MANUEL ASSURANCE QUALITE

MANUEL ASSURANCE QUALITE

HISTORIQUE DES REVISIONS Date de création : 01/03/2003 Date de mise en application de la version 1 : 01/06/2003 Date de la révision Numéro de révision Chapitres révisés 01/07/2003 2.0 29/09/2004 3.0 4 - Déclaration de la direction générale 6.2 - Maîtrise de la documentation interne 6.3 Maîtrise de la documentation externe 6.4 Revue des demandes et des contrats 6.5.2 Traitement des non conformités internes 6.10 Audits internes 6.11 Revue du système Qualité 7.1.1 Organisation générale 7.1.3 Définitions de fonction 7.1.4 Dossier personnel 7.1.5 Formation d un nouveau collaborateur 7.3.4.1 Documentation associée 7.4.1 Traitement des demandes d analyses 7.4.4 Sous-traitance d analyses 7.8 Compte rendu de résultats 7.1.5 Formation d un nouveau collaborateur et maintien d habilitation 7.5 Procédures analytiques : précision des engagements du laboratoire en terme de délai de réalisation des analyses 7.7 Procédures post analytiques : précisions sur la validation technique et biologique 03/01/2006 4.0 7-1-3 Ajout de la matrice des compétences 7-8-5 Ajout des incertitudes de mesure 7-8-6 Facturation et suivi de paiement 24/01/2007 5.0 Modifications diverses concernant le rajout de nouveaux documents qualité (listes, formulaires ) 07/03/2008 6.0 7-1-1 Correction d une erreur de frappe 7-8-4 Référence à des procédures omises 24/04/2008 7.0 01/07/2008 8.0 Corrections suite Audit COFRAC 4 Politique Qualité : formalisation indépendance du laboratoire. 6.2 Maitrise de la documentation interne : mention de l utilisation de KALILAB. 7.1.5 - Formation d un nouveau collaborateur et maintien d habilitation : évaluation des formations Correction en-tête société Mise à jour de l historique 25/02/2009 9.0 Transfert du labo du Fango. Modifications juridiques 01/06/2011 10.0 Transformation en laboratoire multisite 15/01/2013 11.0 Révision annuelle

VALIDATION DU MANUEL D ASSURANCE QUALITE Rédigé par : Vérifié par : Approuvé par C. MILANI Responsable Assurance Qualité MF. MARSILY COMTE Biologiste Directeur A. BERNARDINI Biologiste Directeur

1 - Historique Le laboratoire a été fondé en 1956 à l initiative du Docteur François Xavier SETA, Médecin biologiste. En 1986 : Intégration du Dr Christian MILANI, Pharmacien biologiste et passage d un exercice en nom propre à une exploitation sous forme de société civile Professionnelle (SCP SETA MILANI). En 1991 : Création du Laboratoire du FANGO exploité par la SARL du FANGO, gérée par Mme Marcelle SETA, Pharmacien biologiste En 1994 : Intégration du Dr Anne BERNARDINI, Pharmacien biologiste par augmentation du capital social de la SARL du FANGO, transformation de la SARL du FANGO en société d exercice libéral (SELARL) et rachat de la SCP SETA MILANI. Fin 1997 : Fusion absorption de la SA BioMédical par la SELARL. En 2003 : obtention de l accréditation COFRAC En 2008 : renouvellement de l accréditation COFRAC et remplacement de Mme SETA (à la suite de son départ à la retraite), par Mme Marie Françoise MARSILY COMTE en qualité de directrice du Laboratoire du FANGO. En 2009 : transfert du laboratoire du Fango à Furiani et modification de l intitulé Laboratoire du Bastio En 2011 : transformation en laboratoire multisites Actuellement donc, la SELARL MILANI BERNARDINI MARSILY enregistré sous le n 2B-34 exploite trois sites : laboratoire de la Place 7, bd du Général de Gaulle 20200 BASTIA Directeur Mme Marie Françoise MARSILY COMTE Laboratoire enregistré à l'ars sous le N FINESS : 2B 000 539 1 laboratoire du Bastio Immeuble Le Bastio II 20600 FURIANI Directeur Dr Christian MILANI Laboratoire enregistré à l'ars sous le N FINESS : 2B 000 538 3 laboratoire du Cap Rés. U BOSCU D ORU PIETRANERA 20200 BASTIA Directeur Dr Anne BERNARDINI Laboratoire enregistré à l'ars sous le N FINESS : 2B 000 537 5 Forme juridique : Siège social : Capital social : Code APE : SELARL de directeurs de laboratoires d analyses de biologie médicale Résidence «U BOSCU D ORU» à PIETRANERA 38 112,25 euros 851K Les prestations des laboratoires incluent la préparation du patient, le prélèvement des échantillons biologiques, l identification des spécimens biologiques, leur transport, leur stockage, leur pré-traitement et leur analyse suivis de la validation des résultats, de leur interprétation et du compte rendu tout en assurant la sécurité des personnels et le respect de l éthique. Les examens pratiqués par notre laboratoire appartiennent à différentes disciplines biologiques et incluent sans limitations : 1) la biochimie 2) l immuno-hématologie, 3) l hématologie incluant l hémostase, 4) l immunologie clinique, 5) l immuno-enzymologie incluant l hormonologie, le dosage des médicaments, 6) la microbiologie clinique, incluant la bactériologie, la parasitologie, la virologie et la mycologie 2 - Références normatives - ISO/CEI 15189 Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d étalonnages et d essais - Arrêté relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA).

3 - Termes et définitions Pour les besoins de l assurance qualité, le vocabulaire utilisé est celui de la norme EN ISO 15189 Qualité : Ensemble des caractéristiques d un produit qui lui confèrent l aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites. Assurance Qualité (AQ) : Ensemble des activités préétablies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité et démontrées en tant que besoin, pour donner la confiance appropriée en ce que la société / laboratoire satisfera aux exigences pour la qualité. Système qualité : Ensemble de l organisation, des responsabilités, des procédures, des processus et des moyens nécessaires pour mettre en œuvre le management de la qualité. Manuel d Assurance Qualité (MAQ) : Document qui énonce la politique qualité et décrit le système qualité. Il peut être diffusé en interne et en externe. D autre part des appellations internes sont utilisées pour nommer les documents créés Action corrective : Action entreprise pour éliminer les causes d une non-conformité, d un défaut ou de tout autre événement indésirable existant, pour empêcher leur renouvellement. Action préventive : Action entreprise pour éliminer les causes d une non conformité,, d un défaut ou de tout autre événement indésirable potentiels pour empêcher qu ils ne se reproduisent. Modes opératoires : Description détaillée de la méthode pour accomplir une activité (comment faire?). Instruction technique : Document qui présente les caractéristiques de l appareil et la description détaillée des opérations d étalonnage et de maintenance. Il peut renvoyer pour plus de détails à une notice technique établie par le constructeur de l appareil. Fiche de fonction : Liste des missions principales, des missions relatives à la qualité et des pouvoirs décisionnels pour une fonction donnée. Formulaires : Document informatique ou manuel nécessaire à l exécution d une activité permettant d enregistrer sa mise en œuvre et son résultat. 4 - Politique Qualité La politique qualité est définie : - par une déclaration écrite de la direction générale - par des objectifs annuels fixés en début d année par la direction générale Elle est présentée au cours de la Revue de Direction annuelle. Les directeurs de chaque laboratoire veillent à mettre en œuvre la politique qualité au sein de leur établissement. Les directeurs doivent prendre connaissance des réglementations et des référentiels applicables, notamment en matière de qualité. Ils sont chargés d assurer la diffusion des objectifs qualité, des réglementations et des référentiels auprès de l ensemble du personnel. Dès la mise en place de notre démarche qualité notre laboratoire a mis en place un certain nombre de mesures : - en terme de budget : les moyens financiers dévolus à certains postes ont été sensiblement augmentés (métrologie, contrôles internes et externes, informatisation des taches, logiciels de gestion de stock, de gestion de documents qualité ). - en terme de personnel : chacun des membres du personnel est sous contrat CDI, sans autre employeur, et chacun est libre de toutes pressions indues commerciales et financières et autres. - en terme d organisation de la hiérarchie : les référents qualité, dans leur périmètre de compétence, ont autorité sur l ensemble du personnel Ces mesures ont pour but d assurer l indépendance du laboratoire vis-à-vis des tiers.

Déclaration de la direction générale Nous avons mis en œuvre un Système Qualité évolutif pour assurer le niveau de qualité des prestations que nous proposons à nos clients. Au travers des dispositions d Assurance Qualité établies, le laboratoire affirme sa volonté de satisfaire à leurs attentes tout en respectant la réglementation en vigueur. La direction du laboratoire s engage à assurer de bonnes pratiques professionnelles et la qualité de ses analyses au service de nos clients en respectant strictement le Guide de Bonne Exécution des Analyses et en se conformant aux exigences de la norme EN ISO 15189. Nos objectifs en matière d assurance Qualité sont multiples : - être à l écoute de nos patients et de nos prescripteurs afin d identifier leurs besoins, - tenir compte des remarques des administrations avec lesquelles nous sommes en relation, - développer régulièrement notre compétence technique par une veille technologique constante et la mise en place et l entretien d équipements performants, - contrôler l exactitude de nos résultats d analyse en participant à des programmes d évaluation externe de la qualité et en organisant des audits internes réguliers, - assurer l adéquation du niveau de compétence et des besoins techniques en s appuyant sur des actions de formation continue et sur un recrutement pertinent, - traiter efficacement les réclamations des clients et les non conformités internes par la mise en œuvre d actions correctives, - protéger la confidentialité des informations de nos patients, - assurer la sécurité de nos patients et du personnel du laboratoire par des mesures de prévention et de protection. Les directeurs de chaque laboratoire font en sorte de mettre à disposition du Responsable Assurance Qualité tous les moyens en matériel et en personnel réputés nécessaires pour qu il puisse mener à bien sa mission. Le Manuel d Assurance Qualité décrit les dispositions mises en œuvre dans les secteurs concernés par l accréditation, pour assurer la qualité des prestations du laboratoire. La réussite de ce projet et le maintien du niveau de conformité de notre système Assurance Qualité au référentiel que nous avons choisi, passent par l engagement actif de chaque collaborateur. Aussi, tout le personnel concerné s engage à appliquer les procédures et applique les politiques et les procédures dans ses travaux. Des réunions périodiques et des revues de direction seront organisées afin de permettre une remise à jour régulière de notre politique qualité. Christian MILANI Anne BERNARDINI ANGELI Marie Françoise MARSILY COMTE Biologiste Biologiste Biologiste Le 29 juin 2012

5 - Présentation du 5.1 Objet et domaine d application L objet de ce document est de décrire la politique qualité du laboratoire, et les dispositions générales mises en œuvre pour assurer la qualité de ses prestations conformément à la norme EN ISO 15189. L objectif est de permettre à l ensemble de nos collaborateurs d avoir une vue complète de notre organisation qualité afin d en assurer une application optimale. Le Manuel Qualité s applique à l ensemble de nos collaborateurs travaillant au laboratoire dans les domaines d activité suivants : Hématologie, Hémostase-coagulation et Biochimie. Il concerne notamment la réalisation des analyses depuis la phase de prise en compte des besoins explicites des clients jusqu à la transmission des résultats, et couvre également les phases pré et post analytiques. Le manuel est complété par des procédures et documents opératoires qui précisent les dispositions opérationnelles relatives à la Qualité. 5.2 Identification du MAQ Chaque page est identifiée par : L en-tête du laboratoire L intitulé La version en cours Le numéro de la page par rapport au nombre de page du manuel. 5.3 Règles de rédaction et de révision 5.3.1 Rédaction Le est : - rédigé par le Responsable Assurance Qualité - vérifié par un des Directeurs du Laboratoire - approuvé par un des Directeurs du Laboratoire Le Responsable Assurance Qualité signe le MAQ, en tant que rédacteur cela signifie que celui-ci : - est rédigé conformément à la politique Qualité de la direction et à la norme EN ISO 15189. - est conforme aux règles et habitudes de travail des secteurs concernés par son application, - s applique effectivement aux secteurs concernés Un Directeur du laboratoire signe le MAQ, en tant que vérificateur cela signifie que celui-ci : - est sans ambiguïté (de forme et de fond), clair, logique et en adéquation avec l objectif fixé, - n est pas en contradiction avec d autres documents et ne présente pas de problème d interface et de cohérence avec d autres activités, - est applicable. Un autre Directeur du laboratoire signe le MAQ, en tant qu approbateur cela signifie que celui-ci : - est signé par le rédacteur et le vérificateur, - est compatible avec la politique générale de l établissement, - est rendu exécutoire à la date indiquée dans la version en vigueur. Par sa signature, l approbateur s engage à faire mettre en œuvre les dispositions du MAQ. 5.3.2 Révision Le Responsable Assurance Qualité procède à un examen exhaustif du MAQ une fois par an et validé lors de la Revue de Direction. Dans l intervalle de ces révisions annuelles, le MAQ peut être révisé lorsque des modifications notables sont à apporter (par exemple modification de l organisation de l entreprise, de la nature de ses activités, du mode de réalisation de ses prestations ).

Le MAQ est révisé à l initiative du Responsable Assurance Qualité, suivant les mêmes modalités de rédaction, vérification et approbation. Les éléments ayant fait l objet de révision sont repérées par un trait vertical dans la marge droite. NB. : Le responsable assurance qualité tient à jour une matrice, sur laquelle sont notées toutes les modifications et remarques significatives en vue de la nouvelle version du MAQ. (Une fois la révision faite, une nouvelle matrice est créée). NB. : Dans le cas d un examen annuel sans modification du MAQ, la version n est pas incrémentée et le MAQ n est pas rediffusé. Le Responsable Assurance Qualité signifie dans le compte rendu de Revue de Direction annuel que le MAQ n a pas donné lieu à une révision. NB. : Lors de révision partielle en cours d année, l indice de version reste le même. Lors de la révision annuelle, l indice de version est incrémenté. 5.4 Diffusion du MAQ Le MAQ est à usage essentiellement interne et permanent au laboratoire. Il est exclusivement diffusé par le Responsable Assurance Qualité du laboratoire. Toute reproduction ou représentation, intégrale ou partielle faite par quelque procédé que se soit, sans l accord du Responsable Assurance Qualité, est illicite. 5.4.1 Diffusion contrôlée 5.4.1.1 Principe La diffusion contrôlée du MAQ consiste à diffuser de façon systématique le MAQ et ses révisions successives à des destinataires. La liste de diffusion est classée avec l original du MAQ, établie et gérée par le Responsable Assurance Qualité. Le MAQ est disponible pour l ensemble du personnel. 5.4.1.2 Responsabilités Le Responsable Assurance Qualité a la responsabilité de la gestion de cette diffusion. NB. : Les exemplaires ainsi diffusés sont rattachés à une fonction et non à la personne qui occupe cette fonction : il est de la responsabilité de tout collaborateur amené à quitter une fonction de transmettre son exemplaire de MAQ à son successeur. 5.4.2 Diffusion non contrôlée Les clients peuvent obtenir un exemplaire du MAQ dans sa version en vigueur. Les exemplaires ainsi diffusés sont revêtus de la mention «Copie certifiée conforme» et «Mises à jour non diffusées». Les destinataires concernés ne reçoivent pas systématiquement les révisions ultérieures du MAQ. 5.5 Application du MAQ Les destinataires en diffusion contrôlée du MAQ ont la charge et la responsabilité de l appliquer et/ou de la faire connaître et appliquer par tout le personnel concerné de leur secteur respectif. Le suivi de l application effective du MAQ se fait au moyen d audits qualité (cf. Chapitre 6.10 du présent MAQ). 5.6 Classement et archivage Les référents Qualité sont responsables du classement de l exemplaire du MAQ. Les révisions successives du MAQ sont archivés sur support informatique sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité et ceci pour une période minimale de 5 ans. La révision en vigueur est conservée : - sur le réseau informatique.

Archivage des données sources et informatiques Les modalités d archivage sont récapitulées dans la procédure «Gestion des archives» réf. PG-4.3-008 sous forme d un tableau qui récapitule pour l ensemble des documents, les modalités pratiques de leur identification, la responsabilité du traitement, la zone où les documents peuvent être consultés pour une utilisation courante. La consultation est tracée sur un formulaire DE-4.3-001. Ces documents après leur délai d utilisation courante sont ensuite classés dans la salle d archive, puis détruits après la durée légale d archivage. 6 - Exigences relatives au système de management 6.1 Présentation de la structure documentaire Les différents documents du laboratoire se rapportant au système qualité sont : Le présent Manuel Qualité : c est le document principal de description du système de gestion de la qualité; Les procédures d organisation générale sont des documents définissant les modalités de fonctionnement relatives à une ou plusieurs tâches; Les modes opératoires et les instructions de travail détaillent la mise en œuvre des activités spécifiques liées aux analyses et aux équipements du laboratoire. Des enregistrements qualité qui permettent de garder la trace écrite de la mise en œuvre des procédures et modes opératoires. Ces enregistrements sont établis sur des formulaires papier ou informatiques selon leur nature. Des listes Des classeurs : regroupant les divers documents qualité selon les postes et les spécialités Des documents d information externe (DDASS, Conseils de l Ordre ) Les modalités d élaboration, de vérification, d approbation, de codification, de diffusion, de classement et d archivage des documents Qualité du laboratoire sont décrites dans la procédure «Elaboration et gestion de la documentation qualité» réf. PG-4.3-005 6.2 Maîtrise de la documentation interne Tous les documents qualité originaux sont conservés en ligne dans le logiciel de gestion qualité du laboratoire KALILAB qui assure la gestion des destinataires et du nombre de copies transmises.. Tous les documents qualité sont vérifiés et approuvés avant diffusion. Ce workflow est assuré par un système d accusé de réception sur intranet, par le logiciel KALILAB et permet d avoir une traçabilité de la distribution et de la prise de connaissance par le personnel concerné des divers documents émis. Seuls les documents certifiés conformes peuvent être utilisés et sont disponibles à tous les endroits où des opérations essentielles au bon fonctionnement du laboratoire sont exécutées, regroupés dans les classeurs par postes et par spécialités. Les documents sont périodiquement revus et s il y a lieu, révisés pour en assurer la pertinence et la conformité continue aux exigences applicables. La liste des documents qualité en vigueur peut être consultée à tout moment sur le logiciel de gestion des documents qualité du laboratoire : KALILAB. Les documents Qualité non valides ou périmés sont aussitôt retirés de tous les points de diffusion ou d utilisation. Les documents périmés sont identifiés et archivés électroniquement (sur KALILAB pendant au minimum 3 années). 6.3 Maîtrise de la documentation externe Les éditions originales des normes en rapport avec le système Qualité sont conservées par le Responsable Assurance Qualité ainsi que les documents fournis par le COFRAC. Une veille normative est assurée par le Responsable Informatique. Il dispose d accès à de nombreuses banques de données au travers desquelles il peut consulter les textes réglementaires en cours.

La gestion de la documentation externe est assurée par le Responsable Assurance Qualité. Les documents diffusés doivent porter la mention «Document externe Validé pour diffusion le :», ainsi que la date de validation. En particulier, sont conservés, les courriers émanant d organismes tels que : - Caisse Primaire d Assurance Maladie de Haute Corse (en particulier les courriers du Service des relations avec les professionnels de santé : infos concernant les changements de nomenclature ) - Direction Départementale de l Action Sanitaire et Sociale (infos d ordre réglementaire ) - Conseil de l ordre A noter que les lettres d information de certains de nos correspondants sous-traitants (en particulier le Laboratoire CERBA ) font exception, et ne sont pas soumises à cette obligation. 6.4 Revue des demandes et des contrats La revue de contrat est exprimée soit directement au niveau du biologiste, directeur du laboratoire, soit au niveau du service de réception où arrivent les échantillons accompagnés d une demande d essais. La création du dossier client et son enregistrement dans le fichier informatique se fait selon la procédure Enregistrement des dossiers Réf. PG-5.4-005. L enregistrement de la demande d un nouveau client s accompagne de la création d un code client unique qui lui est attribué. Les demandes de ce client peuvent dès lors être prises en compte par l ensemble des services du laboratoire. Les échantillons reçus sont analysés dans des séries planifiées dont la fréquence figure dans le Tableau des délais de rendu des résultats réf. IT-5.4-004. Le laboratoire du Cap dans le cadre de son activité est amené à intervenir au sein des établissements, en particulier la clinique FILIPPI et la clinique St Antoine. Ces interventions font l objet de contrats dans lesquels sont explicités les engagements de chaque partie. Ces contrats ont pour objectif la satisfaction des attentes des patients, grâce à la collaboration des services de soins et l amélioration continue des prestations du laboratoire. Ces contrats prennent en compte : - l intérêt général Santé publique : respect de la vie humaine, respect de la régularisation des dépenses de santé et de la qualité des pratiques professionnelles. - l intérêt du patient : respect de la liberté de choix, accès à l information - l Exercice professionnel : secret professionnel, participation au CLIN de l établissement, engagement dans la démarche d accréditation. 6.5 Traitement des réclamations et des dysfonctionnements Pour assurer le bon fonctionnement du système qualité, il est nécessaire de maîtriser les réclamations des clients ainsi que les dysfonctionnements internes. Cette maîtrise comprend l identification des réclamations ou des non-conformités, leur documentation, leur évaluation. 6.5.1 Traitement des réclamations clients Les réclamations sont enregistrées en ligne sur KALILAB ou éventuellement par écrit sur la fiche DE-4.9-001 par toutes personnes en relation avec le client. Chaque réclamation est ensuite évaluée par la personne ayant enregistrée la réclamation, en collaboration avec les Référents Assurance Qualité, le Responsable Assurance Qualité et la Direction et une action corrective est éventuellement décidée. Un bilan des réclamations est réalisé lors de la revue de Direction annuelle. Afin de quantifier le degré de satisfaction des clients un formulaire «Enquête de satisfaction» réf. DE-4.8-001 est diffusé par messagerie électronique.

6.5.2 Traitement des non-conformités internes Chaque collaborateur qui détecte une non-conformité, doit la signaler et en garder la trace en l enregistrant en ligne sur KALILAB ou éventuellement par écrit sur la fiche DE-4.9-001 Ce traitement qui vise la remise en conformité ne se substitue pas à l action corrective éventuellement nécessaire pour éviter le renouvellement de la même non-conformité (ou réclamation). Le Biologiste et le Référent Qualité décident des éventuelles actions correctives à mener. En outre, ils procèdent à une évaluation des conséquences. Le suivi du traitement est assuré par le Responsable Assurance Qualité et les modalités sont décrites dans la procédure «Maîtrise des dysfonctionnements, actions préventives et correctives» réf. PG-4.11-007. Un bilan des dysfonctionnements est réalisé lors de la revue de Direction annuelle. 6.6 Gestion des dérogations Lorsqu une non conformité est constatée, le directeur peut autoriser la reprise des analyses sous sa responsabilité. Il signale cette dérogation au responsable du poste concerné, et en garde la trace l enregistrant en ligne sur KALILAB ou éventuellement par écrit sur la fiche DE-4.9-001 6.7 Actions correctives Des actions correctives sont menées pour éviter la répétition de non-conformités. L objectif de ces actions est d analyser les causes réelles des non-conformités et réclamations client, afin d améliorer régulièrement nos prestations par l application de mesures permettant d éviter la survenue des mêmes problèmes. Le responsable qualité a autorité pour déclencher des actions correctives et y associer les collaborateurs dont les compétences sont utiles à la résolution du problème. Le suivi du traitement est assuré par le Responsable Assurance Qualité et les modalités sont décrites dans la procédure «Maîtrise des dysfonctionnements, actions préventives et correctives» réf. PG-4.11-007. Cette analyse se décompose ainsi : Recherche de la (des) cause(s) Recherche des actions correctives adaptées pour éliminer les causes de non conformité, Mise en place des actions correctives décidées, Vérification de la mise en œuvre et de l efficacité de l action corrective par l atteinte des objectifs recherchés. Un bilan des actions correctives est réalisé lors de la revue de Direction annuelle. 6.8 Actions préventives Nous menons des actions préventives par le recueil des non-conformités détectées par l ensemble de nos collaborateurs, et lors de la détection d une anomalie du système d assurance qualité sur un autre site. Le suivi du traitement est assuré par le Responsable Assurance Qualité et les modalités sont décrites dans la procédure «Maîtrise des dysfonctionnements, actions préventives et correctives» réf. PG-4.11-007. Les dysfonctionnements détectés par la direction, dans les processus ou le système qualité, font également l objet d une analyse pour détecter les causes potentielles de non conformité, rechercher des solutions adaptées et déclencher les actions préventives correspondantes. Le résultat de ces actions est communiqué aux personnes concernées pour contribuer à l amélioration de l organisation existante. A la suite des actions préventives, le Responsable Assurance Qualité s assure : des modifications de la (des) procédure(s) résultante(s), de la mise en œuvre effective des dispositions décrites. Un bilan des actions préventives est réalisé lors de la revue de Direction annuelle.

6.9 Enregistrements qualité et enregistrements techniques L ensemble des enregistrements du laboratoire respecte des règles d utilisation courante, d archivage. Ces règles sont détaillées dans le tableau récapitulatif de la procédure «Gestion des archivages» réf. PG-4.3-008. En ce qui concerne les résultats bruts, ceux-ci sont classés quotidiennement par le personnel technique et archivés pendant une durée équivalente à l intervalle entre deux audits COFRAC. Les résultats issus d un automate, peuvent être consultés sur l informatique de l appareil. Dès la fin de l obligation légale de conservation l ensemble des documents sont détruits de façon à ne pas permettre de relecture par une personne extérieure au laboratoire et éviter toute indiscrétion. 6.10 Audits internes L audit a pour but de démontrer que le système qualité est approprié, efficace et qu il atteint les objectifs fixés. Un programme d audit interne est réalisé chaque année, il tient compte des objectifs du laboratoire et de son évolution. Les audits sont réalisés par des personnes : - indépendantes de la fonction auditée pour assurer une totale indépendance de jugement, - habilitées conformément aux dispositions définies dans la procédure PG-4.14-009. Les modalités de réalisation des audits sont décrites dans la procédure PG-4.14-009. Chaque biologiste concerné reçoit un rapport d audit faisant état des écarts constatés par les auditeurs. Les biologistes doivent décider de l action corrective à engager et sont chargés de leur vérification. Le rapport soldé est transmis au biologiste responsable de la qualité afin de réaliser un bilan pour la revue de Direction et un classement des rapports. Ces audits sont conservés en ligne sur KALILAB pendant 5 ans au minimum. 6.11 Revue du système Qualité et amélioration continue 6.11.1 Réunion trimestrielle du laboratoire Afin de favoriser la communication interne ainsi que la réactivité du laboratoire dans l amélioration de son organisation, des réunions trimestrielles sont organisées par le biologiste avec le personnel des laboratoires. Au cours de ces réunions, les thèmes suivants peuvent être abordés : - dysfonctionnements constatés dans le mois - résultats du dernier audit interne - actions d amélioration proposées Un compte rendu est réalisé à l issue de chaque réunion par le RAQ. 6.11.2 Revue de Direction A l initiative du Responsable Assurance Qualité et du directeur du laboratoire, une Revue de Direction est organisée au minimum une fois par an (en fin d'exercice ou au plus tard dans le courant du mois de janvier qui suit). Au cours de la revue annuelle, un tableau des objectifs pour l exercice à venir est établi. Des Revues de Direction complémentaires peuvent être déclenchées à l initiative de la Direction. - La Revue de Direction est menée par le Responsable Assurance Qualité, avec la participation du Référent Qualité et du directeur du laboratoire. Un compte rendu de chaque réunion est établi par le Responsable Qualité et diffusé à l ensemble des personnes concernées. Les enregistrements des Revues de Direction sont conservés en ligne dans KALILAB pendant 5 ans au minimum.

7 - Ressources et exigences techniques 7.1 Personnel La reconnaissance de notre compétence passe par celle de chacun de nos collaborateurs. Il est donc essentiel de s assurer que chaque collaborateur est qualifié pour les tâches qui lui sont confiées. Cette qualification passe par l entretien des compétences théoriques et pratiques nécessaires à chaque poste. Responsabilités communes à tous nos collaborateurs Appliquer les procédures Identifier et enregistrer toute réclamation client et tout problème relatif aux prestations offertes, au processus ou au système qualité, Proposer des solutions pour traiter et éviter le renouvellement des défaillances rencontrées, S assurer de sa propre compétence et de sa qualification pour satisfaire aux exigences des activités confiées et identifier ses besoins en matière de formation, Se soumettre aux règles du secret professionnel et déontologiques de la profession, Coopérer aux audits qualités internes et externes concernant leur fonction. 7.1.1 Organisation générale L organigramme ci-dessous présente les différents secteurs de la SELARL et ses différents établissements. Il est complété par un organigramme nominatif accompagné des signatures et paraphes DE-4.1-001. La direction générale : - assure la gestion administrative (du personnel, comptabilité générale, organismes sociaux et fiscaux), les relations avec les clients, les prescripteurs, les fournisseurs et autres correspondants. Les grandes lignes de la gestion du personnel sont définies dans la PG-5.1-006 - elle définit de la politique Assurance Qualité du laboratoire - elle assure la direction technique (organisation et planification de l activité). 7.1.2 Organisation qualité Le service Assurance Qualité est sous la direction du Responsable Assurance Qualité Responsable AQ Responsable Métrologie Responsable informatique Laboratoire de la Place Laboratoire du Cap Laboratoire du Bastio Directeur Directeur Directeur Référent AQ Référent AQ Référent AQ Préleveur Secrétariat Préleveur Secrétariat Technique Préleveur Secrétariat Coursier

Le Responsable Assurance Qualité est habilité à entreprendre toute action de façon à assurer que les règles définies dans le cadre de la politique qualité décrites dans le, dans les procédures et les modes opératoires sont mises en œuvre de façon permanente. Il gère le plan d audits internes et doit veiller à la réalisation des actions correctives prévues. Les Référents Qualité de chaque laboratoire sont sous la responsabilité du Responsable Assurance Qualité. 7.1.3 Définition de fonction Des fiches de fonction disponibles en ligne sur KALILAB permettent de savoir qui fait quoi. En complément, des procédures et des modes opératoires permettent de connaître le détail des différentes tâches du poste de travail. 7.1.4 Dossier personnel Un dossier informatisé personnel est créé sur KALILAB pour chaque collaborateur lors de son entrée au laboratoire. Il contient tous les enregistrements concernant les compétences utiles (diplômes, formation continue, définitions de fonction ) et est enrichi tout au long de la présence du collaborateur dans l entreprise. 7.1.5 Formation d un nouveau collaborateur et maintien d habilitation Le responsable du secteur prend en charge le nouveau collaborateur ou tout collaborateur au cours d une absence supérieure à six mois et si besoin assure ou fait assurer sa formation initiale ou le complément de formation nécessaire. L acquisition de nouvelles compétences techniques suite à une formation externe, ou interne du personnel (transfert de connaissances d un technicien vers un autre par exemple) est tracée (formulaire DE-5.1-001) et enregistrée au niveau du dossier individuel de chaque collaborateur conformément à la procédure «Formation et qualification» réf. PG-5.1-004 A l issue du programme, une double évaluation est mise en place et tracée sur la DE-5.1-001: - en ce qui concerne le formateur ou le contenu de la formation (dans les cas de formation externe) par la personne ayant suivi la formation. - en ce qui concerne la personne formée (dans les cas de formation interne) par le personnel ayant dispensé cette formation. Chaque poste technique dispose d un mode opératoire décrivant la formation initiale, le descriptif des taches de travail et une liste d habilitation des techniciens. Ces descriptifs de postes et ces listes d habilitations sont gérés conformément à la procédure réf. PG-5.1-004 7.1.6 Formation continue Les besoins en formation sont identifiés et un plan de formation est établi / mis à jour au moins une fois par an, lors de la revue de direction. Les modalités d établissement et de mise en œuvre du plan de formation sont décrites dans la procédure «Formation et qualification» réf. PG-5.1-004 7.1.7 Confidentialité et secret professionnel Les collaborateurs du laboratoire sont tenus de respecter la confidentialité des travaux qu ils effectuent dans le cadre de leur fonction. De plus, pour assurer la confidentialité des données générées au fil des analyses, l accès aux bâtiments et au système informatique est limité. Le laboratoire s engage à ne communiquer à aucun tiers, à quelque titre que se soit, les informations relatives aux prestations qu il effectue sans l accord préalable et écrit de son client. 7.2 Locaux et conditions environnementales La procédure de «prévention et de préparation des Inspections règlementaires et sanitaires» réf. PG-4.1-001 décrit les mesures préventives à mettre en œuvre afin d éviter ou de corriger les non-conformités susceptibles d entrainer la fermeture administrative des laboratoires dans le cadre d une inspection de l ARS. Elle définit également la conduite à tenir en cas d inspection inopinée ou programmée 7.2.1 Maîtrise des conditions d ambiance Afin d éviter les fluctuations de température pouvant entraîner des problèmes au niveau de certains appareillage et analyses, chaque laboratoire est climatisé et ventilé.

7.2.2 Hygiène et sécurité Nous avons défini des règles d usage permettant d éviter d exposer le personnel aux dangers liés à la réception d échantillons biologiques et aux manipulations de matériaux contenant des composants potentiellement infectieux, toxiques ou porteurs d autres risques. Ces règles d hygiène et de sécurité sont décrites dans la procédure Hygiène et sécurité au laboratoire réf. PG-5.2-002 7.2.3 Nettoyage et entretien Les locaux sont nettoyés régulièrement par une société extérieure tel que décrit dans la procédure «Procédure générale d entretien des locaux» réf. PG-5.2-001. Ces interventions sont tracées sur la fiche de suivi d entretien des locaux DE-5.2-001. Toutefois, l entretien des zones de travail est assurée par le personnel technique du laboratoire selon la procédure Hygiène et sécurité au laboratoire réf. PG-5.2-002 7.2.4 Limitation d accès L accès aux locaux est réglementé. Tout visiteur est réceptionné et accompagné par un collaborateur du laboratoire. Le personnel d entretien en dehors des heures d ouverture est tenu contractuellement à un respect de la confidentialité et remplit et signe une fiche de présence à chaque intervention. Lorsqu un technicien de maintenance d une société extérieure au laboratoire intervient, il établit un bon d intervention, ce dernier tient lieu de fiche de présence pour le laboratoire. En cas de besoin ponctuel, un formulaire d engagement de confidentialité réf. DE-4.1-002 est disponible dans la documentation qualité. 7.2.5 Elimination des déchets Les déchets sont classés selon leur niveau de risque : Déchets à risques Déchets professionnels assimilables à des ordures ménagères. Les déchets sont triés par les utilisateurs dans des poubelles réservées aux deux classes de déchets. Les déchets à risques sont ensuite collectés par l agent d entretien dans des containers spécifiques et normalisés en vue de leur élimination par une filière spécialisée. Les bordereaux de destruction sont archivés dans le classeur «Journal des déchets». Les modalités de tri, de collecte et d élimination des déchets sont décrites dans la procédure «Tri, collecte et transport des déchets contaminés» réf. PG-5.7-003 7.3 Matériels et Réactifs 7.3.1 Processus d achat des réactifs et consommables. Les modalités de sélection des fournisseurs et de passage des commandes sont décrites dans la procédure «Gestion des commandes» réf. PG-B9-001. Les commandes sont déclenchées soit par abonnement, soit à la suite d un inventaire périodique. La liste des fournisseurs référencés est tenue à jour par le responsable assurance qualité sur le logiciel KALILAB. Les réactifs utilisés font l objet d un enregistrement auprès de l agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Une procédure de «Réactovigilance» réf. PG-4.12-001 indique la procédure à suivre lorsqu une anomalie sur un réactif ou un matériel est constatée par le laboratoire ou par un correspondant. 7.3.2 Processus d achat du matériel Le choix incombe au biologiste après établissement d un cahier des charges (fiche DE-5.3-001). Dès réception, après vérification du bon état, de la conformité ; le matériel est inscrit sur la liste du matériel de laboratoire. Sous la responsabilité du biologiste, la validation des techniques afin d évaluer les performances de l appareil est réalisée. Les résultats de ces tests sont conservés dans le classeur de maintenance du matériel concerné accompagné des fiches de validation technique DE-B0-001.

7.3.3 Réception et entreposage Les modalités de réception et stockage sont définies dans la procédure de «Contrôle de réception et Stockage des commandes» PG-B9-002 qui décrit : les critères contrôlés. Les lieux de stockage des différents matériels et réactifs sont mis à jour par le responsable informatique et la liste est consultable sur KALILAB. Lors de la réception d une commande une étiquette est éditée, elle contient le lieu de stockage du produit concerné. Toute non conformité à réception fait l objet d un enregistrement en ligne sur KALILAB ou éventuellement par écrit sur la fiche DE-4.9-001. Ces enregistrements sont exploités par la suite pour l évaluation annuelle des fournisseurs lors de la revue de direction. 7.3.4 Gestion du matériel Les règles de gestion du matériel sont décrites dans la procédure PG-B0-001 «Gestion du matériel». L ensemble des équipements du laboratoire est tenu à jour par le responsable qualité sur le logiciel KALILAB. 7.3.4.1 Documentation associée En plus de la documentation remise par le fournisseur à l acquisition, un registre de maintenance informatisé sur KALILAB est associé à chaque matériel. Il permet de connaître l historique des interventions qui ont été réalisées sur l équipement. Pour chaque matériel, il existe en outre une Instruction de travail (IT) qui décrit les modalités d utilisation courante : maintenance, utilisation et s il y a lieu étalonnage. 7.3.4.2 Surveillance du matériel Les besoins en suivi métrologique sont établis pour chaque équipement par le responsable Métrologie. Les modalités concernant ce suivi métrologique sont définies dans la procédure «Métrologie» réf. PT-5.3-002. Ils concernent les pipettes, les sondes de températures qui sont étalonnées par un prestataire externe. La surveillance de la conformité des températures est assurée par le laboratoire à l aide des sondes étalonnées. Les enregistrements en rapport avec le suivi métrologique du matériel sont conservés en ligne sur KALILAB. 7.3.4.3 Maintenance des équipements Les équipements sont entretenus et maintenus périodiquement afin d assurer la qualité du résultat des analyses, les enregistrements des maintenances effectuées sur les appareils d analyse sont disponibles dans chaque registre informatisé sur KALILAB spécifique à l appareil concerné. Les demandes de révision du matériel de Métrologie sont accompagnées du formulaire DE-5.3-002 Fiche de gestion du matériel de Métrologie. Les opérations de maintenance du matériel de transport sont notés sur le formulaire «Registre de maintenance du matériel de transport» Réf. DE-5.4-016. Les opérations de maintenance périodiques confiées à des intervenants externes sont suivies et un formulaire «Rappel de maintenance préventive» Réf. DE-5.3-003 est disponible pour relancer les prestataires en cas de retard d intervention. 7.3.4.4 Retrait et destruction Après décision de retrait, la mention «HORS SERVICE» est apposée sur l appareil, jusqu à son élimination du laboratoire. S il y a lieu, une décontamination est réalisée. La date de mise hors service est reportée sur la fiche de vie du matériel. 7.4 Procédures pré-analytiques 7.4.1 Traitement des demandes d analyses Ce traitement est précédé par l accueil des clients. Les modalités en sont décrites dans la procédure PG-5.4-015 «Accueil des patients». Une demande d analyses est acceptée dès lors que les informations sont suffisamment complètes et précises pour assurer la qualité du résultat. L enregistrement se fait selon les modalités de la procédure «Enregistrement des dossiers» réf. PG-5.4-016 7.4.2 Prélèvement et identification des échantillons Les modalités de mise en œuvre du prélèvement et de l identification des échantillons sont décrites dans les procédures «Prélèvements des échantillons biologiques au laboratoire» réf. PT-5.4-004 et «Identification des échantillons biologiques» réf. PT-5.4-007. L identification des échantillons est effectuée par la personne réalisant le prélèvement ; soit par l intermédiaire d un code barre (prélèvement effectué au laboratoire) soit par la retranscription du nom prénom et éventuellement du sexe sur l étiquette du tube

(prélèvement extérieur au laboratoire). D une manière générale, le document «Manuel de Prélèvement» réf. PT-5.4-005 regroupe tous les documents utiles aux intervenants responsables de la réalisation de l étape de prélèvement des échantillons biologiques. Afin de satisfaire aux exigences administratives une «Convention infirmier» réf. DE-5.4-024 est établie avec les préleveurs externes. 7.4.3 Acceptation ou refus d un échantillon L acceptation ou refus d un échantillon est décrite dans la procédure «Réception des échantillons biologiques» réf. PT-5.4-006. Tout échantillon non-conforme, selon la liste des critères de refus d échantillons biologiques IT-5.4-002 fait l objet d un enregistrement sur la fiche DE-4.9-001 7.4.4 Sous-traitance d analyses Les analyses qui ne sont pas réalisées au sein du laboratoire peuvent faire l objet : - d une sous-traitance auprès de laboratoires spécialisés - d une transmission interne au sein d un autre établissement de la SEL. La référentiel des analyses KALISIL précise alors les sites exécutants. Les modalités de sous-traitance sont décrites dans la procédure «Transmission des échantillons biologiques sous-traités» réf. PT-4.5-008 Lorsqu il est nécessaire de sous-traiter occasionnellement une analyse habituellement réalisée au sein du laboratoire, les dispositions à prendre sont décrites dans la procédure PT-4.5-009. Les dysfonctionnements constatés dans la sous-traitance font l objet d une fiche de non conformité servant à l évaluation annuelle des laboratoires sous-traitants lors des revues de direction. 7.4.4.1 Modalités de transport des échantillons biologiques Elles sont décrites dans la procédure PG-5.4-011 «Transport des échantillons biologiques». Les échantillons biologiques prélevés dans un ou des récipients étanches (sachets plastiques) sont insérés : dans une boite identifiant le laboratoire expéditeur et le laboratoire destinataire l ensemble est placé dans un emballage extérieur résistant (glacière) contenant des éléments réfrigérants. la fiche de prélèvement ou la fiche d envoi extérieur éditée par l informatique du laboratoire doit être associée. 7.4.4.2 Traçabilité du transport des échantillons biologiques Les passages du coursier doivent être enregistrés (cf. Fiche de tournée du coursier DE-5.40-003). Cette fiche est remplie par le coursier lors de chaque passage dans un laboratoire ou un correspondant. 7.5 Procédures analytiques Après enregistrement, les échantillons sont en attente d analyses. Le personnel technique consulte sur le système informatique les échantillons à techniquer. Certains automates sont connectés directement avec le système informatique et reçoivent directement les analyses à effectuer. Les personnes habilitées à réaliser les analyses ont une formation diplômante technique complétée par une habilitation aux postes et une formation continue spécifique. Chaque technique analytique est décrite dans un mode opératoire MOP, qui précise : - le matériel, l équipement et les réactifs nécessaires - les opérations préliminaires - l enchaînement des opérations - l expression des résultats - éventuellement l entretien et la maintenance De plus, chaque appareil d analyse possède un classeur technique fournit par le fabricant. La date de réalisation des analyses est nécessairement celle du jour hormis les restrictions indiquées pour certaines analyses dans la l instruction IT-5.4-004. Le laboratoire s engage à traiter les échantillons dans les meilleurs délais La procédure «Vérification/validation de méthode» réf. PT-B0-006 définit les étapes de vérification sur site des méthodes en Biologie Médicale, en se fondant sur les bonnes pratiques dans ce domaine et les performances communément observées et acceptées (état de l art). Les formulaires DE-B0-001 et DE-B0-002 sont utilisés dans le cadre de cette procédure.

7.6 Assurer la qualité des procédures analytiques 7.6.1 Etalonnage et vérification Nous faisons appel à des sociétés spécialisées ou au fabricant pour étalonner et vérifier ces équipements. Il en résulte un certificat d étalonnage ou un constat de vérification qui est conservé au Laboratoire. Ces documents comprennent, dans la mesure du possible, la traçabilité aux étalons de mesures nationaux. 7.6.2 Contrôle de qualité Ces contrôles s effectuent par : Passage systématique d un contrôle de qualité interne Participation volontaire à des campagnes d essais interlaboratoires. Ils aboutissent à la validation technique des méthodes et des appareils. La gestion des résultats du Contrôle de Qualité interne et de la participation à des campagnes d essais interlaboratoires est décrite dans la procédure «Gestion des contrôles de qualité et validation technique» réf. PT-B0-001 Les résultats des contrôles internes sont analysés périodiquement afin de prévenir l apparition d une dérive. Des résultats de contrôle interlaboratoires sont à disposition pour l ensemble du personnel et peuvent faire l objet d une décision d action corrective si nécessaire. 7.7 Procédures post-analytiques 7.7.1 Validation analytique La validation analytique est réalisée par un technicien habilité selon l algorithmes décisionnel de la procédure PT-B0-003 et selon les modes opératoires analytiques correspondants, après que la validation technique ait été satisfaite. Une Liste des résultats pathologiques IT-B0-001 est disponible pour aider à cette opération et SIL déclenche une alerte automatique (selon les règles indiquées dans le liste) à l attention du valideur. 7.7.2 Validation biologique Le processus de validation biologique détaillé dans la procédure PT-5.7-001. Elle est assurée strictement par le biologiste. Elle peut être : - informatique : le dossier est validé à l écran par le biologiste - manuelle : le dossier est validé à la signature après examen de cohérence sur l ensemble des résultats du patient, et sur ses éventuels antécédents. Elle intervient après la validation analytique (ou technique). Sa mise en place nécessite différents «outils» : 1) la connaissance des bornes dites de normalité ou de référence 2) la vérification des résultats saisis manuellement après validation technique, à l aide des résultats bruts imprimés (quand les appareils ne sont pas connectés à l informatique) 3) l exploitation de bornes dites de vraisemblance au delà desquelles le résultat est fortement suspect. 4) la connaissance du résultat antérieur dès lors que l intervalle de temps entre les deux informations est compatible avec les variations connues, physiologique et/ou pathologique de l analyte considéré. 5) la connaissance de corrélation inter-analyses. L étroitesse du lien renforçant d autant la sécurité des résultats. 6) la connaissance des interférences des médicaments et aliments (cf. dictionnaire d analyse sur KALILAB). 7.7.3 Conservation post analytique des échantillons La législation nous impose la conservation de certains échantillons biologiques (sérums). Cette opération est décrite dans la procédure «Conservation des échantillons biologiques» réf. PT-B20-001

7.8 Compte rendu d analyses Les comptes-rendus d analyses contiennent les éléments suivants : - un papier à entête (avec le nom et les coordonnées du laboratoire et les mentions légales) - la mention «Examen de :» - le nom et la date de naissance du patient (éventuellement le nom de naissance) - le nom et les coordonnées du prescripteur - le numéro de dossier (N unique) - la date et l heure du prélèvement - la date et l heure de saisie du dossier et la date et l heure d édition - la pagination par rapport au nombre total de pages - le nom et la signature du biologiste responsable L ensemble du personnel est habilité à éditer les comptes-rendus d analyses. Cependant, l informatique du laboratoire ne permet leur édition qu après validation biologique. Ils ne sont rendus au client qu après validation biologique et signature par le biologiste. 7.8.1 Expression des résultats L expression des résultats est précise et sans équivoque. Les valeurs de référence sont indiquées. La méthode d analyse et/ou les réactifs utilisé(e)(s) sont mentionné(e)(s) chaque fois que la réglementation l exige. 7.8.2 Transmission des résultats La transmission des résultats est réalisée dans le respect de la confidentialité, quel que soit le mode de transmission choisi, et en conformité avec les exigences réglementaires. Les résultats peuvent être transmis soit directement au patient, soit par procédé télématique, soit par téléphone, soit par poste. Les exigences des clients sont notées lors de la saisie du dossier sur KALISIL. Les modalités de rédaction, de transmission des résultats sont décrites dans la procédure «Rendu des résultats» réf. PG-5.8-012 Aucun résultat ne doit être transmis sans validation biologique, hors urgence demandée par la clinique. 7.8.3 Modifications et corrections des comptes rendus Elles obéissent aux règles décrites dans la procédure «Rendu de résultats» réf. PG-5.8-012 7.8.4 Commentaires et interprétation des résultats La nomenclature des actes de biologie médicale précise les commentaires à faire apparaître systématiquement sur les comptes rendus d analyse (cf. PG-5.7-014). A la demande des patients ou des prescripteurs le biologiste peut réaliser un commentaire des résultats d analyses en respectant les règles de confidentialité et en prenant toute précaution en cas de pronostic mettant en jeu la santé des patients. 7.8.5 Incertitudes de mesure Elles sont calculées selon la méthode décrite dans la procédure PT-B0-002 «Incertitudes de mesure». 7.8.6 Facturation et suivi de paiement Les taches sont décrites dans la procédure PG-5.7-013 «Facturation et suivi de paiement» 7.9 Système informatique du laboratoire Le opérations concernant le système informatique sont décrites dans la procédure PG-5.3-001 «Gestion informatique». 7.9.1 Environnement L équipement informatique de chaque laboratoire est entretenu, protégé (onduleur) et une prévention contre tout accès non autorisé est assurée.

7.9.2 Manuel des procédures Les opérations d utilisation courante du système informatique font l objet d une instruction de travail IT (sur laquelle sont détaillées les opérations à réaliser). 7.9.3 Sécurité du système et saisie des données L accès au système informatique du laboratoire est conditionné à l utilisation d un mot de passe permettant l identification de chaque utilisateur ainsi que la limitation à certaines fonctionnalités du logiciel selon l utilisateur. La gestion des mots de passe est assurée par le Responsable Informatique. Les enregistrements concernant le système informatique sont conservés en ligne sur KALISIL 7.9.4 Récupération et stockage des données Un système de sauvegarde des données a été mis en place afin d éviter la perte de données relative aux résultats des patients en cas de défaillance matérielle ou logicielle. 7.9.5 Matériel et logiciel Un historique des modifications et des N de version est tenu à jour. Le biologiste informe régulièrement tous les utilisateurs de toute modification de l utilisation du logiciel. 7.9.6 Maintenance Tous les dysfonctionnements informatiques significatifs sont rapportés au biologiste et un signalement est transmis par courriel au prestataire informatique. Les réponses et les éventuelles corrections apportées font l objet d un compte rendu d intervention retourné au laboratoire par fichier joint. Chaque intervention du prestataire de service est tracée sur l historique de la messagerie KALISIL.

1 - HISTORIQUE... 4 2 - REFERENCES NORMATIVES... 4 3 - TERMES ET DEFINITIONS... 5 4 - POLITIQUE QUALITE... 5 5 - PRESENTATION DU MANUEL ASSURANCE QUALITE... 7 5.1 Objet et domaine d application... 7 5.2 Identification du MAQ... 7 5.3 Règles de rédaction et de révision... 7 5.3.1 Rédaction... 7 5.3.2 Révision... 7 5.4 Diffusion du MAQ... 8 5.4.1 Diffusion contrôlée... 8 5.4.2 Diffusion non contrôlée... 8 5.5 Application du MAQ... 8 5.6 Classement et archivage... 8 6 - EXIGENCES RELATIVES AU SYSTEME DE MANAGEMENT... 9 6.1 Présentation de la structure documentaire... 9 6.2 Maîtrise de la documentation interne... 9 6.3 Maîtrise de la documentation externe... 9 6.4 Revue des demandes et des contrats... 10 6.5 Traitement des réclamations et des dysfonctionnements... 10 6.5.1 Traitement des réclamations clients... 10 6.5.2 Traitement des non-conformités internes... 11 6.6 Gestion des dérogations... 11 6.7 Actions correctives... 11 6.8 Actions préventives... 11 6.9 Enregistrements qualité et enregistrements techniques... 12 6.10 Audits internes... 12 6.11 Revue du système Qualité et amélioration continue... 12 6.11.1 Réunion trimestrielle du laboratoire... 12 6.11.2 Revue de Direction... 12

7 - RESSOURCES ET EXIGENCES TECHNIQUES... 13 7.1 Personnel... 13 7.1.1 Organisation générale... 13 7.1.2 Organisation qualité... 13 7.1.3 Définition de fonction... 14 7.1.4 Dossier personnel... 14 7.1.5 Formation d un nouveau collaborateur et maintien d habilitation... 14 7.1.6 Formation continue... 14 7.1.7 Confidentialité et secret professionnel... 14 7.2 Locaux et conditions environnementales... 14 7.2.1 Maîtrise des conditions d ambiance... 14 7.2.2 Hygiène et sécurité... 15 7.2.3 Nettoyage et entretien... 15 7.2.4 Limitation d accès... 15 7.2.5 Elimination des déchets... 15 7.3 Matériels et Réactifs... 15 7.3.1 Processus d achat des réactifs et consommables.... 15 7.3.2 Processus d achat du matériel... 15 7.3.3 Réception et entreposage... 16 7.3.4 Gestion du matériel... 16 7.4 Procédures pré-analytiques... 16 7.4.1 Traitement des demandes d analyses... 16 7.4.2 Prélèvement et identification des échantillons... 16 7.4.3 Acceptation ou refus d un échantillon... 17 7.4.4 Sous-traitance d analyses... 17 7.5 Procédures analytiques... 17 7.6 Assurer la qualité des procédures analytiques... 18 7.6.1 Etalonnage et vérification... 18 7.6.2 Contrôle de qualité... 18 7.7 Procédures post-analytiques... 18 7.7.1 Validation analytique... 18 7.7.2 Validation biologique... 18 7.7.3 Conservation post analytique des échantillons... 18 7.8 Compte rendu d analyses... 19 7.8.1 Expression des résultats... 19 7.8.2 Transmission des résultats... 19 7.8.3 Modifications et corrections des comptes rendus... 19 7.8.4 Commentaires et interprétation des résultats... 19 7.8.5 Incertitudes de mesure... 19 7.8.6 Facturation et suivi de paiement... 19 7.9 Système informatique du laboratoire... 19 7.9.1 Environnement... 19 7.9.2 Manuel des procédures... 20 7.9.3 Sécurité du système et saisie des données... 20 7.9.4 Récupération et stockage des données... 20 7.9.5 Matériel et logiciel... 20 7.9.6 Maintenance... 20