URGENT: RAPPEL VOLONTAIRE DES SCALPELS DE SÉCURITÉ LESTÉS ANSELL SANDEL

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1 URGENT: RAPPEL VOLONTAIRE DES SCALPELS DE SÉCURITÉ LESTÉS ANSELL SANDEL Le 13 novembre 2013 Cher client, La mission d est d améliorer la sécurité et le bien-être des professionnels de la santé et des patients grâce à nos produits de protection. Nous nous sommes engagés à veiller à ce que nos produits soient le plus sécuritaires possible. Par conséquent, nous vous informons volontairement que nous avons pris conscience d un problème avec plusieurs de nos Scalpels de sécurité lestés SANDEL. Ansell a reçu quelques plaintes concernant les scalpels. Une plainte reçue d un utilisateur souligne que la pointe de cinq scalpels, item 2210-N (Stérile) Lot 0563, de leur inventaire est exposée. Une infirmière s est coupée le doigt et a eu besoin d un pansement. Lors d un événement distinct, une personne des ventes a retiré de l entrepôt Ansell en Australie une boîte de scalpels, item 2211-N (Stérile) Lot 2782, et a découvert que quatre lames sur cinq avaient la pointe exposée et avaient percé l emballage. Une autre vérification a révélé le même problème pour le scalpel, item 2210-L (Stérile) Lot L embout protecteur ne couvrant pas complètement la lame et le mouvement/transport peut avoir été la cause du bris de l emballage interne. Un examen des échantillons de scalpels (pas du lot en question) indique que si le mécanisme de sécurité n est pas entièrement enclenché, la pointe de la lame peut être exposée de 1 à 3 mm. L exposition de la lame peut compromettre l intégrité de l emballage et porter atteinte à la stérilité du scalpel. De plus, l exposition de la pointe peut causer des blessures. Une photo d un scalpel ayant la lame exposée est montrée à la Figure 1. Même si notre examen a révélé un très faible risque, par mesure préventive, Ansell envoie un avis de rappel à tous les clients qui ont commandé les produits ayant les numéros de lots suivants: Product Lot # Expiration Date 2210-N Weighted Safety Scalpel, #3 Handle with #10 Blade, Orange Shield with TIME OUT Sleeve (S) 12 per box; 8 boxes per case (96 total scalpels) 2210-L Weighted Safety Scalpel, #3L Handle (8.75 ) with #10 Blade, Orange Shield with TIME OUT Sleeve (S) 12 per box; 2 boxes per case (24 total scalpels) 2211-N Weighted Safety Scalpel, #3 Handle with #11 Blade, Blue Shield with TIME OUT Sleeve (S) 12 per box; 8 boxes per case (96 total scalpels) (Suite à page suivante) 0563 Jan Jul Apr May Sep 2015 Distribution Date Range Apr 30, 2013 Sep 27, 2013 Aug 08, 2013 Oct 16, 2013 Sep 28, 2012 Sep 11, 2012 Aug 16, 2013 Jun 17, 2013 Jun 28, 2013 Jul 2, 2013 Dec 24, 2012 May 22, 2013

2 (Suite de la page précédente) Product Lot # Expiration Date 2211-L Weighted Safety Scalpel, #3L Handle (8.75 ) with #11 Blade, Blue Shield with TIME OUT Sleeve (S) 12 per box; N Weighted Safety Scalpel, #3 Handle with #15 Blade, Yellow Shield with TIME OUT Sleeve (S) 12 per box; 8 boxes per case (96 total scalpels) 2215-L Weighted Safety Scalpel, #3L Handle (8.75 ) with #15 Blade, Yellow Shield with TIME OUT Sleeve (S) 12 per box; N Weighted Safety Scalpel, #4 Handle with #20 Blade, Orange Shield and TIME OUT Sleeve (S) 12 per box; 4 boxes per case (48 total scalpels) 2962 Sep Mar May May 2016 Distribution Date Range Jan 29, 2013 May 6, 2013 Jul 30, 2012 May 21, 2013 May 23, 2013 Jun 19, 2013 Sep 14, 2012 Oct 21, 2013 Jul 13, 2013 ACTION REQUISE IMMÉDIATEMENT 1. Ne pas expédier les Scalpels de sécurité lestés SANDEL numéros 2210-L, 2210-N, 2211-L, 2211-N, 2215-L, 2215-N, ou 2220-N à un hôpital ou un utilisateur ayant les numéros de lots ci-dessus. Le numéro de produit se trouve au coin supérieur droit de la boîte dispensatrice et le numéro de lot se trouve au coin inférieur gauche de la boîte (voir le Tableau 2 ci-attaché). 2. Veuillez placer en quarantaine les Scalpels de sécurité SANDEL numéros 2210-L, 2210-N, 2211-L, 2211-N, 2215-L, 2215-N, ou 2220-N ayant les numéros de lots ci-dessus à votre entrepôt. 3. Veuillez compléter le formulaire ci-attaché et nous retourner la Réponse par télécopieur dans les 48 heures de la réception de cet avis (l information pour le retour est spécifiée sur le formulaire). De plus, si vous avez distribué ces produits à d autres entités, veuillez les aviser de ce rappel volontaire et leur donner les instructions de retourner leur inventaire restant tel que précisé au document ci-attaché. Ansell fera, à ses frais, un collecte unique de tous les produits retournés dès que vous aurez complété votre portion du rappel volontaire. Nous prévoyons effectuer cette collecte dans les trois semaines de la réception de cette lettre. Vous recevrez un numéro d autorisation (RMA) de retour de matériel de notre service à la clientèle. Tout produit retourné sera crédité ou remplacé sans délai. Votre représentant Ansell sera disponible pour discuter de toute préoccupation que vous pourriez avoir relativement à ce sujet.

3 Santé Canada est pleinement au courant de ce rappel volontaire. Nous nous excusons sincèrement des inconvénients que cela pourrait vous causer et nous apprécions l'attention immédiate que vous porterez à cette action. Si vous avez des questions ou désirez des renseignements complémentaires, veuillez contacter le Service à la clientèle au (6:00 am 5:00 pm PST/9:00 am 8:00 pm EST) ou par courriel à Sincèrement, Adam Weintraub Directeur, Dispositifs pour la sécurité des soins

4 - T Figure 1: No. de produit Figure 2: Numéro de lot

5 RAPPEL VOLONTAIRE DES SCALPELS DE SÉCURITÉ LESTÉS ANSELL SANDEL FORMULAIRE DE RÉPONSE Veuillez compléter ce formulaire et le retourner avant le 18 novembre 2013 par télécopieur au ou par courriel à l adresse [email protected]. INFORMATION DE CONTACT: Compagnie: Votre nom: Titre: Adresse: Ville, Province, Code postal, Pays: Téléphone: Adresse courriel: Signature: Date:

6 RÉPONSE REQUISE: 1. Avez-vous un de ces produits ayant ces numéros de lots dans votre inventaire? (Veuillez vérifier le niveau de votre inventaire avant de répondre) OUI NON Product Lot # Expiration Date 2210-N Weighted Safety Scalpel, #3 Handle with #10 Blade, Orange Shield with TIME OUT Sleeve (S) 12 per box; 8 boxes per case (96 total scalpels) 2210-L Weighted Safety Scalpel, #3L Handle (8.75 ) with #10 Blade, Orange Shield with TIME OUT Sleeve (S) 12 per box; 2 boxes per case (24 total scalpels) 2211-N Weighted Safety Scalpel, #3 Handle with #11 Blade, Blue Shield with TIME OUT Sleeve (S) 12 per box; 8 boxes per case (96 total scalpels) 2211-L Weighted Safety Scalpel, #3L Handle (8.75 ) with #11 Blade, Blue Shield with TIME OUT Sleeve (S) 12 per box; N Weighted Safety Scalpel, #3 Handle with #15 Blade, Yellow Shield with TIME OUT Sleeve (S) 12 per box; 8 boxes per case (96 total scalpels) 2215-L Weighted Safety Scalpel, #3L Handle (8.75 ) with #15 Blade, Yellow Shield with TIME OUT Sleeve (S) 12 per box; N Weighted Safety Scalpel, #4 Handle with #20 Blade, Orange Shield and TIME OUT Sleeve (S) 12 per box; 4 boxes per case (48 total scalpels) 0563 Jan Jul Apr May Sep Sep Mar May May 2016 Distribution Date Range Apr 30, 2013 Sep 27, 2013 Aug 08, 2013 Oct 16, 2013 Sep 28, 2012 Sep 11, 2012 Aug 16, 2013 Jun 17, 2013 Jun 28, 2013 Jul 2, 2013 Dec 24, 2012 May 22, 2013 Jan 29, 2013 May 6, 2013 Jul 30, 2012 May 21, 2013 May 23, 2013 Jun 19, 2013 Sep 14, 2012 Oct 21, 2013 Jul 13, [Si vous avez répondu Oui à la question #1] Veuillez inscrire le nombre de caisses et de boîtes pour chacun de ces produits que vous avez présentement en inventaire. Product Lot # No. of Cases No. of Boxes 2210-N Inventory Remaining: L Inventory Remaining: N Inventory Remaining: L Inventory Remaining: N Inventory Remaining: L Inventory Remaining: N Inventory Remaining: 1793

7 PROCHAINES ÉTAPES: 1. Veuillez retourner ce formulaire completé au Service à la clientèle par télécopieur au ou à l adresse courriel [email protected]. 2. Après la réception de ce formulaire, le Service à la clientèle vous fournira un numéro d autorisation (RMA) de retour de matériel et vous communiquera les instructions détaillées de retour de la marchandise. 3. Si vous avez distribué ces produits à d autres locations ou entités, veuillez leur faire parvenir une copie de l avis ci-inclus pour qu ils puissent l examiner et y donner suite. Ils devraient vous retourner tout produit directement à votre entrepôt. Dès réception de ce produit, veuillez compléter ce formulaire et le soumettre au Service à la clientèle par télécopieur au ou à l adresse courriel [email protected]. Nous apprécions l'attention immédiate que vous porterez à cette action. Si vous avez des questions ou désirez des renseignements complémentaires, veuillez contacter le Service à la clientèle au (6:00 am 5:00 pm PST/9:00 am 8:00 pm EST) ou par courriel à [email protected].