Communiqué de presse. 12 e congrès annuel de la European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) 2016

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1 Communiqué de presse Non destiné aux médias américains et britanniques Bayer Canada 2920 Matheson Blvd. East Mississauga (Ontario) L4W 5R e congrès annuel de la European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS) 2016 De nouvelles données confirment le rapport avantages-risques positif en pratique clinique quotidienne de Xarelto, médicament de Bayer, chez les patients atteints de fibrillation auriculaire Données sur la prévention de l AVC et l incidence de l hémorragie intracrânienne avec Xarelto par rapport à la warfarine obtenues chez près de patients atteints de fibrillation auriculaire Les résultats confirment l efficacité et le profil d innocuité de Xarelto observés au cours de l étude pivot de phase III ROCKET AF et d autres études menées en situation réelle TORONTO (Ontario), le 18 avril 2016 Bayer AG et son partenaire de développement, Janssen Pharmaceuticals, Inc., ont annoncé aujourd hui les résultats d une nouvelle étude menée en situation réelle, intitulée REVISIT-US. Au cours de cette étude, Xarelto (rivaroxaban) a réduit davantage que la warfarine les taux d AVC ischémique et d hémorragie intracrânienne (HIC) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) non valvulaire. Ces résultats apportent un complément et une confirmation à ceux de l essai clinique de phase III ROCKET AF et de l étude non interventionnelle XANTUS. Les résultats de l étude REVISIT-US, qui a été menée en situation réelle aux États-Unis chez près de patients, ont été présentés au 12 e congrès annuel de la European Cardiac Arrhythmia Society. L étude REVISIT-US est une analyse rétrospective des demandes de remboursement selon la base de données américaines MarketScan qui visait à évaluer l incidence de l AVC ischémique et de l HIC en situation réelle chez les patients atteints de FA non valvulaire traités par le rivaroxaban ou la warfarine. Elle a montré que par rapport à la warfarine (n = ), le rivaroxaban (n = ) était associé à une réduction non - 1/5 -

2 significative, soit de 29 %, de l incidence de l AVC ischémique accompagnée d une réduction significative, soit de 47 %, de l incidence de l HIC. Selon l étude REVISIT-US, le rivaroxaban a produit par rapport à la warfarine une réduction significative, soit de 39 %, de l incidence du critère d évaluation combiné comprenant l HIC et l AVC. Ces résultats confirment le rapport avantages-risques positif de Xarelto qui avait été observé au cours de l essai de phase III ROCKET AF et de l étude non interventionnelle XANTUS. «Pour la prise en charge des patients atteints de FA, l AVC ischémique et l hémorragie intracrânienne sont les deux événements que les médecins et les patients craignent le plus, a déclaré le professeur Craig Coleman, professeur de pharmacie à l Université du Connecticut, aux États-Unis, qui a présenté les résultats de l étude REVISIT-US au congrès de l ECAS. L objectif est toujours de trouver le bon équilibre entre les avantages et les risques. Il est donc très rassurant de constater que les résultats obtenus en situation réelle continuent de confirmer que le rivaroxaban réduit le risque d AVC tout en réduisant le risque d hémorragie intracrânienne chez les patients atteints de FA non valvulaire.» «Les études pivots de phase III comme l étude ROCKET AF demeurent la référence pour l évaluation de l efficacité et de l innocuité d un médicament, mais les données probantes obtenues en situation réelle jouent un rôle important, apportant un complément de connaissances sur l utilisation et l impact de nos médicaments en pratique clinique quotidienne, a affirmé le D r Michael Devoy, chef du Service des affaires médicales et de la pharmacovigilance de la Division pharmaceutique de Bayer AG et directeur médical de Bayer. Nous sommes heureux de constater que toutes les études évaluant l utilisation de Xarelto en situation réelle dans ses diverses indications approuvées confirment le rapport avantages-risques positif de Xarelto.» L étude REVISIT-US vient s ajouter aux études exhaustives dont a fait l objet le rivaroxaban. Une fois que l étude du rivaroxaban prendra fin, on croit que plus de patients auront participé aux études cliniques et en situation réelle. À propos de l étude REVISIT-US L étude REVISIT-US visait à comparer le nouveau traitement par le rivaroxaban au traitement par la warfarine des points de vue de l efficacité et de l innocuité en situation réelle chez des adultes atteints de FA non valvulaire. En tout, patients traités par la warfarine ont été appariés à patients traités par le rivaroxaban au moyen des - 2/5 -

3 données sur les demandes de remboursement de la base de données américaine MarketScan pour la période du 1 er janvier 2012 au 31 octobre L étude REVISIT-US a porté sur des patients dont le score CHA2DS2-VASc était d au moins deux et qui comptaient au moins 180 jours de couverture continue des soins médicaux et des médicaments d ordonnance et au moins deux codes diagnostiques pour la FA non valvulaire de la 9 e édition de la Classification internationale des maladies (CIM-9). Les critères d exclusion comprenaient les antécédents d AVC, d embolie systémique ou d hémorragie intracrânienne. On a soumis les cohortes appariées à une régression de Cox portant sur l AVC ischémique et l HIC (repérés uniquement au moyen des codes primaires CIM-9) et exprimé les résultats sous forme de rapports des risques instantanés et d intervalles de confiance de 95 pour cent. Pour l étude REVISIT-US, on a choisi les événements cibles auxquels on était le plus susceptible d attribuer les bons codes, pour lesquels il y avait le moins de variabilité pour ce qui est des données sur les demandes de remboursement et qui étaient d importance égale, afin de permettre une évaluation du rapport avantages-risques. Le taux annuel d AVC ischémique a été de 0,54 % avec le rivaroxaban et de 0,83 % avec la warfarine (rapport des risques instantanés [RRI] = 0,71; intervalle de confiance [IC] de 95 % de 0,47 à 1,07). Le taux annuel d HIC a été de 0,49 % avec le rivaroxaban et de 0,96 % avec la warfarine (RRI = 0,53; IC de 95 % de 0,35 à 0,79). Au cours de l étude de phase III ROCKET AF, le taux annuel d AVC ischémique a été semblable avec le rivaroxaban et avec la warfarine (1,6 % avec le rivaroxaban et 1,6 % avec la warfarine) et le taux annuel d HIC a été significativement plus faible avec le rivaroxaban qu avec la warfarine (0,5 % et 0,7 %, respectivement; RRI = 0,67; IC de 95 % de 0,47 à 0,93). À propos de Xarelto (rivaroxaban) Le rivaroxaban est un nouvel anticoagulant oral (NACO) qui ne fait pas partie de la famille des antagonistes de la vitamine K et qui est commercialisé sous la marque Xarelto. Au Canada, Xarelto est indiqué pour : la prévention de la thromboembolie veineuse (TEV) chez les patients qui ont subi une arthroplastie totale élective de la hanche (ATH) ou du genou (ATG) le traitement de la thromboembolie veineuse (thrombose veineuse profonde [TVP], embolie pulmonaire [EP]) et la prévention de la TVP et de l EP récurrentes - 3/5 -

4 la prévention de l accident vasculaire cérébral (AVC) et de l embolie systémique chez les patients qui présentent une fibrillation auriculaire à qui un traitement anticoagulant convient. L autorisation n est pas la même dans tous les pays, mais Xarelto est approuvé dans l une ou l autre de ses indications dans plus de 130 pays. Le rivaroxaban a été découvert par Bayer et est développé conjointement avec Janssen Research & Development, LLC. Xarelto est commercialisé à l extérieur des États-Unis par Bayer, et aux États-Unis par Janssen Pharmaceuticals, Inc. (Janssen Research & Development, LLC et Janssen Pharmaceuticals, Inc. font partie des compagnies pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson). Les anticoagulants sont de puissants médicaments qui sont utilisés pour la prévention ou le traitement de graves maladies et de troubles pouvant menacer le pronostic vital. Avant de mettre en route le traitement par un anticoagulant, le médecin doit procéder à une évaluation soignée de ses avantages et de ses risques chez le patient. Pour obtenir tous les renseignements posologiques, le médecin doit consulter la monographie de produit de Xarelto (comprimé de rivaroxaban). Bayer : La science améliore la vie Bayer est une société internationale dont les principales activités sont concentrées dans les domaines des sciences de la vie liés aux soins de santé et à l agriculture. Ses produits et services visent à améliorer le bien-être des personnes et leur qualité de vie. En même temps, le groupe crée de la valeur grâce à l'innovation, à la croissance et à la capacité bénéficiaire élevée. Bayer souscrit aux principes du développement durable de même qu à son rôle d entreprise socialement et moralement responsable. Lors de l exercice financier de 2015, le groupe comptait environ employés et a réalisé des ventes de 46,3 milliards d euros. Les dépenses en capital ont été de 2,6 milliards d euros, et les dépenses en recherche et développement, de 4,3 milliards d euros. Ces chiffres tiennent compte des activités de Covestro, une entité indépendante spécialisée en polymères de pointe, inscrite en bourse le 6 octobre Pour de plus amples renseignements, visitez le - 4/5 -

5 Au Canada, Bayer a réalisé des ventes totalisant 1,8 milliard de dollars canadiens en 2015 et comptait employés à la fin de l année. Pour des renseignements détaillés sur les activités de Bayer au Canada, visitez le Personne-ressource : Dana Huggard, Bayer Inc Dana.Huggard@bayer.com Énoncés prospectifs Ce communiqué peut contenir des énoncés de nature prospective fondés sur les suppositions et les prévisions actuelles de la direction de Bayer. En raison de risques, d incertitudes et d autres facteurs connus et inconnus, il pourrait y avoir d importantes différences entre les résultats, la situation financière, le développement ou le rendement à venir de l entreprise et les prévisions que contient le présent communiqué. Ces facteurs sont notamment ceux dont il est question dans les rapports publics de Bayer publiés sur le site Web de Bayer, au L'entreprise n assume aucune responsabilité, de quelque nature que ce soit, quant à la mise à jour de ces énoncés prospectifs ou à leur représentation exacte d événements ou de développements futurs. - 5/5 -