SEANCE 3 LE MONOPOLE PHARMACEUTIQUE. Marine Aulois-Griot IFSI 2014

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1 SEANCE 3 LE MONOPOLE PHARMACEUTIQUE Marine Aulois-Griot IFSI 2014

2 SEANCE 3 Le monopole pharmaceutique OBJECTIFS DE LA SEANCE 3 Comprendre les particularités du circuit du médicament en France, de sa fabrication à sa dispensation Connaître les fournisseurs de quelques produits de santé

3 INTRODUCTION Monopole : situation dans laquelle un offreur est seul à vendre un produit ou à assurer un service donné Monopole pharmaceutique monopole légal (Art. L CSP) Étendue du monopole pharmaceutique médicament + autres produits de santé certaines huiles essentielles certaines plantes médicinales certains DMDIV

4 Monopole pharmaceutique et médicament (en France) Fabrication Distribution en gros Dispensation au détail Fondement du monopole pharmaceutique Protection de la santé publique Mise à disposition du public de certains produits dangereux par des professionnels qualifiés

5 PLAN I. Fabrication et distribution en gros A. Notion d établissement pharmaceutique industriel B. Spécificités des établissements pharmaceutiques II. Vente au détail

6 PLAN I. Fabrication et distribution en gros A. Notion d établissement pharmaceutique industriel B. Spécificités des établissements pharmaceutiques II. Vente au détail

7 1. Définition Entreprise : Fond de commerce et d industrie Entreprise pharmaceutique : soumise à des règles particulières qui trouvent leur origine dans l intérêt de la santé publique. Établissement pharmaceutique industriel : affecté à une activité pharmaceutique (fabrication, importation, exportation, etc) En France 324 entreprises (1 spécialité pharmaceutique mini) 250 start-up (biotechnologies pharmaceutiques)

8 2. Typologie des établissements Fabricant : fabrication de médicaments (Achat des matières premières et articles de conditionnement, opérations de production et de contrôle, libération des lots, stockage) Importateur : stockage, contrôle et libération des produits en provenance de pays extérieurs à l espace économique européen Exploitant: vente en gros ou cession à titre gratuit, publicité, information, pharmacovigilance, suivi et retrait de lot, éventuellement stockage

9 Dépositaire: assure pour le compte de fabricants, d exploitants ou d importateurs, le stockage de leurs médicaments, produits, objets et articles en vue de leur distribution en gros et en l état. Il n est pas propriétaire du stock Grossiste - répartiteur: distribue en gros et en l état les médicaments qu il a achetés et stockés Distributeur : distribue en gros des médicaments ou d autres produits de santé

10 PLAN I. Fabrication et distribution en gros A. Notion d établissement pharmaceutique industriel B. Spécificités des établissements pharmaceutiques 1. Pharmacien responsable 2. Obligations des établissements pharmaceutiques industriels II. Vente au détail

11 1. Pharmacien responsable Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d un pharmacien ou d une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien PHARMACIEN RESPONSABLE

12 Rôle du Pharmacien responsable Gardien de la spécificité pharmaceutique et veille au respect des règles éthiques et professionnelles en matière de médicaments (notamment le Code de la Santé Publique) Intervient à tous les niveaux de la vie de l entreprise et à tous ceux de la vie du médicament Est aidé par des pharmaciens délégués et des pharmaciens assistants sur lesquels il a autorité

13 Recherche Dossier d AMM Fabrication Suivi et libération des lots Importation et exportation Stockage Rappel des lots Transport Publicité Pharmacovigilance

14 2. Obligations des établissements pharmaceutiques Pharmacien responsable Autorisation d ouverture (ANSM) Inspection Audits (ANSM) État des lieux (ANSM)

15 PLAN I. Fabrication et distribution en gros II. Vente au détail A. L officine et la PUI : lieux exclusifs de dispensation de médicaments B. Dérogations

16 PLAN I. Fabrication et distribution en gros II. Vente au détail A. L officine et la PUI : lieux exclusifs de dispensation de médicaments B. Dérogations

17 1. L officine et la vente des médicaments par internet Dernier maillon du circuit de distribution du médicament (23000 officines) Maillage territorial : implantation des officines en fonction de la répartition géographique de la population (Service de proximité) Présence permanente d un pharmacien

18 Dispensation du médicament Analyse de l ordonnance Réglementaire (validité ) Pharmacologique Préparation des médicaments Conseils Prise des médicaments Règles d hygiène Règles de diététique

19 Dispensation du médicament Qui? Pharmacien titulaire Pharmacien adjoint Préparateur Etudiant Sous la responsabilité du pharmacien

20 Dispensation et renouvellement Médicaments Dispensation Renouvellement Liste I Uniquement sur ordonnance Autorisé seulement si le prescripteur l a mentionné Liste II Uniquement sur ordonnance Autorisé sauf mention contraire du prescripteur Stupéfiants Ordonnance sécurisée Non

21 La dispensation du médicament Si absence d ordonnance (maux courants) Conseils +++ Responsabilité +++ Possibilité de refus de vente Dispensation délivrance

22 La vente de médicaments par Internet Site internet soumis à autorisation (ARS) Site adossé à une officine «de briques et de mortier» Médicaments pouvant être dispensés par Internet : médicaments de prescription facultative (non inscrit sur une liste de substances vénéneuses) Logo des sites sécurisés

23 2. La PUI Dans les hôpitaux /établissements de santé Pharmacie à usage intérieur (PUI) Pharmacien «hospitalier» Pour les patients hospitalisés dans l établissement Pour les patients non hospitalisés : rétrocession

24 PLAN I. Fabrication et distribution en gros II. Vente au détail A. L officine et la PUI : lieux exclusifs de dispensation de médicaments B. Dérogations

25 1. Les centres de planning familial Centre de planification et d éducation familiale Délivrance à titre gratuit des médicaments, produits et objets contraceptifs Mineures Personnes ne bénéficiant pas des prestations maladies

26 2. Les infirmières scolaires Contraception d urgence Dans les établissements d'enseignement du second degré A titre exceptionnel Dans les cas d'urgence et de détresse caractérisés Accompagnement psychologique de l'élève Mise en oeuvre d'un suivi médical

27 CONCLUSION Chaîne du médicament Seuls les pharmaciens sont habilités à Fabriquer Distribuer en gros Importer/exporter Dispenser au détail des médicaments Médicaments et Internet / grandes surfaces Exercice illégal de la pharmacie