Annexe 1. Glossaire Annexe 2. Éléments de gestion de la PFQ de produit GM dans le grain... 22

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1 Projet de politique nationale sur la gestion de la présence de faibles quantités de cultures génétiquement modifiées dans les importations et son cadre de mise en œuvre connexe Septembre 2012

2 Table des matières Contexte... 3 Projet de politique nationale sur la gestion de la PFQ de cultures GM Énoncé de politique Définitions Objectif(s) Principes directeurs Portée Gestion des risques touchant les grains Gestion des risques touchant les produits transformés Autorités Rôles et responsabilités Examen Références Demandes de renseignements... 9 Projet de cadre de mise en œuvre de la Politique sur la gestion de la PFQ de cultures GM dans les grains Introduction Aperçu du cadre de mise en œuvre Application du cadre de mise en œuvre Évaluation visant à déterminer si la Politique de gestion de la PFQ s applique Niveau d intervention Seuil de tolérance Établissement d un seuil de tolérance Évaluations des risques afférents au seuil Activités de surveillance Mesure d application de la loi Annexe 1. Glossaire Annexe 2. Éléments de gestion de la PFQ de produit GM dans le grain

3 Contexte i. Les gouvernements, de même que des organismes publics et privés de partout à travers le monde, sont activement à la recherche de moyens d accroître la productivité agricole. Sous cette impulsion, on s attend à ce que le nombre et la diversité de produits génétiquement modifiés (GM) commercialisés ne cessent d augmenter. ii. Une fois que l utilisation à des fins commerciales d une culture GM a été autorisée dans un pays, des traces de cette culture peuvent se mélanger à d autres variétés de cette même culture ou à d autres cultures de ce pays. Ceci peut se produire durant la culture, la récolte, le transport et l entreposage de la culture GM. Il est souvent difficile de prévenir ce phénomène, même lorsque l on observe de façon stricte les meilleures pratiques de gestion. En conséquence, de faibles quantités d une culture GM peuvent être présentes accidentellement dans les grains, les aliments, les semences ou les aliments du bétail qui sont exportés de ce pays. Lorsque cette culture GM n est pas approuvée dans le pays importateur, on est confronté à ce qu on appelle une présence de faibles quantités (PFQ). iii. En raison du décalage dans l autorisation de nouvelles cultures GM entre les pays et des prévisions de commercialisation accrue de cultures GM à travers le monde, la probabilité de PFQ de produits GM pénétrant le marché canadien devrait s accroître. Le Canada continuera de travailler activement avec d autres pays pour résoudre le problème du décalage des autorisations afin d éviter de perturber inutilement le commerce. iv. En vertu du cadre réglementaire canadien actuel, la présence d une culture GM non autorisée constitue une infraction. Ainsi, lorsqu une telle culture est détectée, l Agence canadienne d inspection des aliments (ACIA) et Santé Canada (SC) évaluent les risques associés à la non-conformité et déterminent quelles méthodes de gestion des risques et quelles interventions doivent être mises en œuvre pour atténuer les risques et rétablir la conformité. Le but est de maintenir la sécurité des aliments, des aliments du bétail et de l environnement tout en ayant recours au niveau d intervention le plus approprié pour corriger la situation et retrouver la conformité. De façon proportionnelle aux risques que pose une situation de PFQ, un retour à la conformité peut être atteint de deux manières : a. l autorisation du produit faisant l objet d une non conformité pour utilisation dans les aliments et les aliments du bétail et dissémination dans l environnement au Canada; b. le retrait du produit non conforme du Canada. v. Les interventions réglementaires peuvent comprendre : l application de mesures correctives par les parties réglementées; le rappel de produits; les poursuites judiciaires. Dans les situations de PFQ, il est obligatoire de restaurer la 3

4 conformité, même lorsqu une évaluation des risques montre que le produit ne devrait pas poser de risque pour la santé et la sécurité. vi. Les interventions réglementaires initiées lorsqu une culture GM non autorisée est détectée peuvent perturber le commerce et accroître les coûts pour l industrie et les gouvernements, et ce, autant au niveau de l importation que de l exportation. Sous la réglementation actuelle, de telles perturbations et de tels coûts peuvent survenir même lorsque la culture GM non autorisée, présente en faibles quantités, n est pas susceptible de poser de risque pour la santé humaine et animale et pour l environnement. vii. Bien que le gouvernement du Canada continue d inciter les concepteurs de nouvelles cultures GM à obtenir une autorisation complète au Canada, il reconnaît que l approbation synchronisée à l échelle internationale de ces cultures pourrait ne pas être toujours faisable. En conséquence, le gouvernement a élaboré le Projet de politique nationale sur la gestion de la présence de faibles quantités de cultures GM dans les importations et son cadre de mise en œuvre connexe, et ce, afin de gérer les cas de PFQ de produits GM dans les produits importés. viii. Le projet de politique et son cadre de mise en oeuvre établissent l orientation que le gouvernement du Canada recommande à l égard de la gestion des cas de PFQ de produits GM. Ils clarifient les approches de gestion des risques qui seront adoptées pour traiter les cas de PFQ de produits GM et stipulent les conditions en vertu desquelles des mesures d interventions réglementaires concernant des aliments et les aliments du bétail importés devront ou non être prises. Projet de politique nationale sur la gestion de la PFQ de cultures GM 1. Énoncé de politique 1.1. Lors de la détection de produits GM non autorisés dans des grains, des aliments ou des aliments du bétail importés au Canada, la politique du gouvernement du Canada exige que celui-ci prenne des mesures proportionnelles aux risques que pose cette PFQ, mais sans perturbation inutile du commerce. 2. Définitions 2.1. Aux fins de la présente Politique : Présence de faibles quantités (PFQ) il s agit de la présence fortuite de faibles quantités de produits GM non autorisés dans des grains, des aliments ou des aliments du bétail importés; lorsque la culture GM est autorisée à des fins alimentaires dans un ou plusieurs pays, mais n est pas autorisée au Canada. 4

5 3. Objectif(s) Génétiquement modifié (GM) renvoie aux végétaux qui ont été modifiés au moyen de la technique de l ADN recombiné. Culture GM renvoie à un végétal qui présente un trait ou plusieurs traits spécifiques ayant été introduits au moyen de la technique de l ADN recombiné. D autres définitions concernant cette politique sont présentées dans le glossaire qui figure à l annexe Les objectifs de la Politique sont les suivants : Réduire au minimum les perturbations du commerce tout en protégeant la santé et la sécurité des humains, des animaux et de l environnement. Faciliter l adoption d une approche axée sur les risques efficace pour la gestion de la PFQ de produits GM. Offrir de la transparence et de la prévisibilité aux importateurs et aux exportateurs. 4. Principes directeurs 4.1. Lorsqu il gérera les situations de PFQ de produits GM, le gouvernement du Canada suivra les principes suivants : 1. La sécurité des aliments, des aliments du bétail et de l environnement est primordiale. 2. Les décisions de gestion des risques et les mesures visant à traiter les cas de PFQ de produits GM reposent sur des données scientifiques et sur l évaluation des risques. 3. Les approches adoptées en matière de gestion des risques de PFQ de produits GM sont conçues pour atténuer les risques potentiels et sont efficaces sur le plan de l utilisation des ressources, tant pour le gouvernement que pour l industrie. 4. Favoriser la conformité au système réglementaire national, incluant les autorisations complètes de produits GM. 5. Dans la mesure du possible, les décisions et les mesures prises en matière de gestion des risques réduisent au minimum les perturbations inutiles du commerce. 6. Les évaluations des risques pour les PFQ sont menées en harmonie avec les lignes directrices internationales sur la gestion des PFQ. 5

6 5. Portée 5.1. La Politique sur la gestion de la PFQ de cultures GM s applique à tous les grains et à tous les produits alimentaires importés, destinés aux humains ou aux animaux, qui contiennent des produits GM en faibles quantités et qui répondent aux critères suivants : La culture GM a été approuvée pour son utilisation à des fins alimentaires dans au moins un pays. Le Canada a reconnu que l évaluation de la sécurité qui a été menée dans ce pays concorde avec la Directive régissant la conduite de l évaluation de la sécurité sanitaire du Codex Alimentarius. Étant donné que la plupart des éléments d une évaluation de la sécurité d un aliment s appliquent aussi aux aliments du bétail, une évaluation d aliment du bétail en provenance d un pays étranger n est pas requise lorsqu une culture GM non autorisée est considérée comme PFQ La politique NE s applique PAS aux situations suivantes : 1. Semences dont on vise la dispersion dans l environnement. 2. Fruits et légumes GM. 3. Présence de matériel adventice qui est définie, aux fins de la présente Politique, comme la libération non intentionnelle de cultures GM servant à des recherches scientifiques ou affichant un statut préalable à la commercialisation, et qui n ont pas été autorisées par quelque pays que ce soit. 4. Animaux et microorganismes GM. 5. Autres produits non alimentaires qui ont été dérivés de l application de biotechnologies ou, encore, cultures GM qui ont été modifiées pour produire des produits pharmaceutiques ou industriels à base de plantes, à l exclusion des produits approuvés pour leur utilisation à des fins alimentaires chez l humain et chez l animal. 6. Cultures GM pour lesquelles on a des raisons de croire que la PFQ pose un risque pour la sécurité des aliments, des aliments du bétail ou de l environnement La Politique ne remplace pas les normes en matière de pureté variétale, des produits biologiques ou d autres normes agricoles de ce type. 6

7 6. Gestion des risques touchant les grains 6.1. Une approche par étapes et axée sur les risques est adoptée pour la gestion de la PFQ de produits GM dans les grains. Cette approche comprend deux niveaux. 1. Un niveau d intervention uniforme, de faible valeur, est établi pour les cas de PFQ de produits GM dans les grains de tous les types. Lorsqu une PFQ est détectée à des quantités inférieures au niveau d intervention, aucune mesure d application de la réglementation n est déclenchée. Cet élément de gestion des risques sera utilisé dans le cas de quantités minimes de PFQ résultant de poussières ou d autres sources. Puisque l évaluation de la sécurité alimentaire de la culture GM est conforme à la Directive du Codex Alimentarius régissant la conduite de l évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné, la PFQ en-dessous du niveau d intervention ne devrait pas poser de risques. Le gouvernement du Canada tiendra des consultations publiques sur la valeur numérique particulière qui devrait être utilisée pour le niveau d intervention. Des niveaux de 0,1 et 0,2 % sont proposés. 2. Des seuils de tolérance propres à des cultures données seront établis pour certains types de cultures et seront supérieurs au niveau d intervention. Les seuils seront fixés de telle sorte qu ils reflètent les niveaux atteignables de présence non intentionnelle établis d après les meilleures pratiques de gestion des grains pour chaque type de culture tout en respectant les réalités associées aux systèmes de manutention et de transport des grains en place à travers le monde. Ces seuils ne s appliqueront à une culture GM donnée qu après qu une évaluation canadienne des risques associés à une PFQ aura déterminé que la présence de cette culture, au niveau proposé, ne devrait pas poser de risque pour la sécurité des aliments, des aliments du bétail et de l environnement Lorsque les niveaux dépassent les niveaux d intervention ou de seuil 1, on mènera une évaluation des risques pour le cas particulier afin de déterminer quelles mesures d application de la réglementation sont requises si l on veut retrouver une situation de conformité aux exigences réglementaires. Lorsque l on a des raisons de croire que la présence d une PFQ d un produit spécifique pourrait poser des risques inacceptables, des mesures d application de la réglementation sont prises pour ramener la situation en conformité avec les exigences réglementaires. 1 Les principes relatifs à la mesure de l incertitude sont appliqués au résultat brut du test lors de son interprétation afin de déterminer si le résultat est supérieur au niveau d intervention ou seuil, s il y a lieu. 7

8 7. Gestion des risques touchant les produits transformés 7.1. Pour ce qui est des grains transformés et des autres produits alimentaires à base de grains qui sont destinés aux humains ou au bétail et qui ont été transformés et davantage raffinés, les niveaux d intervention et les seuils de tolérance établis pour les grains s appliqueront de manière indirecte. Ceci, parce que la concentration de produits affichant une PFQ dans du grain transformé importé changera par rapport à son niveau dans le grain d origine, selon les procédés de transformation qui auront été utilisés pour traiter le grain. Dans ce contexte, si l on détecte la présence d une culture GM dans du grain transformé destiné à l alimentation humaine ou animale, on mènera une évaluation des risques que pose la situation particulière, et ce, pour déterminer la réponse la plus appropriée. Les niveaux d intervention et les seuils pour les grains affichant une PFQ seront pris en considération, de même que toute évaluation pertinente des risques menée pour détecter la PFQ de cette culture GM dans les grains, et ce, avant même que des mesures d application de la réglementation s appliquant au grain transformé importé ne soient prises. 8. Autorités 8.1. Tous les aliments vendus au Canada sont soumis à la Loi sur les aliments et drogues et à son Règlement d application. Les aliments nouveaux, dont ceux qui sont dérivés de cultures GM, sont spécifiquement soumis à la division 28 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues Les aliments du bétail fabriqués, vendus ou importés au Canada sont réglementés en vertu de la Loi relative aux aliments du bétail et de son Règlement d application. Les aliments nouveaux du bétail ou les ingrédients entrant dans la composition des aliments du bétail, y compris ceux qui sont dérivés de cultures GM, doivent faire l objet d une évaluation de la sécurité préalable à la mise en marché et être approuvés avant même qu ils ne soient fabriqués, vendus ou importés au Canada en tant qu ingrédients d aliments du bétail En vertu de la Loi sur les grains du Canada, la Commission canadienne des grains est investie d un pouvoir concernant 21 types de grains désignés comme tels dans le Règlement sur les grains du Canada et importés au pays. 9. Rôles et responsabilités 9.1. Les parties réglementées sont responsables de : 1. s assurer que les produits importés au Canada sont conformes aux exigences pertinentes; 2. fournir au gouvernement du Canada de l information sur les cultures GM qui ont été approuvées par au moins un pays et dont l importation en faibles quantités au Canada est probable; 8

9 3. fournir l information requise à l ACIA et à SC afin que ceux-ci puissent mener à bien des évaluations des risques pour la PFQ Agriculture et Agroalimentaire Canada (AAC) est responsable d examiner et mettre à jour cette Politique L Agence canadienne d inspection des aliments (ACIA) et Santé Canada sont responsables de la mise en œuvre de cette Politique. 10. Examen AAC examinera la Politique et évaluera, entre autres, son succès quant à l atteinte de ses objectifs. Le premier examen se tiendra deux (2) ans après l entrée en vigueur de la Politique. Les examens subséquents auront lieu tous les cinq (5) ans (ou plus tôt, le cas échéant). 11. Références Approche canadienne actuelle adoptée pour la gestion des cas de présence non autorisée de végétaux (et leurs produits) dérivés de la biotechnologie dans les aliments, les aliments du bétail et l environnement : Directive régissant la conduite de l évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné (ALINORM 03/34, annexe III) : f 12. Cadre de mise en oeuvre La Politique sera appuyée par un cadre présentant l approche de mise en œuvre et pouvant être modifié de temps à autre. 13. Demandes de renseignements AAC sera le point de contact pour cette Politique. Toute demande de renseignements doit être envoyée à l adresse : LLP-PFC@agr.gc.ca. 9

10 Projet de cadre de mise en œuvre de la Politique sur la gestion de la PFQ de cultures GM dans les grains 1. Introduction 1.1. En tant que première étape de la mise en œuvre de la Politique sur la gestion de la PFQ de produits GM, ce cadre établit de quelle manière Santé Canada (SC) et l Agence canadienne d inspection des aliments (ACIA) mettront en œuvre la Politique de gestion de la PFQ de produits GM dans les grains. Le cadre établit notamment comment le Canada gère les situations de PFQ qui ne posent pas de risques pour la santé humaine ou animale ou pour l environnement. Il s applique également à la gestion de la PFQ de produits GM dans les aliments à base de grains transformés en aval, bien que cette application dans de telles circonstances soit plus indirecte. En outre, ce cadre établit des activités de surveillance et clarifie quand des mesures d application de la réglementation doivent ou non être prises Le cadre décrit de quelle manière les objectifs de transparence, de prévisibilité et de gestion des risques efficace de la Politique de gestion de la PFQ de produits GM sont atteints en ce qui concerne les grains importés. Il est conforme à la Politique opérationnelle de conformité et d application de la loi 2 de l ACIA, laquelle politique exige que la gestion de la conformité obéisse aux critères suivants : équité, impartialité, transparence et principes de gestion des risques. 2. Aperçu du cadre de mise en œuvre 2.1. Le cadre de mise en œuvre de la Politique de gestion de la PFQ de produits GM comprend deux éléments de gestion par étapes des risques qui forment la base d une approche axée sur les risques de la gestion de la PFQ de produits GM dans les grains importés au Canada pour la fabrication d aliments ou d aliments du bétail. Le cadre intègre aussi des activités de surveillance axées sur les risques qui visent à vérifier que les grains importés respectent les exigences canadiennes relatives à la PFQ de produits GM ainsi que des mesures d application de la loi afin d atteindre l objectif de conformité. En outre, de l information est fournie pour sensibiliser et encourager la conformité à la politique sur la PFQ et à d autres exigences réglementaires, en particulier celles liées à l autorisation de cultures GM Les deux éléments de la gestion des risques sont le niveau d intervention et les seuils de tolérance. 2 Politique opérationnelle de conformité et d application de la loi 10

11 a. Le niveau d intervention est le niveau de PFQ au-dessus duquel une intervention est menée en vue d évaluer si le niveau de seuil s applique ou s il faut adopter une mesure réglementaire. Lorsque la PFQ se situe sous le niveau d intervention, aucune mesure d application n est prise. b. Le seuil de tolérance est le niveau maximal de PFQ de produits GM pour lequel aucune mesure réglementaire ne sera prise, à condition qu une évaluation des risques posés par la culture GM ait été réalisée au Canada et ait déterminé que la PFQ, lorsque le produit est présent à des quantités allant jusqu au seuil, ne devrait pas poser de risque pour la santé humaine et animale ou pour l environnement Le cadre de mise en œuvre NE s applique PAS dans les situations suivantes : a. lorsqu une PFQ de produit GM est détectée à des quantités qui se trouvent au-dessus du niveau d intervention et que le seuil ne s applique pas; b. lorsque la ou les cultures GM sont présentes à un niveau supérieur au seuil applicable; c. dans tous les cas où la PFQ d une culture GM pourrait poser un risque pour les humains, les animaux ou l environnement. Dans ces situations, une analyse des risques propre à chacune devra être menée pour déterminer la réponse la plus appropriée qui permettra le retour à une situation de conformité réglementaire L annexe 2 illustre de quelle manière les éléments du cadre de mise en œuvre de la Politique de gestion de la PFQ de produits GM seront utilisés pour gérer la PFQ dans les grains. 3. Application du cadre de mise en œuvre 3.1. Le cadre de mise en œuvre s applique à des grains entiers importés qui ne contiennent qu une seule espèce de grain, comme les céréales, les oléagineux, les légumineuses à grain, le sarrasin, le maïs et le riz, et qui sont destinés à être utilisés comme produits alimentaires pour humains ou pour animaux ou, encore, comme ingrédients entrant dans la composition de ces produits Le cadre de mise en œuvre (y compris les niveaux d intervention et seuil) s applique également aux grains transformés et à d autres produits alimentaires raffinés et davantage transformés à base de grains, mais indirectement puisque la concentration de produits GM dans les grains transformés importés changera par rapport à son niveau dans les grains d origine, selon les procédés de transformation auxquels ces grains auront été soumis. Si l on détecte la présence 11

12 d une culture GM non autorisée dans du grain transformé destiné à l alimentation humaine ou animale, on mènera une évaluation des risques que pose la situation particulière, et ce, pour déterminer la réponse la plus appropriée. Les niveaux d intervention et les seuils de tolérance pour les grains affichant une PFQ seront pris en considération, de même que toute évaluation des risques pertinente menée pour détecter la PFQ de cette culture GM dans les grains et ce, avant même que des mesures d application de la réglementation concernant le grain transformé importé ne soient prises. Évaluation visant à déterminer si la Politique de gestion de la PFQ s applique 3.3. Conformément à la Politique de gestion de la PFQ, pour que la présence d une culture GM non autorisée soit considérée comme devant entraîner l application du cadre de mise en œuvre, les deux critères globaux suivants doivent être remplis : a. la culture GM doit être approuvée dans au moins un pays, conformément à la Directive du Codex Alimentarius régissant la conduite de l évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné (CAC/GL ), ci-après désignée comme Directive du Codex; b. le Canada doit avoir déterminé que le processus d évaluation de la sécurité des aliments qui est appliqué dans le ou les pays ayant approuvé la culture GM est en harmonie avec la Directive du Codex Pour déterminer si une culture GM est approuvée dans au moins un pays, Santé Canada et l ACIA s en remettront aux renseignements sur les approbations de cultures GM qui sont fournis par les importateurs, ainsi qu aux bases de données nationales et internationales qui renferment ces renseignements, telles que celles de l Organisation des Nations Unies pour l alimentation et l agriculture (FAO), de l Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et du Centre d échange pour la prévention des risques biotechnologiques Santé Canada et l ACIA communiqueront avec d autres pays pour évaluer si leur processus d évaluation de la sécurité alimentaire est conforme à la Directive du Codex et offre, par conséquent, l assurance que la PFQ de produits GM approuvée par ces pays ne devrait pas poser de risque pour la sécurité des aliments ou des aliments du bétail. Ils publieront en ligne une liste des pays qui disposent de cadres réglementaires conformes à la Directive du Codex et en feront la mise à jour. Ils réévalueront le processus suivi par ces pays, au besoin, pour s assurer du maintien de leur conformité à cette Directive Le cadre de mise en œuvre de la Politique de gestion de la PFQ de produits GM ne s applique pas si l on a déterminé que la culture GM non autorisée ne satisfait pas à tous les critères d évaluation énoncés ci-devant ou s il y a des motifs raisonnables de croire qu une culture GM peut poser des risques pour la sécurité 12

13 des aliments, des aliments du bétail ou de l environnement. Dans cette éventualité, la situation particulière fera l objet d une analyse des risques au cas par cas pour que l on puisse déterminer la mesure d application de la réglementation la plus appropriée. 4. Niveau d intervention 4.1. Le niveau d intervention correspond à un niveau de concentration de produits GM dans le grain au-delà duquel on prend des mesures pour gérer les risques potentiels en déterminant si le niveau de seuil s applique ou si une mesure d application de la réglementation est requise. Le niveau d intervention est un niveau commun, de faible valeur, qui s applique à toutes les cultures de grains et tient compte de la présence potentielle de traces (p. ex. poussière) de produits GM Ce niveau sera établi à un niveau de PFQ totale de 0,1 ou 0,2 % 3 dans le grain importé comme aliment ou aliment du bétail ou, encore, comme ingrédient dans de tels aliments On ne prendra pas de mesure d application de la réglementation dans les cas suivants : a. La culture GM a été vérifiée par Santé Canada et l ACIA et satisfait à tous les critères mentionnés dans la section 3.3, fournissant ainsi l assurance que la PFQ de produits GM ne devrait pas poser de risques pour les aliments, les aliments du bétail ou pour l environnement; b. La concentration totale de produits GM est inférieure ou égale au niveau d intervention (0,1 ou 0,2 %), réduisant ainsi au minimum la possibilité que des humains, des animaux ou l environnement y soient exposés; 4.4. La concentration de produit GM correspond à un pourcentage par poids de l échantillon analysé Si la concentration totale de produit GM est supérieure au niveau d intervention (0,1 ou 0,2 %), l ACIA vérifiera si le seuil s applique. Si ce dernier ne s applique pas, l ACIA évaluera la situation et déterminera quelle mesure d application de la réglementation est appropriée. 5. Seuil de tolérance 3 La valeur de 0,1 ou 0,2 % sera choisie d après la rétroaction obtenue dans le cadre des consultations. 4 Les principes relatifs à la mesure de l incertitude sont appliqués au résultat brut du test lors de son interprétation afin de déterminer si le résultat est supérieur au niveau d intervention ou seuil, s il y a lieu. 13

14 5.1. Le seuil de tolérance établit la concentration maximale de produit GM qui est considérée comme une présence de faibles quantités découlant de facteurs inévitables. Le seuil tient compte de la biologie de l espèce végétale et des réalités modernes en matière de production agricole et de commerce de produits de base, et également du fait que de faibles quantités de produits GM provenant d un mélange non intentionnel et inévitable peuvent être présentes pendant la production, le transport, la manutention en vrac, le traitement et l entreposage d un produit agricole Le seuil est la concentration maximale totale d un produit GM pour laquelle aucune mesure d application de la réglementation ne sera appliquée, à condition que : a. Santé Canada et l ACIA aient analysé la culture GM et que cette dernière satisfasse à tous les critères mentionnés dans la section 3.3; b. Santé Canada et l ACIA aient mené à bien une évaluation des risques, conforme à la définition donnée dans le glossaire, que pose la culture GM et que, selon les résultats de cette évaluation, il est improbable que la PFQ de produits GM pose un risque pour la sécurité des humains, des animaux ou de l environnement au niveau du seuil La concentration de PFQ correspond à un pourcentage par poids de l échantillon analysé Les importateurs, les concepteurs de nouveaux produits et les autres parties intéressées doivent soumettre de façon proactive les données des évaluations des risques pour les cultures GM de façon à ce que le niveau de seuil s applique lorsqu une PFQ de produits GM est détectée dans le grain importé. Établissement d un seuil de tolérance 5.5. On créera des comités consultatifs d experts qui seront chargés de formuler des recommandations à l intention de Santé Canada et de l ACIA concernant les valeurs des seuils de tolérance pour le grain Les seuils de tolérance seront établis par type de culture (p. ex. maïs, soja, lin, canola, etc.) et tiendront compte des facteurs inévitables à l origine de la présence non intentionnelle de cultures GM, tels que la biologie de l espèce cultivée (p. ex. contamination croisée et pollinisation) et les pratiques de manutention des grains. S il y a lieu, le seuil peut tenir compte des normes internationales reconnues qui sont fondées sur des facteurs semblables, par exemple les normes en matière de classement des grains ou de pureté variétale des semences. 14

15 5.7. Les comités consultatifs d experts seront composés de divers intervenants représentatifs, y compris des représentants de producteurs et de transformateurs d aliments ou d aliments du bétail, des détaillants, des concepteurs de nouvelles cultures, des représentants du milieu universitaire, des importateurs et des exportateurs. Des fonctionnaires du gouvernement superviseront les activités des comités et fourniront des renseignements d ordre technique et réglementaire, mais ne participeront pas à la formulation des recommandations des comités. Le gouvernement du Canada définira le mandat des comités consultatifs d experts Santé Canada et l ACIA fixeront des seuils de tolérance pour le grain de chaque type de culture, en tenant compte des recommandations formulées par les comités consultatifs d experts. Une fois qu ils auront été fixés, ces seuils seront affichés en ligne. Évaluations des risques afférents au seuil 5.9. Pour savoir si le seuil de tolérance s applique, Santé Canada et l ACIA doivent avoir mené à bien une évaluation des risques que pose la culture GM et déterminé que cette dernière ne devrait pas poser de risque pour la sécurité lorsqu elle est présente à des quantités pouvant aller jusqu au seuil Les éléments suivants doivent être soumis à l ACIA aux fins de la réalisation de toute analyse des risques : un ensemble complet de données en anglais ou en français, une méthode de détection appropriée à la culture GM et du matériel de référence pour la culture GM, conformément aux exigences en matière de données énoncées dans l annexe 3 de la Directive du Codex Évaluation de la sécurité sanitaire des aliments en cas de présence à faible concentration de matériel végétal à ADN recombiné dans les aliments 5, et les frais prévus si de tels frais ont été établis 6. L ACIA transmettra l ensemble complet des données à Santé Canada, qui effectuera une évaluation des risques alimentaires pour les humains Santé Canada effectuera une analyse des risques posés par la culture GM, conformément à l annexe 3 de la Directive du Codex Évaluation de la sécurité sanitaire des aliments en cas de présence à faible concentration de matériel végétal à ADN recombiné dans les aliments, pour déterminer si la PFQ de la culture GM dans des aliments à des quantités pouvant aller jusqu à celle du seuil 5 Dans le cas où un organe international d experts crédible (p. ex. un comité mixte d experts de la FAO et de l Organisation mondiale de la santé [OMS]) a effectué une caractérisation des risques posés par la culture GM, Santé Canada et l ACIA utiliseront cette caractérisation pour étayer l analyse des risques et orienter les décisions en matière de gestion des risques; par conséquent, l ensemble des données mentionné à la section 4.8 pourrait ne pas être requis. 6 On s attend à ce que des frais soient fixés pour la conduite d une évaluation des risques posés par une culture GM, conformément à la politique et au cadre de recouvrement des coûts de l ACIA et suivant les directives qui y sont décrites

16 est susceptible de poser un risque lorsqu elle est utilisée comme aliment ou comme ingrédient d un aliment Lorsque l ensemble des données soumises ne permet pas d évaluer les risques posés par la PFQ de la culture GM dans des produits alimentaires conformément à l annexe 3 de la Directive du Codex, des renseignements supplémentaires peuvent être exigés L ACIA effectuera une évaluation des risques posés par la culture GM si la PFQ de cette dernière est susceptible de poser un risque lorsqu elle est utilisée comme aliment du bétail ou comme ingrédient d un aliment du bétail Lorsque l ensemble des données soumises ne permet pas d évaluer les risques posés par la PFQ de la culture GM dans des produits alimentaires pour le bétail (p. ex. lorsque les composantes de la plante qui sont utilisées dans les aliments du bétail diffèrent de celles utilisées dans les aliments), l ACIA peut exiger des renseignements supplémentaires. La demande de données pourrait viser notamment des éléments mentionnés dans la Directive relative à l évaluation des aliments nouveaux du bétail 7 : origine végétale de l ACIA. 6. Activités de surveillance 6.1. L ACIA surveillera la conformité du grain importé aux exigences canadiennes concernant la PFQ de produits GM, conformément à la Politique opérationnelle de conformité et d application de la loi de l ACIA. L ACIA adopte une approche de gestion de la conformité qui est axée sur les risques. Comme les cultures GM qui sont présentes en faibles quantités ont été approuvées et jugées sécuritaires dans d autres pays qui suivent la même Directive du Codex que le Canada, la PFQ est considérée comme posant un faible risque. En conséquence, la surveillance de la conformité du grain importé sera effectuée relativement peu fréquemment L ACIA surveillera la conformité du grain importé aux exigences réglementaires. Les activités de surveillance peuvent être menées à bien à la frontière, lorsque le produit importé pénètre au Canada, ou après la frontière, lorsque le produit arrive à destination. En outre, l ACIA s appuiera sur ses procédures en matière de plaintes et d enquêtes pour traiter les plaintes portant sur la conformité aux exigences liées à la PFQ de produits GM La surveillance de la conformité du grain importé destiné à l alimentation humaine ou animale reposera sur plusieurs facteurs, y compris le dossier de conformité de l importateur et les analyses de prévision permettant d identifier 7 RG-1 Directives réglementaires : Procédures d enregistrement et normes d étiquetage - Animaux, Chapitre 2 Exigences par rapport aux données pour l enregistrement des ingrédients et des aliments du bétail - 16

17 les cultures GM qui ont été approuvées dans d autres pays et, par conséquent, sont susceptibles de se retrouver dans le grain importé. 7. Mesure d application de la loi 7.1. L ACIA fournit de l information aux consommateurs et aux parties réglementées pour leur faire connaître les exigences réglementaires et politiques et les inciter à la conformité. Les parties réglementées doivent comprendre les exigences de la politique de gestion de la PFQ et de son cadre de mise en œuvre ainsi que les exigences réglementaires qui s appliquent au produit de base qu ils importent S il est établi que le grain importé ne satisfait pas aux exigences canadiennes, l ACIA déterminera s il est nécessaire de prendre une mesure d application de la loi conformément à la politique de gestion de la PFQ de produits GM. En vue de déterminer si une telle mesure est requise, on appliquera le principe de l incertitude au moment d interpréter les résultats d analyse bruts pour déterminer si les résultats sont supérieurs au niveau d intervention ou au seuil, s il y a lieu. Si une mesure d application de la loi est requise, l ACIA choisira la mesure appropriée à la situation selon sa gravité et en tenant compte de facteurs comme le danger potentiel ou réel et le dossier de conformité de la partie réglementée Aucune mesure d application de la loi ne sera appliquée dans les cas suivants : a. la concentration du produit GM n excède pas le niveau d intervention (0,1 ou 0,2 %); ou b. s il y a lieu, la concentration du produit GM n excède pas le seuil; et c. la PFQ du produit GM ne compromet pas la sécurité des aliments, des aliments du bétail ou de l environnement Une mesure d application de la loi sera prise lorsque : a. la concentration du produit GM excède le niveau d intervention (0,1 ou 0,2 %) ou, s il y a lieu, le seuil; b. quelle que soit la concentration du produit GM, il existe des raisons de croire qu une culture non autorisée pourrait compromettre la sécurité des aliments, des aliments du bétail ou de l environnement À la suite de l analyse d un échantillon, les mesures d application de la réglementation suivantes seront mises en œuvre pour faire connaître les exigences liées à la PFQ d un produit GM et inciter à la conformité : a. Lorsqu une PFQ d un produit GM est détectée dans du grain importé et que les circonstances correspondent aux exigences de la politique de gestion 17

18 de la PFQ de produits GM, une lettre présentant les résultats de l analyse sera envoyée à l importateur cette lettre présentera un résumé des résultats de l analyse et fournira des renseignements sur la Politique de gestion de la PFQ de produits GM et le cadre de mise en œuvre connexe, de même que des renseignements sur le processus d approbation des produits GM au Canada; b. Lorsqu une culture GM non autorisée est détectée dans du grain importé et que les circonstances ne correspondent pas aux exigences de la Politique de gestion de la PFQ de produits GM, une lettre comportant les éléments suivants sera envoyée à l importateur : i. un résumé du problème; ii. les mesures que l importateur doit prendre pour se conformer aux exigences réglementaires; iii. des renseignements sur la Politique sur la gestion de la PFQ de cultures GM et son cadre de mise en œuvre connexe ainsi que sur le processus d approbation des produits GM au Canada; and iv. des renseignements sur le processus d approbation des produits GM au Canada. 18

19 Annexe 1. Glossaire Dans le contexte de la Politique et de son cadre de mise en oeuvre, les termes ci-après sont définis comme suit : Présence de matériel adventice. On entend par présence de matériel adventice la présence non intentionnelle de matériel servant à des recherches scientifiques, affichant un statut préalable à la commercialisation ou non autorisé, et qui n a fait l objet d aucune évaluation pour l alimentation humaine ou animale ni pour la libération en milieu ouvert dans aucun pays. Codex Alimentarius. La Commission du Codex Alimentarius, créée en 1963 par la FAO et l OMS, met au point des normes alimentaires, des lignes directrices et des codes d usage internationaux et harmonisés visant à protéger la santé des consommateurs et à assurer des pratiques loyales dans le commerce des aliments. Commission du Codex Alimentarius. La Commission encourage la coordination de tous les travaux relatifs aux normes alimentaires entrepris par des organisations gouvernementales et non gouvernementales. Lignes directrices du Codex. Les lignes directrices du Codex renvoient à la «Directive régissant la conduite de l évaluation de la sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné» du Codex. Cette Directive décrit l approche recommandée pour effectuer les évaluations de sécurité sanitaire des aliments dérivés de plantes à ADN recombiné pour lesquelles existe un produit traditionnel de référence, et identifie les informations et données généralement applicables pour effectuer de telles évaluations. Elle ne s applique pas aux aliments du bétail (ni au bétail nourri avec ces aliments). Elle ne traite pas non plus des risques pour l environnement. Lignes directrices du Codex Annexe 3 sur la PFQ de produit GM. L annexe décrit l approche d évaluation de la sécurité des aliments en cas de faibles quantités d ADN recombinant dans du matériel végétal ou en prévision de cas possibles afin de s y préparer à l avance. L annexe décrit aussi les mécanismes d échange de données et de renseignements pour faciliter l utilisation de l Annexe et pour déterminer si elle devrait s appliquer. Aliment. On entend par aliment tout article fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir de nourriture ou de boisson à l être humain ainsi que tout ingrédient pouvant être mélangé avec un aliment à quelque fin que ce soit. Aliment du bétail. On entend par aliment du bétail toute substance, ou mélange de substances, qui est fabriquée, vendue ou qualifiée comme pouvant être utilisée ou consommée par le bétail. Seuls les ingrédients approuvés peuvent être utilisés comme aliments du bétail. On peut trouver la liste des ingrédients approuvés dans les annexes IV 19

20 et V du Règlement sur les aliments du bétail. Ces aliments comprennent aussi les «aliments nouveaux du bétail». Grain. Le grain est la semence des céréales, des oléagineux, des légumineuses et d autres cultures végétales, qui est utilisé en tout ou en partie pour l alimentation humaine ou animale. Il est produit au Canada ou y est importé. Aliment nouveau du bétail. Selon la Loi et le Règlement sur les aliments du bétail du Canada, un aliment nouveau du bétail est un aliment constitué ou dérivé de microorganismes, de végétaux ou d animaux qui : a) n est pas approuvé comme aliment du bétail au Canada (n est pas mentionné aux annexes IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail); ou b) présente un caractère nouveau. Un caractère nouveau peut être défini comme une modification génétique intentionnelle donnant lieu à un aliment qui, en termes d utilisation ou d innocuité, n est essentiellement équivalent à aucun aliment similaire mentionné à l annexe IV ou V du Règlement sur les aliments du bétail. Aliment nouveau. Selon la Loi et le Règlement sur les aliments et drogues, on entend par aliment nouveau : a) une substance, y compris un microorganisme, qui ne présente pas d antécédents d innocuité comme aliment; b) un aliment qui a été fabriqué, préparé, conservé ou emballé au moyen d un procédé qui : i) n a pas été appliqué auparavant à l aliment, ii) fait subir à l aliment un changement majeur; c) un aliment dérivé d un végétal, d un animal ou d un micro-organisme qui, ayant été modifié génétiquement, selon le cas : i) présente des caractères qui n avaient pas été observés auparavant, ii) ne présente plus des caractères qui avaient été observés auparavant, iii) présente un ou plusieurs caractères qui ne se trouvent plus dans les limites prévues pour ce végétal, cet animal ou ce micro-organisme. Végétal à caractère nouveau. Un végétal à caractère nouveau est un végétal qui contient un caractère nouveau pour l environnement canadien et est susceptible de compromettre l utilisation spécifique et la sécurité de ce végétal sur le plan de l environnement et de la santé humaine. Les caractères peuvent être introduits en ayant recours à la biotechnologie, à la mutagenèse ou à des techniques classiques de reproduction. Produit transformé. On entend par produit transformé tout produit destiné à l alimentation humaine ou animale ayant été transformé physiquement ou chimiquement et provenant de la transformation d un produit agricole brut ou d ingrédients de source agricole. La présente définition n englobe pas les produits agricoles qui ont été simplement récoltés, nettoyés, triés, classés et emballés. Évaluation des risques. Le processus d évaluation des risques consiste à déterminer la probabilité qu un effet indésirable spécifique sur la santé de l environnement, du bétail ou des humains se manifeste après une exposition à un agent particulier. Ce processus comporte quatre étapes : l identification du danger, la caractérisation du danger, l évaluation de l exposition et la caractérisation du risque (résumé et intégration des renseignements obtenus dans les étapes précédentes). Une évaluation des risques pour la présence de PFQ vise par ailleurs à identifier les dangers et voies d exposition potentiels 20