Système documentaire des laboratoires Réseau National des Laboratoires du Sénégal Atelier de formation des formateurs Maïmouna Diop Kantoussan 1
Introduction Objectifs Comprendre l utilité de la mise en place d un système documentaire Connaître les exigences de la norme NF EN ISO 15189 relatives à la documentation Acquérir une méthodologie pour la maîtrise du système documentaire 2
Qu est ce qu un document? Support d information Contient et véhicule des données Peut être présenté sous différentes formes (papier, électronique, ) Le document définit par écrit de façon claire et complète, une activité, un évènement, un produit, un procédé 3
Qu est ce qu un enregistrement? Document faisant état de résultats obtenus ou apportant la preuve de la réalisation d une activité (exple : rapport d essais, rapport d audit,..) 4
Système documentaire Le système documentaire définit le mode de gestion des documents. Un document, c est à la fois un ensemble d informations mais aussi les supports qui contiennent ces informations. La documentation fait partie de notre quotidien. 5
Importance du système documentaire La documentation qualité permet : 1- Décrire les actions qui doivent être faites 2 Faire les actions qui ont été décrites 3- Ecrire ce que l on a fait 4- Progresser (corriger, maintenir, améliorer) 6
Importance du système documentaire Documentation qualité support d application du cycle PDCA (Roue de Deming) PLAN Définir : - les buts - les objectifs - les méthodes DO Réaliser les actions conformément aux dispositions prévues P.D.C.A. ACT Faire progresser le système CHECK Surveillance du système 7
Importance du système documentaire L avantage des écrits Oblige de réfléchir avant d écrire Permet la vérification après avoir écrit Permet la mémorisation de l information Permet l archivage des informations / Traçabilité Permet l amélioration continue 8
Exigences de la norme NF EN ISO 15189 Documentation 9
Exigences de la norme NF EN ISO 15189 Documentation Une politique qualité clairement exprimé / Manuel Qualité Un manuel qualité Un ensemble de documents de prescription Des documents de preuves 10
Les différents types de document Manuel qualité Procédures Modes opératoires / Instructions Formulaires d enregistrements Enregistrements 11
La politique qualité Doit figurer dans la politique qualité : - Domaine des prestations offertes, - Déclaration sur le niveau de prestation, - Les objectifs du systèmes de management, - Engagement sur l application des procédures - Engagement à se conformer aux bonnes pratiques professionnelles, - Engagement à se conformer à la norme ISO 15189. 12
Le manuel qualité Document spécifiant le système de management qualité du laboratoire, il doit contenir : La politique qualité La description de la structure documentaire La référence aux procédures Les responsabilités des responsables techniques et qualité La description du système de management 13
Les procédures Décrivent l organisation et les étapes d une ou d un ensemble d activité en précisant les responsabilités et les moyens à mettre en œuvre pour arriver à un résultat fixé. Données d'entrée Données de sortie 14
Les procédures Structure des procédures Qui Responsabilité Fait quoi Enchainement des étapes /opérations Comment Instructions ou mode opératoires Quelles preuves Enregistrements 15
Instructions ou mode opératoires Décrivent la manière de réaliser une / des opération(s) Style impératif Chronologie Séquence Verbe d action MO ou IT 16
Formulaires d enregistrements Documents conçus pour enregistrer des données 17
Exigences concernant la maîtrise des documents Documentation 18
Maîtrise de la documentation Une procédure documentée doit être établie pour la maîtrise des documents : Revue et approbation des documents par le personnel habilité, avant diffusion Etablir la liste des documents en vigueur et l état de leur diffusion Revue périodique des documents et si nécessaire mise à jour Assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur sont identifiées Assurer la disponibilité sur les lieux d utilisation des versions en vigueur Assurer que les documents d origine externes sont maîtrisés Empêcher toute utilisation de documents périmés NB : Les modifications manuscrites des documents peuvent être autorisés en attendant leurs rééditions 19
Règles à respecter Les documents doivent être approuvées, par les personnes compétentes et autorisées Les documents reproduits doivent être clairs, lisibles, sans erreur et les originaux conservés en lieu sûre La diffusion des documents doit être contrôlée Les documents doivent être régulièrement revus et tenus à jour Récupérer les versions obsolètes et les détruire Archiver les originaux et détruire les copies 20
Vie du système documentaire 1 Identification du besoin 2 - Rédaction 3 - Approbation 4 - Diffusion 5 - Prise de connaissance 6 Application 7 - Revue (évaluation de l efficacité) A améliorer O. K 21
Les enregistrements Enregistrements 22
Maîtrise des enregistrements Le laboratoire doit établir et tenir à jour des procédures : d identification, de classement, de durée conservation (directeur du laboratoire), de collecte, d accès, de stockage et d élimination de ses enregistrements NB : Les enregistrements peuvent être conservés sous support électronique 23
Les bonnes pratiques pour renseigner les formulaires d enregistrement Immédiate : les informations doivent être enregistrées au fur et à mesure de la réalisation des opérations Lisible : La lecture des informations doit pouvoir être faite sans risque de confusion Claire : les informations recueillies doivent être compréhensible par tous Véridique : Toute information enregistrée doit être le reflet de ce qui s est réellement passé 24
Les bonnes pratiques pour renseigner les formulaires d enregistrement (suite) Complète : toutes les informations jugées nécessaires et demandées doivent être enregistrées, aucune case ne doit être vide Permanente : Les informations ne doivent pas pouvoir être effacées ou perdues 25
Corrections d erreurs Toute correction apportée sur un enregistrement doit être signée et datée La correction doit permettre la lecture de la mention originale 26
Conclusion La documentation Elément essentiel à la qualité Mémoire du laboratoire 27