Service émetteur : Direction de l offre de soins et de l accompagnement Affaire suivie par : Dr Patrick ZAMPARUTTI Pharmacien Inspecteur de Santé Publique Courriel : patrick.zamparutti@ars-sante.fr Téléphone : 02.22.06.73.30 Télécopie : 02.22.06.74.98 Programme régional sur la qualité de la prise en charge médicamenteuse : ZERO accident lié aux événements «qui ne devraient jamais arriver» 2014
1 Objectif du programme régional 2014 sur la qualité de la prise en charge médicamenteuse : ZERO accident lié à des «événements qui ne devraient jamais arriver». 1.1 Parmi les événements considérés comme inacceptables, les événements qui «ne devraient jamais arriver» (ex : erreur de coté en chirurgie, erreur d administration de chlorure de potassium, etc.) sont souvent dramatiques pour le patient, les professionnels impliqués et l image de l établissement. Ces événements sont considérés comme évitables si des mesures sont mises en place par les établissements. 1.2. La circulaire n DGOS/PF2/2012/72 du 14 février 2012 relative au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé, identifie une liste de 12 événements liés aux produits de santé «qui ne devraient jamais arriver». Cette liste qui constitue une priorité pour les autorités sanitaires a été élaborée à partir de la démarche des «never events» du NHS au Royaume Uni et des accidents survenus en France. 1.3. L objectif de ce programme régional est d améliorer la sécurité patients au travers d une meilleure transparence sur les événements «qui ne devraient jamais arriver» et d un engagement collectif sur la prévention de ces accidents, avec comme cible ZERO accident. Liste des douze événements «qui ne devraient jamais arriver» selon la circulaire du 14 février 2012 1. Erreur lors de la prise en charge des patients traités avec des médicaments anticoagulants. 2. Erreur lors de l administration du chlorure de potassium injectable. 3. Erreur de préparation de spécialités injectables pour lesquelles les modes de préparation sont à risque. 4. Erreur d administration par injection intrathécale au lieu de la voie intraveineuse. 5. Erreur d administration par injection parentérale au lieu de la voie orale ou entérale. 6. Erreur de rythme d administration du méthotrexate par voie orale (hors cancérologie). 7. Erreur d administration des anticancéreux notamment en pédiatrie. 8. Erreur d administration d insuline. 9. Erreur d administration de spécialités utilisées en anesthésie réanimation au bloc opératoire. 10. Erreur d administration de gaz à usage médical. 11. Erreur de programmation des dispositifs d administration (pompes à perfusion, seringue électriques ). 12. Erreur lors de l administration ou l utilisation de petits conditionnements unidoses en matière plastique (exemple : unidose de sérum physiologique, solution antiseptique ) notamment à la maternité ou en pédiatrie
2 Que faire lorsqu un événement «qui ne devrait jamais arriver» est suspecté dans un établissement? Evénement «qui ne devrait jamais arriver» suspecté Informer le patient ou ses ayants droits Déclarer l'événement à l'ars Analyse approfondie des causes Transmissionà l'ars des conclusions de l'analyse Mise en place de barrières Partage des barrières avec l'omedit Suivi des événements par la direction et CME et Information de la CRUQPC 3.1. Lorsqu un patient a subi un dommage associé aux soins, il revient aux professionnels de l informer au plus vite, de préférence dans les 24 heures, sans excéder 15 jours après sa détection ou la demande expresse du patient (en application de l article L.1142-4 du Code de la santé Publique). Une communication rapide évitera d accroître son angoisse, voire sa colère, et traduira l attention et le souci qui lui sont portés tant sur le plan physique que psychologique (cf. dossier HAS «Annonce d un dommage associé aux soins»). 3.2. La déclaration d un événement «qui ne devrait jamais arriver» est adressée sans délai au directeur général de l ARS, par le responsable de l établissement de santé, par le professionnel de santé, ou la personne qu il a désignée à cet effet à l adresse suivante ars35-alerte@ars.sante.fr ou au 09.74.50.00.09, dans des conditions garantissant le respect de l anonymat des patients et des professionnels concernés. Sont à déclarer tout
événement «qui ne devraient jamais arriver», lorsque le produit à été administré au patient (ne pas déclarer les «presque erreurs»), qu il ait ou non engendré un accident, et quel que soit son niveau de gravité. L ARS pourra communiquer l événement aux Centres régionaux de Pharmacovigilance. 3.3. Une analyse approfondie de l événement indésirable est à réaliser par l établissement dans l objectif de rechercher en complément des causes immédiates, les causes racines facteurs contributifs à la survenue de ces erreurs pour les corriger en installant des défenses ou barrières afin de créer un environnement plus sûr. Plusieurs méthodes peuvent être utilisées (REMED, ALARM, ORION, etc.). 3.4. Dans les 3 mois suivant la déclaration, l établissement de santé transmet au directeur général de l ARS des informations relatives aux conclusions de l analyse et aux mesures prises ou envisagées, dans des conditions garantissant le respect de l anonymat des patients et des professionnels concernés. 3.5. Les barrières envisagées seront évaluées par l établissement au regard de : leur impact (efficacité, fiabilité) en distinguant si la solution agit en prévention, récupération, atténuation ; le risque résiduel ; l effort de mise en œuvre (quantifier le cout en terme d investissement, temps, ressources humaines) ; l évaluation de la mise en œuvre de la solution ; l innocuité de la solution. 3.6. La finalité du partage des analyses et barrières avec l Omedit est, dans le cadre d une approche régionale collaborative, d identifier des opportunités d amélioration de la sécurité des patients et de développer des outils et des recommandations directement applicables au niveau local afin de faire bénéficier les autres établissements qui présentent les mêmes pratiques. 3.7. L arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse dispose que la direction de l établissement conjointement avec le président de la CME, établit la politique qualité de la prise en charge médicamenteuse et valorise le retour d expérience. La CRUCQ est informée des événements «qui ne devraient jamais arriver» et est consulté sur la qualité de la prise en charge (décret 2005-213 du 2 mars 2005).
3 Rôles et responsabilités. 2.1. Il appartient à chaque établissement d organiser son propre programme d actions sur la sécurité des produits de santé en fonction de l état des lieux, et de l étude des risques qu il aura établie. Cependant, la mise en place de barrières afin de réduire les accidents liés à des événements «qui ne devraient jamais arriver» doit constituer une priorité. Chaque établissement définira ses priorités et l échéancier de mise en œuvre des barrières mesures sur les «événements qui ne devraient jamais arriver» de façon à traiter les 12 événements sur la période la plus courte possible. 2.2. L engagement des établissements à prévenir les accidents liés aux «événements qui ne devraient jamais arriver» est contractualisé via les Contrat de Bon Usage sur le Médicaments Produits et Prestations (décret du 27 septembre 2013). Le rapport d évaluation annuel contiendra des indicateurs relatifs à la participation des établissements au programme régional «Zéro accidents». 2.3. L Omedit Bretagne aura un rôle régional d accompagnement des établissements pour la mise en œuvre de ce programme régional «Zero accident». Les données diffusées par les établissements favoriseront les améliorations, dans le cadre d un travail collaboratif entre établissements qui présentent les mêmes pratiques. 2.4. L ARS assurera le pilotage stratégique et politique du programme régional et les missions de contrôle. 2.5. Ce contrôle s exercera, dans le cadre du programme régional d Inspection Contrôle sur l arrêté du 6 avril 2011, sur les aspects organisation relative à la gestion des risques ainsi que les barrières mises en place afin de réduire les accidents liés aux «événements qui ne devraient jamais arriver». 2.6. Dans le but de favoriser la transparence, les accidents liés à des événements «qui ne devraient par arriver» déclarés à l ARS, ne donneront pas lieu à des inspections, à l exception des déclarations qui montreraient des violations volontaires aux règles de prudence ou des négligences manifestes. 2.7. Les comptes-rendus des analyses approfondies de l événement qui seront transmises par l établissement à l ARS feront l objet d une analyse par l ARS sur les aspects méthodiques : analyse pluridisciplinaire ; utilisation d une méthode d analyse reconnue ; sélection de mesures correctives ou d amélioration ; indicateur de suivi. La pertinence des mesures correctives ou d amélioration mise en place afin de prévenir l apparition d un nouvel événement relève de la responsabilité de l établissement. 2.8. La déclaration à l ARS des «événements qui ne devraient jamais arriver» est sans préjudice des déclarations réglementaires d autres événements indésirables à l ARS ou aux Centres régionaux de pharmacovigilance ou à l ANSM, notamment de matériovigilance.