En 20 ans, les indications du défibrillateur

mise au point Incertitudes sur les sondes intracardiaques de défibrillation? C. Marquié, L. Wissocque, L. Guedon-Moreau, C. Kouakam, G. Fayad, F. Brigadeau, D. Lacroix, S. Boule, S. Kacet, D. Klug Département de cardiologie, Centre hospitalier régional universitaire, Lille christelle.marquie@chru-lille.fr Le talon d Achille de la défibrillation est la sonde. En 20 ans, les indications du défibrillateur automatique implantable (DAI) se sont progressivement développées en prévention secondaire et primaire de la mort subite. De plus en plus de patients sont implantés chaque année. En 2014, environ 13000 DAI ont été implantés en France, plus de 300 000 dans le monde. Le talon d Achille de la défibrillation est la sonde. En effet, la sonde de défibrillation est un condensé de technologie alliant souplesse et résistance. Celle-ci est soumise à d importantes contraintes mécaniques (mouvements du patients, battements cardiaques ) l exposant à des risques de fracture. L altération des performances de la sonde ou sa fracture peuvent survenir dans un délai dit d usure «normale» qui reste à définir. En effet, comme tout composé mécanique, il peut s altérer au cours du temps. Il n y a pas à ce jour de définition de la durée de vie théorique d une sonde mais en l implantant, le cardiologue pourrait espérer pouvoir s en servir pour une durée d une quinzaine d année, voire plus. Ces dernières années ont été marquées par la survenue de problèmes prématurés sur les sondes de DAI amenant des questions sur la prise en charge de ces patients et sur la fiabilité de ces sondes. Historique Le premier DAI a été implanté chez l homme en 1980 avec à l époque des patchs péricardiques. Les premières sondes endocavitaires sont implantées en 1989. Depuis, le nombre de patients implantés augmente et avec le temps apparait la problématique de l usure naturelle ou prématurée de ces sondes avec les questions inhérentes à ce problème : en cas de problèmes sur la sonde, faut-il extraire et réimplanter ou ajouter simplement une nouvelle sonde? si le patient est porteur d une sonde à risque de rupture prématurée connu, faut-il la changer et quand? Comment surveiller le patient si on conserve la sonde qui pose problème? Autant de questions qui deviennent de plus en plus fréquentes avec le vieillissement de notre population de patients implantés d un DAI et auxquelles nous allons essayer de répondre dans cet article. Problématique des sondes de DAI L espérance de vie des patients augmente, amenant à des changements de boîtier. Après une nouvelle intervention (changement de boîtier ou upgrade en biventriculaire), il est connu que le taux d incident sur les sondes de défibrillation augmente [1]. Par ailleurs, le nombre des patients implantés d un DAI augmente et la technique se complexifie : double chambre puis triple chambre. Cette évolution naturelle s accompagne d un certain nombre de problèmes sur les sondes. Le taux de défaillance de sonde de DAI nécessitant une nouvelle intervention augmente progressivement dans le temps pour atteindre 20 % à 10 ans [2]. Ce taux est en partie expliqué par le vieillissement naturel du matériel mais également par des problèmes spécifiques liés à la technologie 2015 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés 17

18 Incertitudes sur les sondes intracardiaques de défibrillation? intrinsèque des sondes et en particulier, à deux modèles de sonde avec un taux inhabituel de dysfonctionnements entraînant le retrait de ces sondes du marché et la problématique de la gestion des patients implantés de ces sondes. Une étude récente sur le suivi de 5288 patients implantés d un DAI entre 2000 et 2012 au centre universitaire de Pittsburg montre un taux de dysfonctionnement global de 10,7 % à 5 ans, avec un taux de défaillance qui augmente dès la deuxième année pour les sondes Fidelis et Riata [3]. Mécanismes et diagnostic du dysfonctionnement des sondes de défibrillation Les dysfonctionnements de sonde précoces sont dus à des déplacements de sondes, des perforations myocardiques ou des seuils de stimulation élevés. Les dysfonctionnements tardifs sont liés à des phénomènes d usure : défaut de l isolant ou rupture des conducteurs. Le diagnostic repose dans les deux tiers des cas sur la survenue de modifications des paramètres électriques de cette sonde (chute du recueil, élévation du seuil, modification de l impédance) et dans un tiers des cas le diagnostic est fait en raison de la survenue de chocs inappropriés sur du bruit. Le taux de chocs inappropriés a diminué ces dernières années grâce au dépistage précoce de ces anomalies par la télécardiologie. Les premières sondes concernées sont les sondes Sprint Fidelis de Medtronic (6930-6931-6948-6949). Ces sondes ont été implantées en France de 2004 à 2007 avec retrait du marché en octobre 2007, du fait d un taux de défaillance trop important. L analyse de ces sondes défaillantes a montré deux sites principaux de fractures : «l extrémité distale de la sonde, affectant l anode (électrode à anneau) et au niveau inférieur du manchon de fixation, affectant principalement la cathode (électrode à vis) ; occasionnellement, cela peut se produire au niveau du conducteur haute tension» [4]. Cela se manifeste chez les patients concernés par des modifications des paramètres électriques de la sonde et/ou des phénomènes de bruit enregistrés par le DAI qui, si ils durent trop longtemps, aboutissent à la survenue d une thérapie inappropriée (ATP ou choc). Une sonde qui dysfonctionne peut également être à l origine d une inefficacité du DAI. Le mode de révélation du dysfonctionnement peut être brutal avec d emblée des thérapies inappropriées ou être dépisté en amont par des signes précurseurs : élévation de l impédance et surtout survenue de bruit sur la sonde enclenchant un système d alerte sonore à partir du DAI du patient ou dépisté grâce à la télésurveillance. Actuellement, le taux de dysfonctionnement de ces sondes est de 10 à 15 % à 5 ans selon les études, alors qu une sonde considérée comme normale, le taux est de moins de 1 % à 5 ans [5]. La seconde série de sondes concernées par un taux de défaillance anormale est les sondes Riata de Saint Jude Medical (Riata 8F: Modèles 1560, 1561, 1562, 1570, 1571, 1572, 1580, 1581, 1582, 1590, 1591, 1592 et Riata ST 7F: Modèles 7000, 7001, 7002, 7010, 7011, 7040, 7041, 7042). Ces sondes ont été commercialisées en France de 2003 à 2011, date de leur retrait du marché. Le problème posé par ces sondes est différent de celui des MEDTRONIC. L anomalie constatée est une externalisation des conducteurs par abrasion et rupture de l isolant rendant visible les conducteurs hors du corps de la sonde. L externalisation est principalement due à un mouvement relatif des conducteurs dans la lumière de l isolant aboutissant à une abrasion «Inside-out». La localisation de cette externalisation se situe le plus fréquemment sur les 8 cm en amont du coïl de défibrillation, là où les contraintes mécaniques sont les plus importantes (figure 1). Le taux d externalisation constaté est autour de 10 % pour les sondes 7F et de 20 à 30 % pour les sondes 8F [6]. Cette différence s explique par la position des conducteurs dans le corps de sonde. En effet ceux-ci sont plus proches du centre de la sonde dans les sondes 7F et donc moins soumis à la force centrifuge (figure 2). Cette externalisation des conducteurs se dépiste par la radiographie de thorax face et profil si possible

C. Marquié, L. Wissocque, L. Guedon-Moreau, et coll. Figure 1. Externalisation des conducteurs des sondes Riata. 1A. Mouvement centrifuge des conducteurs. 1B. Externalisation d un conducteur visible sur la radiographie. numérisée. L externalisation ne s accompagne de modifications des paramètres électriques de la sonde que dans 30 à 40 % des cas. Les modifications de paramètres électriques sont : modifications de l impédance de stimulation ou de défibrillation, thérapies inappropriés, bruits et sur détections et élévation de seuils. Par ailleurs, dans le cas d externalisation des conducteurs sans modification des paramètres, il n existe aucun moyen certain de déterminer l intégrité électrique de cette sonde et sa capacité à défibriller. Enfin, il existe des patients à plus haut risque de fracture de sonde. Cette sous-population de patients est peu nombreuse mais bien identifiée. Il s agit des patients jeunes et actifs car les contraintes sur la sonde sont plus importantes chez un patient jeune qui garde une activité physique voire sportive importante. Par ailleurs, l espérance de vie de cette population jeune peut être longue comme pour des patients implantés pour un syndrome de Brugada ou une cardiopathie hypertrophique. Cette problématique a été décrite chez les patients implantés d un DAI pour syndrome de Brugada par AMC pratique n 235 février 2015 17-25_AMCVP235_MAP2.indd 19 Figure 2. Différences de structure de sondes Riata entre la 7F et la 8F. Les conducteurs sont plus près du centre pour la 7F que la 8F mais l épaisseur du silicone est la même. 19 17/02/15 14:12

20 Incertitudes sur les sondes intracardiaques de défibrillation? exemple où le taux de rupture de sonde est de 16 % à 56 mois pour atteindre 29 % à 10 ans [7]. Les ruptures précoces de sonde de DAI sont aussi connues chez les enfants ou les cardiopathies congénitales du fait de contraintes mécaniques plus importantes : 11 % de fracture de sonde à 4 ans pour des patients âgés de moins de 21 ans [8]. Faut-il extraire? Alors, première question : en cas de défaillance d une sonde faut-il l extraire et implanter une nouvelle sonde ou mettre la sonde défaillante sur bouchon et implanter une nouvelle sonde? Considérons d abord le premier choix : extraire L extraction de sonde de DAI a été étudiée dans plusieurs études. La difficulté consiste à retirer une sonde qui au fil des années devient adhérente au structures qui l entourent : adhérence au niveau du système veineux (veine sous-clavière, tronc veineux innominé, veine cave supérieure), adhérence au niveau des structures cardiaques (paroi de l oreillette droite, valve tricuspide et l endocarde du ventricule droit). Les sondes sont également adhérentes les unes aux autres, quand il y en a plusieurs (sonde auriculaire et sonde sinus coronaire, voire vieille sonde ventriculaire droite). L extraction de sonde a été initialement l apanage des chirurgiens cardiaques. Ces extractions étaient réalisées sous circulation extracorporelle dans un contexte essentiellement de matériel infecté. Depuis, des systèmes d extraction percutanée se sont développés dont le principe fondamental consiste à décoller ces adhérences avec des outils mécaniques (gaine de dilatation, système de cutter) ou du laser. Le principe est toujours le même, à savoir émettre une traction sur la sonde par sa voie d introduction en essayant de décoller les adhérences. Des techniques par lasso par voie fémorale existent également. Le risque principal de l extraction du matériel est la survenue d une plaie du système veineux ou cardiaque pouvant entraîner épanchement péricardique ou tamponnade et pouvant nécessiter le recours à la chirurgie cardiaque en urgence avec risque éventuel de décès. Dans les grandes séries d extraction de matériel, les complications graves sont rares de 1 à 2 %, selon les publications avec un taux de décès de 0,1 % [9, 10]. De ce fait, l extraction d une sonde qui dysfonctionne, mais qui n est pas une menace vitale pour le patient, est une indication de classe II selon les recommandations de l AHA 2009 (classe IIa, s il y a plus de 4 sondes du même côté ou 5 dans la veine cave supérieure, sinon il s agit d une recommandation de classe IIb) [11]. Par ailleurs, ces extractions de matériel allongent le temps opératoire et sont donc un risque supplémentaire d infection. On sait par ailleurs que la complexité de l extraction d une sonde de DAI est liée à son ancienneté (plus elle est ancienne, plus elle est difficile à extraire), à l âge du patient (plus d adhérence chez les patients jeunes) à l intégrité macroscopique de la sonde (les sondes Riata seraient plus difficiles à extraire du fait de l externalisation des conducteurs). Les complications liées à l extraction de sonde dépendent aussi du terrain du patient (une cardiopathie sévère expose à des suites opératoires compliquées en cas d intervention chirurgicale en urgence). Pourquoi prendre le risque d extraire cette sonde et ne pas la laisser en place tout simplement? Première raison évidente, c est que nous avons parfois à prendre en charge des patients jeunes qui ont une espérance de vie élevée (> 20 ans) et si ce patient présente deux ruptures de sondes à 5 ans d intervalle, il peut se retrouver avec une, puis deux, puis trois sondes de DAI dans le ventricule droit, à travers la tricuspide. La coexistence de plusieurs sondes de DAI pourrait engendrer une insuffisance tricuspide et un sur-risque de fracture de sonde du fait d interférences entre elles. Le risque d interférence entre deux sondes est faible surtout avec deux sondes mais il existe. Par ailleurs, la multiplication des sondes dans la veine cave supérieure expose à un risque de thrombose de celle-ci. La deuxième raison possible est l occlusion du système veineux. En effet, la survenue

d une occlusion de la veine sous-clavière par laquelle passe la sonde est de l ordre de 10 %. Dans cette situation, il n est pas possible de rajouter simplement une sonde puisque la veine est occluse. Il faut soit implanter en controlatéral, soit extraire la sonde. La mise en place de matériel dans une veine controlatérale alors que l autre est occluse expose à un risque majoré d occlusion de la veine cave supérieure. La préservation du capital veineux est donc la motivation principale à l extraction d une sonde défaillante et ce d autant plus que le patient est jeune ou plus justement, que l espérance de vie du patient est longue. La décision d extraire ou non doit se faire dans un centre de référence d extraction de sonde afin d évaluer la balance bénéfice/ risque de la procédure. Un patient âgé, à fraction d éjection basse dont l espérance de vie n excède pas 5 ans, ne sera pas extrait. La problématique de l extraction se pose dès que les sondes ont plus de deux ans de vie, période à partir de laquelle les adhérences peuvent déjà être importantes. L information éclairée du patient est importante et il doit être associé à la discussion. Faut-il vraiment réimplanter? Rappelons ici une évidence, à savoir que toute complication grave et en particulier, une rupture de sonde doit faire systématiquement rediscuter l indication initiale de l implantation du DAI. En effet, les recommandations évoluent, de même que la cardiopathie du patient et le patient lui-même vieillit. A partir du moment où une rupture de sonde de DAI survient, la question du maintien de l indication se pose. On peut faire le choix d abandonner la sonde et surveiller le patient. Ces situations sont extrêmement rares mais peuvent exister. Comment gérer les sondes à problème potentiel? Si le patient est porteur d une sonde qui pose potentiellement des problèmes, faut-il la changer et quand? Comment surveiller C. Marquié, L. Wissocque, L. Guedon-Moreau, et coll. le patient si on conserve la sonde qui pose problème? Ces deux questions concernent les patients porteurs de sondes qui sont connues pour avoir un taux de défaillance élevé. Il s agit des patients avec les sondes Riata et Fidelis qui, jusqu à ce jour, fonctionnent parfaitement bien, mais pour lesquelles on sait qu il existe un taux de défaillance élevé. La solution est de suivre les recommandations de l HAS. Voici ce que l HAS préconise concernant les sondes Fidelis : «le bénéfice/risque lié à l implantation d une nouvelle sonde (avec ou sans extraction de la sonde Sprint Fidelis) doit être réétudié systématiquement en cas d intervention sur le système de défibrillation, notamment lors d un changement de boîtier». Le choix est donc clairement laissé au cardiologue avec nécessite une fois de plus d évaluer le bénéfice/risque pour chaque patient, comme nous l avons déjà discuté dans le paragraphe précédent, à la différence près que nous parlons ici «d extraction prophylactique». Il y a dans la littérature, des publications spécifiques concernant les sondes Fidelis avec des résultats très variables en termes de complications. 7,25 % de complications majeures dans l étude de Parkash (25 centres, 468 Fidelis) dont 2 décès, contre aucune complication dans l étude de Maytin (5 centres, 349 sondes) [12, 13]. En contrepartie, le fait de conserver la sonde Fidelis au moment du changement de boîtier expose le patient à un taux élevé de réintervention pour fracture de sonde (36 % à 5 ans, 49 % à 10 ans) et de chocs inappropriés (11 % à 5 ans, 15 % à 10 ans) [14]. L attitude concernant les patients encore porteurs de cette sonde et qui fonctionne correctement est centre dépendant avec discussion au cas par cas, en tenant compte des risques potentiels de l extraction qui augmentent avec l âge de la sonde, l espérance de vie du patient. Certains centres ont fait le choix de changer de manière prophylactique et anticipée toutes les sondes Fidelis, soit en ajoutant simplement une nouvelle sonde de DAI, soit en extrayant la sonde Fidelis. D autres 21

22 Incertitudes sur les sondes intracardiaques de défibrillation? centres font ce même choix mais en attendant le moment du changement du boitier pour usure. Enfin, d autres ont fait le choix de conserver les sondes qui fonctionnent normalement et de remplacer uniquement celles qui dysfonctionnent. Dans cette situation au moment du changement de boîtier, il faut si possible tester le DAI afin de s assurer de la fonction défibrillation et donner au patient un système de télécardiologie pour optimiser la surveillance de cette sonde. Dans tous les cas, le choix d abandonner ou d extraire la sonde Fidelis est évalué au cas par cas selon l âge du patient, la sévérité de la cardiopathie et son espérance de vie, l ancienneté de la sonde et la coexistence d autres sondes. Dans le cas de la sonde Riata, la problématique est plus complexe. Il peut y avoir externalisation des conducteurs sans modification des paramètres électriques de la sonde et «fonctionnement théorique normale de la sonde». A ce jour, il n y a aucun test permettant d être certain du fonctionnement normal de cette sonde. Par ailleurs, on ne sait pas pour le moment si cette externalisation va toucher systématiquement toutes les sondes à un moment ou un autre ou seulement certaines. Il n y a donc à ce jour pas de recommandation ni consensus clairs sur la conduite à tenir face à une sonde Riata sans externalisation des conducteurs. Dans les études d extraction des sondes Riata, il y a très peu d indication «prophylactique», moins de 5 %. La particularité de cette sonde est le risque d externalisation des conducteurs Figure 3. Externalisation des conducteurs de deux sondes Riata. pendant l extraction rendant l usage des outils d extraction habituels plus compliqué du fait de la gêne occasionnée par les conducteurs externalisés (figure 3). Même pour des équipes très entraînées, l extraction de Riata est plus compliquée techniquement avec un temps d extraction plus long, la nécessité d utiliser des gaines plus larges [15]. Cependant, pour des équipes à grande expérience d extraction, l extraction de Riata donne des résultats équivalents aux autres sondes avec le même taux de complications [15, 16]. N oublions pas également que remplacer de façon prophylactique une sonde de DAI, nécessite d en implanter une nouvelle : êtesvous certains aujourd hui à 100 % de la fiabilité de la nouvelle sonde que vous implantez? Pour donner un exemple, certains patients explantés d une Fidelis ont été réimplantés avec une sonde Riata avant que l on sache que celle-ci posait également des problèmes. Toute décision a des conséquences à court, moyen et long termes pour le patient, ce qui explique l absence de consensus clair sur la conduite à tenir en prophylactique. Gestion des problématiques de sondes de DAI Comme nous l avons vu, les décisions concernant les problèmes de sonde sont complexes. Quand l extraction de sonde est envisagée, cette décision doit être discutée par des équipes ayant de l expérience dans l extrac-

tion de matériel afin d être le plus à même possible d évaluer le rapport bénéfice/risque. Afin d évaluer avec plus de précision l attitude des praticiens vis-à-vis des défaillances de sonde, le registre national français FRAGILE, mis en place par la Société française de cardiologie est en cours. L objectif de ce registre est de recueillir l attitude des différents centres et des différents opérateurs lors du remplacement d une sonde de défibrillation défaillante ou «à risque», à savoir l explantation ou l abandon de la sonde remplacée et de répertorier les complications [17]. Rappelons par ailleurs que tout dysfonctionnement de sonde constaté par un cardiologue doit être déclaré à l ANSM. La déclaration systématique des dysfonctionnements peut permettre à l échelon national de détecter précocement un problème spécifique de matériel. Extraction de sondes : centres de référence La gestion des problèmes de sondes a mis en exergue la nécessité de centre de référence. En effet, une sonde qui dysfonctionne ou qui peut potentiellement dysfonctionner amène à des prises en charge spécifiques et surtout la discussion autour de l extraction éventuelle de cette sonde. L extraction de sonde doit se faire dans un milieu sécurisé (disponibilité d un chirurgien cardio-thoracique et d un anesthésiste) et par des praticiens expérimentés et au fait des différentes techniques d extraction. Les recommandations AHA stipulent que l extraction doit être pratiquée par un praticien formé ayant déjà extrait 40 sondes en premier opérateur sous le contrôle d un superviseur et qui doit maintenir une activité minimum de 20 sondes extraites par an [11]. Conséquences des «affaires Fidelis et Riata» La survenue des problèmes sur les sondes Fidelis et Riata a fortement mobilisé les rythmologues. Plusieurs questionnements sont apparus sur les conditions de test de ces sondes. Avant commercialisation ces sondes C. Marquié, L. Wissocque, L. Guedon-Moreau, et coll. sont testées et soumises à des bancs d essais, en particulier sur les contraintes et des tests de résistance. Des discussions sont en cours afin de tenter de mettre au point des tests systématisés et uniformisés pour permettre de tester de façon systématique les sondes de DAI sur des bancs d essais spécifiques reproduisant le plus fidèlement possible les contraintes qu elles subissent une fois implantées. Ces tests existent pour chaque société fabriquant des sondes mais ils ne sont pas standardisés et uniformisés [18]. En parallèle, la surveillance systématique des sondes implantées s est renforcée. En effet, jusque 2011, le suivi des sondes était effectué par les sociétés elles-mêmes sur la base des déclarations des dysfonctionnements. En raison de la sous déclaration importante, les problèmes ont été détectés tardivement avec par exemple pour la sonde Riata des taux d externalisation initiaux très faibles déclarés par Saint Jude Medical contrastant avec des taux élevés lors des études cliniques de screening systématique. De la constatation de cette sous déclaration sont nés des registres de suivi systématique et prospectif des sondes [19]. L exigence d information des rythmologues vis-à-vis des fabricants de sonde s est renforcée et leur vigilance s est accrue avec la création de registres de suivi indépendants. Par ailleurs, chaque praticien a été fortement sensibilisé à la déclaration des évènements indésirables sur le matériel de DAI. L avenir Comment envisager l avenir des sondes? La fiabilité des sondes passe par l exigence des praticiens vis-à-vis de l information qu ils reçoivent lors de la mise sur le marché d une nouvelle sonde. Une fois encore, il serait nécessaire d uniformiser les bancs d essais des sondes afin d évaluer et de comparer leur résistance et leur fiabilité. Peut-on se passer des sondes? Puisque le talon d Achille du DAI est la sonde, peut-on imaginer se passer des sondes? 23

24 Incertitudes sur les sondes intracardiaques de défibrillation? On peut déjà aujourd hui se passer des sondes de défibrillation endocavitaires avec le DAI entièrement sous cutané [20]. Cet appareil est constitué d une sonde qui sert à la détection et à la défibrillation mais qui est placée en position parasternale et sous-cutanée (figure 4). Cette position sous-cutanée diminue les contraintes émises sur la sonde, autorise un diamètre de sonde plus important (corps de sonde de 12 french, contre 7 à 8 french pour les sondes endocavitaires), autorise l utilisation de matériaux plus solides ou plus rigides car il n y a pas les contraintes de l endocavitaire. Cette nouvelle sonde, implantée depuis 2008 dans le monde et 2012 en France, n a pour l instant pas fait l objet d un problème de dysfonctionnement. Cela reste possible bien entendu dans l avenir mais elle pourra être extraite plus facilement si c est le cas, du fait de sa position sous-cutanée, sans risque sur les structures vasculaires et cardiaques. La limite à l utilisation de cette technique est que pour le moment, ce DAI sous-cutané Figure 4. Le défibrillateur sous-cutané 4A. Schéma du positionnement de la sonde et du boîtier entièrement sous-cutanés. 4B. Description de la sonde. peut défibriller mais n a pas de fonction antibradycardique ni de stimulation anti-tachycardique. L avenir pourrait se présenter sous la forme d un DAI sous-cutané couplé à un stimulateur cardiaque sans sonde. A l heure actuelle, il existe des stimulateurs cardiaques sans sonde (VVI) au stade des études cliniques chez l homme [21]. Le couplage de ces stimulateurs cardiaques avec le DAI souscutané est en cours de mise au point. Il va donc falloir encore pour quelques années implanter, surveiller et extraire des sondes endocavitaires de DAI. La sécurité de ce matériel passe par la vigilance des praticiens. Certains patients sont encore implantés de sondes qui font l objet d une surveillance accrue ; d autres alertes pourraient survenir dans l avenir. La prise en charge de ces patients nécessite des équipes expérimentées en extraction de matériel pour évaluer le rapport bénéfice/risque. N oublions pas cependant que malgré ces problèmes de sonde, le DAI a permis une

diminution de la mortalité de nos patients insuffisants cardiaques en particulier. Ces problèmes de sonde doivent nous rendre exigeants sur la qualité du matériel que l on implante, la surveillance de celui-ci à l échelle du patient et à l échelle nationale par les registres. Cette surveillance a été fortement simplifiée ces dernières années par l avènement de la télésurveillance. C. Marquié, L. Wissocque, L. Guedon-Moreau, et coll. Conflits d intérêt : les auteurs déclarent ne pas avoir de conflits d intérêt en relation avec cet article. C. Marquié : Consultants : Biotronik, Boston, Saint Jude Medical, Sorin. Etudes cliniques : Biotronik, Boston, Medtronic, Saint Jude Medical, Sorin. En pratique Exigence de qualité des matériels, registres de surveillance et d extractions. Références [1] Lovelock JD, Cruz C, Hoskins MH, et al. Generator replacement is associated with an increased rate of ICD lead alerts. Heart Rhythm 2014;11:1785-9. [2] Kleemann T, Becker T, Doenges K, et al. Annual rate of transvenous defibrillation lead defects in implantable cardioverter-defibrillators over a period of >10 years. Circulation 2007;115:2474-80. [3] Liu J, Brumberg G, Rattan R, et al. Longitudinal follow-up of implantable cardioverter defibrillator leads. Am J Cardiol 2014;113:103-6. [4] Action corrective Sprint Fidelis. Recommandations pour le suivi des sondes Sprint Fidelis. Informations diffusées par la société Medtronic. Disponible sur le site internet ANSM. [5] Yanagisawa S, Inden Y, Shimano M, et al. Clinical outcome of implantable cardioverter defibrillators with recalled and nonrecalled leads in Japanese patients. Increased failure rate of the Sprint Fidelis lead. Circ J 2014;78:353-9. [6] Hayes D, Freedman R, Curtis AB, et al. Prevalence of externalized conductors in Riata and Riata ST silicone leads: results from the prospective, multicenter Riata lead evaluation study. Heart Rhythm 2013;10:1778-82. [7] Sacher F, Probst V, Maury P, et al. Outcome after implantation of a cardioverter-defibrillator in patients with Brugada syndrome: a multicenter study-part 2. Circulation 2013;128:1739-47. [8] DeWitt ES, Triedman JK, Cecchin F, et al. Time dependence of risks and benefits in pediatric primary prevention implantable cardioverter-defibrillator therapy. Circ Arrhythm Electrophysiol 2014;7:1057-63. [9] Bracke FA, Meijer A, van Gelder LM. Lead extraction for device related infections: a single-centre experience. Europace 2004;6:243-7. [10] Brunner MP, Cronin EM, Duarte VE, et al. Clinical predictors of adverse patient outcomes in an experience of more than 5000 chronic endovascular pacemaker and defibrillator lead extractions. Heart Rhythm 2014;11:799-805. [11] Wilkoff BL, Love CJ, Byrd CL, et al. Transvenous lead extraction: Heart rhythm society expert consensus on facilities, training, indications, and patient management: this document was endorsed by the American heart association (AHA). Heart Rhythm 2009;6:1085-104. [12] Parkash R, Crystal E, Bashir J, et al. Complications associated with revision of Sprint Fidelis leads: Report from the Canadian heart rhythm society device advisory committee. Circulation 2010;121:2384-7. [13] Maytin M, Love CJ. Multicenter Experience with extraction of the Sprint Fidelis implantable cardioverter-defibrillator lead. J Am Coll of Cardiol 2010;56:646-50. [14] Burri H, Combescure C. Management of recalled implantable cardioverter-defibrillator leads at generator replacement: a decision analysis model for Fidelis leads. Europace 2014;16:1210-7. [15] Bongiorni MG, Di Cori A, Segreti L, et al. Transvenous extraction profile of Riata leads: procedural outcomes and technical complexity of mechanical removal. Heart Rhythm 2014;in press. [16] Brunner MP, Cronin EM, Jacob J, et al. Transvenous extraction of implantable cardioverter-defibrillator leads under advisory--a comparison of Riata, Sprint Fidelis, and non-recalled implantable cardioverter-defibrillator leads. Heart Rhythm 2013;10:1444-50. [17] Site internet de la SFC. Registre FRAGILE. www.sfcardio.fr [18] Lau EW. Differential lead component pulling as a possible mechanism of inside-out abrasion and conductor cable externalization. Pace 2013;36:1072-89 [19] Cairns JA, Epstein AE, Rickard J, et al. Prospective long-term evaluation of optim-insulated (Riata ST optim and durata) implantable cardioverter-defibrillator leads. Heart Rhythm 2014;11:2156-62. [20] Majithia A, Estes M, Weinstock J. Advances in sudden death prevention: The emerging. Role of a fully subcutaneous defibrillator. Am J Med 2014;127:188-94. [21] Reddy VY, Knops RE, Sperzel J, et al. Permanent leadless cardiac pacing: results of the LEADLESS trial. Circulation 2014;129:1466-71. 25