Le principe de précaution dans la recherche en santé, réflexions à partir des recherches sur le VIH réalisées au Sénégal 2000-2010 Bernard Taverne, UMI 233 de lird, l IRD CRCF-Fann, Dakar, Sénégal Comité Consultatif de Déontologie et Ethique 14/11/2011 Objectifs du propos Réflexion sur la place et le rôle du principe de précaution dans le domaine de la recherche en santé dans les pays du Sud ; rapport aux autres principes fondateurs de l éthique de la recherche en santé, A partir des recherches conduites dans le domaine de l infection par le VIH au Sénégal depuis 2000 à nos jours, -> Ancrer la réflexion sur des observations car si l on admet Ancrer la réflexion sur des observations, car si lon admet que la réflexion éthique doit guider les pratiques, encore faut-il les connaître. 14 et 15 novembre 2011 à Casablanca (Maroc 1
Point de vue Engagement dans le domaine de la recherche en santé sur le VIH depuis 1993, Recherches en anthropologie de la recherche médicale depuis 2003, Membre du Comité National d Ethique pour la Recherche en Santé du Sénégal (2003 2006), Comité National d Ethique pour la Recherche en Santé du Sénégal Participation : - 25 séances sur 42 mois, 125 projets étudiés, moyenne 30 projets/an, un tiers sur le paludisme, un quart sur le VIH (32 projets VIH), Composition : - 30 membres : professionnels de santé, administrateurs de la santé, chercheurs universitaires et instituts nationaux et partenaires, membres de la société civile [religieux, usagers], - 10 à 15 membres à chaque réunion, 14 et 15 novembre 2011 à Casablanca (Maroc 2
Comité National d Ethique pour la Recherche en Santé du Sénégal L analyse des projets par le Comité : - de 20 à 60 mn par projet (exceptionnellement plus), - principaux éléments d attention : pertinence, méthode, faisabilité, éthique, Aspects éthiques évalués dans l analyse des projets : - protection des personnes, non malfaisance, - risque/bénéfice pour le patient (en terme de soins, prise en charge médicale, indemnisation), - prise en charge médicale au delà de l'étude (pour le participant et pour la population), - information et consentement éclairé, - confidentialité et anonymat, - assurances en cas d'essais thérapeutiques, 3 projets refusés : pertinence, méthodologie, sécurité, Caractéristiques des projets de recherche VIH au Sénégal (2000 2010) Caractéristiques des projets de recherche VIH : - 32 projets de recherches h VIH, 25 projets d équipes internationales (8/10), 22 projets biomédicaux, 10 sciences sociales, - recherche biomédicale : 1/ biologie -> sérotypes viraux, optimisation des techniques biologiques ; 2/ études cliniques -> validation de schémas thérapeutiques, recherches en sciences sociales : 1/ organisation du système de soins, 2/ dynamiques sociales, 3/ études auprès des populations marginalisées (prisonniers, usagers de drogue, prostitué(e)s, homosexuels masculins), 14 et 15 novembre 2011 à Casablanca (Maroc 3
Recherche VIH au Sénégal (2000 2010) - Recherche de validation de stratégies thérapeutiques, - Pas d expérimentation de nouveau médicament, - Equipes internationales, - Pas d intervention directe des industriels des médicaments, - Recherche sur financements publics, + - Comité d Ethique fonctionnel, autorité reconnue, = Nous sommes loin de «l expérimentation délocalisée à moindre coût qui exploite les malades du Sud» Quels étaient les risques liés à ces recherches? Risques biologiques individuels : - inefficacité du traitement (tjs possible) : risque connu, - effets secondaires dépendant de l individu : risque connu, - effets secondaires à long terme : pharmacovigilance, Risques sanitaires : -disponibilité des médicaments à l issue : risque connu, - accès aux soins en post essai : risque connu, 14 et 15 novembre 2011 à Casablanca (Maroc 4
Quels étaient les risques liés à ces recherches? Risques psychologique : - douleur psychique : risque connu, - rupture de confidentialité : risque connu, - «ambivalence thérapeutique» (Couderc 2011) : risque connu, Risques sociaux : - révélateur social des populations marginalisées (homosexuels masculins, usagers de drogue ) : risque connu, Au total : divers risques connus dont la prise en compte a orienté les décisions du Comité d Ethique. Risques pouvant être mis en relation avec le principe de précaution Accès aux soins en post essai (risque sanitaire) - de la prise en charge des dépenses de santé à l exemption lexemption des paiements, Révélateur social des populations marginalisées (risque social) - arrestation et incarcération de leaders associatifs homosexuels de la lutte contre le VIH en 2008, -> Situations en lien avec les processus de recherches mais qui les dépassent ; articulation recherche / santé publique et recherche / société. 14 et 15 novembre 2011 à Casablanca (Maroc 5
Interrogation Principe de précaution, Principe d anticipation (M. Delmas-Marty), Le principe de précaution ne fut jamais évoqué en tant que tel, l anticipation des possibles conséquences était présente, -> Que nous aurait apporté une référence explicite au principe de précaution? *** 14 et 15 novembre 2011 à Casablanca (Maroc 6