ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 3. FORME PHARMACEUTIQUE 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques 4.2. Posologie et mode d'administration 4.3. Contre-indications 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi 4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions 4.6. Grossesse et allaitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Résumé du profil de sécurité : Les effets indésirables constatés avec la tianeptine au cours des essais cliniques sont d intensité modérée. Ils consistent principalement en des nausées, constipation, douleurs abdominales, somnolence, céphalées, bouche sèche et vertiges. Tableau des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques et/ou de l utilisation post-amm de la tianeptine et sont classés en fonction de leur fréquence : Très fréquent ( 1/10); fréquent ( 1/100, <1/10); peu fréquent ( 1/1000, <1/100); rare ( 1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), indéterminée (ne pouvant être estimée à partir des données disponibles). CIS : Q11ADOC035 v.01 1

2 Système Organe-Classe (SOC) Fréquence Effets indésirables Troubles du métabolisme et de Anorexie la nutrition Indéterminée* Hyponatrémie Affections psychiatriques Affections du système nerveux Affections cardiaques Peu fréquent Indéterminée* Indéterminée* Cauchemars Abus, dépendance, en particulier chez les sujets de moins de 50 ans ayant des antécédents de pharmacodépendance ou de dépendance à l alcool Des cas d idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement avec la tianeptine ou peu après son arrêt (voir rubrique 4.4.) Etat confusionnel, hallucinations Insomnie Somnolence Sensations vertigineuses Céphalées Présyncope Tremblements Troubles extrapyramidaux Dyskinésie Tachycardie Extrasystoles Douleur thoracique Affections vasculaires Bouffées de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Affections gastro-intestinales Affections de la peau et du tissu sous cutané Affections musculosquelettiques et systémiques Peu fréquent Indéterminée* Dyspnée Gastralgies Douleurs abdominales Bouche sèche Nausées Vomissements Constipation Flatulences Eruption maculo-papuleuse ou érythémateuse Prurit Urticaire Acné Réactions bulleuses exceptionnelles Myalgies Lombalgies CIS : Q11ADOC035 v.01 2

3 Système Organe-Classe (SOC) Fréquence Effets indésirables Troubles généraux et anomalies au site d administration Affections hépato-biliaires *Données post-commercialisation Indéterminée* Déclaration des effets indésirables suspectés Asthénie Sensation de gêne au niveau de la gorge Augmentation des enzymes hépatiques Hépatites pouvant être exceptionnellement sévères La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques 5.2. Propriétés pharmacocinétiques 5.3. Données de sécurité préclinique 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients 6.2. Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 6.4. Précautions particulières de conservation 6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 6.6. Précautions particulières d élimination et de manipulation 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CIS : Q11ADOC035 v.01 3

4 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS : Q11ADOC035 v.01 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3. LISTE DES EXCIPIENTS 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant CIS : Q11ADOC035 v.01 6

6 Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 13. NUMERO DE LOT 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS : Q11ADOC035 v.01 7

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS : Q11ADOC035 v.01 8

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS : Q11ADOC035 v.01 9

9 Dénomination du médicament Encadré Sommaire notice ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR 1. QU EST-CE QUE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Contre-indications Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Interactions avec d'autres médicaments Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire 3. COMMENT PRENDRE STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé? Instructions pour un bon usage CIS : Q11ADOC035 v.01 10

10 Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Symptômes et instructions en cas de surdosage Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Risque de syndrome de sevrage 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet. Les effets indésirables constatés avec la tianeptine sont d intensité modérée. Ils consistent principalement en des nausées, constipation, douleurs abdominales, somnolence, céphalées, bouche sèche et vertiges. La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant : très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10) fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000) rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur ) très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur ) fréquence indéterminée (les données disponibles ne permettent pas d estimer la fréquence) Ces effets indésirables sont les suivants : Effets indésirables fréquents : o perte de l'appétit, o cauchemars, insomnie, somnolence, vertiges, maux de tête, malaises, tremblements, o maux d'estomac, douleurs abdominales, bouche sèche, nausées, vomissements, constipation, flatulences, o palpitations, douleurs de la région située devant le cœur, accélération des battements du cœur, bouffées de chaleur, gêne respiratoire, o douleurs musculaires ou douleurs lombaires, o fatigue, sensation de gêne au niveau de la gorge. Effets indésirables peu fréquents : o éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, dépendance. Effets indésirables de fréquence indéterminée : o idées et comportements suicidaires, o confusion, hallucinations, o acné, réactions bulleuses exceptionnelles, o augmentation des enzymes hépatiques, hépatites pouvant être exceptionnellement sévères, o symptômes extrapyramidaux (rigidité, diminution des mouvements), mouvements involontaires, o hyponatrémie. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d informations sur la sécurité du médicament. CIS : Q11ADOC035 v.01 11

11 5. COMMENT CONSERVER STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé? Date de péremption Conditions de conservation Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Forme pharmaceutique et contenu Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire Exploitant Fabricant Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS : Q11ADOC035 v.01 12