Manuel qualité du département de biopathologie

PR-0104.12 Page 1 / 20 OBJET : Ce manuel d assurance qualité décrit les dispositions générales prises par le département de Biopathologie pour assurer la qualité de ses prestations. DOMAINE D APPLICATION : Le manuel d assurance qualité (MAQ) s applique au Laboratoire de Biologie et de Génétique du Cancer pour les analyses de la portée d accréditation demandée selon la norme ISO 15189. SOMMAIRE : 1. Présentation du département de Biopathologie... 3 1.1 Structure juridique... 3 1.2 Présentation du département de Biopathologie... 3 1.3 Activités... 3 1.4 Organisation... 3 1.5 Fonctions clés... 3 1.5.1 Chef de département... 3 1.5.2 Chef de service... 4 1.5.3 Cadre du département :... 4 1.5.4 Cadre de service :... 4 1.5.5 Responsable Assurance Qualité... 5 1.5.6 Praticien spécialiste de CFB : Biologistes / Médecins Anatomopathologistes... 5 1.5.7 Référent Informatique :... 5 1.5.8 Référent en métrologie :... 6 1.6 Services Supports... 6 1.7 Processus des activités... 6 1.8 Communications... 7 1.8.1 Dans l établissement... 7 1.8.2 Dans le département... 7 1.8.3 Dans le service... 7 2. Politique qualité du département de Biopathologie... 8 3. Maîtrise de la documentation... 9 3.1 Structure documentaire... 9 3.2 Gestion du système documentaire au sein du département de Biopathologie... 9 3.3 Enregistrements... 9 4. Revue de contrats... 10 5. Sous traitants et fournisseurs... 10 5.1 Achat de services et de fournitures... 10 5.1.1 Achat de matériel... 10 5.1.2 Achat et stockage des réactifs et produits consommables... 10 5.2 Sous-traitance... 11 6. Actions d amélioration... 11 6.1 Indicateurs... 11 6.2 Gestion des non-conformités et des réclamations... 12 6.2.1 Les dysfonctionnements... 12 6.2.2 Les réclamations des clients et aux fournisseurs... 12 6.2.3 Actions correctives et préventives... 12 6.2.4 Enquête de satisfaction... 12 6.2.5 Audit interne... 13 6.2.6 Revue de direction... 13

PR-0104.12 Page 2 / 20 7. Gestion du personnel... 13 7.1 Définition des emplois du temps et congés... 13 7.2 Entretien Annuel d'appréciation (EAA)... 13 7.3 Programme de formation continue... 14 7.4 Surveillance médicale du personnel... 14 8. Hygiène et sécurité... 14 9. Locaux et conditions environnementales... 14 9.1 Locaux et Environnement... 14 9.2 Plan et affectation des locaux... 14 9.2.1 Conditions d accès... 14 9.2.2 Entretien des locaux et du petit matériel... 14 9.2.3 Nettoyage... 14 9.2.4 Maintenance... 15 10. Principes de gestion informatique... 16 10.1 Système d information du LBGC... 16 10.2 Schéma du système d information... 16 11. Matériel de laboratoire... 17 11.1 Mise en route du matériel... 17 11.2 Maintenance du matériel... 17 11.2.1 Maintenances préventives... 17 11.2.2 Maintenance curative... 17 12. Métrologie... 18 13. Processus de réalisation des analyses au laboratoire... 18 13.1 Pré-Analytique... 18 13.1.1 Demande informatique... 18 13.1.2 Prélèvement des échantillons... 18 13.1.3 Les urgences... 18 13.1.4 Acceptation des prélèvements... 18 13.1.5 Le rajout d analyses... 19 13.1.6 Conservation des échantillons... 19 13.2 Analytique... 19 13.2.1 Validation de méthode... 19 13.2.2 Qualité des procédures analytiques Gestion des CQ... 19 13.2.3 Validation analytique... 20 13.3 Post-analytique... 20 13.3.1 Procédure post-analytique... 20 13.3.2 Validation et interprétation des résultats... 20 13.3.3 Compte rendu des résultats... 20 13.3.4 Diffusion des résultats... 20 14. Annexes... 20 14.1 Organigramme du centre (PR-0243)... 20 14.2 Organigramme qualité du laboratoire (EN-0612)... 20 14.3 Plan du laboratoire (EN-0461)... 20

PR-0104.12 Page 3 / 20 1. Présentation du département de Biopathologie 1.1 Structure juridique Département de Biopathologie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) Centre François Baclesse (CFB) Adresse : 3 Avenue Général HARRIS 14076 CAEN Cedex 05 Tel. : 0231455050 - E-mail : cfbcaen@baclesse.unicancer.fr 1.2 Présentation du département de Biopathologie Le département de Biopathologie résulte de la réunion de deux services du centre, le laboratoire de Biologie et de Génétique du Cancer (LBGC) et le Service de Pathologie (SP). Les consultations d oncogénétique sont également rattachées à ce département. Les services sont ouverts 5 jours sur 7 du lundi au vendredi de 8H30 à 17H. Et le samedi de 8H30 à 11H30 pour les analyses de Biochimie et de l hématologie. Pour la réalisation de leurs missions, le département s appuie sur les services supports du centre : informatique, administration patient, services économiques, service du personnel, services techniques, service de nettoyage, service qualité. Les principaux clients sont les médecins du centre pour les patients hospitalisés au centre, les médecins et les Pathologistes de la région et les consultations d oncogénétique de Rouen, de Rennes, le Havre, et de la Martinique. 1.3 Activités Le département est organisé par secteur d activité : Anatomie pathologique dans le service de Pathologie ; Biologie clinique et Biologie moléculaire dans le Laboratoire de Biologie et de Génétique du Cancer (LBGC). Le département répond à toutes les demandes qui entrent dans le cadre de son activité, soit en réalisant lui-même les analyses, soit en les sous-traitant. 1.4 Organisation L organisation générale du département est décrite au sein de l organigramme joint en annexe. 1.5 Fonctions clés 1.5.1 Chef de département Suppléant : chef de service du laboratoire Missions du chef de département : Définir la politique et stratégie du département avec les chefs de service et les cadres ; Définition des tableaux de bord et suivi des indicateurs par service avec les chefs de service, les cadres du département et le contrôleur de gestion ; Réaliser l EAA des chefs de service ; Définir les investissements humains et matériels. Assiste : A la revue de direction ; Aux réunions de département.

PR-0104.12 Page 4 / 20 1.5.2 Chef de service Le chef de service est nommé par le directeur de l établissement. Suppléance du chef de service : le praticien d astreinte dans le service Le chef de service du LBGC est le praticien responsable du laboratoire de biologie. Missions du chef de service : Exerce la direction du laboratoire dans le respect des règles d indépendance professionnelle figurant au code de déontologie. Est le représentant légal du laboratoire. Représente le laboratoire dans ces relations avec la direction ainsi qu à l extérieur du Centre sur les aspects médicaux et scientifiques. Définit avec les autres biologistes les orientations médicales et scientifiques du service en cohérence avec les orientations du Centre. En informe le cadre responsable. Gère avec l équipe des biologistes les projets médicaux et scientifiques du laboratoire. Réalise les entretiens annuels d appréciation des Biologistes. Assure la direction qualité de son service et à ce titre valide la politique qualité et s assure de la dynamique du management de la qualité. Définit avec les autres biologistes les axes de recherche. Participe aux projets de recherche avec les autres biologistes Contribue selon ses moyens aux activités d enseignement Exerce les activités dévolues aux Biologistes Médicaux. Veille à la qualification des personnels et à la bonne gestion des ressources humaines 1.5.3 Cadre du département Suppléant : un cadre de service Missions : Organise la revue de direction au moins une fois par an. (mission du RAQ) Organise les réunions de département. Participe à la définition et assure la mise en œuvre des choix stratégiques du département S assure de la déclinaison au sein des services des objectifs de l établissement. S assure de l efficience des activités notamment par la mutualisation d activités transversales Effectue les EAA des cadres de service du département. Est le Correspondant COFRAC pour le département (mission du RAQ) Est le Référent métrologique pour le département 1.5.4 Cadre de service Suppléant : cadre de département A pour mission de mettre en adéquation le fonctionnement du Service avec les objectifs définis par la Direction du Laboratoire, dans le cadre de la politique du Centre. Responsable de l organisation du travail, de la gestion du personnel et de l encadrement de l ensemble des personnels, sous la responsabilité du praticien responsable. Rôle d organisation : o Apporte le soutien nécessaire au personnel du laboratoire pour la bonne réalisation des analyses. o Le cadre est responsable du personnel non médical : recrutement, horaires de travail, congés, formation, évolution de carrière dans le cadre du projet stratégique du laboratoire o Répartition des tâches dans l'équipe (techniciens, secrétaires, agent de service). o Réalise les entretiens annuels d appréciation o Gère le matériel et les réactifs du laboratoire : achat ou renouvellement après avis des biologistes, maintenance préventive et curative. o Est l interlocuteur de la direction sur la gestion financière du laboratoire. o Animation des réunions de service

PR-0104.12 Page 5 / 20 o Représentation du Laboratoire auprès des services du CFB. Il coordonne les actions d amélioration de la qualité auprès des services de soins en concertation avec la direction des soins. o Le cadre est responsable de la démarche d accréditation du laboratoire, selon la norme ISO 15 189, en lien avec le RAQ et le chef de service. Rôle administratif : Structure les données (tableaux de bord) Rôle de contrôle : o Application des mesures d hygiène et de sécurité (PR-0019). o Maintenance des équipements de laboratoire, et entretien du laboratoire. o Application des règles du GBEA et des procédures d'assurance Qualité. o Contrôle des coûts. Gestion de projet : Favorise le développement des projets par une aide à la définition des besoins, l évaluation des coûts et la gestion de l attribution des ressources et des compétences. 1.5.5 Responsable Assurance Qualité Suppléant : Référent Qualité praticien médical dans chaque service Le responsable qualité, désigné par le chef de département, veille à l'établissement, au maintien et à la mise à niveau du système qualité. Il est responsable de la mise en œuvre de la politique et du programme qualité au sein du département, notamment : Participe à la définition de la stratégie de déploiement de l assurance qualité. S assure du suivi du plan d action qualité (audits, actions correctives et préventives, enquête de satisfaction, ) S assure de la mise en œuvre des procédures S assure que les opérations sont réalisées par du personnel habilité Veille au suivi des programmes de contrôles qualité internes et externes. S assure de la qualité de la gestion documentaire. Assure la dynamique de déclaration et de suivi des non-conformités. Anime les réunions qualité. Assure le suivi des indicateurs. Gère et anime la revue de direction. Informe le responsable du service des observations relatives au système d assurance qualité. Il est aidé dans ses missions par un assistant qualité. 1.5.6 Praticien spécialiste de CFB : Biologistes / Médecins Anatomopathologistes Les tâches des praticiens spécialistes sont décrites dans la PR-0400 et ils sont habilités par le chef de service selon l EN-0503. S assure de la bonne réalisation des analyses, apporte le soutien nécessaire au personnel du laboratoire. Assure l interprétation des résultats auprès des médecins prescripteurs ; joue un rôle de conseil auprès des services de soin dans son domaine de compétence. Réalise la validation biologique des analyses en alternance avec les autres biologistes médicaux du service, dans le périmètre de l habilitation validée (biologie clinique oncogénétique génétique somatique). Participe à la gestion, à la validation et au suivi des contrôles de qualité externes et internes. Participe à la définition et à la mise en œuvre du projet stratégique du service. Exerce une veille technique et anime les projets d évolution dans ses domaines de référence Assure une fonction de conseil auprès des prescripteurs d analyses. Participe à l enseignement Participe aux travaux de recherche. 1.5.7 Référent Informatique : Suppléant : un référent dans le service informatique Gestion de l informatique du laboratoire.

PR-0104.12 Page 6 / 20 Formation des utilisateurs des services de soins. Rédige les procédures d utilisation et de paramétrage des systèmes d information. Adapte le système d information aux besoins (paramétrage de nouveaux dosages, nouvelles normes, etc.). Assure les relations avec le service central d informatique et les services de soins. 1.5.8 Référent en métrologie : Il s agit du cadre de département Suppléant : cadre de service Mission : Définit les équipements critiques Définit les exigences métrologiques applicables Définit le programme des contrôles métrologiques Définit les modalités de mise en œuvre du programme des contrôles métrologique S assure de la mise en œuvre de contrôles métrologiques prévus 1.6 Services Supports Les engagements réciproques avec les autres services du CFB sont définis au sein de «Contrats Internes». Ces contrats sont rédigés, avec les principaux services support du département, en suivant un plan modèle qui détaille les exigences de chaque service du département. Ils sont validés par les représentants des services concernés et sont revus tous les deux ans. Les services support du centre sont : le service qualité (PR-0244), la direction des soins (PR-0248), les ressources humaines (PR-0245), les services économiques (PR-0246). Le Schéma des relations avec les services extérieurs au département de Biopathologie est présenté dans l EN-0588. 1.7 Processus des activités

PR-0104.12 Page 7 / 20 1.8 Communications 1.8.1 Dans l établissement * Commission médicale : la communication au sein de l établissement est assurée par une commission médicale mensuelle ouverte à tous les praticiens une fois par trimestre. * Commission qualité trimestrielle du centre à laquelle participe le RAQ du département Biopathologie. * Réunions managériales réunissant les cadres des services, la direction du centre et le direction des ressources humaines. 1.8.2 Dans le département Les réunions de département réunissent le chef de département, les chefs de service, les cadres et le contrôleur de gestion. 1.8.3 Dans le service Cellule qualité Les participants de la cellule qualité se réunissent une fois par semaine. Les membres sont : le RAQ, l assistant qualité, le praticien référent qualité, le correspondant qualité du centre et le cadre. Réunions hebdomadaires de service Réunion de service hebdomadaire : réunit l ensemble du personnel (techniciens, secrétaires, cadres, praticiens spécialistes, chef de service). Réunion qualité : RAQ, assistant qualité, cadre, chef de service, praticiens spécialistes. Chaque réunion donne lieu à un compte rendu de réunion.

PR-0104.12 Page 8 / 20 2. Politique qualité du département de Biopathologie

PR-0104.12 Page 9 / 20 3. Maîtrise de la documentation 3.1 Structure documentaire La structure documentaire du département de Biopathologie est assurée dans le logiciel ENNOVDoc du CFB. Manuel d assurance qualité (MAQ) : décrit les dispositions générales prises par le département de Biopathologie pour assurer la qualité de ses prestations. Il est rédigé par les membres de la cellule qualité. Au cours de sa rédaction les cellules qualité des deux services vérifient que les dispositions qui y sont décrites sont conformes à la norme ISO 15189, et cohérentes avec l ensemble des documents relatifs à la qualité. Le MAQ est révisé annuellement. Procédure (document organisationnel) PR : décrit les modalités de fonctionnement et les démarches à entreprendre pour aboutir à un résultat. Elle décrit un enchaînement d'actions en faisant référence à des modes opératoires, définit les responsabilités de chacun et s appuie sur des documents de référence. Mode opératoire (Document opérationnel) MO : décrit en détail la succession des actions nécessaires pour arriver à un résultat et spécifie les moyens nécessaires pour réaliser l opération (matériels et méthode). Enregistrement (trace) EN : permet d'assurer la traçabilité en renseignant ce qui s'est passé à un moment (t) et de conserver, de valider et/ou de protéger les données relatives à une action. Donne une preuve de la réalisation d une action. 3.2 Gestion du système documentaire au sein du département de Biopathologie La gestion des documents au sein du CFB est définie dans la procédure PR-0001 : «Gestion du système documentaire qualité». La gestion des documents internes et externes au sein du département est sous la responsabilité du RAQ. Cette procédure définit les règles de fonctionnement en ce qui concerne la création, la révision, la vérification, l approbation et la diffusion des documents et la périodicité de revue documentaire des documents internes au sein du CFB. Depuis juin 2013, le LBGC effectue un transfert de sa gestion documentaire depuis le logiciel MAIS vers le logiciel de gestion documentaire du Centre : ENNOVDoc. Dans le logiciel ENNOVDoc, grâce à l onglet Recherche avancée, on peut retrouver un document avec la numérotation donné par le logiciel MAIS. 3.3 Enregistrements Le laboratoire dispose d un système d enregistrement des données susceptible de démontrer à tout moment la qualité des analyses. Les modalités pratiques de conservation des différents documents du laboratoire sont reprises dans la procédure PR- 0392 : «Classement et archivage des documents au laboratoire».

PR-0104.12 Page 10 / 20 4. Revue de contrats En réponse aux demandes de ses clients, le laboratoire offre des prestations en concertation avec les cliniciens. Cette offre est détaillée au sein d un document contractuel soumis à l acceptation du client, pour les analyses de biologie médicale et d oncogénétique (PR-0410). Il compile notamment des informations relatives : aux prélèvements au catalogue des analyses aux modalités d envoi des résultats et de délai aux contacts privilégiés dans le but de cadrer et de faciliter la prestation du laboratoire. Pour les analyses en oncogénétique un document contractuel a été rédigé pour les prescripteurs (PR-0408). 5. Sous traitants et fournisseurs 5.1 Achat de services et de fournitures 5.1.1 Achat de matériel Principes de gestion des achats et investissements : Les demandes d investissement sont transmises aux services économiques sur des documents : «fiche ARN (Acquisition de matériel, Réalisation de travaux, Nouvelle activité)». La planification de ces investissements est effectuée au niveau de l établissement. La liste des équipements est tenue à jour par le cadre de service, en collaboration avec le service Biomédical de l institution. Les critères de choix du matériel sont d abord d ordre scientifique, en fonction des progrès scientifiques et technologiques, puis d ordre technique et pratique en fonction de l utilisation prévue dans le cadre des activités du service. La politique d achat prévoit chaque fois que cela est possible une mise en concurrence organisée avec la collaboration des services économiques. Une expression des besoins est formalisée par les chefs de service. La réponse à ces exigences doit être exprimée dans les propositions (devis) des fabricants. Trois solutions sont en général étudiées avec les services économiques du CFB : achat du matériel, mise à disposition ou location. La solution choisie est celle qui paraît la plus conforme aux exigences politiques et budgétaires du CFB. Les services économiques et le service biomédical sont toujours associés au choix du matériel. La mise en service du matériel est toujours réalisée par le fabricant, et s accompagne d une période de garantie minimum d un an ou plus. La réforme du matériel est signalée à l administration et s accompagne d un bon de réforme signé du responsable du biomédical du CFB. Les modalités pour le choix, l acquisition, la mise en service et la réforme du matériel sont décrites dans la procédure PR-0404 : «Choix, commande, réception et mise en place du matériel de laboratoire». 5.1.2 Achat et stockage des réactifs et produits consommables Achat Approvisionnement : Le processus général de commande est défini dans la procédure, PR-0419 : «Gestion des commandes réactifs et consommables».

PR-0104.12 Page 11 / 20 A réception, le service vérifie la conformité entre le bon de commande, le bon de livraison et le matériel effectivement livré. Le cadre du service est chargé des réclamations éventuelles en cas de non conformité en liaison avec le service administratif qui gère les commandes et factures. Stockage Gestion des stocks : Le stockage des produits est réalisé conformément aux directives du fournisseur, soit à température ambiante, soit au réfrigérateur (+2 / + 8 C) ou congélateur (< -15 C). De plus, les réfrigérateurs ou congélateurs, dans les lesquels sont stockés des produits, sont placés sous contrôle continu de leur température, centralisé au niveau de l'accueil du laboratoire et avec alarme déportée au niveau du standard du CFB. La surveillance quotidienne des stocks est faite par le technicien au poste de travail, utilisateur direct des consommables. Le technicien vérifie l adéquation entre le stock réel et les sorties effectuées. 5.2 Sous-traitance Différentes raisons peuvent conduire le service à faire appel à la sous-traitance : Sous-traitance ponctuelle : Impossibilité ponctuelle de réaliser l examen Sous-traitance systématique : Le nombre d examen demandé est insuffisant pour justifier la mise en œuvre de la méthode Le laboratoire ne dispose pas du matériel pour les réaliser Le laboratoire ne dispose pas des compétences pour les réaliser. Sous-traitance de confirmation : Confirmation d'un résultat équivoque (décision du biologiste) Un prescripteur souhaite une confirmation par un laboratoire de référence. Le choix des laboratoires sous-traitants se fait en tenant compte des éléments suivants : Accréditation Notoriété dans la discipline médicale concernée (laboratoire de référence) Qualités de la réponse (rapidité, commentaires, aide au diagnostic) Mode de transmission des résultats Facilités de transport (proximité, tournée de récupération) Cf : EN-0507 Quel que soit le laboratoire sous traitant, tout prélèvement transmis à un autre laboratoire fait l objet d un enregistrement et le résultat est intégré dans le dossier du patient dès son retour au laboratoire à l exception des résultats d oncogénétique dont l intégration est assurée dans le dossier patient par l oncogénéticien prescripteur. Les modalités de sous-traitance des examens sont définies dans la procédure PR-0397. 6. Actions d amélioration 6.1 Indicateurs La mise en place et le suivi quantitatif et qualitatif des indicateurs qualité permettent de vérifier que la politique qualité est bien respectée. Ces indicateurs sont regroupés et tracés dans un formulaire d enregistrement, et sont revus lors de la revue de direction.

PR-0104.12 Page 12 / 20 6.2 Gestion des non-conformités et des réclamations 6.2.1 Les dysfonctionnements Tout dysfonctionnement (technique ou organisationnel) détecté en interne est à considérer comme une non-conformité. C est l écart ou l absence, par rapport à une exigence spécifiée, d une ou plusieurs caractéristiques constitutives de la qualité, ou d un ou plusieurs éléments du système qualité. Ces dysfonctionnements sont tracés dans la fiche de nonconformité. En ce qui concerne les non-conformités préanalytiques, ils sont renseignés dans un support papier et/ou informatique. La procédure de gestion des réclamations, des non-conformités et des actions correctives et préventives PR-0405: «Gestion des anomalies au laboratoire décrit les modalités de gestion et de traitement des dysfonctionnements et notamment les principes d enregistrement, de traitement et d analyse des causes. Le traitement des dysfonctionnements se fait en deux temps : Action immédiate Analyse et traitement des non-conformités et recherche des causes pour déclencher si nécessaire des actions correctives et/ou préventives. 6.2.2 Les réclamations des clients et aux fournisseurs Les réclamations sont renseignées et enregistrées dans la fiche de non-conformité (EN-0374), et les modalités de gestion et de traitement sont décrites dans la PR-0405 :«Gestion des anomalies au laboratoire» pour les analyses de biologie médicale et d oncogénétiques. Toute remarque (orale ou écrite) liée à un dysfonctionnement du laboratoire est à considérer comme une réclamation. Les réclamations peuvent émaner d un prescripteur, d un patient, d un fournisseur ou de tout autre collaborateur, qu il soit interne ou externe à l institution. Les réclamations peuvent être reçues et enregistrées par n importe quel membre du personnel du laboratoire. Elles sont traitées selon les modalités décrites au sein de la PR-0405 : «Gestion des anomalies au laboratoire» Cette procédure permet de garantir : La transmission de la réclamation au responsable du laboratoire et/ou au responsable qualité. Une réponse adaptée vis à vis du plaignant ainsi que son traitement Un suivi qualitatif (contrôle périodique et mesures d amélioration) 6.2.3 Actions correctives et préventives Le RAQ de chaque service, en collaboration avec les responsables des différents secteurs, est chargé d étudier la nécessité de mettre en œuvre des actions correctives ou préventives. Ces actions sont mises en œuvre afin d éliminer les causes de dysfonctionnements et d éviter qu ils ne se reproduisent. Toutes les actions correctives, préventives et d amélioration définies suite à une non-conformité, une réunion ou à un écart objectivé lors d un audit, sont intégrées dans le plan d action spécifique à chacun des services. Le RAQ s assure du suivi de la réalisation des actions, et du contrôle de leur efficacité. 6.2.4 Enquête de satisfaction L enquête de satisfaction permet d évaluer et d analyser les éléments relatifs aux attentes et aux satisfactions des prescripteurs. La procédure, PR-0437 : «Gestion des enquêtes de satisfaction client», décrit les conditions de réalisation et d exploitation de l enquête de satisfaction client pour le département de BioPathologie. Les responsables qualité des deux services assurent l analyse des résultats et, si besoin, des actions d amélioration seront mises en place et intégrées dans le plan d action de chaque service. Une information sur le bilan de l enquête est faite à l ensemble du personnel (réunion de service ou transmission du document de synthèse ou etc.). Un point sur l enquête de satisfaction et les actions mises en place est réalisé de façon systématique au cours de la revue de direction. Suite à l exploitation de l enquête de satisfaction, et si besoin à la mise en œuvre d actions d amélioration, une synthèse générale de l enquête est transmise à l ensemble des clients sollicités.

PR-0104.12 Page 13 / 20 6.2.5 Audit interne Les audits internes sont gérés par le service qualité du CFB. Les engagements de chacun des services vis-à-vis de la réalisation d un audit interne sont décrits dans le contrat entre le service qualité CFB et le département dans la PR- 0244 : «Contrat interne entre le service qualité et le département BioPathologie». De plus la procédure, PR-0141 : «Gestion des audits», définit les dispositions à prendre pour définir le programme d audit, planifier les audits, gérer les auditeurs et maîtriser la méthode d audit au sein du CFB. 6.2.6 Revue de direction Afin de s assurer de l efficacité du système qualité, une revue de direction département BioPathologie est organisée au moins une fois par an. Les responsables qualité préparent, en collaboration avec les responsables des différents secteurs les éléments d entrée nécessaires à la réunion. Les documents sont transmis ensuite à l ensemble des participants. Le cadre responsable du département est chargé d établir le compte rendu de la revue de direction. Après validation par le chef du département, le document est diffusé à l ensemble du personnel. Le suivi des actions décidées au cours de la revue de direction est assuré par les responsables qualité des deux services. La PR-0411 : «Revue de direction» précise les modalités de réalisation des revues de direction qualité au sein du département. 7. Gestion du personnel La procédure, PR-0400 «Description des postes», décrit les différents postes du laboratoire (biologistes, postes techniques, secrétariat et postes transversaux). Les postes soumis à habilitation font l objet d un enregistrement individuel. Une matrice des habilitations résume la liste des habilitations pour chaque personne. La procédure, PR-0413 «Gestion du personnel», décrit les modes de recrutement et d intégration des nouveaux personnels, les principes de l habilitation aux postes et des entretiens annuels d appréciation. Pour la réalisation de ses missions, le laboratoire dispose d un personnel qualifié employé par le CFB et placé sous l'autorité et la surveillance du chef de service. On y distingue : - Le praticien spécialiste - Le cadre - Le technicien de laboratoire, chargé des analyses (parties pré-analytique, analytique et post-analytique), - La secrétaire ou l agent d accueil chargé(e) de la réception des prélèvements et de l envoi des résultats. - Les soignants ou clients extérieurs, chargés des transports d'échantillons et / ou de la réalisation des prélèvements (personnel habilité) 7.1 Définition des emplois du temps et congés Le planning prévisionnel des postes et congés est programmée par le cadre responsable du service, qui les adapte chaque semaine aux exigences du moment (absences maladie, congés exceptionnels, comité d entreprise, réunions de direction, délégations, réunions syndicales, etc ). Le cadre responsable du service autorise les départs en vacances en fonction des impératifs du laboratoire. 7.2 Entretien Annuel d'appréciation (EAA) Un processus d'eaa individuel a été mis en place au CFB à partir de l'année 2004. Ces EAA sont préparés par le cadre responsable en collaboration avec le chef de service afin : - d évaluer la contribution de chaque collaborateur sur un plan technique et relationnel pour l'année écoulée, - de définir des objectifs pour l'année à venir - d'analyser les besoins de formation.

PR-0104.12 Page 14 / 20 Chaque EAA est formalisé sur un support, dont l'original est conservé par le service des ressources humaines et des copies sont remises au collaborateur et au cadre responsable du service. 7.3 Programme de formation continue Les demandes de formation sont recensées lors des EAA et transmises dans le formulaire d entretien annuel au service des ressources humaines qui les gère. La priorisation des demandes est effectuée en fonction des objectifs du service, du département et de l établissement. Par ailleurs, tous les 2 ans, le cadre du service effectue un entretien professionnel dont les résultats sont également transmis au service des ressources humaines. Les résultats de ces demandes sont transmis au salarié en cours d année par le service des ressources humaines. Il est également possible de demander des formations en cours de plan (EN-0071 : «Demande de prise en charge dans le cadre du plan de formation professionnelle»). 7.4 Surveillance médicale du personnel Le CFB est doté d un service médical de la santé au travail autonome : - Suivi du personnel: le personnel a une visite médicale par an au minimum. Une visite tous les 6 mois pour le personnel manipulant du toluène. - Vaccinations obligatoires: Le service de médecine du travail réalise pour le personnel toutes les vaccinations exigées par la loi. 8. Hygiène et sécurité Au laboratoire, la procédure, PR-0019 «hygiène et sécurité», est applicable aux divers postes techniques, au nettoyage des locaux, à la protection du personnel contre les projections et les produits toxiques. Par ailleurs, les fiches de données de sécurité de tous les produits utilisés au laboratoire sont regroupées par ordre alphabétique dans l'armoire sécurité. 9. Locaux et conditions environnementales 9.1 Locaux et Environnement L ensemble des locaux est aménagé de manière adéquate pour exercer les activités de laboratoire dans des conditions optimales d analyses et le respect des conditions de travail du personnel en assurant la sécurité du personnel et du patient, la confidentialité et le respect du patient et son intimité. La protection des informations et la confidentialité des lieux sont décrites dans la PR-0409. 9.2 Plan et affectation des locaux Il existe un enregistrement (ENQ-0461) décrivant le plan du laboratoire administratifs (bureaux, secrétariat) et de services (réserve, vestiaire, ). 9.2.1 Conditions d accès L'accès et l'utilisation des locaux sont réglementés et surveillés par un système de badgeage. Les locaux sont pourvus de panneaux d interdiction d accès aux personnes étrangères au service. 9.2.2 Entretien des locaux et du petit matériel Le nettoyage est assuré en dehors des heures ouvrables par le service de bionettoyage du centre. 9.2.3 Nettoyage On y distingue des locaux techniques, Le nettoyage des locaux est assuré par le service de bio nettoyage du CFB en fonction des directives définies avec le service.

PR-0104.12 Page 15 / 20 Un classeur à disposition des agents du service bio nettoyage récapitule les modes opératoires applicables et permet d enregistrer les activités réalisées. 9.2.4 Maintenance Les services techniques de l établissement effectuent les maintenances préventives et curatives des locaux : plomberie, électricité, climatisation. Ils ont également la charge de la Gestion de la Surveillance Centralisée (GTC) pour les alarmes température.

Systèmes d'analyses Manuel qualité du département de biopathologie PR-0104.12 Page 16 / 20 10. Principes de gestion informatique 10.1 Système d information du LBGC Le laboratoire dispose du système de gestion de laboratoire (SIL) LMX fourni et maintenu par la société Technidata. En amont, un système de prescription connectée des demandes d examen est mis à disposition du personnel soignant (TD-Web). En aval, ce SIL est interfacé avec le Système d Information Hospitalier (SIH) du CFB afin de mettre à disposition les résultats dans le dossier patient du CFB. La procédure PR-0441 : «Gestion du système informatique au laboratoire» décrit l organisation du SIL au sein du laboratoire et décrit l utilisation des différents moyens mis à disposition (équipement, logiciels, etc ). 10.2 Schéma du système d information TDweb Edition étiquettes Codes-barre Dictionnaire / Prescription Lecture Codes-barre Rectube Facturation AXYA Résultats Résultats L M X Démographie Demandes d'analyses Résultats Validés Résultats Système Assurance Qualité (logiciel MAIS) Lien intranet

PR-0104.12 Page 17 / 20 11. Matériel de laboratoire 11.1 Mise en route du matériel Lors de l'installation des équipements biomédicaux dans les services, le chef de service vérifie que les principales performances attendues sont bien atteintes dans le contexte du laboratoire. Les services n'apportant aucune modification aux différents équipements biomédicaux et respectant les préconisations du fabricant, il ne leur appartient pas de valider la totalité des performances annoncées par celui-ci. La mise en service du matériel est toujours réalisée par le fabricant, et s accompagne d une période de garantie minimum d un an ou plus. Le fabricant est tenu de communiquer au service les données nécessaires pour documenter le dossier de «validation» de la méthode mise en œuvre avec cet équipement. 11.2 Maintenance du matériel 11.2.1 Maintenances préventives Les maintenances préventives sont réalisées par le technicien ou par le fournisseur du matériel. Chaque procédure technique dédiée à un matériel contient un mode opératoire particulier précisant les gestes quotidiens et réguliers qui doivent être réalisés pour garantir la fonctionnalité du matériel. Les méthodologies sont contenues dans les manuels techniques des fabricants, auxquels les techniciens se réfèrent. La planification des opérations de maintenance est assurée soit par : Les logiciels dédiés de chaque système d'analyses qui signalent les opérations à effectuer. Le logiciel LABMAINT où sont planifiées les autres opérations de maintenance et de suivi métrologique (pipettes, balances). Le cadre du service affecte au planning hebdomadaire les opérations signalées par LABMAINT. La réalisation des opérations de maintenance est enregistrée sur ces mêmes logiciels. Un fichier "Enregistrement des évènements" permet également de notifier pour chaque système d'analyse toutes les opérations non prévues en routine (mise à jour de logiciel, dépannage, ). 11.2.2 Maintenance curative La procédure de dépannage d'urgence pour le LBGC est décrite dans la PR-0417 «Procédure générale de dépannage au laboratoire» ; Action du technicien en poste : Pour l ensemble des automates, certains techniciens ont suivi une formation au dépannage soit sur place, soit chez le fabricant, leur permettant d accéder à un certain niveau technologique d intervention. Le contrat de maintenance : En fonction de la complexité du système d'analyse, du degré de maîtrise des maintenances par les techniciens et de l'importance stratégique du système dans la continuité du service rendu par le laboratoire de Biologie, des contrats de maintenance préventive et/ou curative peuvent être signés avec le fournisseur du système, selon la décision de la direction du laboratoire. Mises à disposition : Pour les appareils mis à disposition, les techniciens contactent directement les services de dépannage du fournisseur, sans passer par le service biomédical du CFB. Les registres de maintenance : Chaque automate dispose d un registre de maintenance (papier ou informatique) sur lequel sont consignées toutes les interventions durant la vie de l appareil. Documents qualités associés : MO-0627, MO-0633, modes opératoires de maintenance spécifiques à chaque système d'analyses et enregistrements associés.

PR-0104.12 Page 18 / 20 Le cadre de service enregistre dans la GMAO (Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur) du CFB (logiciel AXEL) les interventions de maintenance préventive et curative effectuées par les services après vente des fournisseurs des systèmes. 12. Métrologie Le laboratoire tient à jour une liste des équipements devant faire l objet d un raccordement métrologique : - Enceintes thermostatées - Balance - Pipettes - Thermomètres - Masses. Le raccordement métrologique est assuré par des prestataires qualifiés selon le planning d étalonnage tenu à jour par le Responsable qualité. Afin d assurer le raccordement de ses équipements au Système International, le laboratoire ne fait appel à des prestataires accrédités s ils existent. Les certificats d étalonnage et/ou constats de vérification doivent être couverts par l accréditation. La PR-0428 : «procédure générale de métrologie», décrit l organisation de la métrologie au laboratoire. Tous les analyseurs sont considérés comme critiques et une liste des équipements critique est détaillée dans un enregistrement (EN-0472). 13. Processus de réalisation des analyses au laboratoire 13.1 Pré-Analytique 13.1.1 Demande informatique Les prescriptions effectuées par le médecin sont saisies par les infirmier(e)s. Chaque nouvel infirmier reçoit une formation pour apprendre à utiliser le logiciel de demande d analyse selon la procédure PR-0451: «Procédure de formation à TDWeb du personnel des services de soins». En fonction de l activité des prescripteurs et des délais de réponse demandés, des regroupements d analyses et bilans codés sont proposés dans chaque service, avec un affichage personnalisé dans le serveur de prescription (TDWEB) selon les médecins, l UCP ou le service. 13.1.2 Prélèvement des échantillons Une commission de prélèvements a été constituée depuis plus de 10 ans réunissant des cadres, des infirmiers du CFB et des techniciens de laboratoire pour rédiger et revoir périodiquement le manuel de prélèvement (MO-0313) pour décrire les modalités de prélèvement au sein du CFB. L acheminement des prélèvements s effectue selon la procédure CFB PR-0124 : «Organisation générale du transport des prélèvements biologiques», sous la responsabilité de la direction des soins, disponible sur le site intranet du CFB. 13.1.3 Les urgences Certaines analyses peuvent être demandées en urgence et sont traitées au laboratoire selon le MO-0712 : «Prise en charge des urgences en semaine au laboratoire». 13.1.4 Acceptation des prélèvements Les échantillons sont réceptionnés à l accueil du laboratoire, avec vérification du remplissage et de l étiquetage des tubes. Les modalités de refus ou d acceptation des échantillons sont décrites dans le mode opératoire MO-0708 : «Conformité de l échantillon». L enregistrement des non-conformités fait l objet d une analyse statistique mensuelle, dans le but de lancer des actions d amélioration suite à l accumulation de non-conformités mineures. Un point sur l évaluation des non-conformités préanalytiques (indicateur qualité) est réalisé de façon systématique au cours de la revue de direction semestrielle.

PR-0104.12 Page 19 / 20 13.1.5 Le rajout d analyses Le rajout d analyse à la demande du prescripteur se fait au niveau du laboratoire qui vérifie si l analyse peut être ajoutée en fonction du type de prélèvement et des délais entre l heure de prélèvement indiqué sur le tube et la réalisation du rajout demandé au laboratoire. Ces ajouts d analyses sont tracés dans le logiciel informatique du laboratoire et sont effectués selon le MO-715 : «Ajout d'analyse(s) au laboratoire». 13.1.6 Conservation des échantillons Les analyses terminées, les différents échantillons sont éliminés après un délai de conservation variable selon les prélèvements et les paramètres étudiés selon le MO-0628. Les échantillons correspondant aux demandes génétiques sont conservés sans restriction de temps, à température ambiante pour les buvards, à +4 C pour les ADN extraits et à une température inférieure à - 18 C pour le sang total. Les prélèvements tumoraux (blocs paraffine) sont également conservés sans restriction de temps. 13.2 Analytique Le secteur analytique se subdivise en sous secteurs : Biologie Clinique : Biochimie Hématologie, Biologie Moléculaire : Génétique Constitutionnelle Génétique Somatique. 13.2.1 Validation de méthode Le choix d une technique de dosage comprend les étapes de validation de méthode d une portée A ou B selon que le laboratoire applique les recommandations d un fournisseur ou qu il développe lui-même sa propre méthode Les procédures de validation de méthodes de portée A et de portée B sont décrites dans différentes procédures : La PR-0434 : «Procédure de vérification de méthode» : décrit les différentes étapes nécessaires à la constitution d un dossier de vérification de portée A. La PR-0436 : «Validation de méthode en portée B» : décrit les étapes indispensables pour la constitution d un dossier de validation de méthode de portée B. La PR-0435 : «Validation de méthode en génétique constitutionnelle (Portée B)» : décrit les différentes étapes plus spécifiques d une validation de méthode de portée B dans le domaine de la génétique constitutionnelle. De plus une check liste EN-0493 a été rédigée pour lister les étapes nécessaires à l intégration d une nouvelle méthode en fonction de l analyse concernée, le principe de la méthode qualitative ou quantitative, son appartenance à une portée d accréditation existante ou non. 13.2.2 Qualité des procédures analytiques Gestion des CQ Afin de démontrer la validité de ses méthodes et de garantir la maîtrise et la reproductibilité des processus analytiques, le laboratoire soumet ses méthodes d analyse à des contrôles réguliers. La gestion des contrôles de qualité internes, externes et des contrôles de qualité nationaux est décrite dans la PR- 0438 : «Gestion des contrôles qualité CIQ et EEQ». La notion de série d analyses est déterminée pour tous les postes. C est la période pendant laquelle le système analytique est jugé stable. Par définition, toute modification du système d analyse (calibration, changement de réactif, maintenance touchant le système analytique) marque la fin d une série. La longueur d une série est définie pour chaque secteur à la fois en fonction de la stabilité de ce système d analyse et de la capacité à ré-analyser les patients en cas de mauvais contrôle de fin de série. Les règles pour accepter les contrôles de qualité et permettre de rendre les analyses d une série sont décrites dans les procédures en place aux différents postes.

PR-0104.12 Page 20 / 20 13.2.3 Validation analytique La validation analytique est assurée par les techniciens. Elle est définie dans le document PR-0416 : «Procédure de Validation technique». Pour l essentiel, elle concerne : La vérification mécanique de l automate La maintenance de l automate La métrologie des systèmes de détection La cohérence des contrôles de qualité internes La cohérence des résultats avec les valeurs de référence, et avec les antécédents du patient lorsqu ils existent. Les règles de repasse (redosages) ont été définies dans la PR-0415. La validation technique est assurée aux postes automatisés ainsi qu aux postes manuels. 13.3 Post-analytique 13.3.1 Procédure post-analytique Les valeurs des résultats à téléphoner ont été précisées en accord avec les cliniciens dans les tableaux des DIR-2000-02 et DIR-2001-01. 13.3.2 Validation et interprétation des résultats Les résultats validés techniquement sont mis à la disposition des médecins internes au CFB, sous la responsabilité du biologiste d astreinte dans le dossier patient via TD Web. Cette décision a été prise en commission médicale dans le but de faciliter la prise en charge des patients. La procédure, PR-0416 : «Validation technique», a pour objet de définir les étapes concernant la validation technique des résultats du laboratoire. La validation globale du dossier est effectuée par un biologiste ou l interne après habilitation. Le biologiste dispose des résultats des contrôles de qualité et a accès au dossier clinique du patient et aux antécédents du patient Lorsque la validation a été effectuée par un biologiste, les résultats validés sont transmis informatiquement dans le dossier médical du patient. La procédure, PR-0401«Validation Biologique», a pour but de définir les modalités de la validation des résultats effectués par un biologiste. 13.3.3 Compte rendu des résultats En interne au CFB, les résultats sont directement visualisables pour les prescripteurs sur le serveur de résultats TD Web accessible à partir du dossier du patient. Ils indiquent le résultat avec les valeurs de référence et les commentaires si besoin. Ils sont en italique dès lors que la validation globale du dossier n a pas encore été effectuée par un biologiste. Tous les comptes rendus en génétique constitutionnelle sont systématiquement interprétés et signés par deux biologistes possédant l agrément. Les résultats de génétique somatique sont signés et libellés selon les recommandations de l INCA. 13.3.4 Diffusion des résultats Les résultats sont diffusés par voie informatique, téléphonique ou sur papier selon la MO-0619 «Communication des résultats». 14. Annexes 14.1 Organigramme du centre (PR-0243) 14.2 Organigramme qualité du laboratoire (EN-0612) 14.3 Plan du laboratoire (EN-0461)