A G E N C E COMMISSION DE LA TRANSPARENCE FRANCAISE DE SECURITE SANITAIRE DES PRODUITS DE SANTE AVIS DE LA COMMISSION 21 février 2001 ISKEDYL FORT, comprimés Boîte de 28 et de 56 Examen du dossier des spécialités inscrites par arrêté du 18 mars 1998- (J.0. du 26 mars 1998) Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENT Raubasine Dihydroergocristine Liste II Date de l AMM : 14 novembre 1996 Demande de renouvellement de l inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux
I - CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT SELON LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE A PARTIR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Principe actif : Raubasine Dihydroergocristine Indications thérapeutiques : Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l exclusion de la maladie d Alzheimer) et des autres démences. Traitement d appoint des baisses d acuité et troubles du champs visuel présumés d origine vasculaire. Posologie : 2 comprimés par jour en 2 prises. Les comprimés sont à avaler avec un demi-verre d eau, sans les croquer, de préférence au moment des repas. II - RAPPEL DES CONDITIONS D INSCRIPTION ET DES RECOMMANDATIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Avis de la commission du 3 décembre 1997 et 24 février 1998 Cette spécialité correspond au double dosage en raubasine et mésilate de dihydroergocristine de la spécialité ISKEDYL FORT actuellement commercialisée. La posologie est de 2 comprimés par jour au lieu de 4. Cette spécialité ne présente pas d amélioration du service médical rendu par rapport à ISKEDYL FORT actuellement commercialisé. Ce nouveau dosage devra se substituer à ISKEDYL FORT actuellement commercialisé. III - MÉDICAMENTS COMPARABLES SELON LA COMMISSION Classement dans la classification ATC 2000: C : Système cardio vasculaire 04 : Vasodilatateurs périphériques A : Vasodilatateur périphérique E : Alcaloïdes de l ergot 54 : Dihydroergocristine en association
Classement dans la nomenclature ACP : C : Système cardiovasculaire C9 : Sénescence cérébrale P2 : Vasodilatateurs périphériques et centraux Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique, le cas échéant, médicaments à même visée thérapeutique dans le cadre des classements effectués ci-dessus Médicaments de comparaison de la classe pharmaco-thérapeutique CARLYTENE CERVILANE VASCUNORMYL DIHYDROERGOTOXINE RPG 1 mg/ml DUXIL, comprimé et gouttes HYDERGINE 1 mg/ml gouttes ISKEDIL OPTAMINE 1 mg/ml gouttes OXADILENE PERENAN RHEOBRAL SEGOLAN 0,1 mg/ml STRATENE, VASOCET SUREPTIL TANAKAN, GINKOGINK, TRAMISAL TRIVASTAL 20 mg, TRIVASTAL 50 LP VADILEX VASOBRAL 1 mg/ml gouttes, comprimés VINCA 20, VINCA 30 RETARD, VINCAFOR VINCARUSTINE Groupe générique : Cyclandelate 400 mg Spécialité de référence : CYCLOSPAMOL 400 mg Spécialités génériques : CYCLERGINE 400 mg NOVODIL Groupe générique : Dihydroergotoxine 4,5 mg Spécialité de référence : HYDERGINE 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE Spécialités génériques : ZENIUM 4,5 mg CAPERGYL 4.5 mg ERGODOSE 4,5 mg OXYPHAR
Groupe générique : Pentoxifylline 400 mg Spécialité de référence : TORENTAL LP 400 mg Spécialités génériques : HATIAL LP 400 mg PENTOFLUX LP 400 mg PENTOXIFYLLINE BAYER LP 400 mg PENTOXIFYLLINE BIOGARAN LP 400 mg PENTOXIFYLLINE GNR LP 400 mg PENTOXIFYLLINE MERCK LP 400 mg PENTOXIFYLLINE GONNON LP 400mg PENTOXIFYLLINE COX LP 400 mg, Groupe générique : Naftidrofuryl 100 mg Spécialité de référence : PRAXILENE 100 mg Spécialités génériques : DI-ACTANE 100 mg NAFTIDROFURYL MERCK 100 mg Groupe générique : Naftidrofuryl 200 mg Spécialité de référence : PRAXILENE 200 mg Spécialités génériques : DI-ACTANE 200 mg NAFTIDROFURYL MERCK 200 mg GEVATRAN Groupe générique : Nicergoline 5 mg Spécialité de référence : SERMION 5 mg Spécialités génériques : NICERGOLINE RPG 5 mg Groupe générique : Nicergoline 10 mg Spécialité de référence : SERMION 10 mg Spécialités génériques : NICERGOLINE RPG 10 mg SERMION Lyoc 5 mg, 10 mg Médicaments à même visée thérapeutique Ensemble des vasodilatateurs périphériques dans le déficit cognitif et neurosensoriel du sujet âgé. Evaluation concurrentielle. Médicaments de comparaison au titre de l'article R 163-18 du Code de la Sécurité Sociale - le premier en nombre de journées de traitement : TRIVASTAL 50 LP - le plus économique en coût de traitement médicamenteux :
SUREPTIL - le dernier inscrit : NICERGOLINE EG 10 mg gélule Sources : Déclaration relative aux ventes des spécialités pharmaceutiques (1999) Journal 0fficiel IV - CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE Conditions réelles d utilisation Selon le panel IMS DOREMA (printemps 2000), la répartition des prescriptions de d ISKEDYL FORT est de : - maladies cérébrovasculaires : 24,5% - étourdissement et éblouissement : 13,8% - troubles mentaux organiques et symptomatiques : 9% - acouphènes : 4,3% La posologie moyenne est de 2 comprimés par jour dans 90% des prescriptions. Réévaluation du service médical rendu L affection concernée par cette spécialité n engage pas le pronostic vital du patient. L affection concernée par ces spécialités entre dans le cadre d un traitement symptomatique. Le rapport efficacité/effet indésirable de cette spécialité est modeste. Il existe de nombreuses alternatives thérapeutiques médicamenteuses. Le niveau de service médical rendu par ces spécialités est insuffisant. Recommandations de la Commission de la Transparence Avis défavorable au maintien de l inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux dans toutes les indications et posologies de l AMM.