Accroître la compétitivité et garantir le succès de demain. Solutions d automatisation pour l industrie pharmaceutique.

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1 Accroître la compétitivité et garantir le succès de demain. Solutions d automatisation pour l industrie pharmaceutique.

2 Les mutations de l industrie pharmaceutique L industrie pharmaceutique est en pleine mutation : la pression croissante sur les prix, la chute des profits et l augmentation des coûts de R&D forcent les entreprises pharmaceutiques à repenser leurs stratégies et leurs modèles de fonctionnement. Ceci révèle cependant un énorme potentiel d amélioration. Les instances gouvernementales soutiennent les modifications nécessaires et font tout pour permettre à l industrie pharmaceutique de relever de manière optimale les nouveaux défis. Grâce à de nouvelles directives et à des technologies innovantes, l industrie pharmaceutique peut s engager sur la voie d un nouvel avenir avec des possibilités pratiquement illimitées. Utiliser de nouvelles technologies Le changement d orientation des règles de l administration américaine FDA (Food and Drug Administration) et de l EMEA (Agence Européenne des Médicaments) permet à l industrie pharmaceutique de bénéficier des progrès des systèmes d automatisation dans une mesure encore inédite. La nouvelle orientation de la FDA est essentiellement axée sur une meilleure compréhension des procédés : sur la base de connaissances détaillées des processus, il doit être possible non seulement de déterminer plus rapidement la qualité des produits, mais aussi de la piloter en toute connaissance de cause. Dans ses directives sur les règles courantes de bonne pratique de fabrication (current Good Manufacturing Practice), la FDA invite directement l industrie pharmaceutique à agir. Dans le détail, elle impose d utiliser le progrès technologique, d instaurer une politique d assurance-qualité basée sur les risques et d intégrer dans le processus des systèmes modernes pour la saisie de paramètres de qualité. La disposition 21 CFR Part 11 est l un des volets de ces réglementations. Elle décrit les exigences relatives à l utilisation d enregistrements électroniques et de signatures électroniques pour la documentation de la fabrication. D autres directives, par exemple sur l initiative PAT (Process Analytical Technology) sont en préparation. L objectif déclaré de ces réglementations est de garantir la qualité, la sécurité et la disponibilité des médicaments grâce au recours à de nouvelles technologies. 2

3 L intégration en tant que point de départ Siemens aide ses clients de l industrie pharmaceutique à satisfaire aux exigences du marché et aux contraintes administratives et, dans le même temps, à accroître considérablement leur productivité et la sécurité de leurs processus. Pour ce faire, grâce au concept Totally Integrated Automation, nous misons sur une intégration et une mise en réseau cohérentes, tant horizontale que verticale. Cette approche permet d optimiser tous les aspects au sein de la chaîne de production de l industrie pharmaceutique : Qualité Valorisation des actifs Gestion de la chaîne logistique Performances de la production 3

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5 Table des matières Les mutations de l industrie pharmaceutique...2 Les objectifs de l industrie pharmaceutique...4 Totally Integrated Automation...6 Transparence et contrôle des procédés de production des principes actifs...8 Extension simple du système de contrôle de procédés en toute continuité Fonctionnalité Batch intégrée Asset Management intégré Documentation et archivage intégrés Conformité GMP sans restrictions : 21 CFR Part 11 et SIMATIC PCS 7 Une gamme complète : instrumentation et analyse du processus Une communication sans faille Mise en réseau cohérente dans la fabrication des médicaments...12 Component Based Automation avec PROFINET Système SCADA et logiciel de supervision Systèmes de Motion Control et d entraînement Une palette complète d automates Une périphérie décentralisée pour tous les cas de figure Systèmes de vision industrielle Appareillage industriel et distribution électrique Solutions MES sur mesure Au service de votre activité : Siemens Pharma...18 Process Analytical Technologies Tracking & Tracing Conditionnements jetables SAV et assistance Partenaires de solutions d automatisation Siemens Références...19

6 Les objectifs de l industrie pharmaceutique... Les objectifs prioritaires de l industrie pharmaceutique sont clairement définis : l excellence de la qualité, de la valorisation des actifs, de la chaîne logistique et de la production. Par contre, le moyen d atteindre ces objectifs de la manière la plus rapide, la plus sûre et la plus efficace reste dans le flou. Les recettes de la réussite sont aussi propres au client que les exigences proprement dites. Pour s engager sur la meilleure voie possible, les entreprises de l industrie pharmaceutique ont besoin d un partenaire qui connaît leurs objectifs et qui sait comment les atteindre de façon efficace, avec des solutions intégrées et adaptées au secteur pharmaceutique.... et l offre de solutions de Siemens Nous proposons à nos clients de l industrie pharmaceutique une gamme complète de solutions adaptées aux bonnes pratiques de fabrication et permettant de contribuer de manière décisive à une amélioration durable de tous les secteurs-clés de la production. Overall Quality Excellence Quality by Design Total Quality Management Right First Time Quality Real-Time Product Release Grâce à une approche intégrée, nous aidons nos clients à implémenter des mesures d assurance-qualité au sein même du processus. La méthode fait intervenir des instruments d analyse et d évaluation du processus, une gamme étendue de produits pour l analyse et l automatisation ainsi que des outils de contrôle avancé du processus. Cette solution permet une meilleure compréhension des considérations de qualité dans la production ainsi qu une validation de la production en temps réel. 4

7 Optimal Asset Valuation Maintenance Asset Management Downtime Management Maximizing Operational Efficiency Maximizing Flexibility Totally Integrated Automation assiste la conception de la production et optimise à la fois les processus de maintenance et l utilisation de l ensemble des ressources avec des fonctions de diagnostic intégrées et des outils d Asset Management, depuis le niveau de terrain jusqu au niveau d exécution de la fabrication. La flexibilité de la fabrication est en outre en hausse grâce à des solutions permettant d adapter aisément la gestion du processus et de la production sur la base de recettes. Supply Chain Excellence Production Logistics Warehouse Integration Demand Driven Supply Net Collaborative Manufacturing Grâce à un large portefeuille de produits, de systèmes et de prestations de service, nous sommes en mesure de couvrir l ensemble de la chaîne logistique et de réaliser des solutions permettant de combiner tous les processus et tous les secteurs de la chaîne de création de valeur. Il est ainsi possible d améliorer la qualité, l efficacité et surtout la flexibilité de l adaptation de la production aux exigences effectives du marché et de garantir une traçabilité sans faille de tous les produits et processus tout au long de la chaîne de production de valeur. Manufacturing Excellence Process-Know-how Plant Availability Process Reproducibility Operator Convenience La garantie d une productivité optimale et constante passe par l harmonisation totale des processus et des étapes de travail ainsi que par la souplesse et la continuité des processus de conduite et de surveillance. Sur la base du concept Totally Integrated Automation, nous proposons un portefeuille de produits cohérent, unique en son genre, et une intégration sans faille. Résultat : une optimisation de vos procédés et déroulements de fabrication dans l industrie pharmaceutique. 5

8 Totally Integrated Automation Pour répondre aux objectifs de l industrie pharmaceutique, il est impératif de garantir la transparence des processus et la cohérence des solutions d automatisation dans toutes les étapes et à tous les niveaux du processus. Notre solution : le concept Totally Integrated Automation. Grâce au concept TIA, nous sommes le seul fabricant en mesure de proposer une gamme cohérente de produits et de systèmes pour l industrie pharmaceutique un portefeuille qui permet l intégration en continu de tous les processus, avec une intégration horizontale depuis la production des principes actifs jusqu à la ligne de conditionnement en passant par la formulation, ainsi qu une intégration verticale depuis le niveau de terrain jusqu au niveau de conduite de l entreprise avec des solutions MES sur mesure sur la base de SIMATIC IT, en passant par les niveaux opérationnels et de contrôle. Totally Integrated Automation aide ainsi les entreprises à optimiser le déroulement des procédés et de la fabrication. Une intégration parfaite Pour nous, l intégration est bien plus qu un simple slogan. Dans le cadre du concept Totally Integrated Automation, nous entendons par intégration l interopérabilité parfaite de tous les composants système et de tous les produits. C est pourquoi, dès le stade du développement, nous veillons à garantir l ouverture, l intégrabilité et la granularité de chacun de nos produits et systèmes. Dans le cadre du concept Totally Integrated Automation, nous développons continuellement notre portefeuille déjà très étendu en tenant systématiquement compte des exigences concrètes de l industrie pharmaceutique en particulier le respect des réglementations (FDA). Ainsi, vous êtes assurés de bénéficier d un éventail de produits parfaitement harmonisés pour toutes les installations au sein de la production pharmaceutique. Une cohérence absolue Totally Integrated Automation repose sur le principe d une cohérence totale. Pour les produits comme pour les systèmes, les prestations de service ou le savoir-faire dans le domaine des applications, la cohérence est notre principal objectif dans le cadre de l élargissement de notre portefeuille, avec des impératifs majeurs de continuité et d évolutivité. Le concept Totally Integrated Automation permet de réaliser des solutions d automatisation dédiées, exactement adaptées aux besoins des clients, offrant un niveau élevé de pérennité de l investissement et permettant d accroître la productivité. Vos avantages : Réduction des coûts d ingénierie lors de la réalisation de solutions d automatisation Mise à niveau optimisée, en toute continuité du laboratoire jusqu à la production Réduction du délai entre la conception et la commercialisation Réduction des coûts de cycle de vie lors de l exploitation d installations Niveau élevé de pérennité des investissements 6

9 Notre offre comprend : Des systèmes de capteurs de l instrumentation à l analyse en passant par la vision (par exemple pour le traitement industriel des images et l identification RFID) La communication industrielle avec PROFIBUS, Industrial Ethernet et PROFINET, AS-Interface Des automates SIMATIC S7 et des systèmes d automatisation sur base PC Les systèmes de supervision SIMATIC HMI Le système de contrôle de procédés SIMATIC PCS 7 Le Motion Control SIMOTION La technique d entraînement avec des variateurs de fréquence SINAMICS et des moteurs Les systèmes MES SIMATIC IT La technique de sécurité (Safety Integrated) Le concept Totally Integrated Automation comprend naturellement aussi des fonctions intégrées. Ces dernières assistent efficacement la validation et la qualification d installations pharmaceutiques et permettent la documentation de tous les processus au même titre que la génération et la gestion des Electronic Batch Records, la généalogie et les fonctions de Tracking & Tracing. Depuis les pupitres et les instruments de processus spécialement adaptés à l industrie pharmaceutique jusqu aux solutions d automatisation modulaires pour unités entièrement pré-validées et aux systèmes SCADA et DCS (Distributed Control System) flexibles et finement granulaires le concept Totally Integrated Automation nous permet de vous assister de manière optimale à tous les niveaux et dans tous les domaines. Vous bénéficiez ainsi des avantages d une cohérence unique en son genre, qui vous offre un maximum de sécurité et de flexibilité. 7

10 Transparence et contrôle des procédés : Totally Integrated Automation dans la production des principes actifs Une production cohérente et intégrée est indispensable pour la fabrication de principes actifs pharmaceutiques. Une transparence et un contrôle des processus sans restriction ainsi que des temps de cycle courts et un degré d automatisation élevée figurent parmi les principales exigences. Ces conditions sont indispensables pour éviter les contaminations et garantir une production rapide, efficace et surtout parfaitement contrôlée. Des solutions basées sur le concept Totally Integrated Automation permettent de satisfaire à toutes ces exigences. Extension simple en toute continuité : système de contrôle de procédés SIMATIC PCS 7 Le développement de nouveaux principes actifs nécessite souvent plusieurs étapes d exécution. Nous vous proposons des concepts d automatisation sur mesure, sur la base de nos produits standard de la famille SIMATIC pour tous les niveaux, du laboratoire à la production en passant par l installation pilote. Grâce à leur modularité et à leur granularité, nos produits d automatisation conviennent idéalement pour une utilisation dans le secteur du développement et de la fabrication de principes actifs biopharmaceutiques. Notre système de contrôle des procédés SIMATIC PCS 7 se distingue par sa souplesse en matière d extensibilité : du simple automate compact pour le laboratoire avec SIMATIC PCS 7 LAB en passant par des solutions compactes pour installations pilotes et centres techniques avec SIMATIC PCS 7 BOX, jusqu aux gros systèmes multi-serveurs et multiclients avec une continuité sans faille. SIMATIC PCS 7 est basé sur le matériel éprouvé de notre famille d automates SIMATIC S7 qui sont non sans raison les automates les plus vendus au monde. Cette modularité vous offre aussi des avantages décisifs lors de la conception et de la qualification de nouvelles installations de production. La possibilité d utiliser la même structure d automatisation pour la production à petite ou à grande échelle simplifie le processus de qualification et réduit considérablement le délai entre le développement du produit et sa commercialisation. 8

11 Fonctionnalité Batch intégrée : SIMATIC BATCH SIMATIC PCS 7 offre avec SIMATIC BATCH la solution adaptée à toutes les exigences de gestion des unités de production par lots. Grâce à sa modularité, sa flexibilité et sa granularité, SIMATIC BATCH convient pour toutes les tailles d installations. SIMATIC BATCH est entièrement intégré dans SIMATIC PCS 7 et donc dans la supervision et le système d ingénierie. Naturellement, SIMATIC BATCH supporte aussi des fonctionnalités selon GMP et notamment 21CFR Part 11. Documentation et archivage intégrés : SIMATIC IT En tant que partie intégrante de Totally Integrated Automation, SIMATIC IT complète les fonctionnalités de SIMATIC PCS 7 par des fonctions sur mesure pour la saisie intégrée et la gestion de données de lots et de la production. SIMATIC IT assure l archivage des données de production ainsi que la création et l analyse des enregistrements Batch et fournit ces informations en vue de l analyse ultérieure des procédés. Asset Management intégré : SIMATIC PCS 7 et SIMATIC IT Indicateurs de performance clé, efficacité globale des équipements ou Asset Management proche de l installation : avec Totally Integrated Automation, vous disposez de toutes les informations nécessaires pour optimiser l utilisation de vos équipements. SIMATIC PCS 7 et SIMATIC IT mettent à disposition une multitude de solutions intégrées pour l Asset Management depuis différents appareillages en passant par la technique de contrôle de procédés, jusqu au système de gestion des performances de l installation et de l entreprise. 9

12 Conformité GMP sans restrictions : 21 CFR Part 11 et SIMATIC PCS 7 Avec ses fonctions intégrées pour les exigences GMP, Totally Integrated Automation aide les entreprises pharmaceutiques à respecter les prescriptions cgmp (current Good Manufacturing Practice). SIMATIC PCS 7 dispose de toutes les fonctionnalités nécessaires pour satisfaire aux exigences 21 CFR Part 11 : Sécurité d accès : avec le SIMATIC Logon intégré, le système de conduite dispose d une gestion centralisée des utilisateurs avec contrôle d accès qui satisfait aux exigences de validation de la 21 CFR Part 11. L administrateur peut ainsi subdiviser les utilisateurs en groupes et leur attribuer différents droits d accès définis (rôles). L opérateur se voit attribuer ces droits spécifiques lors de la déclaration dans le cadre du contrôle d accès. Signature électronique : avec SIMATIC Electronic Signature, SIMATIC Logon offre aussi la fonctionnalité de «signature électronique». Le pack logiciel optionnel génère des signatures électroniques qui sont implémentées dans SIMATIC PCS 7 OS. Des fonctions similaires sont disponibles dans les produits de la gamme SIMATIC (SIMATIC PCS 7, S7, HMI, IT etc.). En liaison avec les enregistrements détaillés dans le journal des modifications, les utilisateurs bénéficient d une assistance système optimale lors de la vérification de modifications. Change Control Support, Audit Trail et Electronic Batch Record : SIMATIC PCS 7 crée également des Audit Trails et enregistre les données électroniques du batch. Les modifications au niveau du logiciel d application ou du logiciel système sont saisies, et la gestion des modifications est possible par exemple par le biais du versionnage ou de la réalisation d une comparaison différencielle. Archivage et disponibilité : SIMATIC PCS 7 et SIMATIC BATCH disposent d interfaces standard pour des outils d archivage et de gestion de données de Siemens et d autres fournisseurs. Ces outils permettent l archivage et la consultation des Batch Records, Audit Trails et autres données. 10

13 Une gamme complète : instrumentation et analyse du processus Nos produits et systèmes dans le secteur de l instrumentation et de l analyse du processus sont basés sur des standards mondialement reconnus et intègrent toutes les exigences propres à l industrie pharmaceutique. Les instruments de process, les analyseurs et les systèmes de pesage sont disponibles en versions spécialement adaptées pour l industrie pharmaceutique. Et naturellement, en tant que partie intégrante du concept Totally Integrated Automation, ils sont intégrés dans la gestion des données, le paramétrage et la communication à l échelle du système. En d autres termes : vous bénéficiez de précieuses synergies sur l ensemble du cycle de vie de l ingénierie à la maintenance en passant par l exploitation. Une communication sans faille : SIMATIC NET Avec SIMATIC NET, nous vous proposons une base cohérente pour la communication industrielle dans Totally Integrated Automation sur la base de standards reconnus et ouverts. SIMATIC NET relie tous les secteurs de la production de principes actifs par le biais de réseaux aux performances sur mesure et qui se distinguent par un niveau élevé de disponibilité et de sécurité : du système de contrôle de procédés avec Industrial Ethernet comme épine dorsale performante en passant par PROFIBUS DP et PA pour l intégration du niveau process ou AS-Interface pour l intégration de simples actionneurs et capteurs. 11

14 Une mise en réseau cohérente des installations de production : Totally Integrated Automation dans la fabrication de médicaments L augmentation de la flexibilité au sein des installations de production est une demande récurrente. Pour de nouvelles formes d administration de médicaments, une commercialisation rapide et une charge flexible : avec Totally Integrated Automation, la mise en réseau horizontale et verticale modulaire de vos équipements dans la fabrication des médicaments vous permet de créer les conditions requises pour une efficacité maximale, une qualité sans restrictions et une flexibilité optimale. La standardisation cohérente des composants et des interfaces vous permet de relier sans problème vos machines avec le niveau de conduite de rang supérieur et de développer plus rapidement de nouvelles installations. Avec Totally Integrated Automation, nous sommes le seul à réunir toutes les conditions requises pour intégrer dans votre solution d automatisation tous les composants nécessaires à la fabrication de médicaments de l automate programmable aux systèmes de Motion Control en passant par les systèmes de commande distribuée DCS. Une automatisation flexible avec une intelligence distribuée : Component Based Automation avec PROFINET Notre concept d automatisation pour la fabrication de médicaments est la réponse aux exigences des fabricants de produits pharmaceutiques et des équipementiers de première monte qui recherchent : la granularité et la modularité une solution harmonisée pour différents types de machines une intégration horizontale de lignes de fabrication une intégration verticale des standards industriels ouverts la conformité GMP Pour l intégration des composants, nous utilisons PROFINET, le standard Industrial Ethernet ouvert et fédérateur. L application Windows SIMATIC imap permet de réaliser la configuration graphique de la communication de tous les produits et systèmes raccordés au réseau PROFINET et ce à l échelle de l installation. Parmi les autres avantages figure la possibilité de liaison à SIMATIC WinCC avec le niveau de conduite et de supervision. Notre concept de modularisation distribue l intelligence aux endroits où elle est effectivement nécessaire, ce qui permet de créer des modules intelligents autonomes à partir de machines ou d éléments d installations. Le programme d automatisation est encapsulé dans la machine ou dans le système partiel. L utilisateur reçoit ainsi une installation complètement prétestée et pré-validée qu il peut sans problème combiner et coordonner avec d autres installations. Cela réduit aussi le travail de mise en service. Autre avantage de taille : une fois créés, les modules sont réutilisables à volonté. Chaque équipementier peut équiper sa machine avec des contrôleurs basés sur SIMATIC ou SIMOTION et adaptés aux besoins correspondants. Pour la supervision locale, nous proposons une vaste gamme de pupitres spécialement conçus pour les applications pharmaceutiques, des Panel PC ainsi que notre logiciel SCADA SIMATIC WinCC flexible. Sur la base d une plate-forme harmonisée, ouverte et granulaire, il est ainsi possible de créer une solution machine personnalisée, capable de fonctionner de manière entièrement autonome, pré-validée et pré-testée et néanmoins capable de s intégrer parfaitement dans l environnement de fabrication, par exemple dans le cadre d une gestion centralisée des utilisateurs. Et ce naturellement dans le respect intégral des exigences GMP. 12

15 Système SCADA et logiciel de supervision innovant : SIMATIC WinCC et WinCC flexible SIMATIC WinCC est notre système SCADA modulaire. Il convient idéalement pour toutes les exigences des procédés et couvre tous les aspects de l industrie pharmaceutique du fonctionnement de machines isolées jusqu à l exploitation d installations complètes. Le logiciel de supervision innovant se distingue par ses interfaces ouvertes ainsi que par un niveau élevé de flexibilité et de granularité. SIMATIC WinCC permet de réaliser une solution de conduite complète avec fonction d Audit Trail et de signature centralisée. La structure modulaire autorise un couplage étroit de l environnement de production avec le système MES sur la base de SIMATIC IT ainsi qu avec les systèmes de gestion de l entreprise. L utilisateur reçoit ainsi un système performant qui lui permet d optimiser le rendement de la fabrication et de sa chaîne logistique et de faire de la qualité une composante à part entière de ses processus. Pour la conduite et la supervision au pied de la machine, SIMATIC WinCC flexible offre des fonctionnalités étendues pour la documentation de tous les procédés. Le logiciel d ingénierie innovant s harmonise aussi bien avec des systèmes PC qu avec les pupitres SIMATIC des classes 270 et 370. Ainsi, même des pupitres tactiles simples et compacts peuvent être utilisés pour la configuration par l opérateur au niveau machine. La solution avec écran tactile est reliée à un système client/serveur performant et à une supervision sur PC et satisfait pleinement aux prescriptions FDA Part

16 Flexibles et modulaires : les systèmes de Motion Control et d entraînements SINAMICS, la nouvelle famille complète d entraînements de Siemens, permet de réaliser des solutions d entraînement innovantes et évolutives. Avec ses différentes variantes, la famille SINAMICS couvre l ensemble de la gamme des puissances et des performances. Le système innovant de Motion Control se distingue par une approche système innovante : la fusion de fonctions de Motion Control, de contrôleurs à logique programmable et de fonctions technologiques. Tout cela réduit considérablement le travail d ingénierie. De plus, il est possible de réaliser l ensemble de la programmation et du diagnostic avec un seul outil, de manière simple, harmonisée et transparente. Les constructeurs de machines et d équipements ainsi que les fabricants de produits pharmaceutiques bénéficient au même titre des avantages de notre système de Motion Control SIMOTION : les solutions d entraînement intégrées et flexibles permettent de développer des machines modulaires qui sont nettement plus faciles à valider et qui couvrent en outre un vaste éventail de fonctionnalités avec un nombre d unités fonctionnelles aisément gérable. De plus, la mécatronique autorise des temps d équipement plus courts et facilite le paramétrage électronique sur la base de recettes. Le SINAMICS S120 de notre grande famille d entraînements SINAMICS est un système d entraînement modulaire flexible par régulation vectorielle ou servomoteur pour les applications d entraînement exigeantes de l industrie pharmaceutique, avec des variantes non seulement pour applications monoaxes mais aussi pour des systèmes multiaxes. Avec une gamme de puissance de 0,12 kw à 4500 kw et différents modules de régulation aux fonctionnalités échelonnées, le principe modulaire du SINAMICS S120 permet de concevoir rapidement et aisément une configuration d entraînement exactement adaptée aux besoins pour pratiquement toutes les applications à hautes performances. SINAMICS S120 est le partenaire idéal de notre vaste gamme de servomoteurs de 0,05 à 630 kw des moteurs adaptés à toutes les applications de votre secteur d activité. 14

17 La palette complète d automates fiables et performants : SIMATIC S7 De tous les systèmes d automates programmables, les automates SIMATIC S7 sont les plus vendus dans le monde entier et sont l une des pierres angulaires du concept Totally Integrated Automation. Ils convainquent par une vitesse d exécution élevée pour des temps de cycle machine courts et assurent des fonctions essentielles entre autres la régulation et la conduite centralisées du processus, la communication réseau et les fonctionnalités informatiques. De plus, ils se distinguent par un vaste éventail de modules de communication, un traitement efficace des procédés et des fonctionnalités de commande fiables et performantes. Des CPU d entrée de gamme aux versions hautes performances, avec ou sans périphérie, fonctions technologiques ou interfaces de communication intégrées : la famille complète offre des solutions idéales pour toutes les applications dans l industrie pharmaceutique. Les contrôleurs SIMATIC S7 couvrent tous les besoins de l industrie pharmaceutique. Ils se distinguent par leur modularité et leurs excellentes performances et garantissent une ingénierie efficace, une convivialité élevée, des fonctionnalités de diagnostic confortables et innovantes. Leur équipement standard comprend de nombreuses entrées et sorties. Des versions dotées d une grande capacité mémoire sont disponibles pour des applications particulièrement exigeantes. Des variantes à disponibilité élevée et des variantes de sécurité sont également disponibles. Une périphérie décentralisée pour tous les cas de figure : SIMATIC ET 200 Les modules de périphérie décentralisée de SIMATIC ET 200 peuvent tous se raccorder à PROFIBUS DP. Certains modèles tels que l ET 200S peuvent même se raccorder à PROFINET. Ils servent à relier au système de conduite différents périphériques tels que commutateurs, capteurs, poussoirs, témoins lumineux, positionneurs de vannes, etc. Ces modules fonctionnels performants disposent de capacités qui dépassent largement le cadre d une simple périphérie, à l instar des départs-moteurs, variateurs de fréquence, périphériques standard ou de sécurité, interfaces de communication, CPU et coprocesseurs intelligents. Les modules sont conçus pour une maintenance rapide afin de minimiser les coûts d exploitation. Les modules décentralisés de la famille ET 200 sont disponibles en degré de protection IP20 à IP67 pour une utilisation en armoire ou directement sur la machine. 15

18 Sans contact et fiables : les capteurs SIMATIC Machine Vision pour la fabrication de médicaments Lors de l emballage de produits pharmaceutiques, il est impératif d exclure tout risque éventuel d erreurs. Il doit être certain que le produit et la notice soient placés dans le bon emballage. Une tâche sur mesure pour les capteurs SIMATIC Machine Vision ; les systèmes de vision industrielle voient bien plus rapidement que l œil humain et ne laissent pas passer la moindre erreur. Ils assurent la saisie de contenus d images complexes et peuvent, en liaison avec la solution logicielle correspondante, lire des textes, reconnaître des chiffres et interpréter des contextes. Autant de qualités qui ouvrent une multitude de possibilités dans l industrie pharmaceutique pour des tâches où l homme et même les systèmes optoélectroniques classiques tels que les systèmes laser ou les lecteurs de codes barres sont rapidement dépassés. Appareillage industriel et distribution électrique : SIRIUS Les données des départs-moteurs sont de plus en plus souvent intégrées dans le système de conduite de procédés. Des systèmes intelligents de gestion des moteurs, des départs-moteurs et des disjoncteurs dotés de fonctionnalités de communication assistent cette tendance et délivrent via PROFIBUS toutes les données importantes pour le système de conduite. Tout cela augmente la transparence de votre processus et garantit une densité d information nettement plus élevée dans le système d automatisation sans coûts supplémentaires. Et grâce au concept Totally Integrated Automation, toutes les données sont harmonisées et intégrées de manière cohérente. Des blocs fonctionnels moteurs standardisés facilitent par exemple l intégration et l ingénierie. Le système de gestion des moteurs SIMOCODE pro est le choix optimal pour les moteurs basse tension à vitesse constante. SIMOCODE pro optimise la liaison entre le système de conduite et le départ-moteur, augmente la disponibilité de l installation et permet en outre de réaliser des économies considérables lors de l installation, de la mise en service, de l exploitation et de l entretien de votre installation. De plus, les appareils se distinguent par leur compacité extrême, leur maintenance simple et efficace ainsi que par de nombreuses fonctionnalités finement échelonnées. SIMOCODE pro satisfait à toutes les exigences imposées à un concept de gestion de l énergie évolutif et offre, de plus, une multitude d avantages à tous les niveaux, des tableaux de commande à la gestion du processus et des déroulements. 16

19 Intégration verticale : solutions MES sur mesure avec SIMATIC IT SIMATIC IT, notre système MES (Manufacturing Execution System), fait partie intégrante du concept Totally Integrated Automation. SIMATIC IT permet d intégrer sur une plate-forme commune tous les processus partiels du planning de la production à l optimisation immanente du processus, en passant par le contrôle du processus. Dans le cadre de la fabrication de médicaments, SIMATIC IT synchronise et coordonne tous les processus, du pesage à l emballage, assure la gestion de données de laboratoire et du design des emballages, et naturellement aussi la création et la gestion des Electronic Batch Records. SIMATIC IT comble le vide entre le niveau de gestion ERP et le niveau de conduite de la production et synchronise toutes les opérations de production dans le sens horizontal comme dans le sens vertical. Tout cela garantit une transparence maximale des installations. Et grâce à l architecture modulaire, axée objets, ouverte et granulaire de SIMATIC IT, il est possible de standardiser les processus itératifs au niveau de la production un levier idéal pour augmenter la flexibilité au niveau exploitation. SIMATIC IT repose sur un concept modulaire dont les différents composants garantissent des performances optimales dans tous les secteurs. 17

20 Au service de votre activité : Siemens Pharma En tant que partenaire de l industrie pharmaceutique, nous partageons vos objectifs. C est pourquoi nous nous impliquons fortement dans tous les domaines importants pour votre secteur d activité. Nous disposons du savoirfaire et des ressources nécessaires pour poursuivre activement notre politique d innovation et permettre à nos clients de bénéficier de ces innovations. Pour ce faire, nous misons non seulement sur nos propres départements de recherche et de développement, mais aussi sur un réseau très dense de partenaires, tous experts dans les différents domaines technologiques et secteurs d activité. Process Analytical Technologies (PAT) Nous avons activement soutenu dès le départ l initiative de développement de technologies PAT (Process Analytical Technologies) en utilisant pour ce faire notre savoirfaire multidisciplinaire en matière d automatisation, d analyse, d informatique et de génie des procédés. Dans le cadre de l évaluation des procédés, nous recherchons des leviers permettant d améliorer le contrôle-qualité. Sur la base des enseignements recueillis, nous développons ensuite à votre intention une stratégie d implémentation qui vous offre la possibilité d assurer une qualité contrôlée des produits et donc une validation des produits en temps réel. Nous réalisons en étroite collaboration avec vous une solution PAT sur mesure au service d un processus de production qui délivre une qualité parfaite, lot après lot, tout en restant toujours flexible pour l extension de la production, pour de nouveaux produits et pour de nouveaux défis. Notre objectif : vous permettre de faire en sorte que la qualité devienne une composante à part entière de vos processus. Tracking & Tracing Les exigences d identification et de suivi de l ensemble du processus de production dans l industrie pharmaceutique sont énormes. Le concept de Mass Serialization, l identification individuelle de produits de masse, doit autoriser le suivi du cheminement de la production et de la commercialisation pour chaque dose individuelle. Jusqu à présent, cet objectif était essentiellement atteint au moyen de codes barres ou de codes à matrices. Mais l augmentation massive de la contrefaçon de médicaments et les violations correspondantes des droits de propriété ont imposé de nouvelles stratégies de défense et de sécurité au sein du contrôle de la qualité. De plus, le justificatif d authenticité d un médicament passera à l avenir par la fourniture des données originales certifiées du fabricant à la FDA et à l agence européenne des médicaments EMEA. En coopération avec les constructeurs de machines, nous développons des solutions de Tracking & Tracing permettant un suivi sans faille des médicaments grâce à la technologie d identification par transpondeurs RFID. Nous souhaitons ainsi contribuer à l augmentation de la sécurité des médicaments. En coopération avec l un des principaux fabricants d emballages, nous avons développé pour le secteur pharmaceutique tout un ensemble de solutions, dont la mise en œuvre permettra une identification univoque des médicaments et empêchera les contrefaçons. Ainsi, les données des médicaments peuvent être saisies en tout lieu aussi bien sur le site de production que dans les hôpitaux ou les pharmacies, ce qui rend la délivrance des médicaments nettement plus simple et plus sûre. 18

21 Exemple de bonnes pratiques : production de principes actifs chez Chiron, Italie Exemple de bonnes pratiques : production de vaccins chez GlaxoSmithKline, Allemagne Les exigences Chiron Vaccines, l un des principaux fabricants de vaccins, exploite des lignes de production en Europe, aux Etats-Unis et en Asie. Pour son usine de Rosia en Italie, Chiron prévoyait la création d une nouvelle production de vaccins glycoconjugués contre la méningite. Le client voulait une solution intégrée permettant de piloter la production de processus continus et discontinus et d intégrer sans problème des unités d autres fabricants. L objectif consistait à garantir la saisie, la collecte et la documentation en continu de toutes les informations importantes sur les lots. La solution Siemens Siemens a remporté le marché. Les éléments décisifs pour ce choix ont été non seulement la gamme complète de produits et de systèmes ainsi que le savoir-faire établi en matière de projets et d automatismes, mais aussi et surtout le fait que nous soyons en mesure de proposer une solution complète intégrée pour la conduite de processus continus et discontinus avec le système de contrôle de procédés SIMATIC PCS7 V6.0 et SIMATIC BATCH pour la gestion de la production par lots. Les avantages La mise en œuvre de SIMATIC PCS7 apporte à Chiron un maximum de performances, de productivité et d évolutivité. Comme prévu, l usine de Rosia intègre en continu dans le système de contrôle de procédés les unités d autres fabricants, tels que l ultrafiltration et la centrifugation. De plus, SIMATIC PCS7 assure la synchronisation de tous les systèmes et unités de la production et offre un concept de sécurité ultrasophistiqué pour la gestion des droits d accès des utilisateurs. Le système SIMATIC BATCH intégré assure un surcroît de flexibilité dans le domaine de la gestion des lots ainsi que des recettes et garantit par ses fonctionnalités Audit Trail et Electronic Batch Record le respect des directives CFR21 Part 11 et GAMP 4. Le client est pleinement satisfait de sa nouvelle installation. Les exigences GlaxoSmithKline (GSK) est l un des principaux fabricants de vaccins. Afin de pouvoir couvrir la croissance exponentielle de la demande mondiale de vaccins contre la grippe, GSK Biological a décidé en 2005 de développer fortement la capacité de production de son site de Dresde. La capacité annuelle devait être doublée, passant ainsi de 30 à 60 millions des doses de vaccins par an. Le principal défi : un planning serré. L usine doit être achevée avant le début de la saison de la grippe 2008/2009, ce qui représente 20 % de temps en moins par rapport aux délais courants pour un projet de cet ordre de grandeur. La solution Siemens Siemens a convaincu GSK en particulier grâce à son recours cohérent à des solutions standardisées. Le choix s est porté sur le concept d automatisation Component Based Automation qui utilise le standard industriel ouvert PROFINET ainsi que la technologie SIMATIC et qui répond non seulement à la réduction de la complexité imposée, mais aussi à toutes les exigences de l industrie pharmaceutique et des équipementiers de première monte. Les avantages Le choix de la Component Based Automation était le bon. L avancement du projet respecte parfaitement le planning prévu. Chaque unité peut être développée séparément, validée, et intégrée de manière ultrarapide et efficace dans la ligne de production par le biais du réseau PROFINET à l échelle de l installation. Les avantages : l intégration d unités de différents fabricants est nettement plus aisée, et le travail de validation est considérablement réduit. Grâce à la liaison aux systèmes centralisés WinCC SCADA et ERP, la solution offre exactement les fonctionnalités exigées par GlaxoSmithKline pour accroître les performances de la production, intégrer le contrôle-qualité et agencer de manière optimale la chaîne logistique dans la nouvelle usine. 19

22 Exemple de bonnes pratiques : systèmes de lyophilisation de GEA Lyophil, Allemagne Les exigences Implanté à Hürth près de Cologne, GEA Lyophil et l un des principaux fabricants de systèmes de lyophilisation pour l industrie pharmaceutique. L une des nouvelles lignes de produits de l entreprise est en fait une combinaison de variantes modulaires. En liaison avec ce concept de modularité, Lyophil recherchait une architecture de commande également modulaire et cohérente qui puisse s adapter de manière simple, rapide et économique à différentes tâches. L un des principaux points du cahier des charges de GEA Lyophil consistait à trouver un système de conduite offrant un niveau élevé d informations et de convivialité. Parmi les autres exigences figuraient la possibilité d identification univoque de toutes les étapes du processus et la documentation en continu des données process décisives ainsi que la possibilité de génération de System Batch Reports et autres statistiques pour la documentation des procédés. La solution Siemens Les nouvelles familles de produits utilisent le logiciel IHM SIMATIC WinCC flexible pour la supervision. Les Batch Reports sont générés à l aide du Add-on logiciel PM-Quality. Le matériel retenu par GEA Lyophil est un PC industriel IL43. Les avantages WinCC flexible s intègre parfaitement dans les packs logiciels Siemens pour S7. Il est possible de créer des applications pour pupitres et pour PC avec le même logiciel. Dans le même temps, WinCC flexible offre aussi des fonctionnalités d audits, de versionnage de projets et supporte la reprise de projets ProTool une contribution à la protection efficace du savoir-faire acquis par GEA Lyophil. L Add-on PM-Quality offre à l entreprise une solution confortable pour l enregistrement orienté lots et la représentation de données via PM-Quality (batchreporting). Le logiciel de conduite et de supervision est paramétrable en fonction des variantes d appareils disponibles. Ainsi, Lyophil peut non seulement proposer tout un éventail d installations de lyophilisation sur la base d une gamme et de modules contrôlés, mais aussi réduire ses délais de livraison ainsi que le travail et les coûts d ingénierie. Depuis, GEA Lyophil a également automatisé une nouvelle ligne d appareils pour stérilisateurs avec SIMATIC WinCC flexible. 20

23 Conditionnements jetables Nous travaillons sur de nouvelles technologies de capteurs pour des variantes de processus innovantes, à l instar des conditionnements jetables pouvant être intégrés dans des conteneurs de processus stériles et capables d assurer directement la saisie de paramètres biologiques importants. Nous travaillons en outre avec nos clients pour améliorer le niveau d automatisation et le contrôle des procédés afin de permettre un processus fermé et finalement une production continue de principes actifs. Service après-vente et assistance En tant que leader mondial dans le secteur de l automatisation, des entraînements et des équipements industriels, nous connaissons les exigences de demain de l industrie et proposons dès à présent plus de 300 formations sur mesure pour tous les groupes-cibles. Bénéficiez à votre tour de ce savoir-faire grâce à un développement des compétences efficace et adapté à la pratique dans l un de nos centres de formation ou directement dans votre entreprise. Partenaires de solutions d automatisation Siemens : au service de l industrie pharmaceutique Nous travaillons en étroite collaboration avec des intégrateurs système qui se distinguent par l excellence de leurs compétences dans l industrie pharmaceutique et dans les technologies Siemens. Ces partenaires de solutions d automatisation Siemens sont spécialement qualifiés et garantissent une qualité optimale de conception et d ingénierie dans le respect des directives GxP notamment grâce à l étroite collaboration avec Siemens dans le domaine de la conception des systèmes et de la validation. 21

24 Sous réserve de modifi cations 08/07 N de réf. E20001-A470-P200-X-7700 Dispo /4330 MK.GC.LT.YTIA WS Imprimé en Allemagne Siemens AG 2007 PUBLICIS Pour plus d informations : Siemens AG Automation and Drives Les informations dans cette brochure contiennent des descriptions générales et des caractéristiques qui ne s appliquent pas forcément sous la forme décrite au cas concret d application ou qui sont susceptibles d être modifiées du fait du développement constant des produits. Les caractéristiques souhaitées de performance ne nous engagent que si elles sont expressément convenues à la conclusion de contrat. Toutes les désignations de produits peuvent être des marques ou des noms de produits de Siemens AG ou de sociétés tierces agissant en qualité de fournisseurs, dont l utilisation par des tiers à leurs propres fins peut enfreindre les droits de leurs propriétaires respectifs.