Règlement des Etudes Il est toléré 3 jours d absence, pour raisons valables, sur les 12 jours de l enseignement. A partir de 4 le DIU ne pourra pas être validé. Il est nécessaire d obtenir la note minimale de 10/20 à l examen écrit pour validé le DIU Le redoublement est envisageable, sous réserve d une nouvelle inscription. VOLUMES HORAIRES Récapitulatif 6 séminaires 6 modules de 00 soit 72h00 72h00 ET E ET O Module 1 1. Recherche clinique institutionnelle & industrielle Les structures de recherche (DiRC, DRCI, Direction de la recherche, CIC et ses modules, réseaux CIC ) Centre d'innovation Technologique (CIT) Centre de Ressources Biologiques (CRB) Les appels d offre (PHRC, INCa, Appels d offres Recherche translationnelle, ANR ). Le financement de la recherche institutionnelle (MERRI, rôle de la DGOS) Le CeNGEPS et les promoteurs industriels Le développement du médicament : du laboratoire à la commercialisation, phases de développement L essai clinique dans le cadre du développement du médicament * Préciser : CC contrôle continu ET examen terminal O oral E écrit. 1
Module 2 2. Méthodologie de l essai randomisé Essais randomisés Schémas expérimentaux Randomisation Essai de supériorité vs essais d équivalence ou de noninfériorité Critères de jugement/tolérance Interventions non pharmacologiques Aveugle Calcul d effectifs Stratégies d analyse statistique 2
Module 3 3. Aspects réglementaires & acteurs d un essai Les impératifs réglementaires (promoteur, assurance, AFSSaPS, CNIL, Pharmacovigilance, ) Cadre légal : Textes réglementaires (lois, Directive Européenne, Déclaration d'helsinki, International Conference for Harmonisation, ) Typologie des études biomédicales (RBM, recherche observationnelle, collections biologiques, ) Acteurs d un essai : Patient ou volontaire sain, Méthodologiste, Promoteur, Infirmière de recherche clinique/technicien de recherche clinique, Pharmacien, Attaché de recherche clinique/chef de projet, Pharmacovigilant, Data-manager, Biostatisticien, Comités de suivi (Comité scientifique, Comité de surveillance (Data Safety Monitoring Board, DSMB), Comité d adjudication) Audit et inspection Comité de Protection des Personnes (CPP) et consentement Pharmacovigilance 3
Module 4 4. Aspects pratiques : vie d un projet de recherche clinique Etude de faisabilité, visites de mises en place, monitoring, gestion des queries, visite de clôture, rapport d étude, archivage Rôle de l IRC, rôle du TEC : les personnels de la recherche Organisation de l essai clinique (actes techniques, planification des visites ) Pharmacie, gestion des médicaments, levées d aveugle Gestion des différentes phases d'un projet de recherche clinique au CIC de Tours : rôle du Méthodologiste, du Biostatisticien, de l'attaché de Recherche Clinique (ARC), du Chef de Projet et du Data Manager Recrutement des patients - Information du patient, signature du consentement - Responsabilités de l investigateur - Déroulement d une étude clinique (structures de recherche ) Visite du CIC de Tours 4
Module 5 5. Aspects pratiques : quelques spécificités Communication sur le protocole vis-à-vis des centres investigateurs (réunions investigateurs, newsletter), au sein des centres investigateurs (équipes soignantes), en externe (communauté scientifique), Inclure un patient chronique Inclure un patient inapte à donner son consentement Inclure en situation d urgence Inclure un nouveau-né/enfant Inclure au cours de la grossesse ou au décours de l accouchement Inclure dans un essai de chirurgie Inclure un volontaire sain 5
Module 6 6. Aspects pratiques : quelques spécificités Fraude - Diffusion des résultats Inclure un patient transplanté Inclure un patient alors qu on lui annonce un cancer Inclure un patient en ville Enregistrement de l essai (ClinicalTrials.gov) - Diffusion des résultats (rédaction médicale, CONSORT Statement et ses extensions) Centre Cochrane France Conférence nationale des CPP La fraude en recherche clinique 6
Annexe 6 Liste des intervenants autre que les coordonnateurs du DIU (par ordre alphabétique) Nom, statut et discipline Coordonnées (adresse, téléphone, adresse électronique, fax, UFR de rattachement pour les enseignants) Alberti Corinne PU-PH d Epidémiologie Auger Jean-Michel Boivin Hédia Praticien Attaché Boutron Isabelle MCU-PH d Epidémiologiste Caille Agnès AHU de Biostatistique Camus Vincent PU-PH, Psychiatre Coffre Carine Praticien attaché, Datamanager Dequin Pierre-François PU-PH, Réanimateur Diebolt Vincent Directeur du CeNGEPS Diot Patrice PU-PH, Pneumologue François Bruno PH, Réanimateur Frija-Orvoen Elisabeth Unité d'epidémiologie Clinique URC Paris Nord INSERM CIE 5 Hôpital Robert Debré 48 bd Serrurier 75019 PARIS corinne.alberti@rdb.ap-hop-paris.fr Strategic Services 86, allée Maurice Ravel 76230 Bois Guillaume jm.auger@strategic-services.fr Service de Pharmacologie Clinique - CRPV 37044 TOURS CEDEX h.boivin@chu-tours.fr Hôpital Hôtel Dieu Centre d'epidémiologie Clinique 1 Place du Parvis Notre Dame 75004 PARIS isabelle.boutron@htd.aphp.fr Centre d'investigation Clinique - INSERM CIC 202 agnes.caille@med.univ-tours.fr Clinique Psychiatrique Universitaire & CMRR - 37044 TOURS Cedex 9 camus@med.univ-tours.fr INSERM CIC 202 2 boulevard Tonnellé 37044 Tours cedex 9 coffre@med.univ-tours.fr Service de Réanimation Médicale Hôpital Bretonneau Bâtiment B2A 2 boulevard dequin@med.univ-tours.fr Direction générale Hospices civils de Lyon 3 Quai des Célestins 69 229 Lyon Cedex 2 v.diebolt@cengeps.fr Service de Pneumologie Hôpital Bretonneau Bâtiment B2A 2 boulevard Tel : 02 47 47 84 93 Fax : 02 47 47 91 73 diot@med.univ-tours.fr INSERM CIC 801 - Service de réanimation médicale CHRU de Limoges - Hôpital Dupruyen 2, av Martin Luther King 87042 Limoges Cedex realim@unilim.fr Service Pathologies du Sommeil Troubles Respiratoires et Neurologiques du Sommeil - Hôpital Pitié-Salpêtrière 47-83 bd de l'hôpital 75651 PARIS CEDEX 13 elisabeth.frija-orvoen@psl.aphp.fr 7
Nom, statut et discipline Coordonnées (adresse, téléphone, adresse électronique, fax, UFR de rattachement pour les enseignants) Gadras Coraline Genet Dominique Oncologue Gissot Valérie PH, Médecin délégué de CIC Goupille Philippe PU-PH de Rhumatologie Jonville-Bera Annie-Pierre PH, Pharmacologue Juteau Nathalie Chef de projet au CIC Le Gouge Amélie Biostatisticienne Lopez Barbara Marlière Jocelyne Chef de projet à la Direction de la recherche Mazuer Adèle Mercier Emmanuelle PH de Réanimation EFS coraline.gadras@efs.sante.fr Service d'oncologie Clinique Chénieux Rue du Général Catroux 87000 LIMOGES dg@imagemed-87.com INSERM CIC 202 Hôpital Bretonneau Bâtiment B2A 2 boulevard Tel : 02 34 37 96 53 Fax : 02 47 47 46 62 valerie.gissot@.univ-tours.fr Centre d'investigation Clinique - INSERM CIC 202 37044 TOURS CEDEX goupille@med.univ-tours.fr Service de Pharmacologie Clinique Hôpital Bretonneau Bâtiment B2A 2 boulevard Tel : 02 47 47 36 01 Fax : 02 47 47 38 26 jonville-bera@chu-tours.fr INSERM CIC 202 Hôpital Bretonneau Bâtiment B2A 2 boulevard Tel : 02 47 47 46 73 Fax : 02 47 47 46 62 juteau@med.univ-tours.fr Centre d'investigation Clinique - INSERM CIC 202 legouge@med.univ-tours.fr Laboratoire LILLY France 13 rue Pages 92158 SURESNES CEDEX lopez_barbara_marie@lilly.com LOPEZ_BARBARA_MARIE@LILLY.COM Direction de la Recherche Hôpital Bretonneau Bâtiment B2A 2 boulevard Tel : 02 34 38 95 33 Fax : 02 47 47 82 04 j.marliere@chu-tours.fr 75 bd Richard Wallace 92800 Puteaux amaz@novonordisk.com Service de Réanimation Médicale emercier@med.univ-tours.fr 8
Nom, statut et discipline Coordonnées (adresse, téléphone, adresse électronique, fax, UFR de rattachement pour les enseignants) Mizzi Violaine Directeur de la Recherche Patat Frédéric PU-PH de Biophysique Perrier Christine Perrotin Franck PU-PH, Obstétricien Ravaud Philippe PU-PH, Epidémiologiste Renon-Carron Françoise PH de Pharmacie Robert René PU PH de Réanimation Rosset Philippe PU-PH, Chirurgien orthopédiste Rozé Jean-Christophe PU-PH de Néonatalogie Saillard Dominique Sengelen Marie Direction de la recherche clinique et de l innovation Direction de la Recherche v.mizzi@chu-tours.fr CIT - Ultrasons Radiopharmaceutiques CHRU de TOURS patat@med.univ-tours.fr SPINCONTROL 238 rue Giraudeau 37000 TOURS perrier@spincontrol.fr Service de Gynécologie Obstétrique Hôpital Bretonneau Bâtiment B2A 2 boulevard Tel : 02 47 47 47 39 Fax : 02 47 39 65 36 franck.perrotin@med.univ-tours.fr Département d'epidémiologie, Biostatistique et Recherche Clinique Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard 46 rue Henri Huchard 75877 PARIS Cedex 18 Tel : 01 40 25 79 43 Fax : 01 40 25 67 73 philippe.ravaud@bch.aphp.fr Pharmacie CHU Dupuytren 2 avenue Martin Luther King 87042 LIMOGES CEDEX francoise.renon@chu-limoges.fr Service de Réanimation médicale CHU de Poitiers 86021 Poitiers r.robert@chu-poitiers.fr Service de Chirurgie Orthopédique Hôpital Trousseau Avenue de la République -37170 Chambray-lès-Tours Tel : 02 47 47 59 15 Fax : 02 47 47 59 12 rosset@med.univ-tours.fr Unité de Néonatologie Hôpital Mère-Enfant 38 boulevard Jean-Monnet 44093 NANTES CEDEX 1 jeanchristophe.roze@chu-nantes.fr 110 rue de Jemmapes 37100 TOURS dr.saillard@wanadoo.fr CHRU de Limoges Hôpital Dupuytren 2, avenue Martin Luther King 87042 Limoges cedex Tél. 05 55 05 60 01 ou 05 55 05 73 54 marie.sengelen@chu-limoges.fr 9