Notice : Information de l utilisateur

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1 Notice : Information de l utilisateur Quetiapin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés Quetiapin Sandoz 150 mg comprimés pelliculés Quetiapin Sandoz 200 mg comprimés pelliculés Quetiapin Sandoz 300 mg comprimés pelliculés Quetiapin Sandoz 400 mg comprimés pelliculés quétiapine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Que contient cette notice : 1. Qu'est-ce que Quetiapin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quetiapin Sandoz 3. Comment prendre Quetiapin Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Quetiapin Sandoz 6. Contenu de l emballage et autres informations 1. Qu'est-ce que Quetiapin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé Quetiapin Sandoz contient comme substance active de la quétiapine. Elle appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques. Quetiapin Sandoz peut s utiliser dans le traitement de différentes maladies, telles que: la schizophrénie Les symptômes incluent : - hallucinations, par exemple entendre des voix d origine inexpliquée - pensées étranges et effrayantes - modifications dans votre comportement - sentiment de solitude et de confusion les épisodes maniaques associés à une maladie appelée trouble bipolaire Les symptômes sont les suivants : - sensation de planer fortement ou de grande excitation - besoin de moins de sommeil que d habitude - être plus bavard que d habitude, pensées ou idées se bousculant dans votre esprit - se sentir plus irritable que d habitude les épisodes dépressifs associés à une maladie appelée trouble bipolaire

2 Les symptômes sont les suivants : - sensation de forte déprime ou de grande tristesse - sentiments de culpabilité - manque d énergie - perte d appétit - incapacité de dormir Votre médecin peut continuer à vous prescrire de Quetiapin Sandoz même si vous vous sentez mieux afin d éviter la réapparition de vos symptômes. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Quetiapin Sandoz Ne prenez jamais Quetiapin Sandoz si vous êtes allergique à la quétiapine ou à l un des autres composants contenus dans ce médicament, tels qu énumérés à la rubrique 6 si vous prenez l un des médicaments suivants : - médicaments utilisés pour traiter les infections VIH, contenant des substances actives dont le nom se termine par «navir» - médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques, contenant des substances actives dont le nom se termine par «azole», tels que le kétoconazole - érythromycine et clarithromycine : médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes - néfazodone : médicament utilisé pour traiter la dépression. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Quetiapin Sandoz, si: vous avez une mauvaise circulation au niveau du cœur ou du cerveau, ou d autres maladies favorisant l hypotension. vous avez ou avez eu des maladies du cœur et/ou des vaisseaux sanguins (ou si vous avez des antécédents familiaux de problèmes cardiaques), telles qu une insuffisance cardiaque ou des battements cardiaques irréguliers, en particulier une anomalie connue sous le nom d «allongement de l intervalle QT». vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur les battements de votre coeur vous avez eu un accident vasculaire cérébral, surtout si vous êtes une personne âgée. vous êtes une personne âgée atteinte de démence (perte des fonctions cérébrales). Si tel est le cas, Quetiapin Sandoz ne doit pas être pris parce que le groupe de médicaments auquel appartient Quetiapin Sandoz peut induire une augmentation du risque d accident vasculaire cérébral ou, dans certains cas, de décès chez les patients âgés atteints de démence. vous avez présenté dans le passé de faibles taux de globules blancs dans le sang, provoqués ou non par la prise d autres médicaments. vous avez déjà souffert de convulsions vous souffrez de diabète sucré, avez tendance à avoir de l hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) ou présentez un risque de développer un diabète sucré. Si tel est le cas, il est possible que votre médecin surveille votre glycémie pendant votre traitement par Quetiapin Sandoz. vous avez un taux élevé de cholestérol et de triglycérides (un certain type de graisses) dans votre sang. Cela pourrait être associé à une inflammation de votre pancréas. si vous avez présenté une prise de poids importante pendant un traitement précédent par un médicament appartenant au même groupe que Quetiapin Sandoz vous souffrez d un trouble de la fonction hépatique Voir rubrique 3 «Comment prendre Quetiapin Sandoz» vous, ou quelqu un de votre famille, avez un antécédant de caillots sanguins, puisque des médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.

3 Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez certains des effets secondaires graves suivants après la prise de Quetiapin Sandoz des mouvements involontaires ou des mouvements anormaux, en particulier de la langue, de la bouche et du visage pendant que vous prenez ce médicament. Si c'est le cas, votre médecin pourrait réduire votre dose ou arrêter le traitement. une combinaison de la fièvre, une respiration accélérée, une transpiration excessive, des modifications de la conscience ou des muscles raides Un traitement médical immédiat peut être nécessaire. des étourdissements ou une sévère sensation de somnolence. Cela pourrait augmenter le risque de lésion accidentelle (chute) chez les patients âgés. des crises convulsives une érection prolongée et douloureuse Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous souffrez de dépression, il est possible que vous pensiez parfois à vous faire du mal ou à vous tuer. Ces pensées peuvent être plus intenses lorsque vous commencez le traitement, car tous ces médicaments mettent du temps à agir, habituellement deux semaines environ, mais parfois plus. Ces pensées peuvent aussi être plus fortes si vous stoppez brusquement votre médicament. Le risque que vous ayez de telles pensées est plus important si vous êtes un jeune adulte. Les informations émanant des études cliniques ont mis en évidence un risque accru de pensées suicidaires et/ou de comportement suicidaire chez les jeunes adultes de moins de 25 ans atteints de dépression. Si, à un moment quelconque, vous développez des pensées d automutilation (se faire du mal) ou des pensées suicidaires, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement dans un hôpital. Dire à un parent ou à un ami proche que vous souffrez de dépression peut vous aider ; vous pouvez lui demander de lire cette notice. Vous pouvez également lui demander de vous prévenir s il pense que votre dépression s aggrave, ou si certaines modifications de votre comportement l inquiètent. Prise de poids On a observé une prise de poids chez des patients prenant Quetiapin Sandoz. Vous-même et votre médecin devez contrôler régulièrement votre poids. Enfants et adolescents de moins de 18 ans Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, en raison de l absence de données étayant son utilisation dans ce groupe d'âge. Autres médicaments et Quetiapin Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les médicaments suivants peuvent tout particulièrement influencer ou être influencés par Quetiapin Sandoz : médicaments ne pouvant pas être pris en association avec Quetiapin Sandoz voir rubrique 2 «Ne prenez jamais Quetiapin Sandoz» : - médicaments utilisés pour traiter les infections VIH, contenant des substances actives dont le nom se termine par «navir» - médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques, contenant des substances actives dont le nom se termine par «azole», tels que le kétoconazole - érythromycine et clarithromycine : médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes - néfazodone : médicament utilisé pour traiter la dépression.

4 médicaments qui réduisent les concentrations de quétiapine dans le sang, ainsi que son effet, tels que : - carbamazépine et phénytoïne : médicaments utilisés pour traiter l épilepsie ou d autres maladies. Il est possible que votre médecin envisage de vous prescrire un autre médicament pour traiter l épilepsie, ou qu il adapte votre dose de Quetiapin Sandoz. - thioridazine : médicament utilisé pour traiter les troubles psychiatriques. médicaments agissant sur le système nerveux central médicaments qui ont un impact sur la manière dont bat votre cœur, par exemple - médicaments qui peuvent provoquer un déséquilibre dans les électrolytes (faibles taux de potassium ou de magnésium dans votre sang), tels que les diurétiques (comprimés qui font uriner) - certains antibiotiques, des médicaments pour traiter les infections bactériennes médicaments influençant les enzymes hépatiques, tels que : - rifampicine : médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections - barbituriques : médicaments utilisés pour traiter les insomnies. Avant d'arrêter l'un de vos médicaments, veuillez d'abord en parler à votre médecin ou à votre pharmacien. Quetiapin Sandoz avec des aliments, boissons et de l alcoolquetiapin Sandoz peut se prendre avec ou sans nourriture. Ne consommez pas d alcool pendant le traitement par Quetiapin Sandoz, car l effet combiné peut vous rendre somnolent(e). Ne buvez pas de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Quetiapin Sandoz. Le jus de pamplemousse peut modifier l efficacité de votre médicament. Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l a demandé. Les symptômes suivants peuvent se produire chez les nouveau-nés de mères qui ont utilisé Quetiapin Sandoz au cours du dernier trimestre (trois derniers mois de leur grossesse) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaires, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté à s alimenter. Si votre bébé développe l un de ces symptômes, il se peut que vous deviez contacter votre médecin. Allaitement Ne prenez pas Quetiapin Sandoz si vous allaitez. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez un véhicule et n utilisez des machines que si votre médecin a marqué son accord. Cela dépendra de la manière dont ce traitement vous affectera, parce que Quetiapin Sandoz peut provoquer de la somnolence et des étourdissements, et modifier de la sorte votre vigilance mentale. Quetiapin Sandoz contient du lactose. Le lactose est un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Quetiapin Sandoz. Effets sur les tests urinaires de détection de médicaments

5 Si vous subissez un test urinaire de détection de médicaments, la prise de Quetiapin Sandoz peut causer des résultats positifs pour la méthadone ou certains médicaments utilisés en cas de dépression et appelés «antidépresseurs tricycliques» (ADT), lorsque certaines méthodes de tests sont utilisées, même si vous ne prenez pas de méthadone ni d ADT. Si cela se produit, un test plus spécifique peut être réalisé. 3. Comment prendre Quetiapin Sandoz Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre et pendant combien de temps. Des médicaments contenant des dosages plus faibles de quétiapine sont disponibles pour des doses ne pouvant être réalisées avec ce médicament. La dose recommandée est : Adultes Pour traiter la schizophrénie Prenez les doses quotidiennes totales suivantes, à diviser en deux doses séparées par jour. - Jour 1 : 50 mg de quétiapine - Jour 2 : 100 mg de quétiapine - Jour 3 : 200 mg de quétiapine - Jour 4 : 300 mg de quétiapine - Après le jour 4 : Votre médecin augmentera progressivement la dose quotidienne totale de 300 mg à 450 mg de quétiapine. Selon votre réponse et votre tolérance individuelles, la dose quotidienne totale peut varier entre 150 mg et 750 mg de quétiapine. Pour traiter des épisodes maniaques Prenez les doses quotidiennes totales suivantes, à diviser en deux doses séparées par jour. - Jour 1 : 100 mg de quétiapine - Jour 2 : 200 mg de quétiapine - Jour 3 : 300 mg de quétiapine - Jour 4 et jours suivants : 400 mg de quétiapine - À partir du jour 6 : Il est possible que votre médecin augmente progressivement la dose quotidienne jusqu à un maximum de 800 mg de quétiapine. L augmentation de la dose de quétiapine ne doit pas dépasser 200 mg par jour. Selon votre réponse et votre tolérance individuelles, la dose quotidienne totale peut varier entre 200 mg et 800 mg de quétiapine. Pour traiter des épisodes dépressifs Prenez les doses suivantes une fois par jour, chaque soir au coucher. - Jour 1 : 50 mg de quétiapine - Jour 2 : 100 mg de quétiapine - Jour 3 : 200 mg de quétiapine - Jour 4 et jours suivants : 300 mg de quétiapine Dose moyenne : 300 mg de quétiapine par jour Patients âgées de plus de 65 ans Dans ce groupe d âge, il peut s avérer suffisant d utiliser des doses plus faibles et d augmenter la dose plus lentement.

6 Patients présentant une altération de la fonction hépatique Dose initiale : 25 mg de quétiapine par jour. Cette dose sera augmentée lentement, par paliers de 25 mg à 50 mg de quétiapine par jour, jusqu à l obtention d une dose optimale. Enfants et adolescents de moins de 18 ans Quetiapin Sandoz ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans. Mode d administration Voie orale. Avalez les comprimés avec un verre d eau, de préférence à la même heure chaque jour. Si vous avez pris plus de Quetiapin Sandoz que vous n auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de Quetiapin Sandoz, contactez immédiatement votre médecin, un hôpital ou le centre Anti-poisons (070/ ). Prenez toujours les comprimés, la notice et/ou la boîte avec vous, afin que le médecin sache ce que vous avez pris. Des soins médicaux doivent être prodigués immédiatement si les signes suivants apparaissent : somnolence, sédation, battements cardiaques rapides et hypotension (tension artérielle basse). Si vous oubliez de prendre Quetiapin Sandoz Si vous oubliez de prendre une dose, continuez en prenant la dose suivante à l heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Quetiapin Sandoz N arrêtez pas de prendre Quetiapin Sandoz, à moins que votre médecin ne vous le conseille, car cela pourrait compromettre l efficacité du traitement. Si vous arrêtez brusquement de prendre les comprimés, vous pouvez présenter les symptômes suivants : nausées, maux de tête, diarrhée, vomissements, étourdissements, irritabilité et somnolence. Pour éviter l apparition de tels symptômes, il est important de réduire la dose progressivement, conformément aux instructions de votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez immédiatement de prendre Quetiapin Sandoz et prenez contact avec votre médecin sans attendre ou rendez-vous à l hôpital le plus proche si vous présentez l un des effets indésirables sévères suivants : Peu fréquents, peuvent affecter jusqu à 1 personne sur 100 : des crises convulsives mouvements incontrôlables, surtout au niveau du visage ou de la langue (dyskinésie tardive). Cela peut se produire pendant ou après une cure de traitement prolongée. Rares, peuvent affecter jusqu à 1 personne sur 1000 : une combinaison de fièvre, de mal de gorge persistant ou d'ulcères de la bouche, une respiration plus rapide, de la transpiration, une raideur musculaire et une diminution de la conscience il s'agit des symptômes d'un trouble sévère appelé "syndrome malin des neuroleptiques" une érection prolongée et douloureuse caillots sanguins dans les veines, en particulier dans les jambes (les symptômes comportent un gonflement, une douleur et une rougeur au niveau de la jambe), qui peuvent voyager par les

7 vaisseaux sanguins jusqu aux poumons, provoquant une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer Très rares, peuvent affecter jusqu à 1 personne sur : éruption cutanée sévère, vésicules ou plaques rouges sur la peau (syndrome de Stevens- Johnson) réaction allergique sévère (anaphylaxie), qui peut provoquer une difficulté à respirer ou un choc gonflement rapide de la peau, habituellement autour des yeux, des lèvres et de la gorge (œdème angioneurotique) Inconnu, la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles : réaction allergique grave subite accompagnée de symptômes tels que fièvre et vésicules sur la peau et desquamation de la peau (nécrolyse épidermique toxique). éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème polymorphe) La classe de médicaments à laquelle appartient Quetiapin Sandoz peut provoquer des problèmes de rythme cardiaque potentiellement graves et même fatals dans les cas sévères. Vous pouvez présenter l'un des effets indésirables rapportés ci-dessous en fonction des fréquences : Très fréquent, peuvent affecter plus de1 personne sur 10: étourdissements (pouvant provoquer des chutes) sensation de somnolence (cela peut disparaître avec le temps lorsque vous continuez à prendre Quetiapin Sandoz, pouvant provoquer des chutes) maux de tête bouche sèche Ces symptômes surviennent habituellement au début du traitement et disparaissent progressivement lors de la poursuite du traitement. augmentation des concentrations de graisses (appelées triglycérides) et de cholestérol total (essentiellement le cholestérol LDL) dans le sang diminution des valeurs pour certaines graisses dans le sang, appelées «cholestérol HDL» symptômes de sevrage tels que nausées, maux de tête, diarrhée, vomissements, étourdissements, irritabilité et insomnies. Ces symptômes surviennent en cas d arrêt brusque de Quetiapin Sandoz. Un sevrage progressif sur une période d au moins 1 à 2 semaines est souhaitable. prise de poids diminution d une certaine protéine appelée hémoglobine dans votre sang Fréquent, peuvent affecter jusqu à 1 personne sur 10 : en particulier au début du traitement : - battements cardiaques rapides - perte de connaissance (pouvant provoquer des chutes) - chute de la tension artérielle, en particulier lors du passage de la position couchée à la position assise ou debout Ce symptôme peut provoquer un étourdissement (qui peut causer des chutes) et une accélération du rythme cardiaque. sensation que votre cœur cogne, s accélère ou a sauté des battements diminution du nombre total de globules blancs et d un sous-groupe spécifique appelé neutrophiles. Ce symptôme provoque une augmentation de la sensibilité aux infections et peut apparaître après la fin du traitement. Il est temporaire et non grave. augmentation du nombre de certaines cellules du sang appelées granulocytes éosinophiles. Cela indique que le système immunitaire de votre corps est hautement activé. nez bouché

8 indigestion, constipation sensation de faiblesse gonflement des bras ou des jambes dû à une accumulation de liquide dans les tissus vision floue mouvements musculaires anormaux, incluant : difficulté à amorcer les mouvements musculaires, tremblements, sensation d agitation ou rigidité musculaire non accompagnée de douleur. augmentation temporaire des enzymes hépatiques dans le sang, appelées ALT et AST augmentation temporaire dans le sang d une enzyme hépatique appelée gamma-gt augmentation de la quantité de sucre présente dans le sang augmentation de la quantité d une hormone dans le sang, appelée prolactine. Dans de rares cas, cette augmentation peut entraîner les phénomènes suivants : - chez la femme et chez l homme, gonflement des seins et écoulement inattendu de lait par les seins - chez la femme, absence de règles ou règles irrégulières diminution de la quantité d hormones thyroïdiennes dans le sang augmentation de la quantité d une hormone qui stimule la production d hormones par la glande thyroïdienne rêves anormaux et cauchemars augmentation de l appétit sensation d irritation trouble de l élocution et du langage idées suicidaires et aggravation de votre dépression haleine courte vomissements, surtout chez les sujets âgés fièvre Peu fréquent, peuvent affecter jusqu à 1 personne sur 100: diminution du nombre de certaines cellules sanguines appelés thrombocytes et plaquettes Cela peut causer une augmentation de la tendance à avoir des bleus et à saigner. déficit en globules rouges réactions allergiques qui peuvent comporter des grosseurs surélevées (papules), un gonflement de la peau et un gonflement autour de la bouche trouble du rythme cardiaque, connu sous le nom d «allongement de l'intervalle QT» observé à l'ecg sensation désagréable dans les jambes, appelée «syndrome des jambes sans repos». difficulté à avaler dysfonction sexuelle diminution de la quantité de sodium dans le sang diabète ou aggravation d'un diabète préexistant diminution de la quantité d une hormone spécifique produite par la glande thyroïde, appelée triiodothyronine, dans le sang déficience de la fonction de la glande thyroïde Rare, peuvent affecter jusqu à 1 personne sur 1000: jaunisse augmentation dans le sang d une enzyme, appelée créatine phosphokinase gonflement des seins et production inattendue de lait par les seins troubles menstruels hépatite marcher, parler, manger ou pratiquer d autres activités pendant que vous dormez diminution de la température du corps inflammation du pancréas diminution importante du nombre de certains globules blancs appelée agranulocytose. Cela peut se produire à n importe quel moment du traitement.

9 syndrome métabolique. Il s agit d une combinaison de facteurs de risque métaboliques tels qu hypertension artérielle, obésité, cholestérol élevé et résistance à l insuline, qui nécessite un traitement médical approprié. Très rare, peuvent affecter jusqu à 1 personne sur 10000: syndrome de sécrétion inappropriée d une hormone contrôlant le volume d urine destruction de fibres musculaires et douleur dans les muscles Fréquence indéterminée, ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles diminution du nombre de certaines cellules blancs sanguines (neutropénie). Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang. Il peut s agir de changements des taux sanguins de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total) ou de sucres, modifications de la quantité d hormones thyroïdiennes dans votre sang, augmentation des enzymes hépatiques, d une diminution du nombre de certains types de globules sanguins, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (une substance présente dans le muscle), diminution de la quantité de sodium dans le sang et d une augmentation du taux sanguin de l hormone appelée prolactine. Il se peut donc que votre médecin vous demande de subir de temps en temps un prélèvement sanguin. Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et adolescents (10 à 17 ans) Les mêmes effets indésirables que chez les adultes peuvent se produire également chez les enfants et les adolescents. Les effets indésirables suivants ont été observés uniquement chez les enfants et les adolescents : Très fréquent, peuvent affecter plus de 1 personne sur 10: Augmentation de la pression sanguine Les effets indésirables suivants ont été observés plus souvent chez les enfants et les adolescents : Très fréquent, peuvent affecter jusqu à 1 personne sur 10: Une augmentation de la quantité d une hormone appelée prolactine dans le sang. Des augmentations de l hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à: - un gonflement des seins et une production inattendue de lait chez les garçons et les filles. - des menstruations irrégulières ou une absence de menstruations chez les filles augmentation de l appétit mouvements musculaires anormaux. Il peut s agir de difficultés pour mettre les muscles en mouvement, de tremblements, d agitation ou de raideurs musculaires non douloureuses. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. 5. Comment conserver Quetiapin Sandoz Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser Quetiapin Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée/l étiquette du flacon. La date d expiration fait référence au dernier jour du mois. Flacons en plastique : Ne pas utiliser au-delà de 6 mois après la première ouverture. Pas de précautions particulières de conservation pour ce médicament.

10 Ne jetez aucun médicament au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous n utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l environnement. 6. Contenu de l emballage et autres informations Ce que contient Quetiapin Sandoz La substance active est la quétiapine. Quetiapin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de quétiapine (sous la forme de fumarate de quétiapine). Quetiapin Sandoz 150 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de quétiapine (sous la forme de fumarate de quétiapine). Quetiapin Sandoz 200 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de quétiapine (sous la forme de fumarate de quétiapine). Quetiapin Sandoz 300 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg de quétiapine (sous la forme de fumarate de quétiapine). Quetiapin Sandoz 400 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de quétiapine (sous la forme de fumarate de quétiapine). Les autres composants sont : Noyau du comprimé : dihydrate d'hydrogénophosphate calcique, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone (K 29/32), silice colloïdale hydratée, glycolate d amidon sodique (type A) Enrobage du comprimé : hypromellose, lactose monohydraté, macrogol 4000, dioxyde de titane (E 171). En outre, pour Quetiapin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés et Quetiapin Sandoz 150 mg comprimés pelliculés : oxyde de fer jaune (E 172) Qu'est-ce que Quetiapin Sandoz et contenu de l emballage extérieur Quetiapin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés sont jaunes et ronds (8,8 mm de diamètre). Ils comportent une barre de cassure sur une face et peuvent être divisés en quatre quarts de dose égaux. Quetiapin Sandoz 150 mg comprimés pelliculés sont de couleur crème et ronds (10,5 mm de diamètre). Ils comportent une barre de cassure sur une face et peuvent être divisés en deux demidoses égales. Quetiapin Sandoz 200 mg comprimés pelliculés sont blancs et ronds (11,5 mm de diamètre). Ils comportent une barre de cassure sur une face et peuvent être divisés en quatre quarts de dose égaux. Quetiapin Sandoz 300 mg comprimés pelliculés sont blancs et ovales (18 mm de long et 8,8 mm de large). Ils comportent une barre de cassure sur deux faces et peuvent être divisés en deux demi-doses égales.

11 Quetiapin Sandoz 400 mg comprimés pelliculés sont blancs et ronds (15,5 mm de diamètre). Ils comportent une barre de cassure sur une face et peuvent être divisés en quatre quarts de dose égaux. Quetiapin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés est disponible dans les présentations suivantes : boîtes de plaquettes contenant 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100,120 ou 180 comprimés pelliculés Boites de plaquettes perforées unidoses contenant 1x100 comprimés pelliculés flacons en plastique avec bouchons à vis et dessicatif, contenant 100, 120, 250 ou 500 comprimés pelliculés. Quetiapin Sandoz 150 mg comprimés pelliculés est disponible dans les présentations suivantes : boîtes de plaquettes contenant 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100,120 ou 180 comprimés pelliculés flacons en plastique avec bouchons à vis et dessicatif, contenant 100, 250 ou 500 comprimés pelliculés. Quetiapin Sandoz 200 mg comprimés pelliculés est disponible dans les présentations suivantes : boîtes de plaquettes contenant 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100,120 ou 180 comprimés pelliculés boites de plaquettes perforées unidoses contenant 1x100 comprimés pelliculés flacons en plastique avec bouchons à vis et dessicatif, contenant 100, 250 ou 500 comprimés pelliculés. Quetiapin Sandoz 300 mg comprimés pelliculés est disponible dans les présentations suivantes : boîtes de plaquettes contenant 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100,120 ou 180 comprimés pelliculés boites de plaquettes perforées unidoses contenant 1x100 comprimés pelliculés flacons en plastique avec bouchons à vis et dessicatif, contenant 100, 120, 250 ou 500 comprimés pelliculés. Quetiapin Sandoz 400 mg comprimés pelliculés est disponible dans les présentations suivantes : boîtes de plaquettes contenant 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100,120 ou 180 comprimés pelliculés flacons en plastique avec bouchons à vis et dessicatif, contenant 100, 250 ou 500 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l autorisation de mise sur le marché Sandoz N.V., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabricant Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke-Allee 1, Barleben, Allemagne Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526, Ljubljana, Slovénie LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, Strykow, Pologne Salutas Pharma GmbHDieselstrasse 5, Gerlingen, Allemagne Lek Pharmaceuticals d.d.trimlini 2D, 9220 Lendava Slovénie LEK S.A. Ul. Domaniewska 50 C, Warszawa, Pologne S.C. Sandoz S.R.L., 7A Livezeni Street, Targu, Mures, Jud. Mures, Roumanie Numéro d Autorisation de mise sur le marché Quetiapin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés (Plaquette) : BE Quetiapin Sandoz 100 mg comprimés pelliculés (Flacon HDPE) : BE Quetiapin Sandoz 150 mg comprimés pelliculés (Plaquette) : BE Quetiapin Sandoz 150 mg comprimés pelliculés (Flacon HDPE) : BE352685

12 Quetiapin Sandoz 200 mg comprimés pelliculés (Plaquette) : BE Quetiapin Sandoz 200 mg comprimés pelliculés (Flacon HDPE) : BE Quetiapin Sandoz 300 mg comprimés pelliculés (Plaquette) : BE Quetiapin Sandoz 300 mg comprimés pelliculés (Flacon HDPE) : BE Quetiapin Sandoz 400 mg comprimés pelliculés (Plaquette) : BE Quetiapin Sandoz 400 mg comprimés pelliculés (Flacon HDPE) : BE Mode de délivrance Sur prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les États membres de l Espace Économique Européen sous les noms suivants : Autriche : Quetapin Sandoz 100 mg - Filmtabletten Quetapin Sandoz 150 mg - Filmtabletten Quetapin Sandoz 200 mg - Filmtabletten Quetapin Sandoz 300 mg - Filmtabletten Quetapin Sandoz 400 mg - Filmtabletten Belgique : Quetiapin Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Quetiapin Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten Quetiapin Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten Quetiapin Sandoz 300 mg filmomhulde tabletten Quetiapin Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten Bulgarie : Kvelux 100 mg film-coated tablets Kvelux 200 mg film-coated tablets Danemark : Quetiapin Sandoz Finlande : Quetiapin Sandoz 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quetiapin Sandoz 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quetiapin Sandoz 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quetiapin Sandoz 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quetiapin Sandoz 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen Allemagne : Quetiapin Sandoz 100 mg Filmtabletten Quetiapin Sandoz 150 mg Filmtabletten Quetiapin Sandoz 200 mg Filmtabletten Quetiapin Sandoz 300 mg Filmtabletten Quetiapin Sandoz 400 mg Filmtabletten Italie : QUETIAPINA SANDOZ GmbH 100 mg compresse rivestite con film QUETIAPINA SANDOZ GmbH 200 mg compresse rivestite con film QUETIAPINA SANDOZ GmbH 300 mg compresse rivestite con film Lituanie Quetirel 100 mg plevele dengtos tabletes

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