PROCEDURE ENREGISTREMENT

sur 7 ANNULE ET REMPLACE LES DOCUMENTS SUIVANTS référence 04/PR/001/02/V01 04/PR/001/02/V02 04/PR/001/02/V03 04/PR/001/02/V04 04/PR/001/02/V05 04/PR/001/02/V06 04/PR/001/02/V07 04/PR/001/02/V08 04/PR/001/02/V09 Titre et objet de la révision PROCEDURE ENREGISTREMENT - Durée de conservation et mode de conservation des archivages 07/10/03 PROCEDURE ENREGISTREMENT - Réactualisation documentaire et mise à jour des enregistrements 25/11/03 PROCEDURE ENREGISTREMENT Modification du texte 15/10/04 PROCEDURE ENREGISTREMENT Modification des points de diffusion 14/01/05 PROCEDURE ENREGISTREMENT Modification du texte 16/01/06 PROCEDURE ENREGISTREMENT Modification du texte 06/02/07 PROCEDURE ENREGISTREMENT Modification références des annexes 19/12/08 PROCEDURE ENREGISTREMENT Modification du texte et mise à jour procédures 21/08/09 PROCEDURE ENREGISTREMENT Modification du texte 15/09/11 DIFFUSION CCVO ; BIZET ; SYSTEME INFORMATIQUE REDACTION VERIFICATION APPROBATION Nom visa Nom visa Nom visa YMB YMB/ASA YMB

sur 7 1 - OBJET : Décrire la procédure des enregistrements. 2 - DOCUMENTS DE REFERENCE : Norme ISO 9000/2000 SMQ Principes essentiels vocabulaire. Norme ISO 9001/2000 Exigences en matière de SMQ Norme ISO 9004/2000 Conseils en matière de SMQ Norme ISO 9001/2008 3 - DOMAINE D APPLICATION : Cette procédure s applique : au Manuel Qualité aux Procédures aux Modes Opératoires aux Fiches Techniques 4 - RESPONSABILITES : Ensemble du personnel du CIMOP 5 - METHODOLOGIE : 5.1 LES ENREGISTREMENTS : Les enregistrements intéressent tous les processus de la cartographie : processus de management, de réalisation et de support. Ils participent au suivi de la réalisation du produit et à ses conditions de réalisation. Certains se matérialisent sous la forme de document papier, d autres sont contenus dans le système informatique de gestion ou le logiciel de gestion qualité. Ils obéissent à la procédure de maîtrise documentaire (cf. 04/PR/001/01) A. Processus de réalisation : Les enregistrements concernent pour l essentiel le dossier du patient dont les éléments conservés peuvent être de nature informatique ou analogique. 1. Le dossier administratif et médical analogique du patient : il est conservé dans des classeurs par activité, par ordre chronologique et ordre alphabétique. Il fait l objet de contrôle trimestriel objet d un indicateur. Ces enregistrements sont conservés dans un local d archives et font l objet de procédure et mode opératoire (cf. 07 PR 007 05) 2. Le compte rendu et le dossier administratif et financier sont conservés sur le système informatique (processus informatique réseau (cf. 06/PR/002/02). 3. Le déroulement de l examen donne lieu à un enregistrement informatique des acteurs impliqués dans les processus, regroupés dans le dossier administratif informatique du patient. Les patients hospitalisés donnent lieu à une fiche particulière de suivi (cf. Annexe 1-06 PR 003 04). 4. La preuve d information et de consentement du patient sont conservés dans le dossier administratif papier (cf. 07 PR 007 05). 5. Les incidents font l objet d un suivi et d un enregistrement dans le cadre de la procédure incident (cf. 08/PR/001/02). 6. Les consommables entrant directement en contact du patient sont l objet d un suivi : N de lot, type de produit sont enregistrés dans le dossier informatique du patient.

sur 7 B. Processus de management : 1. Ressources humaines : Chaque salarié bénéficie d un dossier individuel conservé par le responsable des ressources humaines. Ce dossier est ouvert à l arrivée de chaque nouveau salarié selon la procédure (cf. 06/PR/001/03). Le dossier est conservé dans le bureau du responsable ressources humaines au C.C.V.O pendant la durée de la présence du salarié dans la société puis transféré au service d archivage extérieur (Everial) après son départ. La médecine du travail donne lieu à des enregistrements liés à l aptitude des personnels conservés dans leur dossier individuel, ainsi que des suivis réglementaires liés à l activité professionnelle. La gestion des salariés donne lieu à une planification des présences conforment à la procédure gestion des ressources humaines (cf. 06/PR/001/01), contrôle des présences et des horaires du personnel (cf. 06/MO/001/01 et suivi des absences (EN 06/052)) Les affectations des salariés sont consignées sur les fiches d affectation (cf. 06/FT/001/01). Les formations font l objet d enregistrements gardés dans le dossier des salariés (cf. classeur 12 - formation). 2. Ressources matérielles : Chaque matériel est identifié au sein d une procédure matérielle (cf. 06/PR/002/01), le matériel informatique bénéficie d une procédure particulière (cf. 06/PR/002/02) ainsi que le linge (cf. 06/PR/002/03) et les produits et dispositifs médicaux (cf. 06/FT/002/01). Chaque procédure définie les enregistrements nécessaires. Selon le type de matériel, celui ci peut faire l objet d autorisation, d homologation et de contrôles réglementaires (classeurs 15*1, 15*2 et 15*3) Les besoins en matériels consommables de chaque secteur d activité font l objet d enregistrements dans le cadre de la gestion centralisée des produits (cf. 06/PR/002/01). 3. Communication : Le patient : Le consentement éclairé du patient est un moment clé de l examen radiologique. Les consentements font partis intégrante du dossier radiologique et obéissent à la procédure information du patient (cf. 07/PR/007/05). La remise du dossier radiologique par le médecin au patient est le 2 e temps fort de la communication avec le patient et fait l objet d un mode opératoire suivi avec indicateur.(cf 06/M0/001/06) Les réclamations, les incidents et leurs traitements donnent lieu à un suivi conforme à la procédure incident (cf. 08/PR/001/02) et procédure réclamation (cf. 08/PR/001/08). Le personnel : A l arrivée, tout nouvel employé bénéficie d un dossier personnalisé selon la procédure d accueil (cf. 06/PR/001/03). Chaque année une fiche d auto-évaluation est remplie par chacun des membres du personnel du CIMOP. Des contrôles d aptitude médicale et de l exposition aux radiations ionisantes sont effectués selon la réglementation. Les plannings mensuels, les résultats de contrôle de présence sont distribués chaque mois à l ensemble des salariés, les plannings sont consultables sur l intranet (Bluemedi) et font l objet d un affichage (cf. 06/PR/001/01).

sur 7 Les réunions font l objet de compte- rendus diffusés et classés : Les comptes rendus de réunion, les résultats des enquêtes satisfaction du personnel sont disponibles sous le logiciel BLUEMEDI. Les comptes rendus sont archivés sous BLUEMEDI. 4. L organisation administrative et financière : Elle est organisée autour d un document pluriannuel de planification et d un document annuel le budget prévisionnel. Elle est définie par une procédure à laquelle est rattachée un organigramme fonctionnel. Les réunions des différentes instances donnent lieu à des procès verbaux. Le suivi de gestion bénéficie d un tableau de bord réalisé à partir des données des processus de réalisation (cf. 07/MO/007/03), des processus de management (ressources humaines et matérielles) des processus supports achat et maintenance aboutissant à une série d enregistrements (activités, dépenses, engagements, trésorerie). Les tableaux de bord sont gardés trois ans au siège de la société puis détruits. C. Les processus support : 1. Achats et fournisseurs : Les besoins de chaque entité pour la réalisation du produit donnent lieu à un bon de commande permettant l approvisionnement à partir d une réserve centrale. Les commandes et leur suivi font l objet d une procédure (cf. 07/PR/008/01), la maîtrise des fournisseurs d un mode opératoire (cf. 07/MO/008/01). Ces achats peuvent donner lieu à des réclamations (procédure et indicateur). 2. Formations : Toutes les formations organisées par l entité donnent lieu à un enregistrement regroupé dans un classeur annuel de formation. Chaque salarié bénéficie dans son dossier de documents attestant des formations. 3. Maintenance : Selon la procédure maintenance (cf. 08/PR/001/03), seules les maintenances curatives et préventives donnent lieu à un enregistrement. Les maintenances correctives entrent dans le cadre de la procédure incident (cf. 08/PR/001/002). L ensemble des enregistrements concernant la maintenance est regroupé dans un classeur pour les contrats et dans un classeur annuel pour les interventions. 4. Prévention et sécurité : Patient : La sécurité des patients est d abord assurée par le respect des procédures. Toute erreur dans une procédure donne lieu à un incident géré dans le cadre de cette procédure incident (cf. 08/PR/001/02). Des situations particulières peuvent être générées par la procédure de réalisation du produit ou par le patient lui même. Ces situations font l objet de modes opératoires particuliers (Urgence vitale cf. 06/M0/003/15; Douleur cf. 06/MO/003/11, Extravasation de produit de contraste cf. 06/M0/003/12, Grossesse cf. 06/M0/003/16, cf. 06/M0/003/13) qui donnent lieu à leurs propres enregistrements. Des procédures réglementaires de prévention des risques spécifiques à notre profession font l objet d une gestion particulière organisée par la CGPR sous la responsabilité de la direction, dans le cadre de la procédure des vigilances sanitaires (cf. 07/PR/009/01) ou de modes opératoires (mode opératoire d un signalement d incident ou risque d incident de matériovigilance cf. 07/M0/009/01 ; mode opératoire d un signalement d incident ou risque d incident de pharmacovigilance cf. 07/MO/009/02 ; mode opératoire réponse à une alerte ou une information cf. 07/MO/009/03)

sur 7 Personnel : - Lié au domaine d activité du personnel : Dossier réglementaire de médecine de travail Suivi pour les travailleurs exposés aux radiations ionisantes. Registre unique des risques. Règlement intérieur Plan d action(s) en faveur de l emploi des seniors - Lié au patient : Des conduites à tenir particulières font l objet de modes opératoires comme : CAT en cas d exposition au sang (cf. 06/MO/003/01, CAT chez un patient atteint de bactéries multi résistantes (cf. 06/MO/003/05), Ces procédures font l'objet d'enregistrements spécifiques. Locaux : Les locaux et les installations font l'objet de normes et de contrôles liés au domaine d'activité: accueil du public, imagerie médicale. Ces obligations donnent lieu à des enregistrements regroupés pour la plupart dans le cadre de fiches de sécurité regroupées dans un classeur unique. Des modes opératoires spécifiques sont appliqués pour : la lutte contre les infections nosocomiales (cf. 06/MO/003/03, cf. 06/MO/003/04, cf. 06/MO/003/05). 5. Hygiène : Les procédures, modes opératoires et enregistrements liés à l hygiène intéressent : Les locaux, les matériels, les personnels. Les enregistrements sont le résultat de suivis de procédures, d'indicateurs, d audits internes et externes. D. La fiche d évènement indésirable (EN 08/021) : Une Fiche d Evènement Indésirable (FEI) informatisée a été créée associée au logiciel de gestion de la qualité. Cette fiche permet la déclaration des incidents survenant dans le service. Elle concerne : - les incidents patients - les incidents fournisseurs - les incidents matériels - les plaintes orales - les audits Elle permet un suivi en temps réel des évènements indésirables. Les FEI sont gérées informatiquement (Bluemedi) et un tableau mensuel récapitulatif est imprimé.

sur 7 5.2 - CLASSEMENT DES ENREGISTREMENTS : Les enregistrements sont rangés dans des classeurs présents dans le bureau de la responsable qualité avec l ensemble de la documentation relative au système qualité. Certification : N 1 : Certification Regroupe l ensemble des procédures à jour, des modes opératoires et des fiches techniques en cours au CIMOP. Les versions anciennes sont regroupées dans un classeur transmis à la société d archivage extérieure Everial N 2 : Enregistrements Regroupe tous les enregistrements vierges en cours N 3 : Déchets N 4 : Dossier informatique Déclarations réglementaires. Engagements des constructeurs. Autorisation administrative. N 5 : Matériel N 6 : Médecins CV des médecins. Inscription au conseil de l ordre. Attestation d assurance. N 7 : Prévention des risques N 8 : Audits externes N 9 : Audits internes N 10 : Conventions Les différentes conventions signées par le CIMOP avec d autres établissements de soins ou médecins. N 11 : Incidents Les FEI et leur suivi. Classeur annuel gardé 2 ans (année en cours et N-1) puis archivé à la société extérieure d archivage (Everial) N 12 : Formation Procédure et suivi des formations. Classeur annuel gardé 2 ans (année en cours et N-1) puis archivé dans la société extérieure d archivage (Everial) N 13 : Indicateurs

sur 7 N 14 : Autorisations - 14*1 : Autorisations : radio, scanner Bizet - 14*2 : Autorisation : Angio, IRM, Scanner CCVO - 14*3 : Autorisation : radio CCVO N 15 : Radioprotection et radiophysique - 15*1 : Bizet - 15*2 : CCVO N 16 : Enquêtes de satisfaction patient N 17 : Enquêtes de satisfaction du personnel N 18 : Contrat matériel - 18*1 : Contrats CCVO/Bizet - 18*2 : Contrats CCVO - 18*3 : Contrats Bizet N 19 : Communication N 21 : Revue de direction et MQ Annexe 1 : TABLEAU DES ENREGISTREMENTS EN 04/005/VX 04/PR/001/02