Association PIC Poitou Charentes

Protocole d étude observationnelle Etude observationnelle multicentrique en Poitou-Charentes relative à la mise en place d un système de télésurveillance pour des patients insuffisants cardiaques Association PIC Poitou Charentes Président : Dr Benoit LEQUEUX (cardiologue Poitiers) Secrétaire : Dr Philippe DURANDET (cardiologue La Rochelle) Trésorier : Dr Philippe MATIS (médecin généraliste Saintes) 1

La télémédecine est une forme de pratique médicale à distance rendue possible par les évolutions des technologies de santé et par un cadre réglementaire mis en place depuis la loi «Hôpital, Patients, Santé, Territoires» de juillet 2009. Elle est un levier fondamental de la mise en place de nouvelles organisations susceptibles de relever les défis actuels du système de santé. L objectif principal de ce travail est d évaluer la faisabilité de l implantation d un système de télésurveillance pour insuffisance cardiaque en Poitou Charentes, en recrutant et en équipant 40 patients pour une durée de 6 mois. Groupe de travail : Dr Bauple jean-louis Dr Durandet philippe Dr Haldenwang philippe Dr Lauribe renée Dr Lequeux benoit Dr Matis philippe Dr Moreau christophe Projet soutenu par : Réseau d insuffisance cardiaque Radic ; Réseau d insuffisance cardiaque Cardiosaintonge ; Union nationale de Formation et d évaluation en médecine Cardio- Vasculaire (UFCV) et laboratoire Sanofi (projet Télémédecine Régionalisation 2010) ; Collège National des Cardiologues Français (CNCF - lauréat prix 2011 de la cardiologie libérale) ; Union Régionale des Professionnels de Santé libéraux médecins (URPS) du Poitou-Charentes. 2

PLAN 1. Justification scientifique et description générale de la recherche..4 1.1. Dénomination et description de la maladie... 4 1.2. Données 2012 sur le cout de l insuffisance cardiaque en France... 6 1.3. Résumé des résultats des essais... 8 1.4. Déclaration indiquant que la recherche sera conduite conformément au protocole ainsi qu aux bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur... 10 1.5. Description de la population à étudier... 10 1.6. Références à la littérature... 11 2. Objectifs de la recherche... 11 2.1. Objectif principal... 11 2.2. Objectif secondaire... 11 3. Conception de la recherche... 11 3.1. Enoncé des critères d évaluation... 11 3.1.1. Critère d évaluation principal... 11 3.1.2. Critères d évaluation secondaires... 11 3.2. Description de la méthodologie de la recherche... 12 3.2.1. Plan expérimental... 12 3.2.2. Déroulement de l'étude... 12 3.3. Description des paramètres recueillis... 14 3.3.1. Caractéristiques clinico-démographiques... 14 3.3.2. Questionnaires de satisfaction et de qualité de vie... 14 3.3.3. Paramètres liés à la télésurveillance... 15 3.4. Durée prévue de participation des personnes... 15 3.5. Description des règles d arrêt définitif ou temporaire... 15 4. Sélection et exclusion des personnes de la recherche... 16 4.1. Critères d inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche... 16 4.2. Critères de non inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche... 16 4.3. Modalités de recrutement... 16 4.4. Procédure d arrêt prématuré de la recherche ou d'exclusion... 16 5. Choix du prestataire de service... 16 3

1. Justification scientifique et description générale de la recherche 1.1. Dénomination et description de la maladie Dans les décennies à venir, le nombre de personnes vivant avec une insuffisance cardiaque (IC) va s accroitre considérablement, principalement du fait du vieillissement de la population et des meilleurs soins prodigués aux patients atteints d affections cardiaques aiguës. En France, entre 500.000 et 1.000.000 de personnes souffrent d'insuffisance cardiaque et 120.000 nouveaux cas sont diagnostiqués tous les ans. L'insuffisance cardiaque chronique est une maladie grave touchant essentiellement des patients âgés, à l'origine de 32.000 décès par an. L'évolution de l'insuffisance cardiaque traitée est remarquable par les nombreux épisodes d'aggravation succédant à des périodes de stabilisation. Ces épisodes d'insuffisance cardiaque aiguë nécessitent le plus souvent une hospitalisation en urgence et s'accompagnent d'une mortalité importante, d'un taux de réhospitalisation élevé et d'une altération sensible de la qualité de vie du patient. Un patient hospitalisé pour insuffisance cardiaque aiguë sera de nouveau hospitalisé dans l'année dans 43% des cas. Plus de la moitié de ces réhospitalisations pourrait être évitée par une meilleure éducation des patients à la gestion de leur maladie. Les directives actuelles (Recommandations ESC 2012 Heart Failure Management) recommandent le suivi régulier de ces patients, afin de réduire le risque de décompensation et de détecter précocement, le cas échéant, une telle décompensation. En termes simples, cela implique le suivi quotidien du patient et le signalement de toute intensification des symptômes. Le suivi après la sortie de l hôpital est essentiel. Aujourd hui nous bénéficions en Poitou-Charentes de 2 des 10 réseaux français opérationnels d insuffisance cardiaque, qui vont clairement dans ce sens. Toutefois, le suivi de bon nombre de patients n est pas conforme à ce niveau d exigence, notamment compte tenu des conditions géographiques et de l accessibilité aux structures. On peut remédier à cette situation par des visites à domicile mais l augmentation du nombre d insuffisants cardiaques pose alors une autre problématique, celle du nombre de médecins et de paramédicaux. La télémédecine est une des réponses à la baisse de la démographie médicale dans certaines zones rurales et à l augmentation du nombre d insuffisants cardiaques. 4

Le télésuivi, c'est-à-dire l utilisation des technologies de l informatique et de la communication, pour surveiller le statut clinique d un patient à distance a été proposé comme un moyen permettant de mieux gérer le nombre croissant de patients atteints d insuffisance cardiaque. Le télésuivi a fait l objet de plusieurs études randomisées, sur des effectifs limités. Le télésuivi du patient commence en général après la sortie de l hôpital, le risque de réhospitalisation étant le plus important dans les semaines suivantes la première hospitalisation. La plupart des systèmes autonomes de monitoring utilisées dans ces études surveillent les symptômes (réponse simple par oui ou non à des questionnaires de suivi validés dans l insuffisance cardiaque), le poids corporel, le pouls et la pression artérielle. Nous pouvons aussi envisager la surveillance de l électrocardiogramme et de la saturation en O2. Les données sont transmises, cryptées, par le réseau téléphonique ou par internet à un centre de services auquel ont accès les professionnels de santé qui surveillent l état du patient. Les données sont comparées à certains paramètres préétablis individuellement pour chaque patient, et une alerte est donnée si les informations se situent hors de ces limites. Le professionnel de santé peut alors réagir en téléphonant au patient, obtenir des informations supplémentaires et le conseiller. Le cas échéant, il pourra l inciter à une consultation rapide ou recommandera l hospitalisation du patient en urgence. Ce procédé se prête également à l augmentation des doses de médicaments, tels que les bêta-bloquants ou les bloqueurs du système rénine angiotensine, sans recours forcement à des visites médicales classiques. Une telle pratique nécessite l infrastructure d un réseau avec des coordinateurs médicaux ou paramédicaux, c est pourquoi notre région se prête très bien à ce type de surveillance avec 2 réseaux en activité. 5

TELESURVEILLANCE Prestataire de Service Telesurveillance 1.2. Données 2012 sur le cout de l insuffisance cardiaque en France Le cout de l insuffisance cardiaque en France représente 2% des dépenses de santé en France. Selon des données récentes sur les chiffres 2008 CNAM / PMSI (Source Point repère n 38 CNAM Aout 2012), 154.000 patients sont en en ALD5 et 240.000 patients ont été hospitalisés dans l année avec un diagnostic d insuffisance cardiaque (diagnostic principal ou associé). Globalement près de 370.000 patients du régime général avec parmi eux 61.000 décès durant la période d observation soit 17% de cette population sur 1 an. 95,9% des patients ont eu au moins 1 consultation / visite dans l année. 87% en ont eu au moins 4consultations/visites, soit une moyenne de 10,6 consultation et visites sur 2008. Près de 40% n ont pas vu de cardiologue ni été hospitalisé pour une affection cardiovasculaire. Concernant le montant des remboursements en 2007, il s élève pour la pathologie à 1,6 milliards d euros. La répartition des dépenses est essentiellement liée aux hospitalisations (63,4%), aux frais de pharmacie (12,8%), aux auxiliaires médicaux (8,5%) et en dernier aux honoraires médicaux (6,4%). 6

Le poids de ces hospitalisations a récemment fait l objet d une présentation française au congrès européen d insuffisance cardiaque (ESC Abstract P982- Pr Galinier) sur les données PMSI MCO de 2010 avec codage ICD-10. Ont été identifiés 210.490 hospitalisations pour insuffisance cardiaque en motif principal. La durée moyenne avait été de 9,1 jours avec une durée <2 jours chez seulement 9,1% des patients. L âge moyen était de 79 ans. 92,2% des patients venaient directement de leur domicile, en passant par les urgences pour 58,2% d entre eux. Le retour direct à domicile ne se fait que dans 71,5%, pour le reste en soins de suite. On retient donc que ces hospitalisations surviennent chez des personnes relativement âgés, sont longues, couteuses et ne permettent le retour à domicile du patient que dans 1 cas sur 5. Sur la base du cout moyen en 2009 d une hospitalisation pour IC (4.455 euros), le cout annuel des hospitalisations pour IC atteint 1 milliard d euros en France. Toute intervention réduisant ce taux d hospitalisations aurait un impact majeur sur les coûts liés à cette pathologie. Hormis le poids des thérapeutiques dans l insuffisance cardiaque, la gestion en réseau de soins (en sus des traitements utilisés selon les recommandations) a été de nombreuses fois jugée utile avec une revue très complète récente (Takeda A Clinical Service Organisation for Heart Failure Cochrane Library Septembre 2012) dans la réduction de la mortalité (-34%) et des hospitalisations (-55%). 7

1.3. Résumé des résultats des essais non cliniques et des essais cliniques disponibles et pertinents au regard de la recherche biomédicale concernée La télésurveillance, c'est-à-dire l'utilisation des technologies de communication pour surveiller l'état clinique, avance en tant que stratégie de gestion des maladies nouvelles pour améliorer les soins des patients atteints d une maladie chronique (Chaudry, Journal of Cardiac Failure, 2006). En recueillant des données cliniques, sans la nécessité d une consultation physique, la télésurveillance peut efficacement améliorer la communication entre patients et personnel médical et a le potentiel pour améliorer les résultats grâce à une intervention précoce. La télésurveillance est particulièrement adaptée aux patients atteints d'insuffisance cardiaque, qui peuvent présenter une détérioration de leur état de santé avec une augmentation du poids et des symptômes plusieurs jours ou semaines avant leur consultation, en sachant que celle-ci nécessite alors souvent une hospitalisation car la prise en charge est tardive (Chaudry Journal of Cardiac Failure 2006). Un système de surveillance automatisé pourrait prévenir les cliniciens aux premiers signes et symptômes de décompensation, offrant l'occasion d'intervenir avant que les patients s aggravent. Par ailleurs, la participation des patients, en communiquant des informations sur leur poids et leur état de santé sur une base quotidienne, pourrait avoir un effet favorable sur leurs comportements de santé, y compris l'adhésion aux recommandations médicales. Au cours des cinq dernières années, plusieurs études basées sur la surveillance à distance des patients insuffisants cardiaques ont été menées. Les études de télésurveillance de l'insuffisance cardiaque restent cependant limitées. Premièrement, de nombreuses études ont été menées sur de petits effectifs monocentriques (Dunagan J. Card Failure 2005, Cordisco Am J Cardiology 1999). Deuxièmement, il existe peu d'études de télésurveillance automatisée. La plupart des études sont basées sur la surveillance par une infirmière avec une transmission téléphonique et une gestion protocolisée complexe. Ces stratégies sont difficiles à reproduire dans la pratique courante (Riegel Archive Of internal Medecine 2002, Debusk Ann Intern Med 2004). Enfin, de nombreuses études ont inclus la surveillance biométrique avec notamment acquisition de la pression artérielle et de l électrocardiogramme (Benatar Archive of Internal Medecine 2003, Cleland JACC 2005) Récemment, une métaanalyse de 2010 (Inglis SC, Clark RA, McAlister FA, et al. Cochrane Database Syst Rev 2010; 8: CD007228.) sur la télésurveillance de l insuffisance cardiaque retrouve une réduction de la mortalité de 34%, des hospitalisations globales de 9% et des hospitalisations pour insuffisance cardiaque de 21% En France on peut citer l expérience du CHU de Rouen avec le projet Telecard dont les résultats ont été présentés au Printemps de la Cardiologie en mai 2011. Cette étude prospective monocentrique acomparé 3 bras, suivi classique/suivi par une équipe de type réseau/ TeleCard. Le suivi multidisciplinaire consistait en 5 à 6 visites en hôpital de jour, et 8

une éducation thérapeutique complète. Le suivi par le système TELECARD reposait sur une boite vocale, comportant trois questions (poids, dyspnée, état général) qui permettaient d'évaluer le niveau de risque et de proposer un algorithme décisionnel simple. L'effectif comportait 138 patients, âgés en moyenne de 68 ans. Ces patients étaient en stade NYHA II pour 54 % d'entre eux, et en stade III et IV pour 42 % et 4 % respectivement. La fraction d'éjection moyenne était de 31 %.Par rapport à la prise en charge standard, les taux de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque sont significativement moindres dans les groupes TELECARD et suivi pluridisciplinaire. De même, le délai entre l'inclusion et le premier événement du critère composite est significativement plus long dans les groupes suivis par TELECARD et suivi multidisciplinaire. Le système TELECARD semble par ailleurs bien accepté par les patients. En termes de coût, la mise en route revient à 500 euros, à quoi s'ajoutent 189 euros par mois, et un coût d'appel unitaire de 8 centimes. Le problème principal n'est toutefois pas là, mais plutôt dans la démotivation des patients à long terme L équipe du CHU de ROUEN a également travaillé sur un système de télésurveillance plus évolué, nommé SCAD. 1.3.1. Bénéfices 1.3.1.1. Bénéfice individuel La personne se prêtant à ce projet tire un bénéfice direct en permettant une prise en charge précoce de son insuffisance cardiaque. Ce système permet une amélioration de la prise en charge et une gestion pouvant éviter son hospitalisation 1.3.1.2. Bénéfice collectif Le bénéfice collectif est un bénéfice en termes de santé publique avec une égalité à l accès aux soins dans le contexte de baisse de la démographie médicale, en montrant la non infériorité du suivi par télésurveillance versus un suivi par réseau 1.3.2. Risques 1.3.2.1. Risque individuel 1.3.2.1.1. Risques et contraintes physiques Aucun risque n est encouru lié à l utilisation du matériel hormis les risques liés à la mauvaise utilisation du matériel. Aucune contrainte physique, l utilisation du matériel étant complètement libre. 1.3.2.1.2. Risques et contraintes psychologiques Un risque psychologique peut survenir à la fin de l utilisation des boitiers de télétransmission dans le cadre du projet, en attendant l appareillage définitif sur un modèle de santé publique non encore défini 9

1.3.2.1.3. Risques et contraintes socio-économiques Une contrainte socio-économique est à prendre en compte à savoir l accès à la transmission de données. Les patients n ayant ni téléphone classique, ou résident dans une zone non couverte de façon permanente par réseau GSM ne pourront participer au projet. Aucune transmission satellite n est pour l instant envisager. 1.3.2.2. Risque collectif Le risque collectif est essentiellement lié au sous dimensionnement de l infrastructure de surveillance par rapport au nombre de patients potentiellement éligibles à ce système et à la non utilisation des systèmes de réseau de soins déjà existants pour lesquels l utilisation de la télésurveillance n est que le prolongement géographique de leur territoire de fonctionnement. 1.3.2.3. Préciser les évènements indésirables (EI) Les EI et EIG sont liés à la pathologie «insuffisance cardiaque» à savoir : décès toute cause ou pour cause cardiovasculaire, insuffisance cardiaque, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu essentiellement. 1.4. Déclaration indiquant que la recherche sera conduite conformément au protocole ainsi qu aux bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur Le promoteur et l investigateur s engagent également à ce que cette recherche soit conduite : - conformément au protocole, - conformément aux bonnes pratiques cliniques françaises et internationales actuellement en vigueur, - conformément aux dispositions législatives et réglementaires actuellement en vigueur en France et au niveau international 1.5. Description de la population à étudier Cette étude portera chez des patients en sortie d hospitalisation, pour laquelle le diagnostic d insuffisance cardiaque a été retenu. 10

1.6. Références à la littérature scientifique et aux données pertinentes servant de référence pour la recherche Voir en annexe 1. 2. Objectifs de la recherche 2.1. Objectif principal L objectif principal est d évaluer la faisabilité de l implantation d un système de télésurveillance pour insuffisance cardiaque en Poitou Charentes. 2.2. Objectif secondaire Evaluer l acceptabilité de l implantation du système de télésurveillance pour le patient et le personnel soignant. 3. Conception de la recherche 3.1. Enoncé précis des critères d évaluation principaux et, le cas échéant, des critères d évaluation secondaires 3.1.1. Critère d évaluation principal Pourcentage d utilisation du boitier en fin de suivi 3.1.2. Critères d évaluation secondaires Nombre boitier opérationnel en fin d étude ; Nombre de pesées, mesures de la pression artérielle, mesures de fréquence cardiaque par mois et par patient ; Nombre de données complètes recueillies avec la tablette tactile par mois par patient ; Nombre de contacts de la plateforme avec le patient et nombre d échecs. 11

3.2. Description de la méthodologie de la recherche, accompagnée de sa présentation schématique précisant notamment les visites et les examens prévus 3.2.1. Plan expérimental Essai multicentrique régional Poitou Charentes Observationnel 3.2.2. Déroulement de l'étude Les patients seront donc intégrés dans un premier temps dans les suites d une insuffisance cardiaque. Le signalement est fait à la coordinatrice départementale. Chaque département choisi le lieu lui paraissant le plus pratique pour situer physiquement la cellule. La coordinatrice, infirmière formée au projet, respecte les protocoles d inclusion, de suivi et signalement du patient. Une fois le signalement effectué, l infirmière coordinatrice contacte le patient pour l informer des modalités d installation du dispositif. Les intervenants du patient sont notifiés à l inclusion (médecin généraliste, cardiologue, infirmière, kinésithérapeute). Elle contacte le prestataire de service pour l installation du dispositif. Le dispositif et les prestations de service en rapport sont définis dans le cahier des charges en annexe. Le dispositif comprend le boitier d intégration, un écran tactile et les périphériques de recueil de données biométriques (brassard tensionnel et balance). Les données recueillies à intervalle régulier défini dans le protocole de suivi seront : poids, fréquence cardiaque, pression artérielle, oedème des membres inférieurs, dyspnée, toux, asthénie, vertiges, palpitations. 12

TELESURVEILLANCE Le protocole de surveillance est défini en annexe 3. Il reprend les données récentes de la littérature sur l organisation et la mise en place de suivi à domicile des patients insuffisants (Akshay NEJM 2010 363 : 2364-7). Le prestataire sera chargé de la fourniture du matériel, de son installation en veillant au bon fonctionnement de celui-ci, de sa maintenance en cas de dysfonctionnement et du recyclage en fin d utilisation. La communication est assurée par le prestataire avec communication sécurisée et hébergements des données médicales aux normes en vigueur. 13

La surveillance est effectuée par le prestataire 24h/24 7jours / 7 selon le protocole rédigée par le bureau associatif. Le suivi des données est effectué régulièrement par l infirmière aidée par des systèmes d intelligence sur les données recueillies. En cas d anomalies, l infirmière contacte le patient pour s assurer du bon recueil des données. Le cas échéant, elle contacte les intervenants par ordre (médecin généraliste puis cardiologue) pour signaler les anomalies retrouvées et mettre en contact le patient et son médecin pour sa prise en charge. Schéma de télésurveillance Boitier de centralisation de données PA, Poids, QOL, Sat O2 ECG Telecom Coordinateur Télésanté Serveur sécurisé Norme Santé Plateforme ARS Ou Serveurs Privés 3.3. Description des paramètres recueillis 3.3.1. Caractéristiques clinico-démographiques 3.3.2. Questionnaires de satisfaction et de qualité de vie Le Score de Minnesota (Annexe 4) réalisé en début et fin de télésuivi permettra d apprécier le retentissement sur la qualité de vie. Un questionnaire de satisfaction sur l utilisation du boitier sera remis au patient et aux professionnels de santé (Annexe 5). 14

3.3.3. Paramètres liés à la télésurveillance Seront recueillis : nombre boitier opérationnel en fin d étude ; nombre de pesées ; nombre de mesures de la pression artérielle ; nombre de mesures de fréquence cardiaque par mois et par patient ; nombre de données complètes recueillies avec la tablette tactile par mois et par patient ; nombre de contacts de la plateforme avec le patient et nombre d échecs ; nombre de contact de la plateforme avec la coordination et nombre d échecs. 3.4. Durée prévue de participation des personnes - description de la chronologie et de la durée de toutes les périodes de l essai, y compris le suivi, le cas échéant - nombre de patients inclus Quarante patients recrutés Durée des inclusions : 6 mois Durée totale de participation à l étude pour le patient : 6 mois 3.5. Description des règles d arrêt définitif ou temporaire 3.5.1. Arrêt de participation d une personne à la recherche Les sujets pourront retirer leur consentement et demander à sortir de l étude à n importe quel moment et quelle qu en soit la raison. En cas de sortie prématurée, l investigateur doit en documenter les raisons de façon aussi complète que possible. L investigateur pourra interrompre temporairement ou définitivement la participation d un sujet à l étude pour toute raison qui servirait au mieux les intérêts du sujet en particulier en cas d événements indésirables graves. En cas de sujet perdu de vue, l investigateur mettra tout en œuvre pour reprendre contact avec la personne. 3.5.2. Arrêt d une partie ou de la totalité de la recherche L étude peut être interrompue prématurément en cas de survenue d événements indésirables inattendus, graves nécessitant une revue du profil de la stratégie. De même, des événements imprévus ou de nouvelles informations relatives au produit, au vu desquels les objectifs de l'étude ou du programme clinique ne seront vraisemblablement pas atteints, peuvent amener le promoteur à interrompre prématurément l étude. 15

4. Sélection et exclusion des personnes de la recherche 4.1. Critères d inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche - Tout patient hospitalisé pour Insuffisance Cardiaque - Consentement (Annexe 6) éclairé signé 4.2. Critères de non inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche Femme enceinte ; Personne de moins de 18 ans ; Espérance de vie < 1 an ; IC réfractaire NYHA 4 à la sortie d hospitalisation ; Syndrome dépressif avec Score EDG>20 ; Education thérapeutique impossible ; Impossibilité de se peser ou prendre sa tension artérielle ; Troubles cognitifs incompatibles avec l utilisation du boitier ; Hospitalisation programmée (dont pose d un défibrillateur et/ou pacemaker de resynchronisation). 4.3. Modalités de recrutement Les patients hospitalisés pour insuffisance cardiaque et nouvellement inscrits dans un réseau d insuffisance cardiaque se verront proposer de participer à l'étude. 4.4. Procédure d arrêt prématuré de la recherche ou d'exclusion pour une personne de la recherche et procédure de suivi de la personne La sortie d'étude d'un patient ne changera en rien sa prise en charge habituelle par rapport à sa maladie. En cas d'évènement indésirable, grave ou non, un suivi précis pourra être envisagé en fonction de la gravité de l évènement indésirable et de la sévérité. Dans le cadre d'un retrait de consentement, les données recueillies ne seront pas utilisées conformément au souhait du patient. 5. Choix du prestataire de service 16

Le Réseau PIC recherche un dispositif de suivi médical personnalisé des patients à domicile (insuffisance cardiaque) par l intermédiaire de capteurs et périphériques médicaux, de tablettes et d un questionnaire médical spécifique, d une application de gestion des soins en ligne pour les professionnels, et des licences associées, ainsi que les prestations de maintenance des dispositifs et de formation associés à leur usage. La solution recherchée par le Réseau PIC devra inclure en location pendant 6 mois : La fourniture et la mise en œuvre de prestations d hébergement et d intégration La fourniture de 40 ensembles de dispositifs médicaux composés chacun de: un tensiomètre une balance un boitier d interface une tablette numérique Ainsi que le matériel et le logiciel pour chaque ensemble permettant à ces dispositifs de remonter leurs mesures vers un serveur central consultable par les personnels de santé du Reseau L hébergement et la gestion de 40 dossiers de soins pour autant de patients. Deux sociétés ont répondu au cahier des charges 2011 : société H2AD (présentation jointe en annexe). Créée en 2004et ayant pour partenaire SFR, H2AD propose une solution opérationnelle de télémédecine. Ce réseau, construit sur des solutions innovantes et d architecture ouverte, adresse aussi bien les organisations de santé (Hôpitaux, HAD, SIAD, etc.) que les Professionnels de Santé et les Patients. Le processus de traitement intègre toutes les phases que sont l acquisition des données médicales, leur présentation et traitement sur le système central et leur hébergement sécurisé. L agrément d H2AD en tant qu hébergeur de données de santé personnelles par le Ministère de la Santé a été obtenu en Février 2010. H2AD est membre fondateur de l'afhads (Association Française des Hébergeurs Agréés de Données de Santé). L'offre TWITOO Network de télésurveillance intégrée au sein du D2P (Dossier de soins et Cahier de transmission médicalisé) bénéficie de cet agrément ainsi que d'un récépissé CNIL. Expérience dans le réseau des insuffisants cardiaques de l Isère RESIC 38. Devis joint en annexe 2. société ALMERYS Créé en 2000 à Clermont-Ferrand, almerys, filiale d Orange, est un acteur de référence du traitement industriel des données numériques, notamment dans les domaines de la santé et de la dématérialisation des transactions. Expérience dans l insuffisance cardiaque avec le réseau Cardiauvergne. 17

Devis joint en annexe 2. Trois propositions faites : La première option: Option1 avec modem permet de couvrir votre besoin de télésurveillance en installant chez vos patients les dispositifs communicants et un modem (boîtier branché sur prise secteur classique, permettant la remontée des données). Cette remontée d'information est transparente pour le patient. Ce dernier pourra accéder aux questionnaires d'éducation thérapeutique à travers une page internet dédiée, depuis son équipement personnel (ordinateur, tablette, smartphone). Seuls les patients dépourvus d'accès à internet se verront équipés de tablettes. L'option1 fait état de l'estimation hors équipement en tablette. La deuxième option: Option2 avec tablette propose d'utiliser des tablettes 3G ou Wifi non seulement pour véhiculer les questionnaires d'éducations thérapeutiques mais également pour transmettre les données issues des dispositifs communicants. Cette alternative nécessite de vérifier le bon état de marche de la tablette (état de charge, dispositifs allumé...) La troisième option: Option3 avec modem+ tablette allie installation du modem et d'une tablette, respectivement pour la remontée des informations provenant des capteurs et pour l'accès aux questionnaires d'éducation thérapeutique. Nous avons fait le choix de la société H2AD en raison : de son expérience de son implication de la solution intégrée proposée la société Almerys ne gère pas la surveillance et l alerte médicale. 18

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