LE VETERINAIRE ET LES MEDICAMENTS

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1 DÉPARTEMENT DES SCIENCES FONCTIONNELLES Pharmacologie, Pharmacothérapie et Toxicologie Boulevard de Colonster 20, B Liège (Sart Tilman) Tél : Fax: DÉPARTEMENT DES SCIENCES FONCTIONNELLES Pharmacologie, Pharmacothérapie et Toxicologie LE VETERINAIRE ET LES MEDICAMENTS CADRE LEGAL ACTUEL Professeur P. Gustin Notes de cours et supports didactiques extraits du cours dispensé aux étudiants de la FMV Dernière révision : Juin 2013 DSF-Pharmaco

2 TABLE DES MATIERES INTRODUCTION... 3 LE MEDICAMENT... 5 La définition... 5 La pharmacopée... 7 L'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)... 8 L'information, la publicité et les échantillons La fabrication LE DEPOT DE MEDICAMENTS L'approvisionnement du dépôt La gestion du dépôt La surveillance du dépôt La fourniture de médicaments L'ADMINISTRATION DES MEDICAMENTS L'administration par le vétérinaire L'administration et la détention par le responsable LA PRESCRIPTION LE CHOIX ET L'UTILISATION DU MEDICAMENT LA GUIDANCE VETERINAIRE CONCLUSIONS LISTE CHRONOLOGIQUE DES TEXTES CITES BIBLIOGRAPHIE ADRESSES UTILES

3 INTRODUCTION Le législateur reconnaît au vétérinaire divers droits en rapport avec le médicament, véritable outil de travail pour qui en administre ou en prescrit quotidiennement. Toutefois, ces droits sont subordonnés au devoir de se conformer aux lois et règlements en la matière. La première loi à laquelle on pense est, bien entendu, celle qui régit la profession. Actuellement, la Loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire remplace ce qui subsistait de la vénérable Loi du 4 avril 1890 relative à l'enseignement et à l'exercice de la médecine vétérinaire. Disons ici, et contrairement à ce que certains pourraient penser, que l'art vétérinaire n'est pas une branche de l'art de guérir. En effet, ce dernier "couvre l'art médical, en ce compris l'art dentaire, exercé à l'égard d'êtres humains, et l'art pharmaceutique, sous leurs aspects curatifs ou préventifs" (A.R. n 78 du 10 novembre 1967, relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales, art.1). Il n'en reste pas moins que plusieurs articles de la Loi du 28 août 1991 s'inspirent pour une bonne part de leurs homologues relatifs à l art de guérir. Ainsi, dans le domaine du médicament, ce parallélisme nous vaut notamment la reconnaissance du droit de prescrire et celle d'une certaine liberté thérapeutique, absentes toutes deux de la Loi de Pour le reste (acquisition, détention, fourniture), on peut dire que, hormis la notion nouvelle de la réserve de médicaments chez l'éleveur, les principes énoncés antérieurement sont maintenus (cf encadré I). 3

4 I.- Médicaments et médecine vétérinaire : passé et présent Loi du 4 avril 1890 : Titre V - De l exercice de la médecine vétérinaire Art. 33. Les médecins vétérinaires sont autorisés, sur la demande des propriétaires, à fournir des médicaments, à condition de n en délivrer que pour les animaux auxquels ils donnent des soins, de ne pas tenir officine ouverte et de se conformer aux lois et règlements relatifs aux substances vénéneuses et aux médicaments composés. Ceux qui veulent jouir du bénéfice de cette autorisation sont tenus d en donner immédiatement connaissance à la commission médicale de leur province. Art.34. Le Ministre de l agriculture, de l industrie et des travaux publics arrêtera la liste des médicaments ainsi que des instruments et des appareils que les médecins vétérinaires devront avoir dans leur officine. [A.M. du 28 juillet 1931]... Le Ministre de l agriculture, de l industrie et des travaux publics déterminera également les préparations chimiques et pharmaceutiques que les médecins vétérinaires seront tenus de se procurer chez un pharmacien. [A.M. du 30 juillet 1936] Art..35. Les médecins vétérinaires transcriront ou feront transcrire, journellement et en toutes lettres, sur un registre à ce destiné, les prescriptions qu ils auront préparées et fait administrer. Les noms et la résidence des propriétaires des animaux auxquels ces prescriptions sont destinées seront inscrits en regard de chacune d elles. Arrêté Ministériel du 30 juillet 1936 Art.1. Les médecins vétérinaires sont tenus de se procurer chez un pharmacien tous les produits chimiques et pharmaceutiques, à l exception du sérum antitétanique, dont la liste figure dans l arrêté ministériel du 28 juillet 1931, ainsi que les médicaments composés et préparations pharmaceutiques tels que poudres médicinales, extraits, teintures, onguents, etc, dont ils auraient besoin et qui ne sont pas compris dans ladite liste. Art.2. Les médecins vétérinaires doivent inscrire ou faire inscrire dans un registre spécial les médicaments dont il s agit à l article 1er ci-dessus qu ils ont dans leur officine, en indiquant à côté de chaque produit le nom du fournisseur. Loi du 28 août 1991 Chapitre IV- Des médicaments Art.9. 1er. Sans préjudice de l application des articles 5,2, 6 et 7, le médecin vétérinaire est autorisé à prescrire ou à fournir des médicaments, mais uniquement pour les animaux qu il traite et au maximum, pour la durée du traitement. 2. Le Roi peut fixer les conditions de la prescription et de la fourniture des médicaments par le médecin vétérinaire Art.10. 1er. Les médecins vétérinaires peuvent disposer d un dépôt de médicaments réservés aux animaux qu ils traitent. Ils doivent en avertir la commission médicale. Ils ne peuvent pas tenir officine ouverte au public et doivent se conformer aux lois et règlements sur les médicaments. Le Roi peut déterminer les conditions d approvisionnement, de gestion et de surveillance des dépôts, ainsi que les conditions de fourniture des médicaments à partir de ceux-ci. 4

5 Mais il n y a pas que la Loi sur l exercice de la médecine vétérinaire qui soit à considérer. Qu il s agisse d acquérir, de détenir, de fournir, d administrer, de prescrire ou même d'utiliser des médicaments, le vétérinaire est aussi soumis à une série d'autres dispositions. Nous allons essayer de regrouper ici l essentiel de cette réglementation, dont les modifications ultérieures seront annoncées au fur et à mesure de leur parution. Nous n envisagerons toutefois pas le volet répressif de ces textes. Signalons simplement ici que les contrevenants, auteurs ou complices d infraction, s exposent à diverses peines plus ou moins lourdes selon la gravité des faits. Dans nos références, les dates sont celles des textes de base, les intitulés et passages mentionnés étant ceux des textes coordonnés en vigueur. Le lecteur trouvera en fin d article une liste chronologique de ces références. Les définitions officielles les plus importantes y figurant ont été pour leur part rassemblées dans l encadré II auquel renvoie le sigle (*). Avant d'envisager les points spécifiquement liés à l'exercice de la médecine vétérinaire, nous aborderons les éléments majeurs en rapport avec la notion même de médicament, soit : la définition, la pharmacopée, l AMM, l information et la fabrication et la distribution. LE MEDICAMENT Dans le but de protéger la santé publique, le médicament(*) est soumis à diverses mesures prises dans le cadre de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (telle que modifiée par la Loi du 1 er mai 2006 portant révision de la législation pharmaceutique), et de la Loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, d autre part. 1. La définition La Directive 2001/82 (modifiée par la Directive 2004/28/CE) instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires et la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments modifiée par la Loi du 1 er mai 2006 portant révision de la législation 5

6 pharmaceutique définit le médicament vétérinaire(*) comme suit : toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l égard des maladies animales ; ou toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l animal ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d établir un diagnostic médical. La seule possession d'une activité intrinsèque n est donc plus un critère suffisant pour être un considéré comme un médicament : tout produit qui n'est pas expressément présenté pour ses propriétés curatives ou préventives ne sera pas un médicament. Ceci permet de comprendre pourquoi certains organophosphorés, par exemple, ne sont que des insecticides s ils sont présentés pour une activité, alors qu ils sont des médicaments s ils sont présentés pour combattre une maladie. Les produits non présentés comme médicaments mais dotés d activité tombent néanmoins sous le contrôle d une législation particulière, celle des biocides dans le cas présent. Il en est de même des antiseptiques et des désinfectants qui, selon leur destination, sont tantôt des médicaments, tantôt des biocides. Actuellement, les produits désinfectants pour les plaies et les produits insecticides pour le traitement des parasitoses externes ont tendance à être considérés comme des médicaments (Directive 98/8/CE du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides et l AR du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l utilisation des produits biocides). Dans le second alinéa, la définition du médicament est étendue à certains produits inertes, ou n'ayant aucune activité thérapeutique proprement dite, pour autant qu' ils soient destinés à être administrés à des fins médicales (produits de contraste, anesthésiques,...). Pour certains produits, il n apparaît pas toujours clairement de quel statut ils relèvent. Ils se situent dans la «zone grise» entre les médicaments, les suppléments alimentaires, les cosmétiques, les biocides, les nutriments ou les produits de consommation courante. La «Commission Mixte», érigée par l arrêté royal du 28/10/2008 permet de clarifier le statut de ces produits et a pour mission d émettre un avis à ce sujet. Cet avis peut être sollicité par un fabricant qui veut être fixé sur le statut de son produit. Pour terminer cette rubrique, attirons l attention sur le fait que la Loi sur les médicaments ne s applique pas à certains produits, nonobstant leurs propriétés et leur utilisation. Il en est ainsi 6

7 pour les aliments médicamenteux pour animaux (*) (Loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux). Il y a aussi les aliments répondant à des besoins nutritionnels particuliers à certaines catégories de personnes ou d animaux. La réglementation relative à ces derniers fait l objet de l A.R. du 20 juillet 1995 concernant les aliments pour animaux destinés à une alimentation particulière. Enfin, citons encore les matières premières(*) destinées aux préparations pharmaceutiques. Elles ne sont pas soumises à enregistrement mais doivent obtenir une autorisation, figurer dans une liste en application de l art. 3 2 de l AR du 19 déc et ne peuvent être livrées qu aux seuls pharmaciens d officine (A.R. du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à l analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens d officine). La liste des matières premières autorisées (du 30 juin 2008) publiée au Moniteur belge le 18 juillet 2008 page , peut-être consultée sur le site de l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ( 2. La pharmacopée La pharmacopée est un ensemble de textes normatifs portant sur les substances à usage pharmaceutique utilisées comme substances actives ou excipients pour la préparation de médicaments à usage humain ou vétérinaire, de même que sur leurs formes pharmaceutiques et sur les méthodes d analyse y afférentes» (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments). Les médicaments doivent être conformes aux prescriptions de la pharmacopée...le Roi arrête les mesures nécessaires à la rédaction, à la publication et à la tenue à jour de la pharmacopée. Les pharmaciens d'officine doivent avoir en tout temps dans leur officine un exemplaire de la pharmacopée en vigueur, ainsi que la documentation que le Roi désigne. (Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, art.2 modifié). A l'origine simples livres de recettes, les pharmacopées sont de nos jours devenues des recueils décrivant surtout les caractéristiques des substances et compositions utilisées dans la préparation des médicaments, ainsi que des méthodes analytiques s'y rapportant. A côté des Pharmacopées nationales, il existe aussi une Pharmacopée internationale éditée par l'organisation Mondiale de la Santé, et une Pharmacopée européenne éditée par le Conseil de 7

8 l'europe. «La Pharmacopée Européenne est d application. Dans les cas et sous les conditions qu il fixe, le Roi peut, sur avis de la Commission de la Pharmacopée, en ce qui concerne les préparations officinales et magistrales, imposer la référence à la Pharmacopée européenne, ou à la Pharmacopée Belge, au Formulaire Thérapeutique Magistral ou, à défaut, à une pharmacopée officielle, correspondant à l état actuel des connaissances ou à une monographie» (Loi du 1 er mai 2006, art 4 modifiant l art 2 de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments). Pour mémoire, signalons que le dernier alinéa de l article 2 précité était libellé comme suit avant d être modifié en 1983: Tous ceux qui sont autorisés à délivrer des médicaments doivent avoir en tout temps, dans leur officine ou dans leur dépôt, un exemplaire de la dernière édition de la pharmacopée. Une disposition semblable est néanmoins toujours présente à l article 3, 1 de l A.R. du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes selon lequel tous ceux qui sont autorisés à délivrer des médicaments doivent avoir en tout temps, dans leur officine ou dans leur dépôt, un exemplaire de la pharmacopée officielle. Toutefois, cet arrêté ne s adresse pas aux vétérinaires ainsi que l indique son intitulé. 3. L Autorisation de Mise sur le Marché (l AMM)... aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans qu une autorisation de mise sur le marché n ait été octroyée (Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, art.6, 1 et l at. 9 de l AR du relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire). La mise sur le marché d'un médicament est subordonnée à l octroi d une autorisation officielle, ceci afin d en assurer la qualité, l efficacité et l innocuité. En Belgique, cette autorisation s appelle l AMM. La demande en est adressée au secrétariat de la Commission des médicaments (art. 9 de l A.R. du ). Elle doit être appuyée par un dossier rassemblant les résultats des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques, ainsi que des études de résidus et de temps d attente. La Commission des médicaments est alors chargée d examiner ce dossier, et en cas d avis favorable, le Ministre peut délivrer ensuite un numéro d AMM au demandeur (qui n est pas nécessairement le fabricant). Les modalités concernant le 8

9 contenu du dossier et son examen, le fonctionnement de la Commission des médicaments et l organisation de la Pharmacovigilance sont réglementées par l Arrêté Royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire. Le numéro d AMM doit figurer sur le récipient et l emballage extérieur du médicament. D autres renseignements sont aussi obligatoires, comme par exemple, la dénomination du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique, sa composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s), le numéro du lot de fabrication, les espèces animales auxquelles le médicament est destiné, le mode d administration, le temps d attente même s il est nul, la date de péremption, les conditions de conservation, la mention «à usage vétérinaire» ou le cas échéant, «à usage vétérinaire sur prescription vétérinaire», etc. La liste des médicaments enregistrés est publiée au Moniteur Belge. L AMM d un médicament ne vaut pas reconnaissance de sa conformité aux lois et règlements sur les médicaments (cette dernière reste sous la responsabilité du titulaire et des agents de distribution dont le pharmacien et le vétérinaire). Après une période de cinq ans, l AMM peut être renouvelée pour une durée illimitée, sur demande du titulaire d AMM introduite au moins six mois avant l expiration de sa validité. Les notifications de tout effet indésirable sont soumises aux autorités (en cas d effet indésirable grave) ou sous forme d un rapport périodique actualisé. Des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont également soumis immédiatement sur demande ou au moins tous les six mois au cours des deux premières années suivant la première mise sur le marché, et annuellement les deux années suivantes. Ensuite, ces rapports sont soumis tous les trois ans ou immédiatement sur demande. Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont accompagnés d une évaluation scientifique du rapport bénéfice / risque du médicament. L enregistrement peut être suspendu ou radié sur décision motivée du Ministre (il arrive aussi que ce soit la firme qui demande la mise hors marché du médicament). Ne sont pas considérés comme mis dans le commerce au sens du présent arrêté les médicaments préparés par le pharmacien dans son officine et délivrés par lui au détail et sans publicité. Ceux-ci ne doivent donc pas être enregistrés. Dans l Union Européenne, il existe en fait trois procédures en la matière, la nationale, qui vient d être décrite et deux autres, européennes. L autorisation selon la procédure nationale est limitée au pays qui l accorde. Aussi, la firme désireuse d introduire un même médicament dans plusieurs pays se voit-elle dans l obligation d introduire autant de dossiers 9

10 différents que d enregistrements nationaux sollicités. C est pour accélérer et uniformiser les formalités permettant la commercialisation des médicaments au sein de l Union Européenne que d autres procédures ont été élaborées. La première est la procédure centralisée qui permet au demandeur d obtenir en une fois l autorisation de mise sur le marché (AMM) pour tous les Etats membres. Les procédures dites de reconnaissance mutuelle et décentralisées permettent à un ou plusieurs Etats membre de reconnaître, sur base d un dossier unique, pour la même indication thérapeutique et les mêmes espèces cibles, l autorisation délivrée par un autre Etat membre. Les règles à suivre pour que ces procédures soient valables en Belgique sont intégrées à l Arrêté Royal du 14/12/2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire. Les mécanismes des enregistrements européens ont fait l objet d une note d information (Falize et Pastoret, 1996). Les médicaments homéopathiques* font l'objet d'une procédure simplifiée (A.R. du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire) et sont enregistrés. Les médicaments homéopathiques ont «un numéro d enregistrement» et pas un numéro d autorisation de mise sur le marché. 4. L information, la publicité et les échantillons suivants: Ces domaines sont régis par plusieurs articles de la Loi sur les médicaments, dont les - Le Ministre de la Santé publique coordonne et règle l information sur les médicaments, fournie par le Ministère de la santé publique et les organismes agrées... (art.5, 1er). Citons à cet égard et, à titre d exemple, le Centre Belge d Information Pharmacothérapeutique (C.B.I.P), une ASBL notamment responsable de la publication du Répertoire commenté des médicaments. Jusqu en 1989, ce dernier ne reprenait que les médicaments à usage humain. Un Répertoire commenté des médicaments à usage vétérinaire enregistrés en Belgique est actuellement disponible. - Le Roi crée une Commission de transparence pour les médicaments à usage vétérinaire enregistrés.... Sa composition sera définie sur proposition des Ministres qui ont la Santé publique et l Agriculture dans leurs attributions respectives (art.6 quinquies). - Le Roi peut réglementer l information destinée soit au public, soit aux personnes qui 10

11 exercent l art de guérir, l art infirmier, une profession paramédicale ou la médecine vétérinaire. Ce pouvoir implique la possibilité de rendre obligatoires des notices d information.... (art.11). Tandis que les rubriques de ces notices sont réglementées par l A.R. sur les médicaments à usage humain et vétérinaire (14 décembre 2006). L information et la publicité relatives aux médicaments doivent être honnêtes, véridiques, contrôlables et conformes aux données du dossier d AMM. Tout médicament fait l objet de deux notices d information: une notice scientifique, maintenant appelée résumé des caractéristiques du produit, destinée aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, et une notice pour le public, maintenant appelée notice d information pour l utilisateur. Cette obligation ne s applique pas aux médicaments préparés par le pharmacien en son officine, en vue de la vente au détail. Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) doit être remis ou envoyé par le titulaire de l AMM, responsable de la mise dans le commerce, aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments qui en font la demande. Il doit être joint à chaque échantillon de tout médicament. En vertu de l A.R. du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, le RCP comporte les renseignements suivants : le nom du médicament suivi du dosage et de la forme pharmaceutique, la composition qualitative et quantitative en substances actives et en composants de l excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, la forme pharmaceutique, les informations cliniques, les propriétés pharmacologiques, les informations pharmaceutiques, les informations relatives au titulaire de l AMM, le numéro d AMM, la date de la première AMM ou du renouvellement de l AMM, la date de mise à jour du texte du RCP. L information et la publicité destinées aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments doivent être conformes au résumé des caractéristiques du produit le plus récent et comporter au moins la dénomination commune internationale (DCI), tous les éléments des rubriques indications, posologie, contre-indications et effets indésirables du résumé des caractéristiques du produit, ainsi que les mentions y imposées par d autres dispositions 11

12 réglementaires ou par le Ministre. L information et la publicité orales doivent être conformes au résumé des caractéristiques du produit. Si elles sont basées sur d autres données acceptées lors de l enregistrement (et ne figurant pas au RCP), celles-ci doivent être réunies dans un dossier technique daté et signé par le responsable de l information. Le délégué médical doit remettre au praticien visité le résumé des caractéristiques du produit du médicament présenté ainsi que les éléments scientifiques qui ont servis pour composer le RCP/ la Notice (le dossier technique si ce dernier est demandé). Le détenteur de l AMM doit pouvoir fournir au vétérinaire les articles scientifiques publiés. La notice d information pour l utilisateur fournit l information jugée nécessaire en termes compréhensibles pour ce dernier, et doit accompagner tout conditionnement destiné à être délivré ou remis au public (copie de la notice avec chaque médicament fourni/fractionné), sauf si toute l information requise figure directement sur l étiquetage de l emballage primaire - Le Roi peut fixer les limites et conditions dans lesquelles la remise des médicaments sous forme d échantillons peut être effectuée. (art.12). Le cas des échantillons de médicaments à usage vétérinaire est réglementé par l A.R. du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d échantillons peut être effectuée. Pratiquement, les médicaments à usage vétérinaire sous forme d échantillons peuvent uniquement être remis par le titulaire de l AMM à un médecin vétérinaire dépositaire (et cela sans passer par le grossiste-répartiteur). Aucun échantillon de médicament à usage vétérinaire qui contient des substances mentionnées à l article 1 er de l A.R. du 31 décembre 1930 concernant le trafic des substances soporifiques et stupéfiantes ou des substances psychotropes visées à l A.R. du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes ne peut être distribué. Les médicaments à usage vétérinaire sous forme d échantillons peuvent uniquement être remis pour une des raisons suivantes : le médicament contient une nouvelle composition en ce qui concerne les principes actifs ; le médicament a été approuvé pour une nouvelle indication ; le médicament a été approuvé pour un nouveau mode d administration ; le médicament est destiné à de nouveaux animaux cibles. Notons encore que l échantillon doit être remis dans la plus petite présentation et en un seul exemplaire. 12

13 5. La fabrication de médicaments vétérinaire, la préparation magistrale, le fractionnement, la délivrance et la fourniture Substance ou composition, le médicament tel qu il est délivré ou fourni est toujours une préparation. Selon le mode de sa réalisation, on distinguera: 1 les médicaments avec AMM ou n d enregistrement (médicaments homéopathiques). On parle alors de fabrication. Celle-ci est réglementée par l A.R. du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire 2 les préparations extemporanées par le pharmacien d officine. Ce sont les préparations officinales ou magistrales réalisées en officine et délivrées directement par le pharmacien, au public et sans publicité selon une prescription d un médecin adaptée à un patient déterminé (préparation magistrale) ou reprenant les indications d'une pharmacopée (préparation officinale) 3 les médicaments à usage vétérinaire destinés à un animal ou à un petit nombre d'animaux d'une exploitation donnée, préparés extemporanément par le pharmacien dans son officine pour exécuter une prescription d'un vétérinaire. Il s'agit d'une préparation magistrale à usage vétérinaire bien que le terme ne soit pas légal. L A.R. du 14 décembre 2006 stipule qu une personne habilitée à délivrer des médicaments au public, ainsi qu une personne habilitée à fournir des médicaments aux responsables des animaux, peut fractionner des médicaments pour autant que les conditions suivantes soient remplies : (1) il n existe pas de taille de conditionnement primaire adéquate du médicament autorisé et mis sur le marché en Belgique, pour la durée du traitement, (2) le fractionnement consiste exclusivement en la division de grands conditionnements ou en la présentation de plus petits conditionnements, (3) aucune modification n est apportée aux propriétés du médicament, (4) la forme pharmaceutique du médicament n est pas modifiée, (5) la date de péremption mentionnée sur le conditionnement est respectée. Le vétérinaire doit garder le conditionnement primaire en dépôt jusqu à épuisement. Un médicament fractionné peut se trouver en dépôt s il est préparé et étiqueté par un pharmacien 13

14 d officine. II.- Quelques définitions utiles Aliment médicamenteux: tout mélange de médicament(s) à usage vétérinaire et d aliment(s) préparé préalablement à sa mise sur le marché et destiné à être administré aux animaux sans transformation, en raison des propriétés curatives ou préventives ou des autres propriétés du médicament à usage vétérinaire (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Alimentation particulière: l alimentation qui répond aux besoins nutritionnels spécifiques de certaines catégories d animaux familiers ou de rente dont le processus de digestion, le processus d absorption ou le métabolisme risquent d être perturbés ou sont perturbés temporairement ou de manière irréversible et qui, de ce fait, peuvent tirer des bénéfices de l ingestion d aliments appropriés à leur état (Loi du 20 juillet 1995, art.1, 2 ). Aliments pour animaux destinés à une alimentation particulière: les aliments composés pour animaux qui, du fait de leur composition particulière ou du processus particulier de leur fabrication, se distinguent nettement tant des aliments courants que des produits définis par l A.R. du 30 mars 1995 relatif aux prémélanges et aliments médicamenteux pour animaux, et sont présentés comme étant destinés à couvrir des besoins nutritionnels spécifiques (A.R. du 20 juillet 1995, art.1er, 1 ). Le qualificatif diététique est réservé aux seuls aliments composés qui satisfont à ces dispositions (idem, art.3, 5 ) Allergène: tout médicament destiné à identifier ou à provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant (A.R. du 14 décembre 2006, art. 2). Animaux d exploitation: les animaux domestiques des espèces bovine, porcine, ovine, caprine, les solipèdes et les volailles et les lapins domestiques, ainsi que les animaux sauvages des espèces précitées et les ruminants sauvages dans la mesure où ils ont été élevés dans une exploitation (Directive 96/22/CE). Conditionnement primaire: récipient ou tout autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Dépôt de médicaments ou dépôt: un emplacement dans lequel se trouvent tous les médicaments dont un médecin vétérinaire peut disposer pour le traitement des animaux. Dose massive: toute quantité offrant un réel danger. Doit en tout cas être considérée comme dose massive, la quantité dépassant trois fois la dose maximum journalière indiquée dans les listes annexées au présent arrêté (A.Rgt. du 6 février 1946, art.3) Effet indésirable: une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l homme ou l animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d une fonction physiologique (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Effet indésirable sur l être humain: une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d une exposition à un médicament à usage vétérinaire (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Effet indésirable grave d un médicament à usage humain: effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l hospitalisation, entraîne une invalidité ou une incapacité importantes ou durables ou se traduit par une anomalie/malformation congénitale chez le patient (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments remplacé par la Loi du 20 octobre 1998) Effet indésirable grave d un médicament à usage vétérinaire: effet indésirable qui entraîne la mort, met en danger la vie, provoque un handicap ou une incapacité importants, se traduit par une anomalie/malformation congénitale ou provoque des symptômes permanents ou prolongés chez l animal traité (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Effet indésirable inattendu: un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou médicament (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments l évolution ne correspondent pas avec le résumé des caractéristiques du Entité géographique : toute construction ou complexe de constructions formant une unité y compris les terrains annexes où sont détenus des animaux de rente ou qui y sont destinés. Etiquette n 1: étiquette spéciale de couleur rouge-orangé portant, et la mention Poison-Vergift. (A.Rgt. du 6 février 1946, art.1) Etiquette n 2: étiquette spéciale de couleur verte portant, imprimées en noir les mentions Ne pas dépasser la dose indiquée-de aangegeven hoeveelheid niet overschrijden. (A.Rgt. du 6 février 1946, art.1) Distribution en gros de médicaments à usage vétérinaire : toute activité qui comprend l achat, la vente, l importation et l exportation de médicaments à usage vétérinaire ou toute autre opération commerciale portant sur ces médicaments, à des fins lucratives ou non, à l exclusion : - de la livraison par un fabricant de médicaments à usage vétérinaires fabriqués par lui-même ; - de la vente au détail de médicaments à usage vétérinaire par les pharmaciens ou les médecins vétérinaires aux responsables d animaux conformément à l article 4 de l AR n 78 du 10 novembre 1967 relatif à l exercice des professions de soins de santé. (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments 14

15 II.- Quelques définitions utiles (suite) Matières premières: toutes les substances, compositions ou préparations, dont s approvisionne un pharmacien d officine en vue de les délivrer en l état ou après divisionnement ou de les incorporer dans une préparation officinale ou magistrale et qui ne sont pas soumises à enregistrement (A.R. l AR du 19 déc ). Médicament: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curative ou préventives à l égard des maladies humaines ou animales. Est également médicament, toute substance ou composition destinée à être administrée à l homme ou à l animal en vue d établir un diagnostic médical ou à restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques (Loi de 25 mars 1964, art.1). Médicament générique: un médicament qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et le même forme pharmaceutique que le médicament de référence et dont la bioéquivalence avec le médicament de référence a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité (Loi 25 mars 1964). Médicament homéopathique: tout médicament obtenu à partir de substances appelées souches homéopathiques selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées actuellement utilisées de façon officielle dans les Etats membres. Un médicament homéopathique vétérinaire peut contenir plusieurs principes (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments). Médicament immunologique : médicament administré aux animaux en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l état d immunité (A.R. du 14 décembre 2006, art. 142) Médicament radiopharmaceutique: tout médicament qui, lorsqu il est prêt à l emploi, contient un ou plusieurs radionucléides (isotopes radioactifs), incorporés à des fins médicales (A.R. du 14 décembre 2006, art. 2) Médicament vétérinaire: toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l égard des maladies animales ; ou toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l animal ou pouvant lui être administrée en vue soit de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique, soit d établir un diagnostic médical (Loi 25 mars 1964).. Notice : la notice d information pour l utilisateur, qui accompagne le médicament ( Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Prémélange pour aliments médicamenteux: tout médicament à usage vétérinaire préparé à l avance en vue de la fabrication ultérieure d aliments médicamenteux (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Prescription: tout document par lequel le prescripteur prescrit un ou plusieurs médicaments destinés à un patient déterminé ou à un ou plusieurs animaux (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments remplacé par la Loi du 20 octobre 1998) Présentation unitaire d un médicament: conditionnement approprié d une certaine quantité de médicament, dans un récipient unidose, destinée être administrée en une seule fois au patient (A.R. du 14 décembre 2006, art. 2) Rapport bénéfice/risque d un médicament à usage vétérinaire: l évaluation des effets thérapeutiques positifs du médicament à usage vétérinaire au regard du risque d effets indésirables (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments). Responsable : le propriétaire ou le détenteur visé à l article 1 er, 3, de la Loi du 21 août 1991 sur l exercice de la médecine vétérinaire. 15

16 II.- Quelques définitions utiles (suite bis) Risques relatifs à l utilisation du médicament à usage humain : - tout risque pour la santé du patient ou la santé publique lié à la qualité, à la sécurité ou à l efficacité d un médicament à usage humain - tout risque d effet d effets indésirables sur l environnement (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments) Risques relatifs à l utilisation du médicament à usage vétérinaire : - tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à la sécurité ou à l efficacité d un médicament à usage vétérinaire - tout risque d effet d effets indésirables sur l environnement (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments) Stupéfiants: Les ou une des substances ou préparations visées à l article premier du présent arrêté (A.R. du 31 décembre 1930, art. 2) Temps d attente: la période nécessaire entre la dernière administration du médicament à usage vétérinaire à l animal dans les conditions normales d emploi et selon les dispositions de la présente loi et de ses arrêtés d exécution, et l obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de protéger la santé publique, en garantissant que de telles denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales de résidus des substances actives, telles que fixées en vertu du règlement CEE 2377/90 du Conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dan ses aliments d origine animale (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments). Tierce partie : un organisme, un institut universitaire ou un établissement scientifique associé à la guidance vétérinaire et reconnu à cette fin par le ministre qui a l agriculture dans ses attributions, conformément à l article 6, 1 er de la loi du 28 août Traitement thérapeutique: (1) l administration à titre individuel par un médecin vétérinaire à un animal d exploitation - soit de substances à effet oestrogène, androgène ou gestagène en vue de traiter à titre individuel un trouble de la fécondité, y compris l interruption d une gestation non souhaitée, - soit de substances à effet bêta-adrénergique en vue de l induction de la tocolyse chez les vaches parturientes, ainsi que du traitement des troubles respiratoires et de l induction de la tocolyse chez les équidés élevés à d autres fins que la production de viande, (2) ou l administration à titre individuel à un animal d exploitation d une substance visée à l article 3, 3 (substances à effet hormonal ou antihormonal autres que toute espèce de stilbène et les substances à effet thyréostatique...) et 4 (substances à effet stimulateur de production dont la liste est fixée par le Roi), en vue de traiter à titre individuel un état pathologique constaté par un médecin vétérinaire ( Loi du 15 juillet 1985, art. 2, 4 modifié) Traitement zootechnique: l administration par un vétérinaire ou sous sa responsabilité directe, - soit à titre individuel à un animal d exploitation d une substance autorisée, en vue de la synchronisation du cycle oestral ou de la préparation des donneuses et receveuses à l implantation d embryons, après un examen de cet animal par un vétérinaire, - soit à des animaux d aquaculture de substances autorisées en vue de l inversion sexuelle dans un groupe de production ( Loi du 15 juillet 1985, art. 2, 5 modifié) NB: Sans préjudice de l application de la législation sur l exercice de l art vétérinaire, par dérogation à l article 3, 2 la prescription et l administration à des animaux d exploitation et aux animaux d aquaculture de substances à effet oestrogène, androgène ou gestagène ou de substances à effet bêta-adrénergique sont autorisées en vue d un traitement thérapeutique ou zootechnique d un animal qui n est pas à l engraissement (Loi du 15 juillet 1985, art. 4, 1 modifié) Traitement illégal: l utilisation de substances ou de produits non autorisés ou l utilisation de substances ou de produits autorisés par la législation communautaire à des fins ou à des conditions autres que celles prévues par la législation communautaire. (Directive 96/22.CE). Troupeau : l ensemble des animaux de rente détenus dans une entité géographique et formant une unité distincte sur base des liens épidémiologiques constatés par l inspecteur vétérinaire. Utilisation hors résumé des caractéristiques d un médicament à usage vétérinaire: l usage d un médicament à usage vétérinaire d une manière qui n est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit («RCP») notamment le mauvais usage ou l abus grave d un médicament à usage vétérinaire (Loi du 1 er mai 2006, art 2 modifiant l art 1 er 1 er de la Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments). 16

17 LE DEPOT DE MEDICAMENTS La Loi du 28 août 1991, à l article 10, 1, donne la possibilité au vétérinaire de disposer d un dépôt (*) de médicaments et prévoit que le Roi peut déterminer les conditions d approvisionnement, de gestion et de surveillance du dépôt ainsi que les conditions de fourniture des médicaments à partir de ceux-ci. Si comme par le passé, il n'est pas actuellement question de tenir officine ouverte au public, il existe néanmoins quelques différences par rapport à la Loi de 1890 (cf. Encadré I). En effet, en vertu de la loi portant des dispositions diverses en matière de santé du 19 mai 2010, modifiant la loi du 28 août 1991 sur l exercice de la médecine vétérinaire, le vétérinaire ne doit plus avertir la Commission médicale provinciale qu'il désire jouir de l'autorisation de délivrer des médicaments, mais avertir l Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS/DG Inspection) de l existence de son dépôt en vue de recevoir un numéro de dépôt. Les médicaments qui s y trouvent, étant réservés aux animaux qu'il traite, sont désormais destinés tant à la fourniture qu'à l'administration. L A.R. du 19 décembre 2002 modifiant l A.R. du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l acquisition, la détention d un dépôt, la prescription, la fourniture et l administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux précise que chaque dépôt est géré par un médecin vétérinaire dépositaire. Le médecin vétérinaire détenteur du dépôt doit être une personne physique. Le médecin vétérinaire dispose d un seul dépôt indivisible. Au cas où plusieurs médecins vétérinaires travaillant ensemble s approvisionnent au même dépôt, le médecin vétérinaire dépositaire tient une liste à jour de chaque médecin vétérinaire s approvisionnant à son dépôt, reprenant les coordonnées ci-après : nom, prénom, adresse du domicile et numéro d inscription à l Ordre des Médecins vétérinaires. Dans ce cas, chaque médecin vétérinaire est responsable du respect des obligations découlant des lois et règlements relatifs aux médicaments qu il administre ou fournit. 17

18 1. L approvisionnement du dépôt La règle actuelle est que tous les médicaments, sauf certains médicaments immunologiques (exemple: la tuberculine), doivent être acquis auprès d un grossiste répartiteur ou d un pharmacien tenant officine ouverte au public. Les stupéfiants, les psychotropes et les médicaments à usage humain, utilisés dans le cadre de la cascade, ne peuvent cependant être obtenus qu auprès d un pharmacien tenant officine ouverte au public. Les médicaments utilisés en application de la Loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux ne peuvent être fournis qu aux seuls médecins vétérinaires agréés (Loi du 28 août 1991, art. 12, 1). L A.R. du 16 mars 1984 portant des dispositions spéciales relatives aux médicaments destinés aux animaux concerne le pharmacien. Le pharmacien d officine qui veut approvisionner des médecins vétérinaires doit, entre autres, en informer l AFMPS préalablement à la première livraison (art.1er, 2). Quant au vétérinaire, il doit les acquérir auprès d un pharmacien tenant officine ouverte au public ou auprès d un grossiste-répartiteur (A.R ). La commande est effectuée au moyen d un bon de commande signé et daté, rédigé en double exemplaire (art 3 4 de l Ar 23/05/00). Le médecin vétérinaire numérote et conserve les exemplaires des bons de commande qui lui ont été remis, classés par ordre chronologique, pendant 10 ans à partir de la date de leur exécution. L A.R. du 19 décembre 2002 modifiant l A.R. du 23 mai 2000 mentionne en outre que le bon de commande est un document sur lequel sont pré-imprimés les renseignements suivants : le nom et le prénom du médecin vétérinaire dépositaire et l adresse du dépôt ; un numéro de suite composé successivement du numéro d identification du dépôt et d un numéro continu. Le numéro de suite est précédé des deux derniers chiffres de l année au cours de laquelle le document est imprimé. Les bons de commande peuvent être remplacés par un système électronique qui comporte les mêmes données et dont la lecture est aisée et peut être faite immédiatement. L A.R. du 31 décembre 1930 concernant le trafic des substances soporifiques et stupéfiantes et relatif à la réduction des risques et à l avis thérapeutique stipule qu il est interdit, à tout autre qu au pharmacien tenant officine ouverte au public, de vendre, d offrir en vente ou de délivrer des stupéfiants à titre gratuit ou onéreux, aux médecins et aux médecins vétérinaires, tenant dépôt ou non (art.15, 2e al.). Tout médecin, médecin vétérinaire ou licencié en science 18

19 dentaire qui aura acquis des doses exagérées de stupéfiants devra pouvoir justifier de leur emploi (art.23, 1er al.). Tout achat ou vente de stupéfiants ne peut se faire que sur production d un bon de commande daté et signé par l acheteur autorisé (art.16). Le contenu du bon de commande du vétérinaire est celui imposé par l A.R. du 23 mai Ceci est aussi valable pour les substances mentionnées dans l AR du 22/01/98 réglementant certaines substances psychotropes et relatif à la réduction des risques et à l avis thérapeutique. Pour les substances mentionnées à l article 2 de cet A.R. (kétamine) et pour les substances de l A.R. du 31/12/1930, le vétérinaire doit se les procurer dans une pharmacie de la province où se trouve le dépôt. La vente, la cession à titre onéreux ou gratuit et la délivrance des médicaments à usage vétérinaire contenant des stilbènes, des dérivés de stilbènes, ainsi que leurs sels ou leurs esters, et des thyréostatiques, est interdite (A.R. du 7 avril 1988 portant interdiction de la vente, de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit et de la délivrance de certains médicaments à usage vétérinaire contenant une ou plusieurs substances à effet hormonal ou à effet thyréostatique). 2. La gestion du dépôt Les médicaments détenus Seuls des médicaments avec une AMM ou enregistrés (médicaments homéopathiques), même des stupéfiants, peuvent être détenus par le vétérinaire (donc pas de préparations magistrales, ni de matières premières). Les conditions de circulation intracommunautaire des médicaments sont régies par la cascade telle que reprise dans l A.R. du 14 décembre 2006 (art 230 & 231) concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire. Par ailleurs, la détention, la délivrance, l acquisition à titre onéreux ou gratuit (pour ne citer que ces opérations-là) des substances à action hormonale, anti-hormonale, anabolisante, anti-infectieuse, anti-parasitaire et anti-inflammatoire, telles quelles ou en mélange sont soumises à autorisation. Echappe à cette obligation, la détention (par le vétérinaire qui dispose d un dépôt de médicaments) de ces substances sous forme de médicaments acquis en respectant 19

20 la réglementation en vigueur auprès de personnes autorisées à les délivrer (A.R. du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations concernant les substances à action hormonale, antihormonale, anabolisante, anti-infectieuse, antiparasitaire et anti-inflammatoire, art. 1er, 1 mod. et 2 et art 7). En vertu de l A.R. du 31 décembre 1930, nul ne peut importer, exporter, fabriquer, détenir, vendre ou offrir en vente, délivrer ou acquérir des stupéfiants à titre onéreux ou à titre gratuit, s il n en a obtenu l autorisation préalable. Cette disposition ne s applique pas à l acquisition ni à la détention en vertu d une prescription médicale. Les pharmaciens tenant officine ou dépôt ainsi que les médecins ou les médecins vétérinaires tenant dépôt sont autorisés de plein droit, dans la mesure des besoins de leur officine ou de leur dépôt. En cas de cessation d activité, il est obligatoire d avertir l Inspecteur de la pharmacie (AFMPS) concerné. Les médecins vétérinaires tenant dépôt sont tenus de posséder les installations nécessaires à la conservation, dans les conditions requises, des médicaments. La détention, la vente, etc de médicaments altérés, avariés, périmés est interdite (Loi 25/03/64 art 16) Tous ceux qui détiennent des stupéfiants pour la vente ou pour la délivrance doivent les conserver dans une armoire ou dans un local fermés à clef et réservés à la conservation des stupéfiants. L accès de ce local ou de cette armoire n est possible que pour la surveillance et la délivrance des stupéfiants. Une clé mise sous enveloppe cachetée doit être tenue en permanence à la disposition des agents chargés de veiller à l exécution du présent arrêté. Les pharmaciens tenant officine ouverte au public, les médecins et les médecins vétérinaires autorisés à tenir un dépôt de médicaments peuvent conserver les stupéfiants dans l armoire aux poisons. (A.R. du 31 décembre 1930, art.12). L Arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques indique, en son article 2, que doivent être conservées dans une armoire spéciale fermée à clef ( armoire aux poisons ) et exclusivement réservée aux substances toxiques, les préparations et les spécialités pharmaceutiques qui contiennent une ou plusieurs des substances toxiques rangées dans les listes III ou IV (annexées à l arrêté) et qui doivent porter l étiquette spéciale n 1 (*). 20

21 Les documents d administration et de fourniture L A.R. du 23 mai 2000 concernant l acquisition, la détention d un dépôt, la prescription, la fourniture et l administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux prévoit que le vétérinaire qui administre ou fournit un médicament doit établir un document pour justifier la sortie du médicament figurant au registre. Ce document est nommé document d administration et de fourniture (DAF). L A.M. du 19 décembre 2002 établit le modèle et les modalités d utilisation du document d administration et de fourniture. Pratiquement, afin de rédiger un DAF, le médecin vétérinaire utilise un document validé par une vignette infalsifiable reprenant les renseignements suivants : 1 le nom, le prénom du médecin vétérinaire dépositaire et l'adresse de son dépôt; 2 un numéro de suite composé successivement du chiffre 0 pour le médecin vétérinaire dépositaire qui dépend de la juridiction du Conseil de l Ordre d expression néerlandaise ou du chiffre 1 pour le médecin vétérinaire dépositaire qui dépend de la juridiction du Conseil de l Ordre d expression française ; du numéro d inscription à l Ordre des médecins vétérinaires ; d un numéro de suite continu de six chiffres. Le médecin vétérinaire mentionne dans le document les renseignements suivants : 1 La date à laquelle le document est établi; 2 Le nom et l'adresse du responsable et le cas échéant l'adresse du troupeau où l'animal ou le lot des animaux sont détenus et au(x) quel(s) les médicaments sont destinés; 3 L'identification de l'animal ou le cas échéant du lot et le nombre d'animaux au(x)quel(s) les médicaments sont destinés; 4 Le ou les trouble(s) traité(s); 5 La dénomination précise de chaque médicament avec le numéro du lot de fabrication ainsi que la quantité fournie ou administrée; 6 Les indications pour l'utilisation de chaque médicament avec mention de la posologie, de la durée du traitement et le cas échéant, du ou des délai(s) d'attente qui doivent être respectés avant que des produits de l'animal traité ou le cas échéant du lot des animaux traités ne puissent être livrés à la consommation; 7 Sa signature (le vétérinaire qui fournit les médicaments peut être différent du titulaire du 21

22 dépôt. C est sa signature qui l identifie); Le responsable du ou des animaux signe le document pour réception. Le document est établi au moins en deux exemplaires : l un est destiné au responsable des animaux, l autre est conservé par le médecin vétérinaire à l adresse du dépôt. Chaque exemplaire est validé par une vignette portant même numéro. Le communiqué de presse rédige en janvier 2004 par le Ministre de la Santé Publique précise les modalités d application de l A.R. du 23 mai 2000, notamment en ce qui concerne le document d administration et de fourniture. Chez les animaux non producteurs de denrées alimentaires, la rédaction d un DAF est obligatoire uniquement pour les administrations de médicaments (y compris immunologiques) utilisés contre une maladie visée au chapitre III de la loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux (maladies réglementées). Un DAF doit donc, par exemple, être rédigé lors de l administration du vaccin antirabique chez les carnivores domestiques sauf en cas d inscription dans un document officiel comme le carnet sanitaire (passeport européen). Pour les administrations en dehors des cas visés ci-dessus, le médecin vétérinaire, traitant des animaux non producteurs de denrées alimentaires, peut toujours rédiger un DAF qui lui servira d inscription dans le registre des sorties de médicaments. Dans le cas contraire, il devra compléter ce registre quotidiennement. Chez les animaux producteurs de denrées alimentaires, l obligation de rédiger un DAF pour ce qui concerne de l administration par le vétérinaire est limitée à la période qualifiée de période à risque. La définition de période à risque est dépendante de l espèce animale (cf tableau ci-dessous) et représente les périodes proches de l entrée des produits dans la chaîne alimentaire. Espèces Bovins et porcs Volailles, lapins, cervidés, chèvres, moutons, chevaux et poissons Veaux d engraissement Période à risque Deux mois avant l abattage Un mois avant l abattage A partir de l âge de 16 semaines 22

23 Volailles pendant la période de ponte (œufs pour la consommation humaine) Abeilles pendant la période de production de miel destiné à la consommation humaine Toujours Toujours La rédaction d un DAF est également obligatoire, et ce, indépendamment de la période à risque, pour - toute administration par le vétérinaire d hormones ou de bêta-agonistes - toute administration de médicaments (y compris immunologiques) utilisés contre une maladie visée au chapitre III de la loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux (maladies réglementées). - toute administration dans le cadre du recours à la cascade thérapeutique. Pour les administrations en dehors des cas visés ci-dessus, le médecin vétérinaire, traitant des animaux producteurs de denrées alimentaires, peut toujours rédiger un DAF qui lui servira d inscription dans le registre des sorties de médicaments. Dans le cas contraire, il devra compléter ce registre quotidiennement (art. 69 de la Directive 2001/82). En ce qui concerne la fourniture, un DAF doit toujours être rédigé pour chaque médicament fourni à des animaux producteurs de denrées alimentaires et ce, indépendamment de la période de production. Les DAF et vignettes peuvent être obtenus auprès de l ARSIA (Association Régionale de Santé et d Identification Animales). La durée obligatoire de conservation des DAF est de cinq ans. Les registres Rappelons que l obligation de tenir registre figurait déjà dans la Loi de Dans l A.R. du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et 23

24 l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux on peut lire à l article 5 (chapitre 2 relatif à l'acquisition, la détention d'un dépôt, la fourniture et l'administration de médicaments par le médecin vétérinaire), que : Le médecin vétérinaire tient un registre dans lequel il transcrit ou fait transcrire journellement, lisiblement, exactement et complètement, pour chaque acquisition de médicaments, les renseignements suivants : a) date; b) identification précise du médicament; c) numéro du lot de fabrication; d) quantité reçue; e) nom et adresse du fournisseur.... Le médecin vétérinaire tient également un registre dans lequel il transcrit ou fait transcrire journellement, lisiblement, exactement et complètement, pour chaque fourniture ou administration de médicaments, les renseignements suivants : a) date; b) identification précise du médicament; c) numéro du lot de fabrication; d) quantité fournie ou administrée ; e)numéro du document d administration et de fourniture. Chacun de ces registres peut être remplacé par un autre système qui comporte les mêmes données et dont la lecture est aisée et peut être faite immédiatement. Le communiqué de presse du Ministre de la Santé Publique diffusé en janvier 2004 et visant à préciser les modalités d application de l A.R. du 23 mai 2000 précise que le classement chronologique des bons de commande exécutés ou des bons de livraison peut tenir lieu de registre des entrées. En ce qui concerne le registre des sorties, ce même communiqué de presse précise que le classement chronologique des documents d administration et de fourniture peut tenir lieu d inscription dans le registre des sorties. Quand aucun document d administration et de fourniture n est rédigé, les sorties doivent être inscrites quotidiennement dans le registre. 24

25 Le médecin vétérinaire effectue au moins une fois par an une vérification précise au cours de laquelle les registres des médicaments entrés et sortis sont comparés avec les médicaments en stock, toute divergence devant être justifiée dans un rapport. Ces éléments sont tenus à la disposition des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi du 28 août 1991,relative à l exercice de la médecine vétérinaire, à des fins d'inspection, durant une période d'au moins cinq ans. L obligation de tenir un registre particulier aux stupéfiants (*) (et au psychotropes de l art 2 de l AR de 1998) figure dans l A.R. du 31 décembre 1930 (art. 17). Tous ceux qui détiennent des stupéfiants doivent consigner dans un registre comptable spécial, pour chaque stupéfiant, la quantité détenue. Les entrées et les sorties doivent être notées, jour par jour, sans blanc ni surcharge. La comptabilité doit être tenue sur page distincte par stupéfiant. Les entrées et les sorties sont totalisées à la fin de chaque mois. Chaque page des registres est numérotée et paraphée par le responsable. Les pertes éventuelles résultant d un vol ou d un bris d un flacon seront signalées immédiatement. Le registre spécial, ainsi que les factures, les demandes écrites et autres pièces justificatives doivent être tenus durant 10 ans à la disposition des autorités judiciaires et des agents chargés de veiller à l application de la Loi du 24 février Pour les toxiques, les médecins et les médecins vétérinaires autorisés à tenir dépôt, sont tenus d inscrire les quantités de toxique délivrées à dose massive (*) dans un registre spécial qui sera soumis au visa de l inspecteur des pharmacies ou du délégué des commissions médicales (A.Rgt. du 6 février 1946, art. 5, 2e alinéa). Les toxiques et les doses de référence sont, rappelons-le, ceux et celles figurant aux listes annexées à l arrêté. Pour terminer cette revue, il n est peut-être pas inutile de signaler que les prémélanges médicamenteux (AR 14/12/2006 art 206) et les aliments médicamenteux pour animaux ne peuvent pas être détenus par le médecin vétérinaire 25

26 Les préparations Un médicament ne peut être préparé que par un pharmacien. Constitue l exercice illégal de l art pharmaceutique, l accomplissement habituel par une personne ne réunissant pas l ensemble des conditions requises par l alinéa premier du présent paragraphe (soit essentiellement être porteur du diplôme légal de pharmacien) de tout acte ayant pour objet la préparation, l offre en vente, la vente en détail et la délivrance, même à titre gratuit, de médicaments (A.R. n 78 du 10 novembre 1967, art. 4, 1, 2ème alinéa). La Loi du 28 août 1991 n autorise pas le médecin vétérinaire à effectuer des préparations extemporanées 3. La surveillance du dépôt Une double surveillance existe déjà, une pour les médicaments en général, et une pour les stupéfiants en particulier. L article 14 de la Loi du 25 mars 1964 attribue, sans préjudice des attributions des officiers de police judiciaire, le rôle de surveillance des dépôts aux fonctionnaires ou agents de l AFMPS et de l AFSCA. Ils peuvent pénétrer dans l officine ainsi que dans les endroits affectés à la préparation, à la conservation et au dépôt des médicaments. Ils peuvent pénétrer librement entre 5h du matin et 9h du soir dans les locaux non accessibles au public (s il y a un motif raisonnable de supposer qu il existe des infractions art 14 de la loi sur les médicaments). Ils vérifient que les médicaments ne sont pas falsifiés, contrefaits, corrompus, altérés ou non conformes aux dispositions de la Loi sur les médicaments. Selon les cas, des prises d échantillons ou des saisies d office peuvent être effectuées. L article 25 de l A.R. du 31 décembre 1930 charge, indépendamment des officiers de police judiciaire, les inspecteurs des pharmacies et les délégués de la commission médicale provinciale de veiller à l application des dispositions de la Loi du 24 février 1921 et de ses arrêtés d exécution. Ils pourront pénétrer dans les officines, magasins, boutiques et lieux quelconques affectés à la vente ou à la délivrance des stupéfiants. Ils pourront pénétrer aussi 26

27 dans les dépôts leur annexés, même lorsque ces dépôts ne sont pas ouverts au public. 4. La fourniture de médicaments La fourniture, par un médecin vétérinaire, de médicaments achetés chez un pharmacien ou un grossiste répartiteur dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur, n est pas constitutive d exercice illégal de l art pharmaceutique (A.R. n 78 du 10 novembre 1967, art. 4, 2, 5 ). Quant à la Loi du 28 août 1991, elle semble faire une distinction entre la fourniture des médicaments à partir des dépôts (art.10) et la fourniture des médicaments par le vétérinaire (art.9). De l article 10, on retiendra pour l instant que les vétérinaires ne peuvent pas tenir officine ouverte au public et qu ils doivent se conformer aux lois et règlements sur les médicaments, et de l article 9, 1, qu ils sont autorisés à fournir des médicaments, mais uniquement pour les animaux qu ils traitent et au maximum pour la durée du traitement. Cependant, dans le cadre de l A.R. du 10 avril 2000 portant des dispositions relatives à la guidance vétérinaire, le volume de médicaments fournis par le médecin vétérinaire doit être limité à la prolongation d un traitement instauré et pour un maximum de cinq jours ( ou 2 mois en cas de contrat de guidance). La règle actuelle est que tous les médicaments, doivent être acquis auprès d un grossiste répartiteur ou d un pharmacien tenant officine ouverte au public. Les psychotropes, les stupéfiants et les médicaments à usage humain utilisés dans le cadre de la cascade, ne peuvent cependant être obtenus qu auprès d un pharmacien tenant officine ouverte au public. Tout médicament dispensé porte l indication de l identité de celui qui l a délivré. Les pharmaciens d officine ainsi que les médecins et les médecins vétérinaires tenant dépôt sont tenus d apposer sur l étiquette du récipient contenant une préparation qui n est pas susceptible de conservation prolongée et délivrée au malade, outre les modes d emploi et de conservation du produit (la notice), la mention produit de conservation limitée. Ils doivent en outre pouvoir fournir les informations permettant de retracer la voie de distribution de chaque médicament. Ils sont aussi responsables de la qualité des médicaments qu ils délivrent ainsi que de leur conformité. Il résulte de l article 15, 1er alinéa, de l A.R. du 31 décembre 1930 que la délivrance de stupéfiants par le vétérinaire est interdite. 27

28 En ce qui concerne la tarification, rappelons que le vétérinaire achète ses médicaments au prix + TVA 6% et que le public achète au vétérinaire ou au pharmacien au prix public. Ce dernier s entend TVA comprise. Elle est de 6%. Les autres fournitures pharmaceutiques peuvent être taxées différemment. Ainsi, lorsque des médicaments sont utilisés par le médecin vétérinaire lors d un traitement (un vaccin par exemple), leur valeur est comprise dans la base d imposition du service. Ce dernier est actuellement taxé à raison de 21% (Sénat, ) sauf si le service est considéré comme agricole. Le taux d imposition est alors de 6%. 28

29 L ADMINISTRATION DES MEDICAMENTS 1. L administration par le vétérinaire Faire prendre un médicament n est pas un acte exclusivement vétérinaire. Toutefois, la Loi du 28 août 1991 sur l exercice de la médecine vétérinaire précise à l article 12 que seul le médecin vétérinaire peut administrer les substances suivantes: substances hormonales ou antihormonales, substances à effet hormonal ou anti-hormonal, psychotropes, vaccins, sérums, stupéfiants, anesthésiques, tranquillisants, analgésiques et neuroleptiques, et que seul le vétérinaire agréé peut administrer les médicaments utilisés en application de la Loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux. L annexe I à l A.R. du 23 mai 2000 contient la liste complétant les substances qui peuvent exclusivement être administrées par un médecin vétérinaire (Art. 12 de la Loi du 28 août 1991). Ont ainsi été ajoutées : les substances à effet β adrénergique (à l exception de celles de l annexe II de l A.R. du 23 mai 2000), les substances à effet stimulateur de production et les substances enregistrées exclusivement pour l administration intraveineuse chez les animaux. Toutefois, ne sont pas soumis aux dispositions précédentes en ce qui concerne uniquement l administration, les médicaments dont la liste est fixée par le Roi et qui sont prescrits ou fournis dans certaines circonstances définies par la loi (par exemple dans le cadre d une guidance). 2. L administration et la détention par le responsable (*) L'annexe II à l'a.r. du 23 mai 2000 reprend la liste des médicaments qui peuvent être administrés par le responsable à ses animaux dans le cadre d'un contrat de guidance vétérinaire d'exploitation et/ou dans le cadre d'un accord écrit. Il s'agit de certaines hormones et substances à effet hormonal et à effet bêta-adrénergique (ocytocine, gonadotropines avec un effet FSH ou LH, employé seul ou combiné, gonadorelines); de l administration chez les équidés de bêtaagonistes par voie orale (clenbuterol); de l administration chez le porc de bêta-bloquant (carazolol); des médicaments avec des substances actives reprises dans les annexes I, II et III du Règlement CEE 2377/90 (prostaglandines à effet lutéolytique, médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, tranquillisants); des vaccins et sérums dans le cadre de programmes de prévention en cours. La circulaire ministérielle du 1 er mars 2004 relative à l A.R. du 5 29

30 novembre 2002 déterminant les conditions particulières de prescription de certains médicaments immunologiques par un médecin vétérinaire précise le cadre de l administration de sérums et de vaccins par le responsable. Contre les maladies non réglementées : un responsable d animaux peut administrer sur ses propres animaux des médicaments immunologiques dans le cadre de programmes de prévention en cours uniquement dans le cadre d un contrat de guidance vétérinaire. Autrement dit, le médecin vétérinaire en charge de la guidance dans cette exploitation peut seul décider de fournir ou de prescrire le médicament immunologique pour que le responsable l administre à ses animaux selon les directives de ce médecin vétérinaire de guidance. En ce qui concerne les maladies réglementées, c est-à-dire les maladies visées au Chapitre III de la loi du 24 mars 1987 relative à la Santé des animaux, un responsable d animaux peut administrer sur ses propres animaux des médicaments immunologiques dans le cadre de programme de prévention réglementés qui sont en cours et ce uniquement dans le cadre d un contrat de guidance vétérinaire ET à la condition supplémentaire que la réglementation sur la maladie visée le permette explicitement. Dans ce cas, le vaccin doit être fourni par le médecin vétérinaire de guidance mais jamais prescrit au responsable d animaux. En pratique, aujourd hui, seul le vaccin contre la maladie d aujeszky peut être administré par un responsable aux conditions énumérées ci-dessus. L'annexe III à l A.R. du 23 mai 2000 donne la liste des médicaments soumis à la prescription et que le responsable peut avoir en sa possession, à savoir : tous les médicaments mentionnés à l'annexe II du présent Arrêté Royal, les médicaments anti-infectieux à l'exception des substances mentionnées dans l article 5 du Règlement 2377/90 CEE et les anti-parasitaires. L A.R du 10 avril 2000 portant des dispositions relatives à la guidance vétérinaire stipule que «le volume de médicaments présents dans la réserve ne peut dépasser le volume de médicaments pour une période correspondant à un intervalle maximum de deux mois. Si le rythme des cycles de production est supérieur à six cycles annuels, cette période est ramenée à la durée d un cycle de production». Le responsable des animaux doit à tout moment, pouvoir justifier l'acquisition, la détention et l'administration des médicaments soumis à prescription médicale. Chaque médicament vétérinaire soumis à prescription qui se trouve dans l exploitation agricole et destiné aux animaux producteurs de denrées alimentaires doit donc être justifié par un document, soit un 30

31 DAF, soit une copie de prescription vétérinaire (de couleur jaune). Les documents sont conservés par le responsable, pendant 5 ans. Le responsable qui, en application de l'article 6, 3, de l'a.r. du 10 avril 2000 portant des dispositions relatives à la guidance vétérinaire, dispose d'une réserve de médicaments est obligé de justifier par espèce animale, l'usage des médicaments et les aliments médicamenteux qu'il a lui-même administrés, dans un registre (registre d utilisation de médicaments). En vertu du communiqué de presse publié par le Ministre de la Santé Publique en janvier 2004, et précisant les modalités d application de l AR du 23 mai 2000, «durant la période à risque, l utilisation de tout médicament doit être inscrite dans le registre d utilisation de médicaments de l exploitation». Le tableau de la page 24 reprend les périodes à risques définies pour les différentes espèces productrices de denrées alimentaires. Le communiqué de presse du Ministre de la Santé Publique précise en outre : «Il n y a donc pas d obligations légales d inscrire les traitements aux animaux producteurs de denrées alimentaires pendant les phases suivantes : animaux en phase d élevage ; vaches laitières sauf, bien entendu, si celles-ci entrent en phase d engraissement (réforme).» Dans le registre, les données suivantes sont mentionnées: l'identification de l'animal ou du lot d'animaux, la dénomination du médicament, le numéro de la prescription ou du document d'administration et de fourniture, les quantités utilisées par médicament, la date du traitement et le nombre d animaux morts sauf si cette donnée est déjà disponible dans d autres registres ou dans la base de données nationale reconnue. Le responsable respecte les délais d attente mentionnés par le médecin vétérinaire sur la prescription et/ou le document d administration et de fourniture. Le responsable doit tenir un registre d utilisation de médicaments par espèce animale. Ce document est disponible auprès de l ARSIA. Le communiqué de presse transmis par le Ministre de la Santé Publique en janvier 2004 et précisant les modalités d application de l AR du 23 mai 2000 précise qu à chaque commercialisation d un animal (ou d un lot d animaux) avant la fin de la période d attente d un 31

32 traitement médicamenteux, instauré soit par un vétérinaire soit par un responsable, celui qui vend doit établir une attestation en deux exemplaires signée par les deux parties (le vendeur et l acheteur ). Chaque partie reçoit une copie de cette attestation. Pour le responsable, cette attestation est la preuve que le vendeur a correctement averti l acheteur que l animal ou ses produits ne peuvent pas être destinés à la consommation humaine pendant une période bien définie (risque de présence de résidus de médicaments). Celui qui a rédigé l attestation doit conserver sa copie dans l exploitation pendant cinq ans en l attachant au registre d utilisation du médicament. Cette attestation ne doit pas être rédigée lors de commercialisation de veaux de moins de trente jours et de porcelets de moins de vingt-cinq kilos. Les médicaments doivent être conservés par le responsable des animaux dans leur conditionnement primaire sur lequel, selon le cas, sont indiqués l'identité du vétérinaire ou du pharmacien fournissant le médicament et le numéro de la prescription ou du document d'administration et de fourniture. LA PRESCRIPTION L article 9, 1er de la Loi du 28 août 1991 autorise le médecin vétérinaire à prescrire. Cette autorisation vaut dans les mêmes conditions que celle de fournir des médicaments : uniquement pour les animaux traités et au maximum pour la durée du traitement. L A.R. du 23 mai 2000, modifié par l A.R. du 19 décembre 2002 stipule que pour établir une prescription, «le médecin vétérinaire doit utiliser un document sur lequel sont imprimés au préalable les renseignements suivants : le nom, le prénom et l adresse du vétérinaire ; un numéro de suite composé successivement du chiffre 0 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du Conseil de l Ordre d expression néerlandaise ou du chiffre 1 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du Conseil de l Ordre d expression française ; du numéro d inscription à l Ordre des Médecins vétérinaires ; d un numéro continu de six chiffres. Le médecin vétérinaire mentionne dans le document les renseignements suivants : la date à laquelle la prescription est établie ; le nom et l adresse du responsable et le cas échéant du troupeau où l animal ou le lot d animaux est détenu au(x) quels(s) les médicaments sont prescrits ; l identification de l animal ou le cas échéant du lot et le nombre d animaux pour le(s)quel(s) les médicaments sont prescrits ; la dénomination précise et la quantité de chaque médicament ; le 32

33 ou les troubles traités ; les indications pour l utilisation de chaque médicament avec mention du dosage et de la posologie, de la durée du traitement et le cas échéant, du ou des délai(s) d attente qui doivent être respectés avant que les produits de l animal traité ou le cas échéant du lot d animaux traités ne puissent être livrés à la consommation ; le délai de validité de la prescription (qui ne peut dépasser quinze jours) et la signature de médecin vétérinaire. Conformément à l A.R. du 23 mai 2000, la mention de l identification de l animal et des troubles traités sont facultatives, s agissant de la prescription de médicaments aux animaux non producteurs de denrées alimentaires. Le document pré-imprimé est établi au moins en trois volets de couleur différente : le premier volet, de couleur blanche, constitue l original et est destiné au pharmacien qui exécute le prescription ; le second volet, de couleur jaune, est destiné au responsable des animaux ; le troisième volet, de couleur rose, est conservé par le médecin vétérinaire. Le responsable remet au pharmacien les volets un et deux et reprend le volet deux après qu il ait été daté et signé par le pharmacien». L A.R. du 23 mai 2000 mentionne que pour ce qui concerne la prescription de médicaments aux animaux non producteurs de denrées alimentaires, le document prévu peut être remplacé par un document pré-imprimé en deux volets dont le premier de couleur verte constitue l original, et est destiné au pharmacien qui exécute le prescription, et dont le second de couleur bleue est conservé par le médecin vétérinaire. Les modèles de prescription sont fixés par l arrêté ministériel du 19 décembre Ces documents sont disponibles auprès de l ARSIA. En vertu de l art 188 de l A.R. du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, une prescription est exigée pour la fourniture aux responsables des animaux des médicaments suivants : 1) les médicaments dont la fourniture ou l utilisation est soumise à des restrictions officielles tels, notamment, les stupéfiants et les psychotropes ; 2) des médicaments destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires ; 3) les médicaments pour lesquels le médecin vétérinaire doit éviter tout risque inutile pour l espèce cible, la personne qui administre le médicament à l animal, l environnement ; 4) les médicaments destinés à des traitements ou à des processus pathologiques qui requièrent un diagnostic préalable précis ou dont l utilisation peut provoquer des effets de nature à rendre difficile le diagnostic ou l action thérapeutique ultérieurs ou à interférer avec eux ; 5) les préparations officinales destinées aux animaux producteurs de denrées alimentaires ; 6) les nouveaux médicaments contenant une substance active dont l utilisation dans les médicaments est 33

34 autorisée depuis moins de cinq ans. Dans le cadre de sa liberté thérapeutique, le vétérinaire peut prescrire des médicaments à usage humain, pour autant bien entendu que ces derniers soient réellement destinés à des animaux. Si certains médicaments sont délivrés librement en pharmacie, d autres ne peuvent l être que sur présentation d une ordonnance, et le pharmacien doit refuser toute ordonnance qui ne répond pas aux impératifs légaux, ou lorsqu il estime qu une prescription est dangereuse. Parmi les textes relatifs à la façon de rédiger une ordonnance courante, un seul intéresse le vétérinaire depuis qu il est autorisé à prescrire : Dans la rédaction de leurs ordonnances, les personnes légalement autorisées à prescrire utilisent les dénominations indiquées au tableau arrêté par le Roi en exécution de la loi sur les unités, étalons et instruments de mesure. (Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, art. 4, 2e al.). Les autres règles en ce domaine, pas très nombreuses d ailleurs, appartiennent toutes à la législation sur l art de guérir, mais elles peuvent néanmoins être suivies, mutatis mutandis, par le vétérinaire. Ainsi, dans nos prescriptions, nous nous servirons du poids décimal et emploierons les dénominations de la pharmacopée officielle, sans nous servir d indications, de signes ou de numéros conventionnels. Lorsqu un médicament toxique est prescrit à une dose supérieure à celle qui est prévue dans la réglementation en la matière (cf. liste des toxiques annexée à l A.Rgt. du 6 février 1946), le prescripteur répète cette dose en lettres et la confirme par une nouvelle signature (A.R. du 10 novembre 1967, art.21). Le pharmacien ne peut délivrer (au public) des toxiques que sur présentation d une ordonnance rédigée, datée et signée de la main d un médecin, d un médecin vétérinaire ou d un licencié en science dentaire, ou sur demande écrite, datée et signée par une personne honorablement connue. Dans ce cas, l usage auquel la substance est destinée doit être indiqué. Ces dispositions sont valables pour les substances toxiques mentionnées dans les listes II et III, prescrites telles quelles lorsqu elles sont destinées à l usage externe, et prescrites telles quelles ou en mélange lorsqu elles sont destinées à l usage interne. L ordonnance n est pas obligatoire lorsque ces substances sont délivrées en mélange pour l usage externe ou, quand il s agit d usage interne, soit en quantité inférieure à la dose maximum journalière indiquée dans ces listes, soit en quantité supérieure, mais non à dose massive (*). Quant aux médicaments contenant une ou des substances de la liste IV, le pharmacien ne peut les délivrer que sur présentation d une ordonnance dans tous les cas où ces médicaments doivent porter l étiquette spéciale n 1 (*). 34

35 Cette ordonnance ne pourra être renouvelée que si le praticien y a mentionné en toutes lettres le nombre et le délai des renouvellements autorisés (A.Rgt. du 6 février 1946, art.3). En ce qui concerne les stupéfiants, le pharmacien tenant officine ne peut les délivrer (au public) que sur prescription originale écrite, datée et signée d un médecin, d un médecin vétérinaire ou d un licencié en science dentaire. Leur administration aux animaux est strictement réservée au vétérinaire. L ordonnance mentionnera lisiblement les nom et adresse du signataire, et en toutes lettres, le nombre des ampoules, cachets, comprimés, granules, ovules, pilules, poudres, etc... Elle ne pourra être renouvelée que si le praticien y a mentionné en toutes lettres le nombre et le délai des renouvellements autorisés. (A.R. du 31 décembre 1930, art.19, 1er et 2, 1er al.). Il est interdit aux médecins vétérinaires de prescrire en nature de la morphine, de la cocaïne, de la diacétylmorphine ou leurs sels ( id. art. 24). Le pharmacien ne peut pas substituer le médicament prescrit sans accord du vétérinaire prescripteur. La délivrance de tout médicament nouvellement enregistré est soumise à prescription médicale jusqu à la levée de cette restriction par le Ministre de la Santé publique (Loi du 25 mars 1964, art. 6, 3e al.). La délivrance d un médicament préparé selon une formule magistrale nécessite évidemment la présentation d une ordonnance respectant les règles énoncées précédemment. L interdiction de prescrire et d administrer d autres substances, la plupart à effet hormonal, anti-hormonal, bêta-adrénergique ou stimulateur de production, sera considérée au chapitre suivant. Nous terminerons en signalant qu aux termes de l A.R. du 21 décembre 2006, la livraison d aliments médicamenteux ne peut être effectuée que sur production d une prescription rédigée par un médecin vétérinaire pour les animaux qu il traite. Cette prescription est valable pour quinze jours, à partir de la date à laquelle elle est rédigée, et pour un seul traitement. Elle est établie en 3 volets, sur formulaires prélevés d un carnet à souches obtenu auprès de l ARSIA, pour les vétérinaires inscrits à l Ordre des vétérinaires francophones. 35

36 Le premier volet (original), de couleur blanche, est remis au fabricant d aliments médicamenteux. Le second volet, de couleur jaune, est remis au responsable des animaux. Le dernier volet, de couleur rose, est destiné au médecin vétérinaire. Le vétérinaire doit s assurer au préalable de ce que: - la médication est justifiée selon les règles de la médecine vétérinaire; - l administration de l aliment médicamenteux n est pas incompatible avec un traitement ou une utilisation antérieurs et qu il n existe ni contre-indication ni interaction si un autre traitement est appliqué en même temps; Le médecin vétérinaire se tient aux règles suivantes lors de la prescription : - il ne prescrit qu un seul prémélange médicamenteux pour la fabrication d un aliment médicamenteux (les conditions autorisant une dérogation à ce principe sont détaillées dans l A.R du 21 décembre 2006) - l aliment médicamenteux et les aliments pour animaux utilisés normalement pour l alimentation des animaux traités ne contiennent pas comme substance active le même antibiotique ou le même coccidiostatique; - l aliment médicamenteux est prescrit dans la quantité qui est nécessaire pour atteindre l objectif du traitement. Si une convention de guidance vétérinaire, pour l espèce à laquelle appartiennent les animaux à traiter a été conclue, le médecin vétérinaire de guidance peut prescrire une quantité d aliments médicamenteux pour une durée de traitement d un mois maximum. Le médecin vétérinaire autre que le médecin vétérinaire de guidance peut prescrire une quantité d aliments médicamenteux pour une durée de traitement de quinze jours au maximum. Les dispositions qui portent sur la reconnaissance des fabricants d aliments médicamentaux (conditions d exploitation) sont réglées par l A.R. du 21 février 2006 portant sur la définition des conditions en matière d agréation et d autorisation des institutions dans le secteur des aliments pour animaux. 36

37 LE CHOIX ET L UTILISATION DU MEDICAMENT De ce qui précède, on s aperçoit que le médecin vétérinaire utilise des médicaments soit en les fournissant, soit en les administrant, soit encore en les prescrivant. Dans le respect des lois et règlements, le médecin vétérinaire a le libre choix des moyens à mettre en oeuvre soit pour l établissement du diagnostic, soit pour l instauration du traitement et son exécution. Les abus de cette liberté sont réprimés par le Conseil de l Ordre dont le médecin vétérinaire relève (Loi du 21 août 1991, art. 14). En plus des lois et règlements propres au médicament, il existe aussi des textes qui limitent ou interdisent complètement l utilisation de certaines substances. Ainsi l utilisation des hormones chez les animaux est particulièrement réglementée. La Loi du 15 juillet 1985 relative à l utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux a été modifiée en fonction de la Directive 96/22/CE concernant l interdiction d utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances β-adrénergiques dans les spéculations animales. La prescription et l administration aux animaux de toute espèce de stilbènes, de leurs dérivés, de leurs sels et esters, des substances à effet thyréostatique ainsi que de médicaments vétérinaires non enregistrés contenant des substances visées aux 2,3 et 4 suivants sont interdites.... (art.3, 1er). La prescription et l administration aux animaux d exploitation(*) et aux animaux d aquaculture(*) de substances à effet oestrogène, androgène ou gestagène, ainsi que de substances à effet bêta-adrénergique autres que celles prévues au 1er sont également interdites (id. 2). Même chose pour les substances à effet hormonal ou anti-hormonal autres que celles visées aux 1 et 2, sauf s il s agit d un traitement thérapeutique(*) (id., 3), et pour les substances à effet stimulateur de production (dont la liste est fixée par le Roi), avec la même exception (id., 4). La prescription et l administration à des animaux d exploitation et aux animaux d aquaculture de substances à effet œstrogène, androgène ou gestagène ou de substances à effet bêta-adrénergique sont autorisées en vue d un traitement thérapeutique ou zootechnique(*) d un animal qui n est pas à l engraissement (art.4, 1er). Le Roi peut fixer les modalités d enregistrement des traitements d animaux par des substances visées à l article 3, 2, 3 et 4, et l article 4 1er, ainsi que les conditions et les 37

38 modalités pour la prescription et l administration de ces substances (art.4 bis). A titre d information, nous reproduisons ci-dessous certains passages de la Directive 96/22/CE (modifié par la directive 2008/97/CE) article 2 Les États membres veillent à interdire la mise sur le marché des substances énumérées à l annexe II en vue de leur administration à tout animal dont la viande ou les produits sont destinés à la consommation humaine à des fins autres que celles prévues à l article 4, point 2.». article 4. Par dérogation,... les Etats membres peuvent autoriser : 1)l administration à des animaux d exploitation, dans un but thérapeutique de testostérone et de progestérone ou de dérivés donnant facilement le composé initial à l hydrolyse après résorption à l endroit de l application. Les médicaments vétérinaires utilisés... ne peuvent être administrés que par un vétérinaire, sous forme d injection ou, pour le traitement d un dysfonctionnement ovarien, sous forme de spirales vaginales, à l exclusion des implants, à des animaux d exploitation qui ont été clairement identifiés. 38

39 Le traitement des animaux identifiés doit faire l objet d un enregistrement par le vétérinaire responsable. Celui-ci doit noter sur un registre, qui pourra être celui prescrit par la Directive 2001/82, au moins les renseignements suivants: nature du traitement, nature des produits autorisés, date du traitement, identité des animaux. 2) l administration à des fins thérapeutiques de médicaments vétérinaires autorisés contenant: i) du trembolone allyle, par voie orale, ou de substances -agonistes à des équidés, pour autant qu ils soient utilisés conformément aux spécifications du fabricant; ii) des substances bêta-agonistes, sous forme d injection pour l induction de la tocolyse chez les vaches parturientes. Cette administration doit être effectuée par un vétérinaire ou, dans le cas des médicaments vétérinaires visés au point i), sous sa responsabilité directe; le traitement doit faire l objet d un enregistrement par le vétérinaire responsable, comprenant au moins les renseignements visés au point 1. La détention par l exploitant de médicaments vétérinaires contenant des substances bêtaagonistes susceptibles d être utilisées aux fins de l induction de la tocolyse est interdite. Toutefois, sans préjudice du point 2 ii) premier alinéa, le traitement thérapeutique est interdit pour les animaux de rente y compris pour les animaux de reproduction en fin de carrière. article 5. Par dérogation... les Etats membres peuvent autoriser l administration à des animaux d exploitation, en vue d un traitement zootechnique, de médicaments vétérinaires à effet oestrogène, androgène ou gestagène, autorisés conformément aux directives 81/851/CEE et 81/852/CEE. Cette administration doit être effectuée par un vétérinaire à un animal clairement identifié; le traitement doit faire l objet d un enregistrement par le vétérinaire responsable conformément à l article 4 point 1. Toutefois, les Etats membres peuvent permettre que la synchronisation du cycle oestral ainsi que la préparation des donneuses et des receveuses à l implantation d embryons ne soient pas effectuées directement par le vétérinaire mais sous sa responsabilité. Toutefois, le traitement zootechnique est interdit aux animaux de rente, y compris lors de la période d'engraissement pour les animaux de reproduction en fin de carrière. 39

40 En vertu de la Loi du 14 août 1986 relative à la protection et au bien-être des animaux (art. 36, 2 ), l administration aux pigeons de corticostéroïdes, de bêta-agonistes et de stéroïdes anabolisants est interdite lorsque ces substances ont pour but d augmenter artificiellement et temporairement leurs prestations (A.R. du 14 février 1995 fixant la liste des produits interdits améliorant les prestations chez les pigeons ) L administration de Aristolochia spp et l'ensemble de ses préparations, de colchicine, de chloramphenicol, de chlorpromazine et de chloroforme, de dapsone, de dimétridazole, de métronidazole, de furazolidone, de nitrofuranes et de ronidazole placés dans l annexe IV du Règlement (CEE) N 2377/90 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d origine animale est interdite. Pour information, il faut signaler que le Règlement (CEE) n 2377/90 a récemment été remplacé par le Règlement (CE) n 470/2009 et le Règlement (UE) n 37/2010. Afin de simplifier la classification des valeurs LMR, toutes les substances pharmacologiquement actives sont désormais reprises dans une seule annexe. Les substances autorisées, qui étaient reprises auparavant dans les annexes I, II et III du Règlement LMR, sont énumérées dans un seul tableau. Un deuxième tableau reprend les substances interdites qui figuraient auparavant dans l annexe IV du Règlement. Le choix des préparations que le médecin vétérinaire peut prescrire et délivrer pour mettre en oeuvre ses traitements est réglementé par le Règlement 726/2004 et la Directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, traduite en droit belge (Loi du 1 er mai 2006 portant révision de la législation pharmaceutique). La règle générale veut que par ordre de priorité, le vétérinaire doive porter son choix vers des médicaments ayant une AMM européenne ou enregistrés en Belgique pour l espèce cible et l affection visée. La Directive européenne 2001/82/CE telle que transposée en droit belge dans la Loi du 1 er mai 2006 portant révision de la législation pharmaceutique et dans l A.R. du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, prévoit cependant que «s il n existe pas de médicaments à usage vétérinaire autorisés pour une affection qui chez les animaux concernés, provoque une souffrance inacceptable, le médecin vétérinaire peut, à titre exceptionnel, sous sa responsabilité personnelle directe, traiter ces animaux avec des 40

41 médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché ou un enregistrement n a pas été octroyé. En vertu de la Directive 2001/82/CE, le vétérinaire devra d abord recourir à un médicament ayant une AMM européenne ou enregistré en Belgique pour des animaux d une autre espèce ou pour des animaux de la même espèce mais pour une affection différente. En second lieu, le vétérinaire peut, toujours à titre exceptionnel et sous sa responsabilité personnelle directe, traiter l animal soit avec un médicament à usage humain ayant une AMM ou enregistré en Belgique, soit avec un médicament à usage vétérinaire autorisé dans un autre Etat membre pour la même espèce ou pour une autre espèce, pour l affection concernée ou pour une affection différente. Enfin, il reste la possibilité des médicaments préparés extemporanément sur prescription. Ces dispositions s appliquent également au traitement d un équidé, à condition que cet animal ait été identifié et déclaré comme n étant pas destiné à l abattage pour la consommation humaine, conformément à l A.R. du 16 juin Chez les espèces productrices de denrées alimentaires, ces dispositions s appliquent, à condition que les substances pharmacologiquement actives du médicament figurent à l annexe I, II ou III du Règlement CEE n 2377/90 1 et que le vétérinaire fixe un temps d attente approprié (remarques : pour les chevaux producteur de denrée alimentaires l utilisation d une «substance essentielle» (R.E. 1950/2006) implique un temps d attente de 6 mois). On ne peut donc administrer un médicament enregistré exclusivement pour des animaux de compagnie sans avoir préalablement vérifié que toutes les substances actives soient bien reprises dans l une des annexes précitées. Comme le spécifie le Folia Veterinaria (N 2, 2006), la nature des denrées alimentaires produites doit également être prise en compte. Ainsi, lorsque des médicaments destinés à des bovins ou des poulets de chair sont administrés respectivement à des bovins producteurs de lait ou à des poules pondeuses, il est nécessaire de vérifier que les substances actives peuvent effectivement être administrées à des animaux produisant respectivement du lait et des œufs destinés à la consommation humaine, c est-à-dire que des valeurs de LMR existent pour ce type de denrées 1 Pour rappel, le Règlement CEE n 2377/90 prévoyait une procédure communautaire fixant une Limite Maximale de Résidus (LMR) et classe les principes actifs en 4 annexes différentes. L Annexe I reprenait tous les principes actifs ayant une valeur de LMR définitive. L Annexe II regroupait tous les principes actifs qui n exigaient pas de valeur de LMR du fait du risque négligeable qu ils font peser sur le consommateur. L Annexe III concernait tous les principes actifs pour lesquels une valeur de LMR provisoire avait été fixée. L Annexe IV reprenait les principes actifs qui ne peuvent en aucun cas être administrés aux animaux de rente, les résidus étant nuisibles à la santé du consommateur, quelle qu en soit la concentration. Le Règlement (CEE) n 2377/90 a récemment été remplacé par le Règlement (CE) n 470/2009 et le Règlement (UE) n 37/2010. Afin de simplifier la classification des valeurs LMR, toutes les substances pharmacologiquement actives sont désormais reprises dans une seule annexe. Les substances autorisées, qui étaient reprises auparavant dans les annexes I, II et III du Règlement LMR, sont énumérées dans un seul tableau. Un deuxième tableau reprend les substances interdites qui figuraient auparavant dans l annexe IV du Règlement. 41

42 alimentaires. Lors de l utilisation du système de la cascade, le fait de disposer d une LMR chez une espèce destinée à la consommation pourrait suffire pour justifier l administration d un médicament chez d autres espèces. Il s agit néanmoins d une interprétation qui mériterait d être clarifiée par les Autorités. Il faut insister sur le fait que dans le cadre de la cascade, il incombe au médecin vétérinaire d adapter (prolonger) les temps d attente minimaux prescrits en cas de nécessité. Le vétérinaire qui décide d utiliser la cascade, le fait sous son entière responsabilité. Si le médicament utilisé n indique aucun temps d attente pour l espèce concernée, le temps d attente fixé par le vétérinaire ne doit pas être inférieur à 7 jours pour les œufs et le lait, 28 jours pour la viande de volaille et de mammifères, y compris les graisses et les abats, et 500 degrés-jours pour la viande de poissons. Notons encore que le système de la cascade ne fait pas mention d une modification de la voie d administration ni de la posologie. Celle-ci n est donc pas autorisée en principe. (Folia Veterinaria 2, 2006). La Directive 2001/82/CE considère que les dispositions relatives aux animaux de compagnie en matière de choix thérapeutique s appliquent aux animaux particuliers appartenant à la famille des équidés. Ces derniers doivent cependant être déclarés, conformément à la décision 93/623/CEE établissant un le document d identification (passeport) accompagnant les équidés enregistrés et à la décision 2000/68/CE établissant l identification des équidés d élevage et de rente comme n étant pas destinés à l abattage pour la consommation humaine. Il faut cependant noter que l Arrêté Royal du 15 juin 2005 fait référence a une note (3) dans la partie II de l'attestation d'identification de l équidé (page du Moniteur Belge du 03/08/2005) : "L'animal peut être traité avec des médicaments contenant des substances énumérées aux annexes I, II, II du règlement CEE 2377/90 et d'autres substances, à l'exclusion de celles qui sont énumérées à l'annexe IV de ce règlement". Ce qui implique que même identifié comme animal de compagnie, on ne peut jamais administrer une substance de l annexe IV à un équidé. 42

43 LA GUIDANCE VETERINAIRE Ce terme englobe, au regard de l A.R. du 10 avril 2000 portant des dispositions relatives à la guidance vétérinaire, «un ensemble d activités d information, de conseils, de surveillance, de jugement, de prévention et de traitement en vue d obtenir un état sanitaire optimal et scientifiquement justifié d un groupe d animaux». «Tout responsable peut désigner un vétérinaire agréé comme médecin vétérinaire chargé de la guidance. Le vétérinaire agréé peut refuser cette désignation. Le responsable et le vétérinaire agréé ainsi désigné qui accepte cette mission, établissent en deux exemplaires une convention de guidance dont le modèle est repris en annexe I de l A.R. du 10 avril 2000, et tenant lieu de convention entre les deux parties. Cette convention est établie par troupeau (*) soit pour une seule espèce animale, soit pour plusieurs espèces animales, soit pour l ensemble des animaux de rente... Les deux parties signent les deux exemplaires de la convention de guidance et en conservent chacune un exemplaire. Un vétérinaire agréé peut conclure au maximum 150 conventions de guidances, toutes espèces confondues, avec des responsables. Le vétérinaire signataire envoie sans délai une copie de son exemplaire à l inspecteur vétérinaire de la circonscription UPC dans laquelle est localisé le troupeau (*). Il envoie également une copie de la convention de guidance au Conseil régional de l Ordre des Médecins vétérinaires». 43

44 IV.- La guidance vétérinaire Arrêté Royal du 10 avril 2000: Chapitre III- Droits et devoirs du vétérinaire de guidance Art Le médecin vétérinaire chargé de la guidance est tenu de fournir au responsable tous les renseignements et conseils nécessaires pour optimaliser et maintenir l état sanitaire, la production et le bien-être du troupeau. Le médecin vétérinaire chargé de la guidance doit informer le responsable des diagnostics qu il pose et de tous les traitements qu il effectue, non seulement ceux qu il effectue en personne mais également ceux que le responsable peut effectuer lui-même sur un ou plusieurs animaux du troupeau. 2. A la demande du responsable, le médecin vétérinaire chargé de la guidance visite l exploitation, conformément aux dispositions de l article 6, 2. A l issue de cette visite d exploitation, le médecin vétérinaire chargé de la guidance signe le registre des médicaments visé à l Arrêté royal portant des dispositions particulières concernant l acquisition, la détention d un dépôt, la prescription et la fourniture de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux. Tous les quatre mois, une évaluation globale du troupeau est effectuée, selon la liste de contrôle dont le modèle est joint en annexe II au présent arrêté. Ce rapport d évaluation est rédigé en double exemplaire, cosigné et conservé par chaque partie contractante pendant une période minimum de trois ans. Ces données peuvent également être traitées et archivées électroniquement, à condition que leur pérennité et leur accessibilité restent garanties. Au cours de la visite de l exploitation au moins toutes les catégories d animaux du troupeau de l espèce visée par la convention et qui sont présentes sur ce site de l exploitation, font l objet d une inspection clinique visuelle. A chaque fois que le médecin vétérinaire chargé de la guidance constate des anomalies chez un certain nombre d animaux ou de groupes d animaux, un examen individuel des animaux est effectué, avec prise des échantillons nécessaires en vue d un diagnostic. 3. Sans préjudice des dispositions de l arrêté royal du 29 juin 1999,fixant les conditions de la prescription de médicaments par le médecin vétérinaire, de l arrêté royal du 29 juin 1999 fixant les condition s de délivrance de médicaments vétérinaires, de l annexe 2 de l arrêté royal fixant des dispositions spéciales relatives à l acquisition, la détention d un dépôt, la prescription et la fourniture de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux et en dérogation de l article 2, 1 le médecin vétérinaire chargé de la guidance est autorisé, sur base de l évaluation et le cas échéant du diagnostic visé au 2, à prescrire et à fournir : 1. des médicaments à usage vétérinaire à caractère préventif utilisés dans le cadre du planning normal de l exploitation. 2. des médicaments à usage vétérinaire utilisés occasionnellement suivant une liste d actes vétérinaires autorisés en application de l article 5, 1, de la loi du 28 août 1991 sur l exercice de la médecine vétérinaire 3. des médicaments à usage vétérinaire utilisés dans l exploitation pour des problèmes ayant fait l objet d un diagnostic initial. Le volume de médicaments présents dans la réserve ne peut dépasser le volume de médicaments pour une période correspondant à l intervalle maximum visé à l article 6, 2 4. pour remplir ses missions de diagnostic, de prévention et de traitement, ainsi que ses tâches de conseil et d évaluation, le vétérinaire chargé de la guidance doit poursuivre sa formation de manière à être en tout temps au courant de l évolution des sciences vétérinaires. 5. Le médecin vétérinaire chargé de la guidance peut, en concertation avec le responsable, demander l assistance d une tierce partie (*). 44

45 IV.- La guidance vétérinaire Arrêté Royal du 10 avril 2000: Chapitre III- Droits et devoirs du responsable Art Le responsable doit régulièrement communiquer, séparément ou collectivement, au médecin vétérinaire chargé de la guidance tous les renseignements et toutes les observations qui peuvent avoir une importance ou une incidence sur l évaluation de l état sanitaire de son troupeau (*). 2. Le responsable doit s assurer de la présence du médecin vétérinaire chargé de la guidance six fois par an avec un intervalle maximum de deux mois et, là où le rythme des cycles de production est supérieur à six cycles annuels, au moins une fois par cycle de production. 3. En dérogation aux dispositions de l article 2, 2, le responsable peut avoir, dans sa réserve, des médicaments fournis ou prescrits par le médecin vétérinaire chargé de la guidance conformément à l article 5, 3. Il doit à tout moment pouvoir en justifier l acquisition, la détention et l administration conformément aux dispositions du chapitre IV de l arrêté royal portant des dispositions particulières concernant l acquisition, la détention d un dépôt, la prescription et la fourniture de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux. 4. La réserve de médicaments est indivisible et se trouve à l entité géographique(*). Le responsable conserve les médicaments, conformément aux instructions du médecin vétérinaire chargé de la guidance, dans une armoire ou un frigo se trouvant dans un local séparé des animaux et des lieux d habitation. 5. Le responsable peut, en concertation avec le médecin vétérinaire chargé de la guidance, demander l assistance d une tierce partie. Art

46 CONCLUSIONS Au vu des directives européennes et des nouveaux Arrêtés Royaux publiés dans le domaine du médicament et de la nécessité de mieux adapter l usage de ce dernier à la pratique vétérinaire en tenant compte de la protection de la santé publique et de l environnement, le cadre légal sera encore appelé à évoluer. Le but de ces notes est précisément de préparer le vétérinaire à cette évolution, dans l espoir qu il pourra ainsi mieux assumer ses responsabilités dans le domaine de la santé animale et de la santé publique. Les lecteurs sont toutefois encouragés à consulter les textes originaux pour prendre connaissance d éléments qui n auraient pas été signalés et qui pourraient, dans certaines circonstances particulières, se révéler déterminants. 46

47 Liste chronologique des textes cités ( ) A.R. du 31 mai 1885 approuvant les nouvelles instructions pour les médecins, pour les pharmaciens et pour les droguistes. Loi du 4 avril 1890 relative à l'enseignement et à l'exercice de la médecine vétérinaire. Loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. A.R. du 31 décembre 1930 concernant le trafic des substances soporifiques et stupéfiantes. Loi du 16 juin 1937 attribuant au Roi le pouvoir de prendre les mesures nécessaires pour assurer la mobilisation de la Nation et la protection de la population en temps de guerre A.Rgt. du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques. A.M. du 2 avril 1954 pris en exécution de l A.R. du 8 décembre 1953 prescrivant la constitution de stocks minima de certains produits et médicaments dans les dépôts des médecins vétérinaires Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments. A.R. n 78 du 10 novembre 1967, relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales. Loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Pharmacopée Européenne. Convention relative à l élaboration d une A.R. du 16 mars 1984 portant des dispositions spéciales relatives aux médicaments destinés aux animaux. A.R. du 9 juillet 1984 relatif à l information et la publicité concernant les médicaments. Loi du 15 juillet 1985 relative à l utilisation de substances à effet hormonal, à effet antihormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux. Loi du 14 août 1986 relative à la protection et au bien-être des animaux. Loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux A.R. du 7 avril 1988 portant interdiction de la vente, de la cession à titre onéreux ou à titre gratuit et de la délivrance de certains médicaments à usage vétérinaire contenant une ou plusieurs substances à effet hormonal ou à effet thyréostatique A.R. du 5 février 1990 relatif à certaines substances bêta- adrénergiques. 47

48 A.R. du 14 février 1990 déterminant les conditions et modalités d importation de certains médicaments à usage vétérinaire A.R. du 17 mai 1990 relatif au contrôle et à l analyse des matières premières utilisées dans les préparations officinales ou magistrales. Règlement européen (CEE) N 2377/90 du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d origine animale. Loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire. A.M. du 15 février 1993 relatif au contrôle et au mode de distribution de certains médicaments. A.R. du 14 février 1995 fixant la liste des produits interdits améliorant les prestations chez les pigeons. A.R. du 30 mars 1995 relatif aux prémélanges et aliments médicamenteux pour animaux. A.R. du 20 juillet 1995 concernant les aliments pour animaux destinés à une alimentation particulière. Directive 96/22/CE du Conseil du 29 avril 1996 concernant l interdiction d utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances b-agonistes dans les spéculations animales et abrogeant les directives 81/602/CEE, 88/146/CEE et 88/299/CEE Règlement (CE) N 434/97 du 3 mars 1997 modifiant le Règlement européen (CEE) N 2377/90 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d origine animale. A.R. du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances psychotropes. Directive 99/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides. A.R. du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l utilisation des produits biocides Directive 2003/74/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 modifiant la Directive 96/22/CE du Conseil concernant l interdiction d utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances b-agonistes dans les spéculations animales. A.R. du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l acquisition, la détention d un dépôt, la prescription, la fourniture et l administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l administration des médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux. A.R. du 10 avril 2000 portant des dispositions relatives à la guidance vétérinaire. 48

49 A.R. du 19 décembre 2002 modifiant l A.R. du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l acquisition, la détention d un dépôt, la prescription, la fourniture et l administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l administration des médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux. A.M. du 19 décembre 2002 établissant le modèle et les modalités d utilisation des documents en application de l article 22 de l arrêté royal du 23 mai A.R. du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise des médicaments à usage vétérinaire sous forme d échantillons peut être effectuée. Circulaire ministérielle du 1 er mars 2004 relative à l A.R. du 5 novembre 2002 déterminant les conditions particulières de prescription de certains médicaments immunologiques par un médecin vétérinaire. Directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires et modifiant la Directive 2001/82/CE. A.R. du 16 juin 2005 relatif à l identification et à l encodage des chevaux dans une banque de données centrale. A.R. du 21 février 2006 portant sur la définition des conditions en matière d agréation et d autorisation des institutions dans le secteur des aliments pour animaux. Loi du 1 er mai 2006 portant révision de la législation pharmaceutique. A.R. du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d utilisation des aliments médicamenteux. A.R. du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire. A.R. du 28 octobre 2008 Commission mixte portant fixation de la composition et du fonctionnement de la Directive 2008/97/CE modifiant la Directive 96/22/CE du Conseil du 29 avril 1996 concernant l interdiction d utilisation de certaines substances à effet hormonal ou thyréostatique et des substances b-agonistes dans les spéculations animales et abrogeant les directives 81/602/CEE, 88/146/CEE et 88/299/CEE Règlement CE n 470/2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d origine animale, abrogeant le Règlement (CEE) n 2377/90 et modifiant le Directive 2001/82/CE et le Règlement (CE) n 726/

50 Règlement UE n 37/2010 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d origine animale. Loi du 19 mai 2010 portant des dispositions diverses en matière de santé publique. ( ) A.R.: Arrêté Royal ; A.Rgt.: Arrêté du Régent ; A.M.: Arrêté Ministériel. 50

51 Bibliographie Falize F., Pastoret P.P. Les nouvelles procédures d enregistrement des médicaments vétérinaires au sein de l Union Européenne-leurs répercussions en Belgique. Ann. Méd. Vét., 1996, 140, Hinderyckx J., Codex veterinarius, La Charte Editions juridiques, Bruxelles et Bruges. Folia Veterinaria. Règlement (CEE) n 2377/90 et les substances actives présentes dans les spécialités à usage vétérinaire. N 2, Folia Veterinaria. L usage hors notice des médicaments et son influence sur le temps d attente. N 2, Adresses utiles C.B.I.P. : Moniteur Belge : Agence Fédérale des Médicaments et des produits de santé (AFMPS) : 51