Méthodologie AMDEC : Application à la préparation des anticancéreux. Dr Farshid SADEGHIPOUR, CE Dr Pascal BONNABRY, CC Hyères, 19 Octobre 2005
2 Le risque Stratégie de maîtrise Prévention analyse de risque sécurisation du processus formation du personnel Diagnostic déclaration d incidents analyse de causes racines Traitement mise en place de mesures correctrices
3 Analyses de risque Origine Techniques développées dans les industries à haut risque nucléaire aviation aérospatiale chimique / pétrolière Erreur humaine acceptée comme étant inévitable
4 Analyses de risque Utilisation dans le domaine de la santé JCAHO, USA, 2001 Tous les hôpitaux accrédités doivent conduire au minimum une analyse de risque par année Sélectionner un processus à haut risque Identifier les étapes où des défaillances peuvent survenir Identifier les effets possibles sur les patients Conduire une analyse de cause racine pour définir pourquoi les défaillances peuvent survenir Redessiner le processus pour minimiser le risque Tester et implémenter le processus revu Suivre l efficacité du nouveau processus Implémenter une stratégie pour maintenir le processus Achieving a new standard of care, IOM, 2003
5 Analyses de risque Caractéristiques principales Etudie l ensemble d un processus: vision globale Permet de remettre en question le fonctionnement Prospective: ne pas attendre un incident Evaluation de la fiabilité Détermination des points critiques Support à la détermination de l acceptabilité Définition de priorités d action Support à l amélioration continue Estimation de l impact de mesures correctives
6 AMDEC Méthode générale Méthode Etudier le processus, découper en étapes Brainstorming : modes de défaillances «Qu est-ce qui pourrait mal se passer dans ce processus?» Estimer la fréquence, la sévérité, la détectabilité Calculer les indices de criticité Définir les actions à entreprendre Suivre les actions et re-calculer les indices de criticité
Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7 7 AMDEC Tables de cotation Fréquence Probabilité Indice Inexistante 1/10 000 1 pas d occurrence connue Basse 1/5 000 2-4 possible, pas de donnée existantes Modérée 1/200 5-6 documenté, mais peu fréquent Elevée 1/100 7 documenté et fréquent 1/50 8 Très élevée 1/20 9 erreur pratiquement certaine 1/10 10
Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7 8 AMDEC Tables de cotation Sévérité Indice Ennui léger 1 peut affecter le système Problème systémique léger 2-3 peut affecter le patient Problème systémique majeur 4-5 peut affecter le patient Atteinte mineure du patient 6 Atteinte majeure du patient 7 Atteinte terminale ou décès du patient 8-9
9 AMDEC Tables de cotation Détectabilité Probabilité Indice Très élevée 9/10 1 système détectera toujours l erreur Elevée 7/10 2-3 probabilité élevée de détection avant d atteindre le patient Modérée 5/10 4-6 probabilité modérée de détection 4/10 Basse 2/10 7-8 probabilité basse de détection 1/10 Inexistante 0/10 9 détection impossible dans le système Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7
10 AMDEC Calcul de l indice de criticité (IC) Indice de criticité (IC) = Fréquence x Sévérité x Détectabilité Minimum: 1 Maximum: 810
11 Les chimiothérapies Contexte aux HUG 1999 fabrication des cytostatiques dans les lieux de traitement manipulation par plus de 100 infirmières 2002 fin de la centralisation à la pharmacie manipulation par env.10 personnes système global d assurance-qualité démarrage de l implantation des technologies de l information Environ 12 000 cytostatiques par an
12 Les chimiothérapies Objectifs Quantifier l impact de la centralisation de la fabrication Evaluer l intérêt potentiel des technologies de l information Sur la prescription Sur la préparation Sur l administration Définir des actions d améliorations complémentaires
13 Les 5 étapes 1 Décentralisé 1999 Prescription Manuelle, ± protocoles Transmission A l infirmière Protocole fabrication ± pas de modèles Fabrication Flux laminaire, Ø ZAC Administration Contrôles habituels
14 Les 5 étapes 2 Centralisé 2002 Prescription Manuelle, ± protocoles Transmission A la pharmacie, FAX Protocole fabrication Calcul selon modèles Fabrication Isolateurs, ZAC Administration Check-list papier
15 Les 5 étapes ETAPE 2 2002 Calcul selon modèles
16 Les 5 étapes ETAPE 2 2002 Isolateurs, ZAC
17 Les 5 étapes ETAPE 2 2002 Check-list papier
18 Les 5 étapes 3 Demande électronique 2005 Prescription Electronique Transmission Electronique Protocole fabrication Calcul automatique Fabrication Isolateurs, ZAC Administration Check-list papier
19 Les 5 étapes Prescription électronique ETAPE 3 2005
20 Les 5 étapes Protocole fabrication ETAPE 3 2005
21 Les 5 étapes 4 Fabrication CATO 2005 Prescription Electronique Transmission Electronique Protocole fabrication Calcul automatique Fabrication Contrôle pesée CATO Administration Check-list papier
22 Les 5 étapes Contrôle pesée CATO ETAPE 4 2005
23 Les 5 étapes 5 Contrôle ultime scanning 2006 Prescription Electronique Transmission Electronique Protocole fabrication Calcul automatique Fabrication Contrôle pesée CATO Administration Check-list électronique
24 Les 5 étapes Check-list électronique ETAPE 5 2006 Identité opérateur (RFID) Identité + validité produit (RFID) CYTOS-TRACE Identité patient (RFID)
25 Les participants Groupe de travail Pharmaciens Responsable cytostatique Responsable production Responsable assurance-qualité Pharmacien-chef Infirmière spécialisée en oncologie (étape administration) Médecin oncologue (étape prescription)
26 Etape Les résultats Résultats globaux 27 modes de défaillance Indices de criticité (IC): 17 3 7 Mode de défaillance Prescription Erreur rédaction / validation protocole prescription 175 175 175 175 175 Choix du faux protocole 147 147 147 147 147 Erreur de prescription (dose, patient, voie, etc ) 135 135 54 54 54 Transmission Oubli/retard de transmission 42 42 42 42 42 Manque de lisibilité 98 70 7 7 7 Validation Non détection d'une erreur de prescription 343 175 175 175 175 Erreur rédaction / validation Protocole fabrication protocole de fabrication - 63 63 63 63 Erreur de dose 432 108 9 9 9 Etiquette Erreur données étiquettes 75 45 18 18 18 Matériel Erreur préparation matériel 135 81 54 54 54 Utilisation de produit échu 27 12 12 12 12 Rupture approvisionnement 9 6 6 6 6 Fabrication Oubli / retard de fabrication 6 8 8 8 8 Erreur de fabrication (produit/dose) 432 288 288 54 54 Erreur étiquetage (inversion) 140 112 112 42 42 Contamination microbienne 288 144 144 144 144 Contamination opérateur 54 18 18 18 18 Envoi à l'us Erreur de livraison 8 24 24 24 24 Administration Faux patient 84 84 84 84 21 Erreur voie d'administration 144 144 144 144 72 Erreur débit 72 72 72 72 48 Erreur horaire/jour d'administration 40 40 40 40 20 Erreur conservation / péremption 60 60 60 60 30 Contamination infirmier 45 45 45 45 45 Contamination patient 32 32 32 32 32 Contamination microbienne 252 252 252 252 252 Extravasation 189 189 189 189 189 SOMME 3464 2571 2274 1970 1761 MOYENNE 133 95 84 73 65 Décentralisé Centralisé Demande électronique Fabrication CATO Contrôle ultime scanning
27 Les résultats Prescription Indices de criticité (IC) Etape Mode de défaillance Décentralisé Centralisé Demande électronique Fabrication CATO Contrôle ultime scanning Prescription Erreur rédaction / validation protocole prescription 175 175 175 175 175 Choix du faux protocole 147 147 147 147 147 Erreur de prescription (dose, patient, voie, etc ) 135 135 54 54 54
28 Les résultats Fabrication Indices de criticité (IC) Etape Mode de défaillance Décentralisé Centralisé Demande électronique Fabrication CATO Contrôle ultime scanning Fabrication Oubli / retard de fabrication 6 8 8 8 8 Erreur de fabrication (produit/dose) 432 288 288 54 54 Erreur étiquetage (inversion) 140 112 112 42 42 Contamination microbienne 288 144 144 144 144 Contamination opérateur 54 18 18 18 18
29 Les résultats Détermination des indices de criticité Erreur de fabrication (produit/dose) F S D IC Décentralisé 6 9 8 432 Centralisé CATO
30 Les résultats Détermination des indices de criticité Erreur de fabrication (produit/dose) F S D IC Réduction Décentralisé 6 9 8 432 Centralisé 4 9 8 288 1.5-33% CATO
31 Les résultats Détermination des indices de criticité Erreur de fabrication (produit/dose) F S D IC Réduction Décentralisé 6 9 8 432 Centralisé 4 9 8 288 1.5-33% CATO 2 9 3 54 8-87%
32 Les résultats Résultats globaux 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 Décentralisé Centralisé Demande électronique Fabrication CATO Contrôle ultime scanning Indice de criticité total
33 Les résultats Analyse des résultats Evaluer l indice de criticité plus élevé qu imaginé alerte Extravasation (252) moins élevé qu imaginé rassurant Contamination patient (32) Définir un niveau d action risque accepté pas d action Contamination microbienne (252) risque inacceptable mesures d amélioration Erreur rédaction protocole prescription (175)
34 Les résultats Risque résiduel Contamination microbienne (admin.) 252 Extravasation 252 Erreur rédaction protocole prescription 175 Non détection erreur de prescription 175 Choix du faux protocole 147 Contamination microbienne (prod.) 144 Indice de criticité > 100: 6 vs 13
35 Les résultats L amélioration continue Contamination microbienne (admin.) 252 Extravasation 252 1 Erreur rédaction protocole prescription 175 2 Non détection erreur de prescription 175 3 Choix du faux protocole 147 3 Contamination microbienne (prod.) 144 1 Groupe interdisciplinaire: procédure, analyse de cas, modification du processus technique ( fréquence) 2 Validation par une 2ème personne ( détectabilité) 3 Classement des protocoles par pathologies, validation avec comparaison diagnostic ( fréquence, détectabilité)
36 Les résultats 4000 3500 3000 2500 Sum of criticality indexes (CI) 2000 500000 400000 300000 200000 100000 0 1500 Additional costs (Frs) Coûts de la sécurité 2 3 1 4 5
37 Conclusion Amélioration de la sécurité du processus Par la centralisation Par les technologies de l information Ne pas se limiter à la production Prescription Administration Plusieurs niveaux de technologies peuvent être utilisés «Low-tech» «High-tech»
38 Cette conférence peut-être téléchargée: www.hcuge.ch/pharmacie/ens/conferences.htm Pour en savoir plus sur les analyses de risque: www.hcuge.ch/pharmacie/ens/conferences/ pblc_analy_risques_formation.pdf