Partie I : Généralités sur l ensemble des participants (page 2) Partie II : Sous groupe des ARCS laboratoires promoteurs (page 6)

3èmes Rencontres de la Recherche Clinique des ARCs et des TECs RAPPORT D ENQUETE Enquête réalisée en ligne de juin à novembre 2011, questionnaire présent sur le site des 3èmes Rencontres de la Recherche Clinique des ARCs et des TECs Sommaire Partie I : Généralités sur l ensemble des participants (page 2) Partie II : Sous groupe des ARCS laboratoires promoteurs (page 6) Partie III : Sous groupe des ARCS de CRO, prestataires (page 10) Partie IV : Sous groupe des ARCs hospitaliers (page 15) Partie V : Sous groupe des TECs et des Study Nurse (page 24) Conclusions (page 33) 1/34

PARTIE I : GENERALITES I.1 TYPOLOGIE DES REPONDANTS 138 personnes ont répondu à cette enquête en ligne. 80 % de femmes et 20 % d hommes. Ces résultats donnent une bonne indication du sexe ratio dans les fonctions de monitoring, qu elles soient exercées en milieu industriel ou hospitalier. 74 % des répondants se trouvent dans des établissements de soins et 16 % se trouvent dans les laboratoires pharmaceutiques et CRO. Le reste étant constitué par des personnes occupant des fonctions dans des associations ou groupements collaboratifs. Le nombre important de réponses du milieu hospitalier permet de dégager une «photo» assez représentative des fonctions d ARCs et TECs. En revanche le nombre faible de répondants appartenant au monde industriel (laboratoires, CRO) empêche que les résultats trouvés soient vraiment représentatifs. I.2 NATURE DE L EMPLOYEUR Laboratoire pharmaceutique 6,7% CRO 5,9% Autre Prestataire 4,4% Indépendant 0,0% Groupement collaboratif 2,2% Association 5,2% Etablissement de soin (hôpitaux, cliniques) 75,6% En terme de fonctions, voici la répartition. ARC Industrie pharmaceutique (laboratoire promoteur) 10,1% 13 ARC CRO et Prestataires 6,2% 8 ARC Milieu hospitalier 53,5% 69 TECS, STUDY NURSE, IRC 30,2% 39 2/34

I.3 FORMATION DE BASE La question concernant la formation conforte l idée que ces fonctions sont essentiellement occupées à plus de 88 % par des scientifiques qui ont au moins Bac + 2 (34 %) et Bac + 4 (54 %). Formation de base Bac +2 à + 4 Bac +4 et plus Autres filières de formation (veuillez préciser) La formation complémentaire est assurée par des diplômes universitaires de type DIUPHARC ou DIU FIEC (47 %) ou par des écoles professionnelles type SUP SANTE (26 %). Les autres formations étant des mastères ou des formations en entreprise. Parmi les écoles, voici celles qui sont citées (30 répondants) Sup Sante (14) Léonard de Vinci (1) ISVM Bordeaux (2) Clinact (9) Ascopharm (1) ADDS (1) For Drug Consulting (1) Ecole d ingénieur Sophia Antipolis (1) 3/34

Formation monitoring Ecole professionnelle (type SUP SANTE) Diplôme universitaire (type DIU FARC) Formation complémentaire (avant d être ARC ou TEC) I.4 DOMAINES THERAPEUTIQUES D AVENIR Cette question montre que l oncologie est le domaine thérapeutique montrant le plus d avenir en matière de recherche clinique (88 %) devant les maladies neurodégénératives (61 %), les maladies infectieuses (42 %), l immunologie (41 %) et la douleur (33 %). 100,0% 90,0% 80,0% 70,0% 60,0% 50,0% 40,0% 30,0% 20,0% 10,0% 0,0% Selon vous quel sont les domaines thérrapeutiques d avenir en matière de recherche clinique? Oncologie Cardiologie Rhumatologie Immunologie Maladie neurodégénératives Virologie / infectiologie Pneumologie Gastro-entérologie Douleur Autre (veuillez préciser) 4/34

I.5 PLAISIR DANS LA FONCTION Vous sentez-vous à l aise dans votre fonction? Répondez par une note de 1 (pas du tout à l aise) à10 (très à l aise). 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 La majorité des répondants se sentent bien dans leur fonction (87 % avec une note supérieure à 7). Les personnes qui témoignent de l intérêt de la fonction mentionnent les items suivants : recherche clinique, participation à l innovation, soulagement et traitement des maladies, contacts patients,... Les commentaires libres sont : De la formation continue serait un plus pour ne pas perdre certains aspects de la recherche que nous ne côtoyons pas tous les jours selon nos fonctions mais qui sont essentiels à notre travail et notre réactivité La méconnaissance de la pathologie des protocoles (vocabulaire médical etc.) me fait perdre du temps Travail administratif important qui éloigne parfois des patients Manque de moyens et de reconnaissances manque de formation en contact patient, peu de reconnaissance secteur public (CDD à répétition, statut contractuel...) Pas de soucis pour ce qui est de la compétence ou du relationnel, même s'il y a toujours une part d'incertitude... N'exploite pas toutes mes compétences scientifiques (pour de la saisie et actes administratifs pas besoin d'un Bac + 5). un bac suffit Mais j'aimerais exercer en tant qu'arc et intégrer une structure privée et je n'y parviens pas A L'aise dans la fonction sauf dans les taches en anglais Métier très fatiguant (horaires de déplacements variables d'un jour à l'autre) => impact sur état de santé et vie sociale. ARC : métier pour célibataires. Grosse pression de l'employeur pour satisfaire le client lorsqu'on est prestataire. Métier considéré "bas de gamme" par les autres branches (marketing, ventes, juridique...) de l'industrie pharmaceutique. Grande amplitude des salaires d'un poste à l'autre. De plus en plus, rendement au détriment de la qualité. Trop d'informations polluantes (emails). Administratif lourd quelque soit le labo ou la CRO. Les essais cliniques sont menés différemment en France par rapport aux autres pays => plus de difficultés à : obtenir des RDV (médecins investigateurs, pharmaciens hospitaliers...), recruter correctement. Manque d'implication des investigateurs principaux dans les essais cliniques. 5/34

PARTIE II : SOUS GROUPE DES REPONDANTS DES LABORATOIRES PROMOTEURS II.1) EXPERIENCE DANS LES FONCTIONS CHEZ LES LABORATOIRES PROMOTEURS L expérience dans la recherche clinique est pour 60 % des répondants supérieure à 5 ans. En ce qui concerne l expérience dans leur fonction actuelle, 68 % des répondants indiquent une expérience entre 3 et 5 ans. Plus de 60 % des répondants sont rattachés à un ARC manager. Pour 90 % des répondants, leur contrat est un CDI. A plus de 80 % ils ont travaillé sur plusieurs domaines thérapeutiques Dans 90 % des cas, ils passent au maximum 3 jours par semaine en monitoring (Voir tableau ci- dessous) 1 jour 20,0% 2 jours 30,0% 3 jours 40,0% 4 jours 10,0% 5 jours 0,0% II.2 PRINCIPALES MISSIONS Les missions principales effectuées par les participants sont les suivantes. Coordination Etudes Phase I oncologie Monitoring Formations des centres : mise en place de documents d'aide Gestion des études (logistique produit, contrat prestataire,...) Recherche des centres Mise en place des études Sélection, mise en place, suivi patients, clôture étude Les missions exprimées ensuite CRO surveillance Reporting Monitoring de données Management de l'équipe d'arc promoteur Mise en place des essais Gestion à distance des études Envoi des tableaux de suivi au N+1, suivi de saisie des CRFs, gestion des queries, rédaction courriers, emails, appels sur centres 6/34

II.3 MONITORING A L ETRANGER Dans 30 % des cas, ils font du monitoring à l étranger. Ce résultat n est pas surprenant, puisque la majorité des répondants appartiennent à des filiales. II.4 PRINCIPALES SOURCES D INTERET DANS LA FONCTION Dans ces énoncés on retrouve les éléments qui motivent les personnes à exercer ce type de fonction : Participer à la découverte de nouveaux traitements en oncologie Relation avec les centres Absence de routine quotidienne Scientifique et médical La gestion de projet transversal Autonomie Relation avec les chirurgiens Missions diversifiées II.5 PRINCIPALES DIFFULTES DANS LA FONCTION Les difficultés exprimées ne sont pas surprenantes : Lourdeur administrative, stress de la fonction La comptabilité des produits pour essai Reporting Gérer le manque de disponibilité des investigateurs La gestion du temps Charge de travail Relation avec la maison mère Maitrise de l'anglais II.6 INDICATEURS DE PERFORMANCE 80 % des répondants des laboratoires promoteurs ont des indicateurs de performance. Voici les principaux indicateurs qui ont été décrits : Délai de mise en place de l'étude, taux recrutement, nombre de co visites effectuées, time line des études à respecter. Objectifs, recrutement, délai de reporting, respect des délais de résolution des queries Clôture de base dans les délais impartis, mise à jour de la base de données d'essais cliniques Nombre de patients inclus / objectif essai et objectif centre - Délai de mise en place des centres - Délai de démarrage des centres - Nombre de centres à Zéro Satisfaction client.rapports rendus dans les temps impartis. Maitrise de la réglementation. Maitrise technique (informatique, linguistique, pathologies). Communication. Respect des délais : soumission rapports, résolution des queries, validation des procédures. Implication dans l'entreprise. 7/34

II.7 DUREE POUR BIEN MAITRISER LA FONCTION Pour un poste d ARC, quelle est À votre avis, la durée pour bien maîtriser la fonction? 1 an 2 ans Supérieur ou égal à 3 ans Ce résultat confirme ce qui est souvent exprimé par de nombreux professionnels : il faut au moins 3 ans (70 %) pour bien maîtriser la fonction d ARC. Pour 30 % des répondants, 2 ans suffisent. II.8 FORMATION COMPLEMENTAIRE 80 % des répondants indiquent avoir besoin d une formation complémentaire. En ce qui concerne la nature des formations (plusieurs réponses possibles) : Anglais 50,0% Internet et informatique 25,0% Management 75,0% Communication 25,0% Réglementaire et juridique 50,0% La formation au «management» revient le plus souvent. C est logique car l évolution la plus probable après un poste d ARC (en laboratoire promoteur) est d être ARC Manager. 8/34

II.9 LES SOUHAITS D EVOLUTION Les souhaits d évolution sont les suivants : Management (ARC manager) 20,0% ARC en région 10,0% Assurance de Qualité 20,0% International 10,0% Hôpital 0,0% ARC en CRO 20,0% Chef de projet 20,0% II.10 EVOLUTION DU METIER A cette question ouverte, les réponses ont été multiples : Plus de télétravail Vers un travail de plateforme Trouble Monitoring adapté L'ARC promoteur doit pouvoir se transformer en chef de projet pour gérer une étude et éviter le cloisonnement trop fréquent ARC moniteur /ARC projet /ARC sénior/ ARC... Mon métier à compétences larges est amené à disparaître tel que je l'ai connu et la compétence sera répartie sur différents acteurs et différents niveaux de responsabilités ARC dans une structure avec un département RC plus développé pour des études type RBM Déplacements plus nombreux des ARCs Français à l'étranger à cause de la diminution des essais cliniques en France. Deux éléments dominent : les essais à distance («télétravail») et l intégration dans un programme international qui nécessite des déplacements. II.11 RELATIONS AVEC LES ARCS HOSPITALIERS ET LES TECs A 80 % les ARCS de laboratoires promoteurs ont des relations de travail avec les ARCS hospitaliers et les TECs. 100 % des répondants indiquent que ces relations contribuent à la réussite des missions. Cette réponse conforte l idée que la recherche clinique est facilitée par les contacts entre les collaborateurs du promoteur et ceux de l hôpital. II.12 LOI HPST A l époque de l enquête, 77 % des répondants industriels indiquaient qu ils ne ressentaient pas les effets de la loi HPST. Ceux qui ressentent un impact avancent que l impact a les formes suivantes : Régionalisation des essais 50,0% Liens resserrés entre hôpital et ville 50,0% Impact plus important des associations de patients 100,0% Education thérapeutique du patient 50,0% Rôle du pharmacien 50,0% 9/34

PARTIE III : SOUS GROUPE DES REPONDANTS DES CRO ET PRESTATAIRES III.1) EXPERIENCE DANS LES FONCTIONS CHEZ LES CRO L expérience dans la recherche clinique est pour 66 % des répondants supérieure à 5 ans. En ce qui concerne l expérience dans leur fonction actuelle, 66 % des répondants indiquent une expérience entre 0 et 3 ans. Si l on compare aux résultats trouvés chez les laboratoires promoteurs, on constate un écart. L expérience dans la fonction est moindre en CRO. Ceci pourrait s expliquer par un turn over plus important chez les prestataires et CRO. En ce qui concerne les responsables hiérarchiques 44 % des répondants sont rattachés à un Responsable des Opérations Cliniques et 22 % à un chef de projet. Pour 56 % des répondants, leur contrat est un CDD. Ce chiffre est à rapprocher des 90 % de CDI chez les promoteurs. On constate ici la différence de gestion des ressources due à la précarité des contrats de prestation. A plus de 85 % ils ont travaillé sur plusieurs domaines thérapeutiques. Ce chiffre est légèrement plus élevé que chez les laboratoires promoteurs. Dans 75 % des cas, ils passent au maximum 1 jour par semaine en monitoring. III.2 PRINCIPALES MISSIONS Les missions principales sont variées. Celles- ci sont placées en première position : Coordination équipe de 7 ARCS Coordonner les essais cliniques en France Consultation médicale Responsable des affaires réglementaires Les missions suivantes sont placées en deuxième position Relecture de rapport de monitoring Gérer les appels à projets Gestion des patients Supervision de monitoring / Audit 10/34

III.3 MONITORING A L ETRANGER 43 % des répondants font du monitoring à l étranger. Ce chiffre est plus important que chez les laboratoires promoteurs. Faites-vous du monitoring à l'étranger? OUI NON III.4 PRINCIPAL INTERET DANS LA FONCTION Voici les réponses concernant le principal intérêt dans la fonction. Les réponses sont sensiblement équivalentes à celles des répondants des laboratoires. Monitoring Conduite et communication dans et sur les projets - Communication dans le milieu médical Relation avec les patients La qualité dans la conduite des projets La dimension humanitaire et internationale du projet Le contact avec les centres III.5 PRINCIPALE DIFFICULTE DANS LA FONCTION Evoluer dans un environnement politique difficile Dossiers non disponibles Sensibiliser les responsables scientifiques aux exigences réglementaires La partie gestion du data management Le manque de temps pour approfondir les connaissances La majorité des difficultés évoquées est liée à l environnement : data management, exigences réglementaires, environnement politique. 11/34

III.6 INDICATEURS DE PERFORMANCE Dans leur travail, les ARC de CRO montrent que 71 % n ont pas d indicateurs de performance. OUI 28,6% NON 71,4% Sur cet item, on voit la différence avec les laboratoires promoteurs (80 % ont des indicateurs). Cet écart peut être interprété de la façon suivante : le laboratoire doit évaluer des ressources humaines sur du long terme et dans un contexte d évolution de carrière en son sein. Ce qui n est pas le cas de la CRO avec une gestion du court terme et un turn over plus important lié au marché. III.7 DUREE POUR BIEN MAITRISER LA FONCTION Pour un poste d ARC, quelle est à votre avis, la durée pour bien maîtriser la fonction? 1 an 2 ans Supérieur ou égal à 3 ans 57 % des répondants indiquent qu il faut une durée supérieure ou égale à 3 ans. Et 28 % pensent qu il faut 2 ans. III.8 FORMATION COMPLEMENTAIRE Les répondants ont besoin d une formation complémentaire à plus de 71 % OUI 71,4% NON 28,6% 12/34

III.9 SOUHAITS DE FORMATION Lorsqu on leur pose la question, voici les souhaits de formation exprimés : Anglais 40,0% Internet et informatique 0,0% Management 100,0% Communication 20,0% Réglementaire et juridique 20,0% La réponse liée au management fait l unanimité. Le même élément avait été mis en avant par les répondants des laboratoires. III. 10 SOUHAITS D EVOLUTION DE CARRIERE Voici les réponses liées aux souhaits d évolution qui sont exprimés : ARC en laboratoire Promoteur 0,0% Management (ARC manager) 28,6% ARC en région 0,0% ARC Home Based 14,3% Assurance de Qualité 14,3% International 42,9% Hôpital 0,0% Les deux principaux souhaits d évolution sont l international et le management, sous entendu dans une CRO. Car il est à noter qu aucun ne souhaite aller en laboratoire promoteur ou à l hôpital. III.11 EVOLUTION DU METIER Les réponses concernant cet item évoquent l aspect international et l autonomie : Performance et capacités pour travailler dans un environnement international Je souhaiterais évoluer vers un poste de chef de projet ou manager. Auditeur essais cliniques Plus de prises de responsabilités et d'autonomie Line Manager 13/34

III.12 RELATIONS AVEC LES ARC HOSPITALIERS Les résultats sont plus mitigés que chez les laboratoires promoteurs. 57 % des répondants ont des relations de travail avec les hospitaliers. Relations de travail avec le milieu hospitalier Avez-vous des relations de travail avec les ARCs hospitaliers et les TECs hospitaliers? OUI NON Ces relations contribuent à la réussite des missions pour 100 % des répondants. Pour les raisons suivantes : Meilleure coordination et échange d'informations, meilleure connaissance du domaine hospitalier Les médecins sont très peu disponibles. La présence des TECs est indispensable à la bonne conduite d'un essai III. 13 IMPACT DE LA LOI HPST 100 % des répondants CRO n ont pas encore vu l impact de la loi HPST. Ce chiffre est plus important que chez les laboratoires promoteurs. Sans doute parce que les laboratoires promoteurs ont une action plus importante en région. 14/34

PARTIE IV : SOUS GROUPE DES REPONDANTS ARCs HOSPITALIERS IV.1) STRUCTURE DE REMUNERATION ET D EMBAUCHE Les ARCS hospitaliers sont à plus de 78 % employés dans un hôpital. Hôpital 78,9% Association 7,0% Structure privée 4,2% Autre (voir ci-dessous) 9,9% Les autres possibilités étant : DRCI + CenGEPS Hôpital avec mise à disposition pour un groupe coopérateur Fondation curie ARO INSERM Embauche par hôpital mais mon salaire est versé par l association du service à l'hôpital. Groupe coopérateur Les emplois hospitaliers sont déclarés dans les structures hospitalières suivantes CIC 11 15,7% URC 20 28,6% Services hospitaliers 15 21,4% DRC / DRCI 13 18,6% Association 2 2,9% COREVIH 2 2,9% Privée 4 5,7% divers 3 4,3% IV.2 EXPERIENCE DANS LA RECHERCHE CLINIQUE La durée d expérience dans la recherche clinique des ARCs hospitaliers est assez répartie 0-3 ans 19,7% 3-5 ans 25,4% 5-10 ans 29,6% > 10 ans 25,4% 15/34

Expérience dans la recherche clinique 0-3 ans 3-5 ans 5-10 ans > 10 ans Autre (veuillez préciser) IV.3 EXPERIENCE DANS LA FONCTION Là également le temps d expérience dans une fonction est équilibré. 93 % des personnes ont moins de 10 ans d expérience dans la fonction ce qui montre que, à l hôpital, les mouvements existent. 0-3 ans 36,6% 3-5 ans 29,6% 5-10 ans 26,8% > 10 ans 7,0% IV.4 RELATION HIERARCHIQUE EN MILIEU HOSPITALIER On observe que les types de fonctions encadrant un ARC sont très variés : Directeur de CIC Professeur président du réseau Directeur de la recherche, responsable de l'urc Chef de service Cadre hospitalier et président du groupe coopérateur Médecin hospitalier PH Responsable Promotion Interne Chercheur Directeur Général Adjoint CHU ARC manager Coordinateur médical Médecin responsable (mi-temps) du département de recherche clinique DRCI Directeur de la Recherche Clinique Cette variété est liée à la diversité des structures et des statuts. 16/34

IV.5 NATURE DU CONTRAT Les CDD prédominent dans la fonction d ARC hospitalier. Les CDI sont liés aux titulaires de la fonction publique hospitalière. CDD 60 % CDI 40 % En cas de CDD nous avons un taux de renouvellement qui varie de 1 à 8 avec une moyenne vers 3. IV.6 GRADES Les grades les plus souvent rencontrés sont : INGENIEUR HOSPITALIER chef de projet Technicien Supérieur Hospitalier Study coordinator Attache de recherche clinique échelon 3 grade316 Technicien de laboratoire infirmière ingénieur recherche clinique ARC échelon 2 Infirmier IV.7 DOMAINES THERAPEUTIQUES Avez-vous travaillé sur plusieurs domaines thérapeutiques OUI NON A 80 % les ARCS hospitaliers interviennent dans plusieurs domaines thérapeutiques. 17/34

IV.8 MISSIONS DES ARCS HOSPITALIERS Les missions des ARCS hospitaliers sont diverses. A certains moments ils ont des missions d ARC et à d autres moments, ils jouent le rôle de TEC. ASSISTANCE AUX INVESTIGATEURS Saisie base de données Soumission aux autorités ARC moniteur oncologie Gestion du personnel de l'urc (+ réunions) Monitoring gestion de l'équipe des ARC Relecture protocole Animer le groupe Ouverture d'études (faisabilité, conventions, mise en place) Logistique études Réalisation des démarches réglementaires Coordination IV.9 MONITORING Les actions de monitoring en dehors de l hôpital concernent seulement 25 % des interrogés. La fréquence est faible, en moyenne de 1 à 2 jours par mois. 94 % des répondants ne font pas de monitoring à l étranger. Seule une personne a été détachée à l étranger. IV.10 INDICATEURS DE PERFORMANCE Dans le cadre de votre travail, êtes-vous concerné par des indicateurs de performance? OUI NON 18/34

33 % des répondants ARC hospitaliers ont des indicateurs de performance : L indicateur le plus souvent retrouvé concerne les inclusions. Nombre total de patients inclus dans les essais et qualité des données Nombre d'inclusions en cours par rapport à l'année précédente Délais d'obtention des autorisations réglementaires et de déclaration des EIG Pré-screening / recrutement, publications, qualité... Délai d'instruction des dossiers Nombre d'inclusions en cours par rapport à l'année précédente Taux d'inclusion Logiciel Sigrec (Cengeps) OBJECTIFS ANNUELS IV.11 FORMATION COMPLEMENTAIRE Les réponses sont équilibrées. Alors que ce n était pas le cas dans le secteur privé industriel (80 % pour les laboratoire ou CRO). OUI 50,8% NON 49,2% Pour ceux qui souhaitent une formation l anglais et les aspects réglementaires dominent : Anglais 70,4% Internet et informatique 22,2% Management 33,3% Communication 22,2% Réglementaire et juridique 81,5% IV.12 SOUHAITS D EVOLUTION Les souhaits d évolution s expriment en majorité en faveur de l hôpital. ARC en laboratoire promoteur 13,0% ARC en CRO 3,7% Evolution à l hôpital 50,0% Assurance de Qualité 7,4% Autres (veuillez préciser) 25,9% Précision sur les autres souhaits le chef de projet est le plus souvent cité. Chef de projet Statut d'arc reconnu Infirmière libérale Responsable des budgets (autonomie financière) ARC indépendant Doctorat en bio statistiques Affaires réglementaires 19/34

IV.13 EVOLUTION DU METIER Les commentaires sur l évolution du métier montrent une volonté d être reconnu. Peu d'évolution possible dans la carrière mais un poste pérenne car le besoin de rigueur en recherche clinique augmente. Créer à l'hôpital une entité de recherche clinique active Plus de reconnaissance Chef de projet dans un laboratoire je voudrais évoluer au sein d'une CRO car actuellement en milieu hospitalier, il n'y a pas d'évolution possible. Je voudrais continuer encore un peu mon métier d'arc moniteur afin d'avoir un peu plus d'expérience, puis devenir ARC coordonnateur et enfin chef de projet Certaine. Beaucoup d'avenir dans ce domaine Cadre de recherche clinique Arc spécialisé selon les pathologies étudiées Vue la difficulté pour avoir des financements afin de pérenniser les postes existants dans le privé, je ne sais pas comment mon métier va évoluer... limité - peu de perspectives d'évolution Avec de plus en plus de contraintes "administratives". Se focaliser sur moins seulement 1 ou 2 activités principales Meilleure prise en compte de mes fonctions par DRH Création de grilles obligatoires Arc Manager ou coordinateur Compte tenu de la structuration en cours des DRCI, possibilité d'évolution en tant que responsable du bureau promotion (ou Chef de Projet?) Arc home base pour un laboratoire, ou chef de projet Aucune évolution dans le CHU Responsable d'équipe Encadrer une équipe d'arc (coordonnateur) Difficile a entrevoir. Probablement avec des spécialités, qu'il faudrait certifier Dans une structure privée Aucune évolution possible dans la structure actuelle Mal ARC Coordonnateur puis peut-être évoluer vers d'autres domaines après formation (AQ, pharmacovigilance...) Disparation du statut inexistant d'arc hospitalier au profit du statut inexistant de TEC hospitalier (moins bien payé) Pas d'évolution proposée en milieu hospitalier, pas de reconnaissance de la fonction : assimilée jusqu'en octobre 2010 à la fonction de technicien des service logistiques (comme un magasinier... pour préciser la réponse de la DRH). Un vrai statut des ARC en milieu hospitalier est indispensable Introduction des nouvelles technologies dans la prise en charge des patients. Apparition de nouvelles contraintes réglementaires pour les médecins investigateurs Etant ARC Manager, je ne me vois pas évoluer vers un autre métier ou un autre poste dans ce métier Pour le moment, je ne vois aucune évolution possible à l'hôpital puisqu'il n'existe pas de grille d'arc. Coordonateur d'une équipe de TECs 20/34

IV.14 LA RELATION AVEC LES PATIENTS Relation Patient (vos activités) 60 50 40 30 OUI NON 20 10 0 Information ICF (Consentement) Logistique Monitoring L ARC hospitalier a surtout deux points de contact avec les patients qui concernent l information relative à l essai clinique et la logistique de l essai. Puis viennent le monitoring et le consentement. IV.15 PRINCIPAL INTERET DANS LA FONCTION 3 domaines d intérêt ressortent : la diversité des tâches, l aspect relationnel (médecin, patient,...) et l intérêt scientifique. Voici quelques exemples de déclaratifs : Intérêt scientifique Faire respecter les procédures et les BPC Relations de travail Bonnes relations de travails. Implications dans les projets de recherche Diversité Monitoring La relation avec les différentes personnes impliquées dans la recherche clinique et la diversité des aires thérapeutiques sur lesquelles je travaille Contact avec des gens d'horizon différents Relationnel avec les ARC et les médecins, mise en place / création de l'urc Multitâches Diversité des taches attribuées Relation médecin/patient Aspect relationnel et la variété des activités Variabilité des tâches et des projets 21/34

IV.16 PRINCIPALE DIFFICULTE DANS LA FONCTION Les difficultés sont liées également aux intérêts du poste : difficultés avec les médecins, volume de travail, problèmes de reconnaissance, manque d évolution. Reconnaissance du métier en secteur hospitalier Mettre en place de nouveaux protocoles Manque de connaissances du métier d ARC par les médecins Statut CDD limitant en terme de formation Diversité relationnel moyens pour les déplacements : remboursements des frais de déplacements pas toujours rapide. Pas de téléphone portable, ni d'ordinateur prêté par l'hôpital. le fait qu'il n'y ait pas d'évolution possible et mon contrat qui est toujours un CDD Faire respecter la réglementation métier de recherche clinique investigateur non reconnu par la DRC du CHU Manque de temps Financement du poste fonction de tampon entre investigateurs et laboratoires la disponibilité des médecins et les demandes parfois incompréhensibles des promoteurs. charge de travail trop importante Disponibilité des médecins souvent très rare très longue durée de certains projets être obligée de changer d'employeur pour faire évoluer ma carrière, le manque de reconnaissance en milieu hospitalier poste multifonctions avec nombreuses études Prise de paroles en public - le volume d'activité sans cesse croissant (à effectif constant) - les investigateurs ignorant les règles applicables à la recherche clinique - la non reconnaissance de nos compétences en milieu hospitalier problème de communication dans inter et intra services entre investigateurs. La méconnaissance des infirmières vis à vis de la recherche clinique Peu de reconnaissance. Beaucoup d'efforts pour aider les médecins et récupérer toutes les données demandées par les protocoles de recherche mais les médecins no sont pas assez impliqués et ne tiennent pas assez compte de ce que nous leur disons. Anglais être toujours considéré comme un infirmier du fait de 20 années d'ancienneté dans l'hôpital La motivation des cliniciens pour des recherches biomédicales institutionnelles anglais et médecins pas toujours disponible IV.17 DUREE POUR BIEN MAITRISER LA FONCTION La durée de maîtrise du poste se situe pour 68 % en moins de 2 ans. 1 an 32,7% 2 ans 36,5% 3 ans ou plus 17,3% 22/34

IV.17 RELATIONS AVEC LES ARCS INDUSTRIELS (PROMOTEURS, CRO) 74 % d entre eux ont des relations avec les ARCS industriels. Avez-vous des relations de travail avec les ARC industriels (promoteurs ou CRO)? OUI NON Ces relations contribuent pour 97 % d entre eux à la réussite des missions. OUI 97,5% NON 2,5% IV.18 EFFETS DE LA LOI HPST 28 % d entre eux ont ressenti les effets de la loi HPST. OUI 27,8% NON 72,2% Ceux qui répondent oui avancent les raisons suivantes : Régionalisation des essais 26,7% Liens resserrés entre hôpital et ville 6,7% Impact plus important des associations de patients 13,3% Education thérapeutique du patient 26,7% Rôle du pharmacien 6,7% 23/34

PARTIE V : SOUS GROUPE DES REPONDANTS TECS, STUDY NURSES V.1 STRUCTURE DE REMUNERATION ET EMBAUCHE A plus de 73 % les TECs sont employés par des hôpitaux ou des établissements de soins. Le reste étant des Associations ou des structures privées (réseaux de TEC) ou l Inserm. Hôpital 80 % Association 10 % Structure privée 10 % V.2 STRUCTURE DE TRAVAIL Les TECS sont surtout attachés à des services de soins (plus de 50 %). CIC 2,6% URC 15,8% Service de soin 55,3% Autre (veuillez préciser) 26,3% Les autres structures sont multiples ou hybrides Service de soin, + groupe coopérateur hébergé dans une DRC Direction Recherche Clinique COREVIH 1 SARL que j'ai créée DRCI Pharmacie J'interviens dans tous les services de soin et je dépends des Affaires médicales centre de référence maladies auto inflammatoires prestataire de service pour des services hospitaliers temps partagé entre Corevih (saisi de données) et service de soin pour protocoles V.3 EXPERIENCE DANS LA RECHERCHE CLINIQUE Plus de la majorité des TECs (63 %) présente plus de 5 ans d expérience dans la fonction. 0-3 ans 18,4% 3-5 ans 18,4% 5-10 ans 23,7% > 10 ans 39,5% 24/34

V.4 EXPERIENCE DANS VOTRE POSTE ACTUEL Expérience dans votre poste actuel 0-3 ans 3-5 ans 5-10 ans > 10 ans Autre (veuillez préciser) 0-3 ans 31,6% 3-5 ans 18,4% 5-10 ans 26,3% > 10 ans 23,7% Les TECS restent très longtemps dans une fonction. Ce constat étant dû sans doute à une absence de possibilité d évolution. V.5 RELATION HIERARCHIQUE Responsable CIC 5,3% Cadre hospitalier 13,2% Coordonateur d étude clinique 7,9% Médecin Chef de projet / Investigateur 39,5% Autre (veuillez préciser) 34,2% Précision sur les autres possibilités : Chef de pôle CA de l'ifm + chef de service Chef de Projet Service de chirurgie et d'hépatologie DRCI Direction de l'hôpital Gérant de l'entreprise Pharmacien Médecin responsable de l'unité de recherche clinique ARC manager hospitalier Directeur des Affaires Médicales Chef des opérations cliniques Coordinatrice du COREVIH 25/34

V.6 DOMAINES THERAPEUTIQUES Les TECS peuvent être conduits à 60 % à travailler sur plusieurs domaines thérapeutiques. OUI 60,5% NON 39,5% Le pourcentage est plus faible que pour les autres fonctions vues précédemment. C est à rejoindre d une donnée vue qui montre que les TECs sont attachés à un service, donc à un domaine thérapeutique. V.7 TYPE DE CONTRAT A 70 % les TECs ont des CDI ou sont Titulaires de la fonction publique hospitalière. Seuls 21 % sont en CDD. Renouvellement de CDD Pour ces personnes, nous avons demandé le nombre de renouvellements. Les réponses varient de 2 à 8. Ce dernier chiffre correspondant à une durée de 4 ans. V.8 TYPES DE GRADES Les différents types de grades sont variés. Voici quelques exemples ARC junior Technicien de laboratoire classe supérieure IDE TEC Echelon 7 Assistante de recherche clinique TEC JUNIOR Secrétaire Médicale Classe exceptionnelle IDE Technicien RC Technicienne de laboratoire TEC Technicien supérieur hospitalier (échelon 1) TEC diplômée du DIU FARC 26/34

V.9 PRINCIPALES MISSIONS EFFECTUES PAR UN TEC. Sur le plan qualitatif, les TECs mettent en avant des missions variées. Celle qui est le plus souvent cotée est le remplissage de données sur le cahier d observation. Ce qui est logique puisque le TEC est présent pour aider l investigateur. développer un partenariat CH / Médecins libéraux gestionnaire de base de donnée Gestion quotidienne d'étude - Logistique Coordination de l'équipe de TRCs du service Remplissage CRF SUIVI PATIENT Elaboration des conventions hospitalières et honoraires, aide aux mises en place screening des patients après consultation des dossiers médicaux faire des rapports de greffe déclaration de greffes de CSH data base manager Enregistrement Nadis Management Qualité ORGANISATION VISITES D'INCLUSION ET DE SUIVI gestion du logiciel et BD dans le service coordonner les études cliniques protocoles industriels SAISIE DONNEES DANS L'e-crf Recueil de données rétrospectives recueil direct des données Gestion des unités thérapeutiques mise en place des essais dans les services constituer une cohorte avec logistique et suivi coordination des études cliniques Recherche de nouveaux projets pour l'ensemble des services de l'hôpital remplissage CRF, DCF remplissage CRf screening/inclusions surveillance auprès des patients pour les phases précoces protocoles industries pharmaceutiques épidémiologie remplissage CRF prendre en charge des protocoles (ouverture, suivi, monitoring...) Pré screening, Inclusions, Remplissage CRFs soumission de projets aux appels à projet V.10 DUREE POUR BIEN MAITRISER LA FONCTION La durée moyenne pour bien maîtriser la fonction de TEC est proche de 2 ans. 1 an 32,4% 2 ans 45,9% 3 ans ou plus 13,5% Autre (voir ci-dessous) 8,1% De 1 à 2 ans Moins d un an! Tout dépend de son expérience passée... dans mon cas, je ne pense pas que cela prendra 1 an. 27/34

V.11 ACTIVITES AUPRÈS DES PATIENTS Le diagramme des activités auprès des patients (en ordonnée le nombre de répondants) est assez similaire à celui des ARCs hospitaliers. Les deux activités principales sont : l information et la logistique. Relation Patient (vos activités) 40 35 30 25 20 15 OUI NON 10 5 0 Information ICF (Consentement) Logistique Monitoring V.12 INTERET DANS LA FONCTION Voici les réponses déclarées : Travailler avec plusieurs interlocuteurs, Relation avec les investigateurs et les patients Autonomie dans la maîtrise des tâches Diversité des activités et enrichissement personnel Le contact et la diversité des missions Le plaisir Une vision globale sur l'ensemble de l'essai Faire avancer la recherche Découverte de l'hématologie La relation avec le patient dans la recherche clinique Amélioration continue du travail de recherche clinique Relation avec le patient et avec différents corps de métiers autour des patients la rigueur, l'organisation et le contact Acquisition de l expérience le support/l'aide fournis au médecin, la vision plus proche du patient, la recherche de l'information, et la qualité délivrée. travail non routinier Unités thérapeutiques Aide au médecin, aspect relationnel avec les équipes de soin et les patients, intérêt dans la recherche institutionnelle Vision globale du projet puisque je l'ai mis en place il y a deux ans Diversité des tâches L interface entre le patient, le médecin et l industrie 28/34

V.13 DIFFICULTES DANS LA FONCTION Les principales difficultés évoquées concernent le manque de temps pour effectuer toutes les tâches, le manque de reconnaissance de la fonction, les problèmes relationnels entre les médecins. Le manque de temps pour certaines tâches Manque de relationnel direct entre TEC (seul sur le site) Lourdeur administrative Gestion du temps selon les missions théoriques du poste, les besoins réels sur le terrain et ma manière de travailler l'anglais convaincre les investigateurs de bien renseigner les dossiers médicaux manque de communication Isolement, solitude Le contrôle qualité fastidieux Les problèmes relationnels entre médecins. Le temps imparti à la qualité La relation avec certains investigateurs Pas de cadre ayant exercé notre métier les échéances emploi du temps trop chargé Absence d investissement des investigateurs. les humeurs de certains médecins Pas de soutien de la direction compréhension de la physiologie des maladies Manque de temps Faire face à la surcharge de travail : nous ne sommes que 2,5 TEC pour tout l'établissement Ne pas avoir le temps d'effectuer un travail de fond plus poussé (structuration, facturation, procédures qualité...) la reconnaissance manque de données par les investigateurs Le manque de temps la logistique gestion du temps (plus on en fait et plus on vous en demande!) ma hiérarchie qui ne prend pas en compte mes compétences procédures des promoteurs et prestataires de plus en plus lourdes et souvent absurdes, au détriment de la qualité. faire respecter la réglementation aux médecins V.14 INDICATEURS DE PERFORMANCE OUI 40,5% NON 59,5% Si oui, voici les indicateurs. Ce sont les inclusions qui reviennent le plus : Nombre de médecins intégrant le réseau Nombre d'inclusion / nombre d'études en suivi Indicateurs CeNGEPS pour suivi des inclusions Nombre de patients inclus, % de données disponibles Qualité du recueil des données, nombre de demandes de corrections Nombre de services impliqués dans la recherche clinique, Nombre de protocoles ouverts, nombre de patients inclus et recette financière pour l'hôpital Taux d'inclusion, objectifs annuels Nombre de patients dans les protocoles et le bon fonctionnement de ceux-ci 29/34

V.15 DEMANDE DE FORMATION COMPLEMENTAIRE La demande de formation est légèrement majoritaire. OUI 51,4% NON 48,6% Sur le plan qualitatif, les demandes sont les suivantes : Anglais 57,9% Internet et informatique 21,1% Management 21,1% Communication 15,8% Réglementaire et juridique 47,4% Autre (voir ci-dessous) 31,6% Hématologie Epidémiologie Connaissances scientifiques et approche physiopathologique par domaine thérapeutique. Relation au patient Outils d'analyses statistiques Relation patient, droit de la sante (tutelle, curatelle, prise en charge 100%...) V.16 SOUHAIT D EVOLUTION Les TECs souhaitent rester à l hôpital. A noter que près de 10 % des répondants ne souhaitent pas d évolution. ARC en laboratoire promoteur 5,6% ARC en CRO 5,6% Evolution à l hôpital (ARC ou autre métier) 52,8% Assurance de Qualité 5,6% Autre (voir ci-dessous) 30,6% Freelance Coordination d'équipe Je suis très bien dans mon métier de TEC Mon souhait serait que l'hôpital soit un jour promoteur d'essai, dans le cadre de PHRC ou autre ARC INSERM CHEF DE PROJET Pas de souhait d'évolution pour le moment Pour l'instant suis très bien là! Aucune 30/34

V.17 EVOLUTION DU METIER DE TEC Les réponses les plus fréquentes concernent le statut, la reconnaissance, l augmentation des moyens, etc. Diversification des tâches et une réorganisation des méthodes de travail pour améliorer le recrutement dans les services Augmentation des postes sous contrat à l'hôpital : plus d'exigence sur niveau étude demandé: mastère De moins en moins scientifique mais de plus en plus administratif et procédurier Rapide et de plus en plus enrichissante. Procédures et Démarches administratives de plus en plus nombreuses; Investigateurs difficiles à motiver à moins d'être déjà convaincus et de disposer des moyens nécessaires; Innovations prometteuses dans des domaines porteurs comme les maladies neurodégénératives ou le cancer. connaitre des autres pathologies Après une expérience côté investigateur, voir le côté promoteur pour ensuite coordonner des études Equipe plus nombreuse pour pouvoir améliorer certaines missions Meilleure reconnaissance au sein de l'institution. Reconnaissance du métier en milieu hospitalier avec une grille spécifique Vers le métier de Coordinateur d'essais cliniques Structuration des RH en RC à l'hôpital avec augmentation et professionnalisation des personnels Etre reconnu/valorisé par rapport au diplôme et l'expérience (embauchée TEC pour un BAC+5 et pas de salaire augmenté) pas d'évolution au sein de l'assistance publique Fusion avec le métier de data manager pour une saisie "temps réel" des dossiers, éditer les demandes de corrections... Etre TEC en laboratoire, remplir les missions d'un TEC et pourvoir réaliser des tâches de laboratoire Aucune dans l'environnement actuel Formation des nouveaux Je suis pessimiste, je ne parviens pas à trouver un poste au sein d'une structure privée alors que j'en ai la mentalité Sectorisation : saisie / coordination / relation patient Si l'hôpital embauche de nouveaux ARC, il faudrait se sectoriser par spécialités médicales Montée en puissance du nombre d'essai mais toujours aussi peu payé Beaucoup de possibilités mais des statuts souvent précaires J'espère cadre hospitalier difficile à l' AP-HP... Des pôles de recherche clinique avec des compétences dans diverses pathologies et la mise à disposition des TEC sur ces pathologies en fonction des projets de recherche avec une pérennisation des postes. Poste avec un travail plus large sur un projet de l'idée, mise en place, déroulement, clôture Beaucoup d'informatique, mais en plus efficace qu'aujourd'hui reconnaissance de notre métier hospitalier sur les grilles de la fonction publique 31/34

V.18 RELATIONS AVEC LES ARCS INDUSTRIELS A plus de 80 % les TECS ont des relations avec les ARCS promoteurs industriels (laboratoires, CRO). Avez-vous des relations de travail avec les ARC Promoteurs (laboratoires, CRO)? OUI NON Pour 93 % des répondants qui ont des contacts, ceux-ci contribuent au succès des missions. V.19 EFFETS DE LA LOI HPST Plus d un tiers de répondants a déjà ressenti des effets de la loi HPST. OUI 35,1% NON 64,9% Pour ceux qui ont répondu oui, voici les raisons évoquées : Régionalisation des essais 7,1% Liens resserrés entre hôpital et ville 14,3% Impact plus important des associations de patients 28,6% Education thérapeutique du patient 28,6% Rôle du pharmacien 7,1% Autre (voir ci-dessous) 14,3% Suppression de personnel Moins de temps du personnel hospitalier pour réaliser les essais cliniques (et de médecins) 32/34

CONCLUSION Cette enquête a permis aux ARCS et aux TECs de donner leur avis sur un nombre important de thèmes abordés. Les ARCs et TECs ont répondu en nombre, par rapport aux ARCs industriels. Ceci montre sans doute le besoin de reconnaissance de leur métier. Les résultats de cette enquête permettront aux ARCs des promoteurs industriels de mieux connaître les fonctions hospitalières et inversement. 33/34

ABSTRACT DES POINTS CLES A RETENIR Généralités sur l ensemble des répondants ayant des fonctions de monitoring : 80 % de femmes, 20 % d hommes, Formation scientifique Bac + 4 majoritaire Parmi les écoles professionnelles : SUP SANTE la plus citée. L oncologie est le domaine d avenir des essais cliniques. 87 % des répondants trouvent du plaisir dans leur fonction. Eléments d analyse (en moyenne) ARC Laboratoires ARC CRO ARC Hospitaliers TECs, Study nurses Expérience RC 5 ans 5 ans > 5 ans > 5 ans Hiérarchie ARC manager Resp. OC Diverses Diverses Contrat 90 % CDI 44 % CDI 40 % CDI 70 % CDI Domaines thér. 80 % plusieurs 85 % plusieurs 80 % plusieurs 60 % plusieurs Jours de 3 jours/ sem 1 jour/ sem 1 jour / mois Non applicable monitoring Monitoring à 30 % 43 % 6 % Non applicable l étranger Indicateurs de 80 % 28 % 33 % 40 % performance Maîtrise du 3 ans 3 ans < 2 ans 2 ans poste Besoin de 80 % oui 71 % oui 50 % oui 52 % oui Formation complémentaire Nature Management Management Réglementaire Anglais 60 % formation 75 % 100 % 81 % Souhait évolution Hôpital 0 % Laboratoire 0 % Hôpital 50 % Hôpital 52 % Relations avec 80 % oui 57 % oui ARC Hosp et TECs Relations avec 74 % oui 80 % oui ARC labo et CRO Ces Relations et 100 % 100 % 97 % 93 % succès des missions 34/34