1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE. Duvaxyn IE Plus T 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

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1 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substances actives: Virus de la grippe, inactivé, souche A Equi/1 Prague H7N7 15 mcg HA Virus de la grippe, inactivé, souche A Equi/2 Newmarket H3N8 15 mcg HA Virus de la grippe, inactivé, souche A Equi/2 Suffolk H3N8 15 mcg HA Anatoxine tétanique, purifiée 15 Lf Chez les cobayes, 3 semaines après injection (n = 5) : Virus de la grippe, inactivé, souche A Equi/1 Prague H7N7 > 1 UR (*) Virus de la grippe, inactivé, souche A Equi/2 Newmarket H3N8 > 1 UR (*) Virus de la grippe, inactivé, souche A Equi/2 Suffolk H3N8 > 1 UR (*) Anatoxine tétanique, purifiée 1 UR (**) (*) unité relative définie par rapport à un vaccin de référence démontré efficace reposant sur une sérologie HRS chez le cobaye vacciné (**) unité relative définie par rapport à un vaccin de référence présentant une activité de 150 IU/ml reposant sur une sérologie ELISA chez le cobaye vacciné Adjuvants: Hydroxyde d aluminium 2,2 mg /dose Carbomère 934 P 4 mg /dose Excipients: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Suspension pour injection 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Chevaux et poneys 4.2 Indications d utilisation, en spécifiant les espèces cibles Immunisation active des chevaux et poneys à partir de l âge de 5 mois afin de réduire les signes cliniques et l excrétion virale causés par le virus de la grippe équine type H7N7 et H3N8 (souches européennes et américaines), comprenant les souches A/equi-2/South Africa/4/03 et A/equi- 2/Richmond/1/07 ; et immunisation active afin de prévenir la mortalité causée par le tétanos. Pour la valence grippe équine, la mise en place de l immunité a été démontrée par épreuve virulente pour les souches South Africa 4/03, Richmond 1/07 et Sussex/89 et par des données sérologiques pour les souches Prague/56, Newmarket 1/93 and Suffolk 89. 1

2 La durée d immunité a été démontrée par épreuve virulente pour la souche Sussex/89 et par des données sérologiques pour toutes les autres souches. Mise en place de l immunité : Durée d immunité : 2 semaines après administration de la deuxième dose 6 mois après l administration de la deuxième dose 12 mois après l administration de la troisième dose et des rappels annuels. 4.3 Contre-indications Ne pas vacciner les animaux malade 4.4 Mises en garde particulières <à chaque espèce cible> Il est recommandé de vacciner tous les animaux présents en respectant le protocole vaccinal. La présence d'anticorps d'origine maternelle est susceptible d'interférer avec la prise vaccinale. Veuillez-vous référer à la section 4.9 pour les recommandations de vaccination en présence d anticorps d origine maternelle. Les animaux ayant reçu un sérum tétanique à la dose thérapeutique ne doivent pas être vaccines durant un intervalle d au moins 4 semaines après le traitement avec le sérum. Dans toute population animale, il peut y avoir un petit nombre d animaux qui ne répondent pas correctement à la vaccination. 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez l animal Eviter tout stress chez les animaux avant, pendant et après la vaccination. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux En cas d auto-administration, d ingestion ou de contact cutané accidentel(le), demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l étiquetage. 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) L incidence des effets indésirables après les première et deuxième doses est faible. Après la troisième dose et les doses suivantes, l incidence des effets indésirables, particulièrement des réactions locales, s accroit. Très fréquemment ces réactions comprennent des gonflements visibles de moins de 5 centimètres de diamètre persistant jusqu à 1 jour, ainsi qu une hyperthermie pouvant persister jusqu à 4 jours après la vaccination. Les réactions locales les plus communes incluent des gonflements palpables transitoires et des gonflements étendus, éventuellement douloureux, qui se résorbent en quelques semaines, ainsi qu un gonflement du cou visible pendant 2 à 4 jours après la vaccination. Dans de rare cas, une formation d abcès peut être observée. Aucune information concernant les caractéristiques microscopiques des réactions au site d injection n est disponible. Les réactions allergiques sont possibles après la vaccination. En cas de réactions allergiques, utiliser un glucocorticoïde soluble par voie intraveineuse (par exemple du phosphate sodique de dexaméthasone), de l adrénaline par voie intramusculaire ou un antihistaminique par voie intramusculaire. 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Peut être utilisé pendant la gestation. 2

3 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d interactions Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas. 4.9 Posologie et voie d administration Une dose de 1,5 ml par animal par voie intramusculaire profonde. Bien agiter avant utilisation. Schéma vaccinal * Primo-vaccination: Une première dose de doit être administrée à partir de l âge de 5 mois, suivie d une deuxième dose de à 4 à 6 semaines d intervalle, et d une troisième dose 6 mois plus tard. La primo-vaccination des poulains nés de juments fortement immunisées contre le virus de la grippe équine ou le tétanos (par exemple vaccines 2 fois ou plus par an ou durant le dernier trimestre de la gestation) doit être retardée jusqu à l âge de 6 mois, étant donné que ces poulains peuvent présentés des taux élevés d anticorps d origine maternelle contre le virus de la grippe équine ou contre l anatoxine tétanique qui peuvent interférer avec la prise vaccinale. En cas de risque accru de grippe equine ou de tetanus chez les jeunes poulains, tout particulièrement quand la prise colostrale a été inadéquate, une dose vaccinale supplémentaire peut être administrée à partir de l âge de 3 mois. Les titres en IgG doivent avoir été démontrés comme nuls ou faibles à l aide d un outil de diagnostic adapté avant de procéder à une vaccination précoce. Un programme de vaccination complet doit être réalisé par la suite à partir de l âge de 5 mois. * Vaccination de rappel: Administrer une dose chaque année. Il est recommandé qu une dose unique de rappel soit administrée aux animaux qui ont déjà reçu un programme de primo-vaccination complet à l aide d un vaccin contenant les mêmes types du virus de la grippe équine. Un programme de primo-vaccination complet doit être envisagé pour les animaux qui n ont pas reçu une primo-vaccination appropriée Surdosage (symptômes, conduite d urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à section 4.6 n'a été constaté après administration d'une double dose de vaccin Temps d attente Zéro jour. 5. PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES Induction d une immunité active contre le tétanos et contre la grippe, souches A/Equi/1/Prague/56 (H 7 N 7 ), A/Equi/2/Newmarket/1/93 (H 3 N 8 ), A/Equi/2/ Suffolk /89(H 3 N 8 ), A/Equi/2/ South Africa/4/03, A/eq2/Richmond/1/07 et autres souches de la grippe équine étroitement apparentées. 3

4 Groupe pharmacothérapeutique : vaccin Code ATC vet : QI 05 AL INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Dihydrogénophosphate de potassium Dihydrogénophosphate de sodium Hydrogénophosphate de disodium Eau pour injection 6.2 Incompatibilités Ne pas mélanger avec un autre vaccin ou un autre produit immunologique. 6.3 Durée de conservation Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 25 mois 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver et transporter réfrigéré entre 2 C et 8 C Protéger de la lumière 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon en verre de type I de 1,5 ml (= 1 dose) avec bouchon en caoutchouc butyle et coiffe en aluminium Boîte de 10 x 1 dose 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l utilisation de ces médicaments Les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales. 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli Lilly Benelux Division Elanco Animal Health Markiesstraat 1 B-1000 Brussel 8. NUMÉRO D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE-V DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION Date de première autorisation: 09/11/1995 Date du dernier renouvellement: 05/09/2014 4

5 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 27/10/2014 INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION À délivrer sur ordonnance vétérinaire 5