Acetylcysteine Sandoz 600 mg comprimés effervescents N-acétylcystéine

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1 Notice pour le patient Acetylcysteine Sandoz 600 mg comprimés effervescents N-acétylcystéine Veuillez lire attentivement cette notice avant de d utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement. Si vous avez d autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Contenu de cette notice 1. Qu'est-ce qu Acetylcysteine Sandoz 600 mg comprimés effervescents et dans quel cas est-il utilisée? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acetylcysteine Sandoz 600 mg comprimés effervescents? 3. Comment prendre Acetylcysteine Sandoz 600 mg comprimés effervescents? 4. Les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Acetylcysteine Sandoz 600 mg comprimés effervescents? 6. Informations supplémentaires. 1. Qu'est-ce qu Acetylcysteine Sandoz 600 mg comprimés effervescents et dans quel cas est-il utilisée? Médicament (à base d acétylcystéine) fluidifiant le mucus (exerçant une action fluidifiante sur le mucus qui se forme pendant des affections des voies respiratoires) et traitant une intoxication au paracétamol. Ce médicament est indiqué: A. La bronchite chronique, pour diminuer le risque et la gravité des exacerbations. B. Acetylcysteine Sandoz peut être utilisé pour fluidifier le mucus purulent et épais qui se forme pendant des infections des voies respiratoires. C. Le traitement d une intoxication au paracétamol. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acetylcysteine Sandoz 600 mg comprimés effervescents? Ne prenez jamais Acetylcysteine Sandoz Si vous êtes hypersensible (allergique) à l acétylcystéine ou à l'un des autres composants du Acetylcysteine Sandoz. Faites attention avec Acetylcysteïne Sandoz

2 La prudence s impose chez les patients asthmatiques parce que l acétylcystéine, administrée sous forme d aérosol, peut provoquer un rétrécissement des voies respiratoires. Si le patient a des difficultés à éliminer le mucus des voies respiratoires par la toux, les voies respiratoires doivent être maintenues libres par drainage postural ou si nécessaire par aspiration. Chez les patients atteints d une décompensation cardiaque et d une hypertension artérielle, il faut tenir compte d un apport de sodium à cause de la présence du bicarbonate de sodium dans les comprimés effervescents. Chez les diabétiques, il faut tenir compte du fait que les Acetylcysteine Sandoz granulés contiennent du saccharose (un sucre). Les Acetylcysteine Sandoz comprimés effervescents ne contiennent pas de saccharose. En cas d une intoxication au paracétamol, il faut en premier lieu utiliser les Acetylcysteine Sandoz granulés. Si l on ne dispose pas de granulés, les Acetylcysteine Sandoz comprimés effervescents peuvent être utilisés, mais il faut tenir compte de l apport en sel de ces comprimés. Si le patient est atteint d insuffisance rénale ou cardiaque, on peut uniquement utiliser les Acetylcysteine Sandoz granulés dans le traitement d une intoxication au paracétamol. Il est très important de dissoudre la quantité requise dans une quantité suffisante d eau, d au moins 10 ml par comprimé et de maximum 300 ml. Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique : «Utilisation de Acetylcysteine Sandoz en association avec d'autres médicaments». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été par le passé. Utilisation de Acetylcysteine Sandoz en association avec d'autres médicaments L acétylcystéine peut interférer avec des sels des métaux lourds tels que l or, le calcium et le fer. Il vaut donc mieux séparer la prise d acétylcystéine et celle des sels des métaux ou les administrer par des voies différentes. La prise simultanée d acétylcystéine par la bouche et un antibiotique (médicament qui détruit les bactéries) ne pose aucun problème, excepté pour les antibiotiques appartenant au groupe des céphalosporines. Dans ce dernier cas, il faut prendre l acétylcystéine et l antibiotique séparément (p.ex. à 2 heures d intervalle). Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou si vous en avez pris récemment même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Utilisation de Acetylcysteine Sandoz en association avec des aliments ou des boissons Données non fournies. Grossesse Bien que jusqu à présent, aucun effet indésirable pendant la grossesse n ait été décrit, la prudence s impose en cas d utilisation de l acétylcystéine pendant la grossesse. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement Par manque de données disponibles, la prudence s impose en cas d utilisation de l acétylcystéine pendant la période d allaitement. Veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite d'un véhicule et utilisation de machines

3 Données non fournies. Informations importantes concernant certains composants de Acetylcysteine Sandoz Il faut tenir compte d un apport de sodium et d un apport en sel. 3. Comment prendre Acetylcysteine Sandoz 600 mg comprimés effervescents? Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin. Affections des voies respiratoires. Adultes et enfants de plus de 7 ans : 600 mg par jour en 1 prise : un comprimé effervescent de 600 mg une fois par jour. Mucoviscidose. Plus de 6 ans : 600 mg par jour en 1 prise : un comprimé effervescent de 600 mg une fois par jour. Les posologies seront adaptées en fonction des résultats obtenus et de l état du patient. La durée du traitement peut aller de quelques semaines à quelques mois et peut être interrompue par des périodes sans traitement dont la durée dépend de l état général du patient. Traitement d une intoxication aiguë au paracétamol: Cette intoxication peut se manifester suite à l utilisation de trop grandes quantités de paracétamol (un médicament analgésique et antipyrétique). Voir à la fin de cette notice pour l information uniquement destinée aux médecins et autres professionnels de la santé. Mode d emploi et voie d administration Voie oral. Dissoudre la quantité requise dans un demi-verre d eau ou une autre boisson non alcoolisée (p.ex. du lait, du jus de fruits). Ainsi on obtient une préparation d un goût agréable qui peut être prise telle quelle. Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Acetylcysteine Sandoz. N arrêtez pas prématurément votre traitement. Si vous avez pris plus de Acetylcysteine Sandoz que vous n auriez du La toxicité de l acétylcystéine est faible. Après prises de fortes doses, des effets indésirables peuvent se manifester (voir Effets indésirables ). Dans la plupart des cas un traitement symptomatique suffit. Si les symptômes sont sévères, il vaut mieux consulter un médecin. Si vous avez utilisé ou pris trop de Acetylcysteine Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ ). Si vous avez oubliez de prendre Acetylcysteine Sandoz: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous arrêtez d utiliser Acetylcysteine Sandoz :

4 Données non fournies. 4. Quels sont les effets indésirables eventuels? Comme tous les médicaments, Acetylcysteine Sandoz peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde Dans des cas rares, une hypersécrétion du mucus bronchique (bronchorrhée) et un rétrécissement des voies respiratoires sont observés. Vomissements, nausées, éruption de la peau, vertiges, palpitations et urticaire peuvent être observés. Ces effets sont principalement observés aux doses élevées (injectées directement dans une veine et utilisées comme antidote après la prise d une trop grande quantité de paracétamol). Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. Comment conserver Acetylcysteine Sandoz 600 mg comprimés effervescents? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 25 C et à l abri de la lumière. La présence d une odeur sulfurée à l ouverture des emballages d Acetylcysteïne Sandoz n indique pas une altération du produit, mais est caractéristique du principe actif. Ne pas utiliser Acetylcysteine Sandoz après la date de péremption mentionnée sur l emballage après la mention «Ne pas utilisez après» ou «exp». 6. Informations supplémentaires Que contient Acetylcysteine Sandoz 600 mg comprimés effervescents La substance active est: N-acétylcystéine. Les autres composants (excipients) sont: acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydrique, mannitol, lactose anhydrique, acide ascorbique, cyclamate de sodium, citrate de sodium dihydraté, saccharine de sodium dihydraté, arôme Mûre «B». Qu est-ce que Acetylcysteine Sandoz 200 mg sachets (granulés) et contenu de l emballage extérieur Ce médicament est présenté sous forme de comprimés effervescents en dosage de 600 mg de N- acétylcystéine. Le médicament est conditionné en boîtes de 10, 30 et 60 comprimés effervescents pour usage oral dans un tube en aluminium. Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec votre pharmacien ou médecin. Mode de délivrance Médicament non soumis à prescription médicale

5 Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché : Sandoz SA Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgique Tel : 02/ Fabricant: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Allemagne Numéro d enrégistrement BE A. La dernière mise à jour de cette notice date de B. La date de l approbation de la notice est L information suivante est uniquement destinée aux médecins et autres professionnels de la santé

6 Traitement d une intoxication aiguë au paracétamol: Informations pour le médecin traitant. - Faire vomir le patient ou exécuter un lavage gastrique si l ingestion est récente. - Ne pas administrer du charbon médicinal activé ; cela peut réduire l efficacité de l acétylcystéine administrée par voie orale. - S il se révèle que la dose de paracétamol prise est supérieur à 8 g ou s il existe un risque d une affection hépatique préexistante (alcoolisme chronique ou médicaments inducteurs des enzymes hépatiques), il faut immédiatement instaurer un traitement par l acétylcystéine. - Réaliser un dosage du paracétamol au moins 4 heures après la prise. Si la concentration plasmatique figure sous un seuil où il n y a pas de risque d atteinte hépatique, le traitement par l acétylcystéine peut être arrêté. - Dissoudre la dose des acétylcystéine comprimés dans une quantité suffisante d eau, d au moins 10 ml d eau par comprimé effervescent et de maximum 300 ml.. - La dose initiale est de 140 mg d acétylcystéine / kg de poids corporel. Poids corporel (kg) Dose d acétylcystéine (g) 1,68 2,8 5,6 8,4 11,2 14 = nombre de comprimés d Acetylcysteine Sandoz 600mg comprimés effervescents Ensuite administrer 17 fois 70 mg/kg de poids corporel toutes les 4 heures. Poids corporel (kg) Dose d acétylcystéine (g) 0,84 1,4 2,8 4,2 5,6 7 = nombre de comprimés d Acetylcysteine Sandoz 600mg comprimés effervescents Le traitement est principalement efficace lorsqu il est instauré dans les 8 heures après l intoxication. En cas d administration tardive (à partir de 16 heures après l intoxication) le risque de nécrose hépatique augmente. Des études récentes ont montré qu en cas d intoxication grave chez les insuffisants hépatiques, l administration tardive d acétylcystéine fait diminuer la mortalité. - En cas d une intoxication aiguë et vomissements violents, il convient d opter pour une administration intraveineuse. Pour de plus amples spécifications de mode d emploi : Consulter la notice scientifique de l Acetylcysteine Sandoz formes orales.