MANUEL QUALITÉ. Plate-forme Biopuces Toulouse. selon la norme ISO 9001 version 2008

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1 1 MANUEL QUALITÉ Plate-forme Biopuces Toulouse selon la norme ISO 9001 version , avenue de Rangueil TOULOUSE CEDEX 4 Tél fax Contact : veronique.leberre@insa-toulouse.fr

2 2 Présentation de la plate-forme Biopuces La plateforme Biopuces a pour mission de mettre à la disposition des scientifiques tout le matériel et le savoir-faire d une équipe pluridisciplinaire pour produire des biopuces, réaliser les expériences et analyser les images produites. Elle a été créée en septembre 1999 et fait partie de la Génopole Toulouse Midi-Pyrénées. A l origine, les Génopoles ont été créées afin de favoriser le transfert de technologies de la recherche publique vers l'économie et la création d'entreprises innovantes. La Génopole Toulouse Midi- Pyrénées regroupe aujourd hui 12 plateformes en sciences du vivant, dont la plateforme Biopuces, qui ont pour missions la mise à disposition d'appareillages lourds et de savoir-faire, l'ouverture aux projets académiques et industriels, et le support aux développements technologiques et à la formation. Les plateformes de la Génopole de Toulouse Midi-Pyrénées ont un projet commun pour la mise en place d'un système de management de la qualité. Service : du génome à la fonction Services Expertise de votre projet biopuces. Production de puces. Contrôle qualité des ARN Marquage, hybridation, scan Mise à disposition des fichiers images et données sur compte utilisateur web (accès sécurisé). Analyses d image. Mise à disposition de logiciels et de machines Accès Prestation de service: fiche projet, devis, traçabilité de la réalisation, rendu des résultats. Projets en collaboration (ANR, Région, Européen, etc.) Mise à disposition d équipement : réservation en accès libre sur le web avec ou sans personnel Formation Formation des utilisateurs à la technologie Biopuces Formations aux étudiants (écoles doctorales, masterpro et Recherche, écoles d ingénieurs, universités) Formation annuelle sur la technologie des biopuces organisée par la formation continue de l INSA Applications Expression (ARN totalmrna mirna- Epissage) Génotypage (CGH - hybridation génomique comparative ou CNV et SNP) ChIP chip (Regulation de l expression des gènes: épigénétique) Puce à protéines Puces diagnostics. Études des interactions moléculaires

3 3 Organisation La plate-forme est sous la direction du Dr. Véronique Le Berre. Elle est rattachée au Laboratoire d'ingénierie des Systèmes Biologiques et des Procédés (LISBP), UMR CNRS 5504, UMR-INRA 792, de l Institut National des Sciences Appliquées de Toulouse (INSA). La plate-forme a obtenue la labellisation RIO en janvier 2002 et est labellisée IBISA depuis Elle est ouverte à l'ensemble des équipes de recherche publiques et privées qui en font la demande. Elle met à la disposition de la communauté scientifique une expertise dans le domaine des Biopuces grâce à une équipe compétente et à du matériel performant. Organigramme Responsable Management Qualité Directrice CRITT-SAIC Gestion Hygiène et sécurité Responsables production Responsable informatique Les ressources humaines L équipe dédiée au fonctionnement de la structure est composée de biologistes et de bioinformaticien. Le personnel titulaire appartient au CNRS. La gestion du personnel contractuel est assurée par le Service d Activités Industrielles et Commerciales (SAIC) de l INSA. L ensemble des salariés doit se conformer à la réglementation du travail en vigueur à l INSA. Le personnel est recruté sur la base de sa formation initiale et de son expérience. Les compétences de chaque membre de l équipe sont rassemblées dans le tableau des qualifications. La Direction mène un entretien annuel avec chaque membre de l équipe. Celui-ci permet de faire le point sur l année passée et de définir les missions pour l année à venir ainsi que de définir les besoins en formation afin d augmenter le domaine de compétences et d être en adéquation avec les nouvelles technologies. Il permet aussi à chacun d exprimer ses besoins et de donner une appréciation de son environnement professionnel.

4 4 Les ressources matérielles Les appareils nécessaires à la réalisation de la prestation sont soit sous maintenance constructeur soit vérifiés en interne. La plateforme évalue au moins une fois par an ses fournisseurs afin de maîtriser la qualité des matières premières et des services achetés. Les ressources financières La plateforme s organise pour obtenir des financements de différentes sources (régionales, nationales, européennes, ou autres). Les prestations de service proposées par la plateforme font l objet d une facturation (ressources propres). Un prix a été calculé pour chaque type de prestation. La plupart des prix est disponible sur le site web de la plateforme et la mise à jour est annuelle. Le SAIC de l INSA assure la gestion financière. L infrastructure Le bâtiment dans lequel est hébergée la plate-forme a été construit en 2009 dans le respect de la réglementation. La maintenance, la distribution électrique, la distribution des gaz et l entretien des locaux sont assurés par les services centraux de l INSA. L hygiène et la sécurité Le Directeur du LISBP est le responsable hygiène et sécurité. Il est assisté par le délégué Hygiène et Sécurité de l INSA et par son correspondant au LISBP. Ils s appuient sur l organisation et la structure de prévention de l INSA. Tout nouvel arrivant reçoit une formation en matière d hygiène et de sécurité dispensé au LISBP. Les informations en matière de prévention, santé et sécurité sont affichées et disponibles sur la plate-forme de façon à ce que tout utilisateur en soit informé. Les contrôles réglementaires sont planifiés et organisés par le service Hygiène et Sécurité de l INSA. L évaluation des risques est retranscrite dans le document unique de la plate-forme. Politique qualité La Direction inscrit dans la politique qualité son engagement à satisfaire ses clients dans un souci d amélioration et aussi d implication du personnel. En fonction de l évolution la politique est revue. Elle est consultable dans les locaux de la plate-forme ainsi que sur le réseau informatique. Ecoute client Le personnel de la plateforme est disponible pour répondre aux demandes de ses clients et a pour mission de satisfaire ses exigences. L écoute client s appuie sur les échanges, les discussions et les rencontres notamment dans le cadre de l accueil et du suivi des projets. A la fin du projet un questionnaire de satisfaction est envoyé. Le bilan des questionnaires est analysé au cours de la revue de direction.

5 5 La communication interne La taille de l équipe et la motivation de chacun créent une cohésion et facilitent les échanges afin que tous aient connaissance des objectifs qualité. L équipe se réunit en principe hebdomadairement afin de faire le point sur l avancement et le suivi des projets. Les réunions d équipe mensuelles sont l occasion de faire le point plus large sur l avancement des projets et sur les événements dans lesquels la plateforme est impliquée. Revue de direction La revue de direction a lieu au moins une fois par an. Elle permet d évaluer la performance du système de management de la qualité dans son ensemble. A partir de l analyse qui est faite des axes d amélioration sont définis et un plan d action est établi. L organisation de la revue, ses éléments d entrée et éléments de sorties sont décrits dans la procédure Revue de Direction. Système de management de la qualité (SMQ) Domaine d application du SMQ Le SMQ s'applique à l ensemble des activités de service de la plate-forme Biopuces de la Génopole de Toulouse. Le chapitre 7.3 est exclu. Nomination du Responsable Management Qualité (RMQ) Un Responsable Qualité a été nommé par la Direction. Il est le référent qualité pour l équipe. Il a comme mission de mettre en place, d animer et de gérer le système qualité. Système documentaire La documentation liée au SMQ est enregistrée sur le réseau informatique de la plate-forme et est accessible à tout le personnel. La mise à jour des documents est sous la responsabilité du RMQ. Les anciennes versions sont archivées informatiquement. Le système documentaire est établi en cinq niveaux : Manuel Qualité Processus Procédures Instructions de travail Formulaires

6 Support Réalisation Direction 6 Le manuel qualité décrit le système de management de la qualité de la plateforme biopuces. Les processus sont décrits par des fiches processus qui précisent le pilote, les activités, les éléments d entrée et de sortie et les indicateurs. Ils sont documentés par des procédures (qui, quand, quoi et où?) dont la liste est la suivante : PROCESSUS PROCEDURES Management Management Qualité - Direction stratégie et gestion - Revue de direction - Gestion des compétences - Gestion documentaire - Traitement des anomalies actions correctives et préventives - Audit interne Expertise transcriptomique - Traitement de la demande client - Fabrication des puces - Marquage hybridation - scan - Analyse d images Achats Equipements Informatique - Achats -Gestion des équipements et infrastructure - Gestion informatique Les instructions de travail (comment?) décrivent comment effectuer les activités. Les formulaires ou enregistrements sont les documents qui apportent la preuve de la réalisation d une activité. Ils sont conservés pendant trois ans. La gestion des documents qualité est décrite dans une procédure.

7 7 Cartographie des processus Afin de décrire, manager et maîtriser le fonctionnement de la plate-forme biopuces, les différents processus ont été listés et leurs interactions identifiées. Objectifs Management Ressources Politique Finances Stratégie Achats Spotting Marquage Hybridation Informatique Lecture Expertise transcriptomique Analyse d images Equipements Infrastructures Amélioration Management qualité Mesure Analyse Un pilote est nommé pour chaque processus. Il a pour mission de garantir le bon fonctionnement du processus et de veiller à son efficacité. Des indicateurs ont été définis et permettent le suivi de la mesure et de la performance des processus. Les indicateurs peuvent être revus de façon à rester pertinents.

8 Description des processus 8 Le processus de réalisation «expertise transcriptomique» correspond au cœur de métier de la plateforme Biopuces. Les processus de management et support viennent en appui à la réalisation de ces activités. Processus de management Le processus de management de la plateforme et de la qualité est sous la responsabilité du Directeur appuyé par le Responsable Management Qualité pour la partie SMQ. La finalité de ce processus est la mise à disposition des ressources humaines, financières et matérielles et l amélioration continue du système de management de la qualité. Processus de réalisation Le processus d expertise transcriptomique est sous la responsabilité d un responsable production. La demande du client est prise en compte et étudiée en termes de faisabilité lors de discussions entre l équipe plate-forme et le demandeur. Les demandes de prestations des clients sont formalisées sur la fiche projet. Les expériences sont planifiées et effectuées. Certaines des prestations proposées par la plateforme sont en libre accès après que l utilisateur ait été formé. A la fin du projet les produits et/ou données sont remis au client et un questionnaire de satisfaction est envoyé. Processus support Le processus achats est sous la responsabilité d un responsable production et a pour finalité la gestion des achats ainsi que le choix, le suivi et l évaluation des fournisseurs. Le processus équipements et infrastructure est sous la responsabilité d un responsable production et a pour but la gestion des équipements de la plateforme depuis la définition du besoin jusqu à la réforme. L INSA assure la gestion et l entretien du bâtiment qui héberge la plateforme. Le processus informatique est sous la responsabilité du responsable informatique. Il a pour finalité l archivage et la sauvegarde des données informatiques de la plateforme ainsi que la gestion des outils associés et du site web. Mesures, analyse et amélioration La mesure de l efficacité du système de management de la qualité et de sa conformité aux exigences s appuie sur les indicateurs, le questionnaire de satisfaction client et les audits. Les résultats de ces mesures sont analysés lors des revues de direction et des réunions d équipe de façon à prendre les décisions qui s imposent. Les anomalies sont systématiquement enregistrées. Le problème est analysé et traité. Si nécessaire des actions correctives et préventives sont mises en place.