Référentiel d auto-évaluation des coordinations hospitalières de prélèvement d organes et/ou de tissus Avril 2010
Référentiel d auto-évaluation des coordinations hospitalières de prélèvement d organes et/ou de tissus
Sommaire Sommaire iiintroduction... 5 iichapitre 1 - Management de la coordination hospitalière... 7 ``Partie 1 - Management stratégique... 8 ``Partie 2 - Management des ressources humaines... 9 i ichapitre 2 - Fonctions supports de la coordination hospitalière...17 ` `Partie 1 - Locaux et équipements...18 ``Partie 2 - Approvisionnements...21 ``Partie 3 - Système d information...22 i ichapitre 3 - Organisation de la formation et de la communication...25 ``Partie 1 - Activités de formation...26 ``Partie 2 - Activités de communication...30 iichapitre 4 - Organisation du processus de prélèvement...33 ``Partie 1 - Le recensement du donneur...34 ``Partie 2 - Le diagnostic de l état de mort encéphalique...36 ` `Partie 3 - L annonce du décès et du projet de prélèvement d organes et/ou de tissus...39 ` `Partie 4 - Qualification du donneur et évaluation de la qualité des greffons...42 ``Partie 5 - L organisation du prélèvement...46 ``Partie 6 - La gestion du dossier du donneur...58 iichapitre 5 - Amélioration de la qualité...63 ``Partie 1 - Mise en place d une démarche qualité et de gestion des risques... 64 ``Partie 2 - Vigilances sanitaires...70 iiglossaire...73 3
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Introduction L Agence de la biomédecine a mis en place en 2006 la certification des coordinations hospitalières de prélèvement d organes et de tissus. La certification est précédée d une auto-évaluation par les professionnels des coordinations hospitalières de prélèvement suivie d un audit externe réalisé par des auditeurs missionnés par l Agence. L audit externe est un outil d amélioration et de progrès au service du processus «prélèvement de tissus et d organes». Pour les professionnels impliqués dans cette activité, la certification permet une reconnaissance du métier de la coordination hospitalière de prélèvement au sein de son établissement. La démarche de certification comporte plusieurs étapes successives de l auto-évaluation à l avis de certification. Entrée volontaire de l établissement et de la coordination hospitalière dans la procédure Auto-évaluation par la coordination hospitalière Visite de la coordination hospitalière par les auditeurs de l Agence de la biomédecine Formulation d observations par la coordination sur le rapport des auditeurs Plan d amélioration Avis de la commission de certification de l Agence de la biomédecine Plan d amélioration le cas échéant Décisions de certification Rapport définitif et décisions à la direction de l établissement, la coordination hospitalière et au SRA concerné Les différentes étapes sont décrites plus précisément dans le «guide de préparation à la certification» consultable sur le site de l Agence. L auto-évaluation s appuie sur un référentiel ou grille d auto-évaluation centré sur le processus de prélèvement d organes. Le référentiel initial de 2006 a été restructuré et étendu au processus de prélèvement de tissus. L élaboration du nouveau référentiel a été pilotée par le pôle sécurité-qualité de l Agence de la biomédecine et construit avec la participation de professionnels de l activité de prélèvement d organes et tissus. 5
Le référentiel d auto-évaluation est constitué de 5 chapitres et de 52 références. Chaque référence est définie par des critères à satisfaire. Les réponses peuvent être selon les références OUI, EN PARTIE, NON ou NON APPLICABLE. Les références et/ou critères non applicables concernent les coordinations hospitalières de prélèvement dont les établissements ne sont pas autorisés au PMO. Chaque référence comporte également une zone de commentaires dans laquelle la coordination hospitalière peut spécifier toutes informations utiles et notamment les éléments preuves lui permettant de s auto évaluer. L utilisation de la grille peut se réaliser directement grâce à l outil informatique sous WORD, caractère Arial, taille de police 10. Pour les cases à cocher : iisélectionner le menu Affichage barre d outils Formulaires iila barre d outils s affiche CLIQUER sur le CADENAS Le cadenas est ouvert Critères OUI En partie NON Commentaires 1. a - L activité de prélèvement est inscrite dans le contrat pluriannuel d objectif et de moyens entre l établissement de santé et l ARS. X CLIQUER DANS LES CASES A COCHER 6 1. b - L activité de prélèvement est inscrite dans le projet d établissement. X
Chapitre 1 Management de la coordination hospitalière 7
Chapitre 1 - Management de la coordination hospitalière Partie 1 - Management stratégique Réf 1 : L activité de prélèvement d organes et/ou de tissus est inscrite dans les objectifs stratégiques de l établissement. Critères OUI En partie NON Commentaires 1. a - L activité de prélèvement est inscrite dans le contrat pluriannuel d objectifs et de moyens entre l établissement de santé et l ARS. 1. b - L activité de prélèvement est inscrite dans le projet d établissement. 1. c - Les objectifs sont définis et portés à la connaissance des professionnels impliqués dans le prélèvement. 1. d - Les professionnels participent à la définition des objectifs de l activité de prélèvement. 1. e - La coordination hospitalière fait partie d un pôle. 1. f - Les résultats de l activité de prélèvement sont communiqués à l instance médicale consultative (CME, CCM ). 8
Management de la coordination hospitalière Partie 2 - Management des ressources humaines Réf 2 : L effectif médical de la coordination hospitalière et les compétences sont adaptés à l activité et aux missions. (Critères 2 a et 2 b : NA pour les centres non autorisés aux PMO) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 2. a - La coordination hospitalière dispose d un temps médical correspondant à la classification T2A. 2. b - Le temps médical dédié est effectif au sein de la coordination. 2. c - Les activités et missions du personnel médical sont définies et portées à la connaissance des professionnels impliqués dans le prélèvement. 2. d - Le personnel médical est formé à l activité du prélèvement. 2. e - L actualisation des connaissances du personnel médical concernant les règles de bonnes pratiques d ordre éthique, de sécurité sanitaire et de démarche qualité en matière de prélèvement est régulière. 9
Réf 3 : L effectif du personnel infirmier de la coordination hospitalière et les compétences sont adaptés à l activité et aux missions. Critères OUI En partie NON Commentaires 3. a - La coordination hospitalière dispose d'un temps infirmier correspondant à la classification T2A. 3. b - Le temps infirmier dédié est effectif au sein de la coordination. 3. c - Les activités et les missions du personnel infirmier sont exclusivement dédiées à l activité de prélèvements. 3. d - Les activités et missions du personnel infirmier sont définies et portées à la connaissance des professionnels impliqués dans le prélèvement. 3. e - Le personnel infirmier est formé à l activité de prélèvement. 3. f - L actualisation des connaissances du personnel infirmier concernant les règles de bonnes pratiques d ordre éthique, de sécurité sanitaire et de démarche qualité en matière de prélèvement est régulière. 10
Management de la coordination hospitalière Réf 4 : Un cadre de santé pilote et participe à l activité du personnel infirmier de la coordination hospitalière. Critères OUI En partie NON Commentaires 4. a - Les missions et responsabilités du cadre de santé sont définies et portées à la connaissance des professionnels impliqués dans le prélèvement. 4. b - Le temps dédié du cadre de santé est effectif au sein de la coordination. 4. c - Le cadre de santé est formé à l activité de prélèvement. 4. d - Le cadre de santé définit l organisation de la continuité de l activité de la coordination hospitalière. 4. e - Le cadre de santé participe à l évaluation et à la rédaction du bilan d activité de la coordination hospitalière. 11
Réf 5 : La coordination hospitalière dispose d un secrétariat adapté à son activité. (NA pour les établissements ayant une classification prélèvement d organes et/ou de tissus B, C, D) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 5. a - Les missions et responsabilités de la secrétaire sont définies et portées à la connaissance des professionnels impliqués dans le prélèvement. 5. b - Le temps dédié de la secrétaire est effectif au sein de la coordination. 5. c - La coordination hospitalière dispose d'un temps de secrétariat correspondant à la classification T2A. 5. d - Le secrétariat participe à la rédaction du bilan d activité de la coordination hospitalière. 12
Management de la coordination hospitalière Réf 6 : Des règles de présence du personnel paramédical de la coordination permettent la continuité du recensement et l organisation des prélèvements. Critères OUI En partie NON Commentaires 6. a - Une présence infirmière de jour est en place. 6. b - Une astreinte d infirmière de coordination pour les jours fériés, week-ends et nuits est en place. 6. c - Les astreintes sont rémunérées ou récupérées selon la réglementation. 6. d - L organisation des astreintes s appuie sur du personnel extérieur à la coordination hospitalière et formé à cette activité. 13
Réf 7 : Des règles de concertation du personnel paramédical de la coordination hospitalière permettent la continuité du recensement et de l organisation des prélèvements. Critères OUI En partie NON Commentaires 7. a - La coordination et la continuité de la prise en charge des donneurs potentiels s appuie sur des transmissions écrites. 7. b - Le processus de recensement et de prise en charge des donneurs fait l objet de procédures actualisées, validées et connues des professionnels. 7. c - Des réunions de concertation régulières et formalisées sont mises en place et intègrent le personnel participant aux astreintes. 14
Management de la coordination hospitalière Réf 8 : Des règles de présence et de concertation permettent d assurer la continuité de la prise en charge des donneurs. (Critère 8 e : NA pour les centres non autorisés au PMO) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 8. a - Les praticiens intervenant tout au long du processus des prélèvements d organes et/ou de tissus sont identifiés par le médecin coordonnateur. 8. b - L organisation de la continuité de service des praticiens permet la prise en charge du donneur de jour, de nuit, les week-ends et jours fériés. 8. c - L organisation de la continuité de la prise en charge médicale des donneurs s appuie sur des transmissions écrites (comptes rendus de staffs, dossier patient, etc.). 8. d - Le processus de recensement et de prise en charge des donneurs fait l objet de procédures actualisées, validées et connues des professionnels. 8. e - L organisation du bloc opératoire intègre dans son fonctionnement le prélèvement d organes et de tissus. 8. f - L organisation du funérarium intègre dans son fonctionnement le prélèvement de tissus. 15
Réf 9 : La coordination hospitalière est impliquée dans une activité de réseau. Critères OUI En partie NON Commentaires 9. a - La coordination hospitalière est impliquée dans le comité de pilotage du réseau. 9. b - La coordination hospitalière participe régulièrement aux réunions du réseau. 9. c - La coordination met en application les axes d amélioration définis par le réseau. 9. d - Une astreinte est en place pour le réseau quand il existe un réseau. 9. e - Les frais de déplacements du personnel de la coordination hospitalière sont pris en charge. 16
Chapitre 2 Fonctions supports de la coordination hospitalière 17
Chapitre 2 - Fonctions supports de la coordination hospitalière Partie 1 - Locaux et équipements Réf 10 : Les locaux et équipements mis à la disposition de la coordination hospitalière sont adaptés à son activité, sécurisés, et permettent le respect de la confidentialité des informations. Critères OUI En partie NON Commentaires 10. a - La coordination hospitalière dispose de locaux à usage exclusif. 10. b - Les locaux de la coordination hospitalière sont identifiés. 10. c - L'équipement bureautique de la coordination hospitalière est conforme à la réglementation en vigueur (téléphone, fax, photocopieur, ordinateur, accès internet). 10. d - Les locaux de la coordination hospitalière sont sécurisés. 10. e - Les équipements de la coordination hospitalière permettent la sécurisation de l accès aux dossiers des donneurs. 10. f - Les locaux de la coordination hospitalière permettent, si besoin, de recevoir les proches dans des conditions adaptées. 18
Fonctions suppor t s de la coordination hospitalière Réf 11 : Les locaux destinés à l entretien avec les proches dans les services prenant en charge des donneurs répondent à leurs besoins de respect du confort, de confidentialité et de communication. (Critère 11 a : NA pour les centres non autorisés aux PMO) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 11. a - Les locaux pour s entretenir avec les proches sont situés à proximité du/ou des services de réanimation et sont réservés à cet usage. 11. b - Les locaux pour s entretenir avec les proches sont situés à proximité de la chambre mortuaire ou de l état civil et sont réservés à cet usage. 11. c - L équipement des locaux permet de s entretenir avec les proches dans le respect de la confidentialité et des règles de confort. 11. d - Des moyens de communication sont mis à la disposition des proches. 19
Réf 12 : L équipement et les locaux de prélèvement sont adaptés à l activité et permettent la prise en charge du donneur dans les règles d asepsie et de sécurité sanitaire. (Critères 12 a, b, f et g : NA pour les centres non autorisés aux PMO) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 12. a - Le bloc opératoire est situé à proximité des lieux d accueil et de prise en charge du donneur. 12. b - La superficie des locaux du bloc opératoire dédiés à l activité de prélèvement permet d accueillir simultanément plusieurs équipes chirurgicales. 12. c - Une salle spécifique est dédiée au prélèvement de tissus. 12. d La salle de prélèvement de tissus chez les donneurs à cœur arrêté est distincte de la salle d autopsie. 12. e - La salle de prélèvement de tissus chez les donneurs à cœur arrêté répond aux règles sanitaires. 12. f - L équipement du bloc opératoire permettant le conditionnement des greffons répond aux règles de bonnes pratiques bio-environnementales. 12. g - Les moyens de communication permettant la continuité de la prise en charge du donneur sont à proximité et à la disposition de la coordination hospitalière (fax, photocopieuse, téléphone avec ligne extérieure directe et accès internet). 20
Fonctions suppor t s de la coordination hospitalière Partie 2 - Approvisionnements Réf 13 : Le matériel et les produits thérapeutiques annexes sont disponibles au moment du prélèvement. Critères OUI En partie NON Commentaires 13. a - La liste du matériel et des produits thérapeutiques annexes nécessaires aux prélèvements est définie. 13. b - Les responsabilités d approvisionnement sont définies et connues de tous. 13. c - Les responsabilités de gestion des stocks de matériel et de produits thérapeutiques annexes sont définies et connues de tous (traçabilité, dates de péremption, quantité, conformité du matériel). 13. d - En cas d insuffisance et/ou d absence de produits thérapeutiques annexes et/ou de matériel, une procédure d urgence est en place et connue de tous. 21
Partie 3 - Système d information Réf 14 : La coordination hospitalière dispose des outils nécessaires à son activité. Critères OUI En partie NON Commentaires 14. a - La coordination accède facilement au système d information de l Agence de la biomédecine tout au long de la prise en charge du donneur. 14. b - La coordination hospitalière a accès à d autres moyens de communication (intranet, internet, messagerie). 22
Fonctions suppor t s de la coordination hospitalière Réf 15 : L accès au système d information est sécurisé. Critères OUI En partie NON Commentaires 15. a - Chaque membre de la coordination utilise son login et son mot de passe personnel pour se connecter au système d information de l Agence de la biomédecine. 15. b - Les fichiers informatiques comportant des données nominatives ne sont accessibles que par la coordination hospitalière et les professionnels habilités. 15. c - Les fichiers spécifiques de la coordination hospitalière font l objet d une sauvegarde régulière. 15. d - Les dossiers de la coordination sont archivés dans une armoire fermée à clef. 23
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Chapitre 3 Organisation de la formation et de la communication 25
Chapitre 3 - Organisation de la formation et de la communication Partie 1 - Les activités de formation Réf 16 : L intégration des nouveaux arrivants au sein de la coordination hospitalière fait l objet d un accompagnement et d une évaluation des compétences. Critères OUI En partie NON Commentaires 16. a - L intégration des nouveaux arrivants dans la coordination hospitalière est formalisée et intègre un tutorat. 16. b - L établissement facilite la participation aux formations dispensées par l Agence de la biomédecine pour les nouveaux arrivants dans la coordination hospitalière. 16. c - Une évaluation des compétences est réalisée à la fin de la période d intégration. 26
Organisation de la formation et de la communication Réf 17 : La coordination hospitalière est impliquée dans l information et la formation des personnels de l établissement en matière de recensement et aux règles de bonnes pratiques de prélèvement d organes et/ou de tissus. (Critères 17 c et 17 f NA pour les centres non autorisés aux PMO) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 17. a - Une formation est inscrite dans le plan de formation continue de l établissement. 17. b - Des réunions périodiques sont mises en place dans les services impliqués dans le recensement et le prélèvement. 17. c - Les médecins du donneur sont formés au diagnostic clinique de mort encéphalique. 17. d - Les médecins qui assurent la prise en charge du donneur sont formés à l abord des proches. 17. e - Les médecins qui assurent la prise en charge du donneur sont informés et formés aux règles de bonnes pratiques de prélèvement par le médecin coordonnateur. 27
Critères NA OUI En partie NON Commentaires 17. f - Les professionnels sont formés aux conditions de réalisation des examens paracliniques nécessaires à l'établissement du diagnostic de mort encéphalique. 17. g - Une évaluation régulière des besoins de formation est réalisée et les actions d amélioration sont mises en œuvre. 17. h - Le plan de formation de l Agence de la biomédecine est diffusé auprès des professionnels. 17. i - Une évaluation régulière de l efficacité des formations est réalisée et les actions d amélioration sont mises en œuvre. 28
Organisation de la formation et de la communication Réf 18 : La coordination hospitalière est impliquée dans l information et la formation des professionnels du réseau de prélèvement et des étudiants des professions de santé. Critères OUI En partie NON Commentaires 18. a - La coordination hospitalière participe à l information et la formation des acteurs du réseau. 18. b - Les documents nécessaires à l activité de recensement et de prélèvement sont mis à disposition des professionnels du réseau. 18. c - La coordination hospitalière participe à l information et à la formation des étudiants. 18. d - Des supports pédagogiques sont mis à la disposition des étudiants. 29
Partie 2 - Les activités de communication Réf 19 : L établissement et la coordination hospitalière mettent en œuvre une politique de communication auprès des personnels de l établissement. Critères OUI En partie NON Commentaires 19 a - L établissement fait participer la coordination hospitalière sur la stratégie et la mise en œuvre de la communication en matière de don. 19. b - L établissement sensibilise les personnels au don d organes et de tissus. 19. c - L établissement et la coordination hospitalière participent activement et régulièrement aux journées en faveur du don. 19. d - L établissement fait participer la coordination hospitalière à l évaluation des actions de communication sur le don. 30
Organisation de la formation et de la communication Réf 20 : L établissement et la coordination hospitalière mettent en œuvre une politique de communication auprès du public. Critères OUI En partie NON Commentaires 20. a - L établissement fait participer la coordination hospitalière sur la stratégie et la mise en œuvre de la communication en matière du don auprès du public. 20. b - Une politique de sensibilisation au don auprès des jeunes fait l objet d interventions de la coordination hospitalière au sein des collèges, lycées, etc. 20. c - La coordination hospitalière participe aux actions de communication sur le don auprès du grand public. 20. d - Des documents d information sont mis à la disposition du public. 20. e - L établissement a créé un lieu de mémoire destiné à l expression de la reconnaissance aux donneurs. 31
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Chapitre 4 Organisation du processus de prélèvement 33
Chapitre 4 - Organisation du processus de prélèvement Partie 1 - Le recensement du donneur Réf 21 : Les procédures de recensement des donneurs potentiels sont définies au sein de l établissement. (Critère 21 d NA pour les centres non autorisés aux PMO) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 21. a - La coordination hospitalière a mis en place des moyens pour être informée de la présence des donneurs potentiels. 21. b - En dehors des appels, la coordination hospitalière se déplace dans les services. 21. c - Les déplacements de la coordination hospitalière sur appel des services font l objet d une traçabilité. 21. d - La coordination alerte le régulateur du SRA dès qu elle a connaissance d un donneur potentiel. 34
Organisation du proces sus de prélèvement Réf 22 : Au sein de son établissement, la procédure d alerte de la coordination hospitalière est définie. (Critère 22 c : NA pour les centres non autorisés aux PMO) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 22. a - Dans les services, il existe une procédure d'alerte ou d'appel de la coordination hospitalière. 22. b - La coordination hospitalière est joignable 24h/24 pour le prélèvement d'organes et/ou de tissus. 22. c - La coordination hospitalière est alertée dès l apparition de signes cliniques de mort encéphalique. 22. d - La coordination hospitalière est alertée par le service d'hospitalisation avant ou au moment du décès pour le prélèvement au service mortuaire. 35
Partie 2 - Le diagnostic de l état de mort encéphalique Réf 23 : La coordination hospitalière s assure que le diagnostic clinique de mort encéphalique est réalisé conformément à la réglementation. (Référence NA pour les centres non autorisés aux PMO) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 23. a - La coordination hospitalière s'assure de la présence de l'ensemble des critères cliniques réglementaires nécessaires au diagnostic de mort encéphalique. 23. b - La coordination hospitalière s assure que les constatations cliniques sont réalisées par deux médecins. 23. c - La coordination hospitalière s'assure que le test d'hypercapnie est réalisé par un médecin. 23. d - La coordination hospitalière s'assure que le test d'hypercapnie est réalisé avant l'examen paraclinique. 36
Organisation du proces sus de prélèvement Réf 24 : Le diagnostic paraclinique de la mort encéphalique est réalisé en concertation avec la coordination hospitalière. (Référence NA pour les centres non autorisés aux PMO) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 24. a - La coordination est impliquée dans le choix des examens paracliniques. 24. b - La coordination s'assure que les examens réglementaires paracliniques sont réalisables conformément à la réglementation. 24. c - Les examens paracliniques permettant de confirmer l'état de mort encéphalique (EEG et/ou angiographie cérébrale) sont accessibles et interprétables 24h/24. 24. d - Des examens d'aide au diagnostic sont pratiqués (BIS, doppler transcranien, potentiels évoqués). 24. e - La coordination hospitalière a mis en place une organisation pour récupérer les comptes rendus des examens paracliniques du diagnostic de la mort. 37
Réf 25 : La coordination hospitalière s assure que le procès verbal de constatation de la mort et sa gestion sont conformes à la réglementation. Critères OUI En partie NON Commentaires 25. a - La coordination s'assure que l'heure du procès-verbal de la mort est identique à celle du certificat de décès. 25. b - La coordination s'assure de la qualification du ou des signataires du procès-verbal de constatation de la mort. 25. c - La coordination hospitalière assure la diffusion du procès verbal de constat de mort selon la réglementation. 38
Organisation du proces sus de prélèvement Partie 3 - L annonce du décès et du projet de prélèvement d organes et de tissus Réf 26 : La coordination hospitalière participe à l annonce du décès dans des conditions adaptées. (Référence NA pour les centres non autorisés aux PMO) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 26. a - En fonction du contexte, l hypothèse de l évolution vers un état de mort encéphalique est présentée aux proches en lien avec la coordination hospitalière. 26. b - Le décès est annoncé aux proches par le médecin du donneur en présence de la coordination hospitalière. 26. c - L annonce du décès est faite au cours d un entretien dans un lieu adapté. 39
Réf 27 : La coordination hospitalière participe à la recherche d une opposition au prélèvement. Critères OUI En partie NON Commentaires 27. a - Les membres de la coordination et les personnels participant aux astreintes ont délégation pour interroger le registre national des refus. 27. b - La coordination hospitalière a mis en place avec les services une procédure d'abord des proches. 27. c - La recherche d opposition est réalisée au cours d un entretien distinct de l annonce du décès. 27. d - La recherche d opposition est réalisée avec la participation de la coordination paramédicale. 27. e - La traçabilité de l entretien avec les proches est assurée. 27. f - Dans le cas où les proches sont difficilement joignables, une procédure de recherche est en place. 40
Organisation du proces sus de prélèvement Réf 28 : La coordination hospitalière participe aux démarches administratives et réglementaires. Critères OUI En partie NON Commentaires 28. a - Pour les mineurs, la coordination hospitalière s assure que les titulaires de l autorité parentale ont signé l autorisation de prélèvements. 28. b - Pour les personnes majeures sous tutelle, la coordination hospitalière s assure que le tuteur a signé l autorisation de prélèvement. 28. c - Dans les circonstances qui l imposent, la coordination prépare les démarches auprès du Parquet. 28. d - La coordination hospitalière informe la direction de la réalisation de tout prélèvement. 41
Partie 4 - Qualification du donneur et évaluation de la qualité des greffons Réf 29 : Les prélèvements biologiques de sécurité sanitaire du donneur sont réalisés conformément à la réglementation en vigueur. (Critères 29 b, f, et g : NA pour les centres non autorisés aux PMO) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 29. a - Les prélèvements virologiques sont réalisés précocement avant le prélèvement. 29. b - La coordination hospitalière s assure que les prélèvements bactériologiques et mycologiques sont réalisés selon les recommandations de l Agence de la biomédecine. 29. c - La coordination hospitalière s assure que les échantillons biologiques, sont acheminés aux laboratoires dans les meilleurs délais. 29. d - Lorsque les examens sont réalisés en dehors de l établissement, un bordereau de transport et une fiche de traçabilité sont remis au transporteur. 29. e - La réception des prélèvements par les laboratoires est contrôlée par la coordination. 42
Organisation du proces sus de prélèvement Critères NA OUI En partie NON Commentaires 29. f - Une procédure est en place pour récupérer au plus tôt les résultats des examens validés par le biologiste. 29. g - Une organisation pour une transmission rapide des résultats des examens au régulateur du SRA est en place. 43
Réf 30 : La prise en charge médicale et les examens paracliniques nécessaires à l évaluation de la qualité des greffons sont réalisés. (Critères 30 a, e, f, g, h, i : NA pour les centres non autorisés aux PMO) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 30. a - Les informations cliniques initiales permettent à la coordination hospitalière de renseigner le dossier donneur Cristal après avis du régulateur. 30. b - Les données concernant le donneur sont renseignées en temps réel dans Cristal lors de prélèvement de tissus en chambre mortuaire. 30. c - La coordination participe à la recherche des habitudes de vie. 30. d - La coordination hospitalière participe à la recherche documentée des antécédents du donneur. 30. e - La coordination s assure que les examens prescrits sont adaptés. 30. f - La coordination transmet au régulateur du SRA les documents nécessaires à l évaluation de la qualité des greffons. 30. g - La coordination suit l évolution de l homéostasie du donneur. 44
Organisation du proces sus de prélèvement Critères NA OUI En partie NON Commentaires 30. h - La coordination s assure que les examens sont réactualisés en fonction de la durée de l homéostasie et des événements indésirables. 30. i - En cas de besoin la coordination hospitalière s assure de la faisabilité d un examen anatomopathologique extemporané. 45
Partie 5 - L organisation du prélèvement Réf 31 : La coordination hospitalière organise l arrivée et le départ des équipes extérieures. (Référence NA pour les centres non autorisés aux PMO) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 31. a - La coordination hospitalière informe l aéroport de l activité envisagée et s assure de sa disponibilité. 31. b - La coordination hospitalière organise les transports des équipes chirurgicales entre l aéroport et le bloc opératoire. 31. c - Si besoin, la coordination hospitalière organise une escorte motorisée. 31. d - La coordination hospitalière informe l aéroport du départ des équipes chirurgicales du centre de prélèvement. 46
Organisation du proces sus de prélèvement Réf 32 : La coordination hospitalière vérifie la disponibilité d un chirurgien préleveur de rein dans l établissement. (Référence NA pour les centres non autorisés aux PMO) Critères OUI En partie NON Commentaires 32. a - La coordination hospitalière dispose facilement d un préleveur. 32. b - La coordination hospitalière prévient précocement le préleveur. 32. c - En l absence de disponibilité au sein de l établissement la coordination hospitalière applique la procédure de recherche d un préleveur qualifié. 47
Réf 33 : La coordination hospitalière programme l intervention en concertation avec les personnels impliqués. (Critère 33 a : NA pour les centres non autorisés aux PMO) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 33. a - L intervention de prélèvement est une urgence intégrée dans l organisation du bloc opératoire. 33. b - La coordination hospitalière informe le personnel du projet de prélèvement (bloc opératoire et/ou chambre mortuaire). 33. c - La coordination hospitalière évalue avec le personnel impliqué l heure du prélèvement. 33. d - La coordination hospitalière alerte les préleveurs de tissus. 48
Organisation du proces sus de prélèvement Réf 34 : La coordination hospitalière s assure de la qualité de la préparation du donneur et de son transfert au bloc opératoire. (Référence NA pour les centres non autorisés aux PMO) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 34. a - La coordination hospitalière s assure de la préparation cutanée avant le transfert. 34. b - La coordination hospitalière s assure de l identité du donneur et de la présence du bracelet d identification. 34. c - La coordination hospitalière s assure que le dossier du donneur est complet. 34. d - La coordination hospitalière s assure de la rédaction d une fiche de transmission. 34. e - La coordination hospitalière s assure de la médicalisation du transfert du donneur. 34. f - La coordination hospitalière s assure de la présence de l équipe d anesthésie et du premier chirurgien à l arrivée au bloc opératoire. 49
Réf 35 : La coordination hospitalière s assure de la préparation du donneur en chambre mortuaire. Critères OUI En partie NON Commentaires 35. a - La coordination hospitalière s assure de la présence du bracelet sur le donneur. 35. b - L identification du donneur est contrôlée. 35. c - La coordination hospitalière s assure que le dossier du donneur est complet. 35. d - Le délai entre l heure de début de la réfrigération du corps et le prélèvement est contrôlé par la coordination hospitalière. 35. e - La coordination hospitalière s assure du suivi et de la traçabilité de la température de la chambre froide. 35. f - La coordination hospitalière assure la préparation des sites de prélèvements selon les procédures mises en place. 50
Organisation du proces sus de prélèvement Réf 36 : L arrivée des équipes de prélèvement est organisée. Critères OUI En partie NON Commentaires 36. a - La coordination prend en charge les équipes de prélèvement à leur arrivée. 36. b - La coordination note les noms et qualifications des préleveurs. 36. c - La coordination transmet aux préleveurs les informations ayant trait à la qualification du donneur et des greffons. 36. d - La coordination vérifie la présence de tout le matériel spécifique et des produits thérapeutiques annexes (PTA). 36. e - La coordination contrôle les dates de péremption des PTA. 51
Réf 37 : La transmission et la traçabilité des événements opératoires sont assurées. (Référence NA pour les centres non autorisés aux PMO) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 37. a - La coordination hospitalière s assure de la traçabilité des événements concernant l homéostasie du donneur jusqu au clampage aortique. 37. b - La coordination hospitalière note l heure du clampage aortique. 37. c - La coordination hospitalière signale au régulateur en temps réel toutes informations nouvelles concernant le donneur et les greffons jusqu au départ des équipes. 37. d - La coordination hospitalière saisit dans Cristal, en temps réel, toutes les nouvelles informations concernant le donneur et les greffons jusqu au conditionnement des greffons. 37. e - La coordination hospitalière s assure de la traçabilité de tous les PTA utilisés. 37. f - La coordination hospitalière s assure de la traçabilité de la glace stérile. 52
Organisation du proces sus de prélèvement Critères NA OUI En partie NON Commentaires 37. g - La coordination hospitalière faxe le bordereau des reins au régulateur dès la fin de l intervention. 53
Réf 38 : La coordination hospitalière participe à la préservation des greffons et à leur conditionnement. (Critères 38 a, b, c et d : NA pour les centres non autorisés aux PMO) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 38. a - La coordination participe au refroidissement et au lavage des organes. 38. b - Elle s assure de la qualité du lavage des greffons. 38. c - Elle participe au conditionnement des greffons et veille à la présence des tubes de sang destinés au contrôle ultime de groupe sanguin avant la greffe. 38. d - La coordination assure le conditionnement de la rate et des ganglions destinés aux cross match. 38. e - La coordination participe au conditionnement des greffons et des tubes de sang destinés aux examens virologiques lors de prélèvements de tissus. 38. f - La coordination hospitalière s assure que l étiquetage des conditionnements est effectué selon la réglementation en vigueur. 54
Organisation du proces sus de prélèvement Réf 39 : Le respect de la préparation du corps est assuré après le prélèvement. (Critère 39 b : NA pour les centres non autorisés aux PMO) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 39. a - La coordination hospitalière s assure de la bonne restauration tégumentaire. 39. b - La coordination hospitalière s assure de l ablation de tout dispositif médical invasif. 39. c - La coordination hospitalière s assure de la propreté du corps. 55
Réf 40 : L accompagnement des proches est organisé. Critères OUI En partie NON Commentaires 40. a - La coordination hospitalière est facilement joignable pour répondre aux demandes des proches. 40. b - La coordination hospitalière informe les proches de la possibilité de recevoir de manière anonyme des nouvelles des greffons. 40. c - La coordination hospitalière dispose de ressources pour assurer l accompagnement psychologique des proches. 40. d - La coordination hospitalière propose une aide dans les démarches administratives hospitalières. 40. e - Les informations concernant la législation sur l organisation des démarches funéraires sont accessibles aux proches. 56
Organisation du proces sus de prélèvement Réf 41 : L organisation des transports des éléments du corps humain voyageant seuls est assurée par la coordination. (Critères 41 a et 41 b : NA pour les centres non autorisés aux PMO) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 41. a - La coordination hospitalière, en liaison avec l Agence de la biomédecine, organise le mode de transport des éléments du corps humain en fonction de leur destination. 41. b - En cas de besoin, la coordination hospitalière informe la SNCF ou la compagnie aérienne selon la procédure locale mise en place. 41. c - La coordination hospitalière confie en mains propres les containers au transporteur. 41. d - Elle prévient les banques et les services destinataires de l envoi des greffons. 41. e - La coordination hospitalière récupère les fiches de traçabilité du transport. 57
Partie 6 - La gestion du dossier du donneur Réf 42 : Un dossier accompagnant chaque élément du corps humain est conforme aux règles de bonnes pratiques. (Critères 42 e et 42 g : NA pour les centres non autorisés aux PMO) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 42. a - La coordination hospitalière contrôle l exhaustivité du contenu de chaque dossier accompagnant les éléments du corps humain. 42. b - La coordination hospitalière s assure de l anonymisation de tous les documents accompagnant les prélèvements. 42. c - Les fiches opérationnelles de prélèvements de tissus sont complétées par la coordination hospitalière et signées par les préleveurs. 42. d - La coordination hospitalière s assure de la rédaction d un compte rendu opératoire signé par le(s) médecin(s) préleveur(s). 42. e - La coordination hospitalière s assure de l exhaustivité des informations et des commentaires à renseigner sur le bordereau des reins. 58
Organisation du proces sus de prélèvement Critères NA OUI En partie NON Commentaires 42. f - Les organes et/ou les tissus sont accompagnés d une fiche de traçabilité de transport. 42. g - Les éléments biologiques destinés au cross match et voyageant seuls sont accompagnés d une fiche de traçabilité du transport, des résultats de groupage sanguin et de typage HLA. 59
Réf 43 : La coordination hospitalière assure la transmission des informations à l ensemble des partenaires. (Critères 43 a et 43 e : NA pour les centres non autorisés aux PMO) Critères NA OUI En partie NON Commentaires 43. a - La coordination hospitalière transmet systématiquement et dans les meilleurs délais les examens à résultats différés au SRA. 43. b - La coordination hospitalière s assure de la transmission des informations aux services financiers. 43. c - La coordination hospitalière s assure de la transmission des informations nécessaires au codage PMSI et de leur qualité. 43. d - La coordination hospitalière informe par courrier les différentes équipes hospitalières des prélèvements réalisés. 43. e - La coordination hospitalière transmet un courrier aux partenaires extérieurs. 60
Organisation du proces sus de prélèvement Réf 44 : La qualité du contenu et de la gestion du dossier donneur sont assurées. Critères OUI En partie NON Commentaires 44. a - Une procédure est en place pour récupérer les résultats différés des examens. 44. b - La coordination hospitalière contrôle l exhaustivité du contenu du dossier. 44 c - Le classement du contenu du dossier est organisé. 44 d - L archivage des dossiers est organisé. 61
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Chapitre 5 Amélioration de la qualité 63
Chapitre 5 - Amélioration de la qualité Partie 1 - Mise en place d une démarche qualité et de gestion des risques Réf 45 : La coordination hospitalière, sous couvert de l établissement, s engage dans la mise en place d une démarche qualité et de gestion des risques. Critères OUI En partie NON Commentaires 45. a - La démarche qualité et la gestion des risques de la coordination hospitalière s intègrent dans le dispositif qualité et risques défini par l établissement. 45. b - La coordination hospitalière travaille en collaboration avec des référents qualité désignés au sein du pôle et/ou de l établissement. 45. c - Le personnel de la coordination hospitalière est sensibilisé et/ou formé à la qualité et à la gestion des risques. 45. d - Un plan d actions d amélioration est défini, validé et mis en place. 64
Amélioration de la qualité Réf 46 : La gestion documentaire au sein de la coordination hospitalière est organisée. Critères OUI En partie NON Commentaires 46. a - Une procédure de gestion documentaire est en place et connue de tout le personnel de la coordination hospitalière. 46. b - Une procédure d archivage des documents est en place et connue de tout le personnel de la coordination hospitalière. 46. c - Les procédures sont accessibles par l ensemble du personnel de la coordination hospitalière et des partenaires concernés. 65
Réf 47 : La coordination hospitalière assure le recueil et le traitement des non conformités. Critères OUI En partie NON Commentaires 47. a - Le personnel de la coordination hospitalière est formé à la gestion des non conformités. 47. b - Les non conformités sont enregistrées. 47. c - Les non conformités font l objet d une analyse et de mesures correctives. 47. d - L analyse des non conformités est réalisée en concertation avec la direction de la qualité et les personnels concernés. 47. e - Les mesures correctives entreprises sont portées à la connaissance des professionnels impliqués et font l objet d un suivi. 66
Amélioration de la qualité Réf 48 : Les risques liés à l activité de prélèvement d organes et/ou de tissus sont maîtrisés. Critères OUI En partie NON Commentaires 48. a - Les risques liés à l activité du prélèvement d organes et/ou de tissus sont identifiés. 48. b - Des mesures de prévention des risques sont en place. 48. c - Les mesures de prévention sont connues de l ensemble du personnel de la coordination hospitalière et des partenaires concernés. 48. d - Les procédures de fonctionnement en mode dégradé sont en place. 48. e - Les procédures de fonctionnement en mode dégradé sont connues du personnel de la coordination et des partenaires concernés. 67
Réf 49 : La veille réglementaire est organisée au sein de la coordination hospitalière. Critères OUI En partie NON Commentaires 49. a - La coordination hospitalière est informée en temps utile de la veille réglementaire 49. b - La diffusion de l information concernant cette veille est assurée au sein de la coordination hospitalière et des personnels impliqués. 49. c - Les procédures sont mises à jour conformément aux dispositions réglementaires chaque fois que nécessaire. 68
Amélioration de la qualité Réf 50 : La coordination hospitalière évalue périodiquement son activité et met en œuvre des actions d amélioration. Critères OUI En partie NON Commentaires 50. a - Des indicateurs qualité pertinents sont identifiés. 50. b - Les résultats de ces indicateurs sont discutés au sein de la coordination hospitalière et avec les partenaires concernés. 50. c - Un plan d actions d amélioration est mis en œuvre chaque fois que nécessaire. 50. d - L efficacité des actions d amélioration est évaluée. 69
Partie 2 - Vigilances sanitaires Réf 51 : La biovigilance est organisée. Critères OUI En partie NON Commentaires 51. a - L identité du correspondant local de biovigilance est connue de la coordination hospitalière. 51. b - Les missions du correspondant local de biovigilance sont définies et connues de la coordination hospitalière 51. c - Les circuits des alertes ascendantes et descendantes sont en place. 70
Amélioration de la qualité Réf 52 : La gestion des alertes est assurée. Critères OUI En partie NON Commentaires 52. a - Les circuits des alertes ascendantes et descendantes sont connus du personnel de la coordination hospitalière. 52. b - Les formulaires de déclaration de biovigilance (AFSSAPS) sont accessibles au personnel de la coordination hospitalière. 52. c - La coordination hospitalière signale tout incident ou effet indésirable au correspondant local de biovigilance. 52. d - La gestion des alertes descendantes est organisée au sein de la coordination hospitalière. 71
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Glos saire Glossaire Accréditation Procédure par laquelle un organisme faisant autorité reconnaît formellement qu un organisme ou un individu est compétent pour effectuer des taches spécifiques (reconnaissance de compétences). Action préventive Action visant à éliminer la cause d une non-conformité potentielle ou d une autre situation potentielle indésirable. Note : une action préventive est entreprise pour empêcher l occurrence alors qu une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition. Action corrective Action visant à éliminer la cause d une non-conformité ou d une situation indésirable détectée. Amélioration continue Activité régulière permettant d accroître la capacité à satisfaire aux exigences. Audit Examen méthodique et indépendant, réalisé sur la base d un référentiel pré-existant. À la différence d un diagnostic, d un état des lieux ou d une étude, l audit apprécie un écart par rapport à une situation de référence. BIS Index bi-spectral est une technique dérivée de l EEG, permettant de détecter le moment de passage en mort encéphalique (index Bis = 0). Caractéristique Trait distinctif. Note : une caractéristique peut être intrinsèque ou attribuée. Une caractéristique peut être qualitative ou quantitative. Certification Procédure par laquelle une tierce personne donne l assurance écrite qu un produit, un service, un processus est conforme aux exigences spécifiées dans un référentiel. CH Coordination hospitalière des prélèvements d organes et tissus (médicale et paramédicale). 73
CLB Correspondant local de biovigilance nommé au niveau d un établissement, responsable des déclarations d incidents/accidents et de la transmission des alertes sanitaires descendantes. Conformité Accomplissement d une exigence (NF en ISO 9000, 2005). Contrôle Évaluation de la conformité par observation et jugement accompagné si nécessaire de mesures, d essais ou de calibrages. Critère d audit Appelé aussi référentiel d audit. Ensemble de politiques, procédures ou exigences utilisés comme référence. Document Support d information et l information qu il contient. Dossier donneur Dossier constitué par la coordination hospitalière afin d identifier, de qualifier le donneur et d évaluer la qualité des greffons. Dossier patient Dossier mis en place dans le service d hospitalisation du donneur pour noter, entre autres l évolution du patient, les prescriptions médical et soins apportés. Dysfonctionnement Fonctionnement perturbé. Mauvais fonctionnement d un système. Effet indésirable Manifestation nocive et non recherchée, survenant chez un patient, donneur vivant ou receveur, attribuée à un produit ou une activité relevant du champ de la biovigilance. Éléments du corps humain Greffon ou matériel prélevé (rate et ganglions pour les cross match). Établissement Entreprise d une certaine importance qui peut regrouper plusieurs sites hospitaliers. 74
Glos saire Éligibilité Ensemble des conditions nécessaires/requises pour être élu. Exigence Besoin ou attente formulés, habituellement implicites, ou imposés (NF en ISO 2000). Gestion/Management des risques Activités coordonnées visant à diriger et piloter un organisme vis-à-vis du risque. Il inclut généralement l appréciation du risque (quantitative, qualitative), le traitement du risque, l acceptation du risque et la communication relative au risque. (ISO/ CEI 73, 2002). Gestion documentaire/système documentaire (Dans le domaine appliqué à la qualité) Ensemble des documents utilisés et disponibles dans l établissement pour répondre aux besoins organisationnels, opérationnels et réglementaires (manuel qualité, procédures organisationnelles, modes opératoires, instructions techniques, enregistrements). Incident Défaillance ou altération d un élément isolé, d un processus ou d un système, lié aux activités entrant dans le champ de compétence de la biovigilance et susceptible d entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur. Indicateur - Outil de mesure permettant de caractériser une situation évolutive, une action ou les conséquences d une action, de façon à les évaluer et à les comparer à intervalles définis. Ils sont élaborés en relation avec les objectifs d un projet. - Information choisie, associée à un critère, destinée à en observer les évolutions à intervalles définis. (FDX 50-171). Note : Indicateurs de résultat et indicateurs de processus. Médecin préleveur Chirurgien pour le prélèvement des organes et tissus, ou interne habilité ou médecin biologiste de la banque de tissus. Non conformités Toute modification défavorable et non souhaitée, décelée tout au long du processus de prélèvement d organes et tissus pouvant entraîner : - des incidents ou des effets indésirables, - des retards dans le processus de prélèvement, - des actes de soins supplémentaires. 75
Norme Ensemble de règles fonctionnelles élaborées par consensus de spécialistes dans un document produit par un organisme national, international reconnu dans le domaine de la normalisation. Partenaire Personne, groupe, organisme auquel on s associe pour réaliser un projet. Note : intervient directivement et activement dans le processus de prélèvement auprès de la coordination hospitalière. PE Potentiels évoqués. Examen pouvant être utilisé pour une aide au diagnostic de l état de mort encéphalique. PMSI : «Programme de Médicalisation des Systèmes d Information» Informations relatives aux moyens de fonctionnement et à l activité, ayant pour objectifs le financement des établissements de santé et l organisation des soins. Prélèvement Acte chirurgical (organes ou tissus) ou produit de cet acte chirurgical (greffon). Preuve d audit Enregistrement, énoncés de faits ou autres informations, qui se rapportent aux critères d audit et sont vérifiables. Les preuves d audit peuvent être qualitatives ou quantitatives. Procédure Manière spécifiée d effectuer une activité ou un processus (NF en ISO 9000, 2005). Processus Ensemble d activités corrélées et interactives qui transforme des éléments d entrée en éléments de sortie (NF en ISO 9000, 2005). PTA Tout produit, à l exception des dispositifs médicaux, entrant en contact avec les tissus, cellules ou produits du corps humain au cours de leur conservation, leur préparation, de leur transformation, de leur conditionnement ou de leur transport avant leur utilisation. 76