Analyse prospective des risques: exemple en pharmacie hospitalière Certificat de formation continue en qualité des soins
Le risque Stratégie de maîtrise! Prévention " analyse de risque " sécurisation du processus " formation du personnel! Diagnostic " déclaration d incidents " analyse de causes racines! Traitement " mise en place de mesures correctrices
Le risque Comment l aborder?! Rôle du responsable d un processus à haut risque Identifier les risques Quantifier les risques Définir le degré d acceptabilité de chaque risque Définir la faisabilité et le coût de l amélioration de la sécurité Mettre en place des actions de sécurisation de certains risques
Le risque La cible à atteindre! Le risque zero n existe pas Déterminer le niveau d acceptabilité du risque Atteindre au moins ce niveau! Ne pas attendre l incident Surtout " Quand le risque est rare " Quand les conséquences sont lourdes
Le risque Coût de la sécurité Coût sécurité Coût risque Coût Idéal! 100 % sécurité 100 % risque
Analyses de risque Origine! Techniques développées dans les industries à haut risque nucléaire aviation aérospatiale chimique / pétrolière! Peu appliquées dans le domaine de la santé Erreur humaine acceptée comme inévitable
Analyses de risque Utilisation dans le domaine de la santé! JCAHO, USA, 2001 Tous les hôpitaux accrédités doivent conduire au minimum une analyse de risque par année " Sélectionner un processus à haut risque " Identifier les étapes où des défaillances peuvent survenir " Identifier les effets possibles sur les patients " Conduire une analyse de cause racine pour définir pourquoi les défaillances peuvent survenir " Redessiner le processus pour minimiser le risque " Tester et implémenter le processus revu " Suivre l efficacité du nouveau processus " Implémenter une stratégie pour maintenir le processus Achieving a new standard of care, IOM, 2003
Analyses de risque Caractéristiques principales Etudie l ensemble d un processus: vision globale Permet de remettre en question le fonctionnement Prospective: ne pas attendre un incident Evaluation de la fiabilité Détermination des points critiques Support à la détermination de l acceptabilité Définition de priorités d action Support à l amélioration continue Estimation de l impact de mesures correctives
Analyses de risque Principales méthodes! Analyse préliminaire des risques (APR) = preliminary hazard analysis (PHA)! Analyse des modes de défaillance et leurs effets (AMDE) = failure mode and effect analysis (FMEA)! Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et leur criticité (AMDEC) = failure mode effect and criticality analysis (FMECA)! Hazard and operability study (HAZOP)! Hazard analysis and critical control point (HACCP)! Evaluation probabilistique des risques (EPR) = probabilistic risk assessment (PRA)
Analyses de risque Principales méthodes (récapitulatif) Méthode d analyse Principe Application Analyse préliminaire des risques (APR) Analyse des modes de défaillance et leurs effets (AMDE) Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et leur criticité (AMDEC) Identification de l ensemble des risques Analyse des causes de défaillance AMDE + calcul de la criticité Mise en évidence des domaines à risque Méthode qualitative Méthode quantitative
Analyses de risque Principales méthodes (récapitulatif) Méthode d analyse Principe Application Hazard and operability study (HAZOP) Hazard analysis and critical control point (HACCP) Evaluation probabilistique des risques (EPR) Recencement des causes de défaillance (6 motsclés) Identification des points critiques de contrôle Arbre des causes avec probabilités Adaptation AMDE circuit thermodynamiques S applique bien dans certains domaines (points de contrôle) Combinaison de plusieurs modes de défaillance, calcul de la probabilité
Analyse préliminaire des risques Utilisation à la Pharmacie des HUG! Evaluation par direction + resp. processus! Echelle de 1 à 10
AMDEC Utilisation à la Pharmacie des HUG! Nutrition parentérale (Qual Saf Health Care 2005; 14;93)! Chimiothérapies! Fabrication de radionucléides (cyclotron)! Analyse des productions en série! Fournisseurs! Chaîne du froid! Gestion de l information sur site internet
AMDEC Méthode générale! Méthode Etudier le processus, découper en étapes Brainstorming : modes de défaillances «Qu est-ce qui pourrait mal se passer dans ce processus?» Estimer la fréquence, la sévérité, la détectabilité Calculer les indices de criticité Définir les actions à entreprendre Suivre les actions et re-calculer les indices de criticité
Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7 AMDEC Tables de cotation! Fréquence Probabilité Indice Inexistante 1/10 000 1 pas d occurrence connue Basse 1/5 000 2-4 possible, pas de donnée existantes Modérée 1/200 5-6 documenté, mais peu fréquent Elevée 1/100 7 documenté et fréquent 1/50 8 Très élevée 1/20 9 erreur pratiquement certaine 1/10 10
Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7 AMDEC Tables de cotation! Sévérité Indice Ennui léger 1 peut affecter le système Problème systémique léger 2-3 peut affecter le patient Problème systémique majeur 4-5 peut affecter le patient Atteinte mineure du patient 6 Atteinte majeure du patient 7 Atteinte terminale ou décès du patient 8-9
AMDEC Tables de cotation! Détectabilité Probabilité Indice Très élevée 9/10 1 système détectera toujours l erreur Elevée 7/10 2-3 probabilité élevée de détection avant d atteindre le patient Modérée 5/10 4-6 probabilité modérée de détection 4/10 Basse 2/10 7-8 probabilité basse de détection 1/10 Inexistante 0/10 9 détection impossible dans le système Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7
AMDEC Calcul de l indice de criticité (IC)! Indice de criticité (IC) = Fréquence x Sévérité x Détectabilité Minimum: 1 Maximum: 810
AMDEC Intérêts et inconvénients! Intérêts Quantitatif (vs AMDE) Calcul de la criticité en prenant en compte 3 paramètres complémentaires Simplicité de mise en oeuvre! Inconvénients Subjectivité de l évaluation Groupe assez large, grille, consensus Chiffre exact pas important # classification globale Pas possible d évaluer la combinaison de plusieurs modes de défaillance
! Contexte aux HUG # 1999 " fabrication des cytostatiques dans les lieux de traitement " manipulation par plus de 100 infirmières 2002 " fin de la centralisation à la pharmacie " manipulation par env.10 personnes " système global d assurance-qualité " démarrage de l implantation des technologies de l information # Environ 12 000 cytostatiques par an
! Les étapes Prescription Transmission Validation Protocole de fabrication Création de l étiquette Fabrication Livraison à l unité de soins Administration au patient
! Objectifs Quantifier l impact de la centralisation de la fabrication Evaluer l intérêt potentiel des technologies de l information " Sur la prescription " Sur la préparation " Sur l administration Définir des actions d améliorations complémentaires
! Les 5 étapes 1 Décentralisé # 1999 Prescription Manuelle, ± protocoles Transmission A l infirmière Protocole fabrication Pas de modèles Fabrication Flux laminaire, Ø ZAC Administration Contrôles habituels
! Les 5 étapes 2 Centralisé # 2002 Prescription Manuelle, ± protocoles Transmission A la pharmacie, FAX Protocole fabrication Calcul selon modèles Fabrication Isolateurs, ZAC Administration Check-list papier
ETAPE 2 # 2002 Calcul selon modèles
ETAPE 2 Isolateurs, ZAC # 2002
ETAPE 2 Check-list papier # 2002
! Les 5 étapes 3 Demande électronique # 2005 Prescription Electronique Transmission Electronique Protocole fabrication Calcul automatique Fabrication Isolateurs, ZAC Administration Check-list papier
Prescription électronique ETAPE 3 # 2005
Protocole fabrication ETAPE 3 # 2005
! Les 5 étapes 4 Fabrication CATO # 2005 Prescription Electronique Transmission Electronique Protocole fabrication Calcul automatique Fabrication Contrôle pesée CATO Administration Check-list papier
Contrôle pesée CATO ETAPE 4 # 2005
! Les 5 étapes 5 Contrôle ultime scanning # 2006 Prescription Electronique Transmission Electronique Protocole fabrication Calcul automatique Fabrication Contrôle pesée CATO Administration Check-list électronique
Identité patient (RFID) Application de l AMDEC Check-list électronique # 2006 ETAPE 5 CYTOS-TRACE Identité opérateur (RFID) Identité + validité produit (RFID)
! Groupe de travail Pharmaciens " Responsable cytostatique " Responsable production " Responsable assurance-qualité " Pharmacien-chef Infirmière spécialisée en oncologie (étape administration) Médecin oncologue (étape prescription)
Application de l AMDEC Etape! Résultats globaux 27 modes de défaillance Indices de criticité (IC): " 17 " 3 " 7 Mode de défaillance Prescription Erreur rédaction / validation protocole prescription 175 175 175 175 175 Choix du faux protocole 147 147 147 147 147 Erreur de prescription (dose, patient, voie, etc ) 135 135 54 54 54 Transmission Oubli/retard de transmission 42 42 42 42 42 Manque de lisibilité 98 70 7 7 7 Validation Non détection d'une erreur de prescription 343 175 175 175 175 Erreur rédaction / validation Protocole fabrication protocole de fabrication - 63 63 63 63 Erreur de dose 432 108 9 9 9 Etiquette Erreur données étiquettes 75 45 18 18 18 Matériel Erreur préparation matériel 135 81 54 54 54 Utilisation de produit échu 27 12 12 12 12 Rupture approvisionnement 9 6 6 6 6 Fabrication Oubli / retard de fabrication 6 8 8 8 8 Erreur de fabrication (produit/dose) 432 288 288 54 54 Erreur étiquetage (inversion) 140 112 112 42 42 Contamination microbienne 288 144 144 144 144 Contamination opérateur 54 18 18 18 18 Envoi à l'us Erreur de livraison 8 24 24 24 24 Administration Faux patient 84 84 84 84 21 Erreur voie d'administration 144 144 144 144 72 Erreur débit 72 72 72 72 48 Erreur horaire/jour d'administration 40 40 40 40 20 Erreur conservation / péremption 60 60 60 60 30 Contamination infirmier 45 45 45 45 45 Contamination patient 32 32 32 32 32 Contamination microbienne 252 252 252 252 252 Extravasation 189 189 189 189 189 SOMME 3464 2571 2274 1970 1761 MOYENNE 133 95 84 73 65 Décentralisé Centralisé Demande électronique Fabrication CATO Contrôle ultime scanning
! Prescription Indices de criticité (IC) Etape Mode de défaillance Décentralisé Centralisé Demande électronique Fabrication CATO Contrôle ultime scanning Prescription Erreur rédaction / validation protocole prescription 175 175 175 175 175 Choix du faux protocole 147 147 147 147 147 Erreur de prescription (dose, patient, voie, etc ) 135 135 54 54 54
! Fabrication Indices de criticité (IC) Etape Mode de défaillance Décentralisé Centralisé Demande électronique Fabrication CATO Contrôle ultime scanning Fabrication Oubli / retard de fabrication 6 8 8 8 8 Erreur de fabrication (produit/dose) 432 288 288 54 54 Erreur étiquetage (inversion) 140 112 112 42 42 Contamination microbienne 288 144 144 144 144 Contamination opérateur 54 18 18 18 18
! Administration Indices de criticité (IC) Etape Mode de défaillance Décentralisé Centralisé Demande électronique Fabrication CATO Contrôle ultime scanning Administration Faux patient 84 84 84 84 21 Erreur voie d'administration 144 144 144 144 72 Erreur débit 72 72 72 72 48 Erreur horaire/jour d'administration 40 40 40 40 20 Erreur conservation / péremption 60 60 60 60 30 Contamination infirmier 45 45 45 45 45 Contamination patient 32 32 32 32 32 Contamination microbienne 252 252 252 252 252 Extravasation 189 189 189 189 189
! Détermination des indices de criticité Erreur de fabrication (produit/dose) F S D IC Décentralisé 6 9 8 432 Centralisé CATO
! Détermination des indices de criticité Erreur de fabrication (produit/dose) F S D IC Réduction Décentralisé 6 9 8 432 Centralisé 4 9 8 288 1.5-33% CATO
! Détermination des indices de criticité Erreur de fabrication (produit/dose) F S D IC Réduction Décentralisé 6 9 8 432 Centralisé 4 9 8 288 1.5-33% CATO 2 9 3 54 8-87%
! Résultats globaux 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 Décentralisé Centralisé Demande électronique Fabrication CATO Contrôle ultime scanning Indice de criticité total
! Risque résiduel Contamination microbienne (admin.) 252 Extravasation 252 Erreur rédaction protocole prescription 175 Non détection erreur de prescription 175 Choix du faux protocole 147 Contamination microbienne (prod.) 144 # Indice de criticité > 100: 6 vs 13
! Analyse des résultats Evaluer l indice de criticité " plus élevé qu imaginé # alerte Extravasation (252) " moins élevé qu imaginé # rassurant Contamination patient (32) Définir un niveau d action " risque accepté # pas d action Contamination microbienne (252) " risque inacceptable # mesures d amélioration Erreur rédaction protocole prescription (175)
! L amélioration continue Contamination microbienne (admin.) 252 $ Extravasation 252 1 Erreur rédaction protocole prescription 175 2 Non détection erreur de prescription 175 3 Choix du faux protocole 147 3 Contamination microbienne (prod.) 144 $ 1 Groupe interdisciplinaire: procédure, analyse de cas, modification du processus technique ( fréquence) 2 Validation par une 2ème personne ( détectabilité) 3 Classement des protocoles par pathologies, validation avec comparaison diagnostic ( fréquence, détectabilité)
! Coûts de la sécurité 500000 400000 300000 200000 100000 0 5 4 3 2 1 1500 2000 2500 3000 3500 4000 Indice de criticité Coût cumulé (Frs)
Conclusion! Les analyses de risque permettent d avoir une vue d ensemble des risques de les hiérarchiser de prendre conscience de l ensemble des risques de décider de l acceptabilité des risques de remettre en question l organisation des processus (re-engineering) d accompagner des démarches d amélioration continue
Conclusion! La méthode AMDEC s applique bien aux processus du domaine de la santé est simple à mettre en œuvre permet une quantification des risques, même s il subsiste une part de subjectivité (ordres de grandeur) permet de quantifier l impact de mesures d amélioration
Maîtriser les risques c est chercher des solutions de manière structurée
Cette conférence peut-être téléchargée: www.hcuge.ch/pharmacie/ens/conferences.htm Pour en savoir plus sur les analyses de risque: www.hcuge.ch/pharmacie/ens/conferences/ pblc_analy_risques_formation.pdf