NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR. DOLOL-INSTANT 500 mg comprimés orodispersibles. Paracétamol

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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR DOLOL-INSTANT 500 mg comprimés orodispersibles Paracétamol Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez besoin de plus d informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. - Si les symptômes s aggravent ou persistent après 3 jours, consultez un médecin. - Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice: 1. Qu est-ce que DOLOL-INSTANT et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLOL-INSTANT 3. Comment prendre DOLOL-INSTANT 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver DOLOL-INSTANT 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE DOLOL-INSTANT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Ce médicament est un analgésique et un antipyrétique. Il contient du paracétamol. Il est indiqué pour le traitement symptomatique de la douleur légère à modérée et/ou de la fièvre, par exemple les maux de tête, les symptômes grippaux, les douleurs dentaires, les raideurs ou les règles douloureuses. Cette spécialité est RESERVEE A L ADULTE. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLOL-INSTANT Ne prenez jamais DOLOL-INSTANT - si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l un des autres composants contenus dans DOLOL-INSTANT. - si vous souffrez d'une maladie hépatique grave. - si vous souffrez de phénylcétonurie (une maladie héréditaire détectée à la naissance), parce que ce médicament contient de l'aspartame. Faites attention avec DOLOL-INSTANT - si vous pesez moins de 50 kg. - si vous souffrez d'une maladie hépatique. - si vous souffrez d'alcoolisme chronique. - si vous souffrez de malnutrition chronique. - si vous souffrez de déshydratation. - si vous souffrez d'une maladie rénale grave. 1

2 Ce produit contient du paracétamol. Pour éviter le risque de surdosage, ne prenez pas d'autres produits contenant du paracétamol pendant que vous prenez ce médicament. Prise d autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant de prendre DOLOL-INSTANT: - probénécide (utilisé pour traiter la goutte) - salicylamide (utilisé pour traiter la fièvre) - substances inductrices enzymatiques telles que carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone (utilisées pour traiter l'épilepsie), rifampicine (antibactérien), millepertuis (médicament à base de plante utile pour soulager une dépression légère à modérée), etc. - métoclopramide et dompéridone (utilisés pour traiter et prévenir les nausées et les vomissements) - cholestyramine (utilisée pour traiter des taux élevés de lipides (graisses) dans le sang) - anticoagulants tels que la warfarine (utilisés pour empêcher la coagulation du sang). Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Pendant la grossesse, le paracétamol ne doit pas être pris pendant des périodes prolongées, à doses élevées ou en combinaison avec d'autres médicaments. Des doses thérapeutiques de paracétamol peuvent être utilisées pendant la grossesse ou l'allaitement. Informations importantes concernant certains composants de DOLOL-INSTANT Ce médicament contient 40 mg d'aspartame (E951), une source de phénylalanine qui peut être préjudiciable aux patients souffrant de phénylcétonurie. Tests de laboratoire Si vous devez subir des tests sanguins pour contrôler vos taux de glucose ou d'acide urique, veillez à dire à votre médecin que vous prenez DOLOL-INSTANT. 3. COMMENT PRENDRE DOLOL-INSTANT Cette spécialité est RESERVEE A L ADULTE. Laisser fondre le comprimé dans la bouche, ne pas le croquer. Il se dissout rapidement dans la bouche au contact de la salive. Vous pouvez également dissoudre le comprimé dans un demi-verre d'eau. Posologie : La dose totale de paracétamol ne peut être supérieure à 3000 mg par jour chez l'adulte. Ne dépassez pas 6 comprimés à 500 mg par jour. Ne dépassez pas la dose indiquée. La dose habituelle est de 1 comprimé de 500 mg, à répéter si nécessaire dans un intervalle de temps d'au moins 4 heures. En cas de douleur intense ou de fièvre intense, 2 comprimés de 500 mg, à répéter si nécessaire dans un intervalle de temps d au moins 4 heures. En cas d'insuffisance rénale grave, l'intervalle de temps entre deux prises doit être d'au moins 8 heures. 2

3 Si vous avez l'impression que l'effet de DOLOL-INSTANT est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Respectez les instructions posologiques pour éviter la douleur ou la réapparition de la fièvre. Vous devez voir un médecin si vos symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas après 3 jours. Si vous avez pris plus de DOLOL-INSTANT que vous n auriez dû Si vous avez pris trop de DOLOL-INSTANT, prenez immédiatement contact avec votre médecin, pharmacien ou avec le Centre Antipoisons (070/ ). Arrêtez votre traitement et consultez un médecin immédiatement. Les symptômes d'un surdosage apparaissent généralement dans les premières 24 heures et incluent : nausées, vomissements, perte d'appétit, pâleur extrême et douleur abdominale. Il faut demander immédiatement l'avis d'un médecin en cas de surdosage, même si le patient semble bien, en raison du risque de lésion hépatique retardée, grave et irréversible. Si vous oubliez de prendre DOLOL-INSTANT Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez d autres questions sur l utilisation de ce médicament, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, DOLOL-INSTANT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables qui peuvent se produire sont les suivants: Rare (affectant moins de 1 personne sur 1000 mais plus de 1 personne sur prenant ce médicament): Augmente le niveau d enzymes du foie (transaminases). Très rare (affectant moins de 1 personne sur prenant ce médicament): Réactions cutanées: rash ou éruption cutanée avec papules prurigineuses, gonflement du visage ou de la langue, essoufflement ou difficulté à respirer pouvant être le signe d'une réaction allergique grave. Si vous présentez une réaction allergique grave, arrêtez de prendre DOLOL-INSTANT et consultez immédiatement un médecin. Rapports isolés: Troubles sanguins: diminution du nombre de plaquettes se traduisant par des saignements de nez ou de gencive et diminution du nombre de globules blancs entraînant une augmentation de la sensibilité aux infections. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER DOLOL-INSTANT Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser DOLOL-INSTANT après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte après EXP. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Pas de précautions particulières de conservation. Ne pas utiliser DOLOL-INSTANT, si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit. 3

4 Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient DOLOL-INSTANT - La substance active est : paracétamol. Chaque comprimé contient 500 mg de paracétamol (sous la forme de cristaux de paracétamol enrobés). - Les autres composants sont : copolymère de méthacrylate de butyle basique, dispersion de polyacrylate à 30 %, silice colloïdale hydrophobe, mannitol (granulé, poudre), crospovidone, aspartame (E951), arôme cassis, stéarate de magnésium. Qu est-ce que DOLOL-INSTANT et contenu de l emballage extérieur Comprimé orodispersible blanc, rond, bi-convexe avec une dépression centrale concave et ayant une odeur caractéristique de cassis. Emballages : boîtes de 2, 4, 6, 12, 16 ou 20 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Mode de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché : Takeda Belgium Chaussée de Gand Bruxelles Fabricant: Ethypharm Z.I. de Saint-Arnoult F Châteauneuf-en-Thymerais France ou Ethypharm Chemin de la Poudrière F Grand Quevilly France Ou Takeda Christiaens Chaussée de Gand Bruxelles Belgique Numéro de l autorisation de mise sur le marché BE (plaquette thermoformée) BE (film thermosoudé) 4

5 Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'espace Economique Européen sous les noms suivants : Belgique: Dolol-Instant Danemark: Pamol Flash Finlande: Pamol F France: Dolflash Irlande: Dolflash Italie: Tachipirina Flashtab Luxembourg: Dolol-Instant Portugal: Takipirina Flashtab La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2012 La dernière date à laquelle cette notice à été revue est 06/