Assurance Maladie Obligatoire Commission de la Transparence des médicaments Avis 170 30 Septembre 2014 Titre I : Nom du médicament, DCI, forme pharmaceutique, dosage, présentation : NEOCLAV, amoxicilline/acide clavulanique, sachets, 500mg/62.5mg, boite 14 et 24. NEOCLAV, amoxicilline/acide clavulanique, sachets, 1g/125mg, boite de 14 et 24. NEOCLAV, amoxicilline/acide clavulanique, poudre pour suspension buvable, 100mg/12.5mg/ml, 2flacons de 60ml. NEOCLAV, amoxicilline/acide clavulanique, poudre pour suspension buvable, 100mg/12.5mg/ml, 2flacons de 30ml. Titre II : Laboratoire : PHARMED Titre III : liste Liste : I Titre IV : Date et numéro de l AMM : NEOCLAV 500mg/62.5mg, boite de 14 sachets : 94DMP/21/NCN du 15/11/2010. NEOCLAV 500mg/62.5mg, boite de 24 sachets : 96DMP/21/NCN du 15/11/2010. NEOCLAV 1g/125mg, boite de 14 sachets : 99DMP/21/NCN du 15/11/2010. NEOCLAV 1g/125mg, boite de 24 sachets : 101DMP/21/NCN du 15/11/2010. NEOCLAV 100mg/12.5mg, 2flacons de 60ml : 92DMP/21/NCN du 15/11/2010. NEOCLAV 100mg/12.5mg, 2flacons de 30ml : 97DMP/21/NCN du 15/11/2010. Titre VI : Motif de la demande Nouvelle inscription à la liste des médicaments à admettre au remboursement au titre de l Assurance Maladie Obligatoire (AMO).
1- Caractérist iques du médicament 1.1. Principe actif Amoxicilline/acide clavulanique 1.2. Classe Thérapeutique NEOCLAV est un antibiotique associant l amoxicilline et un inhibiteur d enzyme. 1.3. Indications de l AMM NEOCLAV 100mg/12.5mg/ml Nourrisson poudre pour suspension buvable en flacon Nourrisson (moins de 30 mois) : Otites moyennes aigues. Infections respiratoires basses. Infections urinaires. Enfant (plus de 30 mois) : Otites moyennes aigues du jeune enfant, otites récidivantes. Sinusites. Infections respiratoires basses de l enfant de 30 mois à 5 ans. Surinfections de broncho-pneumopathies chroniques. Infections urinaires récidivantes ou compliquées, à l exclusion des prostatites. Infections stomatologiques sévères : abcès, phlegmons, cellulites, parodontites. NEOCLAV 500 mg/62.5 mg poudre pour suspension buvable en sachet : Chez l enfant : Otites moyennes aigues du jeune enfant, otites récidivantes. Sinusites. Infections respiratoires basses de l enfant de 30 mois à 5 ans. Surinfections de broncho-pneumopathies chroniques. Infections urinaires récidivantes ou compliquées, à l exclusion des prostatites. Infections stomatologiques sévères : abcès, phlegmons, cellulites, parodontites.
NEOCLAV 1g/125mg poudre pour suspension buvable en sachet : Chez l adulte : Otites moyennes aigues de l adulte. Sinusites maxillaires aigues et autres formes de sinusites. Surinfections de bronchites aigues du patient à risque, notamment éthylique chronique, tabagique, âgé de plus de 65 ans, en cas de risque évolutif ou en seconde intention. Exacerbations de broncho-pneumopathies chroniques. Pneumopathies aigues du patient à risque, notamment éthylique chronique, âgé plus de 65 ans ou présentant des troubles de la déglutition. Cystites aigues récidivantes, cystites non compliquées de la femme et pyélonéphrites aigues non compliquées dues à des germes sensibles. Infections gynécologiques hautes, en association à un autre antibiotique actif sur les chlamydiae. Parodontites. Infections stomatologiques sévères : abcès, phlegmons, cellulites. Traitement de relais de la voie injectable. 2- Médicaments comparables 2.1. Classement ATC J : Anti infectieux généraux à usage systémique J01 : Antibactériens à usage systémique J01C : Bétalactamines : pénicillines J01CR : Associations de pénicillines, inhibiteurs de bétalactamases inclus J01CR02 : Amoxicilline et inhibiteur d enzyme
2.2. Médicaments de même classe pharmaco-thérapeutique Ce sont les antibiotiques associant l amoxicilline et l acide clavulanique au même dosage, administrés par voie orale, ayant les mêmes indications que NEOCLAV. DCI Nom commercial Dosage AUGMENTIN Amoxicilline / BIOTIC PLUS ACLAV CLAVULIN 500mg/62.5mg acide NOVOCLIN clavulanique CURAM ZAMOX SOCLAV 1g/125mg 100mg/12.5mg MAXICLAV LEVAMOX 2.3. Médicaments à même visée thérapeutique : L ensemble des antibiotiques ayant les mêmes indications thérapeutiques que NEOCLAV. 3- Conclusions de la Commission de la Transparence Les affections concernées par la spécialité NEOCLAV.se caractérisent par une évolution vers un handicap et /ou une dégradation marquée de la qualité de la vie et peuvent dans certains cas engager le pronostic vital du patient immédiatement ou par suite de complications. NEOCLAV représente un traitement à visée curative. Cette spécialité est un médicament de première ou de seconde intention selon l indication thérapeutique. Le rapport bénéfice/risque de cette spécialité est important. Il existe des alternatives médicamenteuses et non médicamenteuses. Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l AMM, excepté dans l indication «bronchites aiguës» où il est insuffisant.
Emargement Nom et Prénom Statut Emargement Professeur Yahia CHERRAH Président de la Commission de la Transparence Professeur Rachida SOULAYMANI Docteur Omar BOUAZZA Professeur Mohammed CHERRADI Vice-Présidente de la Commission de la Transparence Directeur de la direction du médicament et de la pharmacie du Ministère de la Santé (DMP) Représentant du Conseil national de l ordre national des médecins (CNOM) Docteur El Mostafa SADISS Représentante du conseil national de l ordre des pharmaciens (CNOP) Professeur Redouane ABOUQAL Professeur Hicham HARMOUCHE Professeur Souha SAHRAOUI