Les médicaments suivis par l AFSSAPS Pharmacovigilance Règles de bon usage Engagement des professionnels de santé A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 1
COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE (Procès-verbal de la réunion du mardi 29 novembre 2005 ) Extraits Par la suite, du fait d une notification d un cas d hypertension artérielle pulmonaire associée à la prise de MEDIATOR rapportée lors du Comité Technique du 8 mars 2005,l enquête menée par le CRPV de BESANCON a été étendue aux hypertensions artérielles pulmonaires. A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 2
COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE (Procès-verbal de la réunion du mardi 29 novembre 2005 ) Extraits MEDIATOR est commercialisé en France depuis 1976 par les laboratoires SERVIER (BIOPHARMA), sous forme de comprimés dosés à 150 mg. Ses indications sont : - adjuvant du régime adapté dans les hypertriglycéridémies ; - adjuvant du régime adapté chez les diabétiques avec surcharge pondérale. A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 3
COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE (Procès-verbal de la réunion du mardi 29 novembre 2005 ) Extraits Notifications où MEDIATOR n est pas associé à la prise d un anorexigène Six notifications ont été rapportées chez des femmes (dont( 2 présentaient une HTAP post capillaire sur valvulopathie et une autre une HTAP sur embolie pulmonaire) n ayant pas de traitement anorexigène associé. A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 4
COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE (Procès-verbal de la réunion du mardi 29 novembre 2005 ) Extraits Conclusion du rapporteur : Hypertensions artérielles pulmonaires : compte-tenu de l incidence des HTAP idiopathiques (1 à 2 de cas par million et par an), le nombre de cas d HTAP idiopathique rapportés dans l enquête ne constitue pas un signal significatif de toxicité du MEDIATOR dans la classe organe cardio-vasculaire. A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 5
COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE (Procès-verbal de la réunion du mardi 29 novembre 2005 ) Extraits DISCUSSION Le faible nombre de cas décrits d HTAP idiopathique associées au MEDIATOR doit être interprété par rapport à la sousnotification habituelle en pharmacovigilance. A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 6
Pharmacovigilance de benfluorex Benfluorex and Unexplained Valvular Heart Disease: A Case- Control Study Irène Frachon,1,2,3* Yves Etienne,4 Yannick Jobic,4 Grégoire Le Gal,5,6 Marc Humbert,7,8,9 and Christophe Leroyer1,2,3 Joel Lexchin, Editor York University, Canada * E-mail: irene.frachon@chu-brest.fr Received February 15, 2010; Accepted March 15, 2010. A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 7
Février 2011 SUIVIS RENFORCES / ENQUETES DE PHARMACOVIGILANCE EN COURS Avertissements aux lecteurs Tous les médicaments disponibles sur le marché en France font l objet d une surveillance dans le cadre de la pharmacovigilance. A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 8
SUIVIS RENFORCES / ENQUETES DE PHARMACOVIGILANCE EN COURS Figurent sur la liste ci-dessous des médicaments ou classes de médicaments faisant l objet, à ce jour, d un suivi renforcé ou d une enquête de pharmacovigilance : soit parce que les autorités sanitaires ont jugé nécessaire, à titre préventif, de renforcer ce suivi soit parce que des signaux de risque ont été détectés, justifiant une vigilance accrue. A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 9
Qu est-ce qu un Plan de Gestion des Risques PGR? Les PGR ont été mis en place à partir de 2005. Ils s appliquent notamment à toute nouvelle substance active, et sont déposés avec le dossier d AMM européen ou national. A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 10
Qu est-ce qu un Plan de Gestion des Risques PGR? Les PGR permettent, dans une démarche proactive, de mieux caractériser et quantifier les risques d'un médicament, d'obtenir des informations manquantes lors de la mise sur le marché et de surveiller le bon usage dans les conditions réelles d'utilisation. A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 11
Principales Spécialités utilisés dans l établissement faisant l objet d un PGR 1. CHLORHYDRATE DE BUPRENORPHINE (16/04/2007) 2. CYMBALTA 30 mg & 60 mg (30/01/2008) 3. KALINOX (07/01/2010) 4. METHADONE AP-HP gélule (20/04/2008) 5. SYMBICORT (31/07/2007) 6. VALDOXAN (04/06/2010) 7. ZYPADHERA (28/01/2010) Liste non exhaustive A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 12
Les spécialités utilisées dans l établissement faisant partie de la LISTE DES MEDICAMENTS PSYCHOTROPES: Cymbalta* (duloxétine, Lilly) PGR Equanil* (méprobamate, Sanofi-Aventis) Lyrica* (prégabaline, Pfizer) Mepronizine* (méprobamate-acéprométazine, Sanofi-Aventis) Methadone AP-HP* (méthadone, Bouchara- Recordati) A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 13
Les spécialités utilisées dans l établissement faisant partie de la LISTE DES MEDICAMENTS PSYCHOTROPES (suite): Spécialités à base de méthylphénidate (Ritaline*, Novartis, Concerta*, Janssen-Cilag) Noctran* (acépromazine + acéprométazine + clorazépate, Menarini) Rivotril* (clonazépam, Roche) Rohypnol* (flunitazépam, Roche) Stablon* (tianeptine, Servier) A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 14
Les spécialités utilisées dans l établissement faisant partie de la LISTE DES MEDICAMENTS PSYCHOTROPES (suite): Stilnox* (zolpidem, Sanofi-Aventis) et génériques Subutex* (buprénorphine, MSD-Chibret) et génériques PGR Valdoxan* (agomélatine, Servier) PGR Zypadhera* (olanzapine, Lilly) PGR Zyban* (chlorhydrate de bupropion, GSK) PGR A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 15
Exemple de suivi dans l établissement: 1. Cymbalta: PGR oui (européen et national) un risque d hépatotoxicité le risque d idées suicidaires le risque cardiovasculaire le risque d hyperglycémie et d augmentation de l hémoglobine glyquée (HbA 1c) chez les patients diabétiques A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 16
COMEDIMS 31 MARS 2008 extrait Toute survenue d un évènement indésirable chez un patient traité par CYMBALTA doit être déclaré au Centre de PharmacoVigilance de Lyon. Ce qui est proposé pour les patients hospitalisés: Avant l initialisation du traitement : Recherche des antécédents de cardiopathies Vérification du profil thérapeutique avec d autres médicaments associés à des atteintes hépatiques. Mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque Bilan hépatique A 21 jours de traitement (à renouveler) : Mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque Bilan hépatique A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 17
COMEDIMS 23 FEVRIER 2009 ORDRE DU JOUR Utilisation des médicaments Cymbalta duloxétine le point sur le suivi de pharmacovigilance à appliquer dans le cadre du plan de gestion des risques de l AFSSAPS A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 18
Exemple de suivi dans l établissement: 1. Valdoxan agomélatine: COMEDIMS ORDRE DU JOUR 27 septembre 2010 Question n 5 Nouveaux Médicaments :Valdoxan agomélatine A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 19
Valdoxan le RCP recommande: «un contrôle de la fonction hépatique chez tous les patients à l instauration du traitement puis périodiquement à 6 semaines (fin de la phase aigue), après 12 et 24 semaines (fin de la phase de maintien) et par la suite si cela s avère cliniquement nécessaire. Le contrôle doit être répété dans les 48 h en cas d élévation des transaminases sériques. Le traitement doit être arrêté si l élévation des transaminases dépasse trois fois la limite supérieure des valeurs normale et le contrôle devra être répété régulièrement jusqu à un retour aux valeurs normales.» A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 20
Exemple de suivi dans l établissement: 1. Zypadhera: Ordre du jour du COMEDIMS du 22/03/2010 : Nouvelle spécialité à positionner: ZYPADHERA Risque de syndrome post-injection conduisant à une hospitalisation et/ou à une admission aux urgences. A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 21
Exemple de suivi dans l établissement: 1. Zypadhera: 03/02/2011 Reconstitution de la préparation injectable: à la demande de personnel infirmier, proposition du pharmacien de présenter dans 1 unité de soins l audio-visuel DVD remis par le A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 22
Conclusion Les médecins exerçant en France ont ils un engagement sur le Bon Usage du Médicament? Les recommandations AFSSAPS sont- elles appliquées dans l établissement? Les avis rendus en séance du COMEDIMS doivent-ils être diffusés à tous les médecins de l établissement? A. MOULSMA Comité Médical 7 février 2011 23