ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

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1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Tiopronine ,00 mg Pour un comprimé enrobé. Excipients à effet notoire : lactose, saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé dragéifié. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde. Traitement de la lithiase cystinique Posologie et mode d'administration Traitement de fond de la polyarthrite rhumatoïde: 1 g par jour, en 2 ou 3 prises. La dose minimale efficace doit être recherchée; toutefois la posologie peut atteindre 1,5 g par jour après 2 ou 3 mois, si l'effet thérapeutique est insuffisant. Lithiase cystinique: posologie progressive de 0,5 à 2 g par jour Contre-indications Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants: hypersensibilité à la tiopronine ou à l'un des autres constituants, néphropathies, altérations hématologiques importantes en particulier leucopénies et/ou thrombopénies, lupus érythémateux, myasthénie, dermatoses sévères, antécédents d'accidents graves (aplasie médullaire, pemphigus, myasthénie) aux dérivés thiols (Dpénicillamine et pyritinol) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Mises en garde spéciales Prudence en cas d'administration avec un médicament pouvant provoquer une aplasie médullaire. Surveillance clinique et biologique étroite en cas d'antécédents d'intolérance à la D-pénicillamine ou au pyritinol. En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase ou en sucrase-isomaltase. Précautions d'emploi Surveillance clinique et biologique stricte et régulière. CIS M000/1000/003 1

2 Les bilans biologiques suivants: numération/formule sanguine y compris les plaquettes, protéinurie doivent être pratiqués tous les 15 jours durant les premiers mois du traitement, tous les mois la première année, puis de manière plus espacée par la suite. Eventuellement, recherche de sang dans les urines, dosage de la créatininémie. Il est recommandé d'arrêter le traitement dès que la protéinurie est supérieure à 1 g/24 h afin d'éviter la survenue d'un syndrome néphrotique (voir rubrique 4.8). Une fièvre ou un syndrome infectieux doivent faire pratiquer immédiatement une numération/formule sanguine. La survenue d'une dyspnée inexpliquée doit imposer l'arrêt du médicament et faire pratiquer un bilan radiographique et fonctionnel respiratoire Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l existence d interactions cliniquement significatives Grossesse et allaitement Grossesse Compte tenu de l'absence de donnée clinique et animale disponible, l'utilisation de la tiopronine est déconseillée au cours de la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de mesure contraceptive. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes et ne permettent pas de conclure. Allaitement L'excrétion de la tiopronine dans le lait n'est pas connue. Par conséquent, il est conseillé de ne pas allaiter durant le traitement 4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines 4.8. Effets indésirables Cutanéo-muqueux : éruption, lichen, alopécie, gingivite, prurit, lésion aphtoïde. De très rares cas de toxidermie et un cas de pemphigus ont été rapportés nécessitant l'arrêt du traitement. Agueusie : ne nécessitant pas en général l'arrêt du traitement. Gastro-intestinaux : nausées, diarrhée. Rénaux : des cas de protéinurie ont été rapportés. Ils peuvent parfois évoluer vers un syndrome néphrotique. Il s'agit alors essentiellement de glomérulonéphrite extramembraneuse (GEM) ou de glomérulopathie à lésions glomérulaires minimes (LGM) dont l'évolution est en général favorable après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4). Manifestations pulmonaires: des cas de pneumopathie interstitielle et de bronchiolite oblitérante ont été rarement rapportés. Elles sont semblables aux complications pulmonaires de la polyarthrite rhumatoïde et peuvent régresser à l'arrêt du médicament. Hématologiques: ils sont rares mais nécessitent la surveillance régulière de la numération/formule sanguine (voir rubrique 4.4). Thrombopénie le plus souvent modérée et susceptible de régresser à la réduction de posologie (sous surveillance rapprochée); parfois majeure ou persistante, nécessitant l'arrêt du traitement. Leucopénie/agranulocytose imposant l'arrêt du traitement. Hépatiques : des augmentations de transaminases ou des cas d'hépatites ont été signalés. Dysimmunitaires : myasthénie, polymyosite, pemphigus: nécessitant l'arrêt du traitement. CIS M000/1000/003 2

3 La tiopronine comme toutes les substances comportant des groupements thiols dont la D-pénicillinamine et le pyritinol peuvent entraîner des lupus induits et des augmentations des facteurs anti-nucléaires. Divers : épisode de fièvre ou de malaise général survenant après la prise des comprimés Surdosage 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1. Propriétés pharmacodynamiques La tiopronine, par sa fonction thiol: est un antirhumatismal à action lente, actif dans la polyarthrite rhumatoïde, possède une action litholytique (solubilisation ou prévention de la formation des calculs rénaux de L cystine, par formation d'un dérivé disulfure tiopronine cystéïne soluble) Propriétés pharmacocinétiques Après administration unique par voie orale de 1 g : les concentrations plasmatiques maximales apparaissent entre la 2e et la 3e heure suivant l'administration et la moyenne de ces concentrations est de 3,9 ± 1,48 µg/ml. Après administration unique par voie orale de 2 g : les concentrations plasmatiques maximales apparaissent entre la 2e et la 4e heure suivant l'administration et la moyenne de ces concentrations est de 10,1 ± 5,2 µg/ml. Après administration répétée : 1 g matin et soir pendant 3 jours, il n'y a pas de différence entre les concentrations plasmatiques observées le 1er jour ou le 3e jour Données de sécurité préclinique Les études réalisées chez le rat et le chien pendant 6 mois par voie orale n ont pas montré d effet toxique. Le potentiel mutagène et cancérogène n a pas été évalué. Les études sur la fonction de reproduction ne permettent pas de conclure. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1. Liste des excipients Lactose, povidone, carmellose, éthylcellulose, stéarate de calcium, acétylphtalate de cellulose, dibutylphtalate, saccharose, carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, talc, polysorbate, dioxyde de titane, vanilline, bleu patenté V, cire d'abeille blanche Incompatibilités 6.3. Durée de conservation 18 mois 6.4. Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation Nature et contenu de l'emballage extérieur 20, 40, 120 comprimés Précautions particulières d élimination et de manipulation Pas d exigences particulières. CIS M000/1000/003 3

4 7. TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE SANOFI-AVENTIS FRANCE 1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND PARIS 8. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : 20 comprimés dragéifiés : tube de 40 comprimés dragéifiés : 120 comprimés (boîte de flacon polypropylène). 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L AUTORISATION [à compléter par le titulaire] 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [à compléter par le titulaire] 11. DOSIMETRIE 12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES Liste I. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE CIS M000/1000/003 4

5 ANNEXE IIIA ETIQUETAGE MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire Emballage extérieur. 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié Tiopronine 2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Tiopronine ,00 mg Pour un comprimé enrobé. 3. LISTE DES EXCIPIENTS Excipients à effet notoire : lactose, saccharose. 4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Comprimé dragéifié. Boîte de 20, 40 et 120 comprimés dragéifiés. 5. MODE ET VOIE(S) D ADMINISTRATION Voie orale Avaler les comprimés sans croquer avec un grand verre d'eau Lire la notice avant utilisation. 6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. 7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE 8. DATE DE PEREMPTION EXP {MM/AAAA} 9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION CIS M000/1000/003 7

6 10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S IL Y A LIEU 11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire SANOFI-AVENTIS FRANCE 1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND PARIS Exploitant SANOFI-AVENTIS FRANCE 1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND PARIS Fabricant 12. NUMERO(S) D AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament autorisé N : 13. NUMERO DE LOT Lot {numéro} 14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Liste I. 15. INDICATIONS D UTILISATION 16. INFORMATIONS EN BRAILLE Conformément à la réglementation en vigueur. PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L ABSENCE D EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE CIS M000/1000/003 8

7 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES NATURE/TYPE Plaquettes / Films 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT 2. NOM DU TITULAIRE DE L AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Titulaire Exploitant 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. AUTRES CIS M000/1000/003 9

8 MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D ADMINISTRATION 2. MODE D ADMINISTRATION 3. DATE DE PEREMPTION 4. NUMERO DE LOT 5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 6. AUTRES CIS M000/1000/003 10

9 Dénomination du médicament ANNEXE IIIB NOTICE : INFORMATION DE L UTILISATEUR ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié Tiopronine Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié? 3. COMMENT PRENDRE ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? 5. COMMENT CONSERVER ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE ACADIONE 250 MG, COMPRIME DRAGEIFIE ET DANS QUELS CAS EST- IL UTILISE? Classe pharmacothérapeutique Indications thérapeutiques Ce médicament est un antirhumatismal. Il est préconisé dans le traitement de fond de la polyarthrite. Il est également préconisé dans le traitement de certains calculs rénaux (lithiase cystinique). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACADIONE 250 MG, COMPRIME DRAGEIFIE? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament Si votre médecin vous a informé d une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Contre-indications Ne prenez jamais ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié dans les cas suivants : allergie à la tiopronine ou à l'un des autres constituants, maladie rénale grave, maladie grave du sang, CIS M000/1000/003 11

10 lupus érythémateux (maladie inflammatoire), myasthénie, maladie grave de la peau, antécédents d'accidents graves aux dérivés thiols. EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié : Mises en garde spéciales En cas de traitement d'une polyarthrite rhumatismale, ce médicament ne devient actif qu'après 2 à 3 mois. Il peut être nécessaire d'associer d'autres médicaments qui agissent de façon rapide sur la douleur ou l'inflammation. En raison de la présence de lactose et de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, de déficit en lactase ou en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares). Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance du médecin. Précautions d'emploi Ce traitement doit être suivi par une surveillance médicale et biologique (prise de sang) très régulière. Toute intolérance à un autre médicament pris antérieurement doit être communiquée au médecin. Consulter rapidement votre médecin en cas de fièvre afin de vérifier la formule sanguine: NFS (lors d'une prise de sang). Consulter votre médecin rapidement en cas d'essoufflement anormal et de protéinurie supérieure à 1 g/24 h. EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec d'autres médicaments Prise ou utilisation d'autres médicaments : AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN. Interactions avec les aliments et les boissons Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse-Allaitement L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état. D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L'ALLAITEMENT, DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT. Sportifs CIS M000/1000/003 12

11 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Liste des excipients à effet notoire Liste des excipients à effet notoire : lactose, saccharose. 3. COMMENT PRENDRE ACADIONE 250 MG, COMPRIME DRAGEIFIE? Instructions pour un bon usage Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale, celle-ci peut comporter des examens biologiques du sang et de l'urine pratiqués régulièrement Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Posologie La posologie est variable selon l'indication. En général, le début de traitement comporte en moyenne 2 à 4 comprimés par jour et peut atteindre 6 comprimés (polyarthrite) ou 8 comprimés (calculs rénaux) par jour. Le médecin modifie la posologie en fonction de l'état et des résultats biologiques. DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN. Mode et voie d'administration Voie orale. Avaler les comprimés sans croquer avec un grand verre d'eau Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré La dose quotidienne doit être fractionnée en 2 ou 3 prises. Suivre strictement la prescription médicale. Durée du traitement La durée du traitement est de plusieurs mois ou années. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié que vous n auriez dû : En cas de prise d'une dose excessive de ce médicament, prévenir immédiatement un médecin ou un service d'urgence en raison du risque de survenue de troubles cardiaques graves. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous avez oublié de prendre ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié : Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre Risque de syndrome de sevrage CIS M000/1000/003 13

12 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? Description des effets indésirables Comme tous les médicaments, ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n y soit pas sujet : Au cours du traitement, il est possible que surviennent une perte du goût des aliments, des nausées, de la diarrhée, un malaise avec de la fièvre passagère après la prise des comprimés. Ces anomalies peuvent survenir même lorsque l'effet du traitement est favorable. Elles ne doivent en général pas faire interrompre le traitement. Il est possible que surviennent des démangeaisons, des éruptions de la peau, des aphtes, une fièvre importante, une gêne à la respiration. Il faut en avertir votre médecin. D'autres effets peuvent parfois survenir (pouvant disparaître à l'arrêt du traitement): perte de cheveux, gingivite (inflammation des gencives), une protéinurie (albumine dans les urines) pouvant réaliser dans des cas peu fréquents un syndrome néphrotique (baisse des protéines sanguines, œdèmes, prise de poids), une atteinte pulmonaire, des anomalies de la formule sanguine: diminution des éléments de sang (thrombopénie, leucopénie, agranulocytose), une hépatite, des maladies immunitaires avec difficultés musculaires (myasthénie, polymyosite), ou des «bulles» au niveau de la peau (pemphigus). Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER ACADIONE 250 MG, COMPRIME DRAGEIFIE? Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption Ne pas utiliser ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur. Conditions de conservation Pas de conditions particulières de conservation. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié? La substance active est : Tiopronine ,00 mg Pour un comprimé enrobé. Les autres composants sont : Lactose, povidone, carmellose, éthylcellulose, stéarate de calcium, acétylphtalate de cellulose, dibutylphtalate, saccharose, carmellose sodique, silice colloïdale anhydre, talc, polysorbate, dioxyde de titane, vanilline, bleu patenté V, cire d'abeille blanche. CIS M000/1000/003 14

13 Forme pharmaceutique et contenu Qu est-ce que ACADIONE 250 mg, comprimé dragéifié et contenu de l emballage extérieur? Ce médicament se présente sous forme de comprimés dragéifiées ; Boîte de 20, 40 et 120 comprimés dragéifiés. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire SANOFI-AVENTIS FRANCE 1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND PARIS Exploitant SANOFI-AVENTIS FRANCE 1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND PARIS Fabricant OSNY PHARMA SAS 17, RUE DE PONTOISE OSNY Noms du médicament dans les Etats membres de l'espace Economique Européen Date d approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé Autres CIS M000/1000/003 15