La cohorte Pr Florence TUBACH
Psoriasis Maladie inflammatoire chronique avec une alternance de phases de poussées et de rémissions Traitement : - traitement locaux - photothérapie - traitements systémiques conven=onnels - biothérapies : etanercept (ENBREL - Pfizer) infliximab (REMICADE - MSD) adalimumab (HUMIRA - Abbvie) ustekinumab (STELARA - Janssen- Cilag) Risque de cancer cutané, risque infec=eux, risque cardiovasculaire, risque auto- immun mal connus dans la popula=on psoriasique Manque de données de sécurité dans psoriasis en vraie vie en France Intérêt d une surveillance à long terme
Genèse de PSOBIOTEQ PSOBIO A l'inibabve de dermatologues et épidémiologistes académiques PSOTEQ A l'inibabve des laboratoires commercialisant des biothérapies dans le psoriasis cutané Abbvie, Pfizer, Janssen- Cilag, MSD! Obj: évalua=on de la tolérance et de l efficacité des biothérapies en vie réelle! Financement par le Programme Hospitalier de Recherche Clinique! Soutenue par la Société française de dermatologie et le groupe Pso! Commission de Transparence (HAS)! Dans le cadre de la mise à disposi=on des biothérapies dans la prise en charge du psoriasis,! Modalités d u=lisa=on des biothérapies en situa=on réelle et bénéfice à long terme 3
Genèse de PSOBIOTEQ PSOBIO A l'inibabve de dermatologues et épidémiologistes académiques + PSOTEQ A l'inibabve des laboratoires commercialisant des biothérapies dans le psoriasis cutané Abbvie, Pfizer, Janssen- Cilag, MSD! Obj: évalua=on de la tolérance et de l efficacité des biothérapies en vie réelle! Financement par le Programme Hospitalier de Recherche Clinique! Soutenue par la Société française de dermatologie et le groupe Pso Partenariat! Commission de Transparence (HAS)! Dans le cadre de la mise à disposi=on des biothérapies dans la prise en charge du psoriasis,! Modalités d u=lisa=on des biothérapies en situa=on réelle et bénéfice à long terme SouBen de l ANSM et de la HAS 4
Méthodologie Etude de cohorte prospective multicentrique Patients exposés aux traitements systémiques conventionnels Nb minimum par mlc Exposés BioT Exposés naïfs n=1200 Patients exposés aux biothérapies Durée de l étude : 8 ans (début : juillet 2012) 2 636 patients min 44 centres Non exposés BioT n=1200 Methotrexate Ciclosporine Inv. coordonateur : Pr O. Chosidow Méthodologiste : Pr F. Tubach
Une cohorte en multipartenariat Chercheurs académiques (dermatologues et épidémiologistes) Les 4 laboratoires commercialisant les biothérapies L ANSM L APHP (gestionnaire de l étude) La Société Française de Dermatologie et son groupe de recherche sur le psoriasis (tiers de confiance) Soutien de la HAS Contribution française au registre européen PSONET
ABBVIE Humira PHRC Cephepi (BICHAT) AP-HP Gestionnaire JANSSEN Stelara ANSM PFIZER Enbrel MSD Remicade SFD Comptable SFD Honoraires HAS Enveloppe TEC
Le multipartenariat en pratique Un cadre réglementaire complexe Un contrat cadre multipartite / régime de copropriété Une convention ANSM-APHP Une convention SFD-APHP Une lettre de mission pour le comptable de la SFD Un mandat des industriels vers la SFD Un financement public-privé transparent Une gouvernance respectant l historique et les principes de l ENCePP
Le multipartenariat en pratique Un recrutement rendu possible en évitant deux études concurrentes Un protocole commun Un CRF unique Répondant aux objec=fs et impéra=fs des deux études Un rapport scientifique global sur une trame validée par le CS Un rapport par produit sur une trame validée par la HAS Un circuit de pharmacovigilance complexe
Conclusion Multipartenariat public-privé (académiques, industriels, tutelles) Impact majeur sur la faisabilité de l étude Chaque partie a les données dont elle a besoin Permettra de répondre à de multiples objectifs scientifiques Intérêt fort des autorités de santé pour ce modèle Complexité de contractualisation et de fonctionnement liés aux interlocuteurs multiples à leurs contraintes spécifiques caractère innovant L avenir en pharmaco-épidémiologie?