Ministère de la Santé et des Services sociaux Direction générale de la planification, de la performance et de la qualité Optimiser le processus d évaluation éthique des projets de recherche multicentriques Manon St-Pierre Directrice de la recherche, de l innovation et du transfert des connaissances Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec Conférence annuelle ACCER, Montréal, le 25 avril 2014
Plan de la présentation 1. Le contexte québécois a) L évaluation des projets de recherche dans le réseau de la santé et des services sociaux (RSSS) b) Les projets de recherche multicentriques : principaux constats depuis 2008 2. La démarche initiée par le MSSS en janvier 2013 3. Les étapes à venir 2
1. Le contexte québécois 3
Les établissements du RSSS Selon la Loi sur les services de santé et les services sociaux 268 établissements publics et privés dans le RSSS Seuls les 180 établissements publics sont visés par cette démarche d optimisation de l examen des projets multicentriques Les universités ne sont pas des établissements du RSSS Les comités d éthique de la recherche (CER) qui relèvent du CA d un établissement du RSSS 54 CER dans les établissements publics 14 de ces CER desservent déjà plus d un établissement en vertu d une entente interétablissements 4
1998 : Plan d action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique (PAM) «Les CA des établissements doivent répondre des activités de recherche qui s y tiennent et de la protection des personnes qui y participent» «L établissement doit pouvoir garantir» 1. «la qualité scientifique des recherches» : examen par un comité de l établissement ou par un comité de pairs reconnu par l établissement 2. «le respect des personnes» : examen par un CER 3. «l utilisation correcte des ressources affectées aux activités de recherche» : examen de la convenance du projet à l établissement par une personne ou un comité de l établissement 5
2008 : Mécanisme encadrant l évaluation éthique des projets multicentriques dans le RSSS Une première expérience de collaboration entre les établissements du RSSS, un CER qui agit comme CER principal et des CER locaux Des formulaires et des modèles de lettres utilisés par tous les établissements et les CER Dans chacun des établissements qui participent au projet, la personne mandatée par le CA indique au CER principal, par lettre, qu elle autorise le chercheur à mener le projet dans ses murs lorsque les 3 examens (scientifique, éthique, convenance) prévus dans le PAM 1998 ont été effectués à sa satisfaction 6
2008 : le Mécanisme multicentrique, en bref 1. Le CER de chacun des établissements visés étudie le projet 2. Ces CER locaux donnent leurs commentaires à un CER principal 5. Le CER local recommande à son établissement d endosser la décision du CER principal 3. Le CER principal examine le projet et les commentaires des CER locaux Il demande les modifications requises au chercheur 4. Le CER principal indique aux CER locaux qu il accepte le projet 6. Chaque établissement indique au CER principal si le projet est accepté par le CER 7. Le CER principal en avise le chercheur 7
Constats suivant l application du Mécanisme Constats partagés, tirés de Bilan 2010 (sondage fait auprès des CER et des chercheurs) Problèmes relevés par les CER (rapports annuels) Discussions avec certains groupes (chercheurs, organismes subventionnaires, industrie ) Éléments négatifs Lourdeurs administratives Incohérence des demandes entre CER Délais indus qui nuisent à la réalisation des projets de recherche Éléments positifs Climat de confiance accru entre les CER du RSSS L évaluation éthique faite par le CER principal a été reconnue sans problème majeur par les autorités responsables d autoriser les projets de recherche dans les établissements locaux 8
Des consensus Un consensus sur la nécessité d agir pour optimiser le processus Un consensus sur l objectif L objectif, à moyen terme, est qu un projet mené dans plus d un établissement du réseau SSS ne fasse l objet que d une seule évaluation éthique (MESRST, MSSS, FRQ-S) Un consensus pour établir les modalités en collaboration : MSSS, établissements, chercheurs, promoteurs, FRQ-S et 4 RUIS 9
2. La démarche initiée par le MSSS en janvier 2013 10
Démarche en cours et objectif Le MSSS poursuit sa démarche entamée en janvier 2013, à laquelle les 4 RUIS ont officiellement accepté de participer, pour favoriser la reconnaissance des évaluations éthiques dans les établissements publics de son réseau Les RUIS ont été institués afin de favoriser, dans leur territoire de desserte, la concertation, la complémentarité et l intégration des missions de soins, d enseignement et de recherche des établissements L'objectif de cette démarche est qu à terme, un projet de recherche mené dans plus d'un établissement du réseau donne lieu à une seule évaluation éthique qui sera reconnue par les autres établissements impliqués 11
Une résolution du CA des établissements du RSSS Les CA de tous les établissements du RSSS ont été invités, par l intermédiaire des agences de la santé et des services sociaux, à adopter une résolution pour : donner leur accord de principe à la reconnaissance des évaluations éthiques confirmer qu ils travailleront de concert avec les RUIS et les CER pour établir selon quelles modalités un établissement peut reconnaître l évaluation éthique qui a été effectuée par un CER qui lui est extérieur Sauf quelques rares exceptions, tous les CA ont adopté une telle résolution 12
Une mobilisation réseau Les 4 RUIS ont mené dans leur territoire de desserte une consultation qui a su rassembler les parties prenantes autour des enjeux que soulève la reconnaissance des évaluations éthiques : Directeurs de centres de recherche, présidents de CER, chercheurs, promoteurs d essais cliniques pharmaceutiques, etc. Tel que convenu, ils ont déposé leurs propositions au MSSS à l été 2013 13
Reconnaissance des évaluations éthiques Une analyse préliminaire a été réalisée par le MSSS À l automne 2013, des échanges réguliers entre des représentants des RUIS, du FRQ-S et du MSSS ont permis de mener en commun un examen de ces propositions Bien que des particularités aient été observées, les 4 propositions reçues sont dans l ensemble relativement similaires quant aux façons proposées de procéder à la reconnaissance des évaluations éthiques pour des projets de recherche multicentriques dans le RSSS Une proposition harmonisée de fonctionnement pour l ensemble du Québec est envisagée, et ce, tant au niveau intra-ruis qu inter-ruis 14
3. Les étapes à venir 15
Nouvelles modalités proposées Ce modèle d évaluation éthique des projets de recherche multicentriques applicable aux établissements publics du RSSS est qu un seul CER effectuera l évaluation éthique Toute évaluation éthique réalisée par un CER compétent d un établissement public du RSSS, ou par le CCER, sera d emblée reconnue par les établissements concernés par le projet de recherche, qu ils possèdent ou non un CER en leurs murs et qu ils soient ou non de ce territoire de RUIS Ce modèle repose sur la mise en place des éléments suivants pendant une période transitoire de 16 mois : Maintien de la facturation par les établissements des CER en cause pour l évaluation éthique et le suivi continu des projets multicentriques Suivi des activités des CER en lien avec l évaluation éthique de projets de recherche financés par l entreprise privée Mise sur pied d un groupe de travail afin d établir les modalités optimales de soutien financier des CER 16
Le modèle visé à terme 1. Le chercheur présente son projet au CER de son établissement ou au CER du principal lieu de recrutement des participants, qui devient CER évaluateur pour le RSSS 3. Le chercheur dépose dans chacun des établissements où il souhaite mener sa recherche : - la recommandation positive d un comité scientifique - l autorisation éthique obtenue d un CER évaluateur Le chercheur demande un examen de la convenance du projet à l établissement 2. Le CER évaluateur étudie le projet et donne au chercheur une autorisation éthique 4. La personne désignée par le CA de l établissement autorise le chercheur à mener le projet dans ses murs 5. Le suivi passif est effectué par le CER évaluateur, en collaboration avec chaque établissement et son CER, s il y en a un 17
Les démarches se poursuivent en collaboration avec les parties prenantes Tous les acteurs concernés ont reçu en avril 2014 une communication ministérielle les informant des modalités retenues et des étapes à venir Les RUIS et le FRQ-S sont des partenaires de premier plan pour la mise en œuvre des nouvelles modalités Les présidents et les coordonnateurs de tous les CER du RSSS seront conviés à une rencontre avec les RUIS et le MSSS, en septembre 2014, pour une présentation et des échanges sur : les orientations retenues le projet de Cadre de référence sur la reconnaissance des évaluations éthiques dans le RSSS les particularités prévues durant la période de transition 18
Les démarches se poursuivent en collaboration avec les parties prenantes D autres rencontres d information et de formation seront prévues en octobre et novembre 2014 pour les acteurs-clés, notamment les établissements, les CER et les chercheurs Les nouvelles modalités de reconnaissance des évaluations éthiques entreront en vigueur le 1 er décembre 2014 Des groupes de travail seront mis sur pied notamment pour : prévoir les stratégies de communication appropriées tout au long du processus déterminer les modalités optimales de soutien financier des CER harmoniser les divers formulaires requis par le processus d évaluation éthique multicentrique évaluer le processus d implantation et réagir promptement, au besoin 19
Ministère de la Santé et des Services sociaux Direction générale de la planification, de la performance et de la qualité Merci de votre attention! ethique.msss.gouv.qc.ca