La politique pharmaceutique à l hôpital (PPH) : élémentaire pour la dispense globale de soins Eléments pour une note de politique Introduction Les médicaments prennent une place de plus en plus importante dans les hôpitaux. D une part, les thérapies médicamenteuses sont une des pierres angulaires de la thérapeutique et, d autre part, les médicaments sont à l origine d une part importante de l augmentation des dépenses. Dans certains hôpitaux, il s agit même de plus de 20% des dépenses, et les médicaments représentent la dépense la plus importante, en dehors des frais de personnel. Outre les implications thérapeutiques et financières, il a été constaté que les médicaments peuvent être une source importante de problèmes. En moyenne, 5% des admissions sont liées à des médicaments et, pour certains groupes de patients, comme les patients gériatriques, ce chiffre s élève à plus de 20%. A l hôpital, les médicaments représentent également une source importante d incidents (évitables). L élaboration d une politique pharmaceutique globale dans les hôpitaux s inscrit dans ce cadre. Par conséquent, une politique pharmaceutique efficiente dans les hôpitaux et les institutions fait partie intégrante des soins de qualité dispensés aux patients, avec comme missionsclés : rationaliser le comportement prescripteur, tant du point de vue thérapeutique qu économique; viser à un usage correct et en toute sécurité de médicaments par les prestataires de soins ; réduire les problèmes liés à l utilisation des médicaments ; assurer la continuité des soins pharmaceutiques et la disponibilité de médicaments vitaux ; intégrer une stratégie pharmaceutique cohérente et bien élaborée au sein de l organisation hospitalière. Le fil rouge de la présente note politique est d offrir une thérapie médicamenteuse de qualité et sûre pour le patient, dans le cadre de la politique globale de soins à l hôpital, en concertation multidisciplinaire (médecin, infirmier, pharmacien clinicien, pharmacologue clinique). Politique pharmaceutique à l hôpital avril 2008 1
Contenu de la note politique 1. Résumé 2. But d une note politique 3. Situation 4. Vision d une politique pharmaceutique efficiente dans les hôpitaux 5. Plan d implémentation 6. Plan d évaluation 7. Financement 8. Conclusion Annexes 1 : Plan d implémentation Politique pharmaceutique à l hôpital avril 2008 2
1. Résumé de la note politique Les éléments suivants sont essentiels à la réalisation des missions-clés dans le cadre d une gestion pharmaceutique efficiente : A Promouvoir le développement de soins pharmaceutiques multidisciplinaires (pharmacie clinique). B Démontrer la qualité optimale en ce qui concerne la prescription, la délivrance, l administration et la préparation de médicaments. C Viser à la continuité du transfert d informations et mettre à disposition une prescription électronique liée à des banques des données et à des fiches d information. D Concevoir et mettre à disposition une banque de données centrale validée pour les données administratives et pharmacotechniques. E Développer et appliquer une stratégie pour la gestion des médicaments onéreux. F Créer une plateforme ( tampon ) chargée d évaluer la valeur promotionnelle et la valeur ajoutée garantie des médicaments à l égard des patients. G Concevoir et pérenniser un cadre pour le support pharmaceutique en ce qui concerne les soins spécialisés à domicile. H Etablir un cadre légal pour la préparation et l emballage de médicaments destinés à un usage interne à l hôpital. I Viser à une préparation centralisée des médicaments complexes, critiques et à risque. Politique pharmaceutique à l hôpital avril 2008 3
2. Objectif de la note politique La note politique est destinée au Ministre de la Santé publique et précise les domaines les plus importants où des progrès peuvent être réalisés. A cet égard, l élaboration d une pharmacothérapie intra-muros et transmurale efficiente et de qualité est un élément prioritaire. Par intra-muros, il faut entendre les médicaments administrés à des patients hospitalisés ou à des patients en hôpital de jour (policlinique). Par pharmacothérapie transmurale, il faut entendre l harmonisation optimale des traitements à l hôpital et en dehors de l hôpital. La note politique présentée s étend sur plusieurs années ; d une part, parce que des moyens doivent être mis à disposition et, d autre part, parce que la mise en œuvre d une organisation intégrée, des adaptations légales et les modifications de la culture organisationnelle nécessiteront un certain temps. Dans le contexte de budgétisation et de forfaitarisation des médicaments, il est nécessaire de prévoir des normes de qualité au niveau central. Les institutions peuvent être encouragées à élaborer une gestion de qualité, entre autres en prévoyant une rémunération adéquate. Outre les moyens décentralisés, de nombreuses initiatives centralisées visant à étayer cette politique de qualité pourront être prises. La présente note a été élaborée par le Réseau des Comités Médico-Pharmaceutiques (CMP), une plateforme multidisciplinaire qui apporte un soutien aux hôpitaux pour la réalisation de tâches légales (AR 4/03/1991). Le Réseau se basera sur la présente note pour diriger ses propres projets et initiatives. Politique pharmaceutique à l hôpital avril 2008 4
3. Situation Plusieurs dispositions légales sont déjà d application pour l officine hospitalière. Tout d abord, il y a l AR élargi du 3 mars 1991 fixant les normes d agrément de l officine hospitalière, en application de la loi sur les hôpitaux. Cet arrêté décrit les normes architecturales et organisationnelles relatives à l officine hospitalière. L AR a déjà subi plusieurs modifications, surtout en ce qui concerne les missions du Comité médicopharmaceutique. Ensuite, il y a l AR du 19/10/1978 qui détermine les compétences du pharmacien clinicien en ce qui concerne la délivrance des médicaments. L AR 78 du 10 novembre 1967 décrit ce que le législateur entend par soins pharmaceutiques, un terme qui indique clairement que le pharmacien met à disposition les médicaments, mais qu il collabore également avec d autres prestataires de soins, ainsi qu avec le patient, afin d'atteindre des objectifs généraux de santé par la prévention, l'identification et la résolution de problèmes liés à l'usage de médicaments (soins pharmaceutiques). En dehors de la législation pharmaceutique et hospitalière, il existe également la législation INAMI qui fixe les règles spécifiques concernant le calcul de la forfaitarisation et la tarification de la délivrance de médicaments. Différentes initiatives soutiennent les activités liées aux services pharmaceutiques à l hôpital. Ainsi récemment, une base de données médicaments adaptés à la gamme hospitalière spécifique a été mise à disposition par le Centre belge d'information pharmacothérapeutique (CBIP), dans le but de soutenir les hôpitaux dans l élaboration d un formulaire pharmaceutique. Un logiciel permettant l élaboration d un formulaire de médicaments a été développé en collaboration avec l association professionnelle des pharmaciens hospitaliers. Le réseau des CMP a insisté auprès de l INAMI (Commission de remboursement des médicaments), de rendre publiques les évaluations effectuées par les experts dans le cadre de l étude sur le remboursement des médicaments. De ce fait, lors du lancement de nouveaux médicaments, les hôpitaux disposeront d une source d information indépendante (les évaluations effectuées par les experts) sur les nouveaux médicaments et les nouvelles formes de médicaments. Le Service public fédéral, Direction Générale Organisation des Etablissements de soins a lancé un projet d évaluation de l impact de la pharmacie clinique dans les hôpitaux. Dans ce cadre, un projet pilote est en cours de réalisation dans 28 hôpitaux ; et ce jusque fin 2008. Ce projet suit dans une certaine mesure l intégration par phases qui fut également suivie pour les groupes de gestion de l antibiothérapie. Enfin, le Conseil national des établissements hospitaliers a fait «l exercice» d évaluer un financement de l officine hospitalière lié aux résultats. En outre, le Réseau des CMP a joué un rôle de modulateur et il tente d élaborer une interface entre les hôpitaux et les autorités. Les résultats obtenus sont commentés lors d une journée d étude annuelle ; différentes lignes d information ont été créées, comme, par exemple, un forum de discussion pour les CMP, une adresse de contact mfccmp@health.fgov.be et un site web www.mfc.cmp.be, et ce afin de garantir une bonne transmission des informations. Le Réseau CMP est étroitement impliqué dans les initiatives du Service public fédéral en matière de sécurité des patients, vu l impact important des médicaments sur la sécurité des soins aux patients. Politique pharmaceutique à l hôpital avril 2008 5
4. Vision d une politique pharmaceutique efficiente dans les hôpitaux Les points suivants sont considérés comme prioritaires par le Réseau des CMP. A cet égard, la dispense de soins sécurisée et de qualité constitue le principal objectif. A Promouvoir le développement de soins pharmaceutiques multidisciplinaires (pharmacie clinique). Les soins pharmaceutiques ont pour but la prévention, l'identification et la résolution de problèmes liés à la santé ou à l'utilisation de médicaments, en collaboration avec les autres prestataires de soins. Dans plusieurs pays, principalement les pays anglo-saxons, les soins pharmaceutiques sont intégrés dans le concept de la pharmacie clinique. Les pharmaciens cliniciens soutiennent et donnent des avis au médecin et à l infirmier en ce qui concerne la formulation et l application d une thérapie médicamenteuse optimale. Ils veillent en particulier à la prévention des problèmes liés aux médicaments (Adverse Drug Reactions, effets secondaires, interactions, dosages). Les incidents évitables liés aux médicaments (ainsi que les effets secondaires inévitables) représentent un coût masqué substantiel de la thérapie médicamenteuse. La prévention peut donc avoir un impact important sur les dépenses des hôpitaux. Il est nécessaire, pour l application de la pharmacie clinique à l hôpital, que le pharmacien clinicien fasse partie intégrante de l équipe de soins, au même titre que le médecin, l infirmier etc. et qu il soutienne le prestataire de soins dans l élaboration et l application d un traitement de pharmacothérapie optimal. La réduction des effets secondaires liés aux médicaments doit devenir une priorité des autorités et des hôpitaux. La transmission de l information de et vers les soins à domicile est une préoccupation prioritaire. Le double emploi des médicaments, du à un manque d information sur la substitution, l interruption de la thérapie au moment de l admission ou de la sortie, une évaluation insuffisante de l usage des médicaments au moment de l admission ne sont là que quelques exemples de problèmes liés à la pharmacie transmurale. L harmonisation de la pharmacie intramurale et de la pharmacie extramurale, la communication entre l hôpital et les prestataires des soins à domicile constituent des questions prioritaires qui nécessitent une amélioration urgente. L enregistrement et la documentation des soins pharmaceutiques et de la pharmacie clinique constituent un exercice important. L enregistrement ne vise pas en premier lieu à en démontrer l utilité, mais à documenter les connaissances et à échanger des informations sur des interventions importantes. Dans le cadre de la spécialisation du pharmacien clinicien, une formation certifiée de pharmacien clinicien devrait être proposée par les universités. En effet, l uniformisation de la formation de base et l échange des expériences et des compétences devraient permettre d offrir un service bien structuré. A la suite des modifications du cadre des soins, il faut envisager de définir plus avant la collaboration intégrée dans l AR 78, qui décrit une approche délimiter des soins, alors qu en pratique, on assiste au développement d une approche synergique, intégrée et déléguée. B Démontrer la qualité optimale en ce qui concerne la prescription, la délivrance, l administration et la préparation de médicaments. Le processus de pharmacothérapie est un processus complexe dont il faut décrire précisément les informations ainsi que les flux de produits. Il faut pouvoir garantir et démontrer les bonnes pratiques dans toutes les applications de la pharmacie hospitaliers (préparation, reconstitution, réemballage, prescription, distribution et administration de Politique pharmaceutique à l hôpital avril 2008 6
médicaments, informations sur les médicaments). L application des normes de qualité est standard. Une certification ISO ou un certificat semblable de la pharmacie hospitalière est à conseiller, de manière à ce que des actions correctives visant à l amélioration de la qualité soient partie intégrante de la culture d entreprise. La réalisation d un audit, soit par les autorités, soit par des collèges, soit encore par un organisme de contrôles indépendant, peut contribuer à améliorer la qualité et peut être encouragée. Le processus ne peut être amélioré que si l organisation se montre disposée à tirer des enseignements des incidents survenus, évitables ou non. Pour ce faire, la déclaration des incidents nécessite une culture d ouverture et de transparence. Un point de déclaration central permet d accroître les connaissances relatives aux manquements du système hospitalier et partant, d améliorer les processus et d agir de façon préventive. Comme dans d autres pays, une telle déclaration doit permettre d entreprendre des actions au niveau national en matière d emballage des médicaments, de dénomination des médicaments, etc. Lorsque des problèmes génériques ou globaux se présentent, les autorités peuvent orienter la gestion ou émettre des mises en garde concernant des dangers potentiels. C Viser à la continuité du transfert d informations et mettre à disposition une prescription électronique liée à des banques des données et à des fiches d information. Une mauvaise communication lors de la transmission des informations est la cause majeure des incidents liés aux médicaments. L utilisation d un dossier médical du patient, unique informatisé en tant que norme, permet à l ensemble des prestataires de soins de disposer de l information correcte au moment voulu afin d effectuer ainsi leur tâche. Néanmoins, il faut prêter suffisamment attention à l apparition d erreurs systématiques (algorithmes de calcul) et à l introduction de données incorrectes. Par conséquent, le système doit être conçu de manière intelligente afin de détecter des erreurs accidentelles, telles que les erreurs de frappe ou le dépassement des doses maximales. La prescription électronique avec contrôle de la prescription, et le transfert des informations relatives aux préparations et à l administration pourraient être rendus obligatoires en première instance pour l ensemble des chimiothérapies, en raison de l impact important des incidents liés à ces produits pour la santé du patient. D Concevoir et mettre à disposition une banque de données centrale validée pour les données administratives et pharmacotechniques. La prescription électronique n est efficiente que lorsqu elle est soutenue par des bases de données validées. La mise à disposition de bases de données validées pour les hôpitaux, mises sur pied par des experts avec l appui de l autorité, permet l accès à des données identiques, formatées de telle sorte que les données propres puissent y être intégrées. Ces données concernent des informations administratives (facturation), pharmacotechniques et pharmacologiques (par exemple, le nombre d administrations et la dose). E Développer et appliquer une stratégie pour la gestion des médicaments onéreux. Le coût du traitement augmente incontestablement, et de plus en plus de médicaments sont utilisés par un groupe de plus en plus restreint de patients hospitalisés. L usage inconséquent de ces médicaments onéreux peut déséquilibrer rapidement le budget de l hôpital ainsi que le budget public. C est la raison pour laquelle il est recommandé que l hôpital élabore, par la collaboration entre le Conseil Médical, le Comité médicopharmaceutique et le Comité d éthique, une procédure décrivant l usage de ces médicaments. Politique pharmaceutique à l hôpital avril 2008 7
F Créer une plateforme ( tampon ) chargée d évaluer la valeur promotionnelle et la valeur ajoutée garantie des médicaments à l égard des patients. Il arrive souvent que l expertise spécialisée nécessaire à l évaluation des médicaments sur leurs valeurs (ajoutées) ne soit pas disponible dans un hôpital de taille moyenne. Dès lors, la demande concernant la mise à disposition d informations indépendantes, ainsi que l échange de ces informations s avèrent être pertinentes. Les autorités peuvent jouer un rôle central et intervenir en tant qu instance indépendante. Les informations communiquées aux médecins et aux pharmaciens pourront faire l objet d une évaluation précise par rapport à l évidence et ceci selon une méthodologie correcte. Le Réseau des CMP offrira, en collaboration avec l INAMI, le soutien nécessaire afin de mettre à disposition des informations objectives. Les CMP s engageront également à contribuer à l analyse a posteriori, et à évaluer la valeur real life des médicaments (pharmacovigilance, études observationnelles). G Concevoir et pérenniser un cadre pour le support pharmaceutique en ce qui concerne les soins spécialisés à domicile. Il est recommandé, tant dans l intérêt du patient que de l hôpital, de soigner le patient le plus rapidement possible dans l environnement le mieux adapté. Trop souvent encore, des hospitalisations inutiles sont effectuées, alors qu elles pourraient être évitées, par exemple au moyen d une facturation adaptée ou par le biais d un cadre de soins adaptés permettant d administrer un médicament par une voie spécifique au patient en dehors de l hôpital. Pour ce faire, il convient de créer un cadre pour ces soins spécialisés à domicile qui couvre aussi bien les aspects financiers que les critères liés au contenu et à la qualité. Une collaboration avec la première ligne est évidente. H Etablir un cadre légal pour la préparation et l emballage de médicaments destinés à un usage interne à l hôpital. L AR du 29 janvier 2007 modifiant l'arrêté royal du 19 octobre 1978 permet la collaboration et la sous-traitance de préparations pharmaceutiques. Cette modification constitue une adaptation importante et vise à lever les difficultés liées aux préparations parfois compliquées, réalisées à petite échelle et non rentables. Cet AR peut également contribuer à garantir la production «propre» de médicaments essentiels ou vitaux qui, pour toute une série de raisons ne sont plus proposés par les firmes et de les mettre à la disposition des hôpitaux qui ne disposent pas de l équipement nécessaire. I Viser à une préparation centralisée des médicaments complexes, critiques et à risque. La raison en est double. D une part, la production de ces médicaments repose sur l augmentation du nombre de préparations complexes, lesquelles nécessitent des connaissances pharmaceutiques approfondies, de nombreux actes pouvant porter atteinte à l intégrité (p.ex. stérilité) du produit final. D autre part, la protection de la personne qui prépare les médicaments contre un risque de contamination par des produits toxiques (les cytostatiques et produits assimilés en sont les exemples les plus frappants). Cette approche nécessite un appui logistique (infrastructure, accessibilité) et organisationnel (continuité, heures d ouverture) pour les activités liées à la pharmacie hospitalière. Politique pharmaceutique à l hôpital avril 2008 8
5. Plan d implémentation (voir annexe 2) L exécution du plan d implémentation peut être appuyée par : les adaptations et les ajustements de la réglementation actuelle ; les communications et la diffusion d informations lors de symposiums, de workshops thématiques et l élaboration de recommandations ; les incitants financiers, soit par un financement adapté liés au résultat par exemple, par le financement adapté des frais de fonctionnement, au travers du budget médicaments, ou par le financement de projets (voir plus loin) ; la collaboration et la concertation du Réseau des CMP avec les partenaires suivants : lspf DG Etablissement des soins, l Agence fédérale des médicaments et des produits sanitaires (AFMPS), l INAMI, le CBIP, la Belgian Antibiotic Policy Coordination Committee (BAPCOC), le Réseau des Comité du matériel médical, les hôpitaux et les CMP respectifs, d autres organisations scientifiques ; les conditions connexes: appui assuré par le Réseau, suivi et l évaluation sur une période de quatre ans (= période du plan implémentation) du plan d action par le Réseau. 6. Financement du fonctionnement de la pharmacie hospitalière et des CMP: Le financement de la pharmacie hospitalière est basé sur la sous-partie B5 du budget des moyens financiers de l hôpital. Ce budget est calculé par hôpital, sur la base d un algorithme proposé par le Conseil national des établissements hospitaliers. Une partie de ce budget est entre autre affectée au financement du groupe de gestion de l antibiothérapie. Le B5 est octroyé pourvu que les pharmaciens soient des pharmaciens hospitaliers agréés. Par ailleurs, il faut éventuellement satisfaire à des indicateurs de qualité supplémentaires, mais ceux-ci n ont pas encore été spécifiés. En outre, chaque hôpital dispose de revenus issus d un financement tarifaire pour la délivrance de médicaments et d implants. Une partie des médicaments est financée à 75% par l INAMI sur la base du casemix de pathologies. Un projet concernant la pharmacie clinique sous forme de projet pilote est financé dans un nombre restreint d hôpitaux par le biais du B4. Un financement peut être réalisé, soit par le biais de l imposition explicite des critères de qualité pour l obtention d un financement régulier, soit en libérant des moyens supplémentaires (p.ex. pharmacie clinique). A cet égard, l on peut disposer que les moyens financiers octroyés pour des objectifs spécifiques sont justifiés. Comme par exemple pour fonctionnement du Comité médico-pharmaceutique. 7. Conclusion Les soins pharmaceutiques multidisciplinaires dont la qualité peut être démontrée, validée et certifiée constituent le fondement d une politique pharmaceutique. A cet égard, la note politique se base sur une série de maillons faibles ou de chaînons manquants de la gestion pharmaceutique actuelle. Une partie d entre eux fait l objet d améliorations et de modifications. Le Réseau se porte garant à favoriser et à appuyer la bonne exécution de cette stratégie. Politique pharmaceutique à l hôpital avril 2008 9
Annexe : Plan d implémentation Sujet Description Commentaires Législation Financement Timing Partenaires conditions/remarques Pharmacie Clinique projet phase 1 28 hôpitaux par des projets 18 mois 2007-2008 DG1 1 projet/hôpital Pharmacie Clinique projet phase 2 50 hôpitaux par des projets 3 ans 2009-2011 DG1 1 projet/hôpital Pharmacie Clinique Phase de consolidation tous les hôpitaux structurelle via B5 4 ans 2012 CNEH, DG1 1 pharmacien clinicien /x lits formation pharmacie clinique formation pharmaciens hospitaliers en pharmacologie clinique coordination Universités 20 endroits de stage reconnus et financés 2 ans facultés de médecin et pharmacologie coordination via hôpitaux universitaires Soins pharmaceutique soins transmuraux développement d'un cadre structuré pour la médication à l'admission et à la sortie du patient tous les hôpitaux déterminer les informations minimales à transmettre par médecin généraliste, pharmacien et hôpital Condition préalable : financement de la pharmacie clinique? 3 ans 2009 médecins généralistes, pharmaciens d'officine, médecins spécialistes, pharmaciens hospitalier communication de données électronique et BE.-Health enregistrement interventions de la pharmacie clinique méthodologie pour mesurer tous les hôpitaux l'output de la pharmacie clinique condition préalable : financement de la pharmacie clinique? 3 ans 2009 BAPCOC; DG1 modification AR 78 révision des accords mutuelles des tâches entre les praticiens de la médecine, les soins infirmiers et paramédicaux dans le contexte de l'équipe de soins AR 78 nihil? DG1, DG2, Ordre des médecins et pharmaciens nécessité de la transmissibilité des données pour les soins intégrés garantissant le respect de la confidentialité médicale Politique pharmaceutique à l hôpital avril 2008 10
Qualité démontrable imposer des certification ISO certification, conditions minimales certification semblables, audit pour l'agrément de la validé pharmacie hospitalière déclaration interne et centrale des (presque)-incidents lié à la médication déclaration des (presque) - incidents à l'hôpital au niveau central évaluer le fonctionnement cc la structure, les procès et le output une organisation qui tire des enseignements dans une culture d'ouverture et de transparence AR 4 mars 91 nihil 4 ans 2012 DG1; communautés et associations professionnelles, CNEH AR 4 mars 91 nihil 2008-2009 DG, AFMPS, BE- Health Haute Autorité Santé (France) voir p.ex. en UK, Nl, FR transmission de données, prescription électronique prescription électronique des médicaments prescription électronique pour la chimiothérapie voir aussi soins pharmaceutiques prescription électronique est standard des prescriptions complexes et critiques exigent des niveaux de sécurité supplémentaires 31 mai 1885 / AR 78 conditions d'agrément des Centres Médicaux Oncologique?conditions de remboursement 8 ans DG1, INAMI et Be- Health par projet 4 ans priorité pour les prescriptions en chimiothérapie Banque de données centrale Banque de données centrale un ensemble minimal de données pharmacologiques administratif et pharmacotechnique appui par des banques de données validées partenaires divers 3 ans INAMI, AFMPS, CBIP, associations professionnelles Gestion médicaments onéreux Gestion médicaments onéreux fonder l'allocation de dépenses très élevées missions comité éthique, CMP, Conseil Médical nihil 3 ans Conseil Supérieur de la Santé, Ordre des Médecins et pharmaciens Politique pharmaceutique à l hôpital avril 2008 11
Évaluer plus value des méd. informations indépendantes sur les médicaments mettre à disposition des informations des experts Évaluer le plus value des nouveaux médicaments INAMI INAMI 1 an INAMI, Réseau CMP, CBIP projet a été repris dans la convention INAMI Soins spécialisés Soins à domicile spécialisés cadre pour la "hospitalisation à domicile" prévenir des hospitalisations inutiles 19 octobre 1978 art 56 INAMI (conventions)? 2 ans INAMI, AFMPS Usage médicaments interne reconditionnement et production des médicaments vitaux collaboration logistique entre hôpitaux en vue de garantir une bonne qualité usage délimité au niveau de compétence du pharmacien hospitalier conforme 19 oct. 1978 modification 29 jan 2007 3 ans associations professionnelles, hôpitaux universitaires, partenaires commerciaux Préparation centrale préparations complexes, protection du préparateur hôpitaux soutien logistique et administratif Politique pharmaceutique à l hôpital avril 2008 12