LE VETERINAIRE ET LES MEDICAMENTS

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1 DÉPARTEMENT DES SCIENCES FONCTIONNELLES Pharmacologie, Pharmacothérapie et Toxicologie Boulevard de Colonster 20, B Liège (Sart Tilman) Tél : Fax: DÉPARTEMENT DES SCIENCES FONCTIONNELLES Pharmacologie, Pharmacothérapie et Toxicologie LE VETERINAIRE ET LES MEDICAMENTS CADRE LEGAL ACTUEL Professeur P. Gustin Notes de cours et supports didactiques extraits du cours dispensé aux étudiants de la FMV Dernière révision : Juin 2013 DSF-Pharmaco

2 TABLE DES MATIERES INTRODUCTION... 3 LE MEDICAMENT... 5 La définition... 5 La pharmacopée... 7 L'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)... 8 L'information, la publicité et les échantillons La fabrication LE DEPOT DE MEDICAMENTS L'approvisionnement du dépôt La gestion du dépôt La surveillance du dépôt La fourniture de médicaments L'ADMINISTRATION DES MEDICAMENTS L'administration par le vétérinaire L'administration et la détention par le responsable LA PRESCRIPTION LE CHOIX ET L'UTILISATION DU MEDICAMENT LA GUIDANCE VETERINAIRE CONCLUSIONS LISTE CHRONOLOGIQUE DES TEXTES CITES BIBLIOGRAPHIE ADRESSES UTILES

3 INTRODUCTION Le législateur reconnaît au vétérinaire divers droits en rapport avec le médicament, véritable outil de travail pour qui en administre ou en prescrit quotidiennement. Toutefois, ces droits sont subordonnés au devoir de se conformer aux lois et règlements en la matière. La première loi à laquelle on pense est, bien entendu, celle qui régit la profession. Actuellement, la Loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire remplace ce qui subsistait de la vénérable Loi du 4 avril 1890 relative à l'enseignement et à l'exercice de la médecine vétérinaire. Disons ici, et contrairement à ce que certains pourraient penser, que l'art vétérinaire n'est pas une branche de l'art de guérir. En effet, ce dernier "couvre l'art médical, en ce compris l'art dentaire, exercé à l'égard d'êtres humains, et l'art pharmaceutique, sous leurs aspects curatifs ou préventifs" (A.R. n 78 du 10 novembre 1967, relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales, art.1). Il n'en reste pas moins que plusieurs articles de la Loi du 28 août 1991 s'inspirent pour une bonne part de leurs homologues relatifs à l art de guérir. Ainsi, dans le domaine du médicament, ce parallélisme nous vaut notamment la reconnaissance du droit de prescrire et celle d'une certaine liberté thérapeutique, absentes toutes deux de la Loi de Pour le reste (acquisition, détention, fourniture), on peut dire que, hormis la notion nouvelle de la réserve de médicaments chez l'éleveur, les principes énoncés antérieurement sont maintenus (cf encadré I). 3

4 I.- Médicaments et médecine vétérinaire : passé et présent Loi du 4 avril 1890 : Titre V - De l exercice de la médecine vétérinaire Art. 33. Les médecins vétérinaires sont autorisés, sur la demande des propriétaires, à fournir des médicaments, à condition de n en délivrer que pour les animaux auxquels ils donnent des soins, de ne pas tenir officine ouverte et de se conformer aux lois et règlements relatifs aux substances vénéneuses et aux médicaments composés. Ceux qui veulent jouir du bénéfice de cette autorisation sont tenus d en donner immédiatement connaissance à la commission médicale de leur province. Art.34. Le Ministre de l agriculture, de l industrie et des travaux publics arrêtera la liste des médicaments ainsi que des instruments et des appareils que les médecins vétérinaires devront avoir dans leur officine. [A.M. du 28 juillet 1931]... Le Ministre de l agriculture, de l industrie et des travaux publics déterminera également les préparations chimiques et pharmaceutiques que les médecins vétérinaires seront tenus de se procurer chez un pharmacien. [A.M. du 30 juillet 1936] Art..35. Les médecins vétérinaires transcriront ou feront transcrire, journellement et en toutes lettres, sur un registre à ce destiné, les prescriptions qu ils auront préparées et fait administrer. Les noms et la résidence des propriétaires des animaux auxquels ces prescriptions sont destinées seront inscrits en regard de chacune d elles. Arrêté Ministériel du 30 juillet 1936 Art.1. Les médecins vétérinaires sont tenus de se procurer chez un pharmacien tous les produits chimiques et pharmaceutiques, à l exception du sérum antitétanique, dont la liste figure dans l arrêté ministériel du 28 juillet 1931, ainsi que les médicaments composés et préparations pharmaceutiques tels que poudres médicinales, extraits, teintures, onguents, etc, dont ils auraient besoin et qui ne sont pas compris dans ladite liste. Art.2. Les médecins vétérinaires doivent inscrire ou faire inscrire dans un registre spécial les médicaments dont il s agit à l article 1er ci-dessus qu ils ont dans leur officine, en indiquant à côté de chaque produit le nom du fournisseur. Loi du 28 août 1991 Chapitre IV- Des médicaments Art.9. 1er. Sans préjudice de l application des articles 5,2, 6 et 7, le médecin vétérinaire est autorisé à prescrire ou à fournir des médicaments, mais uniquement pour les animaux qu il traite et au maximum, pour la durée du traitement. 2. Le Roi peut fixer les conditions de la prescription et de la fourniture des médicaments par le médecin vétérinaire Art.10. 1er. Les médecins vétérinaires peuvent disposer d un dépôt de médicaments réservés aux animaux qu ils traitent. Ils doivent en avertir la commission médicale. Ils ne peuvent pas tenir officine ouverte au public et doivent se conformer aux lois et règlements sur les médicaments. Le Roi peut déterminer les conditions d approvisionnement, de gestion et de surveillance des dépôts, ainsi que les conditions de fourniture des médicaments à partir de ceux-ci. 4

5 Mais il n y a pas que la Loi sur l exercice de la médecine vétérinaire qui soit à considérer. Qu il s agisse d acquérir, de détenir, de fournir, d administrer, de prescrire ou même d'utiliser des médicaments, le vétérinaire est aussi soumis à une série d'autres dispositions. Nous allons essayer de regrouper ici l essentiel de cette réglementation, dont les modifications ultérieures seront annoncées au fur et à mesure de leur parution. Nous n envisagerons toutefois pas le volet répressif de ces textes. Signalons simplement ici que les contrevenants, auteurs ou complices d infraction, s exposent à diverses peines plus ou moins lourdes selon la gravité des faits. Dans nos références, les dates sont celles des textes de base, les intitulés et passages mentionnés étant ceux des textes coordonnés en vigueur. Le lecteur trouvera en fin d article une liste chronologique de ces références. Les définitions officielles les plus importantes y figurant ont été pour leur part rassemblées dans l encadré II auquel renvoie le sigle (*). Avant d'envisager les points spécifiquement liés à l'exercice de la médecine vétérinaire, nous aborderons les éléments majeurs en rapport avec la notion même de médicament, soit : la définition, la pharmacopée, l AMM, l information et la fabrication et la distribution. LE MEDICAMENT Dans le but de protéger la santé publique, le médicament(*) est soumis à diverses mesures prises dans le cadre de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (telle que modifiée par la Loi du 1 er mai 2006 portant révision de la législation pharmaceutique), et de la Loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, d autre part. 1. La définition La Directive 2001/82 (modifiée par la Directive 2004/28/CE) instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires et la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments modifiée par la Loi du 1 er mai 2006 portant révision de la législation 5

6 pharmaceutique définit le médicament vétérinaire(*) comme suit : toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l égard des maladies animales ; ou toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l animal ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d établir un diagnostic médical. La seule possession d'une activité intrinsèque n est donc plus un critère suffisant pour être un considéré comme un médicament : tout produit qui n'est pas expressément présenté pour ses propriétés curatives ou préventives ne sera pas un médicament. Ceci permet de comprendre pourquoi certains organophosphorés, par exemple, ne sont que des insecticides s ils sont présentés pour une activité, alors qu ils sont des médicaments s ils sont présentés pour combattre une maladie. Les produits non présentés comme médicaments mais dotés d activité tombent néanmoins sous le contrôle d une législation particulière, celle des biocides dans le cas présent. Il en est de même des antiseptiques et des désinfectants qui, selon leur destination, sont tantôt des médicaments, tantôt des biocides. Actuellement, les produits désinfectants pour les plaies et les produits insecticides pour le traitement des parasitoses externes ont tendance à être considérés comme des médicaments (Directive 98/8/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides et l AR du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l utilisation des produits biocides). Dans le second alinéa, la définition du médicament est étendue à certains produits inertes, ou n'ayant aucune activité thérapeutique proprement dite, pour autant qu' ils soient destinés à être administrés à des fins médicales (produits de contraste, anesthésiques,...). Pour certains produits, il n apparaît pas toujours clairement de quel statut ils relèvent. Ils se situent dans la «zone grise» entre les médicaments, les suppléments alimentaires, les cosmétiques, les biocides, les nutriments ou les produits de consommation courante. La «Commission Mixte», érigée par l arrêté royal du 28/10/2008 permet de clarifier le statut de ces produits et a pour mission d émettre un avis à ce sujet. Cet avis peut être sollicité par un fabricant qui veut être fixé sur le statut de son produit. Pour terminer cette rubrique, attirons l attention sur le fait que la Loi sur les médicaments ne s applique pas à certains produits, nonobstant leurs propriétés et leur utilisation. Il en est ainsi 6

7 pour les aliments médicamenteux pour animaux (*) (Loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux). Il y a aussi les aliments répondant à des besoins nutritionnels particuliers à certaines catégories de personnes ou d animaux. La réglementation relative à ces derniers fait l objet de l A.R. du 20 juillet 1995 concernant les aliments pour animaux destinés à une alimentation particulière. Enfin, citons encore les matières premières(*) destinées aux préparations pharmaceutiques. Elles ne sont pas soumises à enregistrement mais doivent obtenir une autorisation, figurer dans une liste en application de l art. 3 2 de l AR du 19 déc et ne peuvent être livrées qu aux seuls pharmaciens d officine (A.R. du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d officine). La liste des matières premières autorisées (du 30 juin 2008) publiée au Moniteur belge le 18 juillet 2008 page , peut-être consultée sur le site de l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ( 2. La pharmacopée La pharmacopée est un ensemble de textes normatifs portant sur les substances à usage pharmaceutique utilisées comme substances actives ou excipients pour la préparation de médicaments à usage humain ou vétérinaire, de même que sur leurs formes pharmaceutiques et sur les méthodes d analyse y afférentes» (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments). Les médicaments doivent être conformes aux prescriptions de la pharmacopée...le Roi arrête les mesures nécessaires à la rédaction, à la publication et à la tenue à jour de la pharmacopée. Les pharmaciens d'officine doivent avoir en tout temps dans leur officine un exemplaire de la pharmacopée en vigueur, ainsi que la documentation que le Roi désigne. (Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, art.2 modifié). A l'origine simples livres de recettes, les pharmacopées sont de nos jours devenues des recueils décrivant surtout les caractéristiques des substances et compositions utilisées dans la préparation des médicaments, ainsi que des méthodes analytiques s'y rapportant. A côté des Pharmacopées nationales, il existe aussi une Pharmacopée internationale éditée par l'organisation Mondiale de la Santé, et une Pharmacopée européenne éditée par le Conseil de 7

8 l'europe. «La Pharmacopée Européenne est d application. Dans les cas et sous les conditions qu il fixe, le Roi peut, sur avis de la Commission de la Pharmacopée, en ce qui concerne les préparations officinales et magistrales, imposer la référence à la Pharmacopée européenne, ou à la Pharmacopée Belge, au Formulaire Thérapeutique Magistral ou, à défaut, à une pharmacopée officielle, correspondant à l état actuel des connaissances ou à une monographie» (Loi du 1 er mai 2006, art 4 modifiant l art 2 de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments). Pour mémoire, signalons que le dernier alinéa de l article 2 précité était libellé comme suit avant d être modifié en 1983: Tous ceux qui sont autorisés à délivrer des médicaments doivent avoir en tout temps, dans leur officine ou dans leur dépôt, un exemplaire de la dernière édition de la pharmacopée. Une disposition semblable est néanmoins toujours présente à l article 3, 1 de l A.R. du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes selon lequel tous ceux qui sont autorisés à délivrer des médicaments doivent avoir en tout temps, dans leur officine ou dans leur dépôt, un exemplaire de la pharmacopée officielle. Toutefois, cet arrêté ne s adresse pas aux vétérinaires ainsi que l indique son intitulé. 3. L Autorisation de Mise sur le Marché (l AMM)... aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans qu une autorisation de mise sur le marché n ait été octroyée (Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, art.6, 1 et l at. 9 de l AR du relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire). La mise sur le marché d'un médicament est subordonnée à l octroi d une autorisation officielle, ceci afin d en assurer la qualité, l efficacité et l innocuité. En Belgique, cette autorisation s appelle l AMM. La demande en est adressée au secrétariat de la Commission des médicaments (art. 9 de l A.R. du ). Elle doit être appuyée par un dossier rassemblant les résultats des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques, ainsi que des études de résidus et de temps d attente. La Commission des médicaments est alors chargée d examiner ce dossier, et en cas d avis favorable, le Ministre peut délivrer ensuite un numéro d AMM au demandeur (qui n est pas nécessairement le fabricant). Les modalités concernant le 8

9 contenu du dossier et son examen, le fonctionnement de la Commission des médicaments et l organisation de la Pharmacovigilance sont réglementées par l Arrêté Royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire. Le numéro d AMM doit figurer sur le récipient et l emballage extérieur du médicament. D autres renseignements sont aussi obligatoires, comme par exemple, la dénomination du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique, sa composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s), le numéro du lot de fabrication, les espèces animales auxquelles le médicament est destiné, le mode d administration, le temps d attente même s il est nul, la date de péremption, les conditions de conservation, la mention «à usage vétérinaire» ou le cas échéant, «à usage vétérinaire sur prescription vétérinaire», etc. La liste des médicaments enregistrés est publiée au Moniteur Belge. L AMM d un médicament ne vaut pas reconnaissance de sa conformité aux lois et règlements sur les médicaments (cette dernière reste sous la responsabilité du titulaire et des agents de distribution dont le pharmacien et le vétérinaire). Après une période de cinq ans, l AMM peut être renouvelée pour une durée illimitée, sur demande du titulaire d AMM introduite au moins six mois avant l expiration de sa validité. Les notifications de tout effet indésirable sont soumises aux autorités (en cas d effet indésirable grave) ou sous forme d un rapport périodique actualisé. Des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont également soumis immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois au cours des deux premières années suivant la première mise sur le marché, et annuellement les deux années suivantes. Ensuite, ces rapports sont soumis tous les trois ans ou immédiatement sur demande. Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont accompagnés d une évaluation scientifique du rapport bénéfice / risque du médicament. L enregistrement peut être suspendu ou radié sur décision motivée du Ministre (il arrive aussi que ce soit la firme qui demande la mise hors marché du médicament). Ne sont pas considérés comme mis dans le commerce au sens du présent arrêté les médicaments préparés par le pharmacien dans son officine et délivrés par lui au détail et sans publicité. Ceux-ci ne doivent donc pas être enregistrés. Dans l Union Européenne, il existe en fait trois procédures en la matière, la nationale, qui vient d être décrite et deux autres, européennes. L autorisation selon la procédure nationale est limitée au pays qui l accorde. Aussi, la firme désireuse d introduire un même médicament dans plusieurs pays se voit-elle dans l obligation d introduire autant de dossiers 9

10 différents que d enregistrements nationaux sollicités. C est pour accélérer et uniformiser les formalités permettant la commercialisation des médicaments au sein de l Union Européenne que d autres procédures ont été élaborées. La première est la procédure centralisée qui permet au demandeur d obtenir en une fois l autorisation de mise sur le marché (AMM) pour tous les Etats membres. Les procédures dites de reconnaissance mutuelle et décentralisées permettent à un ou plusieurs Etats membre de reconnaître, sur base d un dossier unique, pour la même indication thérapeutique et les mêmes espèces cibles, l autorisation délivrée par un autre Etat membre. Les règles à suivre pour que ces procédures soient valables en Belgique sont intégrées à l Arrêté Royal du 14/12/2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire. Les mécanismes des enregistrements européens ont fait l objet d une note d information (Falize et Pastoret, 1996). Les médicaments homéopathiques* font l'objet d'une procédure simplifiée (A.R. du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire) et sont enregistrés. Les médicaments homéopathiques ont «un numéro d enregistrement» et pas un numéro d autorisation de mise sur le marché. 4. L information, la publicité et les échantillons suivants: Ces domaines sont régis par plusieurs articles de la Loi sur les médicaments, dont les - Le Ministre de la Santé publique coordonne et règle l information sur les médicaments, fournie par le Ministère de la santé publique et les organismes agrées... (art.5, 1er). Citons à cet égard et, à titre d exemple, le Centre Belge d Information Pharmacothérapeutique (C.B.I.P), une ASBL notamment responsable de la publication du Répertoire commenté des médicaments. Jusqu en 1989, ce dernier ne reprenait que les médicaments à usage humain. Un Répertoire commenté des médicaments à usage vétérinaire enregistrés en Belgique est actuellement disponible. - Le Roi crée une Commission de transparence pour les médicaments à usage vétérinaire enregistrés.... Sa composition sera définie sur proposition des Ministres qui ont la Santé publique et l Agriculture dans leurs attributions respectives (art.6 quinquies). - Le Roi peut réglementer l information destinée soit au public, soit aux personnes qui 10

11 exercent l art de guérir, l art infirmier, une profession paramédicale ou la médecine vétérinaire. Ce pouvoir implique la possibilité de rendre obligatoires des notices d information.... (art.11). Tandis que les rubriques de ces notices sont réglementées par l A.R. sur les médicaments à usage humain et vétérinaire (14 décembre 2006). L information et la publicité relatives aux médicaments doivent être honnêtes, véridiques, contrôlables et conformes aux données du dossier d AMM. Tout médicament fait l objet de deux notices d information: une notice scientifique, maintenant appelée résumé des caractéristiques du produit, destinée aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, et une notice pour le public, maintenant appelée notice d information pour l utilisateur. Cette obligation ne s applique pas aux médicaments préparés par le pharmacien en son officine, en vue de la vente au détail. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) doit être remis ou envoyé par le titulaire de l AMM, responsable de la mise dans le commerce, aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments qui en font la demande. Il doit être joint à chaque échantillon de tout médicament. En vertu de l A.R. du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, le RCP comporte les renseignements suivants : le nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique, la composition qualitative et quantitative en substances actives et en composants de l excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, la forme pharmaceutique, les informations cliniques, les propriétés pharmacologiques, les informations pharmaceutiques, les informations relatives au titulaire de l AMM, le numéro d AMM, la date de la première AMM ou du renouvellement de l AMM, la date de mise à jour du texte du RCP. L information et la publicité destinées aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments doivent être conformes au résumé des caractéristiques du produit le plus récent et comporter au moins la dénomination commune internationale (DCI), tous les éléments des rubriques indications, posologie, contre-indications et effets indésirables du résumé des caractéristiques du produit, ainsi que les mentions y imposées par d autres dispositions 11

12 réglementaires ou par le Ministre. L information et la publicité orales doivent être conformes au résumé des caractéristiques du produit. Si elles sont basées sur d autres données acceptées lors de l enregistrement (et ne figurant pas au RCP), celles-ci doivent être réunies dans un dossier technique daté et signé par le responsable de l information. Le délégué médical doit remettre au praticien visité le résumé des caractéristiques du produit du médicament présenté ainsi que les éléments scientifiques qui ont servis pour composer le RCP/ la Notice (le dossier technique si ce dernier est demandé). Le détenteur de l AMM doit pouvoir fournir au vétérinaire les articles scientifiques publiés. La notice d information pour l utilisateur fournit l information jugée nécessaire en termes compréhensibles pour ce dernier, et doit accompagner tout conditionnement destiné à être délivré ou remis au public (copie de la notice avec chaque médicament fourni/fractionné), sauf si toute l information requise figure directement sur l étiquetage de l emballage primaire - Le Roi peut fixer les limites et conditions dans lesquelles la remise des médicaments sous forme d échantillons peut être effectuée. (art.12). Le cas des échantillons de médicaments à usage vétérinaire est réglementé par l A.R. du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d échantillons peut être effectuée. Pratiquement, les médicaments à usage vétérinaire sous forme d échantillons peuvent uniquement être remis par le titulaire de l AMM à un médecin vétérinaire dépositaire (et cela sans passer par le grossiste-répartiteur). Aucun échantillon de médicament à usage vétérinaire qui contient des substances mentionnées à l article 1 er de l A.R. du 31 décembre 1930 concernant le trafic des substances soporifiques et stupéfiantes ou des substances psychotropes visées à l A.R. du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes ne peut être distribué. Les médicaments à usage vétérinaire sous forme d échantillons peuvent uniquement être remis pour une des raisons suivantes : le médicament contient une nouvelle composition en ce qui concerne les principes actifs ; le médicament a été approuvé pour une nouvelle indication ; le médicament a été approuvé pour un nouveau mode d administration ; le médicament est destiné à de nouveaux animaux cibles. Notons encore que l échantillon doit être remis dans la plus petite présentation et en un seul exemplaire. 12

13 5. La fabrication de médicaments vétérinaire, la préparation magistrale, le fractionnement, la délivrance et la fourniture Substance ou composition, le médicament tel qu il est délivré ou fourni est toujours une préparation. Selon le mode de sa réalisation, on distinguera: 1 les médicaments avec AMM ou n d enregistrement (médicaments homéopathiques). On parle alors de fabrication. Celle-ci est réglementée par l A.R. du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire 2 les préparations extemporanées par le pharmacien d officine. Ce sont les préparations officinales ou magistrales réalisées en officine et délivrées directement par le pharmacien, au public et sans publicité selon une prescription d un médecin adaptée à un patient déterminé (préparation magistrale) ou reprenant les indications d'une pharmacopée (préparation officinale) 3 les médicaments à usage vétérinaire destinés à un animal ou à un petit nombre d'animaux d'une exploitation donnée, préparés extemporanément par le pharmacien dans son officine pour exécuter une prescription d'un vétérinaire. Il s'agit d'une préparation magistrale à usage vétérinaire bien que le terme ne soit pas légal. L A.R. du 14 décembre 2006 stipule qu une personne habilitée à délivrer des médicaments au public, ainsi qu une personne habilitée à fournir des médicaments aux responsables des animaux, peut fractionner des médicaments pour autant que les conditions suivantes soient remplies : (1) il n existe pas de taille de conditionnement primaire adéquate du médicament autorisé et mis sur le marché en Belgique, pour la durée du traitement, (2) le fractionnement consiste exclusivement en la division de grands conditionnements ou en la présentation de plus petits conditionnements, (3) aucune modification n est apportée aux propriétés du médicament, (4) la forme pharmaceutique du médicament n est pas modifiée, (5) la date de péremption mentionnée sur le conditionnement est respectée. Le vétérinaire doit garder le conditionnement primaire en dépôt jusqu à épuisement. Un médicament fractionné peut se trouver en dépôt s il est préparé et étiqueté par un pharmacien 13

14 d officine. II.- Quelques définitions utiles Aliment médicamenteux: tout mélange de médicament(s) à usage vétérinaire et d aliment(s) préparé préalablement à sa mise sur le marché et destiné à être administré aux animaux sans transformation, en raison des propriétés curatives ou préventives ou des autres propriétés du médicament à usage vétérinaire (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Alimentation particulière: l alimentation qui répond aux besoins nutritionnels spécifiques de certaines catégories d animaux familiers ou de rente dont le processus de digestion, le processus d absorption ou le métabolisme risquent d être perturbés ou sont perturbés temporairement ou de manière irréversible et qui, de ce fait, peuvent tirer des bénéfices de l ingestion d aliments appropriés à leur état (Loi du 20 juillet 1995, art.1, 2 ). Aliments pour animaux destinés à une alimentation particulière: les aliments composés pour animaux qui, du fait de leur composition particulière ou du processus particulier de leur fabrication, se distinguent nettement tant des aliments courants que des produits définis par l A.R. du 30 mars 1995 relatif aux prémélanges et aliments médicamenteux pour animaux, et sont présentés comme étant destinés à couvrir des besoins nutritionnels spécifiques (A.R. du 20 juillet 1995, art.1er, 1 ). Le qualificatif diététique est réservé aux seuls aliments composés qui satisfont à ces dispositions (idem, art.3, 5 ) Allergène: tout médicament destiné à identifier ou à provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant (A.R. du 14 décembre 2006, art. 2). Animaux d exploitation: les animaux domestiques des espèces bovine, porcine, ovine, caprine, les solipèdes et les volailles et les lapins domestiques, ainsi que les animaux sauvages des espèces précitées et les ruminants sauvages dans la mesure où ils ont été élevés dans une exploitation (Directive 96/22/CE). Conditionnement primaire: récipient ou tout autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Dépôt de médicaments ou dépôt: un emplacement dans lequel se trouvent tous les médicaments dont un médecin vétérinaire peut disposer pour le traitement des animaux. Dose massive: toute quantité offrant un réel danger. Doit en tout cas être considérée comme dose massive, la quantité dépassant trois fois la dose maximum journalière indiquée dans les listes annexées au présent arrêté (A.Rgt. du 6 février 1946, art.3) Effet indésirable: une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l homme ou l animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d une fonction physiologique (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Effet indésirable sur l être humain: une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d une exposition à un médicament à usage vétérinaire (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Effet indésirable grave d un médicament à usage humain: effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l hospitalisation, entraîne une invalidité ou une incapacité importantes ou durables ou se traduit par une anomalie/malformation congénitale chez le patient (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments remplacé par la Loi du 20 octobre 1998) Effet indésirable grave d un médicament à usage vétérinaire: effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie, provoque un handicap ou une incapacité importants, se traduit par une anomalie/malformation congénitale ou provoque des symptômes permanents ou prolongés chez l animal traité (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Effet indésirable inattendu: un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou médicament (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments l évolution ne correspondent pas avec le résumé des caractéristiques du Entité géographique : toute construction ou complexe de constructions formant une unité y compris les terrains annexes où sont détenus des animaux de rente ou qui y sont destinés. Etiquette n 1: étiquette spéciale de couleur rouge-orangé portant, et la mention Poison-Vergift. (A.Rgt. du 6 février 1946, art.1) Etiquette n 2: étiquette spéciale de couleur verte portant, imprimées en noir les mentions Ne pas dépasser la dose indiquée-de aangegeven hoeveelheid niet overschrijden. (A.Rgt. du 6 février 1946, art.1) Distribution en gros de médicaments à usage vétérinaire : toute activité qui comprend l achat, la vente, l importation et l exportation de médicaments à usage vétérinaire ou toute autre opération commerciale portant sur ces médicaments, à des fins lucratives ou non, à l exclusion : - de la livraison par un fabricant de médicaments à usage vétérinaires fabriqués par lui-même ; - de la vente au détail de médicaments à usage vétérinaire par les pharmaciens ou les médecins vétérinaires aux responsables d animaux conformément à l article 4 de l AR n 78 du 10 novembre 1967 relatif à l exercice des professions de soins de santé. (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments 14

15 II.- Quelques définitions utiles (suite) Matières premières: toutes les substances, compositions ou préparations, dont s approvisionne un pharmacien d officine en vue de les délivrer en l état ou après divisionnement ou de les incorporer dans une préparation officinale ou magistrale et qui ne sont pas soumises à enregistrement (A.R. l AR du 19 déc ). Médicament: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curative ou préventives à l égard des maladies humaines ou animales. Est également médicament, toute substance ou composition destinée à être administrée à l homme ou à l animal en vue d établir un diagnostic médical ou à restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques (Loi de 25 mars 1964, art.1). Médicament générique: un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et le même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité (Loi 25 mars 1964). Médicament homéopathique: tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres. Un médicament homéopathique vétérinaire peut contenir plusieurs principes (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments). Médicament immunologique : médicament administré aux animaux en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l état d immunité (A.R. du 14 décembre 2006, art. 142) Médicament radiopharmaceutique: tout médicament qui, lorsqu il est prêt à l emploi, contient un ou plusieurs radionucléides (isotopes radioactifs), incorporés à des fins médicales (A.R. du 14 décembre 2006, art. 2) Médicament vétérinaire: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l égard des maladies animales ; ou toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l animal ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d établir un diagnostic médical (Loi 25 mars 1964).. Notice : la notice d information pour l utilisateur, qui accompagne le médicament ( Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Prémélange pour aliments médicamenteux: tout médicament à usage vétérinaire préparé à l avance en vue de la fabrication ultérieure d aliments médicamenteux (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Prescription: tout document par lequel le prescripteur prescrit un ou plusieurs médicaments destinés à un patient déterminé ou à un ou plusieurs animaux (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments remplacé par la Loi du 20 octobre 1998) Présentation unitaire d un médicament: conditionnement approprié d une certaine quantité de médicament, dans un récipient unidose, destinée être administrée en une seule fois au patient (A.R. du 14 décembre 2006, art. 2) Rapport bénéfice/risque d un médicament à usage vétérinaire: l évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament à usage vétérinaire au regard du risque d effets indésirables (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments). Responsable : le propriétaire ou le détenteur visé à l article 1 er, 3, de la Loi du 21 août 1991 sur l exercice de la médecine vétérinaire. 15

16 II.- Quelques définitions utiles (suite bis) Risques relatifs à l utilisation du médicament à usage humain : - tout risque pour la santé du patient ou la santé publique lié à la qualité, à la sécurité ou à l efficacité d un médicament à usage humain - tout risque d effet d effets indésirables sur l environnement (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments) Risques relatifs à l utilisation du médicament à usage vétérinaire : - tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à la sécurité ou à l efficacité d un médicament à usage vétérinaire - tout risque d effet d effets indésirables sur l environnement (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments) Stupéfiants: Les ou une des substances ou préparations visées à l article premier du présent arrêté (A.R. du 31 décembre 1930, art. 2) Temps d attente: la période nécessaire entre la dernière administration du médicament à usage vétérinaire à l animal dans les conditions normales d emploi et selon les dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d exécution, et l obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger la santé publique, en garantissant que de telles denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de résidus des substances actives, telles que fixées en vertu du règlement CEE 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dan ses aliments d origine animale (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments). Tierce partie : un organisme, un institut universitaire ou un établissement scientifique associé à la guidance vétérinaire et reconnu à cette fin par le ministre qui a l agriculture dans ses attributions, conformément à l article 6, 1 er de la loi du 28 août Traitement thérapeutique: (1) l administration à titre individuel par un médecin vétérinaire à un animal d exploitation - soit de substances à effet oestrogène, androgène ou gestagène en vue de traiter à titre individuel un trouble de la fécondité, y compris l interruption d une gestation non souhaitée, - soit de substances à effet bêta-adrénergique en vue de l induction de la tocolyse chez les vaches parturientes, ainsi que du traitement des troubles respiratoires et de l induction de la tocolyse chez les équidés élevés à d autres fins que la production de viande, (2) ou l administration à titre individuel à un animal d exploitation d une substance visée à l article 3, 3 (substances à effet hormonal ou antihormonal autres que toute espèce de stilbène et les substances à effet thyréostatique...) et 4 (substances à effet stimulateur de production dont la liste est fixée par le Roi), en vue de traiter à titre individuel un état pathologique constaté par un médecin vétérinaire ( Loi du 15 juillet 1985, art. 2, 4 modifié) Traitement zootechnique: l administration par un vétérinaire ou sous sa responsabilité directe, - soit à titre individuel à un animal d exploitation d une substance autorisée, en vue de la synchronisation du cycle oestral ou de la préparation des donneuses et receveuses à l implantation d embryons, après un examen de cet animal par un vétérinaire, - soit à des animaux d aquaculture de substances autorisées en vue de l inversion sexuelle dans un groupe de production ( Loi du 15 juillet 1985, art. 2, 5 modifié) NB: Sans préjudice de l application de la législation sur l exercice de l art vétérinaire, par dérogation à l article 3, 2 la prescription et l administration à des animaux d exploitation et aux animaux d aquaculture de substances à effet oestrogène, androgène ou gestagène ou de substances à effet bêta-adrénergique sont autorisées en vue d un traitement thérapeutique ou zootechnique d un animal qui n est pas à l engraissement (Loi du 15 juillet 1985, art. 4, 1 modifié) Traitement illégal: l utilisation de substances ou de produits non autorisés ou l utilisation de substances ou de produits autorisés par la législation communautaire à des fins ou à des conditions autres que celles prévues par la législation communautaire. (Directive 96/22.CE). Troupeau : l ensemble des animaux de rente détenus dans une entité géographique et formant une unité distincte sur base des liens épidémiologiques constatés par l inspecteur vétérinaire. Utilisation hors résumé des caractéristiques d un médicament à usage vétérinaire: l usage d un médicament à usage vétérinaire d une manière qui n est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit («RCP») notamment le mauvais usage ou l abus grave d un médicament à usage vétérinaire (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments). 16

17 LE DEPOT DE MEDICAMENTS La Loi du 28 août 1991, à l article 10, 1, donne la possibilité au vétérinaire de disposer d un dépôt (*) de médicaments et prévoit que le Roi peut déterminer les conditions d approvisionnement, de gestion et de surveillance du dépôt ainsi que les conditions de fourniture des médicaments à partir de ceux-ci. Si comme par le passé, il n'est pas actuellement question de tenir officine ouverte au public, il existe néanmoins quelques différences par rapport à la Loi de 1890 (cf. Encadré I). En effet, en vertu de la loi portant des dispositions diverses en matière de santé du 19 mai 2010, modifiant la loi du 28 août 1991 sur l exercice de la médecine vétérinaire, le vétérinaire ne doit plus avertir la Commission médicale provinciale qu'il désire jouir de l'autorisation de délivrer des médicaments, mais avertir l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS/DG Inspection) de l existence de son dépôt en vue de recevoir un numéro de dépôt. Les médicaments qui s y trouvent, étant réservés aux animaux qu'il traite, sont désormais destinés tant à la fourniture qu'à l'administration. L A.R. du 19 décembre 2002 modifiant l A.R. du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l acquisition, la détention d un dépôt, la prescription, la fourniture et l administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux précise que chaque dépôt est géré par un médecin vétérinaire dépositaire. Le médecin vétérinaire détenteur du dépôt doit être une personne physique. Le médecin vétérinaire dispose d un seul dépôt indivisible. Au cas où plusieurs médecins vétérinaires travaillant ensemble s approvisionnent au même dépôt, le médecin vétérinaire dépositaire tient une liste à jour de chaque médecin vétérinaire s approvisionnant à son dépôt, reprenant les coordonnées ci-après : nom, prénom, adresse du domicile et numéro d inscription à l Ordre des Médecins vétérinaires. Dans ce cas, chaque médecin vétérinaire est responsable du respect des obligations découlant des lois et règlements relatifs aux médicaments qu il administre ou fournit. 17

18 1. L approvisionnement du dépôt La règle actuelle est que tous les médicaments, sauf certains médicaments immunologiques (exemple: la tuberculine), doivent être acquis auprès d un grossiste répartiteur ou d un pharmacien tenant officine ouverte au public. Les stupéfiants, les psychotropes et les médicaments à usage humain, utilisés dans le cadre de la cascade, ne peuvent cependant être obtenus qu auprès d un pharmacien tenant officine ouverte au public. Les médicaments utilisés en application de la Loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux ne peuvent être fournis qu aux seuls médecins vétérinaires agréés (Loi du 28 août 1991, art. 12, 1). L A.R. du 16 mars 1984 portant des dispositions spéciales relatives aux médicaments destinés aux animaux concerne le pharmacien. Le pharmacien d officine qui veut approvisionner des médecins vétérinaires doit, entre autres, en informer l AFMPS préalablement à la première livraison (art.1er, 2). Quant au vétérinaire, il doit les acquérir auprès d un pharmacien tenant officine ouverte au public ou auprès d un grossiste-répartiteur (A.R ). La commande est effectuée au moyen d un bon de commande signé et daté, rédigé en double exemplaire (art 3 4 de l Ar 23/05/00). Le médecin vétérinaire numérote et conserve les exemplaires des bons de commande qui lui ont été remis, classés par ordre chronologique, pendant 10 ans à partir de la date de leur exécution. L A.R. du 19 décembre 2002 modifiant l A.R. du 23 mai 2000 mentionne en outre que le bon de commande est un document sur lequel sont pré-imprimés les renseignements suivants : le nom et le prénom du médecin vétérinaire dépositaire et l adresse du dépôt ; un numéro de suite composé successivement du numéro d identification du dépôt et d un numéro continu. Le numéro de suite est précédé des deux derniers chiffres de l année au cours de laquelle le document est imprimé. Les bons de commande peuvent être remplacés par un système électronique qui comporte les mêmes données et dont la lecture est aisée et peut être faite immédiatement. L A.R. du 31 décembre 1930 concernant le trafic des substances soporifiques et stupéfiantes et relatif à la réduction des risques et à l avis thérapeutique stipule qu il est interdit, à tout autre qu au pharmacien tenant officine ouverte au public, de vendre, d offrir en vente ou de délivrer des stupéfiants à titre gratuit ou onéreux, aux médecins et aux médecins vétérinaires, tenant dépôt ou non (art.15, 2e al.). Tout médecin, médecin vétérinaire ou licencié en science 18

19 dentaire qui aura acquis des doses exagérées de stupéfiants devra pouvoir justifier de leur emploi (art.23, 1er al.). Tout achat ou vente de stupéfiants ne peut se faire que sur production d un bon de commande daté et signé par l acheteur autorisé (art.16). Le contenu du bon de commande du vétérinaire est celui imposé par l A.R. du 23 mai Ceci est aussi valable pour les substances mentionnées dans l AR du 22/01/98 réglementant certaines substances psychotropes et relatif à la réduction des risques et à l avis thérapeutique. Pour les substances mentionnées à l article 2 de cet A.R. (kétamine) et pour les substances de l A.R. du 31/12/1930, le vétérinaire doit se les procurer dans une pharmacie de la province où se trouve le dépôt. La vente, la cession à titre onéreux ou gratuit et la délivrance des médicaments à usage vétérinaire contenant des stilbènes, des dérivés de stilbènes, ainsi que leurs sels ou leurs esters, et des thyréostatiques, est interdite (A.R. du 7 avril 1988 portant interdiction de la vente, de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit et de la délivrance de certains médicaments à usage vétérinaire contenant une ou plusieurs substances à effet hormonal ou à effet thyréostatique). 2. La gestion du dépôt Les médicaments détenus Seuls des médicaments avec une AMM ou enregistrés (médicaments homéopathiques), même des stupéfiants, peuvent être détenus par le vétérinaire (donc pas de préparations magistrales, ni de matières premières). Les conditions de circulation intracommunautaire des médicaments sont régies par la cascade telle que reprise dans l A.R. du 14 décembre 2006 (art 230 & 231) concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire. Par ailleurs, la détention, la délivrance, l acquisition à titre onéreux ou gratuit (pour ne citer que ces opérations-là) des substances à action hormonale, anti-hormonale, anabolisante, anti-infectieuse, anti-parasitaire et anti-inflammatoire, telles quelles ou en mélange sont soumises à autorisation. Echappe à cette obligation, la détention (par le vétérinaire qui dispose d un dépôt de médicaments) de ces substances sous forme de médicaments acquis en respectant 19

20 la réglementation en vigueur auprès de personnes autorisées à les délivrer (A.R. du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations concernant les substances à action hormonale, antihormonale, anabolisante, anti-infectieuse, antiparasitaire et anti-inflammatoire, art. 1er, 1 mod. et 2 et art 7). En vertu de l A.R. du 31 décembre 1930, nul ne peut importer, exporter, fabriquer, détenir, vendre ou offrir en vente, délivrer ou acquérir des stupéfiants à titre onéreux ou à titre gratuit, s il n en a obtenu l autorisation préalable. Cette disposition ne s applique pas à l acquisition ni à la détention en vertu d une prescription médicale. Les pharmaciens tenant officine ou dépôt ainsi que les médecins ou les médecins vétérinaires tenant dépôt sont autorisés de plein droit, dans la mesure des besoins de leur officine ou de leur dépôt. En cas de cessation d activité, il est obligatoire d avertir l Inspecteur de la pharmacie (AFMPS) concerné. Les médecins vétérinaires tenant dépôt sont tenus de posséder les installations nécessaires à la conservation, dans les conditions requises, des médicaments. La détention, la vente, etc de médicaments altérés, avariés, périmés est interdite (Loi 25/03/64 art 16) Tous ceux qui détiennent des stupéfiants pour la vente ou pour la délivrance doivent les conserver dans une armoire ou dans un local fermés à clef et réservés à la conservation des stupéfiants. L accès de ce local ou de cette armoire n est possible que pour la surveillance et la délivrance des stupéfiants. Une clé mise sous enveloppe cachetée doit être tenue en permanence à la disposition des agents chargés de veiller à l exécution du présent arrêté. Les pharmaciens tenant officine ouverte au public, les médecins et les médecins vétérinaires autorisés à tenir un dépôt de médicaments peuvent conserver les stupéfiants dans l armoire aux poisons. (A.R. du 31 décembre 1930, art.12). L Arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques indique, en son article 2, que doivent être conservées dans une armoire spéciale fermée à clef ( armoire aux poisons ) et exclusivement réservée aux substances toxiques, les préparations et les spécialités pharmaceutiques qui contiennent une ou plusieurs des substances toxiques rangées dans les listes III ou IV (annexées à l arrêté) et qui doivent porter l étiquette spéciale n 1 (*). 20