ESSAIS DE MISE EN MARCHÉ

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1 13.1 OBJECTIFS Objectifs de ce chapitre Objectifs d un essai de mise en marché [article 9.1 du RPT] PORTÉE FORMULAIRES REQUIS et RÉFÉRENCES Formulaires Références LISTE DES EXISTANTS CONDITIONS D'UN ESSAI DE MISE EN MARCHÉ PRÉSENTATION DE LA DEMANDE PRODUIT NON CONFORME AU RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES Autorisation de mise en marché provisoire en vertu du RAD Lettre d'autorisation de mise en marché temporaire en vertu du RAD ANNEXE 13A : Lettre modèle : Demande pour un essai de mise en marché ANNEXE 13B : Lettre modèle : Essai de mise en marché Manuel d inspection des produits - produits transformés 13 - i

2 13.1 OBJECTIFS Retour à l index Objectifs de ce chapitre Énoncer les conditions et les procédures de demande d un essai de mise en marché (EMM) et le processus d approbation. Énoncer les procédures de confirmation de l'existence d'un EMM à l'intention des inspecteurs. Informer le personnel d inspection de son rôle à l égard d un EMM autorisé dans son district Objectifs d un essai de mise en marché [article 9.1 du RPT] Retour à l index Permettre de commercialiser légalement un produit alimentaire qui n'est pas conforme aux exigences actuelles du Règlement sur les produits transformés (RPT) mais qui satisfait à celles du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) et autres règlements applicables. Analyser la perception et l'acceptation du produit par le consommateur. Recueillir des données pour justifier et appuyer une modification au RPT PORTÉE Retour à l index Les produits transformés qui ne sont pas conformes à une ou plusieurs exigences du RPT, mais qui satisfont à l ensemble des autres lois et règlements fédéraux, provinciaux et municipaux FORMULAIRES REQUIS et RÉFÉRENCES Formulaires Retour à l index Lettre modèle de demande d essai de mise en marché (annexe 13A) Références Retour à l index Loi sur les produits agricoles au Canada (LPAC) Règlement sur les produits transformés (RPT) Loi sur les aliments et drogues (LAD) Règlement sur les aliments et drogues (RAD) Procédure pour Essai de mise en marché / Autorisation de mise en marché provisoire Liste des autorisations de mise en marché provisoires 13.4 LISTE DES EXISTANTS Retour à l index La liste des essais de mise en marché (EMM) est continuellement mise à jour. Les EMM sont énumérés dans l ordre où ils sont signés par le Directeur. Lorsqu'un EMM est autorisé, l'acia envoie au demandeur une lettre semblable à celle présentée à l annexe 13B. Pour s assurer qu un EMM a bel et bien été autorisé, l'inspecteur peut consulter la liste des EMM ou demander à voir la lettre du demandeur durant une inspection. Nota : Lorsqu'un EMM est refusé, l'acia avise le demandeur par écrit. Manuel d inspection des produits - produits transformés 13-1

3 13.5 CONDITIONS D'UN ESSAI DE MISE EN MARCHÉ Retour à l index Une demande, par écrit, d'un EMM doit être présentée (voir la section 13.6 ci-dessous) par l'exploitant d'un établissement agréé, le premier commerçant au Canada ou un importateur canadien. Le produit alimentaire doit répondre aux critères suivants : i) contrevenir à au moins une exigence du RPT (format ou dimensions du contenant, ingrédients ou additifs et/ou mode de préparation) ; ii) respecter toutes les autres exigences du RPT; iii) respecter toutes les dispositions du RAD ou être exempté de certaines dispositions par une autorisation de mise en marché provisoire (AMP) ou une lettre d'autorisation de mise en marché temporaire (AMT) (voir la section 13.7 ci-dessous) ; iv) ne pas perturber la structure commerciale habituelle du secteur ; v) ne pas créer de confusion chez le public ni l'induire en erreur ; et vi) ne pas avoir d'effets néfastes sur le processus de fixation des prix ni sur la santé et la sécurité publiques. Un EMM est accordé à une entreprise précise, pour un produit, une quantité et une aire géographique de distribution spécifiques. Par conséquent, le produit visé par un EMM donné ne peut être vendu que par l'entreprise à qui est accordé l'emm. Si une autre entreprise désire également importer ce même produit, ou emballer ce même genre de produit, elle doit également demander et obtenir un EMM. L'EMM est valide pour deux (2) ans. L'essai peut être annulé en tout temps si les conditions énoncées à l'article 9.1 du RPT ne sont pas respectées. Lorsque la période d essai sera terminée, une demande pour un nouvel essai peut être soumise par écrit. Si le nouvel essai est approuvé, un nouveau numéro sera émis. Si le demandeur apporte des modifications à la formule du produit ou à l'étiquette après avoir reçu l'emm, il doit en informer le directeurdirecteur, Division de la protection des consommateurs à Ottawa. Après évaluation des modifications, la lettre d'essai de mise ne marché sera modifiée en conséquence. Exemples d EMM accordées aux termes du RPT : Jus de pommes conditionné dans un contenant de 473 ml : Un format de 473 ml n'est pas une dimension de contenant prescrite dans l'annexe III du RPT, mais il s'agit d'une nouvelle dimension de contenant proposée dans la version remaniée du RPT. Comme le RAD ne prescrit pas de dimensions de contenants, le produit satisfait donc aux exigences du RAD. Acide citrique dans le cocktail aux fruits en conserve : À l'heure actuelle, le RPT interdit l'utilisation de l'acide citrique dans le cocktail aux fruits, mais le RPT remanié en propose l'utilisation. Le cocktail aux fruits est un aliment non normalisé en vertu du RAD. Comme le RAD permet l'utilisation de l'acide citrique dans les aliments non normalisés, le produit satisfait donc aux exigences du RAD. Manuel d inspection des produits - produits transformés 13-2

4 Acide citrique dans les pêches en conserve : À l'heure actuelle, le RPT interdit l'utilisation de l'acide citrique dans les pêches en conserve, mais le RPT remanié en propose l'utilisation. Les pêches en conserve sont des aliments normalisés en vertu du RAD. Le RAD interdit l'utilisation de l'acide citrique dans les pêches en conserve, mais une AMP accordée par Santé Canada en permet l'utilisation PRÉSENTATION DE LA DEMANDE Retour à l index a) L'entreprise devrait d'abord consulter l'inspecteur de la région pour s'assurer que le produit satisfait aux conditions stipulées pour obtenir un EMM. S'il y a lieu, l'inspecteur peut consulter le spécialiste du programme des produits transformés pour obtenir de l'aide. b) Afin d'améliorer l'efficacité du processus des EMM, toutes les demandes et/ou questions devraient être envoyées par courriel à c) L entreprise doit faire parvenir par la poste à l ACIA (Ottawa) un dossier de demande contenant les éléments suivants : i) une demande par écrit, de préférence en utilisant le modèle présenté à l annexe 13A ; ii) un échantillon du produit ; et iii) trois étiquettes (les fichiers électroniques PDF sont aussi acceptés, s il peuvent être imprimés en format grandeur réelle). Adresse: Directeur, Division de la protection des consommateurs Agence canadienne d'inspection des aliments 1400, rue Merivale T Ottawa (Ontario) K1A 0Y9 d) Suite à la réception de la demande, l'acia expédiera un courriel accusant réception de la demande. Selon la complexité de la demande, une lettre d'acceptation ou de refus devrait être envoyée dans les 2 à 4 semaines qui suivent PRODUIT NON CONFORME AU RÈGLEMENT SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (RAD) Retour à l index Lorsqu un aliment n est pas conforme au RAD, le fabricant ou le distributeur peut demander par écrit à Santé Canada : a) d exempter l aliment de l application (en tout ou en partie) des exigences du RAD applicables à ce produit ; b) d accorder à l égard de l aliment une AMP constatant cette exemption (voir la section ) ; c) de faire modifier le RAD ; ou d) de lui faire parvenir une lettre d AMT (voir la section ). Pour les produits alimentaires qui ne sont pas conformes au RAD, un EMM ne peut pas être accordé en vertu du RPT sauf si Santé Canada a d abord accordé une AMP ou une AMT en vertu du RAD. Le tableau 13-1 fait état des principales différences entre les 3 types d autorisation. Manuel d inspection des produits - produits transformés 13-3

5 Tableau 13-1 : Comparaison des mécanismes d'autorisation de mise en marché Essai de mise en marché (EMM) Autorisation de mise en marché provisoire (AMP) Lettre d autorisation de mise en marché temporaire (AMT) Accordée par ACIA Santé Canada Santé Canada Raison Le produit n est pas conforme aux exigences du RPT mais satisfait aux exigences du RAD (ou est visé par une AMP ou une AMT). Le produit n est pas conforme aux exigences du RAD. Le produit n est pas conforme aux exigences du RAD. Conditions - pour un produit spécifique - pour un produit spécifique - pour un produit spécifique - à une entreprise précise - à toute entreprise (c.-à-d., toute entreprise peut profiter de l AMP une fois celle-ci accordée) - à une entreprise précise - accordée pour une quantité approximative de produit - pour toute quantité de produit - accordée pour une quantité précise de produit - pour une région de distribution désignée - pour une région de distribution indéterminée - pour une région de distribution désignée - pour une période de un 1 an + une prolongation de 12 mois - valide jusqu à ce que le RAD soit modifié, sauf si Santé Canada annule l autorisation - pour une période prédéterminée (contrat entre Santé Canada et l entreprise) Exemples Jus de pommes conditionné dans un contenant de dimension non prescrite (Entreprise A) Acide citrique dans des pêches en conserve (toutes les entreprises) Aucune n est présentement en vigueur pour les produits transformés. Autre - Si le produit est visé par le RPT, toute entreprise peut présenter à l ACIA une demande d EMM. Si le produit est visé par le RPT, l entreprise à qui a été accordée une AMT peut alors présenter à l ACIA une demande d EMM. * Les AMT ne sont pas très fréquentes Manuel d inspection des produits - produits transformés 13-4

6 Autorisation de mise en marché provisoire en vertu du RAD [B ] Retour à l index La délivrance d une AMP ne constitue pas la première étape du processus de modification du RAD et ne peut être envisagée qu après que Santé Canada : a) ait reçu, dans le cas d un additif alimentaire, une demande, accompagnée de tous les documents pertinents, en vertu de l article B du RAD, sollicitant la modification des parties pertinentes du RAD et la délivrance d une AMP ; b) ait effectué une évaluation de l innocuité relative à l utilisation proposée de la substance visée dans la filière alimentaire et ait conclu que la substance n entraînera pas de risques pour la santé des consommateurs ; c) ait vérifié que la demande d AMP satisfait aux critères d admissibilité applicables à la délivrance d une AMP, tels qu ils sont décrits à l article B du RAD ; et d) ait fait réviser par le comité de la haute direction approprié de Santé Canada la modification proposée au RAD et ait reçu de ce comité la recommandation de procéder à la rédaction d une modification au RAD et de délivrer une AMP. L'AMP permet de vendre des aliments qui ne sont pas conformes aux exigences du RAD jusqu'à ce que le RAD soit modifié afin d'en autoriser la vente en permanence. Elle se limite à un aliment : a) qui contient une drogue à usage vétérinaire, un produit chimique agricole ou un de ses dérivés en quantité supérieure à la limite maximale de résidu prescrite par le titre 15 du RAD, ou pour lequel aucune limite maximale de résidu n est prescrite ; b) qui contient un additif alimentaire en quantité supérieure à la limite prescrite par le titre 16 du RAD, ou pour lequel ce titre ne contient aucune disposition (consulter l'article B du RAD) ; c) qui contient un ingrédient sous une forme qui ne figure pas dans la norme établie à l'égard de l'aliment dans le RAD ; ou d) qui contient une quantité de vitamine ou de minéral nutritif ajouté pour lequel il n'existe aucune disposition dans le tableau du titre 3, de la partie D du RAD, ou qui est présent en une quantité autre que celle prescrite dans la réglementation. Une AMP est accordée pour un produit précis et peut être utilisée par n importe quelle entreprise. Elle est en vigueur de la date de sa publication dans la Partie I de la Gazette du Canada jusqu à ce que la modification proposée au RAD soit promulguée, à moins que Santé Canada la révoque. La liste des AMP peut être consultée sur le site Web de Santé Canada. Pour de plus amples renseignements sur la façon de demander une AMP, consulter l'article B du RAD ou communiquer avec les personnes suivantes : Au sujet des additifs alimentaires : Directeur, Bureau d innocuité des produits chimiques A.L. 2203G2 Santé Canada Ottawa (Ontario) K1A 0L2 Téléphone : Télécopieur : Manuel d inspection des produits - produits transformés 13-5

7 Au sujet des vitamines et des minéraux : Directeur, Bureau des sciences de la nutrition A.L. 2203C Santé Canada Ottawa (Ontario) K1A 0L2 Téléphone : Télécopieur : Pour tout autre renseignement : Directeur, Bureau de la réglementation des aliments, des affaires internationales et interagences A.L. 0702C Santé Canada Ottawa (Ontario) K1A 0L2 Téléphone : Télécopieur : Lettre d'autorisation de mise en marché temporaire en vertu du RAD [B , B ] Retour à l index Une lettre d AMT permet la vente d'un aliment dont la composition, l'emballage, l'étiquetage ou la publicité ne sont pas conformes aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements d'application. Une AMT est accordée à une entreprise précise pour un produit et une quantité déterminés, mis en vente dans une région précise, pendant une période déterminée. Les demandes d AMT doivent être envoyées au : Sous-ministre adjoint Direction générale des produits de santé et des aliments Santé Canada Ottawa (Ontario) K1A 0L2 Toute question sur les modalités relatives à la demande d AMT doit être envoyée au : Chef, Division de d évaluation en nutrition Bureau des sciences de la nutrition, Direction des aliments Direction générale des produits de santé et des aliments Santé Canada Ottawa (Ontario) K1A 0L2 Téléphone : Télécopieur : Manuel d inspection des produits - produits transformés 13-6

8 Annexe 13A Retour à l index LETTRE MODÈLE : DEMANDE POUR UN ESSAI DE MISE EN MARCHÉ Date : Directeur, Division de la protection des consommateurs Agence canadienne d'inspection des aliments 1400, rue Merivale T Ottawa (Ontario) K1A 0Y9 La Compagnie XXX désire faire une demande d'essai de mise en marché de par la section 9.1 du Règlement sur les produits transformés, concernant le produit suivant : 1. NOM COMMUN 2. MARQUE 3. ÉLÉMENT(S) DE NON-CONFORMITÉ EN VERTU DU RPT / OBJET DE L'ESSAI DE MISE EN MARCHÉ 4. INGRÉDIENTS 5. FORMAT ET TYPE DE CONTENANT 6. FORMULATION ET MÉTHODE DE FABRICATION (PROCÉDÉ) 7. PAYS D'ORIGINE 8. FABRICANT : Nom et adresse 9. QUANTITÉ PRÉVUE DU PRODUIT POUR L'ESSAI DE MISE EN MARCHÉ 10. AIRE GÉOGRAPHIQUE DE DISTRIBUTION 11. POINT D ENTRÉE 12. APPLICANT Nom Adresse Numéro de téléphone et de télécopieur Courriel Numéro d agrément de l établissement Le contenant utilisé répond aux exigences du titre 23 de la Partie B du Règlement sur les aliments et drogues. L'étiquetage des contenants ne comporte pas de déclarations trompeuses quant à la nature, la quantité, la qualité, la composition, le caractère, l'innocuité, la valeur, la variété ou l'origine du produit alimentaire et répond aux exigences de la Loi sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation et de son règlement. Le produit est également conforme aux exigences établies dans le Règlement sur les produits transformés. Un échantillon du produit ainsi que 3 exemplaires de l'étiquette qui sera utilisée sont joints à cette demande. Signature Manuel d inspection des produits - produits transformés 13-7

9 Annexe 13B (Nom en lettres moulées) Retour à l index LETTRE MODÈLE : ESSAI DE MISE EN MARCHÉ Division Agroalimentaire 1400 chemin Merivale Ottawa, Ontario K1A 0Y9 le 24 novembre 2009 PPRTM ###-MMAA M. Alimentation Gestionnaire de programme, Qualité et affaires réglementaires La compagnie des produits transformés du Canada. 123, rue Quelque Chose Zigzag (Ontario) M8V 2B8 M. Alimentation, La présente fait suite à votre demande du 18 novembre 2009 pour une autorisation d effectuer un essai de mise en marché pour la soupe aux tomates prête à servir dans un contenant en plastique d'une capacité non prescrite. En vertu de la section 9.1du Règlement sur les produits transformés (RPT), l Agence canadienne d inspection des aliments (ACIA) autorise La compagnie des produits transformés du Canada à effectuer un essai de mise en marché du produit décrit ci-bas, selon les conditions suivantes: 1. DEMANDEUR La compagnie des produits transformés du Canada. rue Quelque Chose Zigzag (Ontario) M8V 2B8 Téléphone: (123) Télécopieur : (123) Courriel: 2. ÉLÉMENT QUI NE RENCONTRE PAS LES EXIGENCES DU RPT Format du contenant 3. NOM COMMUN Soupe aux tomates 4. MARQUE Souper Douper 5. INGRÉDIENTS Soupe aux tomates: eau, purée de tomate, glucose-fructose, farine de blé enrichie, crème, sel, huile de canola ou de soja, lactosérum en poudre, caséinate de calcium, isolat de protéines de soja, épices et acide citrique. 6. FORMAT ET TYPE DE CONTENANT Format: 212 ml Type: boîte métallique de 211 X 300, couvercle à ouverture facile de style "pop top" Manuel d inspection des produits - produits transformés 13-8

10 Annexe 13B 7. LIEU DE FABRICATION La compagnie des produits transformés du Canada, Zigzag, Ontario 8. QUANTITÉ DE PRODUIT PRÉVUE POUR L'ESSAI DE MISE EN MARCHÉ Environ caisses de 24 unités 9. AIRE GÉOGRAPHIQUE DE DISTRIBUTION Canada 10. DURÉE DE L'ESSAI DE MISE EN MARCHÉ 24 mois: Du 24 novembre 2009 au 24 novembre 2011 Votre dossier contient les copies des étiquettes à utiliser sur les produits. Veuillez noter que les étiquettes dans leurs formes définitives doivent nous être soumises dans les 90 jours, conformément à l alinéa 9.1(4) du RPT. Cette autorisation d essai de mise en marché pourrait être annulée si s avérait que des conditions énoncées dans la section 9.1 du RPT ou dans cette lettre n étaient pas respectées. Le produit devra rencontrer toutes les exigences réglementaires canadiennes qui s appliquent si vous choisissez de le commercialiser au-delà de la période d essai de mise en marché. Si vous avez des questions au sujet de cette lettre, veuillez communiquer avec Mme Mise-en-marché (xxx) xxx-xxxx, télécopieur (xxx) xxx-xxxx). Bien à vous, Directeur Division de la protection des consommateurs Manuel d inspection des produits - produits transformés 13-9

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