). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d'un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice. A partir de 6 ans, les enfants peuvent utiliser des dentifrices dosés de 1000 à 1500 ppm (100 à 150 mg/100g). CIS : M000/1000/003 2

3 Précautions d'emploi Faire contrôler régulièrement les dents chez un chirurgien-dentiste Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Quelques cas non graves d agitation ont été rapportés en cas de prise le soir (fréquence inconnue). Quelques cas non graves de réactions cutanées à type de rash ou urticaire ont été rapportés (fréquence inconnue) Quelques cas de coloration de l émail ont été rapportés après plusieurs années de traitement (fréquence inconnue) Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation CIS : M000/1000/003 3

4 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : M000/1000/003 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Adapté à l enfant de 3 à 9 kg. Adapté à l enfant dès l apparition des premières dents et jusqu à 9 kg. Prendre en compte les autres apports fluorés (eaux de boisson, sel fluoré, dentifrices fluorés). 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION CIS : M000/1000/003 4

6 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION Prévention de la carie dentaire chez l enfant à risque carieux élevé, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor, dès l apparition des premières dents jusqu à 18 ans. 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : M000/1000/003 5

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : M000/1000/003 6

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : M000/1000/003 7

9 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice 1. QU EST-CE QUE ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Ce médicament contient du fluor. Indications thérapeutiques Dans quel cas ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé est il utilisé? Prévention de la carie dentaire chez l enfant a risque carieux élevé, après avoir réalisé un bilan personnalisé des apports en fluor. NB : risque carieux élevé : antécédents de caries (personnels ou des parents ou de la fratrie), ou non respect des règles d hygiène alimentaire ou bucco-dentaire, ou facteurs de risque environnementaux. Ce médicament est particulièrement adapté à l enfant, dès l apparition des premières dents jusqu à 9 kg. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Si votre médecin vous a informé(e) d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Contre-indications Ne prenez jamais ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé : En cas d'allergie à l'un des constituants, Dans les régions où la teneur en fluor dans l'eau de distribution est supérieure à 0,3 mg/l. En France, 85% de la population vit dans des régions où la teneur en fluor est inférieure ou égale à 0,3 mg/l. En cas de doute, vous pouvez obtenir le taux local de fluor dans l'eau de distribution auprès de votre mairie ou de la Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales (DDASS). Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé : L utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). CIS : M000/1000/003 8

10 Conseils à suivre en plus de l utilisation de ce médicament Bien que votre enfant prenne un médicament apportant du fluor, il doit avoir une bonne hygiène buccodentaire et alimentaire. Vous devez donc suivre les recommandations suivantes : Limitez la consommation de sucres de votre enfant et particulièrement le grignotage et la consommation de boissons sucrées entre les repas. Apprenez à votre enfant à se brosser les dents après chaque repas avec un dentifrice contenant du fluor adapté à son âge. Emmenez régulièrement votre enfant en consultation chez un chirurgien-dentiste. Précautions à prendre pour éviter un surdosage en fluor Si vous donnez pendant plusieurs mois ou années une quantité trop élevée de fluor à votre enfant, une maladie affectant les dents et appelée fluorose dentaire (petites tâches blanches ou opaques) peut apparaître. L utilisation d un médicament apportant du fluor tel que ZYMAFLUOR doit être adaptée à l âge de votre enfant et à ses autres apports de fluor. Par conséquent, avant de prendre ce médicament, vous devez vérifier les quantités de fluor que votre enfant reçoit éventuellement par l eau en bouteille, l eau du robinet, le sel fluoré, des médicaments sous forme de comprimés ou gouttes, des chewing-gums au fluor ou des dentifrices contenant du fluor. Votre médecin ou chirurgien-dentiste doit établir avec vous un bilan personnalisé de la consommation en fluor de votre enfant, avant de donner ce médicament. Informations sur l eau de boisson et des biberons consommée Dans certaines régions, l eau du robinet a une concentration en fluor supérieure à 0,3 mg/l. Si c est votre cas, vous ne devez pas donner à votre enfant de médicaments à base de fluor tels que ZYMAFLUOR (voir rubrique «Ne prenez jamais ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé»). Chez le nourrisson n utilisez pas, pour la préparation des biberons une eau minérale qui contient plus de 0,3 mg de fluor par litre d eau si vous donnez à votre enfant un médicament apportant du fluor tel que ZYMAFLUOR. Vérifiez le taux de fluor mentionné sur l étiquette de la bouteille. Informations sur l usage des dentifrices L utilisation d un dentifrice avec un taux de fluor adapté à l âge est compatible avec la prise d un médicament apportant du fluor tel que ZYMAFLUOR. Cela permet ainsi de renforcer la protection de la dent contre la carie. Les enfants de moins de 6 ans doivent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est inférieure ou égale à 50 mg de fluor pour 100 g de dentifrice (soit 500 ppm). La quantité à utiliser doit être de la grosseur d un pois et les enfants doivent bien recracher le dentifrice. Les enfants de 6 ans et plus peuvent utiliser des dentifrices dont la teneur en fluor est comprise entre 100 et 150 mg de fluor pour 100 g de dentifrice (soit 1000 à 1500 ppm). Vérifiez le taux de fluor mentionné sur le dentifrice. Informations sur l usage du sel fluoré Le sel fluoré consommé lors des repas apporte environ 0,25 mg de fluor par jour. Sur l étiquetage de ce sel figure la mention «sel fluoré» (le sel fluoré est en vente avec les autres sels de cuisine). Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Interactions avec les aliments et les boissons Sans objet. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Sans objet CIS : M000/1000/003 9

11 Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement L'apport médicamenteux en fluor au cours de la grossesse ou en période d'allaitement, n'entraîne aucun bénéfice pour les dents de votre enfant. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Sportifs Sans objet Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Sans objet Liste des excipients à effet notoire Liste des excipients à effet notoire : sorbitol. 3. COMMENT PRENDRE ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé? Instructions pour un bon usage Sans objet Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie Respectez toujours la dose indiquée par votre médecin ou votre chirurgien-dentiste. Si votre enfant reçoit d autres apports en fluor (par l eau minérale, le sel, les dentifrices ) La dose de ZYMAFLUOR à utiliser dépend de tous les apports en fluor que votre enfant reçoit. L apport global en fluor recommandé est de 0,05 mg de fluor par kg et par jour et ne doit pas dépasser 1 mg de fluor par jour. Dans ce cas, vous et votre médecin devez donc établir un bilan personnalisé afin d adapter la dose à la situation de votre enfant. Si votre enfant ne reçoit aucun autre apport en fluor : La dose habituelle par jour est de : 1 comprimé à 0,25 mg dès l apparition des premières dents (aux environs de 6 mois, soit 6 kg) jusqu à 9 kg (environ 18 mois). En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Mode et voie d administration Ce médicament est utilisé par voie orale. Il faut éviter de prendre le comprimé avec un verre de lait car le calcium contenu dans le lait empêche une bonne absorption du fluor. Avant l âge de 2 ans, les comprimés doivent obligatoirement être dissous dans un peu d eau avant de les donner à votre enfant. D une manière générale, un comprimé ne doit pas être utilisé chez l enfant avant l âge de 6 ans. Néanmoins, compte tenu de la petite taille des comprimés de ZYMAFLUOR, il est possible de donner ce comprimé à votre enfant à partir de 2 ans à condition qu il le laisse fondre lentement dans la bouche. Après 6 ans, les comprimés peuvent être croqués, ou sucés. CIS : M000/1000/003 10

12 Fréquence d administration Ce médicament doit généralement être pris en une seule prise par jour. Conformez-vous à l avis de votre médecin ou de votre chirurgien-dentiste. Durée du traitement Votre médecin ou votre chirurgien-dentiste vous dira pendant combien de temps vous devez donner ce médicament à votre enfant. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé que vous n'auriez dû : Consulter immédiatement votre médecin. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Sans objet Risque de syndrome de sevrage Sans objet 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Quelques cas non graves d agitation ont été rapportés en cas de prise le soir (fréquence inconnue). Quelques cas non graves de réactions cutanées à type de rash ou urticaire ont été rapportés (fréquence inconnue) Quelques cas de coloration de l émail ont été rapportés après plusieurs années de traitement (fréquence inconnue). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ZYMAFLUOR 0,25 mg, comprimé? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration CIS : M000/1000/003 11

13 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : M000/1000/003 12