Réf. : Code de l environnement, notamment ses articles L et L Code de la santé publique, notamment ses articles L et R.

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1 RÉPUBLIQUE FRANÇAISE DIVISION DE NANTES N/Réf. : CODEP-NAN Nantes, le 19 mars 2014 MARIE SAS Etablissement de Sablé sur Sarthe ZI de l Aubrée SABLE SUR SARTHE Objet : Inspection de la radioprotection du 19 février 2014 Installation : générateurs électriques de rayonnements ionisants Nature de l'inspection : radioprotection Identifiant de la visite : INSNP-NAN Réf. : Code de l environnement, notamment ses articles L et L Code de la santé publique, notamment ses articles L et R Monsieur, L Autorité de sûreté nucléaire (ASN), en charge du contrôle de la radioprotection en France, est représentée à l échelon local en Bretagne et Pays de la Loire par la division de Nantes. Dans le cadre de ses attributions, la division de Nantes a procédé à une inspection de la radioprotection relative à la détention et l utilisation de deux générateurs électriques de rayonnements ionisants dans votre établissement le 19 février J ai l honneur de vous communiquer, ci-dessous, la synthèse de l inspection ainsi que les principales s et observations qui en résultent. Synthèse de l'inspection L'inspection inopinée du 19 février 2014 a permis de prendre connaissance des activités de votre entreprise concernant la détention et l'utilisation de deux générateurs électriques de rayons X pour la recherche de corps étrangers dans des barquettes de plats préparés, d examiner les mesures déjà mises en place pour assurer la radioprotection et d identifier les axes de progrès. Avant d aborder ces différents thèmes, les inspecteurs ont effectué une visite de l atelier et en particulier des deux lignes de l atelier suremballage où sont implantés les deux générateurs électriques de rayons X. À l'issue de cette inspection, il ressort que des mesures pour répondre aux exigences en matière de radioprotection sont mises en place mais qu il reste des lacunes à combler. En premier lieu, l entreprise doit régulariser sa situation administrative et des axes de progrès ont été identifiés en matière de conformité du zonage, de contrôles techniques de radioprotection, d ambiance et des appareils de mesure rue Françoise Giroud CS NANTES Cedex 2 Téléphone Fax

2 A - DEMANDES D ACTIONS CORRECTIVES A.1 - Régularisation administrative En application des dispositions des articles L , L et R du code de la santé publique, les appareils électriques de rayonnements ionisants sont soumis à déclaration ou à autorisation de l ASN. Vous détenez et utilisez deux générateurs électriques de rayons X, soumis à autorisation, de marque DYLOG et de type DYXIM. A ce jour, aucun dossier de d'autorisation n a été transmis à l'asn et ce, malgré la réception d un courrier de refus de déclaration en date du 5 octobre 2012 (Réf. CODEP-NAN ). De plus, lors de l inspection les certificats de conformité à la norme NF C des deux générateurs électriques de rayons X n étaient pas disponibles. A.1 Je vous de transmettre à l Autorité de sûreté nucléaire (division de Nantes), un dossier de relatif à la détention et à l utilisation des deux générateurs électriques de rayons X, accompagné de l ensemble des pièces justificatives dont les certificats de conformité à la norme NF C Le fait d exercer une activité mentionnée à l article L du code de la santé publique sans être titulaire de l autorisation ou sans avoir effectué la déclaration prévue à l article L est passible des sanctions pénales définies à l article L du même code 1. A.2 - Débit de dose mesuré non-conforme à la délimitation des zones réglementées L article R du code du travail prévoit la délimitation d'une zone surveillée et d'une zone contrôlée autour des sources de rayonnement ionisant, sur la base d une évaluation des risques. Les modalités de définition et de délimitation de ces zones sont précisées par l arrêté ministériel du 15 mai En particulier, l article 5 de cet arrêté précise que la zone est une zone contrôlée dès lors que la dose efficace corps entier susceptible d être reçue en une heure est supérieure à 7,5 µsv. Le dernier contrôle technique de radioprotection externe réalisé en décembre 2013 sur l appareil destiné aux barquettes MARIE dans les conditions normales de fonctionnement (tension = 70 kv, intensité = 4 ma) a mis en évidence des écarts : un débit de dose de plus de 7,5 µsv/h a été mesuré à la sortie du carter à l entrée du convoyeur et un débit de dose important a aussi été mesuré au niveau des rideaux de plomb du même côté. Or, ces points de mesure sont situés dans une zone définie non pas comme a minima surveillée mais non réglementée. A.2 Je vous de transmettre à l Autorité de sûreté nucléaire (division de Nantes), la preuve de la mise en place des actions curatives immédiates présentées lors de l inspection pour remédier à ces dépassements de débit de dose en zone non réglementée. 1 Article L du code de la santé publique : «Est puni d'un an d'emprisonnement et d'une amende de euros le fait : ( ) 3 D'entreprendre ou d'exercer une activité mentionnée à l'article L sans être titulaire de l'autorisation ou sans avoir effectué la déclaration prévue à l'article L ( )» 2 Arrêté du 15 mai 2006 relatif aux conditions de délimitation et de signalisation des zones surveillées et contrôlées et des zones spécialement réglementées ou interdites compte tenu de l exposition aux rayonnements ionisants ainsi qu aux règles d hygiène, de sécurité et d entretien qui y sont imposées

3 A.3 - Contrôles techniques de radioprotection La décision ASN n 2010-DC définit l'ensemble des opérations à effectuer lors des contrôles et précise les périodicités à respecter. Au cours de l inspection, il a été constaté que la fréquence du contrôle technique de radioprotection interne était fixée à un an au lieu de six mois dans le programme des contrôles techniques de radioprotection. A.3.1 Je vous de corriger la fréquence de réalisation des contrôles techniques de radioprotection internes dans le document «Programme de contrôle interne». Le suivi des actions mises en place pour remédier aux observations relevées lors des contrôles techniques de radioprotection doit être formalisé. En particulier, celles suite au dépassement de débit de dose détecté par l organisme agréé lors de son contrôle en décembre 2013 ne sont pas formalisées. A.3.2 Je vous de formaliser le suivi des actions mises en place pour remédier aux observations relevées lors des contrôles techniques de radioprotection. La périodicité du contrôle technique de radioprotection externe est annuelle. Or, le dernier contrôle externe a eu lieu en décembre 2013 alors qu il aurait dû être réalisé en janvier 2013 puisque le précédent avait eu lieu en janvier A.3.3 Je vous de mettre en place les modalités permettant de respecter la fréquence annuelle des contrôles techniques de radioprotection externes. A.4 - Contrôles techniques d ambiance L article R du code du travail précise que l employeur procède ou fait procéder à des contrôles techniques d ambiance. Ces contrôles sont réalisés en interne au moins mensuellement. L annexe 1 de la décision n 2010-DC-0175 de l ASN précise que les débits de dose doivent être mesurés en différents points représentatifs de l exposition des travailleurs au poste de travail qu il soit permanent ou non. De plus, l article 5 de l arrêté du 15 mai 2006 précise que le chef d établissement vérifie, dans les bâtiments, locaux ou aires attenants aux zones surveillées ou contrôlées que la dose efficace susceptible d être reçue par un travailleur reste inférieure à 80 µsv par mois. Au cours de l'inspection, il a été constaté qu aucun contrôle d ambiance n était pas réalisé. A.4 Je vous de réaliser les contrôles techniques d ambiance à une fréquence mensuelle. A.5 - Contrôle des instruments de mesure L article R du code de la santé publique précise que le chef d établissement ou le chef d entreprise réceptionne et étalonne périodiquement les instruments de mesure et vérifie qu ils sont en bon état et utilisés correctement. L annexe 2 de la décision n 2010-DC-0175 de l ASN précise les modalités d application de ces exigences. 3 Décision n 2010-DC-0175 de l'autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010 précisant les modalités techniques et les périodicités des contrôles prévus aux articles R et R du code du travail ainsi qu'aux articles R et R du code de la santé publique, homologuée par l'arrêté du 21 mai 2010.

4 Au cours de l inspection, il a été constaté qu aucun rapport de vérification ni d étalonnage de l appareil de mesure utilisé par la PCR n était disponible malgré la présence d une étiquette attestant d une intervention le 11 mars A.5 Je vous de transmettre à l Autorité de sûreté nucléaire (division de Nantes), le dernier rapport de vérification et d étalonnage de l appareil de mesure utilisé par la PCR. A.6 - Consignes de radioprotection L article R du code du travail exige que les consignes de travail adaptées à la nature de l exposition et aux opérations envisagées soient affichées. Lors de l inspection, il a été constaté que la consigne de radioprotection est disponible en deux versions différentes sur chaque appareil et les points suivants sont relevés : la liste des numéros d urgence est incomplète et certains numéros ne sont plus à jour ; alors que les rideaux de plomb ont été coupés sur l appareil destiné aux produits MARIE, il est précisé de s assurer de l intégrité de ceux-ci ; il est stipulé qu il est interdit de shunter les sécurités alors que la PCR déclare que cela est impossible par conception. A.6 Je vous de corriger la consigne de radioprotection voire les pratiques en vigueur sur les points suivants : numéros d urgence, rideaux de plomb, dispositifs de sécurité. A.7 - Recherche de fuite sur les appareils électriques émettant des rayons X et leurs accessoires La décision ASN n 2010-DC-0175 définit l'ensemble des opérations à effectuer lors des contrôles internes et précise les périodicités à respecter. Parmi celles-ci figure la recherche des fuites possibles de la gaine ou du blindage du tube générateur de rayons X et des accessoires de protection (paravents, volets, écrans, etc.) décrite dans l annexe 1 de la décision. Lors de l inspection, il a été constaté que la PCR effectuait de façon hebdomadaire une mesure de débit de dose avec l appareil en sa possession au niveau du poste de commande de l opérateur. Or ce point de mesure ne constitue pas un point permettant de détecter des fuites possibles du caisson et des accessoires de protection. Effectivement, malgré ce contrôle hebdomadaire, la PCR n a pas détecté les fuites au niveau du carter de l appareil destiné aux produits MARIE mises en évidence par le contrôle technique externe de radioprotection en décembre A.7 Je vous de revoir les modalités de recherche de fuite sur les appareils électriques émettant des rayons X. B DEMANDES D INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES / C OBSERVATIONS C.1 - Gestion des événements significatifs Les événements significatifs en radioprotection doivent faire l objet d un recensement et d un suivi, afin d en analyser les causes et d en éviter la reproduction.

5 Ils doivent également faire l objet, le cas échéant, d une déclaration auprès de l'asn en application du guide de déclaration n 11 téléchargeable sur le site de l'asn (www.asn.fr). Au cours de l'inspection, il a été constaté que la survenue d'un événement significatif en radioprotection et l'obligation de le déclarer à l'asn n avaient pas été envisagées dans les procédures internes à l entreprise. Il convient de compléter les procédures internes pour assurer le recensement et le suivi des événements significatifs en radioprotection et assurer, le cas échéant, la déclaration à l ASN. Par exemple, la détection de fuites autour de l appareil destiné aux barquettes MARIE lors du contrôle technique de radioprotection externe aurait dû faire l objet d une analyse en ce sens. Vous trouverez, en annexe au présent courrier, un classement des s selon leur degré de priorité. Vous voudrez bien me faire part de vos observations et réponses concernant ces points dans un délai qui n excèdera pas deux mois, sauf mention contraire liée à une d action prioritaire citée en annexe. Pour les engagements que vous seriez amené à prendre, je vous de bien vouloir les identifier clairement et de proposer, pour chacun, une échéance de réalisation en complétant l'annexe. Je reste à votre disposition pour aborder toute question relative à la réglementation applicable en matière de radioprotection et vous prie de bien vouloir agréer, Monsieur, l expression de ma considération distinguée. Pour le Président de l ASN et par délégation, Le chef de division, Signé : Pierre SIEFRIDT

6 ANNEXE AU COURRIER CODEP-NAN PRIORISATION DES ACTIONS À METTRE EN ŒUVRE MARIE SAS Sablé sur Sarthe (72) Les diverses vérifications opérées lors du contrôle inopiné effectué par la division de Nantes le 19 février 2014 ont conduit à établir une priorisation des actions à mener pour pouvoir répondre aux exigences applicables. Les s formulées dans le présent courrier sont classées en fonction des enjeux présentés : - Demandes d actions prioritaires Nécessitent, eu égard à la gravité des écarts et/ou à leur renouvellement, une action prioritaire dans un délai fixé par l ASN, sans préjudice de l engagement de suites administratives ou pénales. Thème abordé A.1 - Régularisation administrative A.2 - Débit de dose mesuré non-conforme à la délimitation des zones réglementées A.3 Contrôles techniques de radioprotection A.4 Contrôles techniques d ambiance A.5 Contrôle des instruments de mesure A.6 Consignes de radioprotection Mesures correctives à mettre en œuvre Transmettre à l Autorité de sûreté nucléaire (division de Nantes) un dossier de relatif à la détention et à l utilisation de deux générateurs électriques de rayons X, accompagné de l ensemble des pièces justificatives, dont les certificats de conformité à la norme NF C Transmettre à l Autorité de sûreté nucléaire (division de Nantes), la preuve de la mise en place des actions curatives immédiates présentées lors de l inspection pour remédier à ces dépassements de débit de dose en zone non réglementée. A Corriger la fréquence de réalisation des contrôles techniques de radioprotection internes dans le document «Programme de contrôle interne». A Formaliser le suivi des actions mises en place pour remédier aux observations relevées lors des contrôles techniques de radioprotection. Réaliser les contrôles techniques d ambiance à une fréquence mensuelle. Transmettre à l Autorité de sûreté nucléaire (division de Nantes), le dernier rapport de vérification et d étalonnage de l appareil de mesure utilisé par la PCR. Corriger la consigne de radioprotection voire les pratiques en vigueur sur les points suivants : numéros d urgence, rideaux de plomb, dispositifs de sécurité. Délai de mise en œuvre fixé par l ASN 31/04/ /04/2014

7 - Demandes d actions programmées Nécessitent une action corrective ou une transmission programmée selon un échéancier proposé par l exploitant Thème abordé A.7 - Recherche de fuite sur les appareils électriques émettant des rayons X et leurs accessoires Mesures correctives à mettre en œuvre Revoir les modalités de recherche de fuite sur les appareils électriques émettant des rayons X. Echéancier proposé - Autres actions correctives L'écart constaté présente un enjeu modéré et nécessite une action corrective adaptée. Thème abordé A.3 Contrôles techniques de radioprotection Mesures correctives à mettre en œuvre A Mettre en place les modalités permettant de respecter la fréquence annuelle des contrôles techniques de radioprotection externes.

Réf. : Code de l environnement, notamment ses articles L.592-21 et L.592-22 Code de la santé publique, notamment ses articles L.1333-17 et R.

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