Guide de dépôt d un dossier de demande de remboursement des Dispositifs Médicaux Commission d évaluation économique et financière des produits de santé : Dispositifs médicaux Avril 2014 1
Sommaire Introduction.3 Recommandations pour la constitution du dossier..4 Modalités de dépôt 4 Pièces constituant le dossier. 5 Dossier de synthèse de la demande...6 I. Formulaire d identification de la demande.6 II. Dossier médico-technique..8 III. Dossier médico-économique..10 Annexe..11 2
Introduction Les dispositifs médicaux jouent un rôle essentiel dans le secteur des soins de santé. Eu égard à l importance des dispositifs médicaux (DM) dans l environnement sanitaire et social, le régime obligatoire d assurance maladie marocain prend, à l instar des autres pays, en charge les dispositifs médicaux à usage individuel. L objectif de ce guide est d aider les demandeurs, fabricant ou distributeur, à constituer un dossier de demande d inscription sous nom de marque ou de ligne générique ou d une réévaluation d un dispositif médical sur la liste des dispositifs médicaux remboursables. Ce dossier est destiné à être examiné par la CEFPS/DM (Commission d évaluation économique et financière des produits de santé: Dispositifs médicaux) pour qu elle donne un avis scientifique et économique permettant d apprécier les conditions d inscription du dispositif médical sur la liste des DM remboursables. 3
Recommandations pour la constitution du dossier Le dossier de synthèse de la demande de remboursement doit être relié et paginé y compris l annexe, l ordre des différentes parties constituant le dossier doit être respecté : Résumé de la demande Partie I : tableau d identification de la demande Partie II : dossier médico-technique Partie III : dossier médico-économique Le dossier de synthèse doit être rempli et retourné avec les pièces qui le constituent. Le dossier doit être rédigé en français. Le dossier doit être argumenté par des données cliniques, épidémiologiques et économiques (résumés des deux parties II et III séparément souhaitable). Modalite s de de po t Le dossier de demande de remboursement d un dispositif médical est à adresser directement à l / Commission d évaluation économique et financière des produits de santé : Dispositifs médicaux. Agence Nationale de l assurance Maladie 8, Avenue Mehdi Ben Barka, Hay Riad, 10100 Rabat. http://www.anam.ma Le dossier de synthèse de la demande doit être déposé sous format papier en cinq (5) exemplaires et sous forme de CD ROM en deux (2) exemplaires. 4
Pie ces constituants le dossier Lettre de demande d inscription ou de modification des conditions d inscription adressée à Monsieur le Directeur général de l ANAM : CEFPS/DM Bordereau de dépôt du dossier dûment rempli (annexe1) à télécharger sur le site : http://www.anam.ma Certificat d enregistrement à la direction des médicaments et de pharmacie (DMP) 5 copies en format papier du dossier de synthèse de la demande. 2 CD ROM du dossier de synthèse de la demande. NB : - Tout dossier incomplet sera suspendu - Le dossier sera clôturé si le demandeur ne présente les pièces manquantes dans un délai d un (1) mois 5
Dossier de synthe se de la demande Le dossier de synthèse de la demande est composé de trois parties : Partie I : tableau d identification de la demande Partie II : Dossier médico-technique Partie III: Dossier médico-économique Et le Résumé de la demande PARTIE I : FORMULAIRE D IDENTIFICATION DE LA DEMANDE Désignation du DM Nom commercial du DM Au Maroc : Au pays d origine : Discipline d'application Conditionnement. Description exact du contenu. Types de conditionnement (nombre d unités de produit par conditionnement) Au Maroc : Au pays d origine : 6
Type de la demande Veuillez préciser le type de la demande o Inscription o Réévaluation Identification du demandeur Fabriquant ou distributeur Dénomination sociale : Adresse : Tél. /Fax: Email : Identification du correspondant Nom, Prénom : Qualité : Tél. /Fax : Email : Renseignements administratifs 1. Classification marquage CE : 2. Historique de commercialisation et de remboursement (y compris au Maroc si déjà commercialisé) Nom complet sous lequel il a été commercialisé Date de commercialisation Pays Remboursable Oui ou non 3. Mise à disposition préexistante dans les hôpitaux publics, cliniques privées au Maroc : 7
PARTIE II : DOSSIER MEDICO-TECHNIQUE Ce dossier doit comporter les éléments qui permettront de démontrer notamment le bénéfice clinique du produit ainsi que sa place stratégique. Notamment ce dossier peut comporter aussi tout autre élément qui justifie la pertinence du produit. 1. Informations descriptives du DM 1.1. Description du DM (caractéristiques techniques) Description du produit : Accessoires associés : s il y a lieu. Limites techniques : durée de validité (ex : durée de vie de la pile pour un stimulateur), durée de garantie, péremption. 1.2. Mode d action du DM Description du mode d action sur la pathologie ou l handicap. 2. Identification des données cliniques disponibles Ces données cliniques sont : les investigations cliniques du DM ; les investigations cliniques ou d autres études d un DM similaire ; les rapports d une expérience clinique qui concerne le DM ; les recommandations de bonne pratique ; les rapports d évaluation technologique ; les revues systématiques et méta-analyses ; les études cliniques contrôlées randomisées. 3. Démonstration scientifique : L évaluation d un DM repose sur l analyse des critères suivants : Une détermination qualitative et / ou quantitative du besoin médical auquel répond le produit qui fait l objet de la demande de remboursement. 8
Une détermination de la stratégie thérapeutique actuelle et la place du produit dans cette stratégie ou les modifications de la stratégie thérapeutique susceptibles d être induites par le produit. Le rapport effet / risque du produit: rapport entre un ou plusieurs bénéfices et un ou plusieurs risques établi à partir de preuves scientifiques. L intérêt de Santé publique du produit dans la pratique. 3.1. Pathologie concernée La nature et la gravité de la pathologie en termes de morbi-mortalité (pronostic vital, aiguë/chronique.), de handicap (sévérité, durée, caractère temporaire ou définitif), de qualité de vie, de l état de santé perçu par le patient et de conséquences médico-sociales. Caractéristiques des patients concernés par le produit dans la population marocaine dans le pays d origine et dans l indication revendiquée au remboursement : âge, sexe, stade de gravité de la pathologie. 3.2. Alternatives thérapeutiques, ou de compensation du handicap actuelles Identification et description des alternatives disponibles pour la prise en charge en routine. Le demandeur décrira chacune des alternatives existantes en précisant le rapport effet/risque et les critères de jugement utilisés. Les alternatives peuvent être un autre dispositif médical, un médicament, une prestation, ou un acte, répondant aux mêmes indications que le produit proposé au remboursement. 3.3. Rapport effet thérapeutique, et/ou de compensation du handicap / risques liés à l utilisation, événements indésirables et qualité de la démonstration Le demandeur précisera pour le: L effet thérapeutique, ou de compensation du handicap qui est fondé sur les données des essais cliniques. Les risques auxquels expose le produit pour le patient et pour les opérateurs. 9
Deux types de risques peuvent être rapportés : o Ceux liés directement au produit, y compris les risques liés à la mauvaise observance du patient ou au mésusage o et ceux inhérents à la technique opératoire (notamment l expérience de l équipe, le plateau technique et la formation nécessaire ) Le demandeur doit fournir l analyse des événements indésirables issus des essais cliniques et de la matériovigilance (par référence et par indication ainsi que les données relatives aux produits antérieurs de la gamme si cela est pertinent). PARTIE III : DOSSIER MEDICO-ECONOMIQUE I.Justifications des prévisions de vente : a) Le marché national : Le Volume des Ventes actuelles et le volume des ventes prévisionnelles en unités et en chiffres d affaires sur les cinq prochaines années ; Si la date de commercialisation date d avant l année en cours, le volume des ventes réalisé sur les cinq dernières années ; Population cible actuelle et population cible prévisible ; Données sur la prévalence et l incidence de la pathologie ou l handicap en question tout en précisant la source de ces données ; La fréquence d utilisation par personne et par an (par conditionnement si le DM présente plusieurs conditionnements). Les études de marché réalisées. Toutes autres données jugées importantes par le fournisseur. II.Justifications du Prix de Vente du DM en question 1. Le Maroc n est pas fabricant du dispositif : Le prix de vente proposé par conditionnement ; Sa formule de calcul détaillée en explicitant les éléments suivants : PFHT du pays d acquisition, frais de douane, ainsi que toutes les autres charges et marges ; 2. Le Maroc est fabricant du dispositif : Le prix de vente proposé par conditionnement ; Sa formule de calcul détaillée en explicitant les éléments suivants : PFHT, ainsi que toutes les autres charges et marges ; III.Toutes autres informations jugées importantes par le fournisseur. 10
Annexe Annexe 1 : Bordereau de dépôt 11