Avis de sécurité urgent

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1 Notification web pour les sets de perfusion Unomedical Avis de sécurité urgent Risque de détachement de la tubulure des sets de perfusion Comfort, Comfort Short et Contact Detach à l'endroit du raccordement 5 janvier 2015 Cher client, Animas tient à proposer des produits respectant les normes de qualité les plus élevées et nous nous engageons à vous tenir informé de tout problème concernant l'un de nos produits. Unomedical a/s est une entreprise du groupe ConvaTec qui fabrique les sets de perfusion Comfort, Comfort Short et Contact Detach distribués par Animas. Ce fabricant a émis un Avis de sécurité urgent concernant ces produits. Veuillez lire cet Avis de sécurité urgent émis par Unomedical a/s et la liste des lots concernés pour en savoir plus sur ce problème et connaître la marche à suivre. Si vous rencontrez un problème avec vos sets de perfusion, veuillez contacter votre prestataire Animas. Soyez assurés que nous nous engageons à vous apporter des produits et services de la plus haute qualité et nous vous prions de nous excuser pour la gêne occasionnée. Animas vous remercie de votre confiance. Cordialement, Service clientèle Animas Annexe : Avis de sécurité urgent émis par Unomedical Liste des lots concernés Comfort, Comfort Short et Contact Detach PN Rev. A

2 FA , Copy of Final FSN to Distributor Avis de sécurité urgent Concernant sets de perfusion comfort, comfort short et contact detach Unomedical a/s Expéditeur : Unomedical a/s Dispositifs de perfusion DK Lejre Danemark 7 novembre 2014 Cher client Unomedical, Unomedical s engage à vous tenir informé, vous et votre professionnel de santé, de tout problème et solution concernant nos sets de perfusion. Aujourd'hui, nous aimerions vous fournir des informations importantes concernant l'utilisation sécurisée des sets de perfusion suivants : comfort, comfort short et contact detach, que vous vous êtes peut-être procuré auprès de votre distributeur. Dans le cadre du processus de suivi de la qualité des produits d'unomedical a/s, nous avons constaté une augmentation des rapports sur le détachement de la tubulure à l'endroit du raccordement sur les sets de perfusion comfort, comfort short et contact detach (voir les images ci-dessous). Même si ce nombre reste faible, nous préférons vous informer de ce problème potentiel car votre sécurité et votre expérience avec nos produits sont notre première priorité. En cas de détachement de la tubulure, l'administration d'insuline est interrompue et la pompe ne vous en informera pas via une alerte. L'interruption de l'administration d'insuline peut provoquer une hyperglycémie qui, si elle n'est pas traitée, peut dégénérer en acidocétose diabétique. L'acidocétose diabétique est un trouble grave qui peut avoir un impact grave sur la santé, pouvant aller jusqu au décès. Les symptômes de l'acidocétose diabétique incluent : nausée, vomissements, essoufflements et augmentation de la soif/miction. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes. Unomedical a/s Tél CVR No Une entreprise ConvaTec Fax Lejre, Danemark Page 1 sur 3 Pages

3 FA , Copy of Final FSN to Distributor Exemple de détachement de la tubulure Tubulure détachée Set de perfusion Comfort TM, Comfort TM Short Tubulure détachée Set de perfusion contact detach Que dois-je faire si je constate qu'une tubulure s'est détachée? Vous pouvez continuer à utiliser les sets de perfusion en suivant les conseils ci-dessous. 1. Lorsque vous changez votre set de perfusion, suivez attentivement le mode d'emploi inclus dans la boîte du produit. Vérifiez la tubulure à l'endroit du raccordement identifié sur les schémas ci-dessus pour vérifier qu'elle ne s'est pas détachée. 2. Comme toujours, il est essentiel de vérifier fréquemment votre glycémie à l'aide de votre indicateur. Vérifiez de manière proactive les raccords de votre tubulure de temps en temps pendant la journée de manière à vous assurer que tout va bien. Il est particulièrement important de vérifier votre taux de sucre dans le sang et les raccords de la tubulure à l'heure du coucher pour s'assurer que l'insuline est correctement administrée. 3. Si vous constatez une glycémie élevée, vérifiez soigneusement les raccords de la tubulure et le site de perfusion pour vous assurer que la tubulure est bien fixée. Si vous découvrez que la tubulure s'est détachée : 1. Ne tentez pas de la rattacher. Remplacez immédiatement le set de perfusion. 2. Traitez tout taux de sucre dans le sang élevé d'après les instructions fournies par votre professionnel de santé. 3. Appelez l'assistance de votre distributeur pour signaler le problème. Ils vous donneront des instructions sur la procédure à suivre pour renvoyer le set de perfusion concerné. Nous nous efforçons de résoudre ce problème et prévoyons d'intégrer des améliorations au processus de fabrication dans les mois à venir. Unomedical a/s Tél CVR No Une entreprise ConvaTec Fax Lejre, Danemark Page 2 sur 3 Pages

4 FA , Copy of Final FSN to Distributor Nous sommes sincèrement désolés pour la gêne occasionnée. Pour toute question, merci de vous adresser à votre distributeur. Nous apprécions le temps et l'attention que vous accordez à cette importante notification. Sincères salutations, M. Søren Melsted Vice President QA/RA Infusion Devices & Industrial Sales (Vice-président Assurance qualité et Affaires réglementaires Dispositifs de perfusion et ventes industrielles) Unomedical a/s DK Lejre Danemark Unomedical a/s Tél CVR No Une entreprise ConvaTec Fax Lejre, Danemark Page 3 sur 3 Pages

5 Avis de sécurité : Numéros des lots des sets de perfusion Comfort et Comfort Short concernés N de lot Référence Description du produit N de lot Référence Description du produit , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Comfort 13 mm, 23", STD 5/5 43", STD 5/5 23", STD 5/5 43", STD 5/5 Comfort 13 mm, 23", Hosp , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , ", Hosp 10 Comfort 13 mm, 31", Hosp 10 31", Hosp 10 Comfort 13 mm, 43", Hosp 10 43", Hosp 10 PN

6 Avis de sécurité : Numéros des lots des sets de perfusion Contact Detach concernés N de lot Référence Description du produit N de lot Référence Description du produit , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Contact Detach 6 mm, 23", G Contact Detach 8 mm, 23", G29 Contact Detach 6 mm, 43", G29 Contact Detach 8 mm, 43", G29 PN