LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE SBL BIO MANUEL QUALITE Dernière révision : 2013 version 05 Modifications : cartographie des processus Responsables qualité : Philippe Duparc-Catherine Jeanmaire - Page 1 sur 40
Diffusion Diffusé le : à : Diffusion contrôlée : Diffusion non contrôlée : Visa RQ : Visa destinataire : - Page 2 sur 40
Sommaire 1. Objet et domaine d application du MQ... 5 1.1 Objet du manuel qualité.. 5 1.2 Domaine d application.. 5 1.3 Gestion du manuel 5 1.3.1 Elaboration, vérification et approbation du manuel de management de la qualité 5 1.3.2 Diffusion du manuel de management de la qualité 6 1.3.3 Gestion et évolution du MQ.. 6 1.3.4 Classement et archivage.. 6 2. Définitions et abréviations.. 6 3. Présentation du laboratoire. 8 3.1 Organisation. 8 3.2 Structure juridique. 9 3.3 Indépendance et éthique. 10 3.4 Environnement administratif.. 10 3.5 Activités 11 3.6 Disposition 12 4. Amélioration continue M2 12 4.1 Politique qualité et engagement de la direction.. 13 4.2 Organisation du SMQ.. 14 4.3 Responsabilités et fonctions.. 16 4.4 Suivi des processus. 16 5. Processus de gestion documentaire S5. 20 5.1 Structure documentaire. 20 5.2 Diffusion et révision documentaire 21 6. Ressources humaines S3. 21 6.1 Définition des fonctions et services.. 21 6.2 Recrutement.. 22 6.3 Dossier personnel 22 6.4 Processus d évaluation et d habilitation.. 22 6.5 Organisation du temps de travail.. 23 6.6 Formation continue. 23 7. Hygiéne, sécurité, environnement S6. 23 7.1 Hygiène et sécurité du personnel 23 7.2 Hygiène et entretien.. 24 7.3 Description générale des locaux 24 7.4 Sécurité et environnement.. 24 - Page 3 sur 40
7.5 Organisation des circuits 25 7.6 Conservation des échantillons.. 25 8. Achats et stocks S1a. 26 8.1 Définition des consommables et réactifs. 26 8.2 Sélection et évaluation des fournisseurs 26 8.3 Processus d achat et approvisionnement.. 26 8.4 Gestion des réactifs et consommables. 26 9. Matériel S1b.. 27 9.1 Les différents types de matériels.. 27 9.2 Validation des matériels et vérification.. 28 9.3 Gestion des matériels.. 28 10. Informatique S1c 29 10.1 Système informatique centrale : S.I.L 30 10.2 Les systèmes informatiques annexes.. 31 11. Métrologie S4. 32 12. Transport S2 33 13. Accueil et enregistrement R1. 34 14. Réalisation du prélèvement : processus R2.. 35 15. Prétraitement R3. 35 16. Phase analytique R4.. 37 16.1 Les contrôles de qualité.. 37 16.2 Réalisation des analyses 38 16.3 Validation des résultats 38 17. Phase post analytique : résultats d analyse. 39 17.1 Validation biologique. 39 17.2 Comptes rendus de résultats 39 18. Facturation R6 40 19. Prestation de conseil M1 40 - Page 4 sur 40
1. Objet et domaine d application du MQ 1.1 Objet du manuel qualité Le manuel qualité a pour objectif, de présenter de façon globale les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le laboratoire SBL BIO, pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences de la réglementation en vigueur (GBEA et norme NF en ISO 15189). La politique qualité, les objectifs du SMQ ainsi que l engagement de la direction y sont définis. Le manuel qualité décrit également l organisation du laboratoire en système processus et son fonctionnement, e t les différents types de prestations proposés. Une référence aux documents permet d approfondir la connaissance de chaque point décrit. Il sert de document de référence, en interne pour l ensemble des activités du laboratoire, et en externe pour toute personne en faisant la demande. 1.2 Domaine d application Les dispositions décrites dans le présent manuel s appliquent à l ensemble du personnel pour toutes les activités, pour les phases pré analytique, analytique (hématologie, biochimie, hémostase, sérologie, immunologie, immunoenzymologie, immunohématologie receveur, bactériologie, parasitologie et mycologie) et postanalytique dans les installations permanentes des laboratoires. Il sert de support de communication vers l extérieur à nos clients (Patients, prescripteurs, auditeurs externes, fournisseurs et prestataires de service). 1.3 Gestion du manuel 1.3.1 Elaboration, vérification et approbation du manuel de management de la qualité Le manuel qualité est une œuvre commune du laboratoire. Sa rédaction est sous la responsabilité des biologistes et des responsables qualité. La revue du manuel est assurée par le responsable qualité (RQ) qui s assure de la cohérence sur le fond et sur la forme. Il effectue les vérifications, en ce qui concerne l adéquation des dispositions arrêtées dans le manuel avec la réglementation et les autres documents du laboratoire. Face à toute modification qui s avérerait nécessaire du fait de l évolution de l entreprise, le gestionnaire qualité doit signaler au responsable Qualité (RQ) les modifications qui s imposent. L approbation est sous la responsabilité de la direction qui s assure que les dispositions prises sont pertinentes vis à vis de la politique et des objectifs qualités qu ils ont édictés. - Page 5 sur 40
Ces actions sont formalisées par un visa au niveau de la politique qualité. 1.3.2 Diffusion du manuel de management de la qualité En interne : la version en cours de ce manuel est consultable au niveau du bureau qualité et dans kalilab. Tout nouveau membre du personnel ou stagiaire pourra ainsi en prendre connaissance et y trouver la démarche générale à laquelle il devra adhérer et se conformer. En externe : ce manuel peut être diffusé à tout auditeur ou à tout organisme désirant s assurer de la qualité des prestations du laboratoire. Il peut s agir d une diffusion non contrôlée, c est à dire ne nécessitant pas la transmission des révisions, ou d une diffusion contrôlée nécessitant l information du destinataire de toute évolution. 1.3.3 Gestion et évolution du MQ La gestion du MQ est informatique, seule la version en cours est éditée et accessible. Les modifications sont effectuées par le Responsable Qualité et approuvées par la direction. L objet des modifications est indiqué sur la page de garde du MQ. Chaque année, une révision complète sera faite prenant en compte les conclusions de la revue de direction annuelle. Toute modification entraine le changement de numéro de version. 1.3.4 Classement et archivage Le responsable qualité classe la version en cours de validité au point qualité accessible à tous. Le classement des manuels de management de la qualité diffusés est à la charge du destinataire. Un exemplaire témoin de chaque version et pour chaque mise à jour est archivé, pour une durée de trois années après la fin d application du document, par le responsable qualité avec la mention : «ORIGINAL» et barrées d un trait en travers de la page de garde. Le classement et l archivage des anciennes versions informatiques sont gérés par Kalilab. 2. Définitions et abréviations Analyses de biologie médicales : Examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l état physiologique, à l exclusion des actes d anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline. Comptes rendus d analyse : Documents écrits, validés et signés par le biologiste - Page 6 sur 40
comportant les résultats d analyses qualitatifs et/ou quantitatifs accompagnés de commentaires aussi souvent que cela est nécessaire ou prévu par la réglementation. Ces résultats doivent être présentés conformément à la réglementation en vigueur. CIQ Contrôle de Qualité Interne : permet de vérifier que la qualité prévue des résultats est bien obtenue. CQN Contrôle de qualité National : Contrôle envoyé par l ANSM. DAOM : Déchet assimilés à des ordures ménagères DASRI : Déchets d activité de soins à risque infectieux Echantillon : Partie d un produit obtenue par l acte de prélèvement et sur laquelle vont être effectuées une ou plusieurs analyses. EEQ Evaluation externe de la qualité ou CQE contrôle de qualité externe : Vérification des résultats de mesures ou d observations effectuées dans le laboratoire, par comparaison avec des résultats obtenus par d autres LBM sur le même échantillon émis par une entité extérieure ( OCIL) qui procède également à l analyse statistique des données. NC : Non-conformité GQ : Gestionnaire Qualité GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses. MQ : Manuel qualité Prélèvement : Acte permettant l obtention d un échantillon biologique CQ : contrôle de qualité CHP : centre hospitalier privé EHPAD : établissement hébergeant des personnes âgées dépendantes Qualifications : Qualification des méthodes : Opération qui consiste à démontrer qu un système analytique ou un instrument fonctionne et donne réellement les résultats attendus. Qualifications du personnel : Opération qui consiste à évaluer puis habiliter une personne à effectuer certaines tâches bien précises. - Page 7 sur 40
R.Q : Responsable qualité SQ : système qualité Kalilab : Logiciel de gestion de stocks, qualité, documents et ressources S.I.L : Système informatique du laboratoire SMQ : système management qualité Valeurs de référence : Résultats obtenus pour un constituant donné dans une population de référence dont les individus sont exempts de pathologie ou de traitement susceptibles de modifier ceux-ci. Validation : Opération permettant d assurer qu un résultat a été obtenu dans des conditions techniques satisfaisantes et que celui-ci est compatible avec le dossier biologique du patient. Cette validation est à la fois technique et biologique. La validation technique comporte la vérification de la conformité des conditions d exécution aux procédures et tient compte des résultats obtenus avec les échantillons de contrôle. La validation biologique est le contrôle de la vraisemblance et de la cohérence de l ensemble des résultats. 3. Présentation du laboratoire 3.1 Organisation Le Laboratoire Médicale SBL BIO (Conventionné sous le numéro finess : 220021158 exerce sous la forme d une SELARL composée de 4 laboratoires. Site LE PIVER-BANCTEL 28, rue Charles Pradal 22 000 Saint-Brieuc Site BENÂTRE- LISCOËT 58, rue Lafayette 22 000 Saint-Brieuc Site DUPARC 5 rue St Guillaume 22000 Saint Brieuc Site VEST-ESPOSITO 11 rue du Bourg Hurel 22400 Lamballe Elle est inscrite à l ordre sous le numéro SEL 4535 au tableau de la section G. - Page 8 sur 40
Organigramme SBL BIO : 7 biologistes Co Directeur : H.Banctel, J.Benâtre P.Duparc, G.Esposito, M.LePiver, E.Liscoët, P.Vest Biologiste Adjoint P.Destainville Cellule qualité Voir organigramme de la cellule qualité Responsables métrologue : G.Esposito Assistants métrologue : P.Duparc H.Banctel/ J.benâtre/V.Morel Responsables S.I.L : P.Duparc- J.Benâtre P.Vest Responsables RH : E.Liscoët G.Esposito Responsable comptabilité : Cabinet comptable Responsables hygiène et sécurité : E.Liscoët/P.Vest/ M.Le piver Labo Benâtre-Liscoët : Plateau technique clinique Secrétaires préleveurs Infirmières Techniciens Coursiers/Agent entretien Labo Duparc : Site de prélèvement, allergie et auto-immunité Secrétaires Techniciens/préleveur Coursiers/Agent entretien Responsable logistique Labo Le piver-banctel : Plateau bactériologie Secrétaires préleveurs Infirmière Techniciens Coursier/Agent entretien Labo Vest-Esposito : Plateau technique Ville Secrétaires Préleveurs Techniciens Coursiers/Agent entretien Responsable logistique Chaque laboratoire travaille dans le respect du GBEA 3.2 Structure juridique Forme juridique : Société d exercice libéral à responsabilité limité Capital : 5 762 298 Immatriculation au RCS : 319270 005 Saint-Brieuc Activité : laboratoire d analyses de biologie médicale concourant au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines. Adresse du siège : 58 Rue Lafayette 22 000 Saint-Brieuc - Page 9 sur 40
3.3 Indépendance et éthique La direction n entretient aucun lien de subordination avec les fournisseurs, et conserve son libre arbitre dans le choix de ses équipements, réactifs et consommables. Les moyens matériels déployés sont choisis sur des critères de qualité en termes de précision et de justesse afin de garantir la qualité des soins prodigués aux patients. Le personnel de la société SBL BIO n est soumis à aucune pression commerciale, financière ou autre, susceptible de nuire à la qualité de ses prestations de biologie médicale. Lors des contacts avec la clientèle, chaque membre du personnel garde son indépendance de jugement et son intégrité, et à une obligation de confidentialité vis-à-vis des informations aux quelles ils ont accès dans le cadre du laboratoire. S3INS-SBL-005 «Règlement intérieur de la société SBL BIO» Le laboratoire traite tous ces patients équitablement et sans discrimination. 3.4 Environnement administratif Biologistes médicaux coresponsables : Dr Jacques Benâtre, Dr Hubert Banctel, Dr Philippe Duparc, Dr Gaëtan Esposito, Dr Michel Le Piver, Dr Emmanuelle Liscoët, Dr Pierre Vest. La société SBL BIO emploie 71 salariés 31 techniciens, 25 secrétaires, 2 gestionnaires qualité, 2 Responsables qualité, 8 correspondants qualité. 1 Biologiste adjoint 12 coursiers /agent d entretien 2 Infirmières Le personnel est en adéquation avec la réglementation en vigueur en fonction du nombre de B réalisé par le laboratoire. Responsable qualité : Philippe Duparc, Catherine Jeanmaire : Gère et assure l'amélioration continue du système qualité du laboratoire en cohérence de la politique et des objectifs définis par la direction, et selon le GBEA et la Norme ISO 15189 en cours. Sensibilise le personnel à la démarche qualité. Assure la veille réglementaire et normative. - Page 10 sur 40
Responsable technique : Jacques Benâtre, Hubert Banctel, Philippe Duparc, Gaëtan Esposito, Michel Le Piver, Emmanuelle Liscoët, Pierre Vest. Supervise les postes techniques, la validation des méthodes, la gestion des CQ. S assure de la compétence du personnel technique. 3.5 Activités Les laboratoires fonctionnent 6 jours sur 7 du lundi au samedi sauf le site Benâtre- Liscoët qui assure la continuité des soins pour le CHP, la clinique de cancérologie et la maison de repos des Châtelets. Notre activité est centrée sur : Les analyses médicales courantes dans les secteurs de l hématologie, biochimie, sérologie, hémostase, enzymologie, immunohématologie receveur, bactériologie, parasitologie mycologie et de l immunologie. Ces domaines de compétences lui permettent de travailler pour le compte de plusieurs clients : La médecine de ville classique Les établissements de soins (post cure, EHPAD, soins de suite) Clinique Description de l activité de chaque site : Site Duparc: Site préleveur, gère le pré et post analytique, réalise les analyses d allergie et auto immunité. Site Benâtre-Liscoet : spécifié clinique, réalise toutes les analyses courantes du CHP et toute l immunohématologie du LBM SBL BIO. Site Le Piver Banctel : spécifié bactériologie, réalise toutes les analyses de bactériologie du LBM SBL BIO. Site Vest Esposito : Plateau technique, réalise toutes les analyses courantes, dans tous les secteurs. Le laboratoire transmet toutes ses analyses dites «spécialisées» aux Laboratoires BIOMNIS à Lyon ou Biolor à Lorient. R3INS-SBL-006 Sous traitance des analyses Périmètre d accréditation : Une accréditation Cofrac Norme ISO NF 15189 à été obtenue au 1 er Juin 2011 N 8-2568 portant sur les analyses d hématologie : numération formule sanguine, réticulocytes, VS, d hémostase : TP TCA et Fibrine sur le site Vest-Esposito, et Pré-Post analytique site Duparc. - Page 11 sur 40
Une demande d extension de cette accréditation sur les site Benâtre-Liscoët (hémostase, Immunohématologie et pré post analytique) ainsi que sur le site Le Piver-Banctel (cytologie urinaire et pré post analytique) et sur le site Vest-Esposito (biochimie) à été demandée au Cofrac, pour l année 2013. 3.6 Disposition Toutes ces installations permettent de travailler dans des conditions optimisées à ce jour et contribuent à la bonne réalisation des analyses. Il a été mis aussi à disposition du personnel des équipements nécessaires pour leur protection. L ensemble des installations et équipements sont entretenus régulièrement. De plus, une vérification des installations électriques et incendie est effectuée régulièrement conformément à la réglementation en vigueur par des sociétés spécialisées. 4. Amélioration continue : M2 Le processus d amélioration continue, est basé sur le principe de la roue de Deming. L analyse du relevé des non conformités, des réclamations, des enquêtes clients, l audit de suivi de nos prestations, le suivi de l atteinte de nos objectifs, nous amène à proposer des actions d amélioration (correctives ou préventives) visant à redéfinir notre système documentaire et notre organisation. Cette analyse se fait en revue de service et en réunion mensuelle de qualité, et les actions d amélioration qui en découlent sont planifiées par la cellule qualité. La planification est l aboutissement logique d une remise en question visant à l amélioration continue du système qualité qui se veut évolutif et vigilant. La planification concerne les secteurs suivants : - Les formations - La révision documentaire - Les indicateurs qualité - Les contrôles de qualité - Les audits - Les revues de direction La mise en œuvre des actions d amélioration est décrite dans l instruction M2INS-SBL-011 «Les actions correctives et préventives» - Page 12 sur 40
4.1 Politique qualité et engagement de la direction La politique qualité de la société SBL BIO se traduit par la volonté de toujours satisfaire sa clientèle (patients et prescripteurs), et de mettre en œuvre tous les moyens nécessaires pour y parvenir. Nous voulons garantir à nos patients et prescripteurs la fiabilité et l exactitude des résultats, la rapidité dans leur rendu mais aussi leur confidentialité. Nous devons pour cela bien définir les différentes étapes de l analyse, du prélèvement jusqu au résultat. Notre démarche qualité prendra donc en compte l ensemble des processus de réalisation. La mise en place de notre organisation qualité doit satisfaire aux exigences légales du GBEA (Guide de Bonne exécution des analyses) et aux exigences de la Norme NF en ISO 15189 version en cours. Ceci implique un engagement de l ensemble du personnel à se conformer aux prescriptions et aux recommandations de cette Norme, et du GBEA. Il doit donc se familiariser avec la documentation et s engager à appliquer les procédures établies, et la politique qualité de notre laboratoire. Les objectifs essentiels qui nous permettront d assurer cette démarche qualité seront les suivants : Être à l écoute de notre clientèle afin d identifier ses besoins et de les satisfaire. Assurer une fiabilité des résultats, une maîtrise des techniques de prélèvement et d analyse Assurer l adéquation du niveau de compétence et des besoins techniques Développer notre compétence technique pour une veille technologique constante et la mise en place et l entretien d équipements performants. Assurer la sécurité et le bien-être du personnel et des patients grâce à des locaux conformes et propres. Sensibiliser les fournisseurs, les médecins et les préleveurs externes à la démarche qualité par des actions d information. Signature des biologistes : - Page 13 sur 40
C est à partir de ces objectifs de notre politique qualité que vont s articuler les éléments de notre système de management de la qualité et les indicateurs qualité. Un Responsable Qualité : Philippe Duparc, a été nommé pour veiller à l application de la stratégie et de la politique qualité décidées par la direction, il sera assisté par Catherine Jeanmaire (responsable qualité adjointe), et par Armelle Talbourdet (Gestionnaire qualité) pour la gestion et la maîtrise documentaire. Des réunions qualité mensuelles et une revue de direction commune sont organisées afin de surveiller notre système de management de la qualité et de permettre une remise à jour régulière de notre politique qualité. Cette démarche qualité doit être assimilée par chacun de nous et devenir une réalité quotidienne. Elle exige une implication continue et une responsabilisation de tous. 4.2 Organisation du SMQ Conformément à la politique qualité à laquelle le laboratoire s est engagé, un SMQ a été mis en place dans le but de maîtriser la qualité, c'est-à-dire mettre en œuvre un ensemble d actions visant à assurer un service de qualité, afin de satisfaire le plus grand nombre d exigences. Les Biologistes Codirecteurs décident de la politique qualité. Le RQ assisté du GQ assurent la mise en œuvre de cette politique qualité. Les correspondants qualités sur chaque site assurent la communication entre le RQ le GQ et tout le personnel Les pilotes de processus assurent le suivi et le bon fonctionnement des processus. L organisation hiérarchique, fonctionnel et nominative est définie dans les organigrammes (1 par site) qui sont tenu à jour et diffusé en interne par le gestionnaire qualité. Un soutien efficace du point de vue organisation et communication est apporté par le logiciel kalilab. Un organigramme de la cellule Qualité est établi définissant la hiérarchie et les responsabilités des personnes dans le système d assurance qualité. S3INS-SBL-061 «Organigramme cellule Qualité» L organisation de la qualité fait appel à des ressources humaines et des moyens matériels spécifiques qui s intègrent dans le fonctionnement de l entreprise. Le laboratoire à choisi l approche processus pour concevoir son système de management de la qualité. - Page 14 sur 40
SATISFACTION DU CLIENT EXIGENCES DU CLIENT Manuel Qualité Chaque processus est défini dans une carte d identité décrivant les relations clients fournisseurs, les données d entrée et de sortie, les activités du processus, les moyens, les acteurs, les pilotes de processus ainsi que les indicateurs qui permettent de surveiller l efficacité de chaque processus. Les processus critiques sont déterminés en fonction de leur impact sur les objectifs et performances du laboratoire. Chaque processus établit sa propre roue de Deming. On distingue 3 macro processus : Management (M) Réalisation (R) et Support (S) Qui sont chacun divisés en sous processus. M2PRO-SBL-008 «Cartographie des processus» M1 PRESTATION DE CONSEIL Conseils aux prescripteurs Interprétation des résultats Soins prodigués aux patients M2 AMELIORATION CONTINUE Politique qualité * Exigences légales Objectifs * Exigences réglementaires MQ * Exigences des référentiels de qualité Revue de contrat Plans d action s AP et AC AMELIORATION CONTINUE Revue de direction Revues de service Réunions qualité Objectifs R1 ACCUEIL ENREGISTREMENT R2 PRELEVEMENT R3 PRETRAITEMENT R4 ANALYSES R5 RESULTATS D ANALYSES R6 FACTURATION Indics qualité Evaluations Enquêtes de satisfaction NC et Réclamations Audits Communication interne S1a achats stocks S1 SERVICE-MATERIEL S1b Matériel S1c Informatique S2 TRANSPORT S3 RESSOURCES HUMAINES S4 METROLOGIE S5 DOCUMENTATION COMMUNICATION S6 HYGIENE SECURITE ENVIRONNEMENT - Page 15 sur 40
4.3 Responsabilités et fonctions Conformément au GBEA «l ensemble du personnel du laboratoire est impliqué dans le SMQ» et donc s engage dans des responsabilités. Les responsabilités liées à chaque fonction sont décrites dans les fiches de fonction sur le logiciel qualité kalilab, ainsi que les personnes affectées. Afin de fédérer tout le personnel autour de cette organisation qualité, chaque mois une réunion «Qualité» est organisée.la présence de l ensemble du personnel y est fortement souhaitée. Chaque personne doit signer lors de son embauche une charte de confidentialité, toute la gestion de la confidentialité est décrite dans la procédure M2PRO-SBL-004 «maitrise de la confidentialité» 4.4 Suivi des processus L amélioration de notre système de management est mesurée par la mise en place d enquêtes de satisfaction, la revue de contrat, le traitement des réclamations et des non conformités, le suivi des actions correctives et préventives, le suivi des indicateurs qualité et des plans d action, la réalisation d audits et la tenue régulière de réunions qualité et revues de direction. M2PRO-SBL-005 «Procédure de surveillance des processus» La revue de contrat : Un contrat lie le laboratoire à l ensemble de ses clients (patients, prescripteur, fournisseurs ). Le laboratoire veille à ce que : - Les exigences liées à ce contrat soient en permanence satisfaites - Des actions soient entreprises en cas de non satisfaction - Toute modification du contrat soit signalée aux clients concernés La revue quotidienne de la capacité du laboratoire à honorer son contrat s appuie sur : - Les ressources humaines : nombre de personne suffisant - Les ressources matériels : CQI, EEQ pour s assurer du bon fonctionnement - Les ressources environnementales : la métrologie Les tâches planifiées et validées tous les jours dans kalilab par les techniciens et secrétaires, sont la base de notre revue de contrat journalier. M2PRO-SBL-006 «Revue de contrat» - Page 16 sur 40
Les Non Conformités: Toute non satisfaction à une exigence spécifiée est une non-conformité. La gestion des non conformités est un outil d amélioration de la qualité des prestations assurées, aussi bien à court terme (action curative) qu à moyen et long terme (actions corrective et préventive). M2INS-SBL-011 «les actions correctives et préventives» Le laboratoire doit avoir une attitude dynamique et responsable vis-à-vis des non conformités. Toutes les non conformités sont analysées systématiquement par la cellule qualité afin de définir comment gérer les anomalies constatées. Cette analyse nous sert aussi à définir des indicateurs qualité pour suivre l évolution du laboratoire. M2PRO-SBL-003 «Gestion des Non Conformités» M2INS-SBL-004 «Circuit d une non-conformité» Le logiciel kalilab nous permet d analyser toutes les non conformités et de faire des statistiques. Ceci dans le but de : - Corriger les écarts constatés - Prendre des mesures préventives pour éviter son renouvellement - Etablir un plan d action sur une non-conformité récurrente et une action d amélioration. Suite à une non-conformité, une dérogation peut être décidée par le biologiste. Ces dérogations sont traitées au cas par cas en fonction du contexte et de l incidence pour le diagnostic médical. Une dérogation est limitée dans le temps. Les dérogations sont également tracées dans kalilab. Les réclamations: La plus grande attention est portée à la prise en compte des réclamations clients, prescripteurs, fournisseurs Toutes les réclamations externe ou interne sont saisies sur le logiciel kalilab (fiche: réclamation) ainsi que leur traitement. Elles sont analysées tous les mois par le RQ et/ou le GQ et le Correspondant Qualité afin de trouver une solution et de donner satisfaction à tous nos clients. M2INS-SBL-008 «Traitement des réclamations» - Page 17 sur 40
Les indicateurs qualité: Comme nous l avons indiqué dans la déclaration de la politique qualité, les responsables qualité ont mis en place des «objectifs essentiels» afin de créer une dynamique positive dans le fonctionnement du laboratoire, cette dernière visant à améliorer la qualité des services proposés. Pour chaque processus nous avons mis en place un ou plusieurs indicateurs qualité. Tous les mois, en réunion qualité les résultats des indicateurs et les objectifs sont analysés. Ceci nous permet de contrôler nos différents processus et de réagir immédiatement à une éventuelle dérive. Les indicateurs qualité sont destinés à mesurer les progrès effectués par le laboratoire pour atteindre ces objectifs essentiels. Ils sont déterminés lors de la revue de direction, et les valeurs à atteindre sont revues en fonction des résultats. Les indicateurs doivent être simples, facilement mesurables et facilement exploitables. Le tableau de bord des indicateurs qualité est définis pour l année et saisi dans kalilab. Chaque pilote de processus reçoit en message l indicateur dont il est responsable, il doit recueillir les informations nécessaires à la mesure des indicateurs qualité, et les saisir dans kalilab. D autres indicateurs peuvent être ajoutés momentanément pour mesurer l efficacité d une action d amélioration. Des enquêtes de satisfaction client, prescripteurs, infirmières, sont réalisées tous les ans, étudiées par le service qualité et les résultats affichés. Les revues de service: Une fois par mois une revue de chaque service technique est organisé entre le référent du poste, le responsable technique (au minimum) et le référent métrologie (si possible). Ce suivi permet d analyser tous le fonctionnement du service (CQI, EEQ, pannes, maintenances réactovigilance, ) Un résumé de ce suivi est tracé dans kalilab en «Revue de service». Ce compte rendu est diffusé à tout le personnel technique. M2INS-SBL-010 «Les revues de service» La revue de direction : une revue de direction générale de tous les sites est organisée 1 fois par an. C est au cours de la revue de direction annuelle que le bilan des réalisations effectuées par rapport aux objectifs fixés pour l année est évalué et que la politique qualité de l année à venir est élaborée. - Page 18 sur 40
La revue de direction permet de faire une synthèse de toutes les non conformités, les réclamations, les indicateurs qualité et les résultats d audit pour analyser le système de management de la qualité et mesurer son efficacité. C est une revue le l intégralité des processus, avec les pilotes de processus, les biologistes, les responsables technique, le GQ et le RQ, et, l ensemble du personnel y est convié. La revue de direction peut donc conduire à réviser, voir à modifier le système et/ou la politique qualité du laboratoire. M2PRO-SBL-009 «Procédure de Revue de Direction» La cellule qualité est chargée de faire un compte rendu de la revue de direction, en précisant les décisions prises, les actions à mener avec le responsable et le délai de mise en œuvre, et de le diffuser à l ensemble du personnel, par l intermédiaire de kalilab. Réunions qualité : Entre les revues de direction, sont organisées des réunions «qualité» mensuelle, avec l ensemble du personnel. Ces réunions favorisent la communication entre tous les acteurs du système processus, et permettent à chacun de se sentir impliqué et responsabilisé dans le SMQ. Les réunions qualités permettent de déceler et de réagir immédiatement à d éventuelles dérives des processus. M2INS-SBL-001 «Les réunions qualité» Les Audits internes: Les audits internes sont le complément indispensable de la gestion des anomalies et réclamations. Ils permettent de s assurer régulièrement que les dispositions d écrites dans nos documents qualité sont effectivement mises en œuvre. Des audits internes sont réalisés régulièrement chaque année (planifiés dans kalilab) dans le but d explorer tous les éléments du système, organisationnel et technique. Ces audits sont réalisés par du personnel formé et habilité pour cette activité. M2PRO-SBL-001 «Procédure de gestion des audits» Ils sont planifiés lors des revues de direction mais des audits peuvent aussi être planifiés suite à une réorganisation des activités ou suite à une non-conformité récurrente. Des grilles d audit interne sont établies Suite à un audit, un rapport d audit avec les non conformités, les remarques et les - Page 19 sur 40
actions à effectuer est établis dans kalilab. Les actions correctives et préventives qui en découlent sont ouvertes, réunies dans «un tableau de plan d action» M2ENR-SBL-015 et suivies par le GQ, le RQ, le correspondant qualité, le biologiste et le pilote du processus concerné. 5. processus de Gestion documentaire S5 Le GQ assure la gestion de l ensemble des documents, la planification de leur révision par les personnes désignées, leur diffusion et leur archivage. 5.1 Structure documentaire Le système documentaire du laboratoire est structuré selon une architecture pyramidale. Tous ces documents sont reliés entre eux : Le MQ : document de base du SQ, il présente la politique décidée par la direction pour le fonctionnement d un laboratoire appliquant la norme NF EN ISO 15189 v. 2007 Les procédures : ce sont des documents organisationnels qui décrivent les principes de fonctionnement et d organisation définis dans le MQ Les modes opératoires et fiches d instructions : ils décrivent la manière de réaliser une analyse ou d utiliser une fonction. Les formulaires d enregistrement : preuve des activités effectuées ou des résultats obtenus. Le MQ fait appel aux procédures et Instructions Les procédures peuvent faire appel à des modes opératoires et/ou des fiches d instruction et/ou des formulaires d enregistrements. Les modes opératoires ou fiches d instruction peuvent faire appel à des formulaires d enregistrements. Tous les documents élaborés au laboratoire sont identifiés de façon unique. Un système de chapitres et sous chapitres à été établi, par rapport au système processus. Les 14 processus couvrent l ensemble de l activité du laboratoire. Chaque document est identifié par : La lettre et le chiffre du processus auquel il se rapporte, Le type de document (ENR, INS ) Le site auquel il appartient Un chiffre pour les classer - Page 20 sur 40
Son numéro de version ex : S3ENR-SBL-002-03 (Processus «ressources humaines S3» - Enregistrement Site : multi site - N 002 version 03). Les documents sources (textes législatifs et réglementaires, publications ) font également parti du système documentaire du laboratoire (Doc. externe). L élaboration et la gestion des documents sont décrites dans la procédure S5PRO-SBL-001 «procédure de gestion documentaire». 5.2 Diffusion et révision documentaire Le système documentaire est géré dans le logiciel Kalilab. Ce logiciel nous permet de conserver une traçabilité de tout le circuit du workflow, de l auteur à la diffusion, et à l archivage. La revue annuelle des documents est gérée également par kalilab (message de révision à l auteur). Les révisions programmées n enlèvent pas la possibilité de révision suite à un audit, une non-conformité, un changement de technique, une revue de direction ou tout autre événement le nécessitant. Le logiciel nous permet également de diffuser à tout le personnel les documents à lire et de garder la trace de la signature électronique de la prise de connaissance. Les versions périmées sont retirées de tous les points de diffusion (informatique ou papier), et archivées dans kalilab. S5INS-SBL-001 «Gestion des enregistrements et archivage» Toute la documentation interne est diffusée de façon contrôlée, certains documents peuvent être diffusés de façon non contrôlée, mais tracée toutefois dans kalilab (diffusion papier), à des utilisateurs externes qui peuvent en faire la demande (auditeurs..). En interne, seul les documents utile en routine au niveau de la technique sont diffusés, au niveau du poste sous forme papier Un exemplaire de chaque procédure, mode opératoire et instruction est présent sous format papier au niveau du bureau qualité de chaque site, ceci pour faciliter l accès aux documents lors des audits, et en cas d impossibilité d accès au logiciel de qualité. 6. Ressources humaines S3 6.1 Définition des fonctions et services Chaque site est divisé en plusieurs services dont la totalité couvre l activité entière du laboratoire. Chaque fonction est définie dans kalilab avec les responsabilités y afférent, ainsi que les personnes affectées et les services concernés. - Page 21 sur 40
6.2 Recrutement Le recrutement du personnel est réalisé par le responsable des ressources humaines S3PRO-SBL-003 «Gestion des ressources humaines» Le recrutement peut avoir lieu à chaque fois que le besoin s en fait sentir : Augmentation de la masse de travail, congé maternité, congé annuel, maladie, démission Chaque nouvel embauché doit remplir un dossier administratif d embauche S3ENR-SBL-005 «Dossier d embauche» et son contrat de travail dans lequel il s engage au respect de la confidentialité. Il rentre ensuite dans le processus de formation / évaluation / habilitation. 6.3 Dossier personnel Un dossier est établi pour chaque membre du personnel. S3INS-SBL-031 «Dossier individuel» Ce dossier est strictement personnel et confidentiel.il est conservé dans chaque site et ne sera en aucun cas diffusé. Il est consultable sur place par toute autorité compétente, en présence de la direction et sur kalilab par les personnes ayant les droits. 6.4 Processus d évaluation et d habilitation Une personne nouvellement embauchée ou après une absence prolongée ne peut réaliser une tâche dans le laboratoire que si elle a été préalablement formée, évaluée et habilitée. Le processus de formation se décompose en 2 ou 3 phases : Phase I : observation du référent Phase II : tutorat actif par le référent Phase III : formation complémentaire si nécessaire A la suite de ces 2 ou 3 phases, la personne est évaluée par le référent du poste et/ou le responsable technique, puis habilitée par le biologiste et/ou le responsable technique. Tout le personnel du laboratoire doit ensuite être régulièrement évalué et habilité. Ces habilitations sont gérées dans kalilab. Les qualifications sont définies dans - Page 22 sur 40
kalilab avec des critères d évaluation spécifique à chacune. S3INS-SBL-051 «Formation/qualification du personnel» Une instruction pour chaque qualification en défini les modalités. Une synthèse de toutes les qualifications est reprise dans la matrice de compétence établie dans kalilab. 6.5 Organisation du temps de travail Les plannings sont établis sur kalilab, ou sur logiciel kelio (Bodet) par les personnes responsables des plannings, en accord avec la direction. Ils sont disponibles sur les tableaux d affichage de chaque site. S3INS-SBL-064 «Gestion des plannings» 6.6 Formation continue Tout le personnel est incité à la formation continue. S3INS-SBL-052 «Formation continue» Un plan de formation est établi chaque année, le programme en est toutefois aménageable selon les nécessités. Ce plan est établi selon les besoins et les souhaits de chacun, il est saisi dans kalilab en début d année, puis complété tout au long de l année. Des formations internes peuvent être délivrées par les personnes qui elles même ont suivi une formation externe. Chaque formation est suivie d une évaluation générale de la formation à chaud et ensuite d une évaluation interne (qcm), validée par le responsable technique et/ou le biologiste. 7. Hygiène, sécurité, environnement S6 7.1 Hygiène et sécurité du personnel Le personnel est dans son ensemble sensibilisé aux dispositions prises concernant la sécurité et l hygiène des personnes et de l environnement décrites dans la procédure S6PRO-SBL-001 «Hygiène et sécurité au laboratoire» Le document unique pour la maîtrise des risques est rédigé pour chaque site par une société externe, et remis à jour annuellement. Le personnel dispose d équipements de protection individuelle pour se protéger du risque biologique et du risque chimique et travail dans des locaux conformes à la réglementation en vigueur. S6INS-SBL-006 «Equipement de protection individuel» - Page 23 sur 40
Le personnel est soumis aux vaccinations qui s imposent et les rappels sont gérés dans le logiciel Kalilab. 7.2 Hygiène et entretien Le nettoyage des plans de travail et appareillages est effectué par les techniciens, dans le respect des modalités décrites par les fabricants de désinfectant et de décontaminant en suivant la procédure S6PRO-SBL-002 «Procédure de nettoyage et d entretien» Le nettoyage des sols est effectué par un agent d entretien dans le respect de la réglementation, et suivant S6INS-SBL-05 «fiche d instruction de nettoyage et d entretien» Le suivi de l entretien journalier du laboratoire est enregistré sur le formulaire S6ENR-SBL-005 «enregistrement des opérations de nettoyage et entretien» 7.3 Description générale des locaux Trois des laboratoires de la société SBL BIO sont situés à St Brieuc, le 4éme est à Lamballe. La partie accueil des clients et secrétariat, est séparée de la partie technique (zone de confinement), ainsi que de la salle de repos du personnel. Toute la partie technique n est accessible que par des personnes autorisées. Des blouses visiteurs sont à disposition dans chaque vestiaire. 7.4 Sécurité et environnement Les différents analyseurs sont situés dans un environnement convenable, réduisant tout risque de contamination. La température ambiante est contrôlée et suivie grâce au logiciel de suivi de température. L accès aux zones de confinement du laboratoire est limité, et donc protégé de toute intrusion non autorisée. Les logos de risque biologique, port de blouse obligatoire, risque chimique et toxique sont affichés sur la porte d accès aux locaux techniques. Les personnes extérieures au laboratoire doivent avant de pénétrer dans les locaux signer la fiche de confidentialité société. M2ENR-SBL-035. «fiche de confidentialité société» Des extincteurs sont placés en différents points du laboratoire afin de garantir la sécurité incendie. Une formation incendie a été donnée à l ensemble du personnel. - Page 24 sur 40
S6INS-SBL-004 «Consignes face à l incendie» 7.5 Organisation des circuits Circuit du personnel: à son arrivée, le personnel pointe sur la pointeuse située à l entrée, puis se met en tenue dans le vestiaire du personnel. Les blouses en cours d utilisation sont séparées des blouses propres. Circuit des échantillons: La réception des échantillons se fait à la paillasse de tri. C est à la paillasse de tri que se fait la répartition des spécimens pour chaque poste de travail. Le personnel de chaque poste récupère ses échantillons à traiter puis s organise pour réaliser l analyse, la conservation et l élimination des échantillons traités. Circuit d élimination des déchets: L élimination des déchets est organisée en 4 circuits o déchets contaminés : DASRI (effluents, échantillons..) o déchets papiers confidentiels o verres o déchets ménager (DAOM) S6INS-SBL-001 «élimination des déchets» Déchets contaminés : Le logo matière infectieuse et la mention DASRI sont présents sur les containers. Les containers une fois pleins sont scellés, la date de fermeture, le service, ainsi que le nom du laboratoire sont inscrits sur le container. Ils sont descendus par un circuit spécifique et placés dans le local à déchets extérieur afin d être pris en charge par la société d élimination. Les containers sont enlevés par la société SITA Ouest, un bordereau de prise en charge et de destruction est conservé dans le classeur «DASRI». Déchets papiers confidentiels : ils sont ramassés par la société SHREDIT (sauf pour le site BL (PAPREC)) qui les détruits sur place et nous donne le bordereau de destruction immédiatement. Les déchets verres et ménager sont ramassés par les services de la ville (sauf pour le site BL). 7.6 Conservation des échantillons Les échantillons une fois analysés sont conservés bouchés. Cette conservation permet de procéder éventuellement à un complément d analyse, sur demande du prescripteur si elle est demandée dans les délais fixés de conservation, ou à une vérification d identité. S6INS-SBL-010 «Gestion post analytique des échantillons» - Page 25 sur 40
Certains échantillons doivent être congelés et gardés en sérothèque, selon la réglementation en vigueur (marqueurs, sérologie bactérienne, virale ) 8. Achats et stocks S1a 8.1 Définition des consommables et réactifs Sont considérés comme produits consommables, les récipients, les tubes de prélèvement, les aiguilles, les cônes de pipette, le papier des imprimantes Ils sont définis comme étant nécessaire à l accomplissement de l analyse et devant être détruits après usage. Sont considérés comme réactifs, les colorants, l eau distillée, les diluants, les produits et réactifs des automates. 8.2 Sélection et évaluation des fournisseurs Les fournisseurs définis comme «critiques» dans le logiciel kalilab sont évalués tout au long de l année (qualité des produits, délais et conditions de livraison, réactivité ), tout incident est saisi en non-conformité dans kalilab. Un fournisseur critique est celui dont les matériels et produits peuvent avoir une incidence sur le bon fonctionnement du laboratoire, ainsi que sur la qualité des résultats des analyses. Un récapitulatif de toutes les non conformités ainsi que l étude du questionnaire envoyé aux fournisseurs annuellement, sont la base d une évaluation notée, avec des critères définis dans kalilab. Cette note nous permet de reconduire ou non un fournisseur. Ce choix se fait chaque année en revue de direction, par rapport aux notes obtenues. S1aINS-SBL-001 «Sélection et évaluation des fournisseurs» S1aENR-SBL-002 «Questionnaire d évaluation des fournisseurs» 8.3 Processus d achat et approvisionnement L achat des réactifs et consommables est géré sur le logiciel Kalilab. S1aPRO-SBL-001«Procédure d achats de réactifs et consommables» Les commandes sont passées en fonction des besoins (demandes d approvisionnement) et des stocks. Pour la plupart des fournisseurs elles sont passées électroniquement via Diag- Direct. Toutes les commandes sont contrôlées à réception : Une fois les produits entrés en stock, ils sont étiquetés avec les étiquettes code barre éditées par kalilab, puis rangés. 8.4 Gestion des réactifs et consommables Tous le circuit de la commande au stockage des réactifs est décrit dans l instruction - Page 26 sur 40
S1aINS-SBL-002 «gestion des produits» Les produits sont stockés dans leur lieu de conservation en respectant les températures recommandées par le fournisseur. Des contrôles réguliers sont établis pour s assurer que tout réactif périmé soit éliminé. Des alarmes sont envoyées automatiquement sur kalilab. Un inventaire des stocks réels est réalisé chaque fin de mois et remis à jour sur kalilab. Les étiquettes code barre restent sur les produits car elles indiquent la date de réception. Tout produit sorti du stock est marqué à la date et heure du jour de déstockage. Pour les réactifs reconstitués, écrire également sur le flacon la date de reconstitution, l heure et la date limite d utilisation. Le déstockage se fait par lecture du code barre sur kalilab, ainsi sont tracés la date, l heure de déstockage et le numéro de lot. 9. Matériel S1b Acquisition de matériels techniques et informatiques performants. L évolution permanente du parc d équipements est motivée par la volonté de posséder du matériel toujours plus performant, plus reproductible et donc plus fiable. Les achats de matériel son réalisés selon la procédure S1aPRO-SBL-002 «Procédure des achats et mise en service des équipements» Selon l importance du matériel un cahier des charges est établi par le biologiste et envoyé aux fournisseurs potentiels. S1aENR-SBL-017 «Cahier des charges type» Une check liste nous permet de planifier l arrivée d un nouvel automate S1bENR-SBL-005 «Planification d une nouvelle méthode» 9.1 Les différents types de matériels Le matériel de mesure de base: pipettes, sondes, thermomètres. Le matériel d analyse: DMDIV dispositif médical de diagnostic in vitro: automates, matériaux d étalonnage et de contrôle. Le matériel intermédiaire: matériel participant à l obtention des résultats et dont la maîtrise a une influence sur la qualité du résultat: Réfrigérateurs, congélateurs, bain-marie, centrifugeuses, microscopes, microordinateurs. Tout le matériel est répertorié dans Kalilab. - Page 27 sur 40
9.2 Validation des matériels et vérification de méthode La validation des méthodes a pour but de vérifier le bon fonctionnement et la bonne adaptation in situ de tout nouveau matériel. Elle est indispensable afin de maintenir un niveau de qualité lors d un remplacement de matériel. Elle est gérée par le responsable technique et le technicien référent du poste concerné. Le protocole de vérification des méthodes est appliqué à tout nouvel automate. Une période d essai est prévue au cours de laquelle les performances analytiques de l analyseur, pour toutes les analyses concernées, sont évaluées. Ce protocole est décrit dans l instruction S1bINS-SBL-003«Vérification initiale sur site d'une méthode quantitative - Portée A» 9.3 Gestion des matériels Le dossier matériel: chaque équipement à son dossier propre Ce dossier est rangé au niveau du service utilisant le matériel. S1bPRO-SBL-002 «procédure de maîtrise des instruments» Les documents d utilisation : Un mode opératoire et une fiche technique, au minimum, sont rédigés par le laboratoire pour chaque automate. Ils sont diffusés sur papier et consultables au niveau de chaque poste technique. Suivi et maintenance : Les équipements sont entretenus et maintenus périodiquement, selon les recommandations fournisseurs, afin d assurer la qualité des résultats analytiques. Tous les automates en service au laboratoire font l objet d un contrat de maintenance avec le fournisseur. Les maintenances sont planifiées dans kalilab. La traçabilité des maintenances est assurée dans le logiciel kalilab. Tous les incidents sont notés sur les fiches de vie des équipements et saisies en maintenance occasionnelle et/ou en non-conformité dans kalilab. Le responsable technique et le référent de chaque poste s assurent du respect des plannings des maintenances préventives. S1bPRO-SBL-001 «Maintenance du matériel» Etalonnage et vérification : Tout le matériel de mesure est régulièrement contrôlé par le responsable métrologie. S4PRO-SBL-001 «Procédure de surveillance du matériel et des locaux» Les instruments de mesure sont étalonnés et/ou vérifiés - Par un laboratoire accrédité (MC2) - Page 28 sur 40
S4INS-SBL-004 «Surveillance du matériel à contrôle métrologique» Un planning est établit dans kalilab Calibrage et contrôle : Le matériel d analyse : Les mode opératoires de chaque automate décrivent les modalités techniques et fixent les périodicités de calibrage. Des échantillons de contrôle de qualité interne sont passés plusieurs fois par jour ou avant chaque série pour les analyses faites en séries hebdomadaires. R4PRO-SBL-011 «Procédure de gestion des CQ» Les modalités de passage des CQI sont décrites dans les modes opératoires ou dans un document spécifique à chaque automate sur les contrôles de qualité. Les résultats de ces contrôles de qualité sont saisis ou transmis informatiquement dans le logiciel de contrôle de qualité «UNITY REAL TIME» par les techniciens et analysés en temps réel avec le biologiste (sauf pour l immunohématologie et la bactériologie). Ce logiciel installé en réseau est relié, via internet, à un concentrateur de données pour un traitement statistique externe. Ceci nous permet une comparaison avec les autres laboratoires en groupes de pairs (laboratoires utilisant les mêmes automates et réactifs). R4INS-SBL-151 «Gestion du logiciel URT» Un rapport de suivi de ces contrôles est édité chaque mois, et analysé en revue de service. Les CQI ont pour intérêt d évaluer la précision des mesures au travers de la reproductibilité intra-laboratoire. Des contrôles de qualité externe sont également mis en place selon un calendrier établi en début d année. Pour chaque site, un enregistrement du planning des EEQ est réalisé. Les EEQ permettent d évaluer l exactitude des mesures. Voir processus R4 10. Informatique S1c Tout le système informatique est protégé par un pare feu. (NetasQ) Un antivirus est également installé sur chaque PC. Les systèmes informatiques sont, des outils de gestion des dossiers patients, et des systèmes de communication. Ils nous permettent les échanges entre les automates et le SIL, entre les différents sites de la SELARL, entre le laboratoire - Page 29 sur 40