LA RESTENOSE INTRA-STENT ACTIF: OU EN EST-ON? J BERLAND Clinique Saint Hilaire ROUEN

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1 LA RESTENOSE INTRA-STENT ACTIF: OU EN EST-ON? J BERLAND Clinique Saint Hilaire ROUEN

2 Traitement de la restenose intra-stent Registre SCAAR

3 PEPCAD DES Jacc 2012,59; Treatment of DES-In-Stent Restenosis With SeQuent Please Paclitaxel Eluting PTCA Catheter (PEPCAD DES) Méthode: Etude randomisée, multicentrique, en Allemagne, 2 bras, sur 120 patients sur la resténose intra-stent de stents actifs (Cypher ou Taxus) Endpoint primaire: LLL in-segment à 6 mois Endpoint secondaire : TLR, MACE à 6 mois, 1 et 3 ans Juillet 2009 Juillet 2014 : Présentations 1ers résultats au TCT 2011 San Francisco ISR- DES (Cypher ou Taxus ) N=120 Ballon actif Sequent Please (N=60 pts) POBA (N=60 pts)

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5 Résultats du critère principal p Etude PEPCAD DES 17 Avec suivi Ballon actif (n=72) Angioplastie classique n=38 angiographique (n) p Perte de lumière tardive mm Lésion cible 0.41± ± 0.77 <0.001 Segment total 0.32± ± 0.44 <0.001 Segment proximal 0.07 ± ± Segment distal 0.07± ±

6 Résultats du critère principal selon le type de stent actif resténosé Ballonnet recouvert de paclitaxel Stent actif hors placitaxel (n) 56 P erte de lumière tardive (mm) 0.41±0.65 Stent actif placitaxel (n) 16 P erte de lumière tardive (mm) 0.46±0.50

7 PEPCAD DES Résultats Cliniques Suivi Clinique SeQuent Pleasee Ballon nu Valeur p TLR 15.3 % 36.8 % Infarctus Myocarde Vaisseau non cible 0 % 0 % - vaisseau cible 0 % 2.6 % Décès Cardiaque 1.4 % 10.5 % MACE 16.7 % 50.0 % < Différences statistiquement significatives en faveur du ballon actif dans les taux de MACE et TLR, ainsi qu une différence légèrement significative pour le taux de thrombose possible, avec 1.4 % Ballon actif vs 10.5% POBA (p=0.048) et le taux de décès d origine cardiaque

8 Registre International SeQuent Please Les résultats du traitement de la resténose intra-stent JACC 2012

9 Données patient réparties selon DES-ISR et BMS-ISR Baseline DES-ISR BMS -SR P-Value Number of - patients Number of lesions Male 71.3% 74.3% Diabetes Mellitus History of smoking 37.5% 35.3% % 47.4% Hyperlipidemia 84.1% 80.3% Hypertension 85.6% 89.9% Pas de différence significative dans les facteurs de risques entre les 2 sous-groupes DES-ISR et BMS- ISR Dialysis 8.4% 7.9% Multi-vessel disease 58.2% 59.9% ACS 13.8% 14.7% 0.670

10 MACE à 9 mois dans les sousgroupes DES-ISR et BMS-ISR

11 RESULTATS: PES-ISR vs Non PES-ISR

12 Conclusion Registre International SeQuent Please LeTLR est significativement supérieur dans le traitement de la resténose intrastent actif versus resténose intra-stent nu. Les résultats du sous-groupe DES-ISR concordent avec ceux des études de PEPCAD DES (Rittger et al) and de Habara et al [Rittger et al 2012, Habara et al. 2011].

13 Registre GARO Traitement des resténoses intra stents de stents actifs par le ballon actif SeQuent Please (GARO), Berland J. et Bedossa M. Méthode: Etude non interventionnelle, multicentrique, sur 200 patients sur la resténose intra-stent de stents actifs (toutes molécules confondues) Endpoint primaire: MACE à 9 mois Endpoint secondaire : TLR à 9 et 24 mois, MACE à 24 mois Mars 2011 Décembre 2014 : en cours d inclusion ISR- DES (toutes molécules confondues) N=200 Ballon actif Sequent Please

14 Registre du GARO : inclusions fin août 164 Patients N Patients inclus depuis Février 2011 Inclusion patients Registre GARO Traitement ISR-DES

15 Registre GARO : Type de DES Promus- ISR; 11,3% Autres DES- ISR; 8,0% Manquants; 3,3% Taxus-ISR; 21,3% DELAI<12 mois :48 patients (32%) XienceV-ISR; 16,0% Endeavor- ISR; 2,7% Délai moyen d'apparition DES-ISR (mois) N Cypher-ISR; 37,3% Moyenne mois ± 28.9

16 Avant procédure % Sténose ± 10.7 Longueur Lésion 15.3 ± 7.4 mm Diamètre de référence 2.98 ± 0.61 mm Type lésion A 23.3% B1 34.7% B2 23.3% C 16.7% Traitement Prédilatation 96.6%

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22 CONCLUSIONS L étude PEPCAD DES démontre la supériorité du ballon Sequent Please pour le traitement de la sténose intra stent actif par rapport au ballon nu. Les registres internationaux Sequent Please et Pantera LUX confirment l intérêt de ces deux ballons actifs dans cette indication avec cependant une efficacité moindre que dans la restenose intrastent nu. Le ballon actif devrait être utilisé en première intention,un deuxième stent actif étant réservé aux dis sections ou deuxième restenose.