De l évaluation interne au renouvellement d autorisations sanitaires. AJACCIO FHP SSR Le 18 juin 2014

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1 De l évaluation interne au renouvellement d autorisations sanitaires AJACCIO FHP SSR Le 18 juin 2014

2 RAPPEL Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 2

3 Les liens autorisations sanitaires / PRS «Le schéma régional d'organisation des soins fixe, en fonction des besoins de la population, par territoire de santé : 1 Les objectifs de l'offre de soins par activités de soins et équipements matériels lourds, dont les modalités de quantification sont fixées par décret ; 2 Les créations et suppressions d'activités de soins et d'équipements matériels lourds ; 3 Les transformations et regroupements d'établissements de santé, ainsi que les coopérations entre ces établissements ; 4 Les missions de service public assurées par les établissements de santé et les autres personnes citées à l'article L ; 5 Les objectifs et les moyens dédiés à l'offre de so ins en milieu pénitentiaire. Les autorisations accordées par le directeur général de l'agence régionale de santé en vertu des 2 et 3 doivent être compatibles avec les objectifs fixés par le schéma régional d'organisation des soins. En fonction des objectifs de l'offre de soins mentionnée au 1 en matière de biologie médicale, le directeur général de l'agence régionale de santé peut s'opposer, dans les conditions définies à l'article L , à l'ouverture d'un laboratoire de biologie médicale ou d'un site de laboratoire de biologie médicale» (art. L du CSP). Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 3

4 Les liens autorisations sanitaires / PRS (2) «Le schéma régional d'organisation des soins comporte : 1 Une partie relative à l'offre de soins définie à l'article L Cette partie est opposable aux établissements de santé, aux autres titulaires d'autorisations d'activités de soins et d'équipements matériels lourds, ainsi qu'aux établissements et services qui sollicitent de telles autorisations ; ( ) Il détermine les modalités de coordination des soins de toute nature apportés au patient. Il précise les modalités de coordination des établissements, professionnels et services de santé. Il détermine les objectifs retenus pour assurer une offre de soins suffisante aux tarifs des honoraires prévus au 1 du I de l'art icle L du code de la sécurité sociale. Il prévoit les mesures de nature à améliorer l'efficience de l'offre de soins. Il précise les modalités de coopération des acteurs de l'offre sanitaire, sociale et médico-sociale dans le domaine de l'organisation des soins» (art. R du CSP) Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 4

5 Deux périodes «critiques» dans la vie d une autorisation sanitaire La période de renouvellement de l autorisation La première année de publication d un nouveau volet SSR du SROS-PRS Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 5

6 La révision des autorisations incompatibles Révision des autorisations devenues incompatibles avec le SROS-PRS (Art. L CSP loi Fourcade du 10 août 2011) «Les autorisations existantes incompatibles avec la mise en œuvre des dispositions relatives à l'organisation des soins prévues par les schémas mentionnés aux articles L et L sont révisées au plus tard un an après la publication de ces dispositions. «Cette révision est effectuée selon la procédure prévue à l'article L ; elle peut conduire au retrait de l'autorisation. Le délai de mise en œuvre de la modification de l'autorisation est fixé par la décision de l'agence régionale de santé prévue au troisième alinéa du même article L ; il ne peut être supérieur à un an» Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 6

7 La révision des autorisations incompatibles (2) Révision des autorisations devenues incompatibles avec le SROS-PRS SROS-PRS révisable à tout moment SROS-PRS révisé tous les 5 ans Procédure de révision déjà mise en œuvre dans certaines régions Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 7

8 I - LE RENOUVELLEMENT TACITE DES AUTORISATIONS DE SSR Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 8

9 I Le calendrier Le calendrier est défini à l article L du CSP : «Le titulaire de l autorisation adresse les résultats de l évaluation à l agence régionale de santé au plus tard quatorze mois avant l échéance de l autorisation» Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 9

10 I Le calendrier (2) Comment calculer la date d échéance de son autorisation sanitaire? Il convient de distinguer trois situations : Avant la publication du décret n du 30 avr il 2010 : L ancien article R du CSP faisait partir le délai légal de validité d une autorisation à partir du jour où était constaté le résultat positif de la visite de conformité. Après la publication du décret n du 30 avr il 2010 : L article R du CSP fait partir le délai légal de durée de validité de l autorisation (cinq ans) du jour de la réception de la déclaration de commencement d exploitation à l ARS. La date de notification de la nouvelle autorisation concernant les autorisations sanitaires délivrées dans le cadre de la poursuite d une activité de soins déjà exercée par un promoteur. Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 10

11 II Les étapes de la démarche de renouvellement tacite Le contenu du dossier d évaluation visé à l article L du CSP est fixé par l article R du même code. Ce dossier doit être adressé «au plus tard» quatorze mois avant la date d échéance de l autorisation, par lettre recommandée avec avis de réception (art. R du CSP) ou déposé à l ARS contre récépissé. L ARS n a pas l obligation de vous rappeler vos obligations d envoi de ce dossier d évaluation; Passer le délai de quatorze mois l ARS est en droit de vous imposer de déposer un dossier de demande expresse de renouvellement. Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 11

12 II Les étapes de la démarche de renouvellement tacite (2) Le contenu du dossier (document) d évaluation : Attention à défaut de présentation de modifications dans le dossier d évaluation, le renouvellement est considéré comme étant sollicité à l'identique. Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 12

13 II Les étapes de la démarche de renouvellement tacite (3) De quel délai dispose l ARS pour examiner le contenu du dossier (document) d évaluation? Les services de l ARS dispose d un délai de deux mois, puisqu à défaut d injonction, un an avant le terme de l autorisation, l autorisation sanitaire est «tacitement renouvelée» (art. L du CSP) Ce délai est impératif et l ARS ne peut exciper du fait que l établissement a adressé tardivement son dossier dès lors qu elle a accepté de l étudier malgré le retard de son envoi par le titulaire de l autorisation. Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 13

14 II Les conditions du renouvellement tacite et pouvoirs du DGARS Conditions posées à l article L du CSP : «Le renouvellement de l'autorisation est subordonné au respect des conditions prévues à l'article L et L et aux résultats de l'évaluation appréciés selon des modalités arrêtées par le ministre chargé de la santé. Il peut également être subordonné aux conditions mentionnées au deuxième alinéa de l'article L ( ) Au vu de ce document et de la compatibilité de l'autorisation avec le schéma d'organisation des soins, l'agence régionale de santé peut enjoindre au titulaire de déposer un dossier de renouvellement dans les conditions fixées à l'article L ( )». Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 14

15 II Les conditions du renouvellement tacite et pouvoirs du DGARS (2) Ces dispositions semblent devoir être interprétées comme posant deux conditions cumulatives à respecter pour bénéficier d un renouvellement tacite : L appréciation des résultats de l évaluation (contenu dans le document adressé à l ARS au plus tard 14 mois avant le terme de l autorisation) selon des modalités arrêtées par le ministre chargé de la santé ; La compatibilité de l autorisation avec le schéma régional d organisation des soins. Ces dispositions ne semblent pas permettre, au stade de l examen du dossier d évaluation (entre le 14 ème et le 12 ème mois précédant le terme de l autorisation) d apprécier le respect des conditions posées aux articles L et L du CSP, ni de conditionner le renouvellement (tacite) à des conditions particulières de l article L du même code. Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 15

16 II Les conditions du renouvellement tacite et pouvoirs du DGARS (3) Aujourd hui une difficulté demeure : comment apprécier les résultats de l évaluation si ses modalités n ont pas été arrêtées par le ministre? Ces modalités n ont été arrêtées par le ministre que pour 3 activités de soins : Les activités de greffes d organes et de greffes de cellules hématopoïétiques (arrêté du 3 avril 2009) ; Les activités d AMP (arrêté du 20 juin 2007) ; Les activités de diagnostic prénatal (arrêté du 20 juin 2007). Cela signifie-t-il que le DGARS ne peut pas apprécier les résultats de l évaluation pour les autres activités de soins et notamment celles de SSR? Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 16

17 II Les conditions du renouvellement tacite et pouvoirs du DGARS (4) Le DGARS dispose d une compétence liée concernant les conditions du renouvellement tacite d une autorisation sanitaire. Il ne peut soumettre le renouvellement tacite à aucune condition non prévue à l article L du CSP. En revanche, il dispose d un pouvoir d appréciation (pouvoir discrétionnaire) de la réalisation des conditions posées par l article L , à savoir pour apprécier les résultats de l évaluation et la compatibilité du projet autorisé avec le SROS. Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 17

18 II Les conditions du renouvellement tacite et pouvoirs du DGARS (5) Le renouvellement tacite (art. L dernier alinéa du CSP) : «A défaut d'injonction un an avant l'échéance de l'autorisation, et par dérogation aux dispositions de l'article L , celle-ci est tacitement renouvelée. L'avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie compétente pour le secteur sanitaire n'est alors pas requis». Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 18

19 II - LE RENOUVELLEMENT EXPRÈS DES AUTORISATIONS SANITAIRES Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 19

20 I L injonction de déposer un dossier de renouvellement Art. L , al. 3 et 4 du CSP : «Le titulaire de l'autorisation adresse les résultats de l'évaluation à l'agence régionale de santé au plus tard quatorze mois avant l'échéance de l'autorisation. «Au vu de ce document et de la compatibilité de l'autorisation avec le schéma d'organisation des soins, l'agence régionale de santé peut enjoindre au titulaire de déposer un dossier de renouvellement dans les conditions fixées à l'article L ». Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 20

21 I L injonction de déposer un dossier de renouvellement (2) Conséquences : Une Agence régionale de santé ne peut donc enjoindre à un établissement de déposer un dossier de demande expresse de renouvellement qu au vu du seul document d évaluation et de la compatibilité de l autorisation avec le SROS (et spécifiquement avec ses objectifs) et non du respect des dispositions des articles L , L et L du CSP ou d un seuil d activité prévu par aucune disposition du Code de la santé publique, l examen du respect de ces dispositions législative n intervenant que lors de la procédure de renouvellement exprès d une autorisation (V. en ce sens : TA Montpellier, 11 décembre 2009, SAS Clinique du Souffle La Solane et autres, req. n et ). Cette décision d injonction est susceptible de faire l objet d un recours pour excès de pouvoir (même décision du TA de Montpellier). Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 21

22 I L injonction de déposer un dossier de renouvellement (3) Précisions : Le deuxième alinéa de l article R du CSP précise que «l'injonction faite au titulaire de l'autorisation de déposer un dossier de renouvellement, prévue au quatrième alinéa de l'article L , est prononcée par le directeur général de l'agence régionale de santé. Elle est motivée et notifiée dans les formes prévues à l'article R Le renouvellement de l'autorisation, à la suite de l'injonction, est décidé par le directeur général de l'agence régionale de santé». Le premier alinéa de l article R du CSP précise quant à lui que «la lettre par laquelle le directeur général de l'agence régionale de santé notifie la décision explicite qu'il a prise après avis de la commission spécialisée de la conférence régionale de la santé et de l'autonomie dans les cas prévus aux articles L , L et L , comporte la motivation de cette décision et est adressée au demandeur de l'autorisation ou au titulaire de l'autorisation ( ) par lettre recommandée avec avis de réception». Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 22

23 II La procédure de renouvellement exprès Art. L , al. 4 du CSP : «Au vu de ce document et de la compatibilité de l'autorisation avec le schéma d'organisation des soins, l'agence régionale de santé peut enjoindre au titulaire de déposer un dossier de renouvellement dans les conditions fixées à l'article L ». La procédure est donc identique à la procédure de délivrance de l autorisation initiale Le promoteur qui sollicite le renouvellement exprès de son autorisation de SSR peut se retrouver en concurrence avec les autres SSR (si nombre d implantations dans le SROS < aux autorisations existantes) et/ou avec des primos demandeurs Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 23

24 II La procédure de renouvellement exprès (2) La procédure (identique à celle d une première demande) : Le dossier (art. R et R du CSP). Les périodes de dépôt (art. L al. 3 et R du CSP) avec établissement préalable d un bilan quantifié de l offre de soins qui doit préciser, par territoire de santé, les besoins non satisfaits par les autorisations et les COM (art. L al. 4 et R du CSP). L envoi des dossiers (dossier composé de quatre sous-dossiers art. R du CSP). L'avis de la Commission spécialisée de l offre de soins de la CRSA sur la demande d autorisation (art. L du CSP). La compétence du DGARS (art. L b, L et R du CSP). Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 24

25 II La procédure de renouvellement exprès (3) La procédure (identique à celle d une première demande) : Forme : Décision d autorisation (positive ou négative) motivée (art. L et R du CSP) et notifiée (art. R du CSP) au demandeur dans un délai maximum de 6 mois à compter du dernier jour de la période de réception. Le silence du DGARS vaut refus (art. L du CSP). d autorisation Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 25

26 III - Les conditions juridiques du renouvellement exprès Principe => sont applicables les conditions de délivrance d une autorisation initiale Art. L , al. 1 et 2 : «Le renouvellement de l'autorisation est subordonné au respect des conditions prévues à l'article L et L et aux résultats de l'évaluation appréciés selon des modalités arrêtées par le ministre chargé de la santé. «Il peut également être subordonné aux conditions mentionnées au deuxième alinéa de l'article L ». Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 26

27 III - Les conditions juridiques du renouvellement exprès (2) Les conditions de droit commun d octroi d une autorisation sanitaire : Conditions fixées à l article L du CSP. Le projet doit : Répondre aux besoins de santé de la population identifiés par les schémas mentionnés aux articles L et L (SROS et SIOS), Être compatible avec les objectifs fixés par ces schémas, Satisfaire à des conditions d implantation et à des conditions techniques de fonctionnement (art. L et L du CSP). Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 27

28 III - Les conditions juridiques du renouvellement exprès (3) Les conditions de droit commun (suite) : Conditions complétées par l article L du CSP : L autorisation est subordonnée au respect d engagements relatifs : Aux dépenses à la charge de l assurance maladie ou au volume d activité, À la réalisation d une évaluation. Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 28

29 III - Les conditions juridiques du renouvellement exprès (4) Les conditions particulières : Conditions supplémentaires posées par l article L , al. 2, du CSP : L autorisation (de renouvellement) «peut également être subordonnée à des conditions relatives à la participation à une ou plusieurs des missions de service public définies à l article L ou à l'engagement de mettre en œuvre des mesures de coopération favorisant l'utilisation commune de moyens et la permanence des soins». Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 29

30 III L ELABORATION D UN DOSSIER D EVALUATION D AUTORISATION SANITAIRE Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 30

31 I Méthode et démarche d élaboration Absence de méthodologie nationale Absence de dossier type à l échelon national en SSR Certaines ARS ont mis en ligne un dossier d évaluation type pour les SSR Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 31

32 I Méthode et démarche d élaboration (2) La rédaction du dossier (document) d évaluation doit être anticipée La rédaction du dossier doit être faite par un binôme médico-administratif Le dossier implique une évaluation préalable continue de l activité ou de l équipement autorisé pendant toute la durée de l autorisation La rédaction du dossier doit être précédée de la lecture attentive du SROS-PRS Le délai d envoi doit être scrupuleusement respecté Il faut «associer» les procédures de certification et de renouvellement d autorisation Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 32

33 II Le contenu du dossier d évaluation et ses annexes Les pièges à éviter : Ne pas avoir anticipé le renouvellement d autorisation dès la rédaction du dossier initial d autorisation Ne pas sensibiliser le corps médical à renouvellement la procédure de Ne pas faire de pont avec les autres procédures applicables à l établissement (certification notamment et contractualisation interne pour les établissements publics de santé) Ne pas faire de lien avec le suivi du CPOM de l établissement Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 33

34 II Le contenu du dossier d évaluation et ses annexes (2) Les pièges à éviter : Ne pas avoir recours au dossier type de l ARS s il existe et seulement s il est complet et qu il a été validé par votre délégué(e) régional(e) Ne pas avoir procédé à l évaluation des coopérations prévues pour l activité ou l EML autorisé Avoir sous-estimé les conséquences d un renouvellement exprès (notamment la mise en concurrence avec d autres promoteurs) Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 34

35 II Le contenu du dossier d évaluation et ses annexes (3) Les pièges à éviter : Accepter une injonction de déposer un dossier de demande expresse non justifiée Considérer que l on dispose d un droit acquis au renouvellement de son autorisation Maxence CORMIER - Avocat à la Cour 35