Les OMEDITs Observatoires régionaux des Médicaments et de l Innovation Thérapeutique DISPOSITIF, RÔLE ET RÉUNIONS Pr Jean Doucet
OMEDITs Décret 2005-1023 du 24/08/05, et circulaire du 19/01/06 Participation obligatoire de chaque établissement de santé Outil scientifique objectif d amélioration du bon usage des produits de santé Missions d observation, d analyse, de retour d information vers les professionnels, l ARH, les agences nationales (INCa, AFSSAPS, HAS)
DHOS INCa AFSSaPS HAS Ass. Maladie ARH OMEDIT Etablissements de santé
Observation Suivi quantitatif des données de consommation des médicaments et dispositifs médicaux (@-PMSI) Suivi ciblé ( 5 en 2007 dont 3 anti cancéreux et 1 dispositif médical) Analyse des données suivies - expertise indépendante Examen des adéquations aux référentiels, Choix de référentiels régionaux Analyse des pratiques
Échanges Confrontations de pratiques, espaces d expressions, contributions et aides à l auto évaluation Retours d informations relatifs aux aspects scientifiques aux évolutions constatées et leur justification Communication sur l OMEDIT omedit.hn@chu-rouen.fr
Critères de sélection des produits suivis Produits nouveaux, inscrits sur liste T2A, à impact en santé publique et/ou économique Forte croissance du rapport volume/coût Traçabilité facile et organisable Caractère particulièrement coûteux Existence de référentiels Potentiels d écart important aux études d impact prévus Modifications possibles du rapport bénéfice/risque
Référentiels nationaux 3 catégories de situations : Autorisation de mise sur le marché (AMM) Situation temporairement acceptable Protocole thérapeutique temporaire (PTT) Situation non acceptable (rapport B/R défavorable) Validité ~ 4 ans
Phase d organisation de juin à septembre 2006 Installation : 26 septembre 2006 Collège décisionnel (24 membres): établissements publics, privés, de référence, de recours, de proximité, MCO, soins de suites, psychiatrie Collège consultatif (11 membres): institutions, tutelles, assurance maladie, et médecins de l information médicale Comité de pilotage (12 membres), émanant de l assemblée générale, renforcé d un Conseil scientifique sollicité en fonction des questions Cellule de coordination
Cellule de coordination Dr Elise Remy Secrétariat Pharmacologie - Hôpital Charles Nicolle Téléphone 02 32 88 92 81 Mail omedit.hn@chu-rouen.fr
Comité de pilotage : 1 réunion mensuelle J. Doucet (Président, PU-PH de Thérapeutique) F. Basuyau (CRLCC H. Becquerel) L. Bugnazet (Clinique du Petit-Colmoulins) J. Cauhape (FHF, CHI Elbeuf-Louviers) J.M. Frenehard (FHP, Clinique Les Ormeaux) P. Garnier (Clinique Pasteur) C. Gaultier (CRAM) M. Genet (DRSM) J.L. Grenier (ARH Haute-Normandie) F. Lemoine (Clinique Les Fougères et St Pierre) C. Noblet (Pharmacovigilance) M. Petit (CHSR) E. Remy (Coordonnateur de l OMEDIT)
Programme de travail pluri-annuel Premières mesures : Elaboration du règlement intérieur, Organisation des remontées d information, et actions pédagogiques Structuration du rapport annuel de bilan, Mise en place de 6 groupes projets: Anti-infectieux Anti-cancéreux DMI Dérivés du sang Circuit du médicament Logistique et actions transversales
Objectifs à moyen terme Participer à un observatoire inter-régional «G4» des médicaments et dispositifs médicaux Promouvoir ou participer à des études et/ou évaluations dans le cadre de projets de recherche régionaux (PHRC) Développer le suivi de l ensemble des classes médicamenteuses et des dispositifs médicaux
Constatations préliminaires Organiser l information Développer / améliorer le recueil de données Dresser l état des lieux des référentiels Structurer l expertise Déterminer les molécules-cibles régionales
Molécules et produits suivis au niveau national Suivi de 5 molécules et produits traceurs en 2007 (avril): HERCEPTIN, INCa AVASTIN, GEMZAR, Anti TNFa (REMICADE, ENBREL, HUMIRA), AFSSAPS Dispositif ESSURE HAS
Référentiels INCa - Digestif : début janvier 2007 - Poumon : T1 2007 - Sein : T2-2007 - Hématologie : T2-2007 - Gynécologie, Urologie et ORL, Pédiatrie, - Tumeurs rares
Référentiels AFSSAPS - Anti TNFa : décembre 2006 - Biphosphonates : décembre 2006 - RITUXIMAB : janvier 2007 - MILASTA : janvier 2007 - Facteurs de la coagulation : janvier-février 2007 - Immunoglobulines : début des travaux - Erythropoïétine : début de travaux
Référentiels HAS - Stimulateurs cardiaques et défibrillateurs implantables - Endoprothèses vasculaires : T2-2007 - Implants articulaires de hanche : T3-2007 - Implants colposuspensions : T3-2007 - Implants réfections de paroie : T3-2007 - Implants embolisations artérielles et Stents artériels : T4-2007
Etablir un partenariat réel centré sur l amélioration du bon usage de l ensemble des médicaments et dispositifs médicaux Implication locale de tous : Tutelles Directions des établissements Pharmaciens Médecins Soignants