MOVICOL Junior Neutral Notice 06 Mai 2013
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- Adélaïde Leroux
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1 NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR MOVICOL Junior Neutral 6,9 g sachet-dose, poudre pour solution buvable Veuillez lire attentivement cette notice avant d administrer ce médicament à votre enfant. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament a été prescrit à votre enfant personnellement. Ne le donnez pas à d autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques à ceux de votre enfant. - Si l un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu est-ce que MOVICOL Junior Neutral et dans quel cas est-il utilisé? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d administrer MOVICOL Junior Neutral? 3. Comment administrer MOVICOL Junior Neutral? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels? 5. Comment conserver MOVICOL Junior Neutral? 6. Informations supplémentaires 1. QU EST-CE QUE MOVICOL JUNIOR NEUTRAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Le nom de ce médicament est MOVICOL Junior Neutral 6,9 g sachet-dose, poudre pour solution buvable. C est un laxatif destiné au traitement de la constipation chronique chez les enfants de 2 à 11 ans et pour le traitement des cas de constipation très sévères (appelée impaction fécale) chez les enfants de 5 à 11 ans. MOVICOL Junior Neutral aide votre enfant à aller plus facilement à selles même en cas de constipation prolongée. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D ADMINISTRER MOVICOL JUNIOR NEUTRAL? N administrez jamais MOVICOL Junior Neutral si votre médecin vous a dit que votre enfant présente: - un blocage des intestins (obstruction intestinale, paralysie intestinale (iléus)) - une perforation de la paroi de l intestin - une inflammation grave du tractus intestinal, comme une colite-ulcéreuse, la maladie de Crohn ou un mégacôlon toxique - une allergie à l un des composants. Si votre enfant présente des troubles cardiaques ou rénaux, un dysfonctionnement du réflexe de déglutition ou une œsophagite par reflux (brûlure causée par un reflux du
2 contenu de l'estomac dans l'œsophage), demandez conseil à votre médecin avant d administrer MOVICOL Junior Neutral. Utilisation d autres médicaments Certains médicaments, tels que les anti-épileptiques, peuvent être moins efficaces pendant l utilisation de MOVICOL Junior Neutral. Avertissez votre médecin de tous les autres médicaments que prend votre enfant. Pendant la prise de larges volumes de MOVICOL Junior Neutral (par ex. en cas d impaction fécale), votre enfant ne peut pas prendre d autres médicaments dans l'heure précédant ou suivant la prise de MOVICOL Junior Neutral. Grossesse et allaitement MOVICOL Junior Neutral peut être administré pendant la grossesse et l allaitement. Si votre enfant est enceinte ou qu elle allaite, si vous pensez que votre enfant est enceinte ou qu elle planifie une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d administrer ce médicament. 3. COMMENT ADMINISTRER MOVICOL JUNIOR NEUTRAL? Ce médicament peut être administré à tout moment, avec ou sans nourriture ou boisson. Constipation chronique : La dose de MOVICOL Junior Neutral dépend de l âge de l enfant et de sa réponse individuelle au traitement. Pour commencer, administrez 1 sachet-dose de MOVICOL Junior Neutral par jour aux enfants de 2 à 6 ans. Administrez 2 sachet-doses par jour aux enfants de 7 à 11 ans. Il se peut que votre médecin vous indique d augmenter le nombre de sachetdoses à administrer jusqu à ce que votre enfant présente des selles molles. Il n est normalement pas nécessaire de prendre plus de 4 sachet-doses par jour. Il n est pas nécessaire de boire toute la solution en une seule fois. Si votre enfant le préfère, la moitié de la solution peut être prise le matin et l autre moitié le soir. Impaction fécale : Avant que votre enfant ne prenne MOVICOL Junior Neutral pour une impaction fécale, une confirmation médicale selon laquelle votre enfant présente cette affection est nécessaire. Le schéma posologique de MOVICOL Junior Neutral est comme suit : Nombre de sachet-doses MOVICOL Junior Neutral Age Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4 Jour 5 Jour 6 Jour 7 (ans) Le nombre quotidien de sachet-doses doit être pris en doses fractionnées, à prendre toutes dans les 12 heures (par exemple entre 8 h du matin et 8 h du soir). Le traitement
3 peut être arrêté lorsque le médicament a produit son effet. Vous le constaterez lorsque votre enfant produira des selles en grande quantité ou une diarrhée aqueuse. Comment mélanger : Ouvrez le sachet-dose et versez son contenu dans un verre. Ajoutez ¼ de verre d eau (environ 62,5 ml) au verre. Mélangez bien jusqu à ce que la poudre soit dissoute et que la solution soit claire ou légèrement trouble. Ensuite, donnez-la à boire à votre enfant. Si vous le désirez, vous pouvez ajouter un goût, par exemple du sirop d orange, à la boisson. Si votre enfant prend MOVICOL Junior Neutral pour une impaction fécale, il pourrait être plus facile de dissoudre 12 sachet-doses dans 750 ml d eau. Durée du traitement : Constipation chronique : Le traitement doit être poursuivi pour une longue période, au moins 6 à 12 mois. Impaction fécale : Le traitement par MOVICOL Junior Neutral peut durer jusqu à 7 jours. Si votre enfant a pris plus de MOVICOL Junior Neutral qu il n aurait dû Il se peut que votre enfant souffre de diarrhée. Dans ce cas, votre enfant doit arrêter la prise de MOVICOL Junior Neutral et boire suffisamment. Si vous vous inquiétez, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Si votre enfant a pris trop de MOVICOL Junior Neutral, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison (070/ ). Si vous oubliez d administrer MOVICOL Junior Neutral Administrez la dose dès que vous vous en rappelez. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS? Comme tous les médicaments, MOVICOL Junior Neutral peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Veuillez contacter votre médecin immédiatement et cesser de donner MOVICOL Junior Neutral si votre enfant : souffre d'une réaction allergique grave entraînant des difficultés à respirer ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge. Effets indésirables très fréquents (touchent plus d'une personne sur 10) maux de ventre ventre qui gargouille Effets indésirables fréquents (touchent plus d'une personne sur 100 mais moins d'une personne sur 10) : diarrhée vomissements nausées gêne anale (sensation désagréable au niveau des fesses).
4 Si votre enfant est traité pour une constipation chronique, la diarrhée se dissipera habituellement lorsque la dose est diminuée. Effets indésirables peu fréquents (touchent plus d'une personne sur mais moins d'une personne sur 100) : ventre gonflé gaz Effets indésirables rares (touchent moins d'une personne sur 1.000) réactions allergiques, incluant essoufflement ou difficultés à respirer Les autres effets indésirables signalés sont: éruption cutanée (urticaire), démangeaisons, rougissement de la peau ou éruption ortiée, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, maux de tête, indigestion, un taux sanguin de potassium élevé ou bas. Si l un des effets indésirables ci-dessus est grave ou dure plus longtemps que quelques jours, ou si vous remarquez des effets indésirables non repris dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER MOVICOL JUNIOR NEUTRAL? Tenir tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser MOVICOL Junior Neutral après la date de péremption mentionnée sur le sachet-dose et le carton. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Conservez votre MOVICOL Junior Neutral à une température ne dépassant pas 25 C. Une fois que vous avez dilué MOVICOL Junior Neutral dans l eau, conservez la solution couverte et au réfrigérateur (2-8 C) si votre enfant ne peut pas la boire immédiatement. Jetez toute solution non utilisée dans les 24 heures. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Chaque sachet-dose de 6,9 g MOVICOL Junior Neutral contient: Macrogol 3350 Chlorure de sodium Bicarbonate de sodium Chlorure de potassium 6,563 g 0,1754 g 0,0893 g 0,0251 g MOVICOL Junior Neutral ne contient pas de colorants, aromatisants ou édulcorants.
5 Une fois dissous dans un verre contenant ¼ d eau (62,5 millilitres), chaque sachetdose donne l équivalent de : Sodium Chlorure Potassium Bicarbonate 65 millimoles/litre 53 millimoles/litre 5,4 millimoles/litre 17 millimoles/litre MOVICOL Junior Neutral est disponible en boîtes de 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 sachet-doses. Titulaire de l Autorisation de mise sur le marché : Norgine NV/SA, Haasrode Research Park, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee, Belgique Fabricant : Norgine Ltd, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, U.K. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l Espace Economique Européen sous les noms suivants : Pays Allemagne et Autriche Espagne Finlande Irlande et le Royaume-Uni Italie Suède Nom commercial MOVICOL Junior aromafrei MOVICOL Pediátrico Sabor Neutro MOVICOL Junior Plain MOVICOL Paediatric Plain MOVICOL Paediátrico senza aroma MOVICOL Neutral Numéro d autorisation de mise sur le marché : BE Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice à été approuvée est 06/2013. La dernière date à laquelle cette notice à été révisée est 05/2013.
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