Rapport de quantification des antirétroviraux : Période octobre 2014 à décembre 2017

Rapport de quantification des antirétroviraux : Période octobre 2014 à décembre 2017 Mars 2016

Rapport de quantification des intrants antirétroviraux : Période octobre 2014 à décembre 2017 Bamako-Mali 01-17 Décembre 2014 Eric Coulibaly Constance Toure Aldiouma Dicko Mars 2015

Rapport de quantification des antirétroviraux : Période octobre 2014 à décembre 2017, Bamako, Mali Ce rapport n aurait pas été possible sans le soutien de l Agence des États-Unis pour le Développement International, selon les termes de l Accord de Coopération numéro AID- OAA-A-11-00021. Les opinions exprimées dans ce document sont propres à Management Sciences for Health et ne reflètent pas nécessairement celles de l Agence des États-Unis pour le Développement International ni du gouvernement des États-Unis. À propos de SIAPS L objectif du programme des systèmes pour l amélioration de l accès aux produits et services pharmaceutiques (SIAPS) est de garantir la disponibilité de produits pharmaceutiques de qualité et de services pharmaceutiques efficaces afin de parvenir aux résultats désirés en matière de santé. À cette fin, les objectifs d intervention de SIAPS comprennent l amélioration de la gouvernance, le renforcement des capacités de la gestion et des services pharmaceutiques, la priorité accordée à l information nécessaire pour la prise de décisions dans le secteur pharmaceutique, le renforcement des stratégies et mécanismes financiers pour améliorer l accès aux médicaments ainsi que l amélioration de la qualité des services pharmaceutiques. Citation recommandée Ce rapport peut être reproduit pourvu que SIAPS y soit mentionné. Veuillez utiliser la citation suivante. Coulibaly E, Toure C, Dicko A. Rapport de quantification des antirétroviraux : Période octobre 2014 à décembre 2017, Bamako, Mali. Présenté à l Agence des États-Unis pour le Développement International par le Programme des systèmes pour l amélioration de l accès aux produits et services pharmaceutiques (SIAPS). Arlington, VA: Management Sciences for Health ; 2016. Mots-clés VIH, quantification, Mali Programme des systèmes pour l amélioration de l accès aux produits et services pharmaceutiques Centre pour la gestion des produits pharmaceutiques Management Sciences for Health 4301 North Fairfax Drive, Suite 400 Arlington, VA 22203, États-Unis Téléphone : 703.524.6575 Télécopieur : 703.524.7898 Courriel : siaps@msh.org Site Web: www.siapsprogram.org ii

Table des matières Abréviations et acronymes... v Remerciements... vi Résumé exécutif... vii Contexte... vii Les données utilisées... vii Résultats... ix Introduction... 1 Présentation du pays... 1 Données socio-économiques... 2 Données culturelles... 2 Données démographiques... 3 Programme de lutte contre le VIH/SIDA au Mali... 3 Gestion de la chaîne d approvisionnement des produits du VIH... 3 Portée de la quantification... 6 Objectifs... 8 Processus et méthodologie de la quantification... 9 Méthodologie et processus... 9 Principales données utilisées et sources des données... 10 Organisation et analyse des données... 12 Déroulement de l atelier... 12 Estimation des besoins... 12 Plan d approvisionnement... 13 Données et hypothèses de la quantification... 14 Collecte et harmonisation des données... 14 Validation des données... 14 Caractéristiques de la quantification... 14 Données et hypothèses utilisées... 15 Population, cibles et tendances des projections... 16 Répartition des patients par régimes thérapeutiques... 19 Résultats de la quantification... 23 Au niveau national... 23 Résultats de la quantification par région... 32 Plan d approvisionnement... 32 Difficultés... 45 Recommandations... 46 iii

Rapport de quantification des antirétroviraux : Période octobre 2014 à décembre 2017, Bamako, Mali Liste des tableaux Tableau 1: Estimation des besoins en valeur... ix Tableau 2: Évolution des patients sous traitement ARV et PTME B+ 2014-2017... ix Tableau 3 : Liste des produits à quantifier... 7 Tableau 4: Étapes et processus... 9 Tableau 5: Données majeures avec les sources respectives... 11 Tableau 6: Hypothèses de la quantification... 15 Tableau 7: File active nationale... 16 Tableau 8: File active par région au 30 septembre 2014... 16 Tableau 9: Nouvelles inclusions nationales... 16 Tableau 10: Taux d attrition... 17 Tableau 11: Répartition des patients selon l âge... 17 Tableau 12: Cibles PTME... 18 Tableau 13: Évolution des patients sous traitement ARV et PTME B+ 2014-2017... 18 Tableau 14: Répartition file active adulte première ligne par régimes thérapeutiques... 20 Tableau 15: Répartition file active adulte deuxième ligne par régimes thérapeutiques... 20 Tableau 16: Répartition file active adulte troisième ligne... 20 Tableau 17: Répartition file active enfant première ligne par régimes thérapeutiques... 21 Tableau 18: Répartition file active enfant deuxième ligne par régimes thérapeutiques... 21 Tableau 19: Répartition nouvelles inclusions adultes par régimes thérapeutiques... 22 Tableau 20 : Répartition nouvelles inclusions enfants par régimes thérapeutiques... 22 Tableau 21: Résultats estimations des quantités et coûts des produits oct-dec 2014... 24 Tableau 22: Résultats estimations des quantités et coûts des produits janv-dec 2015... 26 Tableau 23: Résultats estimations des quantités et coûts des produits janv-dec 2016... 27 Tableau 24: Résultats estimations des quantités et coûts des produits janv-dec 2017... 29 Tableau 25: Récapitulatif des besoins octobre 2014 a décecembre 2017... 30 Tableau 26: Budget par catégorie et par année (USD)... 31 Tableau 27: Tableau récapitulatif du plan d approvisionnement ARV et CTX 2014-2017... 32 Tableau 28: PLAN APPRO ARV_ CTX MALI OCT 2014 A DEC 2017... 33 Liste des figures Figure 1: Carte administrative du Mali... 1 Figure 2: Circuit de distribution des médicaments... 5 Figure 3: Circuit de l information... 6 Figure 4: Méthodologie et processus de la quantification... 9 Figure 5: Évolution des populations cibles selon les hypothèses (file active, PTME, patients sous CTX)... 19 Figure 6: Comparaison des projections des patients issues des hypothèses de la quantification et des cibles du programme VIH... 23 Figure 7: Comparaison des projections des femmes sous PTME issues des hypothèses de la quantification et des cibles du programme VIH... 24 Figure 8: Récapitulatif des besoins de octobre 2014 à 2017... 30 Figure 9: Budget par catégorie et par année... 31 iv

ABRÉVIATIONS ET ACRONYMES ARV CSLS CSCom CSRéf CTX DPM DRC EDS ETME Fonds mondial HCNLS IO MS OMS PIB PNUD POS PPM PTME PVVIH RGPH SDADME SDU SIAPS SIDA SNIGS USAID XOF antirétroviral Cellule Sectorielle de Lutte contre le SIDA centres de santé communautaire Centre de Santé de Réference co-trimoxazole Direction de la Pharmacie et du Médicament Dépôt Répartiteur de Cercle Enquête Démographique de Santé Élimination de la Transmission du VIH, de la Mère à l Enfant Fonds mondial de lutte contre le SIDA, la tuberculose et le paludisme Haut Conseil National de Lutte contre le SIDA infection opportuniste Ministère en charge de la Santé Organisation Mondiale de la Santé produit intérieur brut Programme des Nations Unies pour le développement procédures opératoires standard Pharmacie Populaire du Mali prévention de transmission mère-enfant personnes vivantes avec VIH Recensement Général de la Population et de l Habitat Schéma Directeur d Approvisionnement et de Distribution des Médicaments Essentiels stock disponible et utilisable Systems for Improved Access to Pharmaceuticals and Services syndrome d immuno déficience acquise Système national d information et de gestion sanitaires Agence des États-Unis pour le Développement International franc Communauté Financière Africaine v

REMERCIEMENTS Le Ministère de la Santé à travers la Direction de la Pharmacie et du Médicament remercie l ensemble des acteurs pour leur contribution de taille dans la quantification des produits de lutte contre le paludisme. Il s agit de : USAID Cellule Sectorielle de Lutte contre le SIDA Haut Conseil National de Lutte contre le SIDA Systems for Improved Access to Pharmaceuticals and Services (SIAPS) Pharmacie Populaire du Mali L unité de Gestion du PNUD (PR du Fonds mondial pour le volet VIH/SIDA) Le Ministère de la Santé adresse sa reconnaissance à tous ceux et à toutes celles qui ont œuvré pour soutenir et faciliter la réussite de la quantification des produits de lutte contre VIH, fruit d un processus participatif élargi à l ensemble des intervenants en matière de lutte contre le VIH. Ces remerciements sont particulièrement pour SIAPS pour son grand appui technique et financier. vi

RÉSUMÉ EXÉCUTIF Contexte Au Mali, l objectif de la Politique pharmaceutique nationale est de garantir un accès équitable aux médicaments essentiels de qualité aux populations et promouvoir leur usage rationnel. Dans ce contexte, la disponibilité des intrants pour la prévention et la prise en charge de l infection à VIH est une composante essentielle des stratégies globales de lutte contre le VIH et le SIDA préconisée et adoptée par la Cellule Sectorielle de Lutte contre le SIDA (CSLS). La quantification, composante du cycle de gestion des médicaments, est le processus qui permet l estimation de la quantité nécessaire d un produit pour satisfaire les besoins d approvisionnement. Elle permet d estimer les quantités requises, le financement nécessaire pour son achat et le calendrier de livraison (plan d approvisionnement) afin de garantir un approvisionnement continu au sein d un programme de santé donné. Par décision N 2013-1592 MS-SG du 27/12/2013, le Ministère de la Santé et de l Hygiène publique a mis en place un Comité Technique de Coordination et de Suivi de la Gestion des Médicaments Essentiels regroupant tous les intervenants du secteur pharmaceutique. Ce comité a en son sein un sous-comité chargé de la quantification avec des groupes de travail par programme de santé. Le sous-comité de quantification se réunit annuellement pour l expression des besoins et semestriellement pour la révision des besoins et la mise à jour des plans d approvisionnement. Les résultats des travaux de ce sous-comité de quantification sont soumis au comité national de coordination pour validation. Au Mali, l estimation des besoins en produits pharmaceutiques représente un défi, au regard des contraintes qui sont: les difficultés de remontée de données de consommation, l insuffisance dans le respect des directives de prise en charge, et le besoin de formation du personnel chargé de la prise en charge des bénéficiaires et de la gestion des intrants. Pour parvenir à une estimation rationnelle des besoins en produits de santé, la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) en coordination avec le CSLS, avec l appui technique et financier du programme des systèmes pour l amélioration de l accès aux produits et services pharmaceutiques (SIAPS par son sigle anglais) implémenté par MSH, a organisé l atelier de quantification pour les intrants de lutte contre le VIH/SIDA en décembre 2014. Les données utilisées Les principales données utilisées pour cette quantification sont issues des rapports des régions et compilées au niveau national par la CSLS du Ministère en charge de la Santé (MS). Les données ainsi collectées ont été confrontées avec d autres sources de données issues de la base ESOPE et des bases de données du récipiendaire principal (Programme des Nations vii

Rapport de quantification des antirétroviraux : Période octobre 2014 à décembre 2017, Bamako, Mali Unies pour le Développement, PNUD) du Fonds mondial de lutte contre le SIDA, la tuberculose et le paludisme (Fonds mondial). Cette comparaison a abouti aux conclusions suivantes : Validation de la file active au 30 septembre 2014 ; Un taux d attrition de 15% parait plus cohérent eu égards aux chiffres collectés qui donnaient 19% en 2013 et environ 10% en 2014 ; Une répartition de la file active par régimes thérapeutiques ; Révision de la répartition des patients par régimes thérapeutiques selon le plan de transfert des anciens patients ; La cible prévention de transmission mère-enfant (PTME) réduite par rapport à la projection du Plan national d Élimination de la Transmission du VIH, de la Mère à l Enfant (ETME) eu égard aux résultats actuels. Les données collectées ont été validées et ont servi à estimer les besoins pour les années 2014, 2015, et 2016 et 2017 à partir de l outil Quantimed. Les principales hypothèses utilisées sont : La file active adulte enfant au 30 septembre 2014 est de 30 354 patients sous traitement antirétroviral. Le nombre de patients sous co-trimoxazole (CTX) a été estimé à 23 671 au 30 septembre 2014 avec un taux d inclusion de 407 patients/mois. La file active est repartie en 92% adultes et 8% enfants. Un taux d attrition de 15% pour les patients en première ligne et de 10% pour les patients de seconde ligne a été utilisé. Une répartition de 96,4% VIH1 et 3,6% VIH2 et VIH1&2 a été utilisée. Les régimes des anciens patients sont ceux de la collecte. Les régimes des nouveaux patients sont ceux indiqués par les nouvelles directives de traitement avec un plan de transfert à partir du 1er janvier 2015 pour tous les anciens patients. La répartition des enfants par tranche de poids selon les estimations de la Fondation Clinton a été utilisée. À partir d octobre 2014, les nouveaux patients seront mis sous traitement selon les directives de l Organisation Mondiale de la Santé (OMS) 2013 à raison de 550 patients/mois. La PTME sera assurée selon l Option B+ à raison de 160 femmes/mois en 2015 et 215/mois en 2016 et 2017. Le plan d approvisionnement devrait être élaboré pour maintenir des niveaux de stock de six mois maximum et trois mois minimum. viii

Résumé exécutif Résultats Les principaux résultats obtenus et présenté au comité technique sont les suivants (voir tableaux 1 et 2). Valeur des médicaments quantifiés Tableau 1: Estimation des besoins en valeur Médicament Oct 2014- Dec 2015 2015 2016 2017 Total Traitement ARV adulte $941,456.95 $4,305,884.22 $4,608,591.38 $4,901,685.95 $ 14,757,618.51 Traitement ARV $102,645.08 $596,246.08 $638,249.64 $674,515.04 $2,011,655.85 enfant PTME Option B+ $22,240.91 $238,949.61 $502,539.67 $750,741.33 $1,514,471.52 Total ARV $1,066,346.75 $5,141,098.43 $5,749,397.91 $6,326,959.53 $18,283,802.63 Co-trimoxazole $29,811.84 $123,395.18 $129,456.47 $134,613.90 $417,277.38 adulte Co-trimoxazole $1,801.91 $7,376.56 $7,632.32 $7,847.21 $24,658.01 enfant Total cotrimoxazole $31,613.75 $130,771.74 $137,088.79 $142,461.11 $441,935.39 Total ARV et CTX $1,097,956.70 $5,271,851.65 $5,886,469.48 $6,469,403.43 $18,725,681.26 Population à prendre en charge par ces produits Tableau 2: Évolution des patients sous traitement ARV et PTME B+ 2014-2017 Traitement 31-Dec-13 1-Oct-14 31-Dec-14 31-Dec-15 31-Dec-16 31-Dec-17 Population adulte TAR 26,724 28,065 28,556 30,454 32,085 33,587 Population enfant TAR 2,001 2,289 2,340 2,537 2,703 2,846 Population totale TAR 28,725 30,354 30,896 32,991 34,788 36,433 PTME Option B+ 420 810 2,730 4,901 6,647 Infection opportuniste CTX 23,671 24,004 25,287 26,379 27,306 ix

INTRODUCTION Présentation du pays Données géographiques ALGERIE TOMBOUCTOU MAURITANIE TESSALIT ABEIBARA GOUNDAM KIDAL TIN-ESSAKO BOUREM NIGER GAO MENAKA SENEGAL YOUVAROU YELIMANE NIORO DOUENTZA NARA NIONO MOPTI KAYES DIEMA TENENKOU BANDIAGARA KORO MACINA BAFOULABE KOLOKANI BANAMBA SEGOU DJENNE BANKASS KENIEBA GUINEE KITA KATI KANGABA KOULIKORO BARAOUELI BLA DIOILA BOUGOUNI YANFOLILA KOLONDIEBA KADIOLO KOUTIALA YOROSSO SIKASSO NIAFUNKE TOMINIAN SAN DIRE GOURMA-RHAROUS BURKINA FASO 0 distances en km 200 400 ANSONGO 600 Figure 1: Carte administrative du Mali Le Mali est un pays continental d une superficie de 1 241 238 kilomètres carrés, situé dans la bande soudano-sahélienne de l Afrique de l Ouest. Il partage 7000 kilomètres de frontières avec l Algérie au nord, le Niger et le Burkina-Faso à l est, la Côte d Ivoire et la Guinée au sud, le Sénégal et la Mauritanie à l ouest. Du sud au nord, le Mali a 25% de son territoire dans la zone soudano-guinéenne, 50% dans la zone sahélienne et 25% dans le désert saharien. Le climat est sec avec une saison sèche et une saison des pluies ; cette dernière dure en moyenne cinq mois au sud et moins d un mois au nord. Les précipitations sont entre 1300 millimètres à 1500 millimètres au sud tandis que la moyenne est de l ordre de 200 millimètres au nord. Sur le plan hydrographique, le Mali est arrosé dans sa partie méridionale et centrale par les fleuves Niger (sur 1700 kilomètres) et Sénégal (sur 800 kilomètres) et leurs affluents et confluents. 1

Rapport de quantification des antirétroviraux : Période octobre 2014 à décembre 2017, Bamako, Mali Données socio-économiques Le niveau de croissance du produit intérieur brut (PIB) a toujours été inférieur aux prévisions du Cadre Stratégique pour la Croissance et la Réduction de la Pauvreté. En effet les taux de croissance réalisés ont été de 4,3% en 2007, 5% en 2008, 4,5% en 2009 et 5,8% en 2010 contre une prévision annuelle de 7% 1. Rappelons que le PIB s élevait à XOF 5024,3 milliards en 2011 et 5239,3 milliards en 2012 au prix du marché. Le niveau de l endettement du pays est très élevé. En fin 2010, la dette publique cumulée est estimée à XOF 1225 milliards, soit 26% du PIB. Rappelons qu elle représentait 112% du PIB à la fin de la décennie 1990-2000. Le service de la dette est passé de XOF 47 milliards en 2009 à XOF 49 milliards en 2010 dont XOF 35 milliards en principal et XOF 14 milliards en intérêts 2. L encours de la dette publique a également augmenté de 20% en passant de XOF 908 milliards en 2009 à XOF 1089 milliards en 2010 soit 23,5% du PIB contre 21,5% en 2009. Le Mali fait partie des pays les moins avancés et bénéficie de l initiative Pays Pauvres Très Endettés. L incidence de la pauvreté diminue car elle est passée de 55,5% en 2001 à 47,4% en 2006 et 43,6% en 2010 3. La pauvreté a une incidence sur les conditions de vie, notamment les conditions d éducation et de santé de l enfant. En effet, selon les résultats de l Enquête Légère Intégrée auprès des Ménages 2010 : Le taux brut de scolarisation et le taux net de scolarisation sont respectivement de 75,4% et 54,3% au premier cycle. Il n y a pratiquement pas eu d évolution par rapport à 2006 avec 74,5% et 55,2%. L accès à l eau potable et aux mesures sanitaires de base (latrines) est fortement tributaire de la situation économique des populations. Le taux d accès à l eau potable est resté stable voir en régression en passant de 78,3% en 2006 à 72,4% en 2010 4. La proportion de la population ayant accès aux installations sanitaires améliorées (fosses-latrines) est de 76% en 2010 même si 19% des ménages ne disposent pas de latrines (27% en milieu rural et 5% en milieu urbain). Seulement 5% des ménages utilisent les installations sanitaires avec chasse d eau. Données culturelles Une vingtaine d ethnies vivent au Mali. Selon le Recensement Général de la Population et de l Habitat (RGPH) 2009, le Bambara est la langue maternelle de 46% de la population malienne. Il en ressort également que les personnes recensées appartiennent majoritairement à la religion musulmane (94,8 %). Les chrétiens (2,4 %) et les animistes sont très faiblement représentés. 1 Gouvernement du Mali, Cadre Stratégique pour la Croissance et la Réduction de la Pauvreté 2012-2017 (CSCRP 2012-2017) adopté le 28 décembre 2011, page 17. 2 CSCRP 2012-2017, page 20. 3 Institut National de la Statistique : Résultats de l enquête Légère Intégrée auprès des Ménages (ELIM) 2010. 4 CSCRP 2012-2017. 2

Introduction Données démographiques Le Mali comptait une population de 14 528 662 habitants en 2009 selon les résultats du recensement 5. Il y a 7 204 990 hommes (soit 49,59%) et 7 323 672 femmes soit 50,41%. La population urbaine représente 22,54% contre 77,46% de ruraux. Le niveau d instruction demeure faible au Mali pour les niveaux secondaire et supérieur avec respectivement 12,4% et 4,8%. Le niveau primaire représente 82,9% des instruits. La fécondité est encore très élevée avec un indice synthétique de 6,6. La fécondité précoce est élevée : 188 entre 15 et 19 ans, qui augmente à 283 entre 20 et 24 ans pour atteindre son maximum de 292 entre 25 et 29 ans et décroit ensuite à 25 aux âges de 45-49 ans selon l Enquête Démographique de Santé (EDS) 2012/2013. La population des jeunes de 10 à 24 ans représentait 4 462 053 habitants soit 30,71% de la population totale selon les résultats définitifs du RGPH de 2009. Les enfants de moins de 5 ans (0-4 ans) représentaient 18,06%. L espérance de vie à la naissance était de 55,6 ans. Selon les estimations faites par la Direction Nationale de la Population pour les besoins de l Union Économique et Monétaire Ouest Africaine 6, la population totale passe de 14 528 662 habitants en 2009 à 16 317 996 habitants en 2012. Programme de lutte contre le VIH/SIDA au Mali Le Mali est un pays ayant une prévalence du VIH d environ 0,9% chez les adultes de 15 à 49 ans 7. Le Programme VIH /SIDA au Mali est essentiellement soutenu par le financement du Fonds mondial pour la mise à disposition des antirétroviraux (ARVs) et produits de laboratoires. L Agence des États-Unis pour le Développement International (USAID) soutient ce programme par la fourniture de certains intrants de laboratoires (tests rapides de dépistages et consommables) et médicaments pour infection opportunistes (IO). Gestion de la chaîne d approvisionnement des produits du VIH La gestion de la chaîne d approvisionnement est assurée par la Pharmacie Populaire du Mali (PPM) pour le compte du Ministère de la Sante et les Récipiendaires Principaux du Fonds mondial. Dans le souci de mieux répondre à l objectif de la politique pharmaceutique, il a été mis en place un schéma appelé Schéma Directeur d Approvisionnement et de Distribution des Médicaments Essentiels (SDADME). Le SDADME décrit les mesures pratiques et fonctionnelles devant permettre la mise en œuvre du volet approvisionnement en médicaments essentiels de la politique de santé, objet de la loi n 02-049 du 22 juillet 2002. À cet effet, l approvisionnement est assuré comme suit : 5 Institut National de la statistique : Recensement général de la population et de l habitat de 2009 : Résultats définitifs tome 1 : série démographique - Novembre 2011. 6 MEF - DNP : Population des cercles et communes 2007 2012 : besoins UEMOA. 7 Programme commun des Nations Unies sur le VIA/sida (ONUSIDA). Rapport mondial: Rapport ONUSIDA sur l epidemie mondiale de SIDA 2013. Geneva: ONUSIDA; 2013. 3

Rapport de quantification des antirétroviraux : Période octobre 2014 à décembre 2017, Bamako, Mali Importation : Elle est assurée par la PPM, retenue par l Etat comme outil privilégié. Elle doit favoriser l introduction des médicaments essentiels génériques en DCI dans le secteur privé par l importation des blisters. Approvisionnement des régions : Il est assuré par la PPM à travers ses départements régionaux et basé sur le système de réquisition au plan logistique. Les hôpitaux des régions et centres hospitaliers universitaires peuvent s approvisionner respectivement au niveau des départements régionaux et de la centrale d achat. Approvisionnement des districts sanitaires et des centres de santé communautaire (CSCom): Les Dépôts Répartiteurs de Cercle (DRC) s approvisionnent auprès des départements régionaux de la PPM dont ils relèvent administrativement. Quant aux dépôts de vente des formations publiques (Centres de Santé de Référence CSRéf, CSCom), ils s approvisionnent au niveau de leur DRC. Sécurisation du système : Il a été instauré des dotations initiales servant de fonds de roulement à l ouverture d un centre de santé et une institution et consolidation du recouvrement des coûts. Le système n ayant pas un but lucratif, aucun bénéfice n est généré sur le recouvrement des coûts, et seules les charges fixes et variables directement liées à la dispensation seront greffées sur ce dernier (références décret n 036218/P-RM du 30 mai 2003). Renforcement de la gestion du système: il s agit de définir les missions des acteurs dans l exercice des fonctions ci-après: o La formation et la supervision : par la DPM, la Direction Nationale de la Santé et leurs structures régionales et subrégionales (CSRéf). La DPM assure la coordination et le suivi du fonctionnement du système à l échelle nationale ; les Directions Régionales de la Santé assurent un appui aux DRC et dépôts de vente ; les CSRéf assurent la planification, la gestion et le suivi des besoins. o Le contrôle : les aspects administratifs à l importation sont gérés par la DPM. Les aspects analytiques à l importation et sur le réseau national de distribution sont assurés par le Laboratoire National de la Santé. o L inspection se charge du contrôle du respect de la législation et de la réglementation. Les intrants VIH sont achetés à travers différentes sources et mécanismes de financement tels que le Gouvernement du Mali, le Fonds mondial et l USAID. La centrale d achat (PPM) réceptionne, stocke et distribue tous les produits de lutte contre le VIH/SIDA achetés par L Etat, le Fonds mondial et l USAID. 4

Introduction Figure 2: Circuit de distribution des médicaments Le circuit de l information dans le système de chaîne d approvisionnement sur les médicaments essentiels y compris les produits VIH est décrit selon le schéma ci-dessous (figure 3) du manuel des procédures opératoires standard (POS). Les données logistiques doivent être transmises jusqu au niveau central. La figure 3 trace le circuit de l information d un niveau à un autre et entre les acteurs du système d information en gestion logistique pour une meilleure prise de décision efficace à tous les niveaux du système de santé. 5

Rapport de quantification des antirétroviraux : Période octobre 2014 à décembre 2017, Bamako, Mali Figure 3: Circuit de l information Portée de la quantification La quantification est nationale et la période couverte est d octobre 2014 à décembre 2017. Les produits quantifiés sont listés au tableau 3. 6

Introduction Tableau 3: Liste des produits à quantifier # Code Désignation Conditionnement 1 102159 Abacavir 300 mg/comp (PO) B/60 2 108697 Abacavir 60 mg/comp (PO) B/60 3 108881 Abacavir-Lamivudine 60+30 mg/comp (PO) B/60 4 102455 Abacavir-Lamivudine 600+300 mg/comp (PO) B/30 5 109105 Atazanavir-Ritonavir 300+100 mg/comp (PO) B/30 6 102329 Co-trimoxazole 960 mg/comp -BP (PO) B/100 7 109505 Darunavir [Prezista] 600 mg/comp (PO) B/60 8 107820 Efavirenz 200 mg/comp (PO) B/90 9 102158 Efavirenz 600 mg/comp (PO) B/30 10 107010 Efavirenz-Lamivudine-Tenofovir disoproxil fumarate 600+300+300 mg/comp (PO) 11 107658 Lamivudine 10 mg/ml solution (PO) FL 240 ml B/30 12 102193 Lamivudine 150 mg/comp (PO) B/60 13 102162 Lamivudine-Zidovudine 150+300 mg/comp (PO) B/60 14 106903 Lamivudine-Zidovudine 30+60 mg/comp (PO) B/60 15 106912 Lamivudine-Zidovudine-Abacavir 150+300+300 mg/comp (PO) B/60 16 102055 Lamivudine-Zidovudine-Névirapine 150+300+200 mg/comp (PO) B/60 17 107640 Lamivudine-Zidovudine-Névirapine 30+60+50 mg/comp (PO) B/60 18 102430 Lopinavir-Ritonavir [Kaletra] 80+20 mg/ml solution (PO) FL 5 60 Ml 19 106649 Lopinavir-Ritonavir 100+25 mg/comp (PO) B/60 20 102720 Lopinavir-Ritonavir 200+50 mg/comp (PO) B/120 21 102936 Névirapine 10MG/ml suspension (PO) FL 100 ml 22 102160 Névirapine 200 mg/comp (PO) B/60 23 107821 Névirapine 50 mg/comp (PO) B/30 24 105421 Raltegravir [Isentress] 400 mg/comp (PO) B/60 25 108590 Ritonavir [Norvir] 100 mg/comp (PO) B/60 26 103442 Tenofovir disoproxil fumarate-lamivudine 300+300 mg/comp (PO) 27 102076 Trimethoprim-Sulfamethoxazole [Co-trimoxazole] 20+100 mg/comp (PO) B/30 B/100 28 102164 Zidovudine 100 mg/capsule (PO) B/100 29 109298 Zidovudine 10 mg/ml solution (PO) FL 100 ml 30 107660 Zidovudine 10 mg/ml solution (PO) FL 240 ml La quantification pour les trois ans comprend les besoins des patients ainsi que les pertes pour la prévision alors que les besoins du plan d approvisionnement/achats sont déterminés en prenant en compte des facteurs tels que le stock disponible et utilisable (SDU), les commandes en cours (échéances et quantités), les niveaux de stock (tampon, minimum et maximum), le délai de livraison et les coûts (fret et logistiques) des produits. 7

Rapport de quantification des antirétroviraux : Période octobre 2014 à décembre 2017, Bamako, Mali Objectifs Objectifs généraux Évaluer les besoins prévisionnels et élaborer un plan d approvisionnement de produits antirétroviraux et autres intrants indiqués ci-dessus pour la période 2014-2017. Ces données seront utilisées pour la planification, la mobilisation et la sécurisation des ressources financières ainsi que pour la détermination des besoins estimés d achat à court terme (2014-2015). Objectifs spécifiques Décrire le processus de quantification des intrants de lutte contre le VIH ; Identifier les défis et proposer des solutions pour renforcer le processus de quantification des produits et intrants de lutte contre le VIH/SIDA ; Apprendre à utiliser Quantimed et Pipeline pour l estimation des besoins et la planification des achats des ARV ; Quantifier les produits antirétroviraux et autres intrants pour la période de 2014-2017. 8

PROCESSUS ET MÉTHODOLOGIE DE LA QUANTIFICATION Méthodologie et processus Le processus et la méthodologie utilisés pour cette quantification sont décrits ci-dessous. La méthodologie utilisée pour cette quantification s est basée sur le processus de réalisation de l activité de la quantification, les données disponibles et les caractéristiques du programme VIH/SIDA. De façon générale cette activité a été conduite à travers des réunions du sous comite de quantification, un atelier consultatif et un atelier de quantification. Planification et préparation Collecte de données Estimation des besoins Planification des approvisionnements Identification des participants Définition de la période de quantification Elaboration calendrier de travail Définition des données Recueil des données et sources Organisation et analyse des données Atelier de quantification 2-12 décembre 2014 Organisation des données et revues des hypothèses Exercice de quantification Elaboration Plan d'approvisionnement Analyse des écarts de financement Figure 4: Méthodologie et processus de la quantification Pour l exercice de quantification des produits antirétroviraux de décembre 2014, les étapes décrites dans le tableau 4 ont été adoptées. Tableau 4: Étapes et processus Étapes Étape 1: Identification des participants à la quantification Étape 2: Définition du but et de la période couverte par la quantification Détails de l activité Le sous-groupe de quantification regroupant tous les intervenants du MS et ses partenaires (voir la décision N 2013-1592 MS-SG du 27 décembre 2013 portant création du comité de Coordination et de Suivi de la gestion des Médicaments Essentiels et les sousgroupes). Quantification des intrants contre le VIH/SIDA Cette quantification a concerné la période d octobre 2014 à décembre 2017 9

Rapport de quantification des antirétroviraux : Période octobre 2014 à décembre 2017, Bamako, Mali Étapes Étape 3: Identification et estimation des ressources et le temps Préparation d un plan d'action Étape 4: Définition des données requises et leurs sources Étape 5: Elaboration des outils de collecte de données Etape 6: Collecte des données et les informations Etape 7: Organisation, analyse et ajustement des données collectées Étape 8: Organisation d un atelier de quantification Étape 9: Calcul des consommations prévisionnelles Étape 10: Élaboration de plan d'approvisionnement Étape 11: Analyser les écarts de financement, documenter le processus de quantification et diffuser les résultats Détails de l activité Réalisation d une mission de collecte des données de distribution annuelle et des données sur les SDU dans les DRC des cinq régions et dans les magasins centraux et régionaux pour le secteur public. Les données requises ont été définies et validées. Certaines sources de données sont disponibles (rapports CSLS, Annuaires statistiques, RGPH, EDS et rapport d autres études). Les outils de collecte élaborés par la DPM pour la collecte des données sur les contraceptifs ont été adaptés pour les intrants VIH/SIDA. 20 au 28 novembre : Les équipes du niveau régional ont transmis les données collectées au niveau District sanitaire. Un canevas a été transmis aux partenaires pour la collecte de certaines données du plan d approvisionnement. Le canevas d organisation des données a été présenté à la CSLS/MS. 24 au 28 novembre : Organisation et analyse des données par le sous-groupe restreint du sous-comité quantification des intrants de lutte contre le VIH/SIDA. L atelier prévu pour le 02 au 12 décembre 2014 a regroupé les structures du MS, le HCNLS et les Partenaires. Les consommations prévisionnelles ont été calculées au cours de l atelier par le groupe de quantification des intrants VIH. Outil: Quantimed Le plan d'approvisionnement a été élaboré au cours de l atelier. Outil: PipeLine Cette étape se fera après restitution. Les résultats sont mis en rapport avec les ressources engagées par l Etat et les partenaires. Principales données utilisées et sources des données Les principaux documents, données et sources de données recueillies et examinées pour la quantification des produits de lutte contre le VIH et le SIDA sont les suivants (tableau 5) : 10

Processus et méthodologie de la quantification Tableau 5: Données majeures avec les sources respectives Données Nombre de patients sous ARV avec leur régime au 31 déc. 2013 et au 30 sept 2014 (adultes et enfants) Nombre de nouvelles inclusions au cours de l année 2013 et 2014 Source Rapports des régions Rapport compilé national de la CSLS/MS sept. 2014 Rapport compilé national de la CSLS/MS sept. 2014 Nombre de patients sous CTX Rapports des régions Rapport compilé national de la CSLS/MS sept. 2014 Nombre de femmes enceintes mise sous prophylaxie ARV au niveau des sites PTME Liste des produits à quantifier (sélection des produits) Directives nationales de mise sous traitement des personnes vivantes avec VIH (PVVIH) éligibles aux traitements ainsi que les posologies ( ARV, PTME et CTX) Nombre de cas de prophylaxie post-exposition Nombre de patients en première ligne, deuxième ligne, troisième ligne au 31 décembre 2013 Proportion de patients diagnostiqués positifs à la tuberculose à l initiation du traitement ARV en 2013 ou 2014 Taux d attrition (patients perdus de vues et décédés) au cours d une année Taux d échecs de la première ligne vers la deuxième ligne Taux d échecs de la deuxième ligne vers la troisième ligne Proportion de PVVIH diagnostiquées positives à l hépatite B à initiation du traitement ARV en 2013 ou 2014 Proportion de patients présentant une anémie à l initiation du traitement ARV en 2013 ou 2014 Répartition des patients sous ARV selon le poids Cibles personnes à mettre sous traitement 2014, 2015 et 2016 Cadre de performance du Fonds mondial Plan etme EPP et Spectrum 2012 Document de politiques et normes de traitement des PVVIH Non Disponible Rapports régions et compilation CSLS/MS Rapports des régions et la compilation CSLS/MS Rapports ESOPE Rapports ESOPE Rapports ESOPE Rapports ESOPE Rapports ESOPE Table de la Fondation Clinton Cadre de performance du Fonds mondial Données EEP/Spectrum revisées du HCNLS Rapport CSLS/MSHP Cibles pour la PTME 2014, 2015, 2016 Données EEP/Spectrum revisées du HCNLS Quantité de produits livrés en 2013 et 2014 Nombre de mois de traitement d ARV dispensé à chaque malade Consommation des produits par mois (éventuellement) en 2014 Stock disponible des produits au 30 septembre 2014 Fin octobre Fin novembre Rapport des réceptions de la PPM Directives dans le document de protocole Non Disponible Inventaires hebdomadaire PPM pour 2014 11

Rapport de quantification des antirétroviraux : Période octobre 2014 à décembre 2017, Bamako, Mali Organisation et analyse des données Elle a été faite pendant la phase préparatoire de l atelier au cours d un atelier consultatif tenu à la DPM et pendant l atelier de quantification. Elle a consisté à : L organisation des données, L analyse et comparaison des données et La définition des hypothèses. Les données et informations disponibles ont été compilées, analysées et présentées pour des discussions lors de l atelier consultatif le 01 décembre 2014. Cette séance de travail avait pour objectifs de : Comprendre et valider les données et obtenir les données/informations additionnelles ; Expliquer et valider les hypothèses pour les données manquantes. La plupart des parties prenantes aux activités de lutte contre le SIDA ont pris part à cette rencontre. Déroulement de l atelier L atelier de quantification s est déroulé du 02 au 16 décembre 2014 dans la salle de conférence de la DPM. Ont pris part à cette activité les structures centrales du ministère de la santé, les partenaires intervenants dans le domaine de la lutte contre le VIH et le SIDA (voir la liste en annexe). La cérémonie d ouverture a été présidée par le chef de division assurance qualité de la DPM. Dans son intervention il a demandé aux participants d être assidus pour l atteinte des objectifs de l atelier. Estimation des besoins Les données et hypothèses analysées et organisées et validées durant l'atelier consultatif de quantification et la discussion avec les partenaires concernés, ont été intégrées dans l outil de prévision. La méthode basée sur la morbidité a été choisie pour être la principale méthode de prévision parce que le programme VIH au Mali est en expansion et surtout du fait de la révision récente des directives en conformité avec les directives OMS 2013. Cet exercice de quantification a été fait aussi bien avec les données nationales qu avec les données par région. La méthode de morbidité a nécessité des données cliniques telles que : Nombre de cas de prophylaxie post-exposition ; Proportion de patients diagnostiqués positifs à la tuberculose à l initiation du traitement ARV ; Proportion de PVVIH diagnostiquées positives à l hépatite B à initiation du traitement ARV ; 12

Processus et méthodologie de la quantification Proportion de patients présentant une anémie à l initiation du traitement ARV ; Répartition des patients sous ARV selon le poids ; La file active des patients sous traitements au 31 décembre 2013 et à fin septembre 2014 (première et deuxième ligne). Plan d approvisionnement Le plan d approvisionnement sera développé à l aide de l outil PipeLine. Les principales hypothèses et les résultats sont présentés dans les sections correspondantes aux résultats de quantification. 13

DONNEES ET HYPOTHESES DE LA QUANTIFICATION Collecte et harmonisation des données Les données utilisées dans le cadre de cette quantification sont principalement issues des rapports des régions et compilées au niveau national par la CSLS/MS. Les données ont été revues et harmonisées par le comité mis en place au cours de la semaine du 24 au 28 novembre. À cette occasion, certaines données incomplètes ont l objet de complément d information et les toutes les données harmonisées et mises en forme pour leur meilleure utilisation. Les données ont été présentées par régions et ensuite résumées au niveau national. Validation des données Les données collectées et harmonisées ainsi que certaines hypothèses pour la quantification ont fait l objet d une validation le 01 décembre 2014 lors d un atelier consultatif de comité de quantification. Caractéristiques de la quantification Il s agit d une quantification nationale et régionale des besoins en ARVs, médicaments pour infections opportunistes dont les bénéficiaires sont les personnes vivant avec le VIH et SIDA au Mali. Elle couvre la période allant d octobre 2014 à décembre 2017 et prend en compte les catégories de patients suivantes : Adultes et enfants régulièrement sous ARV au 30 septembre 2014 ; Adultes et enfants bénéficiant de la prophylaxie au CTX au 30 septembre 2014 ; Femmes bénéficiant de la PTME et leurs enfants. Les besoins estimés ont été traduits en un plan d approvisionnement tenant compte des stocks au niveau central au 30 septembre 2014, des sorties de la PPM ainsi que les données de distribution de la PPM et des prévisions de consommation. Les niveaux de stock établis au niveau central sont de six mois maximum et de trois mois minimum pour la majorité des produits. 14

Données et hypothèses de la quantification Données et hypothèses utilisées Tableau 6: Hypothèses de la quantification Période de quantification 39 Mois, Date de départ: Octobre 2014 Directives de traitement Directives standard de traitement Plan de transfert des régimes thérapeutiques WHO Guideline 2013 : (PTME Option B+, CD4 inférieur à 500, TDF/3TC/EFV régime préférentiel de première ligne) Ancien patients 30 354 patients sous traitement ARV au 30 septembre 2014 Nouvelles inclusions Nouvelles inclusion pour 2014-2016 Forme fixe/forme séparée 2013 : 6365 sur 12 mois 2014 : 4954 sur 9 mois 2894/mois janvier 2014 à juin 2015 3415/mois juillet 2015 à décembre 2016 100% / 0% VIH/TB 1.7% VIH/VHB 0.3% Taux d échec 2% Taux d attrition Patient première ligne : 15% Patient seconde ligne : 10% VIH1, VIH2, VIH 1/2 VIH1 : 96,4% VIH2 et VIH 1&2 : 3,6% Prophylaxis postexposition PTME (Option B+) Non disponible 2014 & 2015 : 389/mois 2016 : 872/mois 2017 : 1253/mois ANEMIE 12% Répartition des tranches de poids MIN/MAX dans Pipeline Période ouverte 2014 Catégorie Poids % Enfant Moins de 3-4,9 kg 0.55% 5-6,9 kg 1.52% 7-8,9 kg 2.35% 9-10,9 kg 4.29% 11-13,9 kg 7.05% 14-19,9 kg 20.40% 20-29,9 kg 39.00% 30-34,9 kg 10.17% 35-40 kg et + 14.66% Sous total enfants 100% 3/6 dans la plupart des cas Les niveaux ont été abaissés pour les produits à faible consommation. 15

Rapport de quantification des antirétroviraux : Période octobre 2014 à décembre 2017, Bamako, Mali Population, cibles et tendances des projections File active La file active utilisée est issue des données rapportées par les régions et compilées au niveau national par le CSLS (tableaux 7, 8, 9). Tableau 7: File active nationale Période couverte Du 01 janvier au 31 décembre 2013 Du 01 janvier au 30 septembre 2014 Données utilisées pour la quantification Hypothèses de la quantification décembre 2014 Désagrégation Effectif % Effectif % File active adultes sous ARV 26 724 93,03% 28 065 92,46% 28 065-1ere ligne adultes 24 470 91,57% 26 251 93,54% 26 251-2e ligne adultes 2 242 8,39% 1 800 6,41% 1 800-3e ligne adultes 12 0,04% 14 0,05% 14 File active enfants sous ARV 2 001 6,97% 2 289 7,54% 2 289-1ere ligne enfants 1 756 87,76% 1 892 82,66% 1 892-2e ligne enfants 245 12,24% 397 17,34% 397 File active sous ARV total 28 725 100,00% 30 354 100,00% 30 354 Tableau 8: File active par région au 30 septembre 2014 Régions Adultes % Enfants % Total adultes + enfants % Bamako 16 153 58% 1 450 63% 17 603 58% Sikasso 3 749 13% 253 11% 4 002 13% Ségou 2 345 8% 141 6% 2 486 8% Koulikoro 2 224 8% 160 7% 2 384 8% Kayes 2 056 7% 184 8% 2 240 7% Mopti 1 236 4% 89 4% 1 325 4% Gao 160 1% 3 0% 163 1% Tombouctou 141 1% 9 0% 150 0% Kidal 1 0% 0 0% 1 0% National Mali 28 065 100% 2 289 100% 30 354 100% Tableau 9: Nouvelles inclusions nationales Période couverte Du 1 er janvier au 31 décembre 2013 Du 1 er janvier au 30 septembre 2014 Données utilisées pour la quantification Annuelle Mensuelle (Janv - Sept) Mensuelle Mensuelle 2015, 2016, 2017 Nouvelles inclusions 6365 530 4954 550 550 ARV Adultes 5879 490 4557 506 506 Enfants 486 40 397 44 44 16

Données et hypothèses de la quantification Sur la base du rapport de la CSLS qui donne un taux d inclusion de 550/mois au 30 septembre 2014 et considérant aussi l Option B+ avec une cohorte séparée de patientes et l application des nouvelles recommandations de l OMS de mise sous traitement, le groupe a maintenu le même taux pour 2015, 2016 et 2017. Notons que le cadre de performance du Fonds mondial donne 938 patients par trimestre pour 2015. Taux d attrition Tableau 10: Taux d attrition Données fin 2013 Données collectées à fin septembre 2014 Hypothèses pour 2015, 2016, 2017 Taux annuel attrition 11% 14% 1ère ligne : 15% 2ème ligne : 10% Les taux de 2013 et 2014 ont été comparés et par consensus un taux de 15% a été retenu pour la première ligne et 10% pour la deuxième ligne (tableau 10). En 2013, le taux annuel d attrition était estimé à 19% et a 10% en 2014. Ces taux observés en 2014 peut être mis à l actif des actions de recherche de patients inities avec Esther et le Fonds mondial. Malheureusement, en 2015 cette activité n étant plus financée, le comité a estimé qu il était préférable de prendre la moyenne des deux années soit un taux de 15% pour les patients de première ligne et 10% pour les patients de deuxième ligne. Taux d échecs de la première ligne vers la deuxième ligne En l absence de données, et après consultation avec un expert (chargé de virologie à l hôpital de Bamako), le comité de quantification a pris comme hypothèse un taux de 2% d échecs de la première ligne vers la deuxième ligne après au moins un an de traitement. Répartition des patients sous ARV selon l âge Tableau 11: Répartition des patients selon l âge Répartition des patients sous ARV selon l âge Année 2013 Année 2014 Hypothèses pour 2015, 2016, 2017 Adultes 93,0% 92,5% 92,0% Enfants 7,0% 7,5% 8,0% En comparaison des années 2013 et 2014, le comité a pris comme hypothèse un taux de répartition adultes/enfants de 92% (adultes) et 8% (enfants) pour les années 2015, 2016 et 2017. 17

Rapport de quantification des antirétroviraux : Période octobre 2014 à décembre 2017, Bamako, Mali Nombre de femmes sous PTME Option B+ En accord avec les nouvelles recommandations de l OMS 2013, le pays a opté pour la stratégie de la PTME Option B+ dès l année 2014. Données du plan e-tme projettent une couverture de 20% des femmes attendues mises sous traitement en 2015 et 45% pour 2016 et 65% 2017. Ainsi avec le plan e-tme les inclusions devraient être de 389/mois pour 2015 et 872/mois pour 2016. Pour cette quantification, on a utilisé les cibles projetées des femmes attendues par EPP Spectrum avec les taux de couverture de 45% soit 160/mois en 2015 et 215/mois en 2016 et 2017. Tableau 12: Cibles PTME Femmes enceintes sous PTME Option B+ Du 1er janvier au 31 décembre 2013 Du 1er janvier au 30 septembre 2014 Femmes enceintes sous PTME Option B+ au 30 sept 2014 Hypothèses 2015 Hypothèses 2016, 2017 Taux mensuel 127 134 160 215 Taux annuel 1527 1202 420 1920 2580 Projections des patients à mettre sous traitement ARV et PTME Option B+ Tableau 13: Évolution des patients sous traitement ARV et PTME B+ 2014-2017 Traitement 31-Dec-13 1-Oct-14 31-Dec-14 31-Dec-15 31-Dec-16 31-Dec-17 Population adulte TAR 26,724 28,065 28,556 30,454 32,085 33,587 Population enfant TAR 2,001 2,289 2,340 2,537 2,703 2,846 Population totale TAR 28,725 30,354 30,896 32,991 34,788 36,433 PTME OPTION B+ 420 810 2,730 4,901 6,647 Infection opportuniste CTX 23,671 24,004 25,287 26,379 27,306 18

Données et hypothèses de la quantification 40000 35000 30000 25000 20000 28725 30354 24004 32991 25287 34788 26379 36433 27306 POP TOTALE TAR PTME OPTION B+ 15000 INFECTION OPP CTX 10000 5000 0 4901 6647 810 2730 2013 2014 2015 2016 2017 Figure 53: Évolution des populations cibles selon les hypothèses (file active, PTME, patients sous CTX) L évolution de la file active de 2013 à 2017, se justifie par l utilisation d un taux de nouvelles inclusions de 550/mois sur les trois années avec un taux d attrition de 10% pour les patients en deuxième ligne de 15% pour les patients en première ligne. Répartition des patients par régimes thérapeutiques Répartition des patients de la file active au 30 septembre 2014 Une des hypothèses les plus importantes de cette quantification porte sur le plan de transfert des patients actuellement sous traitement vers les nouvelles directives de traitement du MS à partir de janvier 2015. En effet selon le plan de transfert en cours d exécution par le MS, il a été admis que tous les patients en file active devraient d ici le 1er janvier 2015 avoir tous été transférés sur les nouvelles directives. La file active Adultes La file active Adultes sous traitement ARV selon les hypothèses auront leur traitement jusqu en décembre 2014, puis à partir du 1 er janvier, un transfert vers les nouvelles directives sera fait selon les schémas de traitement initiaux. Ce transfert est présenté dans le tableau 15. Ainsi le TDF/3TC/EFV devient le schéma principal à plus de 80% contre environ 30% actuellement. 19

Rapport de quantification des antirétroviraux : Période octobre 2014 à décembre 2017, Bamako, Mali Tableau 14: Répartition file active adulte première ligne par régimes thérapeutiques File active première ligne adulte au 30 sept 2014 FILE active 1 e ligne adulte - transfert à partir du 01 janvier 2015 Protocole Nombre % Protocole % 1 AZT/3TC/NVP 14203 54,0% TDF/3TC/EFV 91,6% 2 TDF/3TC+NVP 250 1,0% AZT/3TC/NVP 3,2% 3 AZT/3TC +EFV 2405 9,2% ABC/3TC + EFV 1,1% 4 AZT/3TC/ABC 109 0,4% TDF/3TC+NVP 1,0% 5 TDF/3TC/EFV 8151 31,0% AZT/3TC+LPV/r 3,1% 6 ABC/3TC + EFV 120 0,5% 7 TDF/3TC+ABC 22 0,1% 8 ABC/3TC+NVP 170 0,7% 9 AZT/3TC+LPV/r 821 3,1% Grand total 26251 100,00% Grand total 100,0% Tableau 15: Répartition file active adulte deuxième ligne par régimes thérapeutiques File active deuxième ligne adultes au 30 sept 2014 File active deuxième ligne adulte - transfert à partir du 01 janvier 2015 Protocole Nombre % Protocole % 1 TDF/3TC + LPV/r 659 36,6% TDF/3TC + LPV/r 36,6% 2 AZT/3TC + LPV/r 663 36,8% ABC/3TC + LPV/r 34,9% 3 ABC/3TC + LPV/r 393 21,8% AZT/3TC + LPV/r 23,8% 4 AZT/3TC + ATV/r 60 3,4% AZT/3TC + ATV-r 3,3% 5 TDF/3TC + ATV/r 25 1,4% TDF/3TC + ATV/r 1,4% Grand total 1800 100,0% Grand total 100,0% Tableau 16: Répartition file active adulte troisième ligne Protocole adulte troisième ligne au 30 sept 2014 Commentaires Protocole Nombre % Pas de transfert sur de nouveaux Darunavir + Raltegravir +Ritonavir 14 100,0% schémas La quantification des produits pour les patients de troisième ligne a porté exclusivement sur les trois molécules spécifiques que sont : Darunavir Raltegravir Ritonavir. 20

Données et hypothèses de la quantification La file active Enfants Tableau 17: Répartition file active enfant première ligne par régimes thérapeutiques File active première ligne enfants au 30 sept 2014 File active première ligne enfants - transfert à partir du 01 janvier 2015 Protocole Nombre % Protocole % 1 AZT/3TC/NVP 1352 71,5% ABC/3TC + EFV 81,00% 2 AZT/3TC + EFV 144 7,6% AZT/3TC/NVP 7,20% 3 AZT/3TC + LPV-r 120 6,3% AZT/3TC + LPV-r 6,10% 4 AZT/3TC+ABC 8 0,5% TDF/3TC/EFV 5,20% 5 AZT + TDF/3TC 29 1,5% ABC/3TC + NVP 0,30% 6 AZT+ABC+NVP 6 0,3% ABC/3TC + LPV-r 0,20% 7 TDF/3TC/EFV 69 3,6% 8 TDF/3TC + NVP 3 0,2% 9 ABC+3TC + NVP 77 4,1% 10 ABC+3TC+EFV 84 4,4% Grand total 1892 100,0% Grand total 100,0% Tableau 18: Répartition file active enfant deuxième ligne par régimes thérapeutiques File active enfant deuxième ligne au 30 sept 2014 File active enfant deuxième ligne - transfert à partir du 01 janvier 2015 Protocole Nombre % Protocole % 1 TDF/3TC+LPV/r 22 5,5% ABC/3TC+LPV/r 85,6% 2 ABC/3TC+LPV/r 318 80,1% AZT/3TC+ATV/r 0,8% 3 AZT/3TC+ATV/r 3 0,8% AZT/3TC+LPV/r 13,6% 4 AZT/3TC+ LPV/r 54 13,6% Grand total 397 100,0% Grand total 100,0% Répartition de nouvelles inclusions à partir d octobre 2014 L hypothèse de répartition des nouveaux patients à mettre sous traitement à partir d octobre 2014 tient compte des nouvelles directives de traitement et du plan de transfert. 21

Rapport de quantification des antirétroviraux : Période octobre 2014 à décembre 2017, Bamako, Mali Tableau 19: Répartition nouvelles inclusions adultes par régimes thérapeutiques Protocole première ligne adulte % Protocole deuxième ligne adulte 1 TDF/3TC/EFV 88,39% AZT/3TC + LPV-r 59,4% 2 ABC/3TC+EFV 0,20% AZT/3TC + ATV-r 39,6% 3 AZT/3TC+EFV 0,80% TDF/3TC + LPV-r 0,5% 4 TDF/3TC+NVP 6,80% TDF/3TC + ATV-r 0,3% 5 AZT/3TC/NVP 0,10% ABC/3TC + LPV-r 0,1% 6 TDF/3TC + LPV-r 3,30% ABC/3TC + ATV-r 0,1% 7 AZT/3TC + LPV-r 0,40% 8 AZT/3TC/ABC 0,01% Total 100% Total 100% % Tableau 20 : Répartition nouvelles inclusions enfants par régimes thérapeutiques Protocole première ligne enfant % Protocole deuxième ligne enfant % 1 ABC/3TC +LPV-r 4,6% ABC/3TC + LPV-r 15,1% 2 ABC/3TC + NVP 0,9% ABC/3TC + NVP 0,3% 3 AZT/3TC/NVP 4,8% AZT/3TC + LPV-r 84,6% 4 ABC/3TC + EFV 81,6% 5 TDF/3TC/EFV 4,5% 6 ABC/3TC + LPV-r 3,2% 7 AZT/3TC + ABC 0,2% 8 AZT/3TC + LPV-r 0,2% Total 100% Total 100% 22

RESULTATS DE LA QUANTIFICATION Les figures et tableaux suivants présentent les résultats nationaux de la quantification par année en comparant les différentes sources et hypothèses discutées précédemment. Au niveau national 50000 45000 40000 35000 30000 25000 29872 28725 31688 30354 35438 32991 39310 43302 34788 36433 20000 15000 10000 5000 0 2013 2014 2015 2016 2017 PATIENTS SOUS ARV/DONNEES DE QUANTIFICATION CIBLES DU PROGRAMME Figure 6: Comparaison des projections des patients issues des hypothèses de la quantification et des cibles du programme VIH 23

Rapport de quantification des antirétroviraux : Période octobre 2014 à décembre 2017, Bamako, Mali 16000 14000 15042 12000 10000 10471 8000 6000 4671 6647 4000 4901 2000 2730 0 2015 2016 2017 PTME OPTION B+/DONNEES DE QUANTIFICATION CIBLES DU PROGRAMME Figure 7: Comparaison des projections des femmes sous PTME issues des hypothèses de la quantification et des cibles du programme VIH Résultats des prévisions issues de la quantification Besoins octobre à décembre 2014 Tableau 19: Résultats estimations des quantités et coûts des produits oct-dec 2014 Produit Conditionnement Unité Quantité Prix/ en boîte boîte Coût (US) 1 Abacavir 300 mg/tab 60 tab 105 11,09 1 166,11 2 Abacavir 60 mg/tab 60 tab 37 6,20 231,05 3 Abacavir-Lamivudine 60+30 mg/tab 60 tab 1 301 5,09 6 621,75 4 Abacavir-Lamivudine 600+300 mg/tab 30 tab 3 194 13,52 43 185,59 5 Atazanavir-Ritonavir 300+100 mg/tab 30 tab 375 20,00 7 493,33 6 Co-trimoxazole 960 mg/tab comprimé 10 tab 205 523 0,15 30 828,39 -BP (PO) 7 Darunavir [Prezista] 600 mg/tab 30 tab 49 73,50 3 581,90 8 Efavirenz 200 mg/tab 90 tab 469 9,30 4 357,67 24

Résultats de la quantification Produit Conditionnement Unité Quantité Prix/ en boîte boîte Coût (US) 9 Efavirenz 600 mg/tab 30 tab 7 573 3,12 23 627,76 10 Efavirenz-Lamivudine-Tenofovir 600+300+300 mg/tab 30 tab 28 820 10,25 295 402,27 11 Lamivudine 10 mg/ml solution (PO) 240 ml 20 1,43 27,88 12 Lamivudine 150 mg/tab comprimé 60 tab 3 1,74 5,39 (PO) 13 Lamivudine-Zidovudine 150+300 60 tab 12 685 6,52 82 703,16 mg/tab 14 Lamivudine-Zidovudine 30+60 mg/tab 60 tab 764 1,99 1 520,69 15 Lamivudine-Zidovudine-Abacavir 150+300+300 mg/tab 60 tab 311 28,00 8 698,67 16 Lamivudine-Zidovudine-Névirapine 60 tab 44 462 8,11 360 588,02 150+300+200 mg/tab 17 Lamivudine-Zidovudine-Névirapine 30+60+50 mg/tab 60 tab 3 169 3,60 11 409,54 18 Lopinavir-Ritonavir [Kaletra] 80+20 mg/ml solution (PO) 300 ml 244 30,82 7 525,52 19 Lopinavir-Ritonavir 100+25 mg/tab 60 tab 1 762 9,94 17 509,64 20 Lopinavir-Ritonavir 200+50 mg/tab 120 tab 8 316 19,66 163 489,61 21 Nevirapine 10 mg/ml suspension (PO) 100 ml 352 1,30 457,24 22 Nevirapine 200 mg/tab comprimé 60 tab 1 839 2,18 4 008,33 (PO) 23 Nevirapine 50 mg/tab 30 tab 444 1,25 555,17 24 Raltegravir [Isentress] 400 mg/tab 60 tab 49 91,50 4 456,05 25 Ritonavir [Norvir] 100 mg/tab 60 tab 49 6,85 333,59 26 Tenofovir disoproxil fumarate- 30 tab 3 580 4,62 16 537,29 Lamivudine 300+300 mg/tab 27 Trimethoprim-Sulfamethoxazole [Cotrimoxazole] 100 tab 1 963 0,40 785,36 20+100 mg/tab comprimé (PO) 28 Zidovudine 100 mg/cap capsule (PO) 100 cap 166 4,70 781,66 29 Zidovudine 10 mg/ml solution (PO) 100 ml 47 0,83 38,93 30 Zidovudine 10 mg/ml solution (PO) 240 ml 8 3,55 29,13 Totale 1 097 956,70 25

Rapport de quantification des antirétroviraux : Période octobre 2014 à décembre 2017, Bamako, Mali Besoins janvier à décembre 2015 Tableau 20: Résultats estimations des quantités et coûts des produits janv-dec 2015 Produit Conditionnement Unité Quantité en boîte Prix/ boîte Coût (US) 1 Abacavir 300 mg/tab 60 tab 62 11,09 692,57 2 Abacavir 60 mg/tab 60 tab 8 6,20 51,36 3 Abacavir-Lamivudine 60+30 mg/tab 4 Abacavir-Lamivudine 600+300 mg/tab 5 Atazanavir-Ritonavir 300+100 mg/tab 6 Co-trimoxazole 960 mg/tab comprimé-bp (PO) 7 Darunavir [Prezista] 600 mg/tab 8 Efavirenz 200 mg/tab comprimé (PO) 9 Efavirenz 600 mg/tab comprimé (PO) 10 Efavirenz-Lamivudine-Tenofovir disoproxil fumarate 600+300+300 mg/tab 60 tab 18 600 5,09 94 672,82 30 tab 26 710 13,52 361 112,90 30 tab 2 913 20,00 58 267,33 100 tab 85 038 1,50 127 556,54 30 tab 286 73,50 21 028,35 90 tab 10 655 9,30 99 087,99 30 tab 3 795 3,12 11 841,75 30 tab 325 188 10,25 3 333 172,56 11 Lamivudine 10 mg/ml solution (PO) 240 ml 96 1,43 137,28 12 Lamivudine 150 mg/tab comprimé (PO) 13 Lamivudine-Zidovudine 150+300 mg/tab 14 Lamivudine-Zidovudine 30+60 mg/tab 15 Lamivudine-Zidovudine-Abacavir 150+300+300 mg/tab comprimé (PO) 16 Lamivudine-Zidovudine-Névirapine 150+300+200 mg/tab comprimé (PO) 17 Lamivudine-Zidovudine-Névirapine 30+60+50MG/tab TABLET (PO) 18 Lopinavir-Ritonavir [Kaletra] 80+20 mg/ml solution (PO) 19 Lopinavir-Ritonavir 100+25 mg/tab 20 Lopinavir-Ritonavir 200+50 mg/tab 60 tab 57 1,74 99,30 60 tab 21 183 6,52 138 114,03 60 tab 1 667 1,99 3 317,16 60 tab 6 28,00 162,40 60 tab 10 031 8,11 81 350,05 60 tab 1 324 3,60 4 767,72 300 ml 1 029 30,82 31 720,77 60 tab 7 565 9,94 75 191,46 120 tab 35 208 19,66 692 184,36 21 Névirapine 10 mg/ml suspension 100 ml 1 731 1,30 2 250,92 26

Résultats de la quantification Produit (PO) 22 Névirapine 200 mg/tab comprimé (PO) 23 Nevirapine 50 mg/tab comprimé (PO) 24 Raltegravir [Isentress] 400 mg/tab 25 Ritonavir [Norvir] 100 mg/tab 26 Tenofovir disoproxil fumarate- Lamivudine 300+300 mg/tab Conditionnement Unité Quantité en boîte Prix/ boîte Coût (US) 60 tab 8 241 2,18 17 966,22 30 tab 189 1,25 236,21 60 tab 286 91,50 26 169,00 60 tab 286 6,85 1 959,10 30 tab 18 481 4,62 85 383,14 27 Trimethoprim-Sulfamethoxazole [Cotrimoxazole] 100 tab 8 038 0,40 3 215,05 20+100 mg/tab 28 Zidovudine 10 mg/ml solution (PO) 100 ml 97 1,48 143,32 Totale 5 271 851,65 Besoins janvier à décembre 2016 Tableau 21: Résultats estimations des quantités et coûts des produits janv-dec 2016 Produit Conditionnement Unité Quantité Prix/ en boîte boîte Coût (US) 1 Abacavir 300 mg/tab 60 tab 133 11,09 1 473,31 2 Abacavir 60 mg/tab 60 tab 18 6,20 108,50 3 Abacavir-Lamivudine 60+30 mg/tab 4 Abacavir-Lamivudine 600+300 mg/tab 5 Atazanavir-Ritonavir 300+100 mg/tab 6 Co-trimoxazole 960 mg/tab comprimé -BP (PO) 7 Darunavir [Prezista] 600 mg/tab 8 Efavirenz 200 mg/tab comprimé (PO) 9 Efavirenz 600 mg/tab comprimé (PO) 10 Efavirenz-Lamivudine-Tenofovir disoproxil fumarate 600+300+300 mg/tab 60 tab 20 080 5,09 102 206,95 30 tab 26 900 13,52 363 692,07 30 tab 5 229 20,00 104 589,33 100 tab 89 175 1,50 133 762,14 30 tab 432 73,50 31 759,35 90 tab 11 605 9,30 107 927,54 30 tab 4 121 3,12 12 858,87 30 tab 361 228 10,25 3 702 582,56 27

Rapport de quantification des antirétroviraux : Période octobre 2014 à décembre 2017, Bamako, Mali Produit Conditionnement Unité Quantité Prix/ en boîte boîte Coût (US) 11 Lamivudine 10 mg/ml solution (PO) 240 ml 129 1,43 184,47 12 Lamivudine 150 mg/tab comprimé (PO) 13 Lamivudine-Zidovudine 150+300 mg/tab 14 Lamivudine-Zidovudine 30+60 mg/tab 15 Lamivudine-Zidovudine-Abacavir 150+300+300 mg/tab comprimé (PO) 16 Lamivudine-Zidovudine-Nevirapine 150+300+200 mg/tab comprimé (PO) 17 Lamivudine-Zidovudine-Nevirapine 30+60+50 mg/tab 18 Lopinavir-Ritonavir [Kaletra] 80+20 mg/ml solution (PO) 19 Lopinavir-Ritonavir 100+25 mg/tab 20 Lopinavir-Ritonavir 200+50 mg/tab 21 Névirapine 10 mg/ml suspension (PO) 22 Névirapine 200 mg/tab comprimé (PO) 23 Nevirapine 50 mg/tab comprimé (PO) 24 Raltegravir [Isentress] 400 mg/tab 25 Ritonavir [Norvir] 100 mg/tab 26 Tenofovir disoproxil fumarate- Lamivudine 300+300 mg/tab 60 tab 121 1,74 211,32 60 tab 26 301 6,52 171 484,15 60 tab 1 761 1,99 3 503,53 60 tab 12 28,00 343,00 60 tab 8 654 8,11 70 186,78 60 tab 1 343 3,60 4 835,22 300 ml 1 066 30,82 32 850,32 60 tab 7 883 9,94 78 357,35 120 tab 38 782 19,66 762 450,02 100 ml 2 327 1,30 3 024,68 60 tab 13 875 2,18 30 246,52 30 tab 263 1,25 328,79 60 tab 432 91,50 39 528,00 60 tab 432 6,85 2 959,20 30 tab 26 298 4,62 121 496,45 27 Trimethoprim-Sulfamethoxazole [Cotrimoxazole] 100 tab 8 316 0,40 3 326,56 20+100 mg/tab 28 Zidovudine 10 mg/ml solution (PO) 100 ml 130 1,48 192,52 Totale 5 886 469,48 28

Résultats de la quantification Besoins janvier à décembre 2017 Tableau 22: Résultats estimations des quantités et coûts des produits janv-dec 2017 Produit Conditionnement Unité Quantité en boîte Prix/ boîte Cout (US) 1 Abacavir 300 mg/tab 60 tab 191 11,09 2 119,67 2 Abacavir 60 mg/tab 60 tab 25 6,20 155,41 3 Abacavir-Lamivudine 60+30 mg/tab 4 Abacavir-Lamivudine 600+300 mg/tab 60 tab 21 294 5,09 108 386,21 30 tab 26 995 13,52 364 967,91 5 Atazanavir-Ritonavir 300+100 mg/tab 30 tab 7 808 20,00 156 158,67 6 Co-trimoxazole 960 mg/tab comprimé -BP (PO) 7 Darunavir [Prezista] 600 mg/tab 100 tab 92 694 1,50 139 040,84 30 tab 578 73,50 42 490,35 8 Efavirenz 200 mg/tab 90 tab 12 390 9,30 115 226,18 9 Efavirenz 600 mg/tab 30 tab 4 413 3,12 13 769,91 10 Efavirenz-Lamivudine-Tenofovir disoproxil fumarate 600+300+300 mg/tab 30 tab 393 542 10,25 4 033 809,26 11 Lamivudine 10 mg/ml solution (PO) 240 ml 129 1,43 184,47 12 Lamivudine 150 mg/tab comprimé (PO) 13 Lamivudine-Zidovudine 150+300 mg/tab 14 Lamivudine-Zidovudine 30+60 mg/tab 60 tab 175 1,74 303,98 60 tab 32 226 6,52 210 113,19 60 tab 1 890 1,99 3 760,54 15 Lamivudine-Zidovudine-Abacavir 60 tab 18 28,00 492,80 150+300+300 mg/tab 16 Lamivudine-Zidovudine-Nevirapine 60 tab 7 517 8,11 60 963,95 150+300+200 mg/tab 17 Lamivudine-Zidovudine-Nevirapine 30+60+50 mg/tab 18 Lopinavir-Ritonavir [Kaletra] 80+20 mg/ml solution (PO) 19 Lopinavir-Ritonavir 100+25 mg/tab 20 Lopinavir-Ritonavir 200+50 mg/tab 21 Nevirapine 10 mg/ml suspension (PO) 22 Nevirapine 200 mg/tab comprimé (PO) 60 tab 1 358 3,60 4 889,70 300 ml 1 105 30,82 34 049,32 60 tab 8 220 9,94 81 708,78 120 tab 42 705 19,66 839 574,07 100 ml 2 327 1,30 3 024,68 60 tab 18 734 2,18 40 840,92 29

Rapport de quantification des antirétroviraux : Période octobre 2014 à décembre 2017, Bamako, Mali Produit Conditionnement Unité Quantité en boîte Prix/ boîte Cout (US) 23 Nevirapine 50 mg/tab 30 tab 325 1,25 406,17 24 Raltegravir [Isentress] 400 mg/tab 25 Ritonavir [Norvir] 100 mg/tab 26 Tenofovir disoproxil fumarate- Lamivudine 300+300 mg/tab 27 Trimethoprim-Sulfamethoxazole [Cotrimoxazole] 20+100 mg/tab 60 tab 578 91,50 52 887,00 60 tab 578 6,85 3 959,30 30 tab 33 010 4,62 152 507,43 100 tab 8 551 0,40 3 420,22 28 Zidovudine 10 mg/ml solution (PO) 100 ml 130 1,48 192,52 Totale 6 469 403,43 Récapitulatif période octobre 2014 à décembre 2017 Tableau 23: Récapitulatif des besoins octobre 2014 a décecembre 2017 Années Budget (US) Budget (euro) Octobre 2014 à Décembre 2014 1 097 956,70 889 344,92 Janvier à Décembre 2015 5 271 851,65 4 270 199,84 Janvier à Décembre 2016 5 886 469,48 4 768 040,28 Janvier à Décembre 2017 6 469 403,43 5 240 216,77 TOTAL 18 725 681,26 15 167 801,81 7000000 6000000 5000000 4000000 3000000 2000000 1000000 0 $1 097 957 Oct 2014-Dec 2014 $6 469 403 $5 271 852 $5 886 469 2015 2016 2017 Figure 8: Récapitulatif des besoins de octobre 2014 à 2017 30

US dollars Résultats de la quantification Budget par catégorie et par année Tableau 24: Budget par catégorie et par année (USD) ARV Oct 2014- Dec 2015 2015 2016 2017 Total Traitement ARV adulte 941,456.95 4,305,884.22 4,608,591.38 4,901,685.95 14,757,618.51 Traitement ARV enfant 102,645.08 596,246.08 638,249.64 674,515.04 2,011,655.85 PTME Option B+ 22,240.91 238,949.61 502,539.67 750,741.33 1,514,471.52 Total ARV 1,066,346.75 5,141,098.43 5,749,397.91 6,326,959.53 18,283,802.63 CTX Oct 2014- Dec 2015 2015 2016 2017 TOTAL Co-trimoxazole adulte 29,811.84 123,395.18 129,456.47 134,613.90 417,277.38 Co-trimoxazole enfant 1,801.91 7,376.56 7,632.32 7,847.21 24,658.01 Total co-trimoxazole 31,613.75 130,771.74 137,088.79 142,461.11 441,935.39 ARV et CTX Oct 2014- Dec 2015 2015 2016 2017 TOTAL Total ARV et CTX 1,097,956.70 5,271,851.65 5,886,469.48 6,469,403.43 18,725,681.26 $20,000,000.00 $18,000,000.00 $16,000,000.00 $14,000,000.00 $12,000,000.00 $10,000,000.00 $8,000,000.00 $6,000,000.00 $4,000,000.00 $2,000,000.00 $- Oct 2014- Dec 2015 2015 2016 2017 TOTAL TRAITEMENT ARV ADULTE $941,456.95 $4,305,884. $4,608,591. $4,901,685. $14,757,618 TRAITEMENT ARV ENFANT $102,645.08 $596,246.08 $638,249.64 $674,515.04 $2,011,655. PTME $22,240.91 $238,949.61 $502,539.67 $750,741.33 $1,514,471. TOTAL ARV $1,066,342. $5,141,079. $5,749,380. $6,326,942. $18,283,745 Figure 9: Budget par catégorie et par année 31