Les familles de produits biocides

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1 Les Mardis de la DGPR _ 04/11/2014 Les familles de produits biocides Direction générale de la prévention des risques Service de la prévention des nuisances et de la qualité de l environnement Département produits chimiques, pollutions diffuses et agriculture Bureau des substances et préparations chimiques 1

2 1. Définitions 2. Construction de la famille 1. Similarités, MétaM ta-spc et SPC 2. Evaluation et autorisation 3. Procédures applicables 4. Quelques conseils Mardis de la DGPR 4/11/14 2

3 Définitions Considérant 36: Afin de faciliter l accès au marché, il devrait être possible d autoriser un groupe de produits biocides en tant que famille de produits biocides. Les produits biocides appartenant àune famille de produits biocides devraient avoir des utilisations similaires et contenir les mêmes substances actives. Les variations de la composition ou le remplacement de substances non actives devraient être spécifiés, mais ils ne peuvent avoir d incidence défavorable sur le niveau de risque ni réduire significativement l efficacitédes produits. Article 3.1.s : Famille de produits biocides Un groupe de produits biocides ayant: i) des utilisations similaires; ii) les mêmessubstances actives; iii) une composition similairedont les variations sont spécifiées; et iv) des niveaux de risque et d efficacitésimilaires; Mardis de la DGPR 4/11/14 3

4 Mardis de la DGPR 4/11/14 Construction de la famille de produits

5 Similarités, MétaM ta-spc et SPC Famille de produits bâtit sur le concept de similarité de: la composition: - Les variations de concentration de chaque formulant doivent être spécifiées - Les concentrations en substances actives qui contribuent à l efficacité des produits ne doivent pas être égales à zéro. - Possibilitéd inclure dans la FPB des types différents de formulation si le risque et l efficacitédes produits ne sont pas significativement impactés - possibilitéd inclure dans la FPB des formulations concentrées et prêtes à l emploi SPC niveau 1: variation globale de la composition SPC niveau 2 (méta-spc): autant de méta-spc que de variations de composition de mêmes risques et efficacité SPC niveau 3 (produit): autant de SPC que de produits dans la famille (= composition unique) Mardis de la DGPR 4/11/14

6 Similarités, MétaM ta-spc et SPC Famille de produits bâtit sur le concept de similarité: des usages (combinaison des éléments présentés ci-dessous): - Catégories d utilisateurs - Organismes cibles - Méthodes d application - Doses et fréquence d application - Lieu d utilisation - TP revendiqués SPC niveau 1: liste tous les TP et toutes les formulations revendiqués SPC niveau 2 (méta-spc): autant de méta-spc que de combinaison de revendication d usages SPC niveau 3 (produit): mêmes usages que le SPC de niveau précédent, composition unique. Mardis de la DGPR 4/11/14

7 Similarités, MétaM ta-spc et SPC Famille de produits bâtit sur le concept de similarité: des niveaux de risques et des niveaux d efficacité: - Risques maximum pour l homme et l environnement au regard de l efficacitéminimum dans les variations de concentration permises SPC niveau 2 (méta-spc): chaque méta-spc possède son propre jeu de mesures de gestion des risques et son propre classement. Exemples Mardis de la DGPR 4/11/14

8 Evaluation et autorisation Evaluation de la famille: - Sur la base du risque maximum pour l homme et l environnement et du niveau d efficacitéminimum de l ensemble de la famille. - Risque maximum/efficacitéminimum doivent être clairement identifiés lors de la demande. - Si l évaluation ne peut être conduite sur la famille entière, elle peut être réalisée au niveau des méta-spc. Si l évaluation conduit à une conclusion défavorable, au cas par cas, l autorité compétente peut: - Créer un nouveau méta-spc - Autoriser seulement quelques usages au sein d un méta-spc - Ne pas autoriser un méta-spc mais autoriser les autres. Mardis de la DGPR 4/11/14

9 Mardis de la DGPR 4/11/14 Procédures applicables

10 Procédures applicables Article 3.1 Mention des familles de produits dans les définitions des: - autorisations nationales et de l union - changements administratifs, mineurs et majeurs application «classique» des procédures d autorisation, des délais associés, des dates de soumission Redevances (arrêté du 13 juin 2014): Article 1.XVIII : La rémunération d une évaluation pour une demande relative àune autorisation de mise sur le marchéd une famille de produit s élève à 200 %du montant de la rémunération pour la même demande pour un produit [ ] Rappels: IV: Evaluation d un dossier de demande de première autorisation de mise sur le marchénationale ou de l Union d un produit biocide pour un type de produit biocide et une catégorie d utilisateur: IX: Evaluation d un dossier de demande de reconnaissance mutuelle d une autorisation délivrée par un autre Etat membre pour un type de produit biocide et une catégorie d utilisateur : Mardis de la DGPR 4/11/14

11 Procédures applicables Mise sur le marché des produits d une famille (article 17.6): Notification 30 jours au moins avant de mettre sur le marchéun produit appartenant à une famille de produits biocides sauf: -si un produit donné est expressément répertorié dans l autorisation -si les variations de la composition ne concernent que des pigments, des parfums ou des teintures dans les limites des variations autorisées. La notification précise la composition exacte, le nom commercial et le suffixe du numéro d autorisation. En cas d autorisation de l Union, le titulaire de l autorisation informe l Agence et la Commission. Mardis de la DGPR 4/11/14

12 Mardis de la DGPR 4/11/14 Quelques conseils

13 Quelques conseils Suivre les discussions européennes Dernier document sur le sujet: AP 6.1-CG Concept paper on BPF-1 (accessible librement sur CIRCABC) En cours: impact sur le développement du R4BP3, nécessitéou non d un SPC de niveau 3 Anticiper et organiser une réunion de pré-soumission avec l autorité évaluatrice Présenter un projet de famille (SPC de niveaux 1,2,3) Identifier la/les combinaison(s) aboutissant aux risques maximum/efficacité minimum N est pas une réunion de pré-évaluation Prévoir des familles de produit relativement simples Mardis de la DGPR 4/11/14

14 Merci pour votre attention Mardis de la DGPR 4/11/14 14