Databases. Residual samples. Biobanks Tumor banks. Deceased Persons. Residual samples. Registries. Medical files. Living Persons.

Transcription

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2 Introduction

3 Living Persons Research Clinics Databases Biobanks Tumor banks Residual samples Residual samples Registries Medical files Deceased Persons Secondary Use

4 Data Biological samples Collected for research use Collected for clinical use From living persons From deceased persons (post-mortem) Currently living Deceased since the collection

5 Principle: Consent Initial collection for research purposes Research participant - Of full age and capable of giving consent Research participant - Minor Research participant - Of full age and incapable of giving consent Initial collection for clinical purposes Post-mortem collection

6 Exception: Waiver of individual consent By Law: Personal information Exceptions : The ends contemplated cannot be achieved unless the information is communicated in nominative form; The personal information will be used in a manner that will ensure its confidentiality; The intended use is not frivolous (Quebec only); It is impossible to obtain consent(federal only). Anonymous information Definitions A contrario interpretation

7 Exception: Waiver of individual consent By REB: Justifications: Respect of the participants rights Anonymity Impossibily Minimal risk Importance of research Public interest Epidemiological research Conditions: No previous opposition Information Respect of the right to withdraw Limits in Quebec (C.c.Q.)

8 Questions Relevance of different regulatory frameworks governing samples and data? Definition of «minimal risk»? Definition of «research»? Definition of «identifiability»?

9 Conclusion

10 References International Déclaration d Helsinki (AMM, 1964 amendée en 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002, 2004 et 2008) Déclaration de l'association Médicale Mondiale sur les considérations éthiques concernant les bases de données de santé (AMM, 2002) Déclaration internationale sur les données génétiques humaines (UNESCO, 2003) Déclaration universelle sur la bioéthique et les droits de l homme (UNESCO, 2005) Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l Homme (UNESCO, 1997) Données génétiques humaines : Étude préliminaire du CIB sur leur collecte, traitement, stockage et utilisation (UNESCO et CIB, 2002) Lignes directrices relatives aux biobanques et bases de données de recherche en génétique humaine (OCDE, 2006) Principes directeurs internationaux d'éthique pour la recherche biomédicale et les sujets humains (CIOMS, 2002) Principes directeurs internationaux pour une éthique des études épidémiologiques (CIOMS, 2008) Recommandation relative aux biobanques et bases de données de recherche en génétique humaine (OECD, 2009) Statement on Human Genomic Database (HUGO Ethics Committee, 2003) Statement on The Principled Conduct Of Genetics Research (HUGO, 1995) Canada Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques, L.C c. 5 Loi sur la protection des renseignements personnels, L.R.C. c. P-21 Canadian Institutes of Health Research, Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada, and Social Sciences and Humanities Research Council of Canada, Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans, December 2010 Pratiques exemplaires des IRSC en matière de protection de la vie privée dans la recherche en santé (IRSC, 2005) Quebec Code civil du Québec, L.Q. 1991, c. 64 Loi sur l accès aux documents des organismes publics et sur la protection des renseignements personnels, L.R.Q. ch. A-2.1 Loi sur la protection des renseignements personnels dans le secteur privé, L.R.Q. ch. P-39.1 Loi sur les services de santé et les services sociaux, L.R.Q. ch. S-4.2 Rapport final du groupe-conseil du FRSQ sur l encadrement des banques de données et de matériel biologique à des fins de recherche en santé (FRSQ, 2006) Standards du FRSQ sur l'éthique de la recherche en santé humaine et de l'intégrité scientifique (FRSQ, 2003 (Guide d'éthique de la recherche scientifique), 2008)

11 Acknowledgements