Tunisia Les Standards GS1 pour la Codification Des Médicaments Séminaire PACKTEC - Journées Packaging - le 1-12 - 2010
Agenda - Présentation du Système de Codification GS1 dans le secteur de la Santé - La Codification des médicaments en France - La Situation en Tunisie - Les Recommandations de GS1 Tunisia - Trois retours d expériences : traçabilité et anti contrefaçon
Présentation du système GS1
L organisation GS1 GS1 est une organisation sans but lucratif qui se consacre au développement et à la mise en oeuvre de normes internationales pour améliorer l efficacité et la visibilité de la chaîne d approvisionnement au niveau mondial et dans tous les secteurs (normes ISO; normes NT,...) GS1 est reconnue par l ISO (International Standards Organisation), le CEN (Comité européen de Normalisation), le CEFACT (NU) et l ANSI (American national Standards Institute).
Tunisia Le système GS1 dans le monde Plate forme de concertation entre l industrie et le commerce Des standards pour l identification automatique des produits Un langage commun pour le commerce Couvre 95 % du commerce dans le monde 6 milliards de transactions par jour Un million d entreprises de toutes tailles 108 pays membres
GS1 dans le monde Pays avec une organisation membre de GS1 Pays servis directement à partir du Global Office de GS1 (Bruxelles) 108 Organisations membres - 150 pays servis Présence mondiale et locale
Secteur Santé : Quels sont les enjeux? Le secteur de la santé doit faire face à des défis importants dans une chaîne d approvisionnement soucieuse d assurer la transparence, la précision et l efficacité
Les normes internationales Pourquoi?
Absence de normes internationales
Une possibilité? 10
Défis de la chaîne d approvisionnement du secteur de la santé Les erreurs de médication: elles entraînent des traitements supplémentaires, des handicaps et parfois la mort La contrefaçon est une menace mondiale croissante La traçabilité, depuis le fabricant jusqu au patient, est très difficile Les rappels de produits peuvent s avérer difficile à gérer, en particulier pour les dispensateurs de soins Le grand nombre d interventions manuelles dans la chaine d approvisionnement du secteur de la santé réduit son efficacité et son exactitude
GS1 / Santé : Mission & Vision Notre mission Accompagner le secteur de la santé dans l utilisation et l élaboration des standards internationaux en rassemblant des experts du secteur de la santé au service de la sécurité du patient et l efficacité de la chaîne d approvisionnement
GS1 / Santé : Mission & Vision Notre vision Servir en tant qu organisme référent, ouvert et neutre auquel pourront s adresser les organismes réglementaires et les organisations professionnelles et autres acteurs similaires pour chercher des informations et des conseils pour la définition de standards internationaux dans le secteur de la santé pour la sécurité du patient, la sécurité et l efficacité de la chaîne d approvisionnement, la traçabilité et la synchronisation des données
Les groupes de travail GS1 HUG aujourd hui dans le monde And more to follow
Global Healthcare User Group GS1 Healthcare est une communauté d utilisateurs, volontaire et mondiale, rassemblant tous les acteurs du secteur de la santé Fabricants Grossistes Distributeurs Hôpitaux Pharmacies Agences réglementaires Organisations professionnelles Organisations membres de GS1 Equipe dirigeante 2008 Mike Wallace Grant Hodgkins Volker Zeinar Frédérique Fremont Co-Chair: Mark Hoyle Ramesh Murthy James Hickland Tom Werthwine Ron Bone Jackie Elkin Scott Cameron Co-Chair: Tim Marsh Joe Pleasant Jim Willmott in Europe US
Implication globale dans le développement des standards et solutions GS1 Tunisia Industries Pharmaceutiques Alcon Laboratories Amgen Astra Zeneca Baxter Behring B.Braun Boehringer Ingelheim Cephalon GSK Johnson & Johnson Pharma Merck Merck Germany Novartis Pfizer Procter&Gamble Roche Diagnostics Sanofi Aventis Wyeth Grossistes répartiteurs Cardinal Health Celesio CERP Consorta Grupo Cofares Farmintesa-Secof McKesson Owens and Minor Pharmdata Phoenix Fournissuers de dispositifs médicaux 3M Aesculap/B.Braun Alcon Laboratories Baxter BD Boston Scientific B.Braun Cook DePuy/J&J Edwards Lifescience Hospira Johnson & Johnson MD Medtronic Olympus Medical Systems Pall Medical Smiths Medical Terumo Tyco Healthcare Hôpitaux et CHU Marienhospital Herne Premier University Hospital of Dijon University Hospital of Lyon University Hospital of Leeds University Hospital of Geneva Comparatio University Hospital Group Chelsea & Westminster NHS Hospital, London Tokyo Medical University Transporteurs & Logisticiens Exel Aexxdis Grande Distribution Wal*Mart Associations AdvaMed (US Association of Medical Device Manufacturers) Eucomed (European Associations of Medical Device Manufacturers and National Associations) EGA (European Generic Medicines Association) IHF (International Hospital Federation) GIRP (European Association of Fullline Wholesalers) Etablissements publics et organes de régulation PHAC (Public Health Agency of Canada) FDA: US Food & Drug Administration Ministry of Health New Zealand Ministry of Health UK NEHTA, Australia Ministry of Health Serbia
Activités du GS1 HUG Identification Codification Solutions de traçabilité hospitalière Solutions de e-procurement
GS1 HUG pour optimiser la chaîne de valeur Manufacturing Distribution Care Facility From: Finished Goods To: End of Treatment The healthcare sector is working toward an agreement on what data to carry and how to carry it.
Conférences Healthcare depuis 2005 Bruxelles, Belgique Princeton, USA Rome, Italie Mineapolis, USA Paris, France Berlin, Allemagne Orlando, USA Londres, RU Granade, Espagne Toronto, Canada Tokyo, Japon Vienne, Autriche Washington, USA
Guides d aide à la mise en oeuvre Tunisia Documents disponibles en téléchargement sur www.gs1.org et sur www.gs1.fr 20
Tunisia Codification des médicaments
Les standards GS1 dans la chaîne d approvisionnement
Le système GS1 Tunisia Des standards au service de tous les acteurs de la chaîne de valeur du secteur de la santé
La codification des médicaments et des accessoires Tunisia (17)050103(10)ABC123 (17)050103(10)ABC123 (01)04012345678901 (01)04012345678901
Global Trade Item Number GTIN 6 1 9 2 4 5 8 6 0 0 0 5 C Serial Shipping Container Code SSCC
Tunisia
La traçabilité commence à la source Tunisia
L identification, un préalable à la traçabilité
Ce qui ne va pas Tunisia Médicament non codifié
Ce qui ne va pas Dosages différents 2 produits différents
Ce qu il faut promouvoir et utiliser Tunisia
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Codification des médicaments en France Tunisia Avant 1999 Après 1999 (accord signé entre GS1 France et le CIP) identification Produits identifiés par un AMM par type de présentation (boîte de 10 comprimés à y milligrammes de principe actif, boîte de 20 comprimés à.) symbolisation Code 39 Numéro de lot et date de péremption en clair d où code ne permettant pas d assurer la traçabilité du médicament GTIN EAN 13 Plan de migration vers les systèmes de codification et d impression permettant d assurer la traçabilité des produits
Codification des médicaments en France Tunisia Cadre réglementaire actuel : Avis paru au Journal Officiel le 16 mars 2007 «En liaison avec les représentants des entreprises pharmaceutiques, l AFSSAPS a retenu le principe du changement du code CIP de 7 à 13 caractères et du code à barres 39 vers l EAN 128 (associé à un marquage Data Matrix ECC.200) selon le système EAN.UCC.»
Codification des médicaments en France Tunisia Conséquences du Cadre réglementaire : Codification du CIP (Code Identifiant Présentation) Passage du code AMM/CIP de 7 à 13 caractères selon la structure de codification CIP/EAN pour les médicaments Code CIP 7 3400930000120 Préfixe Médicament Position Clé de supplémentaire contrôle Code CIP 13
Codification des médicaments en France Tunisia Structuration des données Traçabilité Le numéro de lot et la date de péremption doivent être associés au code produit La norme internationale EAN-GS1-128 a été choisie pour associer ces informations Cette structure garantit : L identification non ambiguë du produit sur 13 caractères La lecture des données de traçabilité La communication entre les partenaires La reconnaissance européenne et internationale
Codification des médicaments en France Tunisia Structure générale d un EAN-GS1-128 : AI1 Donnée 1 AI2 Donnée 2 AI3 Donnée 3 AI1, AI2 sont des identifiants de la donnée qui suit : 01 : Identifie le produit (14 caractères : 0 + CIP13) 17 : Identifie la date de péremption 10 : Identifie le numéro de lot (max 20 caractères) 010340093000012017AAMMJJ10n de lot
Codification des médicaments en France Tunisia Marquage du conditionnement Le marquage permet par un moyen de lecture adéquat de connaître les données par acquisition automatique. Le marquage retenu est le Data Matrix ECC200 tel que défini dans la norme ISO/CEI 16022:2006 A ce jour c est le plus petit symbole pour le contenu de données le plus grand.
Codification des médicaments en France Imprimer en clair : CIP13 (et que lui) date de péremption numéro de lot Médicament autorisé n 3400930000120 EXP 10.2007 Lot N 2541 Placer le Data Matrix sur la même face que la vignette pour faciliter la lecture à l officine dans la mesure du possible 2008 GS1
Conditionnement Codification France : Calendrier de mise en œuvre Tunisia 01/01/07 01/01/08 01/01/09 01/01/11 CIP13 dans les publications officielles CIP7 CIP13 intégrés aux SI DataMatrix Code-barres 39 Code-barres 128
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La codification des médicaments en Tunisie Aujourd hui, les standards GS1 sont utilisés pour l identification des médicaments et produits pharmaceutiques dans plus de 60 pays. En Tunisie 33 laboratoires pharmaceutiques 4000 produits codifiés
Marquage des médicaments en Tunisie CODE RAISON NBR GTIN 61924081 SANOFI AVENTIS PHARMA TUNISIE 120 61924395 STE MEDIPHARM SADEP 30 61920121 UNITE DE FABRICATION DE MEDICAMENTS 136 61920104 SOCIETE BIOMARE INTERNATIONAL 88 61924028 LABORATOIRES OPALIA 98 61924140 PLASTI FARM DE TUNISIE 7 61924292 STE GRINPARAPHA 20 61924356 PIERRE FABRE MED.PROD.TUNISIE SA 41 61920083 SOCIETE LABORATOIRES TERIAK 152 61924217 STE ADHE-ELS SA 1514 61920040 S.I.PHA.T 142 61924199 MEDICAL GAZE 74 61924211 STE VITAL 61 61924047 PFIZER TUNISIE 31 61924315 TIMPHARM 67 61924297 WEST PHARMA 45 61920278 STE ADWYA 265 61920281 STE BIOPHARM 3 61924316 ALLIANCE PHARMA S.A 61 61920005 SOCIETE TUNISIENNE DE PANSEMENTS 108
État des Lieux Tunisia Absence de réglementation nationale en matière de codification : Le monopole d'importation des médicaments assuré par la PCT garantit la qualité et la fiabilité de ces médicaments CONSEQUENCES : Plusieurs type d identification médicament sont utilisés (AMM, PCT, GTIN 13) Utilisation de plusieurs type de codage (Symbologie) : Code 39, EAN 13,.
État des lieux en Tunisie Code à barres AMM Code à barres AMM+vignette
Exemple de codification EAN-13
Statistiques Laboratoires pharmaceutiques 43 Laboratoires utilisateurs de codes à barres standards GS1 33 19 laboratoires sur 33 ont édité de nouveaux codes à barres GTIN pour leurs produits en 2008 certains laboratoires adhérents n ont plus demandé de codes à barres depuis la fin des années 90 (notamment exportateurs)
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Problématique et Solutions Tunisia Exigences réglementaires des marchés cibles pour la commercialisation des médicaments tunisiens sur ces marchés export Comment se prémunir sur ces marchés contre la contre façon des médicaments La fraude au remboursement (CNAM) des médicaments Élaboration d une réglementation sur la codification des médicaments Adopter les standards de traçabilité et les associer à de bonnes pratiques à l instar des pays déjà impliqués (Canada, France, USA, Hong Kong, Turquie )
Vers une identification standardisée et unifiée Tunisia Unification de l identification et de la codification Intégration du code AMM dans le GTIN des médicaments Structure proposée du GTIN 6 1 9 0 1 5 8 6 0 0 0 5 C Pays Catégorie AMM Clé Médicament Parapharma. Instrument Implant Accessoires
Vers une identification standardisée et unifiée Tunisia Relever les défis de l exportation S aligner aux exigences réglementaires internationales (datamatrix en 2011) Assurer la traçabilité Assurer la sécurité Num de lot Date d expiration
Combattre la contrefaçon L'introduction d'une identification standard unique pour les médicaments permettra l'authentification et assurera le système de traçabilité. Ainsi, il sera beaucoup plus difficile pour les faussaires de s'immiscer dans la chaîne d'approvisionnement des soins de santé
Combattre la contrefaçon Lequel est contrefait?
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1- BRASIL :PROJET TRACABILITE DES MEDICAMENTS Tunisia 55
2- BarcodePlus - GS1 Hong Kong Step 2: Scratch off the Label to get 15- digit VerCode Step 3: Enter the VerCode for checking ORIGIN product via web portal Step 4: Obtain ORIGIN product result and marketing campaign, if any, result immediately Step 1: Find the ORIGIN Label 56
BarcodePlus - GS1 Hong Kong Tunisia
BarcodePlus - GS1 Hong Kong Promotion 58
3- GS1 ProductRecall - GS1 Canada Tunisia Le fabriquant lance le rappel Le détaillant reçoit immédiatement la notification du rappel d un produit. - Fabricant remplit le formulaire de notification de rappel (y compris les pièces jointes - Déclancher tous processus interne du rappel et de gestion de risques. -GS1 ProductRecall permet la diffusion en temps réel des renseignements sur les rappels aux partenaires de vente au détail Complète et améliore les processus de rappel des produits existants en fournissant aux utilisateurs : - Une application développée par industriel pour les industriels. - Echange en temps réel des informations. - Une source Unique et Fiable pour les données du rappel des produits. - Le détaillant reçoit l'avis de rappel - y compris des informations détaillées sur les produits et les images, les pièces jointes, et les instructions d'élimination - instantanément et avec précision. - Le détaillant utilise ces informations pour conduire d une manière plus efficace et efficiente les procédures internes du rappel y compris l enlèvement, l élimination et le retour d un produit rappelé.
GS1 ProductRecall - GS1 Canada Tunisia Rappel du produit SAV Traçabilité L identité du produit L intégrité du produit Anti-contrefaçon
Pour plus d informations www.gs1.org/healthcare www.gs1.tn Merci pour votre attention