Observatoire Régional du MEdicament et des Dspositifs Médicaux Stériles Page 1 sur 17 Ce document a été élaboré par le groupe (informatisation du circuit du médicament) travaillant dans le cadre de l ORMEDMS. l a été conçu dans le but d accompagner les établissements de santé dans le suivi des objectifs régionaux 2008 du contrat de bon usage. SOMMARE 1 - Travail préparatoire 1) Réaliser un état des lieux dans son établissement 2) Proposer son organisation cible 2 - Proposition de structure d un cahier des charges 1) Présentation de l établissement de santé 2) Organisation du circuit du médicament 3) Environnement informatique 4) Grille des critères (descriptif détaillé des étapes à prendre en charge) 3 - Documents de référence 4 - Glossaire TRAVAL PRÉPARATORE En tout premier lieu, constituer un groupe de travail multidisciplinaire (représentatif, volontaires, etc )
Observatoire Régional du MEdicament et des Dspositifs Médicaux Stériles Page 2 sur 17 1.1 Réaliser un état des lieux du circuit du médicament dans son établissement Prescription : - Procédure ou bonnes pratiques diffusées - Support de prescription : unique (le même pour tous les services et pas de retranscription) ou multiple - Liste des prescripteurs et signatures à jour - Transmission à la pharmacie des prescriptions : toutes, en partie, lesquelles, Prescriptions manuelle(s) et/ou informatique(s) - Disponibilité de supports d aide à la prescription : Vidal (papier ou informatique), Thériaque, livret du médicament, fiches de bon usage, résultats laboratoires, radiologie, etc Validation pharmaceutique : - Par qui? En totalité ou partiellement? - Pourcentage d ordonnances nominatives transmises / pharmacie (préciser) - Supports d aide : Manuel ou nformatique ; lesquels? - Elaboration d avis pharmaceutiques : Manuel ou nformatique Dispensation : - Globale ou nominative ; tout ou en partie - En globale : commande effectuée par qui? - Fonctionnement : plein / vide, armoires mobiles, etc - Dotation : oui / non - Supports de commande : Bons de commande assortis ou non de dotation, bons d urgence, etc - Existe-t-il : un logiciel de gestion des stocks informatisés oui / non (préciser le type)? - Existe-t-il : un système de lecture code barre? Cas particuliers : Dispensation spécifique des MDS, stupéfiants, Médicaments et D.M facturés en sus de la T2A, rétrocession, essais cliniques, ATU, etc. Administration - Par qui? (selon les secteurs) - Existence d un support de validation et de traçabilité administration quelque soit la voie? 1.2 Proposer son organisation cible Objectifs de l établissement de santé concernant l organisation du circuit du médicament. ntégration de l informatisation du circuit dans le développement plus global du SH de l établissement (dossier patient, prescription connectée.)
Observatoire Régional du MEdicament et des Dspositifs Médicaux Stériles Page 3 sur 17 PROPOSTON D UNE STRUCTURE DE CAHER DES CHARGES POUR L NFORMATSATON DU CRCUT DU MEDCAMENT 2.1 Présentation du C.H. - Description de la structure (un ou plusieurs sites) ; nombre de Pharmacie à Usage ntérieur - Nombre de lits MCO (préciser), SSR, psychiatrie, EHPAD, USLD, Psychiatrie, HAD - Nombre de personnel médical et non médical - Préciser l organisation en pôles 2.2 Organisation du circuit du médicament (état des lieux) - Remplir la fiche d évaluation élaborée par le groupe de travail «démarche qualité», intitulée : Projet d évaluation «Sécurisation du circuit du médicament» ; août 2006, jointe en annexe. Ce document permet d évaluer la prescription, la dispensation, l administration et d autres éléments du circuit du médicament. - Faire figurer dans ce guide les grandes lignes de la conclusion de cette fiche d évaluation en insistant notamment sur les étapes clefs du circuit du médicament ; Ex : support de prescription unique ou multiple, recopiage, dispensation nominative/globale, etc. 2.3 Environnement informatique - A rédiger avec le service informatique - Décrire les logiciels et l environnement informatique ; faire un logigramme - Préciser le nombre de services informatisés, le nombre de PC disponibles, l accès à intranet/nternet, etc.. 2.4 Description des différentes étapes à prendre en charge : Grille des critères Cotation : = ndispensable C = Conseillé O = Optionnel
Observatoire Régional du MEdicament et des Dspositifs Médicaux Stériles Page 4 sur 17 L application doit permettre la prise en charge de l ensemble des étapes du circuit du médicament, à savoir : La prescription médicale L analyse et la validation pharmaceutique La dispensation nominative individuelle ou reglobalisée à la pharmacie et la gestion des dotations des armoires à pharmacie des services La dispensation globale sur listes pré établies des produits non prescrits nominativement et la gestion de leurs dotations La gestion paramétrable du livret des médicaments Le plan de soins et de validation de l administration par les infirmières Nécessité (ou non selon le degré d intégration et le nombre de fournisseurs de solutions logicielles) d un module de circuit du médicament disposant d un interfaçage fonctionnel avec le logiciel de gestion économique et financière (GEF), avec le dossier patient et avec les logiciels de l unité de soins (fonctions de prescription et d administration) Dans tous les cas, il sera fait référence au standard de communication PH-PN 13, et aux référentiels des produits de santé nommés codifications inter opérables des spécialités pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (COsp et COdm) afin de garantir la qualité des échanges logiciels Etablissement d un historique retraçant l ensemble des prescriptions pendant le séjour du patient en y associant un coût, des éditions statistiques en code UCD des quantités par UF et par patient, des classes thérapeutiques, des molécules onéreuses L historique des prescriptions doit être consultable après la sortie du patient.
Observatoire Régional du MEdicament et des Dspositifs Médicaux Stériles Page 5 sur 17 2.4.2 Description des différentes étapes à prendre en charge 2.4.2.1 dentification des utilisateurs Renseignement des données administratives des utilisateurs (nom, prénom, fonction, service, N ADEL) et interface avec le SH pour la récupération de ces données Contrôle de l accès par l identifiant et mot de passe centralisé sur l ensemble de l établissement. O nterface possible avec système de reconnaissance digitale ou autre Gestion des profils utilisateurs Validation de la saisie en fonction des droits qui seront donnés lors de l identification C Durée d accès et de saisie pris en compte 2.4.2.2 dentification et caractéristiques du patient C Les informations administratives liées au patient doivent être récupérées : nom, prénom, sexe, date de naissance, PP, n de séjour, type de prise en charge sécurité sociale (pour ordonnance de sortie), localisation du patient (UF, Chambre, lit). Prendre en compte les contraintes GMSH et l utilisation de la carte CPS Une recherche par service est possible. Les données anthropométriques peuvent être saisies et actualisées : poids, taille (calcul surface corporelle), MC, âge gestationnel, mention grossesse ou allaitement. Les données cliniques saisies par médecin et consultables par pharmacien (ATCD pathologies en cours, modalités de nutrition, insuffisance rénale, hépatique.) OBLGATORES : allergies, ATCD d effets indésirables médicamenteux Données biologiques consultables (calcul clairance créatinine / formule de Cockcroft, coagulation.etc.) Les ordonnances «ville» du traitement suivi préalablement à l entrée à l hôpital peuvent être intégrées et consultées Règles de confidentialité respectées
Observatoire Régional du MEdicament et des Dspositifs Médicaux Stériles Page 6 sur 17 2.4.2.3 Saisie de la prescription dans les services de soins Conforme au code de la santé publique et à l arrêté du 31 mars 1999 Conforme au Contrat de Bon Usage (Décret 24 août 2005) pour les molécules onéreuses (saisie de l indication etc. ) et dispositifs médicaux implantables en sus T2A. Actualisable aisément (mise à jour de la base de données.) De manière centralisée (sur le poste de l unité de soins et bureau du médecin) et de manière décentralisée (au lit du patient, sur des postes nomades ou portables). Prescription dans l unité de soins comme en hospitalisation de jour ou aux consultations externes (ordonnance de sortie pour impression seule) Choix du produit : C O La saisie de la prescription doit se faire indifféremment par DC ou spécialité, à partir du livret du médicament de l établissement ou d une base de données sur le médicament (Thériaque) si le produit n est pas référencé dans le livret de l hôpital. Les produits non référencés doivent être clairement signalés au prescripteur Possibilité de substitution en cas de non disponibilité (module de substitution paramétrable, proposition des produits du livret de la même classe ATC), avec proposition d adaptation posologique. ntégration de protocoles thérapeutiques validés en COMEDMS, prescriptions conditionnelles Saisie de plusieurs types de prescriptions : médicaments dérivés du sang, ATU, molécules ou DM onéreux, protocoles (modélisation possible), stupéfiants (en toutes lettres), préparations magistrales. Lien avec les logiciels de chimiothérapie pour la prescription des anticancéreux O Saisie des éléments de suivi : indication (obligatoire pour les molécules ou DM financés en sus de la T2A), germes traités C Accès aux fiches de bon usage, aux notes d information de la COMEDMS C Possibilité d ajouter une ou plusieurs rubriques dans le livret du médicament sous le contrôle exclusif de la COMEDMS C Précision de la galénique et lien avec le livret du médicament (comprimé sécable) Détection d interactions médicamenteuses, d allergie, d interactions avec état physiopathologique du patient, avec sélection des différents niveaux d interaction et des contre indications. La détection de l interaction doit se faire en temps réel, lors de la saisie. Le forçage doit être possible et tracé.
Observatoire Régional du MEdicament et des Dspositifs Médicaux Stériles Page 7 sur 17 Choix de la posologie : Posologies en nombre d unités, en doses (mg, g), prescription littérale ou avec aide au calcul (mg / kg, mg/m 2 ), horaires ou périodicité (toutes les x h), jours de prises (1 jour sur 2, tous les x jours ), date de début, durée, arrêts de traitement, modalités d administration (voie, durée), conditions d administration (si douleur, renvoi aux protocoles ou prescription si besoin = prescription conditionnelle), paramètres de surveillance (possibilité de texte libre). Proposition de posologie standard Signalétique d alerte, lors de la saisie, sur les posologies supérieures aux valeurs maximales autorisées (interface Thériaque, Vidal) Surveillance du traitement : Alerte en cas de contre-indications avec les allergies ou états physiopathologiques du patient (insuffisance rénale ). nterface avec le dossier patient Possibilité de saisie des paramètres à surveiller (TA, paramètres biologiques, effet indésirable) et de la conduite à tenir. Possibilité de notifier des alertes Saisie d un commentaire avec liaison dossier patient et dossier soins Consultation de l historique thérapeutique par le prescripteur : Possibilité de visualiser très rapidement les prescriptions antérieures du séjour et (des séjours antérieurs) et ordonnance de sortie Visualisation de l administration ou non des médicaments, des motifs de non administration, des incidents en cours d administration, etc Possibilité de réactivation d un traitement antérieur ou de suspension provisoire
Observatoire Régional du MEdicament et des Dspositifs Médicaux Stériles Page 8 sur 17 Gestion des traitements : plan de gestion Alignement ordonné (à l écran) des médicaments prescrits dans l ordre de prescription Séparation des traitements en fonction des voies d administration Détection des anomalies de chevauchement thérapeutique au moment de la prescription Horaires d administration : Gestion des fréquences Gestion des fenêtres thérapeutiques Possibilité d arrêt définitif, de suspension, renouvellement, modification de traitement Validation médicale des prescriptions Visualisation de l ensemble des prescriptions saisies C Présentation ordonnée des prescriptions non validées (par date, patient, acteur) C Validation groupée des prescriptions saisies Possibilité d édition d ordonnances (différents supports possibles) Validation médicale (signature univoque) 2.4.2.4 Transmission vers la pharmacie Messagerie intégrée à l outil Visualisation d un commentaire ou question d un autre acteur et réponse possible en temps réel Alerte aux différents utilisateurs pour prévenir en temps réel de toute nouvelle prescription Tous les acteurs du circuit du médicament doivent pouvoir communiquer par messagerie, les échanges doivent être tracés : o Médecin <-> Pharmacien o Médecin <-> DE pour les modifications d ordonnance en temps réel o DE <-> Pharmacien o Unité de soins <-> Pharmacie
Observatoire Régional du MEdicament et des Dspositifs Médicaux Stériles Page 9 sur 17 Transmission systématique de toutes les prescriptions Possibilité de filtrer l affichage les prescriptions (paramétrables selon la molécule). par UF, par prescripteur, par présence d alerte ou non, etc. Transmission automatique de la commande à la pharmacie selon les prescriptions, le stock initial du service et le mode de dispensation. Attention il s agit de la globalisation Exemple : Toutes les alertes «forcées» lors de la prescription seront automatiquement présentées en priorité au pharmacien lors de la validation des prescriptions par le pharmacien 2.4.2.5 Validation des prescriptions par le pharmacien dentification du pharmacien avec signature électronique Suivi et validation des ordonnances, critères de sélection des prescriptions et personnalisation des indicateurs de suivi. Le pharmacien doit pouvoir en temps réel : - consulter les nouvelles prescriptions ayant fait l objet de forçage et d alerte - consulter en temps réel les nouvelles prescriptions ou modifications ainsi que les éléments d analyse de la prescription à partir de la base de donnée médicaments (interaction, fiche produit, état physiopathologique du patient). - passer à l étape suivante (dispensation, administration) sans validation pharmaceutique (traçabilité) L inhibition et l édition des alertes doivent être paramétrables par le pharmacien C Signalement des doses cumulées, des redondances, doublons, interactions contre-indiquées Contrôle de la disponibilité réelle des produits (équivalences, produits hors livret) Le pharmacien doit pouvoir écrire des remarques sur la prescription consultables par les services et les prescripteurs (avis pharmaceutique) Les avis doivent pouvoir faire l objet d une traçabilité de lecture et / ou de prise en compte par le prescripteur et / ou de l DE La validation pharmaceutique est enregistrée et tracée et doit être mise à la disposition du prescripteur et / ou de l DE qui va administrer Possibilité de visualiser les commentaires ou les questions d un autre acteur et les réponses à cette question C Validation des ordonnances selon différentes modalités : par service, par patient
Observatoire Régional du MEdicament et des Dspositifs Médicaux Stériles Page 10 sur 17 2.4.2.6 Gestion de l armoire à pharmacie des services dentification du pharmacien et du préparateur en pharmacie Edition d un plan globalisant la commande des médicaments par unité fonctionnelle Paramétrage du plan de cueillette (séparation des médicaments par type de dispensation, par lieu de stockage etc ) Gestion simultanée des différents types de dispensation : globalisée, nominative La commande de médicaments sera la résultante de l ensemble des saisies des prescriptions des patients de l UF pour une période déterminée et des seuils de stock minimum fixés par médicament, le réapprovisionnement automatique de l armoire étant ainsi déclenché Pour les produits hors dotation, une commande doit être automatiquement générée, à la pharmacie, à partir des prescriptions La fréquence des commandes de produits hors dotation peut être différente de celles des produits en dotation (fréquences paramétrables) Pour un médicament hors dotation (type antibiotiques coûteux peu utilisés dans le service X), le logiciel doit permettre une édition périodique d un listing, concernant ces médicaments qui restent dans l armoire et ne sont plus utilisés, car leur prescription a été arrêtée (ex. changement d antibiothérapie). Le but est de réduire les stocks «dormants» de produits onéreux, qui risquent à la longue de périmer. Le module doit gérer les changements et les sorties de services Edition de listes types de commande par service d après les listes de dotations La commande globale depuis un service sur des listes préétablies devra être fonctionnelle Le réajustement du stock réel de l armoire doit être possible Mettre un module de commande pour l approvisionnement en produits de soins infirmiers non prescrits
Observatoire Régional du MEdicament et des Dspositifs Médicaux Stériles Page 11 sur 17 2.4.2.7 Dispensation par la pharmacie Après la validation pharmaceutique, les prescriptions sont accessibles pour la dispensation des produits, cette dispensation doit pouvoir se faire selon différents modes et fréquences : - Dispensation individuelle nominative pour un, plusieurs jours, hebdomadaire, bimensuelle ou mensuelle - Dispensation globalisée pour un, plusieurs jours, hebdomadaire, bimensuel etc Dans le cas de la dispensation globalisée, l application doit calculer les quantités nécessaires pour le service en fonction des prescriptions en cours, de la périodicité de dispensation au service et du stock restant dans l armoire du service. Les quantités proposées doivent prendre en compte le conditionnement de dispensation des produits Les produits multi doses (sirop, gouttes, collyres, ) doivent faire l objet d un calcul automatique (conversion des doses prescrites en nombre de flacons) Le stock des armoires de services doit être géré automatiquement Pour les services à dispensation non quotidienne, des listes de réassort partiel doivent être générées lors des changements de prescriptions entre deux dispensations programmées Les différents modes et périodicités de dispensation doivent pouvoir être utilisés simultanément selon les services La dispensation sur un service doit pouvoir être individuelle pour certains produits et globalisée pour d autres produits Les services doivent également pouvoir saisir des demandes de produits non prescrits en nominatif à partir d une liste de dotation (dispositifs médicaux, solutés, pansements, ) O Le progiciel doit pouvoir se coupler à un automate de dispensation
Observatoire Régional du MEdicament et des Dspositifs Médicaux Stériles Page 12 sur 17 2.4.2.8 Traçabilité des produits Lors de la réception de produits tracés, l application doit être en mesure d enregistrer les numéros de lots et dates de péremption. Lors de la dispensation de produits tracés, l application doit permettre d enregistrer l identité patient et les numéros de lots et quantités des produits dispensés pour les médicaments et dispositifs médicaux implantables devant être tracés jusqu au patient Plusieurs modalités de dispensation sont possibles - Dispensation globale de produits tracés sur une dotation de service - Dispensation nominative de produits au service - Rétrocession de produit au patient ambulatoire Traçabilité ascendante (recherche pour un patient des produits dispensés avec leurs numéros de lots) et descendante (recherche pour un produit et un numéro de lot des patients les ayant reçus). L infirmière peut tracer l administration du produit (sélection du lot et de la quantité réellement administrée au patient, effets indésirables etc ). Elle peut tracer un produit cassé ou perdu. 2.4.2.9 Plan de soins ou d administration des médicaments dentification des acteurs, fonctions, gestion du profil utilisateur, droits Possibilité d impression à tout moment du plan de soins Affichage paramétrable des prescriptions Affichage paramétrable du plan d administration des médicaments (par UF, patient, tranches horaires, forme galénique, catégories de médicament etc Validation des médicaments administrés selon différents modes : globale par patient, par secteur, par voie d administration, etc Horodatage de l acte (signature électronique) Possibilité de mettre une heure différente (de l heure de validation) pour l heure d administration Saisie de la cause de non administration Gestion des administrations effectives, dont celles liées aux prescriptions conditionnelles, dans le but d optimiser la gestion du stock de l armoire à pharmacie Affichage des changements de prescription automatisable (par secteur, service ) pour mise à jour des piluliers
Observatoire Régional du MEdicament et des Dspositifs Médicaux Stériles Page 13 sur 17 C Accès à des conseils d utilisation et d aide pour les préparations (moment de prise, soluté de dilution, durée de perfusion, précautions particulières ) Consultation en ligne d informations sur le médicament (accès aux bases de données médicaments Thériaque, Vidal) et les protocoles internes Saisie des remarques et observations (effets indésirables) Visualisation des questions et réponses des praticiens (médecins, pharmaciens) Affichage en temps réel de l évolution des actes effectués (plan de soins) C Consultation possible par la pharmacie des médicaments non administrés C Synthèse des tâches et alertes effectuées pour les transmissions C Transmission /F possible des actes effectués à un logiciel de gestion du travail infirmier et dossier médical patient 2.4.2.10 Mise en ligne et édition du livret du médicament Classement par ordre alphabétique et par classe thérapeutique ATC des différents produits disponibles au niveau de l établissement de santé avec : La dénomination commune internationale Le dosage La forme Le prix La liste d appartenance (,, stupéfiants) Classe, groupe, sous-groupe selon la classification ATC Si possible en lien avec la base de données Thériaque (pour les équivalences en ligne) O Lien avec les autres bases de médicaments sur le marché
Observatoire Régional du MEdicament et des Dspositifs Médicaux Stériles Page 14 sur 17 2.4.2.10 Statistiques de consommation Calcul des coûts thérapeutiques par patient, par journée et par séjour Dotations des services quantifiées et valorisées Renseignement et édition des données statistiques avec : - ndicateurs d activité, tels le nombre de patients traités par UF, le nombre de lignes de prescriptions saisies et analysées par UF, etc - ndicateurs de gestion : quantité produits et dépenses par classe ATC, groupes, sous groupes, produits, globales et par UF, avec un comparatif par rapport à l année précédente et variation en valeurs et pourcentage. - Traitement des consommations d une UF sur une période donnée pour établir automatiquement des listes de dotation (préparation et réactualisation des dotations des armoires de service). - Palmarès de consommation par produit. - Suivi de la consommation des produits financés en sus de la T2A (prescripteurs, patient, indication, posologie, durée du traitement, N de séjour et code UCD) Possibilité d exporter les données vers un tableau Excel ou au format ASC 2.4.2.11 Gestion des archives Le système de gestion devra offrir les fonctions d archivage permettant de répondre aux obligations légales et de gérer le volume des informations en ligne. L utilisateur doit pouvoir consulter à la demande et remettre en ligne les données archivées (consultation pour un patient donné, un produit donné, une pathologie donnée) ou éditer les informations dans un format à définir. Deux types d informations sont concernés : Les données relatives au patient (identité, données permanentes) Les données pharmaceutiques (prescriptions) propres au logiciel de prescription Les dossiers concernant l administration des médicaments dérivés du sang doivent être conservés pendant 40 ans à la pharmacie à des fins de traçabilité.
Observatoire Régional du MEdicament et des Dspositifs Médicaux Stériles Page 15 sur 17 2.4.2.12 ntégration au système d information de l établissement de santé - A développer par chaque établissement Proposition de Schéma des interfaces souhaitées avec l outil de prescription Serveur de résultats du laboratoire GP Gestion Patient (GP-GML) Dossier patient informatisé dentité/mouvements Consultation Logiciels spécifiques des unités de soins Ex URQUAL ou autres PRESCRPTON Des MEDCAMENTS Aide à la prescription et consultation des RCP Bases de données Pharmaceutiques THERAQUE VDAL Livret du CH Produits /séjour Mouvements /produits Produits : livret Stock Produits coûteux Facturation /B2 Logiciel PMS Gestion PMS Logiciel gestion Stock/code barre/ GAC Gestion des actes 1. DOCUMENTS DE REFERENCE - nformatisation et circuit du médicament (Ministère de la Santé mai 2001) - Organisation du circuit du médicament en établissement de santé (HAS - fiche thématique 2005) - Document de travail relatif à la prise en charge du patient hospitalisé (DHOS E2 act.2006) - Cahier des charges des Hôpitaux Charcot, La Rochelle, Annemasse
Observatoire Régional du MEdicament et des Dspositifs Médicaux Stériles Page 16 sur 17 2. GLOSSARE Circuit du médicament : Processus de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse d un patient hospitalisé dans un ETS de santé, résident d un ETS social ou en soins ambulatoires. Ce processus interdisciplinaire est constitué par les étapes de prescription, de dispensation, d administration et de suivi thérapeutique et comprend le traitement de l information. Prescription : Ensemble des activités assurées par un médecin ou un prescripteur habilité et comportant, à partir de la prise en charge d un patient : l anamnèse, l examen clinique, la prescription éventuelle d examens complémentaires, la décision thérapeutique tenant compte de la balance bénéficesrisques, l information du patient, la rédaction de l ordonnance et sa communication au patient ou aux soignants. l s agit de l une des étapes, précisément réglementée, du circuit du médicament. Dispensation : Ce terme ne fait pas l objet d un consensus professionnel. Au sens réglementaire (art. R 4235-48 du Code de la santé publique), l activité professionnelle de dispensation du médicament comprend : 1 l analyse pharmaceutique de l ordonnance médicale, 2 la préparation galénique des doses à administrer, 3 la mise à disposition des informations et les conseils nécessaires au bon usage du médicament, 4 la délivrance proprement dite des médicaments. Chacune de ces activités constitue l une des étapes du circuit du médicament.
Observatoire Régional du MEdicament et des Dspositifs Médicaux Stériles Page 17 sur 17 Administration : Ensemble des activités assurées par un soignant et comportant, à partir de la prise de connaissance de l ordonnance : la préparation extemporanée conformément aux recommandations des modalités d utilisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), les contrôles préalables («313P» : prescription versus produit versus patient), l enregistrement de l administration. l s agit de l une des étapes du circuit du médicament. SH : Système d nformation Hospitalier Réf. Dictionnaire SFPC (société Française de Pharmacie Clinique) - 1 ère édition 2006