Minocycline Sandoz 50 mg comprimés pelliculés

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1 SKP 1/10 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Minocycline Sandoz 50 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé Minocycline Sandoz 50 mg contient 59,45 mg de chlorhydrate de minocycline, équivalant à 50 mg de minocycline base. Pour les excipients, cf. Section FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés pelliculés Comprimés biconvexes ronds, jaune pâle, lisses et mats. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Minocycline Sandoz 50 mg comprimés pelliculés est utilisé dans: - le traitement de formes graves d'acné vulgaire inflammatoire. - le traitement des infections des voies respiratoires, du tractus gastro-intestinal, des infections urogénitales, de la peau et des tissus mous, ainsi que des infections de la gorge, du nez et des oreilles, provoquées par des micro-organismes sensibles à la minocycline. - le traitement du trachome (infection des yeux provoquée par la Chlamydia trachomatis). - le traitement de la syphilis, de l'actinomycose ou de l'anthrax chez les patients allergiques à la pénicilline. Remarques: Les infections aux salmonelles ne constituent pas une indication des tétracyclines. Comme pour les autres antibiotiques, avant de prescrire Minocycline Sandoz, il convient de consulter les informations relatives à la prévention des résistances locales, ainsi que les recommandations officielles en matière de prescription des antibiotiques. 4.2 Posologie et mode d administration Dose habituelle pour la majorité des infections: Adultes: dose initiale de 200 mg, suivie par 100 mg toutes les 12 heures. Dans de nombreux cas, une dose de 200 mg le premier jour suivie de 100 mg par jour peut suffire. Enfants: chez les enfants de 9 à 12 ans, la dose initiale habituelle est de 100 à 200 mg, suivie de 50 à 100 mg toutes les 12 heures. Cette dose correspond à 2 à 4 mg/kg par jour. La minocycline ne doit pas être prescrite aux enfants de moins de 8 ans. Dose recommandée pour certaines infections spécifiques: Acné vulgaire inflammatoire grave Dose initiale et dose d'entretien: 50 mg toutes les 12 heures. Après la diminution de la phase inflammatoire, la dose d'entretien peut être ramenée à 50 mg par jour ou 100 mg tous les 2 jours en fonction de l'effet clinique observé. Le traitement de l'acné doit être poursuivi minimum 6 semaines

2 SKP 2/10 et ne doit pas excéder 6 mois de préférence (voir 4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d emploi). Urétrite gonococcique Dans le traitement de l'urétrite gonococcique chez l'homme, la dose initiale est de 200 mg et ensuite de 100 mg toutes les 12 heures pendant minimum 4 jours. Ce traitement doit être suivi d'une culture de contrôle 2 à 3 jours après la fin du traitement. Une dose unique de 200 à 300 mg s'est avérée efficace dans plus de 90% des cas. Par facilité ou en cas de difficulté de suivi, ce traitement à dose unique peut donc être appliqué. Pour les femmes adultes souffrant d'infections aiguës à gonocoques, un traitement plus long s'avère parfois nécessaire (10 jours). Urétrite "non spécifique Les tétracyclines offrent l'avantage d'être aussi efficaces vis-à-vis des pathogènes de l'urétrite "non spécifique", ce qui leur permet d'être efficaces vis-à-vis de la plupart des germes provoquant des urétrites non gonococciques et les urétrites postgonococciques. La dose habituelle est de 100 mg par jour. Remarques générales Le traitement doit être poursuivi 1 à 3 jours après la disparition des symptômes caractéristiques ou de la fièvre. Le traitement d'une infection à Streptococcus A haemolyticus, dont la sensibilité a été établie, doit être poursuivi pendant au moins 10 jours. La poursuite du traitement peut être envisagée sur la base de la réponse clinique au traitement et des données d'allergie. Patients souffrant de troubles du foie et des reins Chez les patients souffrant de troubles hépatiques, la minocycline doit être administrée avec prudence (voir 4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d emploi). La minocycline ne peut pas être prescrite aux patients souffrant d'insuffisance hépatique grave (voir 4.3. Contre-indications) Chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, la dose totale ou la dose individuelle recommandée doit être diminuée et/ou la durée des intervalles entre les doses doit être prolongée. Mode d'administration: Les comprimés doivent être pris avec beaucoup d'eau pour éviter l'irritation de l'œsophage. Le patient ne peut pas se coucher juste après avoir pris le médicament. Lorsque la prise des médicaments provoque des problèmes d'estomac, les comprimés peuvent être pris pendant les repas. L'absorption de la minocycline n'est quasiment pas influencée par la consommation concomitante de lait (voir 4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d emploi). 4.3 Contre-indications Hypersensibilité aux tétracyclines ou à un des autres composants du comprimé. Insuffisance hépatique sévère. Grossesse et allaitement. Comme pour toutes les tétracyclines, la minocycline ne peut pas être administrée aux enfants de moins de 8 ans (pour les enfants entre 8 et 12 ans, voir 4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d emploi). 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d emploi

3 SKP 3/10 Il existe entre les tétracyclines des réactions d'hypersensibilité croisée et de résistance croisée. En cas d'utilisation de tétracyclines chez les femmes en âge de procréer, il convient d'exclure tout risque de grossesse. (cf Grossesse et allaitement). L'effet anti-anabolique des tétracyclines peut provoquer une élévation de l'azote uréique du sang. Bien que cela ne pose aucun problème chez les patients jouissant d une fonction rénale normale, des taux sériques de tétracyclines plus élevés peuvent entraîner une azotémie, une hyperphosphatémie et une acidose chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère. En cas d'insuffisance rénale, une accumulation systémique excessive du médicament et une éventuelle hépatotoxicité sont également à craindre, même à doses normales. Dans ces conditions, une dose totale inférieure à la dose normale recommandée est indiquée et si le traitement est arrêté, il peut être utile de procéder à un dosage des concentrations sériques du médicament. Des cas de photosensibilité se manifestant par une réaction exacerbée aux rayonnements solaires ont été observés chez des patients traités avec des tétracyclines. Les patients exposés directement au soleil ou à des rayons ultraviolets doivent être prévenu de la possibilité de ces réactions pendant un traitement de tétracyclines. Le traitement doit être arrêté dès l'apparition des premiers signes d'érythème cutané. Cette réaction est rarement observée avec la minocycline. Tout comme avec les autres antibiotiques, l'utilisation de ce médicament peut mener à la prolifération d organismes non sensibles, y compris de champignons. Les surinfections intestinales sont les surinfections les plus couramment associées à l'administration de tétracyclines. En cas de surinfection, le traitement antibiotique doit être arrêté et un traitement adéquat doit être instauré. En cas de diarrhée sévère accompagnée de fièvre pendant le traitement, le diagnostic de colite pseudomembraneuse ou d'entérite à staphylocoque doit être sérieusement envisagé. L'arrêt du traitement peut s'avérer nécessaire; selon le diagnostic, le patient recevra, dans ce cas, de la vancomycine ou de la cloxacilline par voie orale et bénéficiera de mesures de réhydratation. Les médicaments qui bloquent le péristaltisme sont contre-indiqués. La pseudotumeur cérébrale (hypertension intracrânienne bénigne) chez l'adulte a été associée à la prise de tétracyclines. Cette hypertension se manifeste par des céphalées et des troubles de la vision. Un bombement des fontanelles a été associé à la prise de tétracyclines chez de jeunes enfants. Bien que ces deux affections et leurs symptômes disparaissent à l'arrêt du traitement de tétracyclines, des séquelles restent possibles. Des symptômes de nature vestibulaire ont été observés dans le cadre du traitement par minocycline. Ces symptômes sont plus fréquents chez les femmes que chez les hommes et sont réversibles. En cas de vertiges, il peut s'avérer souhaitable d'adapter la dose. La prudence est de rigueur surtout chez les patients souffrant d'un syndrome de Ménière. En cas d'apparition de symptômes vestibulaires et d'autres effets secondaires, tels que des troubles de la vision, d'hallucinations et de scotomes, le traitement de minocycline doit être arrêté. Les tétracyclines peuvent être hépatotoxiques, surtout à doses élevées et/ou en en cas de prise concomitante d'autres médicaments hépatotoxiques et/ou d'insuffisance hépatique ou rénale. Des cas isolés de lupus érythémateux systémiques (LES) ainsi que d'aggravation de LES ont été rapportés. Dans tous ces cas, l'utilisation des tétracyclines doit se faire sous surveillance médicale (voir plus loin Contre-indications ). Des augmentations de l excrétion de l acide ascorbique et de l acide folique ont été observées sous traitement de tétracyclines. Ces augmentations sont généralement de peu de signification clinique. En cas de traitement prolongé par tétracyclines, des cas de déficit en vitamine B du à la destruction des bactéries produisant la vitamine B peuvent être observés.

4 SKP 4/10 Les enfants entre 8 et 12 ans ne recevront de minocycline que si tous les autres traitements disponibles se sont avérés inefficaces ou sont contre-indiqués. Minocycline Sandoz contient du lactose (une dose équivalent à 100 mg de minocycline contient 20 mg de monohydrate de lactose). Si le traitement est prolongé plus de 6 mois, il faut tenir compte d éventuelles indications et symptômes de lupus érythémateux systémique et d'hépatite. Le traitement doit alors être immédiatement arrêté. Examen de laboratoire En cas d'infections des organes sexuels, laissant également supposer une syphilis, une ultramicroscopie à fond noir doit être effectuée avant d'instaurer le traitement, suivie tous les mois d une sérologie pendant au moins quatre mois. Une utilisation prolongée exige des examens de laboratoire réguliers, notamment des examens relatifs à l'hématopoïèse et des tests rénaux et hépatiques. 4.5 Interactions avec d autres médicaments et autres formes d interactions Les tétracyclines forment des chélates biologiquement inactifs avec les ions de métal contenus notamment dans les antiacides et les sels de fer. Un traitement concomitant d'antiacides ou de préparations contenant des antiacides (par exemple didanosine) et des préparations de fer est donc à éviter. L interaction entre ces traitements provoque une diminution de la biodisponibilité des tétracyclines, les tétracyclines perturbant quant à eux l'absorption des ions de fer. Le charbon activé et les résines échangeuses d'ions exercent également une influence négative sur l'absorption du médicament en cas d'administration concomitante. Etant donné que les tétracyclines peuvent allonger le temps de prothrombine, en cas d'utilisation concomitante, elles renforcent l'effet des anticoagulants, ce qui peut nécessiter une adaptation de la dose des anticoagulants. Les tétracyclines peuvent antagoniser l'effet des bêtalactamines. L'administration combinée de ces antibiotiques est déconseillée. L'association d'un traitement de tétracyclines et de méthoxyflurane (anesthésique) peut endommager les reins. Les tétracyclines ont été associées à une diminution des taux plasmatiques d'estriol chez les femmes prenant des contraceptifs oraux. Cette situation peut provoquer un spotting ou, dans de rares cas, une grossesse. En cas d'utilisation concomitante avec la carbamazépine, celle-ci peut provoquer une baisse de la concentration de minocycline jusqu'à un taux inférieur au seuil thérapeutique par induction enzymatique au niveau du foie. Interactions avec les tests de laboratoire Les tétracyclines peuvent interférer avec les tests au glucose urinaires. 4.6 Grossesse et allaitement Grossesse : Il est ressorti des observations chez l'homme que les tétracyclines peuvent être nocives pour le fœtus

5 SKP 5/10 parce qu elles ralentissent l'ostéogenèse, ce qui rend les os plus fragiles et influence négativement le développement des dents (coloration irréversible, hypoplasie de l'émail dentaire). La minocycline est contre-indiquée. Des tests sur l'animal ont montré que les tétracyclines traversent la barrière placentaire. Les tétracyclines passent dans les tissus fœtaux. Leur embryotoxicité a été démontrée chez l'animal traité en début de grossesse. Sur la base de ces données et étant donné le risque de lésion hépatique chez la mère, l'administration de minocycline est déconseillée pendant la grossesse. En cas d'utilisation de tétracyclines chez des femmes en âge de procréation, il convient d'exclure tout risque de grossesse. Allaitement : Les tétracyclines passent dans le lait maternel. En raison de leur influence défavorable sur le développement des os et des dents, les tétracyclines sont déconseillées pendant l'allaitement. Si l'arrêt du traitement n est pas souhaitable, l'allaitement doit être arrêté. 4.7 Effets sur l aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines En cas d'apparition de symptômes vestibulaires ou de troubles de la vision, la conduite de véhicules ou l'exécution de tâches potentiellement dangereuses nécessitant une certaine vigilance doivent être évitées Effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients sous tétracyclines: Troubles du système sanguin et lymphatique: Des cas d'anémie hémolytique, de thrombocytopénie, de neutropénie et d'éosinophilie ont été rapportés. La minocycline peut diminuer l'activité prothrombine. Troubles du système immunitaire: Des cas d'urticaire, d'œdème angioneurotique, de polyarthralgie, d'anaphylaxie, de purpura anaphylactoïde, de péricardite, d'exacerbation du lupus érythémateux systémique et de rares cas d'infiltrats pulmonaires avec éosinophiles ont été rapportés. Des cas de syndrome de type lupus érythémateux de nature transitoire ont également été associés au traitement d'hydrochlorate de minocycline. Troubles endocriniens: Des cas de coloration microscopique brun-noirâtre de la glande thyroïde ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation prolongée de tétracyclines. De très rares cas de coloration microscopique anormale de la glande thyroïde ont été rapportés. Troubles psychiatriques: Hallucinations. Système nerveux central: Des cas de bombement des fontanelles chez les enfants et d'hypertension intracrânienne bénigne (pseudotumeur cérébrale) chez l'adulte ont été rapportés (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ). Cet effet peut s accompagner de céphalées. Ces symptômes sont réversibles; à l'arrêt du traitement, les symptômes (maux de tête et troubles de la vision) disparaissent généralement en quelques jours ou semaines bien qu'un risque de séquelles permanentes ne puisse être exclu. Troubles oculaires : Troubles de la vision, scotomes et diplopie.

6 SKP 6/10 Troubles de l'oreille: Troubles vestibulaires, vertiges. Troubles gastro-intestinaux: Anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, glossite, dysphagie, entérocolite, y compris entérite à staphylocoque, pancréatite, colite pseudomembraneuse, lésions inflammatoires (avec prolifération de Candida) dans la région anogénitale, prurit anal, langue noire, stomatite et augmentation des enzymes hépatiques. De rares cas d'oesophagite et d'ulcères oesophagiens ont été rapportés chez des patients traités avec des antibiotiques du groupe des tétracyclines disponibles sous forme de comprimés ou de gélules. La majorité de ces patients prenaient le médicament juste avant d'aller dormir (voir 4.2 Posologie et mode d'administration ). La coloration des dents chez les enfants de moins de 8 ans ainsi que chez les adultes, bien que rare, a également été rapportée (voir rubrique 4.3 Contre-indications). Troubles du foie et de la bile: Comme d autres tétracyclines, la minocycline peut augmenter certaines valeurs hépatiques. De rares cas d'hépatite et de troubles de la fonction hépatique ont été rapportés. En cas d'utilisation à long terme, des dommages hépatiques parfois accompagnés de pancréatite ou de insuffisance hépatique ou rénale ainsi que de insuffisance hépatique aiguë ont été rapportés. Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: Eruption maculopapuleuse et érythémateuse. Dermatite exfoliative (peu fréquente). Des cas d'érythème polymorphe ont été rapportés ainsi que de rares cas de syndrome de Stevens-Johnson. La photodermatite est décrite plus haut (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ). Des cas de pigmentation de la peau et des muqueuses avec risque accru en cas de doses cumulées élevées ont été rapportés, plus souvent dans le cadre de l'utilisation de la minocycline que dans le cadre des autres tétracyclines. Cette pigmentation est généralement réversible à l'arrêt du traitement. Troubles musculosquelettiques, des tissus conjonctifs et osseux: La minocycline exerce une influence négative sur le développement osseux des enfants, dont les os peuvent être fragilisés. Troubles des reins et des voies urinaires: Des cas d'augmentation dose-dépendante de l'azote uréique dans le sang et une aggravation de l'azotémie chez des patients insuffisants rénaux ont été rapportés (voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ). Des cas isolés de troubles aigus réversibles de la fonction rénale ont également été mentionnés Surdosage Symptômes possibles en cas de surdosage: Dommage hépatique avec symptômes tels que vomissements, poussée de fièvre, ictère, hématomes, méléna, azotémie, augmentation des transaminases, allongement du temps de prothrombine (voir aussi Effets secondaires et Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ). Traitement: Après la prise, faire boire de l'eau, provoquer des vomissements, rinçage d'estomac (en cas d'ingestion d'une quantité importante) et administration de laxatifs. Administration d'antiacides pour diminuer l'absorption. Chaque symptôme de surdosage doit en outre être traité séparément et des mesures de soutien doivent être mises en place. Il ressort des données disponibles que la dialyse péritonéale et l'hémodialyse sont de peu d'utilité. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

7 SKP 7/ Propriétés pharmacodynamiques La minocycline exerce un effet bactériostatique. La minocycline et la doxycycline ont une activité in vitro supérieure aux tétracyclines vis-à-vis des germes Gram positif, ce qui entraîne que certaines souches résistantes aux tétracyclines restent sensibles à la minocycline et à la doxycycline. La minocycline est également active vis-à-vis de nombreuses souches à staphylocoque résistantes à la pénicilline G. Une sensibilité in vitro a été mise en évidence pour Listeria monocytogenes. Aucune étude clinique n'est disponible sur l'activité vivo contre Listeria monocytogenes. L'efficacité de la minocycline a été démontrée dans un rare cas de rhombencéphalite avec méningite provoquée par Listeria monocytogenes. Le plus souvent, les bactéries résistantes in vitro à la minocycline sont également résistantes aux autres tétracyclines. Les valeurs CMI de la sensibilité de la minocycline sont basées sur la méthode de dilution Muller- Hinton-Agarver: S < 1 mg/l, I = 1-4 mg/ml et R > 4 mg/l. La prévalence d'une résistance acquise de certaines espèces peut différer aussi bien géographiquement que dans le temps. Pour cette raison, il convient de toujours tenir compte des résistances locales avant d'instaurer la minocycline en traitement d'infections graves. Les informations données ne peuvent être considérées que comme une recommandation indicative de l'éventuelle sensibilité de certaines souches à la minocycline. La répartition des pathogènes est basée sur les valeurs CMI citées plus haut: MICRO-ORGANISMES SENSIBLES Micro-organismes Gram Positif aérobies: Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Streptococcus pneumoniae Micro-organismes Gram Négatif aérobies: Brucella Haemophilus influenzae Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis (inaccessible en cas de présence dans les méninges) Pasteurella Vibrio cholerae Micro-organismes anaérobies: Propionibacterium acnes Autres: Borrelia burgdorferi Chlamydiae Coxiella burnetti Leptospira Mycoplasma (pneumoniae) Rickettsiae Treponema pallidum Fréquence de la résistance acquise dans l'ue (%) (espèce dont la fréquence est connue)* Environ 10%

8 SKP 8/10 Ureaplasma (urealyticum) MICRO-ORGANISMES MOYENNEMENT SENSIBLES Micro-organismes Gram Positif aérobies: Bacillus anthracis Listeria monocytogenes Micro-organismes Gram Négatif aérobies: Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Salmonella Shigella Micro-organismes anaérobies: Bacteroides et autres anaérobies stricts MICRO-ORGANISMES LE PLUS SOUVENT RESISTANTS (un test de sensibilité in vitro est nécessaire) Pseudomonas Proteus Serratia Providencia Enterococcus faecalis *Les données de résistance proviennent de sources limitées et devront être confirmées à l'avenir. Code ATC : J 011A A Propriétés pharmacocinétiques Après administration orale, la minocycline est pratiquement complètement absorbée. 2 à 3 heures après administration unique par voie orale de 200 mg, 150 mg et 100 mg de minocycline, les concentrations sériques maximales sont de respectivement environ 3,2 µg/ml, 2,2 µg/ml et 1,2 µg/ml. Après 24 heures, ces taux sériques redescendent à un minimum thérapeutique d'environ 0,7 µg/ml. L'absorption de la minocycline n'est quasiment pas influencée par la consommation concomitante de lait. La prise concomitante de minocycline et d'aliments ralentit l'absorption de la minocycline (environ 1 heure); le taux d'absorption est à peine influencé. Les tétracyclines connaissent un cycle entérohépatique. La minocycline est distribuée à l'ensemble des tissus; ses concentrations dans le cerveau et le liquide céphalorachidien sont supérieures à celles des autres dérivés de la tétracycline. Les concentrations sériques et tissulaires de la minocycline semblent deux à quatre fois supérieures à celles de la tétracycline. Il y a accumulation de minocycline dans les dents et les os. La liaison aux protéines plasmatiques de la minocycline est d'environ 70-75%. La minocycline traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. La minocycline se retrouve en concentrations élevées dans le liquide lacrymal et la salive. La minocycline est partiellement métabolisée dans l'organisme en métabolites inactifs probablement au niveau du foie. Son temps de demi-vie plasmatique est d'environ heures. L'excrétion de l'hydrochlorate de minocycline est équivalente après administration intraveineuse ou orale. Après 24 heures, 5 à 6% et après 48 heures, 9% environ de la dose administrée se retrouvent inchangés dans l'urine. Après administration de minocycline radiomarquée, 86% de la radioactivité sont retrouvés principalement dans les fèces et l'urine (dont 31% sous forme de minocycline inchangée en cas de dose unique). 5.3 Données de sécurité pré-cliniques

9 SKP 9/10 Les études sur l'animal ont fait ressortir que la minocycline à doses élevées n'entraîne pas de toxicité aiguë; dans le cadre de l'administration chronique de doses très élevées, par contre, des symptômes tels que la coloration des os et des dents ont été observés. Des études sur l'animal ont montré une embryotoxicité (voir 4.6. Grossesse et allaitement) On ne dispose encore que de peu de données sur les propriétés mutagènes et carcinogènes de la minocycline. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Povidone K25, monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, Macrogol 6000, oxyde de fer (jaune) (E172), oxyde de titane (E171). 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 3 ans. 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5 Nature et contenu de l emballage Minocycline Sandoz 50 mg comprimés pelliculés est emballé sous blister (Al/PVC/PVDC): 10, 14, 16, 20, 28, 30 et 42 comprimés par boîte. Il est possible que toutes les présentations ne soient pas commercialisées. 6.6 Instructions pour l utilisation et la manipulation Voir Posologie et mode d administration 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Sandoz SA Telecom Park Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde 8. NUMERO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Minocycline SANDOZ 50 mg : 616 S 538 F 3 9. STATUT LEGAL DE DELIVRANCE Exclusivement sur prescription médicale

10 SKP 10/ DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation : février 2000 Date de renouvellement de l autorisation : 11. DATE DE DERNIERE MISE A JOUR / APPROBATION DU RCP Date de dernière mise à jour du RCP : janvier 2006 Date de l approbation du RCP : août 2004