GUIDE À L USAGE DES PERSONNES CONCERNÉES la recherche biomédicale ou recherche sur la personne
p4 p6 p6 p8 p 10 p 10 p 11 p 12 Quoi? Pourquoi? Comment? Étape par étape Pour préparer la recherche Lorsque la recherche débute Pendant la recherche A la fin de la recherche Des prélèvements biologiques, pour quoi faire? Des droits et des contraintes pour les participants Sommaire 4 Quoi? Pourquoi? Comment?
Quoi? La recherche biomédicale est un domaine d études qui vise à améliorer les connaissances en matière de santé. Pour ce faire, elle se base notamment sur le recueil, chez des personnes volontaires, d informations à caractère biologique et/ou médical. Recherche médicale, recherche clinique, essai clinique, essai thérapeutique Quelle différence? Au sens de la loi, tous ces termes désignent des recherches biomédicales, c est-à-dire des recherches menées chez l être humain. Pourquoi? La recherche biomédicale vise à mieux connaître les maladies, et à mieux : les dépister ou les contrôler (par exemple grâce aux tests diagnostiques), les guérir ou encore les prévenir (avec des médicaments, des dispositifs médicaux ). Elle est indispensable au progrès médical. Comment? Les recherches biomédicales suivent un processus étape par étape, de leur conception à l analyse des résultats. En effet, pour assurer une sécurité maximale aux participants, les recherches en France sont strictement encadrées par la loi : Elles sont conçues et menées par des équipes pluridisciplinaires de personnes qualifiées (médecins, techniciens, statisticiens, infirmiers ). Ces équipes travaillent selon un protocole établi. Des autorités contrôlent les recherches (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou Afssaps, Comité de protection de personnes ou CPP). Tout au long d une recherche, des comités surveillent généralement son déroulement. Quoi? Pourquoi? Comment? 5 Étape par étape Pour préparer la recherche Comment naît la recherche? En science et en médecine, de nombreuses questions se posent en permanence. C est pour tenter de répondre à ces questions que les scientifiques lancent des recherches. Chaque recherche possède donc des objectifs précis, qui guideront la «forme» du protocole. Une question scientifique est posée. L idée d une recherche est lancée. L investigateur coordonnateur écrit le protocole de recherche Le promoteur sollicite les autorisations pour la réalisation de la recherche. L investigateur coordonnateur et le promoteur organisent la mise en place de la recherche dans les centres de recherche. Ainsi, on pourra choisir de suivre sur plusieurs mois des patients atteints d une maladie donnée pour collecter des informations médicales (par exemple, sur l évolution de la maladie). On pourra aussi observer les effets (efficacité, tolérance) de traitements. Il est alors possible : de comparer entre eux plusieurs médicaments ou d autres produits de santé que des médicaments (pansements, prothèses, produits dérivés du sang, etc.), de comparer un médicament à un placebo. Le placebo a la même apparence qu un médicament mais ce n est pas un médicament. Il ne contient aucune substance active. 6
Comprendre les termes techniques Faire une rando? Votre médecin vous a parlé d une «rando» en début de recherche? Et vous avez préparé vos chaussures et votre sac à dos? Hum, ne partez pas trop vite Dans le cadre de la recherche, la randomisation («rando» pour les pros) correspond à un tirage au sort par ordinateur visant à répartir au hasard les participants dans différents groupes. Par exemple, des recherches sur les traitements comparent parfois plusieurs groupes de participants entre eux : le 1 er groupe reçoit le traitement A le 2 e groupe reçoit le traitement B A la fin de l essai, la comparaison des résultats par groupe permet de déterminer le traitement le plus efficace et le mieux toléré pour l ensemble des participants. La recherche se fera en aveugle On dit parfois d une recherche qu elle se fait «en aveugle» Lorsqu on ne connaît pas cette expression, cela peut sembler inquiétant mais Cela n a aucun rapport avec un éventuel handicap visuel! Alors qu entend-on par là? Dans une recherche dite «en double aveugle» : ni les volontaires, ni les médecins ne savent qui reçoit quel traitement. Dans une recherche «en simple aveugle» : les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, mais les médecins le savent. Ce procédé permet d obtenir des résultats plus objectifs, moins influencés par les impressions personnelles des participants et/ou des médecins investigateurs. Par opposition, un essai où les participants et les médecins connaissent les traitements pris est dit «en ouvert». Pour préparer la recherche 7 8 Lorsque la recherche débute Note d information Les médecins investigateurs proposent aux personnes concernées de participer à la recherche : ils leur donnent toutes les informations utiles. Ils leur remettent également une note d information. Les personnes sollicitées disposent d un délai de réflexion (quelques jours en général) Si les personnes sont volontaires, elles donnent leur accord de participation à la recherche en signant un formulaire de consentement éclairé. Lorsque la recherche débute
Comprendre les termes techniques La note d information Si votre médecin vous propose de participer à une recherche, afin de vous aider à prendre votre décision, il vous transmet les informations suivantes : les objectifs de la recherche, vos droits dans le cadre de la recherche, les risques auxquels vous pourriez être exposé durant la recherche, les contraintes imposées par la recherche. Ces informations sont réunies dans un document remis à tous les participants : la note d information. Délai de réflexion Sauf situation exceptionnelle (urgence médicale notamment), vous disposez d un délai de réflexion pour prendre votre décision de participation à la recherche. Si vous le souhaitez, vous pouvez parler de la recherche avec votre médecin traitant, un ami, un parent, une association Consentir de manière libre et éclairée Une fois informé et si vous êtes d accord pour participer, il vous est demandé de signer un formulaire de consentement éclairé. Exceptionnellement, le consentement peut être donné par oral, en présence d un témoin indépendant de votre choix, pour les personnes ne sachant pas ou ne pouvant pas écrire. Lorsque la recherche débute 9 Pendant la recherche Les participants suivent les instructions du médecin-investigateur selon un calendrier défini dans la note d information. Ce calendrier comprend : des visites programmées, des examens à réaliser, des questionnaires à compléter, des traitements à prendre, et/ou d autres consignes utiles à la recherche devant être suivies par tous les participants. A la fin de la recherche Les données recueillies sont analysées en fonction des objectifs initiaux de la recherche. Les résultats globaux de la recherche (c est-à-dire les résultats pour l ensemble des participants) sont : communiqués aux médecins ainsi qu aux personnes ayant participé à la recherche si elles le souhaitent, diffusés au sein de la communauté médicale (conférence, publication). 10 Pendant la recherche
Des prélèvements biologiques, pour quoi faire? Un prélèvement biologique : c est quoi? Prise de sang, prélèvement de peau, recueil de sperme, frottis vaginal Tout recueil d un échantillon de liquide corporel (sang, salive, liquide vaginal, sperme, lait ) ou de tissu (peau, foie, muqueuse ) du corps humain est un prélèvement (ou échantillon) biologique. Dans le cadre de la recherche Après recueil, les échantillons biologiques sont anonymisés (les noms des personnes sont remplacés par un code) et enregistrés. La collection d échantillons ainsi obtenue (et conservée dans une biothèque) peut servir à mener de nombreuses études, par exemple sur : l efficacité du traitement, sa tolérance, son mode d action dans l organisme, etc. Les biothèques sont devenues indispensables au travail des chercheurs. Elles permettent de recueillir des informations précises, de mener des recherches approfondies, de vérifier et de comprendre de nombreux mécanismes. Que deviennent les prélèvements à la fin de la recherche? Si l ensemble des prélèvements n est pas utilisé durant la recherche, les chercheurs peuvent souhaiter les conserver pour des compléments de recherche ou pour d autres types de recherches («recherches ultérieures»). Lorsque vous signez le consentement de participation à la recherche, on peut vous demander si vous autorisez «la conservation et l utilisation de vos prélèvements pour des recherches ultérieures». Si vous ne le souhaitez pas, informez-en votre médecin. 11 12 Des droits et des contraintes pour les participants
Les droits A tout moment de la recherche, vous disposez du droit de recevoir les meilleurs soins possibles. Vous pouvez avoir accès aux informations concernant votre santé. A la fin de l essai, vous pouvez également connaître les résultats globaux de la recherche. Sans avoir à donner de raison, vous pouvez arrêter votre participation à la recherche à tout moment, en conservant les meilleurs soins possibles. Durant la recherche, la confidentialité de vos informations personnelles et de votre état de santé est préservée : les documents comportant vos nom et prénom sont placés dans des lieux sécurisés et ne sont accessibles qu aux médecins-investigateurs. Sur les documents transmis à l équipe de recherche, un code remplace vos nom et prénom. Si un élément nouveau survient en cours de recherche (nouvel effet indésirable par exemple), vous êtes informé par le médecin investigateur. Si l événement est important, on peut vous demander de confirmer votre consentement de participation à la recherche. En cas d accident ou de conséquence négative liés à la recherche, vous pouvez recevoir une indemnisation. Ce droit reste valable même après la fin de la recherche. A noter : ceci ne constitue pas une liste exhaustive des droits des participants à la recherche. Pour les connaître, il faut se reporter aux textes de loi. Les contraintes Participer à une recherche médicale peut être contraignant : beaucoup de visites, d examens, d hospitalisations, etc. Lire attentivement la note d information permet de connaître les contraintes imposées par l essai avant de prendre sa décision de participation. Ces contraintes sont nécessaires pour recueillir les informations utiles à la recherche, mais permettent aussi d assurer votre sécurité en tant que volontaire. Au cours de la recherche, si vous ne pouvez pas vous rendre à une visite ou à un examen, pensez toujours à prévenir le médecin-investigateur. Penser aux interactions avec les autres médicaments! Pendant une recherche, il peut être déconseillé, voire contre-indiqué, de prendre certains médicaments. Ces derniers peuvent interagir avec des traitements prescrits dans le cadre de la recherche, ou poser des problèmes pour l interprétation des résultats. Si vous souhaitez prendre des médicaments pendant la recherche, vérifiez toujours auprès de votre médecin investigateur que cela est possible et ne risque pas de nuire à votre santé. Des droits et des contraintes pour les participants 13
De l anglais random qui signifie «au hasard». Il s agit d un tirage au sort effectué par ordinateur. Randomisation Il décrit en détail les conditions de la recherche. Protocole Il est le responsable légal de la recherche. Promoteur Il a la même apparence qu un médicament, mais ce n est pas un médicament. Il ne contient aucune substance active. Placebo Ce document présente des informations essentielles sur la recherche. Il est destiné aux personnes susceptibles de devenir des volontaires de la recherche. Note d information C est le médecin qui dirige et surveille la réalisation de la recherche dans un centre donné. Médecininvestigateur coordonner la recherche. Il s agit de l investigateur-coordonnateur. «Principes éthiques applicables aux recherches médicales sur des sujets humains» Code de la santé publique : www.legifrance.gouv.fr Loi n 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique Déclaration d Helsinki de l Association Médicale Mondiale : Références : Lorsqu il y a plusieurs investigateurs, un médecin est désigné parmi eux pour Investigateurcoordonnateur Il sert à formaliser l accord de participation d une personne à une recherche. Toute personne volontaire pour entrer dans une recherche doit signer ce formulaire. Formulaire de consentement éclairé Il s agit des éléments, situés au cœur de la cellule humaine (sur les chromosomes), qui fondent notre identité en tant qu individu unique. C est pour cela que ce sont des données qui méritent une attention particulière. Caractéristiques génétiques Comme une bibliothèque est une collection de livres, une biothèque est une collection d échantillons biologiques et désigne, par extension, le lieu de conservation de cette collection. Biothèque Glossaire Imprimé avec des encres végétales sur papier 60 % recyclé / création graphique : www.presscode.fr / avril 2011 Les infirmières, techniciens d analyse ou médecins représentés dans cette brochure sont des personnages de fiction, aux postures délibérément comiques. Toute ressemblance avec des personnes réelles, existant ou ayant existé, serait purement fortuite. Avec le soutien de ARCAT 94-102 rue de Buzenval 75020 Paris Tél. : 01 44 93 29 29 www.arcat-sante.org info@arcat-sante.org * Editeur *